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article de périodique

• Déclaration des effets indésirables des produits cosmétiques [Site éditeur SSMG - Société Scientifique de Médecine Générale ] "Les produits cosmétiques sont utilisés quasiment quotidiennement par la majorité de la population : nous utilisons tous au minimum du savon, du shampooing, du dentifrice. Depuis le 1er octobre 2008, le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement a mis sur pied un système de récolte et de gestion des effets indésirables liés aux produits cosmétiques : la cosmétovigilance." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2009 ; visité le 26/05/2009] Non renseigné (par défaut) - Be.
  Descripteur MeSH : *cosmétiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique
  
  

article de périodique

• Intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique [Site éditeur John Libbey Eurotext ] "L'objectif de cet article est de présenter une démarche active permettant l'intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique dans un centre hospitalier universitaire. Le concept développé comporte trois volets : la détection, la documentation et le retour d'informations. Les outils utilisés pour la mise en place du concept incluent l'utilisation de banques de données sur le web, un intranet local, un système informatisé de gestion du dossier pharmacologique, l'interrogation d'autres systèmes connexes (système informatisé de gestion des données de laboratoire), une mise à niveau de la collection des ouvrages en pharmacovigilance et des outils papier traditionnels. De plus, le concept repose sur l'identification de personnes clés responsables des activités. Ces activités sont sous la responsabilité du pharmacien coordonnateur de pharmacovigilance. Les effets indésirables des médicaments doivent être documentés pour assurer leur utilisation optimale. La sous-déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) est fréquente dans de nombreux pays. Cet article présente une démarche permettant l'intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique dans un centre hospitalier universitaire, en profitant de la présence des pharmaciens dans les équipes cliniques." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2006 ; visité le 19/07/2006] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : pharmacologie ; *préparations pharmaceutiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; tableau
  
  
• Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins [Site éditeur ASPC - Agence de santé publique du Canada ] normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169 [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/12/2002 ; visité le 27/01/2003] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : accès à l'information ; *bases de données comme sujet ; calendrier vaccinal ; Canada ; *collecte de données ; *collecte de données/normes ; communication ; confidentialité ; enfant ; *mise en oeuvre des programmes de santé ; *programmes de vaccination ; *programmes nationaux de santé ; *registres ; *registres/normes ; *réseaux communautaires ; sécurité informatique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes ; systèmes informatisés de dossiers médicaux ; *vaccination ; *vaccination/effets indésirables ; *vaccination/normes ; *vaccins ; *vaccins/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Soyons pharmacovigilants [Site éditeur RMG - Revue de la Médecine Générale ] "Les effets indésirables des médicaments constituent une préoccupation majeure des systèmes de santé publique. L'observation d'un effet indésirable fait partie intégrante de la pratique clinique. Cependant, la notification de l'effet indésirable relevé à un centre national de pharmacovigilance reste encore une démarche peu effectuée par les professionnels de la santé. Ce qui se traduit par une sous-notification marquée des effets indésirables des médicaments, observée dans plusieurs pays, notamment en Belgique. Le Centre Belge de Pharmacovigilance des médicaments à usage Humain de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé a dès lors initié un nouveau projet intitulé « Pharmacovigilance active » afin de sensibiliser les professionnels de la santé à l'importance de leur contribution dans l'amélioration de la connaissance des profils de sécurité des médicaments en notifiant les effets indésirables des médicaments à usage humain." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2008 ; visité le 19/06/2009] Non renseigné (par défaut) - Be.
  Descripteur MeSH : Belgique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique
  
  

avis de pharmacovigilance

• ALLI - Orlistat - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Alli est un médicament destiné aux adultes en surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 28kg/m²), en association à un régime. Il est disponible sans ordonnance en pharmacie d'officine. Il fait l'objet d'un plan de gestion des risques depuis sa commercialisation, notamment pour prévenir le risque d'usage détourné ou abusif. Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat (ALLI ou XENICAL) et ont récemment conduit l'Agence Européenne du Médicament (EMA) à enclencher une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'orlistat" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/09/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A08AB01 - orlistat
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agents antiobésité/effets indésirables ; antienzymes/effets indésirables ; lactones/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; triacylglycerol lipase/antagonistes et inhibiteurs
  MeSH Concept Supplémentaire : *orlistat/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ALLI 60 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Antitussifs contenant de la pholcodine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La pholcodine est utilisée dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation. Certaines données suggèrent un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d'anesthésies. En conséquence, ces médicaments sont désormais sur prescription médicale et, à la demande de l'Afssaps, une réévaluation du rapport bénéfice/risque est menée actuellement à l'Agence européenne du médicament (EMA)..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *R05DA08 - pholcodine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; antitussifs/effets indésirables ; association médicamenteuse ; *codéine/analogues et dérivés ; interactions médicamenteuses ; *morpholines/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *pholcodine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *EPHEDROMEL ; *FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BIOCALYPTOL sirop ; *BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml sirop sans sucre ; *BRONCALENE SANS SUCRE sirop ad ; *BRONCALENE sirop ad ; *BRONCALENE sirop enf ; *CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES SANS SUCRE sirop ; *CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES sirop ; *DIMETANE SANS SUCRE 133mg/100ml sirop ; *HEXAPNEUMINE sirop adulte ; *HEXAPNEUMINE sirop enfant ; *HUMEX TOUX SECHE PHOLCODINE sirop ad ; *HUMEX TOUX SECHE PHOLCODINE sirop enf ; *POLERY sirop enf ; *PULMOSODYL sirop ad ; *RESPILENE 0,12% sirop adulte ; *RESPILENE 3mg/5ml sirop enfant ; *RHINATHIOL Pholcodine 0,06 % sirop toux sèche enfant ; *RHINATHIOL Pholcodine 0,12 % sirop toux sèche adulte
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• ARIXTRA - Fondaparinux sodique - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La spécialité Arixtra®, indiquée dans le traitement ou la prévention de certaines maladies cardiaques et vasculaires, fait l'objet d'une surveillance renforcée en raison d'un risque de complications hémorragiques et d'utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 29/09/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B01AX05 - fondaparinux
  CONCEPT MeSH : *fondaparinux sodique/effets indésirables
  Descripteur MeSH : anticoagulants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; insuffisance rénale ; polyosides/effets indésirables ; sujet âgé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *fondaparinux/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *ARIXTRA
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ARIXTRA 10mg/0,8ml sol inj ; *ARIXTRA 2,5mg/0,5ml sol inj ; *ARIXTRA 5mg/0,4ml sol inj ; *ARIXTRA 7,5mg/0,6ml sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Collyres mydriatiques anticholinergiques chez des patients à risque (sujets âgés et enfants) - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces collyres sont utilisés pour dilater la pupille de l'oeil. Chez les enfants et les prématurés ils peuvent être associés à des effets indésirables généraux en raison du passage du produit dans la circulation sanguine" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *S01FA - anticholinergiques
  Descripteur MeSH : *antagonistes cholinergiques/intoxication ; *atropine/intoxication ; enfant ; facteurs de risque ; instillation de médicaments ; *mydriatiques/intoxication ; solutions ophtalmiques ; sujet âgé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités contenant de l'isotrétinoïne, administrées par voie orale (gélules), font l'objet d'une surveillance renforcée. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de l'acné sévère, sont en particulier responsables de malformations graves du foetus lorqu'ils sont pris pendant une grossesse. Par ailleurs, un risque potentiel de troubles psychiatriques est en cours d'évaluation." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *D10BA01 - isotrétinoïne
  Descripteur MeSH : acné vulgaire/traitement médicamenteux ; administration par voie orale ; grossesse ; *isotrétinoïne/effets indésirables ; médicaments génériques ; produits dermatologiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tératogènes
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *ISOTRETINOINE
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CONTRACNE 10mg caps molle ; *CONTRACNE 20mg caps molle ; *CONTRACNE 40mg caps molle ; *CONTRACNE 5mg caps molle ; *CURACNE 10 mg caps molle ; *CURACNE 20 mg caps molle ; *CURACNE 40mg caps molle ; *CURACNE 5 mg caps molle ; *ISOTRETINOINE TEVA 10mg caps molle ; *ISOTRETINOINE TEVA 20mg caps molle ; *PROCUTA 10mg caps molle ; *PROCUTA 20mg caps molle ; *PROCUTA 40mg caps molle ; *PROCUTA 5mg caps molle
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutés de dialyse péritonéale, font l'objet d'une surveillance renforcée en raison d'un risque de concentrations élevées d'endotoxines (toxines libérées lors de la destruction de certaines bactéries), pouvant être à l'origine de péritonite aseptique." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B05D - solutions pour dialyse péritonéale
  Descripteur MeSH : *contamination de médicaments ; dialyse péritonéale ; endotoxines ; *solutions de dialyse/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *DIANEAL PD1 GLUCOSE 1,36% sol p dial périt ; *DIANEAL PD1 GLUCOSE 2,27% sol p dial périt ; *DIANEAL PD1 GLUCOSE 3,86% sol p dial périt ; *DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% sol p dial périt ; *DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27% sol p dial périt ; *DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86% sol p dial périt ; *EXTRANEAL sol p dial périt ; *NUTRINEAL PD4 1,1 % sol p dial périt
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• DI-ANTALVIC, PROPOFAN et génériques - Médicaments dont l'AMM a été récemment suspendue, ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d'arrêt [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les médicaments contenant du dextropropoxyphène, utilisés dans le traitement de certaines douleurs, ont été retirés du marché en mars 2011, sur décision de la Commission Européenne et en raison d'un risque de surdosages mortels, volontaires ou accidentels. L'Afssaps diffuse depuis décembre 2010 une mise au point visant à aider les prescripteurs dans la prise en charge des douleurs modérées à sévères et la substitution du traitement" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr. PROPOFAN et génériques .
  Code ATC : *N02AC54 - dextropropoxyphène en association sauf aux psycholeptiques
  Descripteur MeSH : acétaminophène ; administration par voie orale ; analgésiques morphiniques/effets indésirables ; association médicamenteuse ; caféine ; *dextropropoxyphène/effets indésirables ; médicaments génériques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *association dextropropoxyphène paracétamol/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ACTAVIS 30mg/400mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALTER 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ARROW 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGARAN 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL CRISTERS 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EG 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MYLAN 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL QUALIMED 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL TEVA 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ZYDUS 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ALMUS 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ARROW 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE BIOGARAN 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE EG 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ISOMED 27 mg/400 mg/30 mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE QUALIMED 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE RATIOPHARM 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE SANDOZ 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE TEVA 27 mg/400 mg/30 mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE WINTHROP 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ZYDUS 27mg/400mg/30mg cp ; DIALGIREX gél ; *DI-ANTALVIC gél adulte ; DIOALGO gél ; *PROPOFAN cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• EQUANIL et génériques - Méprobamate - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités contenant du méprobamate seul étaient réservées depuis 2004 à « l'aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant ». Elles faisaient l'objet d'une surveillance renforcée en raison du risque d'intoxications volontaires avec les comprimés, qui avaient déjà conduit l'Afssaps en 2009 à prendre des mesures de réduction des conditionnements. L'analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles ayant montré la persistance de ce risque, l'Afssaps a décidé de retirer l'AMM de ces produits. Cette mesure devrait être effective début 2012. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N05BC01 - méprobamate
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anxiolytiques/effets indésirables ; injections musculaires ; *méprobamate/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *EQUANIL 250 mg cp enr ; *EQUANIL 400 mg/5 ml sol inj IM ; *EQUANIL 400mg cp enr séc ; *MEPROBAMATE RICHARD 200 mg cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FERRISAT - Fer dextran - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de la spécialité Ferrisat, indiquée dans le traitement de l'insuffisance des réserves en fer de l'organisme (carence martiale), en raison d'un risque de réactions allergiques" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B03AC06 - complexes d'oxyde ferrique et de dextran
  Descripteur MeSH : anémie par carence en fer/traitement médicamenteux ; antianémiques/effets indésirables ; *dextriferron/effets indésirables ; *dextriferron/effets indésirables ; hypersensibilité médicamenteuse ; injections veineuses ; perfusions veineuses ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *FERRISAT 50mg/ml sol inj p perf
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FONZYLANE & Génériques - Buflomédil - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le FONZYLANE (buflomédil) est utilisé dans les manifestations douloureuses de l'artérite des membres inférieurs (crampes douloureuses à la marche). A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Afssaps a décidé de suspendre l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée. Cette mesure est effective depuis le 17 février 2011." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C04AX20 - buflomédil
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; claudication intermittente/traitement médicamenteux ; médicaments génériques ; pyrrolidines ; pyrrolidines/effets indésirables ; retraits de médicaments pour raison de sécurité ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; vasodilatateurs/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *buflomédil/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BUFLOMEDIL ACTAVIS 150mg cp ; *BUFLOMEDIL ARROW 150 mg cp ; *BUFLOMEDIL BIOGARAN 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL EG 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL MYLAN 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL QUALIMED 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL RATIOPHARM 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL TEVA 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL ZYDUS 150mg cp ; *FONZYLANE 150 mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE - Nitrofurantoine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités Furadantine®, Furantoïne® et Microdoïne® sont des antibiotiques utilisés dans le traitement ou la prévention d'infections urinaires. En raison d'un risque de toxicité hépatique et pulmonaire identifié lors de traitements de longue durée, l'indication de ces médicaments dans le traitement préventif des infections urinaires récidivantes a reçu un avis négatif de la Commission nationale d'autorisation de mise sur le marché le 7 juillet 2011." [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J01XE01 - nitrofurantoïne
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anti-infectieux urinaires/effets indésirables ; maladies du foie/induit chimiquement ; maladies pulmonaires/induit chimiquement ; *nitrofurantoïne/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *FURADANTINE 50mg gél ; *FURADOINE 50mg cp ; *MICRODOINE 50mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Gardasil® - bilan du plan de gestion des risques européen et national [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de ce nouveau vaccin. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/09/2009 ; visité le 16/10/2009] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr. secon bilan .
  Code ATC : *J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
  Descripteur MeSH : *gestion du risque ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 6, 11, 16 et 18/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Gardasil : Mise en place d'un plan national de gestion des risques [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription du Gardasil s'adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 19/07/2007 ; visité le 02/08/2007] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; femmes ; gestion du risque ; grossesse/action des médicaments et substances chimiques ; infections à papillomavirus/complications ; *infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/administration et posologie
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 6, 11, 16 et 18/administration et posologie
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces médicaments contenant de la quinine sont actuellement indiqués dans le traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles. L'observation d'un risque d'effets indésirables graves allergiques et hépatiques a conduit l'Afssaps à réévaluer le rapport bénéfice/risque de toutes ces spécialités . A ce jour, le rapport bénéfice/risque est toujours jugé favorable..." [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M09AA - quinine et dérivés
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; association médicamenteuse ; crampe musculaire/traitement médicamenteux ; évaluation des risques ; hypersensibilité médicamenteuse ; injections ; myorelaxants à action centrale/effets indésirables ; *quinine/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *HEXAQUINE cp enr ; *HEXAQUINE suppos ad ; *OKIMUS cp enr ; *QUININE VITAMINE C GRAND cp enr
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Immunoglobulines IV - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les immunoglobulines sont utilisées pour le traitement de certaines maladies immunitaires et inflammatoires. Leur administration est associée à un risque de réactions thrombo-emboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral...), probablement liée à leur effet sur la coagulation sanguine. Il existe aussi un risque d'atteinte rénale avec ces produits." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *immunoglobulines par voie veineuse/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; thromboembolie/induit chimiquement
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *CLAIRYG ; *OCTAGAM
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GAMMAGARD 50mg/ml pdre/solv p sol p perf ; *GAMMANORM 165mg/ml sol inj ; *IVHEBEX 5000UI/100ml pdre/solv p sol p perf ; *KIOVIG 100 mg/ml sol p perf ; *LYMPHOGLOBULINE 20mg/ml sol p perf ; *OCTAGAM 50mg/ml sol p perf ; *PRIVIGEN 100 mg/ml sol p perf ; *SANDOGLOBULINE 1g pdre p sol p perf ; *SANDOGLOBULINE 12g pdre p sol p perf ; *SANDOGLOBULINE 120mg/ml sol p perf ; *SANDOGLOBULINE 3g pdre p sol p perf ; *SANDOGLOBULINE 6g pdre p sol p perf ; *SUBCUVIA 160mg/ml sol inj ; *TEGELINE 50mg/ml pdre/solv p sol p perf ; *THYMOGLOBULINE 5mg/ml pdre p sol inj ou perf ; *VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Information importante de pharmacovigilance : Syndromes d'hypersensibilité associés à l'utilisation de PROTELOS ® (ranélate de strontium) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Depuis la commercialisation de PROTELOS®, 16 cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteux ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), dont deux d'évolution fatale, ont été rapportés dans l'Union européenne. Il est demandé aux professionnels de santé d'informer leurs patientes de la nécessité d'arrêter immédiatement et définitivement PROTELOS® en cas de survenue d'une éruption cutanée, et de consulter aussitôt un médecin..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 29/11/2007 ; visité le 08/10/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M05BX03 - ranélate de strontium
  Descripteur MeSH : exanthème ; organométalliques, composés ; organométalliques, composés/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tiophènes ; tiophènes/effets indésirables ; *toxidermies
  MeSH Concept Supplémentaire : *ranélate de strontium/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *PROTELOS
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PROTELOS 2g glé p susp buv
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine chez l'enfant et l'adolescent - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces traitements antidépresseurs, d'abord utilisés chez l'adulte, peuvent aussi être utilisés chez l'enfant et l'adolescent. Cette indication pédiatrique fait actuellement l'objet d'une étude pour évaluer l'impact du traitement sur la croissance et la maturation sexuelle de l'enfant..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N06AB - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
  Descripteur MeSH : adolescent ; antidépresseurs/effets indésirables ; antidépresseurs de seconde génération/effets indésirables ; développement sexuel/action des médicaments et substances chimiques ; enfant ; *fluoxétine/effets indésirables ; *fluvoxamine/effets indésirables ; *inhibiteurs de la capture de la sérotonine/effets indésirables ; *sertraline/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *FLOXYFRAL ; *FLUOXETINE ; *PROZAC ; *SERTRALINE ; *ZOLOFT
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• LANTUS - Insuline glargine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La spécialité LANTUS, médicament utilisé dans le traitement du diabète lorsqu'une insuline est nécessaire, fait l'objet d'une surveillance renforcée. Plusieurs études pharmaco-épidémiologiques européennes ont suggéré un risque de cancer. Les résultats d'autres études européennes sont attendus pour le 2nd semestre 2011 et la mise en place d'une étude française est envisagée, afin de clarifier ce risque" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A10AE04 - insuline glargine
  Descripteur MeSH : hypoglycémiants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; *insuline/analogues et dérivés ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *insuline glargine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *LANTUS
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *LANTUS OPTISET 100 U/ml sol inj ; *LANTUS 100 U/ml sol inj en fl
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• LEVOTHYROX et génériques - Levothyroxine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités contenant de la lévothyroxine (Lévothyrox et génériques), médicaments utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie, font actuellement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en raison du risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *H03AA01 - lévothyroxine sodique ; *H03AA03 - associations de lévothyroxine et liothyronine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; association médicamenteuse ; équivalence thérapeutique ; hormonothérapie substitutive ; hypothyroïdie/traitement médicamenteux ; injections ; médicaments génériques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *thyroxine/usage thérapeutique ; tri-iodothyronine
  MeSH Concept Supplémentaire : *association thyroxine triiodothyronine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *LEVOTHYROXINE
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *EUTHYRAL cp séc ; *L THYROXINE SERB 0,2mg/ml sol inj ; *L THYROXINE SERB 150µg/ml sol buv goutte ; *LEVOTHYROX 100 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 125 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 150 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 175 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 200 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 25 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 50 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 75µg cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Médicaments sous surveillance renforcée - Liste des spécialités faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance - Médicaments sous surveillance [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Suite à l'identification de signaux de pharmacovigilance, une analyse approfondie du profil de sécurité de ces médicaments est en cours et peut conduire à la prise de mesures adaptées (renforcement des précautions d'emploi et mises en garde, restriction des conditions de prescription et de dispensation, voire suspension ou retrait du produit). Ces médicaments peuvent également faire l'objet d'une réévaluation, afin d'établir si le bénéfice qu'ils apportent aux patients reste plus important que les risques liés à leur utilisation..." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 31/01/2011 ; visité le 01/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr. voir aussi les Plans de gestion des risques .
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• MEPRONIZINE - Méprobamate-acéprométazine - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La Mépronizine est un somnifère contenant 2 substances actives : le méprobamate et l'acéprométazine. En 2010, l'Afssaps avait restreint son indication, déconseillé son utilisation chez le sujet âgé, limité la durée de traitement et le nombre de comprimés disponibles par boîte, en raison de la sévérité des intoxications volontaires et des effets indésirables graves observés avec la Mépronizine, plus particulièrement dans la population âgée (chutes et états confusionnels notamment). L'analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles et des mesures déjà mises en oeuvre a montré la persistance des risques d'intoxications volontaires graves et de mésusage, en particulier dans la population âgée. L'Afssaps a donc demandé le retrait de l'AMM. Cette mesure sera effective le 10 janvier 2012." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N05CX01 - méprobamate en association
  Descripteur MeSH : *acépromazine/effets indésirables ; administration par voie orale ; association médicamenteuse ; hypnotiques et sédatifs/effets indésirables ; *méprobamate/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *association acéprométazine méprobamate/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MEPRONIZINE cp enr séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• MULTAQ - Dronédarone - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Agence européenne du Médicament a décidé de conduire une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Multaq, médicament indiqué dans les troubles du rythme cardiaque. Cette décision, prise en janvier 2011, fait suite à des cas d'atteintes hépatiques sévères. La réévaluation des données a été élargie en juillet 2011 aux risques cardiaques potentiels suite à l'interruption d'un essai clinique mené chez des patients présentant une fibrillation auriculaire. " [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01BD07 - dronédarone
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; *amiodarone/analogues et dérivés ; antiarythmiques/effets indésirables ; lésions hépatiques dues aux substances ; maladies du foie/induit chimiquement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *dronédarone/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MULTAQ 400 mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• MYNOCINE et génériques - Minocycline - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la minocycline. Ces médicaments antiobiotiques sont en effet susceptibles de provoquer des réactions allergiques, parfois sévères..." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 13/10/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : A01AB23 - minocycline ; *J01AA08 - minocycline
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; antibactériens/effets indésirables ; évaluation des risques ; hypersensibilité médicamenteuse ; médicaments génériques ; *minocycline/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MESTACINE 100mg cp pellic séc ; *MINOCYCLINE BIOGARAN 100mg cp pellic séc ; *MINOCYCLINE EG 100 mg gél ; *MINOCYCLINE MYLAN 100 mg gél ; *MINOCYCLINE MYLAN 50 mg gél ; *MINOCYCLINE SANDOZ 100mg gél ; *MINOCYCLINE SANDOZ 50mg gél ; *MINOCYCLINE TEVA 100 mg gél ; *MINOCYCLINE TEVA 50 mg gél ; *MINOLIS 100 mg gél ; *MINOLIS 50 mg gél ; *MYNOCINE 100mg gél ; *MYNOCINE 50mg gél ; PAROCLINE 2% gel dentaire
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• NEXEN et génériques - Nimésulide - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Compte-tenu des risques d'atteintes hépatiques graves observées avec ce produit il a fait l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen et son usage est désormais limité au traitement de courte durée de certaines douleurs et des règles douloureuses" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M01AX17 - nimésulide
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anti-inflammatoires non stéroïdiens/effets indésirables ; inhibiteurs des cyclooxygénases/effets indésirables ; maladies du foie/induit chimiquement ; médicaments génériques ; sulfonamides ; sulfonamides/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *nimésulide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *NEXEN 100 mg cp ; *NEXEN 100mg glé p sol buv ; *NIMESULIDE EG 100 mg cp ; *NIMESULIDE TEVA 100 mg cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• NOCTRAN - Acépromazine, acéprométazine, clorazépate - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires, l'examen des données d'efficacité et de sécurité disponibles ayant conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament est défavorable. Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : N05CX - hypnotiques et sédatifs en association, barbituriques exclus
  Descripteur MeSH : acépromazine/analogues et dérivés ; acépromazine/effets indésirables ; administration par voie orale ; association médicamenteuse ; clorazépate dipotassium/effets indésirables ; hypnotiques et sédatifs/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : acéprométazine/effets indésirables ; *association acépromazine acéprométazine clorazépate dipotassique/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *NOCTRAN cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PARLODEL, BROMO-KIN Inhibition de la lactation - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La bromocriptine, utilisée à faible dose pour inhiber la lactation, fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance pour investiguer le risque de complications neuro-vasculaires." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *G02CB01 - bromocriptine
  CONCEPT MeSH : *mésilate de bromocriptine/effets indésirables
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agonistes de la dopamine/effets indésirables ; antihormones/effets indésirables ; antiparkinsoniens/effets indésirables ; *bromocriptine/effets indésirables ; prolactine/antagonistes et inhibiteurs ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BROMO-KIN INHIBITION DE LA LACTATION 2,5 mg cp séc ; *PARLODEL INHIBITION DE LA LACTATION 2,5 mg cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PEDEA - Ibuprofène injectable - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Pedea est utilisé chez les bébés prématurés présentant une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Il est utilisé sous surveillance particulière notamment en raison du risque d'atteintes rénales" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01EB16 - ibuprofène
  Descripteur MeSH : *ibuprofène/effets indésirables ; inhibiteurs des cyclooxygénases/effets indésirables ; maladies du rein/induit chimiquement ; maladies rares ; médicament orphelin ; perfusions veineuses ; persistance du canal artériel/traitement médicamenteux ; prématuré ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PEDEA 5mg/ml sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique BYETTA [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'exénatide, nouvelle substance active, est un incrétinomimétique présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1. Byetta® est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 08/04/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A10BX04 - exénatide
  Descripteur MeSH : association de médicaments ; diabète de type 2/traitement médicamenteux ; hypoglycémiants/administration et posologie ; hypoglycémiants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; *peptides/administration et posologie ; *peptides/effets indésirables ; risque ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; venins/administration et posologie ; venins/effets indésirables ; *venins/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *exénatide/administration et posologie ; exénatide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BYETTA 10µg sol inj ; *BYETTA 5µg sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CERVARIX - Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Cervarix® est un vaccin bivalent indiqué en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18 : cancers du col de l'utérus et lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 16/04/2008 ; visité le 17/04/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
  Descripteur MeSH : états précancéreux/prévention et contrôle ; gestion du risque ; infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance ; tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CYMBALTA [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La duloxétine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, est indiquée, chez l'adulte : - dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), - dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/03/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N06AX21 - duloxétine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; adulte ; antidépresseurs/usage thérapeutique ; gestion du risque ; inhibiteurs de la capture adrénergique/usage thérapeutique ; inhibiteurs de la capture de la sérotonine/usage thérapeutique ; neuropathies diabétiques/traitement médicamenteux ; risque ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tiophènes/effets indésirables ; *tiophènes/usage thérapeutique ; trouble dépressif majeur/traitement médicamenteux
  MeSH Concept Supplémentaire : duloxétine/effets indésirables ; *duloxétine/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CYMBALTA 30mg gél gastrorésis ; *CYMBALTA 60mg gél gastrorésis
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ISENTRESS [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le raltégravir (Isentress®), inhibiteur de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux actifs, dans le traitement de l'infection par le VIH-1, chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2008 ; visité le 31/07/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J05AX08 - raltégravir
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; adulte ; association de médicaments ; gestion du risque ; grossesse ; infections à VIH/traitement médicamenteux ; inhibiteurs de l'intégrase du vih/effets indésirables ; pyrrolidones ; pyrrolidones/contrindications ; pyrrolidones/effets indésirables ; sujet âgé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; VIH-1
  MeSH Concept Supplémentaire : raltégravir/contrindications ; *raltégravir/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ISENTRESS 400mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique PRADAXA [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Pradaxa est un inhibiteur direct de la thrombine. Pradaxa est indiqué dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 15/12/2008 ; visité le 07/01/2009] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B01AE07 - étexilate de dabigatran
  Descripteur MeSH : adulte ; antithrombiniques/effets indésirables ; arthroplastie prothétique de genou ; arthroplastie prothétique de hanche ; benzimidazoles ; benzimidazoles/effets indésirables ; gestion du risque ; hémorragie/induit chimiquement ; maladies du foie/induit chimiquement ; pyridines ; pyridines/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; thrombine/antagonistes et inhibiteurs ; thromboembolisme veineux/prévention et contrôle
  MeSH Concept Supplémentaire : *dabigatran étexilate/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PRADAXA 110mg gél ; *PRADAXA 75mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Plan de gestion de risques des spécialités pharmaceutiques Méthadone AP-HP [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La gélule de méthadone est indiquée dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2008 ; visité le 31/07/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N07BC02 - méthadone
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; capsules ; gestion du risque ; *méthadone/administration et posologie ; *méthadone/effets indésirables ; stupéfiants/administration et posologie ; stupéfiants/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; traitement de substitution aux opiacés ; troubles liés à une substance/traitement médicamenteux
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *METHADONE AP-HP
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *METHADONE AP-HP 1mg gél ; *METHADONE AP-HP 10mg gél ; *METHADONE AP-HP 20mg gél ; *METHADONE AP-HP 40mg gél ; *METHADONE AP-HP 5mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• PROTELOS - ranélate de strontium - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Protelos (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée en raison du risque de DRESS (une réaction allergique grave caractérisée notamment par un rash cutané) apparu après sa commercialisation et d'accidents thromboemboliques veineux. La persistance des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l'Afssaps à examiner les données du rapport bénéfice / risque de ce produit" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M05BX03 - ranélate de strontium
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agents de maintien de la densité osseuse/effets indésirables ; hypersensibilité médicamenteuse ; organométalliques, composés ; organométalliques, composés/effets indésirables ; ostéoporose post-ménopausique/traitement médicamenteux ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tiophènes ; tiophènes/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *ranélate de strontium/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PROTELOS 2g glé p susp buv
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PROTOPIC - Tacrolimus - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Protopic est un immunosuppresseur à usage local utilisé dans des formes modérée à sévères de dermatites atopiques. Suite de la notification de cas de cancers cutanés et de lymphomes, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance dans le cadre d'une étude visant à évaluer le risque potentiel à long terme de lymphome, en particulier de lymphome cutané, chez les patients traités par Protopic..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *D11AH01 - tacrolimus
  Descripteur MeSH : administration par voie cutanée ; eczéma constitutionnel/traitement médicamenteux ; immunosuppresseurs/effets indésirables ; lymphome T cutané/induit chimiquement ; onguents ; produits dermatologiques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *tacrolimus/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PROTOPIC 0,1 % pom ; *PROTOPIC 0,03 % pom
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Sclérosants veineux - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces spécialités utilisées en milieu hospitalier, notamment en injections locales pour le traitement des varices font l'objet d'une surveillance en raison de leur procédure d'administration qui nécessite la constitution d'une mousse au moment de l'utilisation, dans l'attente de la mise sur le marché d'une forme galénique adaptée. Ils peuvent provoquer des troubles de la circulation sanguine, notamment des thromboses." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C05BB - médicaments sclérosants pour injection locale
  Descripteur MeSH : accident ischémique transitoire ; composés du chrome/effets indésirables ; composés du potassium/effets indésirables ; injections veineuses ; polyéthylène glycols/effets indésirables ; *solutions sclérosantes/effets indésirables ; sulfates/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *tétradécyl-sulfate de sodium/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *alun de chrome/effets indésirables ; *polidocanol/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 % (5 mg/2 ml) sol inj IV ; *AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 % (10 mg/2 ml) sol inj IV ; *AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 % (40 mg/2 ml) sol inj IV ; *AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 % (60 mg/2 ml) sol inj IV
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• SORIATANE - acitrétine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Soriatane, utilisé notamment dans le traitement du psoriasis, est responsable de malformations graves du foetus en cas d'exposition au traitement pendant une grossesse. Un programme de prévention de la grossesse est en cours de mise en place." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *D05BB02 - acitrétine
  Descripteur MeSH : *acitrétine/effets indésirables ; administration par voie orale ; grossesse ; kératolytiques/effets indésirables ; lichen plan/traitement médicamenteux ; psoriasis/traitement médicamenteux ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tératogènes
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *SORIATANE 10 mg gél ; *SORIATANE 25 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Spécialité Intrinsa® - Testostérone - Informations sur la sécurité d'emploi [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "A l'occasion de la commercialisation de la spécialité Intrinsa®, l'Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d'emploi et publie par conséquent la première fiche de synthèse d'un plan de gestion des risques. Ce document a vocation à rappeler l'indication précise pour laquelle le produit a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché ainsi que les précautions d'emploi et les effets secondaires connus. Enfin, cette fiche précise les mesures de surveillance mises en place dès la commercialisation du médicament." [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 07/02/2007 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *G03BA03 - testostérone
  Descripteur MeSH : administration par voie cutanée ; androgènes/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *testostérone/effets indésirables ; troubles sexuels d'origine physiologique/traitement médicamenteux
  MeSH Concept Supplémentaire : *Intrinsa/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *INTRINSA 300µg/24h disp transderm
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces compléments vitaminés ont été associés à des cas de malaises chez des nourrissons. Les modalités d'administrations ont été rappelées aux médecins afin de limiter ce risque..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A11CC01 - ergocalciférol ; *A11JA - associations de vitamines
  CONCEPT MeSH : acétate d'alpha-tocophérol/effets indésirables
  Descripteur MeSH : acide ascorbique/effets indésirables ; alpha-tocophérol/effets indésirables ; association médicamenteuse ; compléments alimentaires/effets indésirables ; ergocalciférol/effets indésirables ; nourrisson ; nouveau-né ; solutions pharmaceutiques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; vitamine A/effets indésirables ; vitamines/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *UVESTEROL A D E C sol buv ; *UVESTEROL D 1 500 UI/ml sol buv
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Vaccins contre le virus de l'hépatite B (VHB) - Genhevac B®, Engerix B®, HBVaxPro®, Infanrix Hexa®, Twinrix® [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Suite aux signalements de plusieurs cas d'atteintes démyélinisantes centrales (sclérose en plaques) en 1993, l'Afssaps a initié en juin 1994 une enquête officielle de pharmacovigilance dont l'objectif initial était d'assurer le suivi des atteintes neurologiques par le CRPV de Strasbourg, puis de l'étendre en 1999 au suivi des affections auto-immunes par le CRPV de Nancy et à celui des atteintes hématologiques par le CRPV de Brest et, en 2002, au suivi des scléroses latérales amyotrophiques par le CRPV de Strasbourg..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 08/02/2011 ; visité le 17/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BC - vaccins contre l'hépatite
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; vaccin antihépatite B ; *vaccin antihépatite B/effets indésirables ; vaccin antipoliomyélitique inactivé ; vaccins antihaemophilus ; vaccins antihépatite A ; vaccins combinés ; vaccins diphtérique tétanique coquelucheux acellulaires
  MeSH Concept Supplémentaire : Engerix B ; GenHevac B Pasteur ; Infanrix hexa ; Twinrix
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ENGERIX B 10 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie ; *ENGERIX B 20 µg/1 ml susp inj en seringue préremplie ; *HBVAXPRO 10µg/ml susp inj ; *HBVAXPRO 40µg/ml susp inj patients prédialysés et dialysés ; *HBVAXPRO 5µg/0,5ml susp inj ; *INFANRIX HEXA pdre/susp p susp inj en seringue préremplie ; *TWINRIX susp inj en seringue préremplie enfant ; *TWINRIX susp inj IM ad en ser ; *VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20µg/0,5ml susp inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance
  
  
• Vaccins contre les infections dûes à certains papillomavirus humains (HPV) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Suivi renforcé de pharmacovigilance mis en place lors de la commercialisation. Registre des grossesses. Cohorte post-autorisation de mise sur le marché en cours sur les bases de données de l'assurance maladie" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 07/02/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
  Descripteur MeSH : grossesse ; infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser ; *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• VASTAREL et génériques - Trimétazidine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La trimétazidine (Vastarel et génériques) est utilisée dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, et le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine. L'Afssaps a réexaminé son rapport bénéfice/risque suite à la notification d'effets secondaires neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). La Commission d'AMM a recommandé la suspension de l'utilisation de la trimétazidine. Cette procédure nécessite un arbitrage dans l'ensemble des pays européens..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 28/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01EB15 - trimétazidine
  CONCEPT MeSH : *dichlorhydrate de trimétazidine/effets indésirables
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; médicaments génériques ; purpura/induit chimiquement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; syndrome parkinsonien secondaire ; thrombopénie/induit chimiquement ; *trimétazidine/effets indésirables ; vasodilatateurs/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *VASTAREL 20 mg cp pellic ; *VASTAREL 20 mg/ml sol buv ; *VASTAREL 35 mg cp pellic LM
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• ZYVOXID - Linézolide - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Enquête de pharmacovigilance : cas d'acidose lactique et d'anémie associés à une utilisation hors Autorisation de mise sur le marché. [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 07/02/2011 ; visité le 28/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J01XX08 - linézolide
  Descripteur MeSH : acétamides ; acétamides/effets indésirables ; acidose lactique/induit chimiquement ; administration par voie orale ; anémie/induit chimiquement ; antibactériens ; inhibiteurs de la synthèse protéique/effets indésirables ; oxazolidinones ; oxazolidinones/effets indésirables ; perfusions parentérales ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *linézolide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ZYVOXID 100mg/5ml glé p susp buv ; *ZYVOXID 2mg/ml sol p perf ; *ZYVOXID 600mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  

