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avis de pharmacovigilance

• Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA®, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate : De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration. De respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures . De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures). De poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de : persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I. apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III. D'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…)..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 20/01/2012 ; visité le 24/01/2012] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *L04AA27 - fingolimod
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; *continuité des soins ; évaluation de médicament ; évaluation des risques ; immunosuppresseurs/effets indésirables ; infarctus du myocarde/étiologie ; *monitorage physiologique ; mort subite cardiaque/étiologie ; propylène glycols/effets indésirables ; sclérose en plaques récurrente-rémittente/traitement médicamenteux ; *sphingosine/analogues et dérivés ; troubles du rythme cardiaque/étiologie
  MeSH Concept Supplémentaire : *fingolimod/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GILENYA 0,5 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  

recommandation de bon usage du médicament

• Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA®, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate : De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration. De respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures . De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures). De poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de : persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I. apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III. D'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…)..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 20/01/2012 ; visité le 24/01/2012] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *L04AA27 - fingolimod
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; *continuité des soins ; évaluation de médicament ; évaluation des risques ; immunosuppresseurs/effets indésirables ; infarctus du myocarde/étiologie ; *monitorage physiologique ; mort subite cardiaque/étiologie ; propylène glycols/effets indésirables ; sclérose en plaques récurrente-rémittente/traitement médicamenteux ; *sphingosine/analogues et dérivés ; troubles du rythme cardiaque/étiologie
  MeSH Concept Supplémentaire : *fingolimod/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GILENYA 0,5 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament
  
  

arborescence qualificatifs MeSH

• Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information [Site éditeur AFSSAPS - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ] "A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA®, et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate : De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration. De respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures . De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures). De poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de : persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I. apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III. D'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…)..." [langue : français ; format : html ; accès : gratuit et libre ; site non parrainé ; daté du 20/01/2012 ; visité le 24/01/2012] Non renseigné (par défaut) (Non renseigné (par défaut)) - Fr.
  Code ATC : *L04AA27 - fingolimod
  Descripteur MeSH : administration par voie orale ; *continuité des soins ; évaluation de médicament ; évaluation des risques ; immunosuppresseurs/effets indésirables ; infarctus du myocarde/étiologie ; *monitorage physiologique ; mort subite cardiaque/étiologie ; propylène glycols/effets indésirables ; sclérose en plaques récurrente-rémittente/traitement médicamenteux ; *sphingosine/analogues et dérivés ; troubles du rythme cardiaque/étiologie
  MeSH Concept Supplémentaire : *fingolimod/effets indésirables
  Spécialité pharmaceutique (PHARMA) : *GILENYA 0,5 mg gél
  Type de ressources CISMeF : *avis de pharmacovigilance ; *recommandation de bon usage du médicament