Glossaire du prélèvement et de la greffe
Extrait de l'arrêté du 1 Avril 1997
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Glossaire du prélèvement et de la greffe |
Extrait de l'arrêté du 1 Avril 1997 |
Désigne un tissu provenant d'un individu différent appartenant à la même espèce (synonyme: homogreffe); se distingue de l’autogreffe (provenant du même individu) et de la xénogreffe (provenant d'une espèce différente).
Événement ou effet indésirable qui peut affecter la pureté, la sécurité, I’effIcacité, la qualité, la traçabilité ou l’identification d'un élément destiné à être greffé.
L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un greffon. Elle représente l'ensemble des mesures passés pour s'assurer que les greffons mis à disposition sont DE la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. L’assurance de la qualité dépasse donc le cadre des règles de bonnes pratiques.
Auto-évaluation périodique destinée à identifier et corriger les déviations des exigences de qualité.
Désigne une unité, un service, un département d'un établissement public de santé ou un organisme assurant la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus d'origine humaine.
Action de stocker des tissus validés et étiquetés dans des conditions permettant d'en maintenir les qualités requises.
Matériel utilisé pour la conservation et le transport des greffons.
Ensemble d'examens qui permettent de vérifier que les produits les matériels et l'environnement sont conformes aux spécifications préétablies, et effectués selon un programme définissant les paramètres à contrôler, la périodicité des contrôles, la qualification du personnel et ses responsabilités.
Désigne la fonction d'une personne ou d'un groupe de personnes identifié dans l'établissement de santé, notamment chargé d'assurer l'accueil des familles et de participer au bon déroulement des activités de prélèvement.
Les coordonnateurs inter-régionaux sont des médecins faisant partie de l’Établissement français des greffes et dont la zone de compétence est l'une des sept interrogions de découpage de l'organisation territoriale de la coordination du prélèvement et des greffes en France. Ils sont nommés par le directeur général de l’Etablissement français des greffes. Leur nomination est faite pour une période de cinq ans renouvelable.
Lieu de conservation temporaire. situé dans un établissement de santé, qui reçoit des tissus variés, conditionnés et étiquetés provenant d'une banque de tissus autorisée à les conserver pour son propre usage, puis les fournit à différents praticiens, pour une utilisation immédiate.
Destruction par une méthode physique ou chimique d'une majorité des micro-organismes.
On entend par documentation, l'ensemble des documents descriptifs de l'organisation de la structure, des opérations à effectuer et des exigences relatives aux issus, produits et matériels, des enregistrements des actions réalisées et des documents de liaison.
Prélèvement de globe oculaire dans sa totalité.
Action de consigner par écrit ou par tout autre moyen un fait ou une mesure comme réel ou authentique, de telle manière que cette information soit conservée durant une période appropriée.
Support écrit, imprimé ou graphique, fixé de façon adéquate sur le conditionnement, permettant de faire le lien avec la personne prélevée et décrivant les caractéristiques du produit. C'est un élément indispensable de la traçabilité.
Processus qui permet de déterminer si un protocole ou une étape de travail atteint les critères spécifiés.
Désigne le lieu où est réalisé l'acte de prélèvement.
Quantité définie d'une matière première, d'un produit fabriqué ou préparé en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Personne qui réalise l'acte chirurgical de prélèvement
Non-satisfaction aux spécifications des produits, matières premières ou greffons.
S'applique aux tissus prélevés en vue d'une utilisation thérapeutique chez l’homme.
22 Janvier 1998
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