base de données bibliographiques

• Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance actualités, association, autres vigilances, congrès, déclarations, documentation, industriels, infos pratiques, internetional, liens utiles, objectifs, enjeux, organisation, outils, réglementation [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Paris (Paris) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance ; *toxicologie
  Type de ressources CISMeF : *base de données bibliographiques ; *réseau coordonné
  
  

dictionnaire médical

• Glossaire des vigilances [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'objectif de ce glossaire est de proposer des définitions consensuelles uniques à des termes communs à diverses vigilances. A ce titre, un groupe de travail réunissant les représentants des diverses vigilances de l'Agence, du département des Alertes, de la Cellule d'Information des patients et du public a été mis en place. Ce glossaire est destiné en priorité aux professionnels de santé et constitue pour eux un outil pratique permettant d'améliorer le recueil, le contenu et la transversalité de l'information. Un autre objectif est de faciliter la compréhension des termes relatifs à la vigilance par le grand public..." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 02/08/2007] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *dictionnaire médical
  
  

étude évaluation

• Les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes) [Site éditeur HAS - Haute Autorité de Santé ] "la HAS met à disposition ce document d'information dont l'objectif est de donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription. Il est destiné aux personnes impliquées dans la conception et la réalisation de ces études, au sein des entreprises concernées, ou des sociétés de recherche sous contrat auxquelles elles peuvent faire appel, mais aussi des Sociétés professionnelles, de plus en plus souvent impliquées, plus particulièrement dans le domaine des actes et dispositifs médicaux." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/11/2011 ; visité le 24/01/2012] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *étude évaluation
  
  

évaluation technologique

• Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale - EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS Par M. Goëau-Brissonnière O (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages [langue : anglais, français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/12/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *anévrysme de l'aorte abdominale/chirurgie ; continuité des soins ; *évaluation de la technologie biomédicale ; *évaluation de la technologie biomédicale/méthodes ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *implantation de prothèses vasculaires ; *implantation de prothèses vasculaires/effets indésirables ; médecine fondée sur des éléments probants ; *prothèse vasculaire ; *prothèse vasculaire/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *recommandation
  
  

guide

• Fièvre jaune - Surveillance des manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune - Guide opérationnel à l'usage du personnel de niveau central, intermédiaire et périphérique [Site éditeur OMS - Organisation Mondiale de la Santé ] "Ce guide opérationnel s'adresse au personnel de santé de niveau central, intermédiaire et périphérique (médecins, agents de santé et décideurs) qui peuvent être confrontés à des cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune (...) Cet ouvrage contient essentiellement des informations pratiques concernant : la planification et la mise en place d'un système de surveillance active et passive des MAPI fièvre jaune ; la conduite des enquêtes concernant les cas de MAPI ; la prise en charge des cas ; la communication sur les MAPI. Les utilisateurs trouveront ici un cadre opérationnel qu'ils pourront adapter, si besoin, en fonction des contraintes locales." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2010 ; visité le 25/06/2010] Non renseigné (par défaut) - Ch.
  Descripteur MeSH : *fièvre jaune/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/instrumentation ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *vaccin anti-fièvre jaune/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *guide
  
  

guide ressources

• Vigie-radiothérapie - Portail de déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidents de matériovigilance en radiothérapie [Site éditeur A Renseigner (par défaut) ] "Afin de permettre aux professionnels de la radiothérapie de remplir simultanément leurs obligations de déclaration relative et à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ASN et l'Afssaps mettent à disposition un portail de déclaration. Cet outil, s'inscrivant dans le plan national d'actions pour la radiothérapie du ministre de la santé, élaboré avec les professionnels, a pour objet de faciliter les déclarations et permettre de capitaliser les retours d'expérience pour une amélioration constante de l'efficacité et de la sécurité des traitements de radiothérapie, qui occupent une place majeure dans la lutte contre le cancer." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 29/07/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *gestion du risque ; *radioprotection ; *radiothérapie/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *guide ressources ; *information scientifique et technique
  
  

information scientifique et technique

• Biovigilance [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] actualités généralités le champ d'application l'organisation de la biovigilance les correspondants locaux de biovigilance les signalements et déclarations [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 09/10/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : déclaration obligatoire ; France ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique ; *texte législatif
  
  
• Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l'Afssaps a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse. A la suite de ces signalements et de plusieurs échanges infructueux avec le fabricant, l'Agence a diligenté une inspection dans les locaux de cette société du 16 au 18 mars 2010, qui a mis en évidence l'utilisation d'un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 06/05/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *gels silicone/effets indésirables ; *implantation de prothèse mammaire/effets indésirables ; *implants mammaires/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique
  
  
• Information sur les effets indésirables [Site éditeur Santé Canada ] "Un effet indésirable désigne tout effet nocif provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques" [langue : anglais, français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 25/07/2007 ; visité le 11/10/2007] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : Canada ; *équipement et fournitures/effets indésirables ; *préparations pharmaceutiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; systèmes de pharmacovigilance ; *toxicité des médicaments
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique
  
  
• Pharmacovigilance [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] champ d'application de la pharmacovigilance, glossaire, rôle des professionnels de santé, rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance, rôle des centres régionaux de pharmacovigilance, rôle du responsable de la mise sur le marché d'un médicament, procédure d'enquête et de suivi de pharmacovigilance, bonnes pratiques de publication, coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance, 48 pages [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 28/04/2005 ; visité le 06/07/2005] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : agrément de médicaments ; collecte de données ; études de suivi ; France ; *organismes ; *rôle professionnel ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance ; *systèmes de pharmacovigilance/organisation et administration ; toxicité des médicaments
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique ; répertoire
  
  
• Vigie-radiothérapie - Portail de déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidents de matériovigilance en radiothérapie [Site éditeur A Renseigner (par défaut) ] "Afin de permettre aux professionnels de la radiothérapie de remplir simultanément leurs obligations de déclaration relative et à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ASN et l'Afssaps mettent à disposition un portail de déclaration. Cet outil, s'inscrivant dans le plan national d'actions pour la radiothérapie du ministre de la santé, élaboré avec les professionnels, a pour objet de faciliter les déclarations et permettre de capitaliser les retours d'expérience pour une amélioration constante de l'efficacité et de la sécurité des traitements de radiothérapie, qui occupent une place majeure dans la lutte contre le cancer." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 29/07/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *gestion du risque ; *radioprotection ; *radiothérapie/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *guide ressources ; *information scientifique et technique
  
  

information sur le médicament

• Acomplia : Nouvelles informations et mises en garde un an après sa commercialisation [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Acomplia® (rimonabant) est commercialisé depuis mars 2007. Une analyse des données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité d'Acomplia notamment vis-à-vis du risque de troubles dépressifs et permet désormais de préciser que ces troubles surviennent majoritairement en début de traitement. En conséquence, le résumé des caractéristiques du produit a été modifié pour intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance pendant le traitement. Par ailleurs, l'Afssaps présente également le premier bilan de pharmacovigilance d'Acomplia en France..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 11/07/2008 ; visité le 23/07/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A08AX01 - rimonabant
  Descripteur MeSH : gestion du risque ; obésité/traitement médicamenteux ; pipéridines ; *pipéridines/effets indésirables ; pyrazoles ; *pyrazoles/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; trouble dépressif/induit chimiquement
  MeSH Concept Supplémentaire : *rimonabant/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *information sur le médicament
  
  
• Liste des médicaments sous surveillance : point sur les vaccins [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La publication par l'Afssaps d'une liste de médicaments sous surveillance, a suscité des inquiétudes auprès du public, concernant notamment les vaccins Gardasil, Cervarix et Prevenar 13. Cette inquiétude a pu conduire certains à arrêter la vaccination. Les résultats des études de surveillance de ces vaccins ont permis de s'assurer de leur bonne tolérance, ne remettant pas en cause le bénéfice de ces vaccins. En conséquence, l'Afssaps considère que conformément aux recommandations du calendrier vaccinal en vigueur, les actions de vaccination et prévention peuvent être poursuivies en toute sécurité, dans le respect des indications et contre indications..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 24/02/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07AL02 - Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués ; *J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18) ; *J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; vaccination ; *vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipneumococciques
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18 ; *vaccin papillomavirus humains L1 types 6, 11, 16 et 18
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *PREVENAR 13
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser ; *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *information sur le médicament
  
  
• Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un plan de gestion des risques [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Depuis le retrait brutal du marché de la Cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx en octobre 2004, la surveillance des médicaments a évolué. Elle s'appuie désormais sur la mise en place de plans de gestion des risques qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/05/2008 ; visité le 12/04/2007] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *gestion du risque ; *préparations pharmaceutiques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *information sur le médicament ; *répertoire
  
  

organisme

• CNPM - Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance "Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, il est placé sous la tutelle du Ministre chargé de la santé Il s'attelle à la surveillance des effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux pour améliorer la qualité des actes thérapeutiques et diagnostiques. Il doit aussi assurer une formation continue pour développer le bon usage de médicaments." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 08/04/2011] Alger - Dz.
  Descripteur MeSH : *pharmacovigilance ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *organisme
  
  

périodique

• Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de la Région Centre [Site éditeur CHRU Tours ] que peut vous apporter le CRPV ? Quels effets indésirables déclarer ? Comment les déclarer ? Formulaire de déclaration, alertes et communiqués de presse, journal "Actualité en Pharmacologie Clinique, pour en savoir plus [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Tours (Indre-et-Loire) - Fr. "Actualités en Pharmacologie Clinique" .
  Descripteur MeSH : *pharmacologie clinique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *périodique ; *service hospitalier
  
  

rapport

• Comité de coordination des vigilances de produit de santé, bilan 2001 - Principaux faits marquants en vigilances des produits de santé [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] biovigilance, cosmétovigilance, contrôle du marché, hémovigilance, matériovigilance, pharmacodépendance / abus de stupéfiants, pharmacovigilance, réactovigilance, diffusion de l'information via internet, veille toxicologique, départements accidents, sujets transversaux présentés au cours de l'année 2001, annexes, 89 pages [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2001 ; visité le 09/10/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : réseaux communautaires ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  
• Mise au point sur les ruptures de têtes de prothèses de hanche en céramique de zircone lots TH [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] incidents notifiés en matériovigilance, recommandations destinées aux professionnels, questions réponses sur les ruptures de tête de prothèses de hanche en céramique de zircone lots TH, décisions de l'AFSSAPS, rappel à l'initiative des fabricants ; 3 pages [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 04/10/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *ablation de dispositif ; *défaillance de prothèse ; *prothèse de hanche ; prothèse de hanche/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *zirconium ; zirconium/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : algorithme ; *rapport ; *recommandation de santé publique
  
  
• Rapport annuel sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation - année 2008 "La mise en oeuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation (AMP vigilance) a été confiée à l'Agence de la biomédecine par la loi de bioéthique d'août 2004. Cette nouvelle vigilance porte sur les incidents relatifs aux gamètes, embryons, tissus germinaux utilisés à des fins thérapeutiques, et les effets indésirables chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'AMP. Il s'agit d'un système de vigilance transversal pouvant impliquer d'autres dispositifs de surveillance épidémiologique. Une phase test a commencé depuis février 2007" [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/06/2009 ; visité le 17/07/2009] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *techniques de reproduction assistée
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  
• Rapport de la mission InVS/Afsse sur les Centres antipoison et les Centres de toxicovigilance - propositions sur l'organisation de la toxicovigilance - septembre 2003 Par M. Rambourg Schepens MO (InVS - Institut de Veille Sanitaire), M. Pitti-Ferrandi A (Non Renseigné (par défaut)), M. Ledrans M (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur InVS - Institut de Veille Sanitaire ] historique des centres anti-poison (CAP), aspects réglementaires, description des centres, fonctionnement du système national, analyse critique, perspectives, organisation de la toxicovigilance en France, recommandations et propositions, 52 pages [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 15/07/2005 ; visité le 19/07/2005] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *centres antipoison ; centres antipoison/économie ; centres antipoison/histoire ; centres antipoison/législation et jurisprudence ; centres antipoison/normes ; *centres antipoison/organisation et administration ; centres antipoison/tendances ; France ; intoxication ; surveillance de l'environnement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *rapport ; *recommandation de santé publique
  
  
• Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments [Site éditeur Documentation Française ] "Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator ®, la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/03/2011 ; visité le 18/03/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *compétence professionnelle ; *évaluation de médicament/méthodes ; *évaluation de médicament/tendances ; *évaluation des risques ; France ; *industrie pharmaceutique ; *organismes ; *pharmacovigilance ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/tendances ; *systèmes de pharmacovigilance ; *toxicité des médicaments
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  
• Rapport de synthèse : contrôle du marché des pansements primaires non stériles Par Mme Chevrie K (Non Renseigné (par défaut)), M. Cortez Y (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] objectifs, méthodologie (dispositifs médicaux soumis au contrôle, techniques d'analyse des micro-organismes), résultats (évaluation quantitative et qualitative de la population microbienne), conclusion ; 18 pages [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/05/2002 ; visité le 24/07/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *bandages ; bandages/microbiologie ; *bandages/normes ; contrôle de qualité ; stérilisation ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  
• Vaccination Hépatite B [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] examen des données récentes, stratégies et actions, promotion de la politique de vaccination, enjeux de solidarité [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 09/11/2004 ; visité le 25/11/2004] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; dépistage systématique ; enfant ; études cas-témoins ; études de cohorte ; évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *hépatite B/prévention et contrôle ; maladie aiguë ; *maladies démyélinisantes/induit chimiquement ; médecine fondée sur des éléments probants ; nourrisson ; nouveau-né ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *vaccin antihépatite B ; vaccin antihépatite B/classification ; *vaccin antihépatite B/effets indésirables ; *vaccination
  Type de ressources CISMeF : guide ressources ; *rapport ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  

recommandation

• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé* commercialisés "L'objectif de la présente ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application de la présente ligne directrice doivent être signalés au Programme de surveillance des EI de Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 02/09/2009] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : *agrément de médicaments ; *préparations pharmaceutiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *recommandation
  
  
• Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale - EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS Par M. Goëau-Brissonnière O (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages [langue : anglais, français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/12/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *anévrysme de l'aorte abdominale/chirurgie ; continuité des soins ; *évaluation de la technologie biomédicale ; *évaluation de la technologie biomédicale/méthodes ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *implantation de prothèses vasculaires ; *implantation de prothèses vasculaires/effets indésirables ; médecine fondée sur des éléments probants ; *prothèse vasculaire ; *prothèse vasculaire/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *recommandation
  
  
• Point sur la sécurité des lits médicaux Par Mme Lecointre H (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] bonne utilisation des barrières de lit ; risque de chute et/ou piégeage de patients lié aux barrières de lit, risque de piégeage lié à l'activation involontaire de la pédale de hauteur variable, risque de départ de feu des lits médicaux à domicile [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2006 ; visité le 09/02/2006] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *équipement et fournitures hospitaliers ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *lits ; lits/normes ; lits/statistiques et données numériques ; prévention des accidents ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : figure ; *recommandation
  
  
• Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire. - Edition n°6 - mai 2009 [Site éditeur Ministère de la Santé et des Sports - France ] "Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l'égide de la Dhos, il est un outil d'aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 06/05/2009 ; visité le 24/07/2009] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *établissements de santé ; *gestion de la sécurité/législation et jurisprudence ; *gestion de la sécurité/organisation et administration ; *mesures de sécurité/législation et jurisprudence ; *mesures de sécurité/organisation et administration ; *sécurité du matériel ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *recommandation ; *texte législatif
  
  

recommandation de bon usage du médicament

• Gardasil : Mise en place d'un plan national de gestion des risques [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription du Gardasil s'adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 19/07/2007 ; visité le 02/08/2007] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; femmes ; gestion du risque ; grossesse/action des médicaments et substances chimiques ; infections à papillomavirus/complications ; *infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/administration et posologie
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 6, 11, 16 et 18/administration et posologie
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique BYETTA [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'exénatide, nouvelle substance active, est un incrétinomimétique présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1. Byetta® est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 08/04/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A10BX04 - exénatide
  Descripteur MeSH : association de médicaments ; diabète de type 2/traitement médicamenteux ; hypoglycémiants/administration et posologie ; hypoglycémiants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; *peptides/administration et posologie ; *peptides/effets indésirables ; risque ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; venins/administration et posologie ; venins/effets indésirables ; *venins/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *exénatide/administration et posologie ; exénatide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BYETTA 10µg sol inj ; *BYETTA 5µg sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CERVARIX - Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Cervarix® est un vaccin bivalent indiqué en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18 : cancers du col de l'utérus et lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 16/04/2008 ; visité le 17/04/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
  Descripteur MeSH : états précancéreux/prévention et contrôle ; gestion du risque ; infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance ; tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CYMBALTA [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La duloxétine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, est indiquée, chez l'adulte : - dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), - dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/03/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N06AX21 - duloxétine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; adulte ; antidépresseurs/usage thérapeutique ; gestion du risque ; inhibiteurs de la capture adrénergique/usage thérapeutique ; inhibiteurs de la capture de la sérotonine/usage thérapeutique ; neuropathies diabétiques/traitement médicamenteux ; risque ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tiophènes/effets indésirables ; *tiophènes/usage thérapeutique ; trouble dépressif majeur/traitement médicamenteux
  MeSH Concept Supplémentaire : duloxétine/effets indésirables ; *duloxétine/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CYMBALTA 30mg gél gastrorésis ; *CYMBALTA 60mg gél gastrorésis
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ISENTRESS [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le raltégravir (Isentress®), inhibiteur de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux actifs, dans le traitement de l'infection par le VIH-1, chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2008 ; visité le 31/07/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J05AX08 - raltégravir
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; adulte ; association de médicaments ; gestion du risque ; grossesse ; infections à VIH/traitement médicamenteux ; inhibiteurs de l'intégrase du vih/effets indésirables ; pyrrolidones ; pyrrolidones/contrindications ; pyrrolidones/effets indésirables ; sujet âgé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; VIH-1
  MeSH Concept Supplémentaire : raltégravir/contrindications ; *raltégravir/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ISENTRESS 400mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  
• Plan de gestion de risques des spécialités pharmaceutiques Méthadone AP-HP [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La gélule de méthadone est indiquée dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2008 ; visité le 31/07/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N07BC02 - méthadone
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; capsules ; gestion du risque ; *méthadone/administration et posologie ; *méthadone/effets indésirables ; stupéfiants/administration et posologie ; stupéfiants/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; traitement de substitution aux opiacés ; troubles liés à une substance/traitement médicamenteux
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *METHADONE AP-HP
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *METHADONE AP-HP 1mg gél ; *METHADONE AP-HP 10mg gél ; *METHADONE AP-HP 20mg gél ; *METHADONE AP-HP 40mg gél ; *METHADONE AP-HP 5mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  

recommandation de santé publique

• Les PCB, ou PolyChloroBiphényles - Plan national d'actions [Site éditeur Ministère de la Santé et des Sports - France ] axes : Intensifier la réduction des rejets de PCB, Améliorer les connaissances scientifiques sur le devenir des PCB dans les milieux aquatiques et gérer cette pollution, Renforcer les contrôles sur les poissons destinés à la consommation et adopter les mesures de gestion des risques appropriées, Améliorer la connaissance du risque sanitaire et sa prévention, Accompagner les pêcheurs professionnels et amateurs impactés par les mesures de gestion des risques, Evaluer et rendre compte des progrès du plan [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/06/2008 ; visité le 30/06/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr. PDF .
  Descripteur MeSH : aquaculture/normes ; *polluants de l'environnement ; *pollution de l'eau/prévention et contrôle ; *polychlorobiphényles ; produits de la mer ; programmes nationaux de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *pyralène
  Type de ressources CISMeF : *recommandation de santé publique
  
  
• Mise au point sur les ruptures de têtes de prothèses de hanche en céramique de zircone lots TH [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] incidents notifiés en matériovigilance, recommandations destinées aux professionnels, questions réponses sur les ruptures de tête de prothèses de hanche en céramique de zircone lots TH, décisions de l'AFSSAPS, rappel à l'initiative des fabricants ; 3 pages [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 04/10/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *ablation de dispositif ; *défaillance de prothèse ; *prothèse de hanche ; prothèse de hanche/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *zirconium ; zirconium/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : algorithme ; *rapport ; *recommandation de santé publique
  
  
• Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins [Site éditeur ASPC - Agence de santé publique du Canada ] normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169 [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/12/2002 ; visité le 27/01/2003] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : accès à l'information ; *bases de données comme sujet ; calendrier vaccinal ; Canada ; *collecte de données ; *collecte de données/normes ; communication ; confidentialité ; enfant ; *mise en oeuvre des programmes de santé ; *programmes de vaccination ; *programmes nationaux de santé ; *registres ; *registres/normes ; *réseaux communautaires ; sécurité informatique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes ; systèmes informatisés de dossiers médicaux ; *vaccination ; *vaccination/effets indésirables ; *vaccination/normes ; *vaccins ; *vaccins/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Rapport de la mission InVS/Afsse sur les Centres antipoison et les Centres de toxicovigilance - propositions sur l'organisation de la toxicovigilance - septembre 2003 Par M. Rambourg Schepens MO (InVS - Institut de Veille Sanitaire), M. Pitti-Ferrandi A (Non Renseigné (par défaut)), M. Ledrans M (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur InVS - Institut de Veille Sanitaire ] historique des centres anti-poison (CAP), aspects réglementaires, description des centres, fonctionnement du système national, analyse critique, perspectives, organisation de la toxicovigilance en France, recommandations et propositions, 52 pages [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 15/07/2005 ; visité le 19/07/2005] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *centres antipoison ; centres antipoison/économie ; centres antipoison/histoire ; centres antipoison/législation et jurisprudence ; centres antipoison/normes ; *centres antipoison/organisation et administration ; centres antipoison/tendances ; France ; intoxication ; surveillance de l'environnement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *rapport ; *recommandation de santé publique
  
  
• Recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci [Site éditeur Conseil de l'Union Européenne ] "La présente recommandation s'appuie, en les complétant, sur les travaux réalisés en matière de sécurité des patients par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'intermédiaire de l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, par le Conseil de l'Europe et par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE)." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 05/06/2009 ; visité le 22/06/2009] Bruxelles - Zz.
  Descripteur MeSH : *gestion de la sécurité/méthodes ; *infection croisée/prévention et contrôle ; *lutte contre l'infection/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Vaccination Hépatite B [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] examen des données récentes, stratégies et actions, promotion de la politique de vaccination, enjeux de solidarité [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 09/11/2004 ; visité le 25/11/2004] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; dépistage systématique ; enfant ; études cas-témoins ; études de cohorte ; évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *hépatite B/prévention et contrôle ; maladie aiguë ; *maladies démyélinisantes/induit chimiquement ; médecine fondée sur des éléments probants ; nourrisson ; nouveau-né ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *vaccin antihépatite B ; vaccin antihépatite B/classification ; *vaccin antihépatite B/effets indésirables ; *vaccination
  Type de ressources CISMeF : guide ressources ; *rapport ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  

recommandation pour la politique de santé

• Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins [Site éditeur ASPC - Agence de santé publique du Canada ] normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169 [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/12/2002 ; visité le 27/01/2003] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : accès à l'information ; *bases de données comme sujet ; calendrier vaccinal ; Canada ; *collecte de données ; *collecte de données/normes ; communication ; confidentialité ; enfant ; *mise en oeuvre des programmes de santé ; *programmes de vaccination ; *programmes nationaux de santé ; *registres ; *registres/normes ; *réseaux communautaires ; sécurité informatique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes ; systèmes informatisés de dossiers médicaux ; *vaccination ; *vaccination/effets indésirables ; *vaccination/normes ; *vaccins ; *vaccins/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci [Site éditeur Conseil de l'Union Européenne ] "La présente recommandation s'appuie, en les complétant, sur les travaux réalisés en matière de sécurité des patients par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'intermédiaire de l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, par le Conseil de l'Europe et par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE)." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 05/06/2009 ; visité le 22/06/2009] Bruxelles - Zz.
  Descripteur MeSH : *gestion de la sécurité/méthodes ; *infection croisée/prévention et contrôle ; *lutte contre l'infection/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Vaccination Hépatite B [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] examen des données récentes, stratégies et actions, promotion de la politique de vaccination, enjeux de solidarité [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 09/11/2004 ; visité le 25/11/2004] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : adolescent ; adulte ; dépistage systématique ; enfant ; études cas-témoins ; études de cohorte ; évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *hépatite B/prévention et contrôle ; maladie aiguë ; *maladies démyélinisantes/induit chimiquement ; médecine fondée sur des éléments probants ; nourrisson ; nouveau-né ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *vaccin antihépatite B ; vaccin antihépatite B/classification ; *vaccin antihépatite B/effets indésirables ; *vaccination
  Type de ressources CISMeF : guide ressources ; *rapport ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  

répertoire

• Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un plan de gestion des risques [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Depuis le retrait brutal du marché de la Cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx en octobre 2004, la surveillance des médicaments a évolué. Elle s'appuie désormais sur la mise en place de plans de gestion des risques qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/05/2008 ; visité le 12/04/2007] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *gestion du risque ; *préparations pharmaceutiques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *information sur le médicament ; *répertoire
  
  

réseau coordonné

• Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance actualités, association, autres vigilances, congrès, déclarations, documentation, industriels, infos pratiques, internetional, liens utiles, objectifs, enjeux, organisation, outils, réglementation [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Paris (Paris) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance ; *toxicologie
  Type de ressources CISMeF : *base de données bibliographiques ; *réseau coordonné
  
  

résumé des caractéristiques du produit

• ALLI - Orlistat - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Alli est un médicament destiné aux adultes en surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 28kg/m²), en association à un régime. Il est disponible sans ordonnance en pharmacie d'officine. Il fait l'objet d'un plan de gestion des risques depuis sa commercialisation, notamment pour prévenir le risque d'usage détourné ou abusif. Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat (ALLI ou XENICAL) et ont récemment conduit l'Agence Européenne du Médicament (EMA) à enclencher une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'orlistat" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/09/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A08AB01 - orlistat
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agents antiobésité/effets indésirables ; antienzymes/effets indésirables ; lactones/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; triacylglycerol lipase/antagonistes et inhibiteurs
  MeSH Concept Supplémentaire : *orlistat/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ALLI 60 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Antitussifs contenant de la pholcodine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La pholcodine est utilisée dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation. Certaines données suggèrent un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d'anesthésies. En conséquence, ces médicaments sont désormais sur prescription médicale et, à la demande de l'Afssaps, une réévaluation du rapport bénéfice/risque est menée actuellement à l'Agence européenne du médicament (EMA)..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *R05DA08 - pholcodine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; antitussifs/effets indésirables ; association médicamenteuse ; *codéine/analogues et dérivés ; interactions médicamenteuses ; *morpholines/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *pholcodine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *EPHEDROMEL ; *FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BIOCALYPTOL sirop ; *BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml sirop sans sucre ; *BRONCALENE SANS SUCRE sirop ad ; *BRONCALENE sirop ad ; *BRONCALENE sirop enf ; *CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES SANS SUCRE sirop ; *CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES sirop ; *DIMETANE SANS SUCRE 133mg/100ml sirop ; *HEXAPNEUMINE sirop adulte ; *HEXAPNEUMINE sirop enfant ; *HUMEX TOUX SECHE PHOLCODINE sirop ad ; *HUMEX TOUX SECHE PHOLCODINE sirop enf ; *POLERY sirop enf ; *PULMOSODYL sirop ad ; *RESPILENE 0,12% sirop adulte ; *RESPILENE 3mg/5ml sirop enfant ; *RHINATHIOL Pholcodine 0,06 % sirop toux sèche enfant ; *RHINATHIOL Pholcodine 0,12 % sirop toux sèche adulte
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• ARIXTRA - Fondaparinux sodique - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La spécialité Arixtra®, indiquée dans le traitement ou la prévention de certaines maladies cardiaques et vasculaires, fait l'objet d'une surveillance renforcée en raison d'un risque de complications hémorragiques et d'utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 29/09/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B01AX05 - fondaparinux
  CONCEPT MeSH : *fondaparinux sodique/effets indésirables
  Descripteur MeSH : anticoagulants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; insuffisance rénale ; polyosides/effets indésirables ; sujet âgé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *fondaparinux/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *ARIXTRA
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ARIXTRA 10mg/0,8ml sol inj ; *ARIXTRA 2,5mg/0,5ml sol inj ; *ARIXTRA 5mg/0,4ml sol inj ; *ARIXTRA 7,5mg/0,6ml sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• DI-ANTALVIC, PROPOFAN et génériques - Médicaments dont l'AMM a été récemment suspendue, ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d'arrêt [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les médicaments contenant du dextropropoxyphène, utilisés dans le traitement de certaines douleurs, ont été retirés du marché en mars 2011, sur décision de la Commission Européenne et en raison d'un risque de surdosages mortels, volontaires ou accidentels. L'Afssaps diffuse depuis décembre 2010 une mise au point visant à aider les prescripteurs dans la prise en charge des douleurs modérées à sévères et la substitution du traitement" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr. PROPOFAN et génériques .
  Code ATC : *N02AC54 - dextropropoxyphène en association sauf aux psycholeptiques
  Descripteur MeSH : acétaminophène ; administration par voie orale ; analgésiques morphiniques/effets indésirables ; association médicamenteuse ; caféine ; *dextropropoxyphène/effets indésirables ; médicaments génériques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *association dextropropoxyphène paracétamol/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ACTAVIS 30mg/400mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALTER 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ARROW 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGARAN 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL CRISTERS 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EG 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MYLAN 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL QUALIMED 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL TEVA 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ZYDUS 30 mg/400 mg gél ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ALMUS 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ARROW 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE BIOGARAN 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE EG 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ISOMED 27 mg/400 mg/30 mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE QUALIMED 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE RATIOPHARM 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE SANDOZ 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE TEVA 27 mg/400 mg/30 mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE WINTHROP 27mg/400mg/30mg cp ; DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ZYDUS 27mg/400mg/30mg cp ; DIALGIREX gél ; *DI-ANTALVIC gél adulte ; DIOALGO gél ; *PROPOFAN cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• EQUANIL et génériques - Méprobamate - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités contenant du méprobamate seul étaient réservées depuis 2004 à « l'aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant ». Elles faisaient l'objet d'une surveillance renforcée en raison du risque d'intoxications volontaires avec les comprimés, qui avaient déjà conduit l'Afssaps en 2009 à prendre des mesures de réduction des conditionnements. L'analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles ayant montré la persistance de ce risque, l'Afssaps a décidé de retirer l'AMM de ces produits. Cette mesure devrait être effective début 2012. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N05BC01 - méprobamate
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anxiolytiques/effets indésirables ; injections musculaires ; *méprobamate/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *EQUANIL 250 mg cp enr ; *EQUANIL 400 mg/5 ml sol inj IM ; *EQUANIL 400mg cp enr séc ; *MEPROBAMATE RICHARD 200 mg cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FERRISAT - Fer dextran - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de la spécialité Ferrisat, indiquée dans le traitement de l'insuffisance des réserves en fer de l'organisme (carence martiale), en raison d'un risque de réactions allergiques" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *B03AC06 - complexes d'oxyde ferrique et de dextran
  Descripteur MeSH : anémie par carence en fer/traitement médicamenteux ; antianémiques/effets indésirables ; *dextriferron/effets indésirables ; *dextriferron/effets indésirables ; hypersensibilité médicamenteuse ; injections veineuses ; perfusions veineuses ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *FERRISAT 50mg/ml sol inj p perf
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FONZYLANE & Génériques - Buflomédil - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le FONZYLANE (buflomédil) est utilisé dans les manifestations douloureuses de l'artérite des membres inférieurs (crampes douloureuses à la marche). A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Afssaps a décidé de suspendre l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée. Cette mesure est effective depuis le 17 février 2011." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C04AX20 - buflomédil
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; claudication intermittente/traitement médicamenteux ; médicaments génériques ; pyrrolidines ; pyrrolidines/effets indésirables ; retraits de médicaments pour raison de sécurité ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; vasodilatateurs/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *buflomédil/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BUFLOMEDIL ACTAVIS 150mg cp ; *BUFLOMEDIL ARROW 150 mg cp ; *BUFLOMEDIL BIOGARAN 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL EG 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL MYLAN 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL QUALIMED 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL RATIOPHARM 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL TEVA 150mg cp pellic ; *BUFLOMEDIL ZYDUS 150mg cp ; *FONZYLANE 150 mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE - Nitrofurantoine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités Furadantine®, Furantoïne® et Microdoïne® sont des antibiotiques utilisés dans le traitement ou la prévention d'infections urinaires. En raison d'un risque de toxicité hépatique et pulmonaire identifié lors de traitements de longue durée, l'indication de ces médicaments dans le traitement préventif des infections urinaires récidivantes a reçu un avis négatif de la Commission nationale d'autorisation de mise sur le marché le 7 juillet 2011." [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J01XE01 - nitrofurantoïne
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anti-infectieux urinaires/effets indésirables ; maladies du foie/induit chimiquement ; maladies pulmonaires/induit chimiquement ; *nitrofurantoïne/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *FURADANTINE 50mg gél ; *FURADOINE 50mg cp ; *MICRODOINE 50mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Ces médicaments contenant de la quinine sont actuellement indiqués dans le traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles. L'observation d'un risque d'effets indésirables graves allergiques et hépatiques a conduit l'Afssaps à réévaluer le rapport bénéfice/risque de toutes ces spécialités . A ce jour, le rapport bénéfice/risque est toujours jugé favorable..." [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 22/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M09AA - quinine et dérivés
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; association médicamenteuse ; crampe musculaire/traitement médicamenteux ; évaluation des risques ; hypersensibilité médicamenteuse ; injections ; myorelaxants à action centrale/effets indésirables ; *quinine/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *HEXAQUINE cp enr ; *HEXAQUINE suppos ad ; *OKIMUS cp enr ; *QUININE VITAMINE C GRAND cp enr
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• LANTUS - Insuline glargine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La spécialité LANTUS, médicament utilisé dans le traitement du diabète lorsqu'une insuline est nécessaire, fait l'objet d'une surveillance renforcée. Plusieurs études pharmaco-épidémiologiques européennes ont suggéré un risque de cancer. Les résultats d'autres études européennes sont attendus pour le 2nd semestre 2011 et la mise en place d'une étude française est envisagée, afin de clarifier ce risque" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *A10AE04 - insuline glargine
  Descripteur MeSH : hypoglycémiants/effets indésirables ; injections sous-cutanées ; *insuline/analogues et dérivés ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *insuline glargine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *LANTUS
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *LANTUS OPTISET 100 U/ml sol inj ; *LANTUS 100 U/ml sol inj en fl
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• LEVOTHYROX et génériques - Levothyroxine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Les spécialités contenant de la lévothyroxine (Lévothyrox et génériques), médicaments utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie, font actuellement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en raison du risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *H03AA01 - lévothyroxine sodique ; *H03AA03 - associations de lévothyroxine et liothyronine
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; association médicamenteuse ; équivalence thérapeutique ; hormonothérapie substitutive ; hypothyroïdie/traitement médicamenteux ; injections ; médicaments génériques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *thyroxine/usage thérapeutique ; tri-iodothyronine
  MeSH Concept Supplémentaire : *association thyroxine triiodothyronine/effets indésirables
  Racine Pharmacologique (PHARMA) : *LEVOTHYROXINE
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *EUTHYRAL cp séc ; *L THYROXINE SERB 0,2mg/ml sol inj ; *L THYROXINE SERB 150µg/ml sol buv goutte ; *LEVOTHYROX 100 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 125 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 150 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 175 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 200 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 25 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 50 µg cp séc ; *LEVOTHYROX 75µg cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• MEPRONIZINE - Méprobamate-acéprométazine - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La Mépronizine est un somnifère contenant 2 substances actives : le méprobamate et l'acéprométazine. En 2010, l'Afssaps avait restreint son indication, déconseillé son utilisation chez le sujet âgé, limité la durée de traitement et le nombre de comprimés disponibles par boîte, en raison de la sévérité des intoxications volontaires et des effets indésirables graves observés avec la Mépronizine, plus particulièrement dans la population âgée (chutes et états confusionnels notamment). L'analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles et des mesures déjà mises en oeuvre a montré la persistance des risques d'intoxications volontaires graves et de mésusage, en particulier dans la population âgée. L'Afssaps a donc demandé le retrait de l'AMM. Cette mesure sera effective le 10 janvier 2012." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *N05CX01 - méprobamate en association
  Descripteur MeSH : *acépromazine/effets indésirables ; administration par voie orale ; association médicamenteuse ; hypnotiques et sédatifs/effets indésirables ; *méprobamate/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *association acéprométazine méprobamate/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MEPRONIZINE cp enr séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• MULTAQ - Dronédarone - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Agence européenne du Médicament a décidé de conduire une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Multaq, médicament indiqué dans les troubles du rythme cardiaque. Cette décision, prise en janvier 2011, fait suite à des cas d'atteintes hépatiques sévères. La réévaluation des données a été élargie en juillet 2011 aux risques cardiaques potentiels suite à l'interruption d'un essai clinique mené chez des patients présentant une fibrillation auriculaire. " [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 22/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01BD07 - dronédarone
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; *amiodarone/analogues et dérivés ; antiarythmiques/effets indésirables ; lésions hépatiques dues aux substances ; maladies du foie/induit chimiquement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *dronédarone/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MULTAQ 400 mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• MYNOCINE et génériques - Minocycline - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la minocycline. Ces médicaments antiobiotiques sont en effet susceptibles de provoquer des réactions allergiques, parfois sévères..." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 13/10/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : A01AB23 - minocycline ; *J01AA08 - minocycline
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; antibactériens/effets indésirables ; évaluation des risques ; hypersensibilité médicamenteuse ; médicaments génériques ; *minocycline/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *MESTACINE 100mg cp pellic séc ; *MINOCYCLINE BIOGARAN 100mg cp pellic séc ; *MINOCYCLINE EG 100 mg gél ; *MINOCYCLINE MYLAN 100 mg gél ; *MINOCYCLINE MYLAN 50 mg gél ; *MINOCYCLINE SANDOZ 100mg gél ; *MINOCYCLINE SANDOZ 50mg gél ; *MINOCYCLINE TEVA 100 mg gél ; *MINOCYCLINE TEVA 50 mg gél ; *MINOLIS 100 mg gél ; *MINOLIS 50 mg gél ; *MYNOCINE 100mg gél ; *MYNOCINE 50mg gél ; PAROCLINE 2% gel dentaire
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• NEXEN et génériques - Nimésulide - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Compte-tenu des risques d'atteintes hépatiques graves observées avec ce produit il a fait l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen et son usage est désormais limité au traitement de courte durée de certaines douleurs et des règles douloureuses" [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M01AX17 - nimésulide
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; anti-inflammatoires non stéroïdiens/effets indésirables ; inhibiteurs des cyclooxygénases/effets indésirables ; maladies du foie/induit chimiquement ; médicaments génériques ; sulfonamides ; sulfonamides/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *nimésulide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *NEXEN 100 mg cp ; *NEXEN 100mg glé p sol buv ; *NIMESULIDE EG 100 mg cp ; *NIMESULIDE TEVA 100 mg cp
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• NOCTRAN - Acépromazine, acéprométazine, clorazépate - Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "L'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires, l'examen des données d'efficacité et de sécurité disponibles ayant conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament est défavorable. Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 21/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : N05CX - hypnotiques et sédatifs en association, barbituriques exclus
  Descripteur MeSH : acépromazine/analogues et dérivés ; acépromazine/effets indésirables ; administration par voie orale ; association médicamenteuse ; clorazépate dipotassium/effets indésirables ; hypnotiques et sédatifs/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : acéprométazine/effets indésirables ; *association acépromazine acéprométazine clorazépate dipotassique/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *NOCTRAN cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PARLODEL, BROMO-KIN Inhibition de la lactation - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La bromocriptine, utilisée à faible dose pour inhiber la lactation, fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance pour investiguer le risque de complications neuro-vasculaires." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *G02CB01 - bromocriptine
  CONCEPT MeSH : *mésilate de bromocriptine/effets indésirables
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agonistes de la dopamine/effets indésirables ; antihormones/effets indésirables ; antiparkinsoniens/effets indésirables ; *bromocriptine/effets indésirables ; prolactine/antagonistes et inhibiteurs ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *BROMO-KIN INHIBITION DE LA LACTATION 2,5 mg cp séc ; *PARLODEL INHIBITION DE LA LACTATION 2,5 mg cp séc
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PEDEA - Ibuprofène injectable - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Pedea est utilisé chez les bébés prématurés présentant une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Il est utilisé sous surveillance particulière notamment en raison du risque d'atteintes rénales" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 23/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01EB16 - ibuprofène
  Descripteur MeSH : *ibuprofène/effets indésirables ; inhibiteurs des cyclooxygénases/effets indésirables ; maladies du rein/induit chimiquement ; maladies rares ; médicament orphelin ; perfusions veineuses ; persistance du canal artériel/traitement médicamenteux ; prématuré ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PEDEA 5mg/ml sol inj
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PROTELOS - ranélate de strontium - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Protelos (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée en raison du risque de DRESS (une réaction allergique grave caractérisée notamment par un rash cutané) apparu après sa commercialisation et d'accidents thromboemboliques veineux. La persistance des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l'Afssaps à examiner les données du rapport bénéfice / risque de ce produit" [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *M05BX03 - ranélate de strontium
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; agents de maintien de la densité osseuse/effets indésirables ; hypersensibilité médicamenteuse ; organométalliques, composés ; organométalliques, composés/effets indésirables ; ostéoporose post-ménopausique/traitement médicamenteux ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tiophènes ; tiophènes/effets indésirables
  MeSH Concept Supplémentaire : *ranélate de strontium/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PROTELOS 2g glé p susp buv
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• PROTOPIC - Tacrolimus - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Protopic est un immunosuppresseur à usage local utilisé dans des formes modérée à sévères de dermatites atopiques. Suite de la notification de cas de cancers cutanés et de lymphomes, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance dans le cadre d'une étude visant à évaluer le risque potentiel à long terme de lymphome, en particulier de lymphome cutané, chez les patients traités par Protopic..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 24/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *D11AH01 - tacrolimus
  Descripteur MeSH : administration par voie cutanée ; eczéma constitutionnel/traitement médicamenteux ; immunosuppresseurs/effets indésirables ; lymphome T cutané/induit chimiquement ; onguents ; produits dermatologiques ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *tacrolimus/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *PROTOPIC 0,1 % pom ; *PROTOPIC 0,03 % pom
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• Vaccins contre les infections dûes à certains papillomavirus humains (HPV) [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Suivi renforcé de pharmacovigilance mis en place lors de la commercialisation. Registre des grossesses. Cohorte post-autorisation de mise sur le marché en cours sur les bases de données de l'assurance maladie" [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 07/02/2011 ; visité le 21/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
  Descripteur MeSH : grossesse ; infections à papillomavirus/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; tumeurs du col de l'utérus/prévention et contrôle ; vaccination ; vaccins antipapillomavirus ; *vaccins antipapillomavirus/usage thérapeutique
  MeSH Concept Supplémentaire : *vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18/usage thérapeutique
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser ; *GARDASIL susp inj ser
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• VASTAREL et génériques - Trimétazidine - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "La trimétazidine (Vastarel et génériques) est utilisée dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, et le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine. L'Afssaps a réexaminé son rapport bénéfice/risque suite à la notification d'effets secondaires neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). La Commission d'AMM a recommandé la suspension de l'utilisation de la trimétazidine. Cette procédure nécessite un arbitrage dans l'ensemble des pays européens..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 23/09/2011 ; visité le 28/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *C01EB15 - trimétazidine
  CONCEPT MeSH : *dichlorhydrate de trimétazidine/effets indésirables
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; médicaments génériques ; purpura/induit chimiquement ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; syndrome parkinsonien secondaire ; thrombopénie/induit chimiquement ; *trimétazidine/effets indésirables ; vasodilatateurs/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *VASTAREL 20 mg cp pellic ; *VASTAREL 20 mg/ml sol buv ; *VASTAREL 35 mg cp pellic LM
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  
• ZYVOXID - Linézolide - Médicaments sous surveillance renforcée [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "Enquête de pharmacovigilance : cas d'acidose lactique et d'anémie associés à une utilisation hors Autorisation de mise sur le marché. [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 07/02/2011 ; visité le 28/02/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *J01XX08 - linézolide
  Descripteur MeSH : acétamides ; acétamides/effets indésirables ; acidose lactique/induit chimiquement ; administration par voie orale ; anémie/induit chimiquement ; antibactériens ; inhibiteurs de la synthèse protéique/effets indésirables ; oxazolidinones ; oxazolidinones/effets indésirables ; perfusions parentérales ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  MeSH Concept Supplémentaire : *linézolide/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *ZYVOXID 100mg/5ml glé p susp buv ; *ZYVOXID 2mg/ml sol p perf ; *ZYVOXID 600mg cp pellic
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *résumé des caractéristiques du produit
  
