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Pharmacovigilance

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Secrétariat CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE


Nous répondons à vos questions sur le médicament. Notre équipe analyse vos signalements d’effets indésirables médicamenteux, mais également d’erreurs médicamenteuses et de défauts qualité. Notre centre est au service des professionnels de santé et des patients de Seine Maritime et de l’Eure.

 

Vigiking : le bulletin mensuel de la pharmacovilance

Ce bulletin d’information collige les questions et les cas marquants du mois, quelques articles ainsi que les informations émanant des autorités de santé.

Vous pouvez vous abonner à notre liste de diffusion électronique en nous envoyant vos coordonnées par mail à pharmacovigilance@chu-rouen.fr

Nos services

Analyse des signalements de patients

  • Toute suspicion d’effet indésirable,
  • Une erreur médicamenteuse (ou risque d’erreur),
  • Un défaut qualité avéré ou suspecté (attention ! Pensez à conserver l’échantillon incriminé)

 

Comment ?

 

Informations minimales :

  • Sur vous : nom prénom (ou à défaut les premières lettres), votre date de naissance, poids, taille, problèmes de santé.
  • Sur vos médicaments pris au long cours et ceux nouvellement introduits (princeps ou génériques avec le nom du laboratoire) :
    • les dates et durée du traitement,
    • la raison de la prescription de chacun des médicaments.
  • Sur vos symptômes :
    • décrivez vos symptômes et l’évolution de ceux-ci,
    • résultats d’éventuels examens complémentaires (biologie, radiologie, …)

Expertises

Répondre aux questions

Vous souhaitez des renseignements sur un médicament ? Vous avez un doute quant à un effet indésirable ? L’équipe du CRPV de Rouen est à votre disposition.

Face à une suspicion d’effets indésirables médicamenteux :

  • Quel(s) médicament(s) suspecter ? Lequel arrêter en premier ?
  • Quelle substitution possible ?
  • Réintroduction ? sous quelles conditions ?
  • Femme enceinte traitée : quels risques ? Conduite à tenir ?

De façon préventive :

Risque d’allergie croisée, d’interaction, lié au terrain (femme traitée désirant une grossesse : quels traitements préférer ?)

Analyse des signalements de professionnels de santé

  • Toute suspicion d’effet indésirable,
  • Une erreur médicamenteuse (ou risque d’erreur),
  • Un défaut qualité avéré ou suspecté.

Comment ? Nos coordonnées + lien vers le portail de déclaration

Informations minimales :

  • Sur le patient : le nom et le prénom (ou à défaut les premières lettres), la date de naissance (ou à défaut l’âge), le sexe, le poids, la taille, les antécédents.
  • Déclarant identifié.
  • Médicaments :
    • tous les médicaments pris lors de la survenue de l’incident avec les noms commerciaux ou le nom de la molécule en DCI et les dosages (s’il s’agit d’un générique : préciser le laboratoire fabricant),
    • les dates et durée du traitement,
    • les indications de chacun des médicaments.
  • Sur l’événement :
    • la description clinique et/ou biologique de l’effet et l’évolution si celle-ci est disponible,
    • les éléments du diagnostic différentiel disponibles.

POURQUOI DÉCLARER LES EFFETS INDÉSIRABLES D’UN MÉDICAMENT ?

Une fois l’AMM délivrée, le médicament est employé chez des patients aux caractéristiques différentes (état pathologique, prise d’autres médicaments, poids, âge, …). Les essais cliniques sont adaptés à l’évaluation du bénéfice mais restent insuffisants pour l’étude du risque médicamenteux puisqu’ils incluent trop peu de malades, sont trop courts ou excluent trop souvent les sujets à risque.

Seul un suivi après la commercialisation permet de bien préciser les effets indésirables et donc le rapport bénéfice/risque du médicament.

Vos questions et déclarations d’effets indésirables sont indispensables pour identifier de nouveaux risques et prendre rapidement les mesures nécessaires pour assurer la sécurité d’emploi des médicaments après leur mise sur le marché.

Déclarer les effets indésirables d'un médicament

Devenir des déclarations d'effets indésirables de médicaments

Les notifications d’effets indésirables médicamenteux réalisées par les professionnels de santé et les patients sont recueillies par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez.

Le CRPV analyse le lien de causalité, valide votre observation et vous envoie les conclusions de son évaluation.

Ces observations sont ensuite informatisées dans le respect de l’anonymat du patient et du notificateur dans la base nationale de pharmacovigilance pour une transmission à l’ANSM et à l’EMA (European Medicines Agency).

Le signalement répété de cas similaires génère une alerte qui déclenche une enquête dont l’objectif est d’évaluer le problème et de préconiser les mesures préventives.

