L’obligation légale porte sur tous les effets indésirables médicamenteux
- qu’ils soient graves ou non,
- inattendus ou pas,
- quelles que soient les modalités d’administration du médicament : AMM, hors AMM, mésusage, erreur médicamenteuse, défaut qualité, …
(article L5121-25 du Code de la Santé Publique loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011)
Un effet indésirable est grave lorsqu’il est à l’origine
- d’une hospitalisation ou d’une prolongation d’hospitalisation
- d’une invalidité ou d’une incapacité importante ou durable
- de la mise en jeu du pronostic vital
- du décès
- d’une malformation ou d’une anomalie congénitale
- d’évènements indésirables médicalement significatifs (réalisation de nombreux examens complémentaires ou consultations, une perte d’option thérapeutique, …).
Un effet indésirable est inattendu lorsque
sa nature, sa sévérité ou son évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Le Centre régional de pharmacovigilance recueille également
Vos signalements d’erreur médicamenteuse sans effet ou risque d’erreur ainsi que vos signalements de défaut qualité, avéré ou suspecté.
Quelques conseils pour une meilleure évaluation
-
Informations sur le patient
- Le nom et le prénom (ou à défaut les premières lettres), la date de naissance (ou à défaut l’âge), le sexe, le poids, la taille, les antécédents.
-
Informations sur le déclarant
-
Informations sur les médicaments
- Tous les médicaments pris lors de la survenue de l’incident avec les noms commerciaux ou le nom de la molécule en DCI et les dosages. S’il s’agit d’un générique, préciser le laboratoire fabricant.
- Les dates et durée du traitement.
- Les indications de chacun des médicaments.
-
Informations sur l’événement
- La description clinique et/ou biologique de l’effet et l’évolution si celle-ci est disponible. Préciser s’il y a eu récidive de l’effet suite à une réintroduction du (ou des) médicaments.
- Les éléments du diagnostic différentiel disponibles.