  

service hospitalier

• Centre Régional de Pharmacovigilance d'Amiens généralités, reflets de la littérature, bulletins "Vigipharm", effectuer une déclaration en ligne [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et partiellement réservé ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Amiens (Somme) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *service hospitalier
  
  
• Centre Régional de PharmacoVigilance d'Angers [Site éditeur Université d'Angers ] présentation, pharmacovigilance en détail, déclaration des effets indésirables, actualités, liens utiles [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Angers (Maine-et-Loire) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *service hospitalier
  
  
• Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille - CRPV de Marseille [Site éditeur AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille] accueil, missions, localisation, équipe, actualité, médicaments et produits ciblés, déclaration d'un effet indésirable, professionnels de santé, rôles d'un CRPV, formulaire de déclaration, congrès, publications CRPV, recherche, glossaire, liens utiles, accès professionnel [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et partiellement réservé ; site non parrainé ; visité le 11/05/2005] Marseille (Bouches-du-Rhône) - Fr.
  Descripteur MeSH : France ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *service hospitalier
  
  
• Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse [Site éditeur CHU de Toulouse Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse] missions du centre, pourquoi déclarer, déclaration des effets indésirables, que peut vous apporter le CRPV, équipe, contact, mieux prescrire chez la personne âgée [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Toulouse (Haute-Garonne) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *service hospitalier
  
  
• Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de Bordeaux [Site éditeur Université Victor Segalen de Bordeaux 2 ] présentation, contacts, mini-lexique, bulletin INFOS, réglementation, réseau français, fiches de pharmacovigilance [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Bordeaux (Gironde) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *service hospitalier
  
  
• Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de la Région Centre [Site éditeur CHRU Tours ] que peut vous apporter le CRPV ? Quels effets indésirables déclarer ? Comment les déclarer ? Formulaire de déclaration, alertes et communiqués de presse, journal "Actualité en Pharmacologie Clinique, pour en savoir plus [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 20/06/2006] Tours (Indre-et-Loire) - Fr. "Actualités en Pharmacologie Clinique" .
  Descripteur MeSH : *pharmacologie clinique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *périodique ; *service hospitalier
  
  

texte législatif

• Biovigilance [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] actualités généralités le champ d'application l'organisation de la biovigilance les correspondants locaux de biovigilance les signalements et déclarations [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 09/10/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : déclaration obligatoire ; France ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique ; *texte législatif
  
  
• Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire. - Edition n°6 - mai 2009 [Site éditeur Ministère de la Santé et des Sports - France ] "Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l'égide de la Dhos, il est un outil d'aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé." [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 06/05/2009 ; visité le 24/07/2009] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *établissements de santé ; *gestion de la sécurité/législation et jurisprudence ; *gestion de la sécurité/organisation et administration ; *mesures de sécurité/législation et jurisprudence ; *mesures de sécurité/organisation et administration ; *sécurité du matériel ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé
  Type de ressources CISMeF : *recommandation ; *texte législatif
  
  

arborescence qualificatifs MeSH

• Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins [Site éditeur ASPC - Agence de santé publique du Canada ] normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169 [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/12/2002 ; visité le 27/01/2003] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : accès à l'information ; *bases de données comme sujet ; calendrier vaccinal ; Canada ; *collecte de données ; *collecte de données/normes ; communication ; confidentialité ; enfant ; *mise en oeuvre des programmes de santé ; *programmes de vaccination ; *programmes nationaux de santé ; *registres ; *registres/normes ; *réseaux communautaires ; sécurité informatique ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes ; systèmes informatisés de dossiers médicaux ; *vaccination ; *vaccination/effets indésirables ; *vaccination/normes ; *vaccins ; *vaccins/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé
  
  
• Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments [Site éditeur Documentation Française ] "Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator ®, la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/03/2011 ; visité le 18/03/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *compétence professionnelle ; *évaluation de médicament/méthodes ; *évaluation de médicament/tendances ; *évaluation des risques ; France ; *industrie pharmaceutique ; *organismes ; *pharmacovigilance ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/tendances ; *systèmes de pharmacovigilance ; *toxicité des médicaments
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  

instrumentation

• Fièvre jaune - Surveillance des manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune - Guide opérationnel à l'usage du personnel de niveau central, intermédiaire et périphérique [Site éditeur OMS - Organisation Mondiale de la Santé ] "Ce guide opérationnel s'adresse au personnel de santé de niveau central, intermédiaire et périphérique (médecins, agents de santé et décideurs) qui peuvent être confrontés à des cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune (...) Cet ouvrage contient essentiellement des informations pratiques concernant : la planification et la mise en place d'un système de surveillance active et passive des MAPI fièvre jaune ; la conduite des enquêtes concernant les cas de MAPI ; la prise en charge des cas ; la communication sur les MAPI. Les utilisateurs trouveront ici un cadre opérationnel qu'ils pourront adapter, si besoin, en fonction des contraintes locales." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2010 ; visité le 25/06/2010] Non renseigné (par défaut) - Ch.
  Descripteur MeSH : *fièvre jaune/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/instrumentation ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *vaccin anti-fièvre jaune/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *guide
  
  

méthodes

• Biovigilance [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] actualités généralités le champ d'application l'organisation de la biovigilance les correspondants locaux de biovigilance les signalements et déclarations [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 09/10/2008] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : déclaration obligatoire ; France ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *information scientifique et technique ; *texte législatif
  
  
• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé* commercialisés "L'objectif de la présente ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application de la présente ligne directrice doivent être signalés au Programme de surveillance des EI de Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 02/09/2009] Non renseigné (par défaut) - Ca.
  Descripteur MeSH : *agrément de médicaments ; *préparations pharmaceutiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *recommandation
  
  
• Fièvre jaune - Surveillance des manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune - Guide opérationnel à l'usage du personnel de niveau central, intermédiaire et périphérique [Site éditeur OMS - Organisation Mondiale de la Santé ] "Ce guide opérationnel s'adresse au personnel de santé de niveau central, intermédiaire et périphérique (médecins, agents de santé et décideurs) qui peuvent être confrontés à des cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune (...) Cet ouvrage contient essentiellement des informations pratiques concernant : la planification et la mise en place d'un système de surveillance active et passive des MAPI fièvre jaune ; la conduite des enquêtes concernant les cas de MAPI ; la prise en charge des cas ; la communication sur les MAPI. Les utilisateurs trouveront ici un cadre opérationnel qu'ils pourront adapter, si besoin, en fonction des contraintes locales." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2010 ; visité le 25/06/2010] Non renseigné (par défaut) - Ch.
  Descripteur MeSH : *fièvre jaune/prévention et contrôle ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/instrumentation ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *vaccin anti-fièvre jaune/effets indésirables
  Type de ressources CISMeF : *guide
  
  
• Intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique [Site éditeur John Libbey Eurotext ] "L'objectif de cet article est de présenter une démarche active permettant l'intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique dans un centre hospitalier universitaire. Le concept développé comporte trois volets : la détection, la documentation et le retour d'informations. Les outils utilisés pour la mise en place du concept incluent l'utilisation de banques de données sur le web, un intranet local, un système informatisé de gestion du dossier pharmacologique, l'interrogation d'autres systèmes connexes (système informatisé de gestion des données de laboratoire), une mise à niveau de la collection des ouvrages en pharmacovigilance et des outils papier traditionnels. De plus, le concept repose sur l'identification de personnes clés responsables des activités. Ces activités sont sous la responsabilité du pharmacien coordonnateur de pharmacovigilance. Les effets indésirables des médicaments doivent être documentés pour assurer leur utilisation optimale. La sous-déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) est fréquente dans de nombreux pays. Cet article présente une démarche permettant l'intégration de la pharmacovigilance à la pratique clinique dans un centre hospitalier universitaire, en profitant de la présence des pharmaciens dans les équipes cliniques." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/04/2006 ; visité le 19/07/2006] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : pharmacologie ; *préparations pharmaceutiques/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *systèmes de pharmacovigilance
  Type de ressources CISMeF : *article de périodique ; tableau
  
  
• Les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes) [Site éditeur HAS - Haute Autorité de Santé ] "la HAS met à disposition ce document d'information dont l'objectif est de donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription. Il est destiné aux personnes impliquées dans la conception et la réalisation de ces études, au sein des entreprises concernées, ou des sociétés de recherche sous contrat auxquelles elles peuvent faire appel, mais aussi des Sociétés professionnelles, de plus en plus souvent impliquées, plus particulièrement dans le domaine des actes et dispositifs médicaux." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/11/2011 ; visité le 24/01/2012] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *étude évaluation
  
  
• Point sur la sécurité des lits médicaux Par Mme Lecointre H (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] bonne utilisation des barrières de lit ; risque de chute et/ou piégeage de patients lié aux barrières de lit, risque de piégeage lié à l'activation involontaire de la pédale de hauteur variable, risque de départ de feu des lits médicaux à domicile [langue : français ; format : html, pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/01/2006 ; visité le 09/02/2006] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *équipement et fournitures hospitaliers ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *lits ; lits/normes ; lits/statistiques et données numériques ; prévention des accidents ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : figure ; *recommandation
  
  
• Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments [Site éditeur Documentation Française ] "Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator ®, la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS. " [langue : français ; format : pdf, html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 01/03/2011 ; visité le 18/03/2011] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *compétence professionnelle ; *évaluation de médicament/méthodes ; *évaluation de médicament/tendances ; *évaluation des risques ; France ; *industrie pharmaceutique ; *organismes ; *pharmacovigilance ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/tendances ; *systèmes de pharmacovigilance ; *toxicité des médicaments
  Type de ressources CISMeF : *rapport
  
  
• Recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci [Site éditeur Conseil de l'Union Européenne ] "La présente recommandation s'appuie, en les complétant, sur les travaux réalisés en matière de sécurité des patients par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'intermédiaire de l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, par le Conseil de l'Europe et par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE)." [langue : français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 05/06/2009 ; visité le 22/06/2009] Bruxelles - Zz.
  Descripteur MeSH : *gestion de la sécurité/méthodes ; *infection croisée/prévention et contrôle ; *lutte contre l'infection/méthodes ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes
  Type de ressources CISMeF : *recommandation de santé publique ; *recommandation pour la politique de santé