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évaluation technologique

• Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché [Site éditeur Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé ] "Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/06/2011 ; visité le 30/06/2011] Non renseigné (par défaut) - Be.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *équipement et fournitures ; États-Unis d'Amérique ; Europe ; *évaluation de la technologie biomédicale ; Union européenne
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *rapport ; *résumé en français
  
  

évaluation technologique

• Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale - EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS Par M. Goëau-Brissonnière O (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages [langue : anglais, français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/12/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *anévrysme de l'aorte abdominale/chirurgie ; continuité des soins ; *évaluation de la technologie biomédicale ; *évaluation de la technologie biomédicale/méthodes ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *implantation de prothèses vasculaires ; *implantation de prothèses vasculaires/effets indésirables ; médecine factuelle ; *prothèse vasculaire ; *prothèse vasculaire/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *recommandation
  
  

rapport

• Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché [Site éditeur Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé ] "Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/06/2011 ; visité le 30/06/2011] Non renseigné (par défaut) - Be.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *équipement et fournitures ; États-Unis d'Amérique ; Europe ; *évaluation de la technologie biomédicale ; Union européenne
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *rapport ; *résumé en français
  
  

recommandation

• Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale - EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS Par M. Goëau-Brissonnière O (Non Renseigné (par défaut)).
  [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages [langue : anglais, français ; format : pdf ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; visité le 05/12/2002] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *anévrysme de l'aorte abdominale/chirurgie ; continuité des soins ; *évaluation de la technologie biomédicale ; *évaluation de la technologie biomédicale/méthodes ; *évaluation des risques ; facteurs de risque ; France ; *implantation de prothèses vasculaires ; *implantation de prothèses vasculaires/effets indésirables ; médecine factuelle ; *prothèse vasculaire ; *prothèse vasculaire/effets indésirables ; *surveillance post-commercialisation des produits de santé ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/méthodes ; surveillance post-commercialisation des produits de santé/normes
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *recommandation
  
  

résumé en français

• Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché [Site éditeur Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé ] "Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 30/06/2011 ; visité le 30/06/2011] Non renseigné (par défaut) - Be.
  Descripteur MeSH : *agrément de dispositif ; *équipement et fournitures ; États-Unis d'Amérique ; Europe ; *évaluation de la technologie biomédicale ; Union européenne
  Type de ressources CISMeF : *évaluation technologique ; *rapport ; *résumé en français