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Libellé préféré : Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments;

Définition du MeSH : Systèmes développés pour rassembler des rapports des organismes gouvernementaux, de l'industrie pharmaceutique, des hôpitaux, des médecins, etc., sur les effets secondaires des médicaments. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : Centre de pharmacovigilance; systèmes de pharmacovigilance; Services de recueil des effets secondaires des médicaments; Systèmes de recueil des effets secondaires des médicaments; Centres de pharmacovigilance; systèmes de signalement des effets secondaires des médicaments; systèmes de déclaration des effets secondaires des médicaments;

Synonyme MeSH : systèmes de déclaration des réactions indésirables aux médicaments; systèmes de signalement des réactions indésirables aux médicaments; Systèmes de déclaration des effets indésirables des médicaments;

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Systèmes développés pour rassembler des rapports des organismes gouvernementaux, de l'industrie pharmaceutique, des hôpitaux, des médecins, etc., sur les effets secondaires des médicaments. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-SUPERVISEE
Initiative face à la sous-déclaration des effets indésirables médicamenteux dans un centre hospitalier : mise en place d’un système de pharmacovigilance active
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1024
Objectif : Le but de cette étude est d’instaurer une culture de pharmacovigilance chez les soignants de notre centre hospitalier, en les aidant à signaler les effets indésirables médicamenteux au centre régional de pharmacovigilance. Description de la problématique : En juin 2012, nous avons mis en place un système de pharmacovigilance proactive afin de remédier au faible taux de déclaration des effets indésirables médicamenteux au sein de notre établissement. Ainsi, un interne en pharmacie prend régulièrement contact avec les soignants de 15 unités de soins. En décembre 2013, nous avons établi un calendrier de rendez-vous hebdomadaires entre l’interne et une personne de référence de l’unité de soins préalablement sensibilisée à cette question. La personne de référence est chargée d’établir la liste de tous les effets indésirables médicamenteux suspectés. Ces rencontres visent à permettre à l’interne et au soignant des échanges directs d’information sur tout cas rapporté...
2015
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
article de périodique
effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
divulgation

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N1-VALIDE
RECOMMANDATIONS RELATIVES À LA PHARMACOVIGILANCE
Adoptées par le Conseil du 12 février 2014
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations____Pharmacoviligance_02.04.2014_VF.pdf
Les recommandations suivantes sont proposées, l'objectif étant la nécessité absolue de favoriser l'évaluation continue du bénéfice/risque pendant toute la vie du produit dans l'intérêt des patients et de manière coordonnée au niveau européen...
2014
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rôle professionnel
pharmaciens
industrie pharmaceutique
évaluation des risques
recommandation professionnelle

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N1-VALIDE
Facilitation de la notification directe des Effects Indésirables par les patients
http://www.acadpharm.org/dos_public/GTNotif_Patients_Rap_VF__2015.01.22.pdf
Les recommandations suivantes ont pour objectif de faciliter les notifications spontanées des Effets Indésirables (EI) par les patients tant sur le plan quantitatif (augmenter le nombre), que qualitatif (améliorer la pertinence) et en rendre l’exploitation à la fois plus aisée et plus utile...
2014
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Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation professionnelle
rapports et études
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
notification d'effets indésirables médicamenteux
Participation du patient

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N3-AUTOINDEXEE
Qui peut notifier un effet indésirable suspecté auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance ?
http://www.meddispar.fr/Questions-Reponses/Qui-peut-notifier-un-effet-indesirable-suspecte-aupres-du-Centre-Regional-de-Pharmacovigilance
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
régional
efficace
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance pharmacologique
central
Pharmacovigilance
surveillance pharmacologique
pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Quels produits peuvent faire l'objet d'une déclaration auprès d'un Centre Régional de Pharmacovigilance ?
http://www.meddispar.fr/Questions-Reponses/Quels-produits-peuvent-faire-l-objet-d-une-declaration-aupres-d-un-Centre-Regional-de-Pharmacovigilance
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
régional
central
surveillance pharmacologique
Pharmacovigilance
surveillance pharmacologique
pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé : mise en place de nouvelles modalités de déclaration pour les promoteurs - Point d'Information
Essais cliniques : nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables à partir du 17 mars 2014 (2ième lien)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Effets-indesirables-survenus-lors-des-essais-cliniques-portant-sur-un-medicament-ou-ne-portant-pas-sur-un-produit-de-sante-mise-en-place-de-nouvelles-modalites-de-declaration-pour-les-promoteurs-Point-d-Information
Dans la poursuite de sa politique de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs[1] de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé. Ces dernières devront dorénavant être déclarées par courrier électronique, accompagnées d'un nouveau formulaire d'identification...
2014
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
médicaments en essais cliniques
essais cliniques comme sujet
traitements en cours d'évaluation
divulgation
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Qu'est-ce qu'une bonne annonce de pharmacovigilance?
http://www.bullmed.ch/fr/n-actuel/details/quest-ce-quune-bonne-annonce-de-pharmacovigilance.html
ElViS arrive bientôt: en octobre 2014, Swissmedic va mettre en place un système de saisie en ligne (Electronic Vigilance System) d’effets indésirables (EI) suspectés des médicaments. Ci-dessous, nous rappelons quelles annonces sont particulièrement importantes pour la sécurité des médicaments...
2014
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Bulletin des médecins suisses
Suisse
français
article de périodique
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Suisse
divulgation
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance pharmacologique
gestion de la sécurité

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N1-SUPERVISEE
Signalement des évènements indésirables en médecine - Protection juridique
http://www.academie-medecine.fr/publication100036459/
Le signalement des évènements indésirables (EI) en médecine et l’exploitation de l’erreur sont à la base de la gestion des risques dans les établissements de soins : c’est une exigence du développement de la culture qualité-sécurité. Ils rendent nécessaire le recours à un double anonymat : celui de qui signale et celui du dossier médical qui peut être impliqué dans le signalement.
2013
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Académie Nationale de Médecine
France
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
erreurs médicales
erreurs médicales
faute professionnelle
rapport

---
N1-SUPERVISEE
Réorganisation des vigilances sanitaires : rapport de mission
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/134000607-reorganisation-des-vigilances-sanitaires-rapport-de-mission
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (« Médiator ») et de la matériovigilance (prothèses « PIP »), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des Agences régionales de santé (ARS) à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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La Documentation Française
France
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rapport

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N3-AUTOINDEXEE
Pharmacovigilance : l'apport des centres régionaux en France
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/48845/0/2013/ArchiveNewsDetails.aspx?page=1
Chaque année, en France, les journées de pharmacovigilance donnent un aperçu de notifications des professionnels de santé aux Centres régionaux de pharmacovigilance et du contenu de la base française de données de pharmacovigilance. Des données utiles pour mieux soigner...
2013
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Prescrire
résumé ou synthèse en français
France
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Vigilances et sécurité sanitaire
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1192808259803&LANGUE=0
cours de 5ème année pour les étudiants de Pharmacie - généralités sur la sécurité sanitaire, les vigilances institutionnelles, l'alerte sanitaire, la traçabilité, le principe de précaution ; non daté
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N
Université de Rouen
France
français
pharmacie
précautions universelles
état de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
gestion de la sécurité
cours

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N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille
CRPV de Marseille
http://www.ap-hm.fr/crpv-mc/
accueil, missions, localisation, équipe, actualité, médicaments et produits ciblés, déclaration d'un effet indésirable, professionnels de santé, rôles d'un CRPV, formulaire de déclaration, congrès, publications CRPV, recherche, glossaire, liens utiles, accès professionnel
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N
AP-HM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Marseille
Paris
France
Bouches-du-Rhône
français
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

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N1-VALIDE
Une meilleure protection de la santé des populations via le renforcement du système européen de sécurité des médicaments
http://ansm.sante.fr/S-informer/Decisions-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments-Decisions-de-l-Agence-europenne-des-medicaments/La-nouvelle-legislation-europeenne-sur-la-pharmacovigilance-entre-en-vigueur-Information-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) se félicite du lancement de la nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance. Ce nouveau dispositif réglementaire a pour objectif de promouvoir et de sécuriser la santé publique en renforçant l'actuel système européen de pharmacovigilance associé à l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Europe
législation pharmaceutique
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation des risques
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) organise la première réunion du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Decisions-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments-Decisions-de-l-Agence-europenne-des-medicaments/L-Agence-Europeenne-du-Medicament-EMA-organise-la-premiere-reunion-du-Comite-pour-l-Evaluation-des-Risques-en-matiere-de-Pharmacovigilance-PRAC
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=WC0b01ac058058cb18
Ce nouveau Comité jouera un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne (UE). Sa mise en place concrétise l'une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation en matière, qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2012. Celle-ci a pour objectif de renforcer le système de pharmacovigilance existant actuellement au niveau de l'Union Européenne. En plus du rôle qu'il aura dans la protection de la santé publique, le PRAC organisera ses travaux avec des règles de transparence sans précédent. La publication des informations de sécurité sera beaucoup plus proactive; le PRAC aura également la possibilité d'organiser des auditions publiques; les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions seront désormais publiés...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pharmacovigilance
Europe
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
évaluation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse
http://www.chu-toulouse.fr/rubrique.php3?id_rubrique=445
missions du centre, pourquoi déclarer, déclaration des effets indésirables, que peut vous apporter le CRPV, équipe, contact, mieux prescrire chez la personne âgée
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N
CHU de Toulouse
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

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N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de Bordeaux
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/PharmacoVigilance/presentation.php
présentation, contacts, mini-lexique, bulletin INFOS, réglementation, réseau français, fiches de pharmacovigilance
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N
Université Victor Segalen de Bordeaux 2
Bordeaux
France
Gironde
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Picardie
http://www.chu-amiens.fr/professionnels/professionnels-de-sante/centre-regional-de-pharmacovigilance-de-picardie/
généralités, reflets de la littérature, bulletins Vigipharm, effectuer une déclaration en ligne
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Amiens
France
Somme
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

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N1-VALIDE
CNPM - Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance
http://www.cnpm.org.dz/
Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, il est placé sous la tutelle du Ministre chargé de la santé Il s'attelle à la surveillance des effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux pour améliorer la qualité des actes thérapeutiques et diagnostiques. Il doit aussi assurer une formation continue pour développer le bon usage de médicaments.
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N
Alger
Algérie
français
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme

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N1-VALIDE
Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance
https://www.afcrpv.fr/
actualités, association, autres vigilances, congrès, déclarations, documentation, industriels, infos pratiques, internetional, liens utiles, objectifs, enjeux, organisation, outils, réglementation
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Paris
France
Paris
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
toxicologie
base de données bibliographiques
réseau coordonné

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de la Région Centre
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/notre-journal-dinformation.html
que peut vous apporter le CRPV ? Quels effets indésirables déclarer ? Comment les déclarer ? Formulaire de déclaration, alertes et communiqués de presse, journal Actualité en Pharmacologie Clinique, pour en savoir plus
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CHRU Tours
Tours
France
Indre-et-Loire
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacologie clinique
service hospitalier

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N1-SUPERVISEE
Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000141/index.shtml
Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator , la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS.
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
industrie pharmaceutique
évaluation de médicament
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
effets secondaires indésirables des médicaments
organismes
compétence professionnelle
évaluation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
évaluation de médicament
rapport

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N1-VALIDE
Pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Organisation-de-la-pharmacovigilance/(offset)/0
Organisation de la pharmacovigilance, Champ d'application, Rôle des différents acteurs, Déclaration des effets indésirables, Médicaments dérivés du sang, etc...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
information scientifique et technique
guide ressources

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N1-VALIDE
Centres régionaux de pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Centres-regionaux-de-pharmacovigilance/
Le réseau est constitué de 31 centres répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé. Parmi leurs missions, ils sont notamment chargés de : Recueillir les déclarations d'effet indésirable que doivent leur adresser les médecins, chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens ; Renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d'intervention...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
réseaux communautaires
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
répertoire

---
N1-VALIDE
Surveillance des médicaments
Plans de gestion des risques
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/%28offset%29/3
Les médicaments sont commercialisés après obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) selon une procédure européenne ou nationale. La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables de l'ensemble des médicaments mis sur le marché. Elle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance répartis sur l'ensemble du territoire. Ces derniers ont en charge l'enregistrement des effets indésirables signalés par les professionnels de santé. L'Afssaps assure la centralisation et l'évaluation de l'ensemble de ces informations. A coté de la surveillance habituelle s'exerçant sur tous les médicaments mis sur le marché, certains produits font l'objet de mesures particulières de suivi, mises en place dès l'octroi de l'AMM ou à la suite d'un signal de risque identifié après la mise sur le marché...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
agrément de médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
gestion du risque
guide ressources
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Organisation de la pharmacovigilance européenne
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Organisation-de-la-pharmacovigilance-europeenne/
La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu'ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
information sur le médicament

---
N1-VALIDE
Enquête sur le MEDIATOR
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000028/index.shtml
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000029/index.shtml
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article162
A la suite du retrait du Benfluorex (Mediator ) par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en novembre 2009, le Ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la Secrétaire d'Etat chargée de la Santé, ont demandé à l'IGAS de mettre en lumière la succession des évènements et des choix portant sur ce médicament afin de comprendre les mécanismes de prises de décision...
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
Cardiotoxicité
MEDIATOR 150 mg cp enr
benfluorex
fenfluramine
fenfluramine
hypertension pulmonaire
valvulopathies
administration par voie orale
agrément de médicaments
anorexigènes
hypolipémiants
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
hypertriglycéridémie
diabète de type 2
A10BX06 - benfluorex
surpoids
MEDIATOR
rapport
information sur le médicament
62426487
3400890572668

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N1-SUPERVISEE
Pharmacovigilance des vaccins : l'exemple français
DIUI de vaccinologie
http://umvf.cerimes.fr/media/ressMereEnfant/VAC/2011/08_jacquet/index.htm
La pharmacovigilance, organisation du système national de pharmacovigilance, organisation de la pharmacovigilance européenne, pharmacovigilance des vaccins,
2011
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2eme cycle / master
Mère-enfant
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Europe
gestion du risque
gestion du risque
pharmacologie
France
pharmacovigilance
vaccins
surveillance pharmacologique

---
N1-VALIDE
Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article206
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000331/index.shtml
La mission IGAS sur le MEDIATOR avait rendu ses conclusions le 15 janvier 2011. Dans le prolongement de ce travail, les ministres avaient souhaité qu'elle remette un second rapport portant à la fois sur le système de pharmacovigilance et sur la gouvernance de la chaîne du médicament. La mission s'est appuyée notamment sur de très nombreuses auditions, une analyse de la littérature et sur des comparaisons internationales. Ce rapport souligne les limites actuels du système de pharmacovigilance, le caractère inexistant d'une véritable « chaîne » du médicament et propose des solutions pragmatiques pour améliorer le dispositif.
2011
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N
IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales
France
français
rapport
recommandation
surveillance pharmacologique
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France

---
N1-VALIDE
Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000342/index.shtml
Constituée par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 12 janvier 2011, peu avant la remise du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, la mission d'information sur le Mediator et la pharmacovigilance s'est fixée comme objectif de mettre en lumière les principales défaillances du système du médicament révélées par cette affaire, et de formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d'évaluation du médicament. Les 55 propositions de la mission portent sur quatre axes : le circuit du médicament, le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, la pharmacovigilance, la restauration de la confiance des acteurs du système de santé...
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
rapport
information sur le médicament
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agrément de médicaments
prescription inappropriée
ordonnances médicamenteuses
professions de santé
formation professionnelle
diffusion de l'information
effets secondaires indésirables des médicaments
utilisation hors indication
systèmes de distribution des médicaments
information en santé des consommateurs

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N1-VALIDE
Recommandations de l'Académie nationale de Pharmacie sur la Pharmacovigilance
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_pharmacovigilance_VF.pdf
Les recommandations suivantes sont proposées, l'objectif étant la nécessité absolue de privilégier la meilleure analyse bénéfice/risque pour le patient et pendant toute la vie du produit...
2011
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation
évaluation des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
diffusion de l'information
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
Mise à jour prenant en compte l'arrêté du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/13df5d1566a748c2f08299233451fe5c.pdf
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance). Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance pharmacologique
professions de santé
rôle professionnel
agrément de médicaments

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N1-VALIDE
Coordination des vigilances
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Systemes-de-vigilances-de-l-Agence/Systemes-de-vigilances-de-l-Agence/%28offset%29/0#paragraph_42300
Les vigilances sanitaires des produits de santé contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d'assurer la surveillance et l'évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d'incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent. Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur. Aussi, en raison de cette finalité commune, le directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre en place une coordination des vigilances en août 1999 avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Ce comité tend à améliorer la cohérence des différents systèmes y compris ceux qui concernent des produits hors du champ de compétence de l'Afssaps et à obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
guide ressources

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CERVARIX
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/fdb07e16d1a207fe353dfbe629d933e3.pdf
Cervarix est un vaccin bivalent indiqué en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18 : cancers du col de l'utérus et lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du col de l'utérus
vaccination
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
vaccins antipapillomavirus
infections à papillomavirus
états précancéreux
gestion du risque
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antipapillomavirus
CERVARIX
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
64098181
3400893111963

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique INCRELEX
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2876816a4f86f87df4d68b0bb2301f72.pdf
Increlex est un facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (IGF-1), dérivé de l'ADN recombinant, produit sur Escherichia coli. Increlex est indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
protéines et peptides de signalisation intracellulaire
facteur de croissance IGF-I
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
INCRELEX 10mg/ml sol inj
myotrophine
H01AC03 - mécasermine
protéines et peptides de signalisation intercellulaire
mécasermine
INCRELEX
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
66263258
3400892996387

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N1-VALIDE
Pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Pharmacovigilance/(offset)/0
champ d'application de la pharmacovigilance, glossaire, rôle des professionnels de santé, rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance, rôle des centres régionaux de pharmacovigilance, rôle du responsable de la mise sur le marché d'un médicament, procédure d'enquête et de suivi de pharmacovigilance, bonnes pratiques de publication, coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance, 48 pages
2005
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
rôle professionnel
organismes
agrément de médicaments
études de suivi
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
collecte de données
répertoire
information scientifique et technique

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Courriel
05/12/2016


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