Comment déclarer les effets indésirables d'un médicament

Quelques conseils pour une meilleure évaluation
  • Informations sur le patient

    • Le nom et le prénom (ou à défaut les premières lettres), la date de naissance (ou à défaut l’âge), le sexe, le poids, la taille, les antécédents.
  • Informations sur le déclarant

  • Informations sur les médicaments

    • Tous les médicaments pris lors de la survenue de l’incident avec les noms commerciaux ou le nom de la molécule en DCI et les dosages. S’il s’agit d’un générique, préciser le laboratoire fabricant.
    • Les dates et durée du traitement.
    • Les indications de chacun des médicaments.
  • Informations sur l’événement

    • La description clinique et/ou biologique de l’effet et l’évolution si celle-ci est disponible. Préciser s’il y a eu récidive de l’effet suite à une réintroduction du (ou des) médicaments.
    • Les éléments du diagnostic différentiel disponibles.

Nous contacter

Que doit-on déclarer au centre régional de pharmacovigilance ?

L’obligation légale porte sur tous les effets indésirables médicamenteux
  • qu’ils soient graves ou non,
  • inattendus ou pas,
  • quelles que soient les modalités d’administration du médicament : AMM, hors AMM, mésusage, erreur médicamenteuse, défaut qualité, …
    (article L5121-25 du Code de la Santé Publique loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011)
Un effet indésirable est grave lorsqu’il est à l’origine
  • d’une hospitalisation ou d’une prolongation d’hospitalisation
  • d’une invalidité ou d’une incapacité importante ou durable
  • de la mise en jeu du pronostic vital
  • du décès
  • d’une malformation ou d’une anomalie congénitale
  • d’évènements indésirables médicalement significatifs (réalisation de nombreux examens complémentaires ou consultations, une perte d’option thérapeutique, …).
Un effet indésirable est inattendu lorsque

sa nature, sa sévérité ou son évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le Centre régional de pharmacovigilance recueille également

Vos signalements d’erreur médicamenteuse sans effet ou risque d’erreur ainsi que vos signalements de défaut qualité, avéré ou suspecté.

 

Quelques conseils pour une meilleure évaluation
  • Informations sur le patient

    • Le nom et le prénom (ou à défaut les premières lettres), la date de naissance (ou à défaut l’âge), le sexe, le poids, la taille, les antécédents.
  • Informations sur le déclarant

  • Informations sur les médicaments

    • Tous les médicaments pris lors de la survenue de l’incident avec les noms commerciaux ou le nom de la molécule en DCI et les dosages. S’il s’agit d’un générique, préciser le laboratoire fabricant.
    • Les dates et durée du traitement.
    • Les indications de chacun des médicaments.
  • Informations sur l’événement

    • La description clinique et/ou biologique de l’effet et l’évolution si celle-ci est disponible. Préciser s’il y a eu récidive de l’effet suite à une réintroduction du (ou des) médicaments.
    • Les éléments du diagnostic différentiel disponibles.

Les missions du centre régional de pharmacovigilance

Créé en 1978, le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) et d’informations sur le médicament de Rouen est l’un des 31 CRPV français, fonctionnant en réseau avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Il est l’une des structures régionales de vigilances et d’appui (SRVA) participant au Réseau régional des vigilances et d’appui (RREVA) coordonné par l’ARS.

Notre équipe, composée de médecins et de pharmaciens, est impliquée dans les différentes missions de pharmacovigilance :

L’aide au diagnostic d’effet indésirable médicamenteux,

La réalisation d’études et la participation à des travaux de recherche.

La sensibilisation et l’information des professionnels de santé,

Le recueil des effets indésirables, basé sur la notification spontanée et sur le suivi des demandes de renseignements,

L’enregistrement de toute information relative à une prise de médicament(s) lors de la grossesse ou de l’allaitement et le suivi des grossesses exposées,

Pour aller plus loin

Qu'est-ce que la pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré après commercialisation. Elle permet de préciser le rapport bénéfice/risque d’un médicament et participe à la promotion du bon usage du médicament.

  • Elle repose sur :
    Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
  • L’enregistrement et l’évaluation de ces informations
  • La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
  • L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
  • La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
  • La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
  • La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

 

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

 

Organisation de la pharmacovigilance en France

Les professionnels de santé restent au cœur du système de pharmacovigilance, même si désormais tous les citoyens sont invités à y participer.

Le système de pharmacovigilance en France comprend :

Un échelon national

• L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Un échelon régional

• Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

Les autres acteurs

• Les professionnels de santé
• Les patients et/ou les associations de patients
• Les entreprises du médicament

Notre système s’intègre dans une organisation européenne d’évaluation du médicament et de pharmacovigilance.

Le département de pharmacovigilance de l’ANSM échange avec des institutions internationales telles que l’OMS (Organisation mondiale de la santé) qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon …).

L’équipe

Dr GUILLEMANT-MASSY Nathalie

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

ANTENNE MEDICALE DE PREVENTION DU DOPAGE

Chef de service

Dr AROUX Marine

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

Dr BOULAY Charlene

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

Dr DECREAU-GAILLON Gaelle

  • Médecine palliative
  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

Dr FONT Guillaume

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

  • MALADIES INFECTIEUSES

AMBULATOIRE : Consultations et Hôpital de jour - CEGIDD - Vaccinations internationales

Dr COSTENTIN Agathe

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE

Dr LE METEIL Marie

  • PHARMACOLOGIE

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE