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Libellé préféré : surveillance post-commercialisation des produits de santé;

Synonyme CISMeF : X vigilance; surveillance de la sécurité sanitaire des produits de santé; surveillance post-AMM; surveillance post commercialisation; vigilance produits de santé; surveillance effets indésirables; cosmétovigilance; surveillance post-commercialisation des produits à usage sanitaire; veille sanitaire et contrôle de la sécurité sanitaire; Biovigilance; Matériovigilance; Réactovigilance; Surveillance securité sanitaire des produits de sa nté;

Synonyme MeSH : Surveillance post-marketing des produits de santé; Études d'évaluation post-commercialisation; Études d'évaluation post-marketing; pharmacovigilance post-marketing;

Hyponyme MeSH : Pharmacovigilance post-commercialisation;

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greenArrow Vous pouvez consulter :


N1-VALIDE
InfoVigilance sur les produits de santé
(ancien Bulletin canadien des effets indésirables)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/index_f.html
L'InfoVigilance sur les produits de santé est une publication mensuelle qui s'adresse principalement aux professionnels de la santé. Il présente des renseignements cliniques utiles sur l'innocuité, notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels...
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
équipement et fournitures
effets secondaires indésirables des médicaments
périodique

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N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale
http://www.who.int/entity/wer/2015/wer9004/fr/index.html
Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), organisme international composé d’experts cliniques et scientifiques, a été créé par l’OMS pour la conseiller, en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue, sur les problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2015
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
vaccins contre la dengue
agrément de médicaments
vaccins contre le paludisme
vaccins contre le virus ebola
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins

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N1-VALIDE
Utilisation des lève-personnes : Les bons gestes pour améliorer la sécurité des patients - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Utilisation-des-leve-personnes-Les-bons-gestes-pour-ameliorer-la-securite-des-patients-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/content/download/82451/1041963/version/1/file/ANSM_guide_utilisation_leve_personnes_nov2015.pdf
http://ansm.sante.fr/content/download/82455/1042011/version/1/file/Affiche+_Leve-personnes.pdf
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a constaté une augmentation du nombre d’incidents liés à l’utilisation des lève-personnes depuis 2010. Les deux causes principales identifiées sont une mauvaise utilisation et un défaut de maintenance du dispositif médical. Ces données conduisent donc l’ANSM à publier une réactualisation du document de mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes paru en 2008. Par ailleurs, une affichette pratique rappelant les bons gestes pour favoriser la sécurité des patients a été réalisée par l’Agence et sera distribuée auprès des utilisateurs.
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage des dispositifs médicaux
lever et mobilisation de patient
lever et mobilisation de patient
surveillance post-commercialisation des produits de santé
image
lever et mobilisation de patient
sécurité des patients

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N3-AUTOINDEXEE
Pinces de fusion tissulaire : Bilan du suivi des signalements de matériovigilance (2011-2014) et recommandations - Information de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pinces-de-fusion-tissulaire-Bilan-du-suivi-des-signalements-de-materiovigilance-2011-2014-et-recommandations-Information-de-securite
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pergolide mésilate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
recommandations comme sujet
Signaux
fusion
pinces
Recommandations
sécurité
instruments chirurgicaux
Pinces
célécoxib
signaux
directives de santé publique

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N1-SUPERVISEE
La PharmacoVigilance
http://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/Item_181_2009_LA_PHARMACOVIGILANCE-3.pdf
Définition de la pharmacovigilance : Les Effets Pharmacodynamiques, Les Effets Secondaires, Les Effets Toxiques, Les Effets Indésirables; Organisation de la pharmacovigilance : Le Système National de PharmacoVigilance, Le système Européen de PharmacoVigilance; La pharmacovigilance en pratique : que déclarer ?, Qui doit déclarer ?, A qui déclarer ?, Quand déclarer ?, Comment déclarer ?
2015
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CHU de Toulouse
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
surveillance pharmacologique

---
N3-AUTOINDEXEE
Bilan d'une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques lié aux dialyseurs - Informations de sécurité
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bilan-d-une-enquete-de-materiovigilance-concernant-le-risque-de-reactions-allergiques-lie-aux-dialyseurs-Informations-de-securite
2014
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
avis de matériovigilance
sécurité
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hypersensibilité
collecte de données
risque

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N3-AUTOINDEXEE
Robot chirurgical Da Vinci fabriqué par la sociéte Intuitive : bilan d'enquête de materiovigilance - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Robot-chirurgical-Da-Vinci-fabrique-par-la-societe-Intuitive-bilan-d-enquete-de-materiovigilance-Point-d-Information
2014
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
avis de matériovigilance
collecte de données
intuition
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sociétés
robotique

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N1-SUPERVISEE
Le Marquage CE des Dispositifs Médicaux
http://pharmacie.univ-lille2.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html
Les dispositifs médicaux recouvrent des produits très hétérogènes allant des bandes de contention, aux produits implantables ainsi que les équipements lourds en imagerie et les réactifs de biologie médicale. Le marché des DM comporte non seulement des produits très variés mais aussi fort nombreux. Le nombre de produits commercialisés en France se situerait, selon les estimations du ministère de l'industrie, entre 800 000 et 2 millions de références.
2014
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OMéDIT Centre
France
français
cours
formation continue
législation sur les dispositifs médicaux
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
sécurité du matériel
santé publique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N1-VALIDE
L’ANSM soutient deux plateformes en épidémiologie des produits de santé - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-soutient-deux-plateformes-en-epidemiologie-des-produits-de-sante-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de signer les conventions avec les deux plateformes en épidémiologie des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) retenues à l’issue d’un appel à candidatures lancé en 2014.Cet appel à candidatures s’inscrit dans le cadre du renforcement de la pharmacoépidémiologie pour surveiller la sécurité des produits de santé, déjà matérialisé, au sein de l’ANSM, par la création d’un pôle dédié à cette discipline et la réalisation d’études conjointes avec la CNAMTS.Deux plateformes ont ainsi été retenues par un jury scientifique international et seront financées dès 2015 pour une durée de 4 ans. Leur programme de travail sera élaboré annuellement avec l’ANSM selon ses priorités en matière de sécurité d’emploi et d’évaluation des usages des produits de santé...
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacoépidémiologie
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
information scientifique et technique
France

---
N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de synthèse de biovigilance
http://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/rapport_biovigilance_2014.pdf
2014
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Agence de la Biomédecine
France
français
rapport
Rapports annuels
rapports annuels comme sujet
ostéosynthèse
rapport albumine/globuline
surveillance post-commercialisation des produits de santé
annuel
rapports annuels

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N1-VALIDE
Bulletins des vigilances
http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Bulletins-depliants-Bulletins-des-vigilances
Bulletins d'informations relatives aux différentes vigilances gérées par l'Agence
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
périodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
erreurs médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Réorganisation des vigilances sanitaires : rapport de mission
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/134000607-reorganisation-des-vigilances-sanitaires-rapport-de-mission
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (« Médiator ») et de la matériovigilance (prothèses « PIP »), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des Agences régionales de santé (ARS) à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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La Documentation Française
France
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
rapport

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N1-VALIDE
Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Les-nouveaux-anticoagulants-oraux-Pradaxa-Xarelto-Eliquis-Des-medicaments-sous-surveillance-renforcee-Point-d-information-Actualise-le-09-10-2013/(language)/fre-FR
Les anticoagulants oraux sont des médicaments indispensables dans le traitement des phlébites et embolies pulmonaires, ainsi que dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans certaines pathologies. Depuis 5 ans, de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché. Ils peuvent, comme les autres anticoagulants, être à l'origine de complications hémorragiques parfois graves. Ces nouveaux anticoagulants font, comme tous les nouveaux médicaments, l'objet d'un suivi renforcé de leur sécurité d'emploi en France et en Europe. Les données de sécurité d'emploi des nouveaux anticoagulants (NACO) ne mettent pas en évidence de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente (Antivitamines K). L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que la mise en place d'un traitement anticoagulant doit se conformer aux indications, doses et précautions d'emploi spécifiques à chaque médicament. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ELIQUIS 5 mg cp pellic
anticoagulothérapie
Rivaroxaban
Dabigatran
administration par voie orale
anticoagulants
surveillance post-commercialisation des produits de santé
PRADAXA
PRADAXA 110 mg gél
PRADAXA 150 mg gél
PRADAXA 75 mg gél
XARELTO
XARELTO 10 mg cp pellic
XARELTO 15 mg cp pellic
XARELTO 20 mg cp pellic
ELIQUIS
ELIQUIS 2,5 mg cp pellic
apixaban
B01AF02 - apixaban
B01AF01 - rivaroxaban
B01AE07 - étexilate de dabigatran
thromboembolie
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
pyrazoles
pyridones

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N1-SUPERVISEE
Réactovigilance
http://www.acadpharm.org/dos_public/REactovigilance_recommandations__VF.pdf
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incident concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Bien que la réactovigilance soit une obligation règlementaire pour tout laboratoire de biologie médicale, l'Académie nationale de Pharmacie a constaté, lors d'une enquête préliminaire, une sous-déclaration des incidents et des risques d'incident auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Après avoir analysé les causes de dysfonctionnement en matière de réactovigilance et proposé une simplification des déclarations d'incidents et risques d'incident, l'Académie nationale de Pharmacie a souhaité sensibiliser les biologistes médicaux à leur devoir de réactovigilance en émettant des recommandations...
2013
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
rapport
surveillance post-commercialisation des produits de santé
laboratoires
examens biologiques
déclaration obligatoire
trousses de réactifs pour diagnostic
législation pharmaceutique
diffusion de l'information
surveillance post-commercialisation des produits de santé
recommandation
maladies ostéomusculaires

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N1-VALIDE
Réorganisation des vigilances sanitaires - Jean-Yves Grall - DGS - Rapport de mission
http://www.social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_JY_Grall_-_Reorganisation_des_vigilances_sanitaires.pdf
Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (Médiator ) et de la matériovigilance (prothèses PIP), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des ARS à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires.
2013
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N
Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes
Paris
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport
gestion de la sécurité

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N1-VALIDE
Déclarer un effet indésirable
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Comment-declarer-un-effet-indesirable/Declarer-un-effet-indesirable-mode-d-emploi/
Vous constatez un effet indésirable que vous suspectez être lié : à la prise d'un médicament, à l'utilisation d'un dispositif médical (pansement, produit de comblement des rides, prothèse...) ou d'un autre produit de santé ou cosmétique. Patients, associations de patients, contribuez à améliorer la sécurité des produits de santé que vous utilisez. Professionnels de santé, industriels, vous avez des obligations de déclaration...
2013
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
effets secondaires indésirables des médicaments
équipement et fournitures
formulaire
cosmétiques
tatouage
substituts sanguins
préparations à base de plantes
transplants
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Guyot-Walser Informatique
http://www.cursus3.com/
Guyot-Walser Informatique est une société française spécialisée dans le développement et la commercialisation d'outils informatiques de gestion des vigilances pour les établissements de soins.
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N
Reims
France
Marne
français
structure privée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
informatique médicale

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N3-AUTOINDEXEE
Alerte de matériovigilance concernant les flacons DICHLOR de la société OXENA utilisés pour la désinfection de générateur de dialyse
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Alerte-de-materiovigilance-concernant-les-flacons-DICHLOR-de-la-societe-OXENA-utilises-pour-la-desinfection-de-generateur-de-dialyse
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
sociétés
désinfection
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dialyse

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N1-VALIDE
Département de pharmacologie de la Faculté de médecine de l'Université de Montréal
http://www.pharmco.umontreal.ca/
présentation et historique du département ; liste des cours du premier et second cycle et programmes d'étude ; annuaire des professeurs et chercheurs ; agenda des séminaires et conférences ; babillard
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N
Université de Montréal
Montréal
Canada
Québec
français
pharmacologie
pharmacologie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
structure enseignement formation
structure recherche

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N2-AUTOINDEXEE
Cosmétovigilance - bilan des effets indésirables déclarés à l'Afssaps
http://www.ansm.sante.fr/content/download/24955/330688/version/1/file/Bilan_Cosmetovigilance_2009.pdf
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
rapport
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N3-AUTOINDEXEE
Biovigilance - Rapport annuel 2009
http://www.ansm.sante.fr/content/download/26678/353646/version/1/file/BiovigilanceRapportAnnuel2009.pdf
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
rapport
rapport (information)
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-SUPERVISEE
Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société poly implant prothèse
http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_complet_PIP_def_01_02_12.pdf
La société Poly Implant Prothèse (PIP) est une entreprise fondée en 1991 par Jean-Claude Mas, spécialisée dans la production de prothèses mammaires internes. Suite à une inspection diligentée dans les locaux de la société PIP du 16 au 18 mars 2010, le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) prend une décision de police sanitaire le 29 mars 2010 ayant pour objet la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone.
2012
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Ministère de la Santé et des Sports - France
France
implants mammaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
implants mammaires
Maladie iatrogène
rapport
implantation de prothèse

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N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale, décembre 2011
http://www.who.int/wer/2012/wer8706/fr/index.html
Le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale (GACVS), un organe consultatif, composé de spécialistes des questions scientifiques et cliniques, a été créé par l’OMS pour traiter en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue des problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
vaccins antigrippaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antigrippaux
grossesse
grippe humaine
information scientifique et technique

---
N1-SUPERVISEE
Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/124000077-etat-des-lieux-des-controles-operes-par-les-autorites-sanitaires-sur-la-societe
A la demande du ministre en charge de la santé, la Direction générale de la santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont réalisé un état des lieux de l'ensemble des contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly implant prothèse (PIP), ainsi que des mesures qui ont été mises en oeuvre à la suite de ces inspections. La lettre du ministre revient sur le contexte dans lequel la demande a été faite : durant le dernier trimestre de l'année 2009, l'Affsaps a constaté une augmentation anormale du nombre de ruptures prématurées observées sur les prothèses pré-remplies de gel de silicone fabriqués par la société PIP.
2012
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La Documentation Française
France
chirurgie plastique
chirurgie plastique
implants mammaires
implants mammaires
implants mammaires
implants mammaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport

---
N3-AUTOINDEXEE
Alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Alerte-de-materiovigilance-concernant-l-utilisation-concomitante-de-bistouris-electriques-en-presence-d-antiseptiques-alcooliques2
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
alcools
surveillance post-commercialisation des produits de santé
alcool
alcoolisme
alcoolisme
anti-infectieux locaux

---
N3-AUTOINDEXEE
Mise à jour concernant l'alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Mise-a-jour-concernant-l-alerte-de-materiovigilance-concernant-l-utilisation-concomitante-de-bistouris-electriques-en-presence-d-antiseptiques-alcooliques
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
alcools
surveillance post-commercialisation des produits de santé
alcoolisme
alcool
alcoolisme
anti-infectieux locaux

---
N1-SUPERVISEE
Dispositions sanitaires pour les voyageurs se rendant en Arabie saoudite pour le pèlerinage à La Mecque (Hadj)
http://www.who.int/wer/2012/wer8730/fr/index.html
La publication dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de ces mesures a pour but d’informer les visiteurs sur les conditions d’entrée en Arabie saoudite; elle n’implique pas que l’OMS donne son aval à chacune d’entre elles. Pour l’obtention des visas d’entrée pour la saison du Hadj et de l’«Umra» en 2012, le Ministère de la santé d’Arabie saoudite a publié les dispositions et recommandations suivantes.
2012
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
fièvre jaune
médecine des voyages
méningite à méningocoques
poliomyélite
grippe humaine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccination de masse
information scientifique et technique
Arabie Saoudite

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N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de biovigilance 2012
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9709ee3600b957331ca4763fb321585e.pdf
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
rapport
rapport (information)
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Association Française des Centres Régionaux de PharmacoVigilance
https://www.afcrpv.fr/
actualités, association, autres vigilances, congrès, déclarations, documentation, industriels, infos pratiques, internetional, liens utiles, objectifs, enjeux, organisation, outils, réglementation
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Paris
France
Paris
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
toxicologie
base de données bibliographiques
réseau coordonné

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Picardie
http://www.chu-amiens.fr/professionnels/professionnels-de-sante/centre-regional-de-pharmacovigilance-de-picardie/
généralités, reflets de la littérature, bulletins Vigipharm, effectuer une déclaration en ligne
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Amiens
France
Somme
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de Bordeaux
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/PharmacoVigilance/presentation.php
présentation, contacts, mini-lexique, bulletin INFOS, réglementation, réseau français, fiches de pharmacovigilance
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N
Université Victor Segalen de Bordeaux 2
Bordeaux
France
Gironde
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse
http://www.chu-toulouse.fr/rubrique.php3?id_rubrique=445
missions du centre, pourquoi déclarer, déclaration des effets indésirables, que peut vous apporter le CRPV, équipe, contact, mieux prescrire chez la personne âgée
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N
CHU de Toulouse
Toulouse
France
Haute-Garonne
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'Information sur le Médicament de la Région Centre
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/notre-journal-dinformation.html
que peut vous apporter le CRPV ? Quels effets indésirables déclarer ? Comment les déclarer ? Formulaire de déclaration, alertes et communiqués de presse, journal Actualité en Pharmacologie Clinique, pour en savoir plus
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CHRU Tours
Tours
France
Indre-et-Loire
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacologie clinique
service hospitalier

---
N1-VALIDE
Centre régional de pharmacovigilance et de renseignement sur le médicament de Haute Normandie
http://www3.chu-rouen.fr/Internet/services/pharmacovigilance/
présentation, activités ; liste des produits susceptibles de provoquer des accidents hémolytiques chez les sujets déficients en G6PD
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N
CHU de Rouen
Rouen
France
Seine-Maritime
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
service hospitalier

---
N1-SUPERVISEE
Médicaments et effets indésirables - Pharmacovigilance
http://unf3s.cerimes.fr/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/dematteis_maurice_p03.pdf
http://unf3s.cerimes.fr/media/paces/Grenoble_1112/dematteis_maurice/dematteis_maurice_p03/index.htm
La Pharmacovigilance : Une Nécessité, Organisation de la Pharmacovigilance, Rôles des Professionnels de Santé dans le Bon Usage du Médicament, Démarche Diagnostique face à un Symptôme Suspect d’Origine Médicamenteuse, Méthode d'Evaluation en Pharmacovigilance : Notification, Imputabilité, Epidémiologie, Gestion du Risque Sanitaire, De l'Effet Indésirable au Retrait du Médicament : Vie et Mort du Médicament.
2012
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PACES / bac 1
UNF3S - Université Numérique Francophone des Sciences de la Santé et du Sport
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
matériel d'enseignement audio-visuel
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
surveillance pharmacologique

---
N1-VALIDE
Biovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Biovigilance
actualités généralités le champ d'application l'organisation de la biovigilance les correspondants locaux de biovigilance les signalements et déclarations
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
déclaration obligatoire
France
information scientifique et technique
texte législatif

---
N1-SUPERVISEE
Pharmacovigilance dans les essais cliniques
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1177946206132&LANGUE=0
références législatives et réglementaires, définitions, responsabilité de l'investigateur ... du promoteur ; déclarations à l'AFSSAPS, compétence, déclaration immédiate, soumission électronique, codage MedDRA, ce qui ne doit pas être rapporté, essais en INSU ; rapport annuel de sécurité (RAS) ; déclaration aux CPP ; rôle de l'AFSSAPS et des CPP, application de la nouvelle réglementation ; non daté
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, Faculté de Médecine-Pharmacie
Rouen
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
recherche
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
cours

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N1-VALIDE
CNPM - Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance
http://www.cnpm.org.dz/
Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, il est placé sous la tutelle du Ministre chargé de la santé Il s'attelle à la surveillance des effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux pour améliorer la qualité des actes thérapeutiques et diagnostiques. Il doit aussi assurer une formation continue pour développer le bon usage de médicaments.
false
N
Alger
Algérie
français
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
organisme

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N1-VALIDE
Vigie-radiothérapie - Portail de déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidents de matériovigilance en radiothérapie
http://www.vigie-radiotherapie.fr/
Afin de permettre aux professionnels de la radiothérapie de remplir simultanément leurs obligations de déclaration relative et à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ASN et l'Afssaps mettent à disposition un portail de déclaration. Cet outil, s'inscrivant dans le plan national d'actions pour la radiothérapie du ministre de la santé, élaboré avec les professionnels, a pour objet de faciliter les déclarations et permettre de capitaliser les retours d'expérience pour une amélioration constante de l'efficacité et de la sécurité des traitements de radiothérapie, qui occupent une place majeure dans la lutte contre le cancer.
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N
France
français
information scientifique et technique
guide ressources
radiothérapie
radioprotection
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque

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N1-VALIDE
STABLON - Médicaments sous surveillance renforcée
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/STABLON/%28language%29/fre-FR
Le Stablon (tianeptine) est un antidépresseur commercialisé en France depuis 1988. Suite à des notifications d'abus avec ce médicament, une enquête d'addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d'abus et de pharmacodépendance malgré les mises en garde diffusées en 2007 aux professionnels de santé contre ce risque et les modifications apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice destinée aux patients. La fréquence des cas d'abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 pour 1000 patients. Le profil de patients surconsommant du Stablon a peu évolué entre 2007 et 2011 : il s'agit majoritairement de femmes de moins de 50 ans. La présence d'antécédents d'abus ou de pharmacodépendance, un « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique et des tentatives de sevrage difficiles sont souvent associés. Compte tenu du potentiel d'abus et de dépendance avéré du Stablon, l'Afssaps a procédé à une réévaluation du produit. Les conclusions de cette réévaluation ne remettent pas en cause l'autorisation de mise sur le marché du produit mais conduisent à la mise en place d'actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d'abus et de pharmacodépendance. Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon et des mesures d'information des professionnels de santé et des patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Thiazépines
tianeptine
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
STABLON 12,5 mg cp enr
N06AX14 - tianeptine
antidépresseurs tricycliques
évaluation des risques
évaluation de médicament
troubles liés à une substance
trouble dépressif majeur
pharmacodépendance
tianeptine sodique
STABLON
65411280
3400891255133
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : Renforcement de la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement chez les patients présentant une forme très active de sclérose en plaques rémittente-récurrente - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues de ville et hospitaliers, cardiologues hospitaliers, pharmaciens de ville et hospitaliers
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gilenya-fingolimod-Renforcement-de-la-surveillance-cardio-vasculaire-lors-de-l-instauration-du-traitement-chez-les-patients-presentant-une-forme-tres-active-de-sclerose-en-plaques-remittente-recurrente-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite de la notifications d'effets cardio-vasculaires chez des patients traités par GILENYA (fingolimod), en particulier un cas de décès aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration, une surveillance renforcée en milieu hospitalier de tous les patients, avec un monitoring cardio-vasculaire (ECG en continu et mesure de la pression artérielle) est recommandée après la première administration de GILENYA...
2012
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
surveillance post-commercialisation des produits de santé
GILENYA 0,5 mg gél
immunosuppresseurs
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
électrocardiographie
monitorage physiologique
mesure de la pression artérielle
maladies cardiovasculaires
surveillance pharmacologique
mort subite cardiaque
GILENYA
60728597

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N1-VALIDE
Surveillance des stupéfiants et des psychotropes
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/(offset)/0
Les médicaments dits psychoactifs agissent sur le système nerveux central. Ils sont utilisés pour soulager certaines souffrances comme par exemple la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété ou encore la dépendance aux drogues. Mais ces médicaments peuvent entrainer des cas d'abus et de dépendance ou être détournés du cadre d'utilisation prévu par leur autorisation de mise sur le marché. Aussi, en complément de la surveillance habituelle des effets indésirables (pharmacovigilance), il existe une surveillance spécifique des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné, appelée addictovigilance . Cette surveillance repose sur un réseau de centres régionaux chargés de recueillir et d'évaluer ces cas : les Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP). Ce réseau est piloté par l'Afssaps...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pyridines
Thiazépines
stupéfiants
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
psychoanaleptiques
fentanyl
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
tramadol
protoxyde d'azote
association médicamenteuse
oxygène
méthadone
clonazépam
flunitrazépam
tianeptine
zolpidem
buprénorphine
oxybate de sodium
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacodépendance
chlorhydrate de méthylphénidate
information sur le médicament

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N1-VALIDE
ABSTRAL, ACTIQ, EFFENTORA, INSTANYL, PECFENT
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/ABSTRAL-ACTIQ-EFFENTORA-INSTANYL-PECFENT
Le fentanyl est un antalgique puissant (opioïde de palier III selon la classification de l'OMS). Il est commercialisé sous différentes formes pharmaceutiques : comprimé sublingual (ABSTRAL), comprimé avec applicateur buccal (ACTIQ), comprimé gingival muco-adhésif (EFFENTORA), solution pour pulvérisation nasale (INSTANYL et PECFENT). Ces médicaments sont indiqués dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant déjà des médicaments dérivés de l'opium pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Le fentanyl est un stupéfiant. Sa prescription doit donc être faite sur ordonnance sécurisée. La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours, avec une délivrance fractionnée de 7 jours. Compte tenu du risque d'abus, d'usage détourné, d'utilisation hors-AMM et d'intoxication accidentelle, en particulier chez l'Enfant, ces spécialités sont suivies au niveau national par les réseaux de pharmacovigilance et d'addictovigilance. Un plan de gestion des risques européen et national a été mis en place pour ABSTRAL, EFFENTORA, INSTANYL et PECFENT (ACTIQ étant un produit plus ancien il n'a pas fait l'objet d'un PGR)...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
fentanyl
ABSTRAL 100 µg cp subling
ABSTRAL 200 µg cp subling
ABSTRAL 300 µg cp subling
stupéfiants
ABSTRAL 400 µg cp subling
ABSTRAL 600 µg cp subling
ABSTRAL 800 µg cp subling
analgésiques morphiniques
N02AB03 - fentanyl
ACTIQ 1200µg cp avec applicateur buccal
ACTIQ 1600µg cp avec applicateur buccal
ACTIQ 200µg cp avec applicateur buccal
ACTIQ 400µg cp avec applicateur buccal
ACTIQ 600µg cp avec applicateur buccal
ACTIQ 800 µg cp avec applicateur buccal
EFFENTORA 100µg cp gingiv
EFFENTORA 200µg cp gingiv
EFFENTORA 400µg cp gingiv
EFFENTORA 600µg cp gingiv
EFFENTORA 800µg cp gingiv
INSTANYL 100 µg/dose sol p pulv nasal
INSTANYL 200 µg/dose sol p pulv nasal
INSTANYL 50 µg/dose sol p pulv nasal
PECFENT 100 µg/pulvérisation sol p pulv nasal
PECFENT 400 µg/pulvérisation sol p pulv nasal
risque
INSTANYL 100 µg sol p pulv nasal en récipient unidose
INSTANYL 200 µg sol p pulv nasal en récipient unidose
INSTANYL 50 µg sol p pulv nasal en récipient unidose
fentanyl
analgésiques morphiniques
ACTIQ
EFFENTORA
INSTANYL
ABSTRAL
PECFENT
60282999
60466515
60633658
61464150
61558728
61578296
61926183
63451714
64957305
66152400
66815596
67144513
67630038
68336954
62187806
66645425
64226300
67100036
61576943
64417355
66332028
68001856
63202353
68846206
65154747
3400893284988
3400893285060
3400893285121
3400893285299
3400893285411
3400893285589
3400893413005
3400893413173
3400893413234
3400893413463
3400893413524
3400893391488
3400893391549
3400893391600
3400892337401
3400892337579
3400892337630
3400892337869
3400892337920
3400892338002
3400893727089
3400893726839
3400893725887
3400893726020
3400893725948
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
CONCERTA, QUASYM, RITALINE
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/CONCERTA-QUASYM-RITALINE
Compte tenu d'une part des risques neuropsychiatriques, cérébro et cardiovasculaires, des effets possibles sur la croissance et la maturation sexuelle, et d'autre part des risques d'abus et d'usage détourné, l'Afssaps a mis en place en 2006 un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
stimulants du système nerveux central
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
méthylphénidate
N06BA04 - méthylphénidate
CONCERTA LP 18mg cp LP
CONCERTA LP 36mg cp LP
CONCERTA LP 54mg cp LP
administration par voie orale
QUASYM LP 10 mg gél LM
QUASYM LP 20 mg gél LM
QUASYM LP 30 mg gél LM
RITALINE LP 20mg gél LP
RITALINE LP 30mg gél LP
RITALINE LP 40mg gél LP
RITALINE 10 mg cp séc
chlorhydrate de méthylphénidate
CONCERTA
RITALINE
QUASYM
60059081
64348400
68808796
69348361
63814140
64588580
68496649
60756917
63930084
60047182
3400891669435
3400892583037
3400892583266
3400892583327
3400892566528
3400892566696
3400892566757
3400893508657
3400893508596
3400893508428
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
CONTRAMAL, TOPALGIC et génériques IXPRIM et ZALDIAR
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/CONTRAMAL-TOPALGIC-et-generiques-IXPRIM-et-ZALDIAR
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
détournement de médicaments sur ordonnance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
stupéfiants
troubles liés à une substance
tramadol
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétaminophène
N02AX02 - tramadol
N02AX52 - tramadol en association
médicaments génériques
analgésiques morphiniques
CONTRAMAL 100mg cp LP
CONTRAMAL 150mg cp LP
CONTRAMAL 200mg cp LP
TOPALGIC LP 100 mg cp LP
TOPALGIC LP 150 mg cp LP
TOPALGIC LP 200 mg cp LP
TOPALGIC 50 mg gél
CONTRAMAL 50 mg gél
IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp efferv
IXPRIM 37,5mg/325mg cp pellic
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg cp efferv
ZALDIAR 37,5mg/325mg cp pellic
tramadol
analgésiques morphiniques
syndrome de sevrage
TOPALGIC LP
CONTRAMAL
CONTRAMAL LP
IXPRIM
TOPALGIC
ZALDIAR
61137241
60327615
63435884
68303979
66219621
64395332
60365078
63192215
68951381
61662919
65657321
68655884
3400891863772
3400892048628
3400892048796
3400892048857
3400892394060
3400893314548
3400893365007
3400892061283
3400892061344
3400892061405
3400892061573
3400892472454

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N1-VALIDE
MEOPA : ANTASOL, ENTONOX, KALINOX, OXYNOX
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/MEOPA-ANTASOL-ENTONOX-KALINOX-OXYNOX
Le MEOPA (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote) est un gaz composé à part égale d'oxygène et de protoxyde d'azote. Il est utilisé pour soulager certaines douleurs et réservé à l'usage professionnel. En 2009, dans le cadre de l'examen de la sortie de la réserve hospitalière des spécialités à base de MEOPA, l'Afssaps a examiné les pré-requis réglementaires et techniques permettant leur mise à disposition hors établissements de santé dans des conditions de sécurité et de qualité satisfaisantes. Compte-tenu de l'ensemble des risques liés à l'utilisation des spécialités à base de MEOPA, l'Afssaps a ainsi conditionné leur mise à disposition en dehors des établissements de santé à la mise en application d'un plan de gestion des risques (PGR) national commun. Par ailleurs, l'Afssaps a mis en place un suivi national d'addictovigilance et de pharmacovigilance...
2012
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false
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
MEOPA
MEOPA
anesthésiques combinés
anesthésiques par inhalation
association médicamenteuse
protoxyde d'azote
oxygène
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
N01AX63 - protoxyde d'azote en association
ANTASOL 135 gaz p inhal
Entonox
ENTONOX gaz p inhal
Kalinox
KALINOX 170bar gaz p inhal
OXYNOX 135 Gaz inh
administration par inhalation
douleur
protoxyde d'azote
oxygène
anesthésiques combinés
anesthésiques par inhalation
sédation consciente
KALINOX
ENTONOX
OXYNOX
ANTASOL
67577233
65070135
65756287
67326868
3400892499130
3400892393520
3400892856650
3400892393698
3400892376899
3400892376721
3400892366326
3400892366265
9242940
3400892801360
avis de pharmacovigilance
composés de l'oxygène
composés de l'oxygène

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N1-VALIDE
METHADONE AP-HP, sirop et gélules
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/METHADONE-AP-HP-sirop-et-gelules
La méthadone est indiquée dans le traitement de substitution de la pharmacodépendance majeure aux opiacés (héroïne). La toxicité du médicament et le risque de détournement et de mésusage ont conduit l'Afssaps à mettre en place un suivi étroit assuré par les réseaux d'addictovigilance, de pharmacovigilance et de toxicovigilance pour les 2 formes : sirop (disponible depuis 1995) et gélule (disponible depuis 2008). Suite à plusieurs cas d'intoxication accidentelle chez des enfants, des mesures de minimisation du risque ont été mises en place, notamment le renforcement de l'information sur l'emballage ainsi que la diffusion d'une lettre aux professionnels et aux patients. Cependant, après 2 ans de suivi, le bilan s'est avéré rassurant concernant le détournement et le mésusage de la méthadone. Aussi l'Afssaps a-t-elle assoupli en septembre 2011 les conditions de renouvellement de prescription de la gélule qui sont désormais similaires à celles du sirop : si l'initiation de la prescription (primo-prescription) doit toujours être faite par un médecin exerçant en centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou exerçant dans les services hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes, il n'y a plus d'obligation de renouvellement semestriel dans ces centres comme cela était auparavant le cas pour la forme gélule. Le bilan à 3 ans n'a pas mis en exergue de signaux particuliers en matière de pharmacovigilance. En revanche, le risque d'intoxication pédiatrique persiste. De même, des cas de tentatives récentes de sniff de la gélule ont été notifiés et l'implication de la méthadone dans des décès demeure importante et son utilisation par des sujets naïfs tend à augmenter. L'Afssaps a ainsi décidé de poursuivre sa surveillance renforcée en toxicovigilance et en addictovigilance, a fortiori dans un contexte d'assouplissement des conditions de prescription et de délivrance...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
méthadone
administration par voie orale
stupéfiants
N07BC02 - méthadone
METHADONE AP-HP 1mg gél
METHADONE AP-HP 10mg gél
METHADONE AP-HP 20mg gél
METHADONE AP-HP 40mg gél
METHADONE AP-HP 5mg gél
méthadone
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml sirop
adulte
enfant
pharmacodépendance
METHADONE AP-HP
traitement de substitution aux opiacés
67255773
60998856
67296909
63009443
65738008
68726979
3400892316529
3400893101568
3400893101339
3400893101629
3400893101797
3400893101858
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
RIVOTRIL
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/RIVOTRIL
Le Rivotril (clonazépam) est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique. Du fait de signalements de cas d'abus, de dépendance et de détournement avec les formes orales, ce médicament fait l'objet d'une enquête officielle d'addictovigilance et d'un suivi continu depuis 2006. Les résultats de ce suivi ont confirmé une très forte proportion de prescriptions hors AMM et un usage détourné chez des toxicomanes ou à des fins de soumission chimique. Au vu de l'ensemble de ces éléments, un Plan de Gestion des Risques a été mis en place en 2008 par le laboratoire, à la demande de l'Afssaps. Une actualisation de l'enquête d'addictovigilance a été faite en 2010 puis en 2011. Compte tenu de la persistance de la très forte proportion de prescription hors-AMM, des cas d'abus et de dépendance et d'un important trafic d'ordonnances, la durée maximale de prescription du Rivotril a été réduite à 12 semaines. En outre, depuis septembre 2011, la prescription des formes orales de Rivotril pour les patients ambulatoires doit être faite en toutes lettres et sur ordonnance sécurisée. Enfin, à compter du 15 mars 2012, la prescription initiale et le renouvellement annuel seront réservés aux neurologues et aux pédiatres. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin. Une mise au point sur l'arrêt de l'utilisation hors AMM du clonazépam a été diffusée en décembre 2011 aux professionnels de santé en décembre 2011 pour les aider dans la prise en charge du patient, afin d'initialiser l'arrêt du Rivotril et de proposer un autre traitement...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
clonazépam
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
RIVOTRIL 2 mg cp quadriséc
RIVOTRIL 2,5 mg/ml sol buv
N03AE01 - clonazépam
anticonvulsivants
utilisation hors indication
ordonnances médicamenteuses
RIVOTRIL
68429141
61496251
3400890807104
3400890807272
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
ROHYPNOL
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/ROHYPNOL
l'actualisation des données d'addictovigilance en 2011 a montré que les conditions de prescription et de délivrance ne sont pas respectées systématiquement avec des disparités régionales. En conséquence, des actions de communication et de sensibilisation sur le bon usage du médicament seront conduites par l'Afssaps au niveau national et par les ordres professionnels et l'Assurance maladie au niveau des régions les plus concernées...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
administration par voie orale
ROHYPNOL 1 mg cp pellic séc
hypnotiques et sédatifs
flunitrazépam
N05CD03 - flunitrazépam
ordonnances médicamenteuses
ROHYPNOL
60329185
3400890810814
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
STABLON
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/STABLON
Le Stablon (tianeptine) est un antidépresseur commercialisé en France depuis 1988. Suite à des notifications d'abus avec ce médicament, une enquête d'addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d'abus et de pharmacodépendance malgré les mises en garde diffusées en 2007 aux professionnels de santé contre ce risque et les modifications apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice destinée aux patients. La fréquence des cas d'abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 pour 1000 patients. Le profil de patients surconsommant du Stablon a peu évolué entre 2007 et 2011 : il s'agit majoritairement de femmes de moins de 50 ans. La présence d'antécédents d'abus ou de pharmacodépendance, un « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique et des tentatives de sevrage difficiles sont souvent associés. Compte tenu du potentiel d'abus et de dépendance avéré du Stablon, l'Afssaps a procédé à une réévaluation du produit. Les conclusions de cette réévaluation ne remettent pas en cause l'autorisation de mise sur le marché du produit mais conduisent à la mise en place d'actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d'abus et de pharmacodépendance. Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon et des mesures d'information des professionnels de santé et des patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance...
2012
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
Thiazépines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
administration par voie orale
STABLON 12,5 mg cp enr
tianeptine
antidépresseurs tricycliques
N06AX14 - tianeptine
risque
évaluation des risques
pharmacodépendance
tianeptine sodique
STABLON
65411280
3400891255133
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
STILNOX et génériques
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/STILNOX-et-generiques
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
pyridines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
médicaments génériques
administration par voie orale
STILNOX 10mg cp pellic séc
N05CF02 - zolpidem
zolpidem
hypnotiques et sédatifs
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ALMUS 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ALTER 10 mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ARROW 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM BIOGARAN 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg cp pellic séc
ZOLPIDEM EG 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM MYLAN 10 mg cp pellic séc
ZOLPIDEM QUALIMED 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM RPG 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM TEVA 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ZENTIVA 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM SANDOZ 10mg cp pellic séc
ZOLPIDEM ZYDUS 10mg cp pellic séc
STILNOX
ZOLPIDEM
63179285
61705683
64517099
62969974
69019024
63784416
66822683
63418397
62370693
66815482
62964016
68414328
61843104
64004164
68095898
69329603
3400891235203
3400892711201
3400892600338
3400892593890
3400892511818
3400892593951
3400892606880
3400892606941
3400892548777
3400892739465
3400892571669
3400892703046
3400892736914
3400892711140
3400893352168
3400892621968
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
SUBUTEX et génériques
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/SUBUTEX-et-generiques
Le Subutex (buprénorphine haut dosage ou BHD) est commercialisé depuis 1996 dans le traitement de la dépendance majeure aux opiacés. Des génériques ont été mis sur le marché à partir de 2006. Les spécialités contenant de la BHD peuvent être prescrites par tout médecin. Elles ne sont pas classées comme stupéfiant mais les conditions de prescription et de délivrance suivent une partie de la réglementation des stupéfiants. Les spécialités à base de buprénorphine font également partie de la liste des médicaments concernés par l'arrêté du 1er avril 2008 pour lesquels l'inscription du nom du pharmacien sur les ordonnances est obligatoire ainsi que la mise en place d'un protocole de soins en cas de mésusage. Compte-tenu des risques d'abus, de dépendance et d'usage détourné, mais aussi de trafic, un plan de gestion de risques a ainsi été mis en place en 2006 pour chacune des spécialités commercialisées. De plus, l'Afssaps a ouvert un suivi national d'addictovigilance et de pharmacovigilance. Il a pour but notamment d'apprécier l'impact de la commercialisation des génériques sur l'utilisation et le profil de sécurité de la buprénorphine haut dosage (effets indésirables rapportés, mésusage, détournement, pharmacodépendance). L'Afssaps a diffusé en octobre 2011 une mise au point sur l'initiation et le suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par BHD...
2012
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
détournement de médicaments sur ordonnance
avis de pharmacovigilance
troubles liés à une substance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
SUBUTEX 0,4mg cp subling
SUBUTEX 2mg cp subling
SUBUTEX 8mg cp subling
médicaments génériques
administration par voie sublinguale
N07BC01 - buprénorphine
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
BUPRENORPHINE ARROW 0,4mg cp subling
BUPRENORPHINE ARROW 2mg cp subling
BUPRENORPHINE ARROW 8mg cp subling
BUPRENORPHINE BIOGARAN 0,4 mg cp subling
BUPRENORPHINE BIOGARAN 2 mg cp subling
BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg cp subling
BUPRENORPHINE MYLAN 0,4 mg cp subling
BUPRENORPHINE MYLAN 2 mg cp subling
BUPRENORPHINE MYLAN 8 mg cp subling
BUPRENORPHINE SANDOZ 0,4 mg cp subling
BUPRENORPHINE SANDOZ 2 mg cp subling
BUPRENORPHINE SANDOZ 8 mg cp subling
BUPRENORPHINE TEVA 0,4 mg cp subling
BUPRENORPHINE TEVA 2 mg cp subling
BUPRENORPHINE TEVA 8 mg cp subling
gestion du risque
risque
pharmacodépendance
BUPRENORPHINE
SUBUTEX
63025935
65150204
68945058
61872472
62767225
62927306
63516304
63631623
67406111
68055124
68962100
69458263
62368639
69000305
65021818
61688718
61001138
64644709
3400891785159
3400891785210
3400891785388
3400893298428
3400893298596
3400893298657
3400893298077
3400893298138
3400893298367
3400893315149
3400893299029
3400893299197
3400892828336
3400892828565
3400892828626
3400892901176
3400892901527
3400892901695

---
N1-VALIDE
XYREM
Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/XYREM
Xyrem est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie. Compte-tenu des risques identifiés (notamment usage détourné, syndrome de sevrage, surdosage) ou potentiels (effets endocriniens) liés à l'usage du médicament et de l'absence de données chez certaines populations (enfants et adolescents, sujets de plus de 65 ans, femmes enceintes ou allaitant, insuffisants rénaux et hépatiques), l EMA a demandé au laboratoire de mettre en place un plan de gestion des risques. L'Afssaps a également demandé au laboratoire de renforcer ce plan de gestion des risques par des mesures spécifiques en France. Les conditions de prescription et de délivrance sont très encadrées : l'oxybate de sodium étant inscrit sur la liste des stupéfiants, la prescription se fait sur ordonnance sécurisée et est limitée à 28 jours. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil. La délivrance ce fait uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Un carnet de suivi assurant la liaison entre les professionnels de santé est remis chaque année au patient par le médecin initiant la prescription ou effectuant le renouvellement annuel de la prescription. De plus, un circuit sécurisé de délivrance et de suivi a été mis en place par le laboratoire, ainsi qu'une permanence téléphonique de l'information médicale. Par ailleurs, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
détournement de médicaments sur ordonnance
médicament orphelin
troubles liés à une substance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
XYREM 500mg/ml sol buv
administration par voie orale
N07XX04 - oxybate de sodium
oxybate de sodium
stupéfiants
narcolepsie
syndrome de sevrage
oxybate de sodium
risque
ordonnances médicamenteuses
cataplexie
gestion du risque
maladies endocriniennes
XYREM
60913012
3400892811994

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N1-VALIDE
Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Dispositifs-medicaux-implantables-actifs-DMIA-utilises-en-cardiologie/Le-coeur-et-son-fonctionnement/
Le coeur et son fonctionnement La stimulation cardiaque La défibrillation cardiaque La stimulation et la défibrillation cardiaque chez l'enfant : quelles spécificités ? Vivre avec un DMIA de cardiologie / Contacts utiles Surveillance des DMIA utilisés en cardiologie après leur mise sur le marché Exemples de mesures portant sur des DMIA Performances des DMIA de cardiologie Risques de complications liés à l'explantation des des sondes cardiaques de stimulation ou de défibrillatio
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
adulte
défibrillateurs implantables
défibrillateurs implantables
enfant
nouveau-né
nourrisson
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Surveillance des dispositifs médicaux implantables
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-dispositifs-medicaux-implantables/Surveillance-des-protheses-de-hanche/
Surveillance des prothèses de hanche Surveillance des prothèses mammaires Surveillance des produits de comblement des rides Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables Surveillance des valves cardiaques
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prothèse de hanche
implants mammaires
défibrillateurs implantables
prothèse valvulaire cardiaque

---
N1-VALIDE
PharmaVIGILANCE
http://www.pharmavigilance.fr/
Promouvoir le rôle du pharmacien dans la gestion des risques sanitaires, mobiliser les pharmaciens à exercer pleinement leur rôle de « prescripteur de vigilance », faciliter leurs actions dans ce domaine sont les objectifs de ce site dédié, crée par l'Ordre national des pharmaciens...
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N
Ordre National des Pharmaciens
France
français
site institutionnel
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/L-Agence-nationale-de-securite-du-medicament-et-des-produits-de-sante-ANSM-est-creee-Point-d-information
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. La parution du décret de gouvernance relatif à l'ANSM, au Journal Officiel du 29 avril 2012, permet ainsi la mise en application de l'une des principales mesures prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette mesure sera effective à compter du 1er mai 2012. La nouvelle Agence se substitue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
documents
agences gouvernementales
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
gestion de la sécurité
sécurité des patients
France
contrôle social formel
évaluation de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agences gouvernementales
législation sur les dispositifs médicaux
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

---
N1-VALIDE
Une meilleure protection de la santé des populations via le renforcement du système européen de sécurité des médicaments
http://ansm.sante.fr/S-informer/Decisions-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments-Decisions-de-l-Agence-europenne-des-medicaments/La-nouvelle-legislation-europeenne-sur-la-pharmacovigilance-entre-en-vigueur-Information-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) se félicite du lancement de la nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance. Ce nouveau dispositif réglementaire a pour objectif de promouvoir et de sécuriser la santé publique en renforçant l'actuel système européen de pharmacovigilance associé à l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Europe
législation pharmaceutique
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation des risques
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) organise la première réunion du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Decisions-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments-Decisions-de-l-Agence-europenne-des-medicaments/L-Agence-Europeenne-du-Medicament-EMA-organise-la-premiere-reunion-du-Comite-pour-l-Evaluation-des-Risques-en-matiere-de-Pharmacovigilance-PRAC
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=WC0b01ac058058cb18
Ce nouveau Comité jouera un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne (UE). Sa mise en place concrétise l'une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation en matière, qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2012. Celle-ci a pour objectif de renforcer le système de pharmacovigilance existant actuellement au niveau de l'Union Européenne. En plus du rôle qu'il aura dans la protection de la santé publique, le PRAC organisera ses travaux avec des règles de transparence sans précédent. La publication des informations de sécurité sera beaucoup plus proactive; le PRAC aura également la possibilité d'organiser des auditions publiques; les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions seront désormais publiés...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pharmacovigilance
Europe
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
évaluation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d'améliorations. Rapport au Parlement, septembre 2012
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/72f4425c13b6f0a4cac424992b451a79.pdf
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, prévoyait dans son article 41-X que l'ANSM dresse un bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formule des propositions susceptibles de l'améliorer. Le rapport, qui a été remis au Parlement au mois d'octobre, fait apparaître les points forts et les limites de la réglementation actuelle, les actions actuellement menées au niveau français et européen pour renforcer la sécurité des produits dans l'attente d'une évolution significative de la réglementation européenne relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
équipement et fournitures
rapport
sécurité du matériel
législation comme sujet
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
législation sur les dispositifs médicaux

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N1-VALIDE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Marseille
CRPV de Marseille
http://www.ap-hm.fr/crpv-mc/
accueil, missions, localisation, équipe, actualité, médicaments et produits ciblés, déclaration d'un effet indésirable, professionnels de santé, rôles d'un CRPV, formulaire de déclaration, congrès, publications CRPV, recherche, glossaire, liens utiles, accès professionnel
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N
AP-HM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Marseille
Paris
France
Bouches-du-Rhône
français
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
service hospitalier

---
N1-SUPERVISEE
Le suivi des produits phytopharmaceutiques après autorisation de mise en marché
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/124000045-le-suivi-des-produits-phytopharmaceutiques-apres-autorisation-de-mise-en-marche
Les produits phytopharmaceutiques (insecticides, herbicides, fongicides) font l'objet d'un suivi post-AMM (Autorisation de mise sur le marché) pour confirmer leur efficacité mais également s'assurer que leur usage, en conditions réelles d'utilisation, ne révèle pas d'effets indésirables (impacts sur la santé, l'environnement, la qualité de l'eau, la biodiversité, les bio-résistances) non identifiés lors de l'évaluation initiale des risques, réalisée par l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail). Réalisé à la demande de Bruno Le Maire pour renforcer ce dispositif, ce rapport dresse l'état des lieux du système national de suivi post-AMM en vigueur en France.
2011
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true
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La Documentation Française
France
composés phytochimiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pharmacovigilance
composés phytochimiques
rapport
sécurité des produits de consommation

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N1-SUPERVISEE
Les vigilances sanitaires
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/1.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/index.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/vigilances/site/html/cours.pdf
Le cadre réglementaire : une multiplication des interventions du législateur suite aux crises sanitaires, l'organisation du contrôle sanitaire, les vigilances sanitaires, les vigilances sanitaires : mode d'emploi, bibliographie
2011
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N
true
UMVF - Campus de Maïeutique francophone
France
français
cours
épidémiosurveillance
surveillance de la santé publique
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
infection croisée
agences gouvernementales

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N1-SUPERVISEE
Glossaire des vigilances
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/669b2151e254e27ff9b48ba1cdabf78f.pdf
L'objectif de ce glossaire est de proposer des définitions consensuelles uniques à des termes communs à diverses vigilances. A ce titre, un groupe de travail réunissant les représentants des diverses vigilances de l'Agence, du département des Alertes, de la Cellule d'Information des patients et du public a été mis en place. Ce glossaire est destiné en priorité aux professionnels de santé et constitue pour eux un outil pratique permettant d'améliorer le recueil, le contenu et la transversalité de l'information. Un autre objectif est de faciliter la compréhension des termes relatifs à la vigilance par le grand public...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dictionnaire médical

---
N1-VALIDE
Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé* commercialisés
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2011-guidance-directrice_reporting-notification/index-fra.php
L'objectif de la présente ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application de la présente ligne directrice doivent être signalés au Programme de surveillance des EI de Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada.
2011
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N
Canada
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
agrément de médicaments
recommandation

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion des risques de la spécialité pharmaceutique Revolade - Laboratoire GlaxoSmithKline
Eltrombopag
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/ab056054f652c8d0d97c6a6fc0ed7da9.pdf
Revolade est indiqué chez l'adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) (PTI) chronique, réfractaire à d'autres traitements (ex : corticoïdes, immunoglobulines). Revolade peut être envisagé en traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée... Parmi les principaux risques liés à l'utilisation de Revolade sont recensées : une hépatotoxicité, des complications thromboemboliques, une réapparition de la thrombopénie à l'arrêt du traitement, le risque de formation de réticuline dans la moelle osseuse et de fibrose, le risque de cataractes, le risque théorique de survenue d'hémopathies malignes...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
corticothérapie
REVOLADE 25 mg cp pellic
REVOLADE 50 mg cp pellic
eltrombopag
REVOLADE
eltrombopag
hydrazines
hydrazines
benzoates
benzoates
administration par voie orale
pyrazoles
pyrazoles
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récepteurs à la thrombopoïétine
adulte
splénectomie
purpura thrombopénique idiopathique
B02BX05 - eltrombopag
gestion du risque
hydrazines
pyrazoles
benzoates
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
60757264
61736230
3400893519653
3400893519714

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques contenant de la buprénorphine (Subutex, Buprénorphine Arrow, Buprénorphine Mylan)
Chlorhydrate de buprénorphine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/c7fedda7d29b1f962d5d092c842f657e.pdf
La buprénorphine haut dosage (BHD), contenue dans les spécialités Subutex , Buprénorphine Arrow et Buprénorphine Merck, est exclusivement indiquée dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique... Dans les conditions normales d'utilisation : Les effets indésirables les plus souvent retrouvés sont liés à l'action morphomimétique de la BHD : céphalées, vertiges, insomnie, asthénie, constipation, nausées et sudation. Lors des essais cliniques, évanouissement, hypotension orthostatique, vomissement et somnolence ont également été observés. L'association avec l'alcool est déconseillée, ce dernier potentialisant les effets sédatifs de la buprénorphine. Ont également été rapportés : des atteintes hépatiques de type cytolytique, des cas de dépression respiratoire d'origine centrale pouvant être fatale (notamment en cas d'association avec des benzodiazépines et en cas d'usage détourné) et des cas de syndromes de sevrage (notamment lors d'arrêt brutal du traitement ou lors d'administration moins de 4 heures après la dernière prise de stupéfiants...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
buprénorphine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
buprénorphine
administration par voie sublinguale
SUBUTEX 0,4mg cp subling
SUBUTEX 2mg cp subling
SUBUTEX 8mg cp subling
stupéfiants
BUPRENORPHINE ARROW 0,4mg cp subling
BUPRENORPHINE ARROW 2mg cp subling
BUPRENORPHINE ARROW 8mg cp subling
médicaments génériques
N07BC01 - buprénorphine
troubles liés aux opiacés
adulte
grossesse
BUPRENORPHINE MYLAN 0,4 mg cp subling
BUPRENORPHINE MYLAN 2 mg cp subling
BUPRENORPHINE MYLAN 8 mg cp subling
gestion du risque
traitement de substitution aux opiacés
BUPRENORPHINE
SUBUTEX
63025935
65150204
68945058
62368639
69000305
65021818
61688718
61001138
64644709
3400891785159
3400891785210
3400891785388
3400892828336
3400892828565
3400892828626
3400892901176
3400892901527
3400892901695
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
Surveillance des médicaments
Liste des médicaments sous surveillance renforcée
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Liste-des-medicaments-sous-surveillance-renforcee/
A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l'Agence européenne du médicament (EMA). Elle s'inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012 . Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur cette liste signifie qu'ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s'explique notamment par un moindre recul d'expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d'un manque de données sur leur utilisation à long terme. En aucun cas, il ne s'agit d'une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité. Il s'agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires ...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
Surveillance des médicaments
Plans de gestion des risques
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/%28offset%29/3
Les médicaments sont commercialisés après obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) selon une procédure européenne ou nationale. La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables de l'ensemble des médicaments mis sur le marché. Elle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance répartis sur l'ensemble du territoire. Ces derniers ont en charge l'enregistrement des effets indésirables signalés par les professionnels de santé. L'Afssaps assure la centralisation et l'évaluation de l'ensemble de ces informations. A coté de la surveillance habituelle s'exerçant sur tous les médicaments mis sur le marché, certains produits font l'objet de mesures particulières de suivi, mises en place dès l'octroi de l'AMM ou à la suite d'un signal de risque identifié après la mise sur le marché...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
agrément de médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
gestion du risque
guide ressources
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Surveillance du marché des produits cosmétiques
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-produits-cosmetiques/Surveillance-du-marche-des-produits-cosmetiques/(offset)/0
Au titre de ses missions de santé publique, l'Afssaps a en charge la surveillance du marché des produits cosmétiques. Dans le cadre de cette surveillance, elle évalue la sécurité et la qualité des produits cosmétiques afin d'assurer une meilleure protection du consommateur, par la détection, la prévention et la gestion des risques...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cosmétiques
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Médicaments en pédiatrie
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-en-pediatrie/Medicaments-en-pediatrie/(offset)/0
Dans le cadre de ses missions de santé publique, l'Afssaps s'est engagée à améliorer la prise en charge thérapeutique de l'enfant et veille à la sécurité des médicaments lui étant destinés. Elle évalue les médicaments pédiatriques dans les domaines suivants : Essais cliniques chez l'enfant, Avis scientifiques pour soutenir le développement des médicaments adaptés à une utilisation chez l'enfant, Evaluations des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), Autorisations temporaires d'utilisation des médicaments chez l'enfant Préparations hospitalières à usage pédiatrique, Recommandations de bon usage des médicaments...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
nourrisson
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
nouveau-né
guide ressources
information scientifique et technique
texte législatif

---
N1-VALIDE
Pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Organisation-de-la-pharmacovigilance/(offset)/0
Organisation de la pharmacovigilance, Champ d'application, Rôle des différents acteurs, Déclaration des effets indésirables, Médicaments dérivés du sang, etc...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance pharmacologique
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Matériovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Materiovigilance/Materiovigilance/(offset)/0
actualités, aide au signalement, Questionnaire-types déclarants, Evaluation des incidents, contacts, enquêtes, Echange électronique de rapport d'incident sur formulaire MEDDEV, Formation des correspondants, Commission de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, Réglementation
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
guide ressources
information scientifique et technique
texte législatif

---
N1-VALIDE
Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV)
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV/Surveillance-du-marche/(offset)/0
L'Afssaps contrôle les conditions de mise sur le marché des DM et des DMDIV et s'assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant. Elle organise à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé la mise en uvre d'actions permanentes, d'enquêtes ponctuelles et de programmes thématiques décidés annuellement. Ces opérations de contrôle de marché et d'évaluation n'ont pas pour objectif de déterminer les performances des dispositifs, ce qui est de la responsabilité de l'industriel, mais de mettre en évidence une éventuelle non conformité par rapport aux performances annoncées et/ou par rapport à l'état de l'art. Elles peuvent correspondre à : Des évaluations ponctuelles portant sur un seul dispositif Des évaluations portant sur l'ensemble d'une catégorie de dispositifs mis sur le marché en France...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
équipement et fournitures
agrément de dispositif
contrôle de qualité
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Médicaments sous surveillance - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Medicaments-sous-surveillance-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'Afssaps a publié une liste des médicaments sous surveillance. Cette démarche répond à une volonté de mieux informer sur des médicaments prescrits et utilisés au quotidien, en précisant en particulier les actions en cours, qui montrent que ces médicaments présentent des niveaux de risques très différents . L'ensemble de ces informations sera régulièrement actualisé...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
diffusion de l'information
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Vaccins contre le virus de l'hépatite B (VHB)
Genhevac B , Engerix B , HBVaxPro , Infanrix Hexa , Twinrix
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-vaccins/Vaccins-contre-le-virus-de-l-hepatite-B-VHB/%28offset%29/3#paragraph_6164
Suite aux signalements de plusieurs cas d'atteintes démyélinisantes centrales (sclérose en plaques) en 1993, l'Afssaps a initié en juin 1994 une enquête officielle de pharmacovigilance dont l'objectif initial était d'assurer le suivi des atteintes neurologiques par le CRPV de Strasbourg, puis de l'étendre en 1999 au suivi des affections auto-immunes par le CRPV de Nancy et à celui des atteintes hématologiques par le CRPV de Brest et, en 2002, au suivi des scléroses latérales amyotrophiques par le CRPV de Strasbourg...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Twinrix
J07BC - vaccins contre l'hépatite
GenHevac B Pasteur
Engerix B
vaccin antihépatite B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20µg/0,5ml susp inj
ENGERIX B 10 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie
ENGERIX B 20 µg/1 ml susp inj en seringue préremplie
HBVAXPRO 10µg/ml susp inj
HBVAXPRO 40µg/ml susp inj patients prédialysés et dialysés
HBVAXPRO 5µg/0,5ml susp inj
TWINRIX susp inj IM ad en ser
TWINRIX susp inj en seringue préremplie enfant
INFANRIX HEXA pdre/susp p susp inj en seringue préremplie
vaccin antihépatite B
vaccins antihépatite A
vaccins combinés
vaccin antipoliomyélitique inactivé
vaccins antihaemophilus
vaccins diphtérique tétanique coquelucheux acellulaires
ENGERIX B
HBVAXPRO
TWINRIX
INFANRIX HEXA
GENHEVAC B
avis de pharmacovigilance
64646891
64757607
69352630
62966063
65991659
64737775
62493849
65782652
62279329
3400892347806
3400892347974
3400891267600
3400892258065
3400892258126
3400892892900
3400892308944
3400892893099
3400892370057

---
N1-VALIDE
ALLI - Orlistat
Médicaments sous surveillance renforcée
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-sous-surveillance-renforcee2/Medicaments-sous-surveillance-renforcee/ALLI
Alli est un médicament destiné aux adultes en surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) 28kg/m²), en association à un régime. Il est disponible sans ordonnance en pharmacie d'officine. Il fait l'objet d'un plan de gestion des risques depuis sa commercialisation, notamment pour prévenir le risque d'usage détourné ou abusif. Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat (ALLI ou XENICAL) et ont récemment conduit l'Agence Européenne du Médicament (EMA) à enclencher une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'orlistat
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
orlistat
lactones
triacylglycerol lipase
agents antiobésité
antienzymes
administration par voie orale
A08AB01 - orlistat
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ALLI 60 mg gél
ALLI
avis de pharmacovigilance
résumé des caractéristiques du produit
68047259
3400893263709

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N1-VALIDE
Vaccins contre les infections dûes à certains papillomavirus humains (HPV)
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-vaccins/Vaccins-contre-les-infections-dues-a-certains-papillomavirus-humains-HPV/%28offset%29/1#paragraph_36009
Suivi renforcé de pharmacovigilance mis en place lors de la commercialisation. Registre des grossesses. Cohorte post-autorisation de mise sur le marché en cours sur les bases de données de l'assurance maladie
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
vaccination
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
vaccins antipapillomavirus
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
infections à papillomavirus
tumeurs du col de l'utérus
grossesse
GARDASIL susp inj ser
vaccins antipapillomavirus
CERVARIX
GARDASIL
avis de pharmacovigilance
résumé des caractéristiques du produit
69604608
64098181
3400893111963
3400893009109

---
N1-VALIDE
PREVENAR 13 - Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) composé de 6 sérotypes additionnels (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) ajoutés à ceux déjà contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-vaccins/Vaccin-pneumococcique/%28offset%29/2#paragraph_36007
Prevenar 13 est indiqué dans la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne, causées par le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. Ce vaccin remplace Prevenar (7-valent) depuis juin 2010. Comme pour Prevenar 7, l'Afssaps a mis en place, un suivi national de pharmacovigilance assuré par le CRPV de Tours. Aucun signal particulier n'a été identifié pour plus de 1,5 millions de doses délivrées en France à ce jour. En conséquence, le rapport bénéfice-risque du Prevenar 13 reste favorable et conforme au profil de sécurité d'emploi tel qu'il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le march
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
otite moyenne aiguë
antibiothérapie
vaccins antipneumococciques
vaccins conjugués
polyosides bactériens
nourrisson
enfant
pneumonie à pneumocoques
otite moyenne
maladie aiguë
streptococcus pneumoniae
J07AL02 - Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués
infections à pneumocoques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
PREVENAR 13 susp inj
PREVENAR 13
avis de pharmacovigilance
67786749
3400893428191

---
N1-VALIDE
Liste des médicaments sous surveillance : point sur les vaccins
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Liste-des-medicaments-sous-surveillance-point-sur-les-vaccins
La publication par l'Afssaps d'une liste de médicaments sous surveillance, a suscité des inquiétudes auprès du public, concernant notamment les vaccins Gardasil, Cervarix et Prevenar 13. Cette inquiétude a pu conduire certains à arrêter la vaccination. Les résultats des études de surveillance de ces vaccins ont permis de s'assurer de leur bonne tolérance, ne remettant pas en cause le bénéfice de ces vaccins. En conséquence, l'Afssaps considère que conformément aux recommandations du calendrier vaccinal en vigueur, les actions de vaccination et prévention peuvent être poursuivies en toute sécurité, dans le respect des indications et contre indications...
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vaccin recombinant quadrivalent contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccination
GARDASIL susp inj ser
vaccins antipapillomavirus
CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
PREVENAR 13
vaccins antipneumococciques
J07AL02 - Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués
CERVARIX
GARDASIL
information sur le médicament
69604608
64098181
3400893111963
3400893009109

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N1-SUPERVISEE
Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000141/index.shtml
Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, en se référant à l'exemple récent du Mediator , la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS.
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
industrie pharmaceutique
évaluation de médicament
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
effets secondaires indésirables des médicaments
organismes
compétence professionnelle
évaluation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
évaluation de médicament
rapport

---
N1-VALIDE
Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/
Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l'Afssaps a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse. A la suite de ces signalements et de plusieurs échanges infructueux avec le fabricant, l'Agence a diligenté une inspection dans les locaux de cette société du 16 au 18 mars 2010, qui a mis en évidence l'utilisation d'un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
implants mammaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gels de silicone
implantation de prothèse mammaire
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Rapport de synthèse des Assises du médicament
http://www.sante.gouv.fr/rapport-de-synthese-des-assises-du-medicament.html
http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_de_synthese_des_assises_du_medicament-4.pdf
Plan : Des patients responsables et bien informés - Des professionnels bien formés et mieux informés - Un système mieux sécurisé - Une plus grande transparence dans le fonctionnement des institutions. Clarifier les missions et les responsabilités de chacun - Maîtriser les conditions de l'expertise - Conclusion - Recommandation des six groupes
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
recommandation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agrément de médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
évaluation des risques
France
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
formation professionnelle
systèmes d'entrée des ordonnances médicales
utilisation hors indication
information en santé des consommateurs
surveillance pharmacologique
professions de santé

---
N1-VALIDE
Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/114000342/index.shtml
Constituée par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 12 janvier 2011, peu avant la remise du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, la mission d'information sur le Mediator et la pharmacovigilance s'est fixée comme objectif de mettre en lumière les principales défaillances du système du médicament révélées par cette affaire, et de formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d'évaluation du médicament. Les 55 propositions de la mission portent sur quatre axes : le circuit du médicament, le système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, la pharmacovigilance, la restauration de la confiance des acteurs du système de santé...
2011
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
rapport
information sur le médicament
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
agrément de médicaments
prescription inappropriée
ordonnances médicamenteuses
professions de santé
formation professionnelle
diffusion de l'information
effets secondaires indésirables des médicaments
utilisation hors indication
systèmes de distribution des médicaments
information en santé des consommateurs

---
N1-VALIDE
Recommandations de l'Académie nationale de Pharmacie sur la Pharmacovigilance
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_pharmacovigilance_VF.pdf
Les recommandations suivantes sont proposées, l'objectif étant la nécessité absolue de privilégier la meilleure analyse bénéfice/risque pour le patient et pendant toute la vie du produit...
2011
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation
évaluation des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
diffusion de l'information
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
Mise à jour prenant en compte l'arrêté du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/13df5d1566a748c2f08299233451fe5c.pdf
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance). Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance pharmacologique
professions de santé
rôle professionnel
agrément de médicaments

---
N1-VALIDE
Les médicaments sous surveillance à l'Afssaps - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-medicaments-sous-surveillance-renforcee-Evolution-depuis-janvier-2011-Point-d-information
Dans le cadre de sa mission d'information et dans un souci de transparence de ses actions, l'Afssaps a mis en place dès janvier 2011 sur son site internet une rubrique dédiée aux médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée. Depuis le mois de janvier 2011, l'Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l'usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d'information...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation des risques
évaluation de médicament
retraits de médicaments pour raison de sécurité
vaccins

---
N1-VALIDE
La surveillance des vaccins
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-vaccins/Surveillance-des-vaccins-politique-vaccinale/%28offset%29/0#vac
Dans le développement d'un vaccin, l'Afssaps intervient dès la phase des essais cliniques. Elle autorise ensuite, au niveau national, la mise sur le marché (AMM) en fonction de l'évaluation du bénéfice et des risques. L'Afssaps assure également la surveillance de la sécurité d'emploi et contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccin antihépatite B
vaccins antigrippaux
vaccins antipapillomavirus
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques

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N1-VALIDE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique VICTOZA - Liraglutide
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/cac10cad1abcc3de98c1ca2b832d298c.pdf
Victoza est un incrétinomimétique présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du Glucagon-like-peptide 1 et indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique : - en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine ou sulfamide hypoglycémiant en monothérapie à la dose maximale tolérée. - en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou la metformine et une thiazolidinedione chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous ces bithérapies...
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Liraglutide
Liraglutide
hypoglycémiants
VICTOZA 6 mg/ml sol inj en stylo
risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
A10BX07 - liraglutide
hypoglycémiants
injections sous-cutanées
diabète de type 2
association de médicaments
VICTOZA
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
incrétinomimétique (produit)
incrétinomimétique
62645506
3400893452905

---
N1-VALIDE
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques à base de léflunomide
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d9191067018a315a919928fa5c488e91.pdf
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/
Les mesures de minimisation, mises en place pour des risques déjà connus avec ce produit ont été formalisées lors de la mise à jour du plan de gestion de risque en 2010. Ces mesures seront identiques qu'il s'agisse du médicament princeps (ARAVA) ou de ses génériques (non commercialisés à ce jour)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
léflunomide
léflunomide
ARAVA 10mg cp pellic
ARAVA 100mg cp pellic
ARAVA 20mg cp pellic
administration par voie orale
L04AA13 - léflunomide
antirhumatismaux
antirhumatismaux
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
isoxazoles
isoxazoles
ARAVA
66218213
62780055
65739590
3400892211978
3400892211800
3400892212050

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique COLOKIT
Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique anhydre
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/a20891241272873bd7f9cf3cfb3b64ae.pdf
Colokit est indiqué dans le lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon...
2011
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
COLOKIT cp
adulte
administration par voie orale
cathartiques
phosphates
phosphate de sodium
A06AD10 - sels minéraux en association
gestion du risque
phosphate monosodique
phosphate disodique
association médicamenteuse
cathartiques
phosphates
phosphate de sodium
phosphate monosodique
phosphate disodique
COLOKIT
63813519
3400893545676

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N1-VALIDE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique OZURDEX 700 µg - implant intravitréen avec applicateur
Dexaméthasone
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7e16021e359f2a39cbe94cedeb9574fd.pdf
OZURDEX est un implant intravitréen avec applicateur, indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes...
2011
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
risque
gestion du risque
dexaméthasone
dexaméthasone
implant pharmaceutique
OZURDEX 700 µg implant i-vitr
préparations à action retardée
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
oedème maculaire
S01BA01 - dexaméthasone
injections intravitréennes
OZURDEX
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
67392081
3400893550649

---
N1-VALIDE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique RUCONEST
Conestat alpha
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/64cc07bf9d58e4a809fffc037f55e22c.pdf
RUCONEST est le premier analogue recombinant (non plasmatique) de l'inhibiteur de la C1 estérase humain, produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de mammifères (lapines transgéniques). RUCONEST est indiqué chez l'adulte dans le traitement des crises aiguës d'angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. Le traitement par RUCONEST doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
risque
angioedèmes héréditaires de types I et II
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
injections veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
B06AC04 - conestat alfa
RUCONEST 2100 U pdre p sol inj
RUCONEST
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
conestat alfa
60634703
3400893626962
conestat alfa

---
N1-VALIDE
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques à base de toxine botulinique A ou B
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/ad221305807d3b7f439ba74932816e5a.pdf
Les spécialités Botox, Dysport, Neurobloc et Xeomin sont réservées à l'usage hospitalier et indiquées dans le traitement de différentes affections, essentiellement neurologiques. Les spécialités Azzalure, Bocouture et Vistabel sont les seules autorisées dans une indication esthétique : la correction temporaire des rides intersourcilières modérées à sévères, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important. Elles sont réservées à l'usage professionnel et la prescription est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie et en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie...
2011
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
toxines botuliniques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
AZZALURE 10 U Speywood/0,05 ml pdre p sol inj
toxines botuliniques de type A
toxines botuliniques de type A
agents neuromusculaires
agents neuromusculaires
injections musculaires
M03AX01 - toxine botulique
BOCOUTURE 4 U/0,1 ml pdre p sol inj
BOTOX 100 U Allergan pdre p sol inj IM
BOTOX 200U Allergan pdre p sol inj
BOTOX 50U Allergan pdre p sol inj
DYSPORT 300 U SPEYWOOD pdre p sol inj
DYSPORT 500 U SPEYWOOD pdre p sol inj
injections sous-cutanées
NEUROBLOC 5000 U/ml sol inj
DERMATITE
toxine botulinique de type B
VISTABEL 4UAllergan/0,1ml pdre p sol inj
XEOMIN 100 U DL50 pdre p sol inj
AZZALURE
BOCOUTURE
BOTOX
DYSPORT
NEUROBLOC
VISTABEL
XEOMIN
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
63181966
67540690
68150775
61592762
61717276
66865211
67312950
62395974
66330568
60242321
3400892662831
3400893105061
3400892944869
3400893602089
3400892227887
3400892897462
3400891669664
3400892306933
3400892306872
3400892306704

---
N1-VALIDE
LOI n 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000025053440&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Transparence des liens d'intérêts, gouvernance des produits de santé, médicaments à usage humain, dispositifs médicaux...
2011
false
N
Legifrance
France
français
texte législatif
information sur le médicament
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation des risques
évaluation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
agrément de médicaments
industrie pharmaceutique
retraits de médicaments pour raison de sécurité
équipement et fournitures
publicité comme sujet

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N1-VALIDE
Les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1191960/les-etudes-post-inscription-sur-les-technologies-de-sante-medicaments-dispositifs-medicaux-et-actes
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1191962/les-etudes-post-inscription-sur-les-technologies-de-sante-medicaments-dispositifs-medicaux-et-actes
la HAS met à disposition ce document d'information dont l'objectif est de donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription. Il est destiné aux personnes impliquées dans la conception et la réalisation de ces études, au sein des entreprises concernées, ou des sociétés de recherche sous contrat auxquelles elles peuvent faire appel, mais aussi des Sociétés professionnelles, de plus en plus souvent impliquées, plus particulièrement dans le domaine des actes et dispositifs médicaux.
2011
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true
false
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
018. La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étude évaluation

---
N1-SUPERVISEE
La matériovigilance
UE Santé publique
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/cours.pdf
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/1.html
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-publique/materiovigilance/site/html/index.html
La sécurité sanitaire en France, la matériovigilance, bibliographie
2011
true
N
true
UMVF - Campus de Maïeutique francophone
France
français
cours
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France

---
N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de biovigilance 2011
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/79a989c66ec609a6c7a60db3464f9636.pdf
2011
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
recommandation pour la pratique clinique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport (information)

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N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de biovigilance 2010
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/ca4d4685fa8e0ba40e9b10e5a75a3b49.pdf
2010
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
recommandation pour la pratique clinique
rapport (information)
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-VALIDE
Suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) (21 octobre 2009 au 3 janvier 2010)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/deb423463f0fd0d59fcd5a4b39941c68.pdf
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) liée à la pandémie grippale actuelle, l'Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A (H1N1) sur le territoire français s'intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grippe humaine
vaccins antigrippaux
sous-type H1N1 du virus de la grippe A
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adjuvants immunologiques
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
article de périodique
information sur le médicament

---
N1-VALIDE
Fièvre jaune - Surveillance des manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune - Guide opérationnel à l'usage du personnel de niveau central, intermédiaire et périphérique
http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSE_GAR_ERI_2010.1_fre.pdf
Ce guide opérationnel s'adresse au personnel de santé de niveau central, intermédiaire et périphérique (médecins, agents de santé et décideurs) qui peuvent être confrontés à des cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) consécutives à la vaccination contre la fièvre jaune (...) Cet ouvrage contient essentiellement des informations pratiques concernant : la planification et la mise en place d'un système de surveillance active et passive des MAPI fièvre jaune ; la conduite des enquêtes concernant les cas de MAPI ; la prise en charge des cas ; la communication sur les MAPI. Les utilisateurs trouveront ici un cadre opérationnel qu'ils pourront adapter, si besoin, en fonction des contraintes locales.
2010
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N
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
vaccin anti-fièvre jaune
fièvre jaune
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
guide

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ZYPADHERA - Eli Lilly Nederland BV
Pamoate monohydraté d'olanzapine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/afd785ddd5a7af48f229aa5b9e5658d0.pdf
Zypadhera (olanzapine) est un agent antipsychotique indiqué dans le traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement. Zypadhera doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier par un professionnel de santé entrainé aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance postinjection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés. La prescription de Zypadhera est réservée aux spécialistes en psychiatrie exerçant en milieu hospitalier et la délivrance se fait uniquement par la pharmacie hospitalière (médicament de la réserve hospitalière). En outre, compte-tenu du risque de syndrome post-injection décrit ci-dessous, l'administration de Zypadhera est réservée aux services d'hospitalisation spécialisés en psychiatrie, ce qui exclut les centres médico-psychologiques et les centres d'accueil thérapeutique à temps partiel...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
benzodiazépines
N05AH03 - olanzapine
neuroleptiques
adulte
injections musculaires
schizophrénie
benzodiazépines
neuroleptiques
ZYPADHERA 210 mg pdre/solv p susp inj LP
ZYPADHERA 300 mg pdre/solv p susp inj LP
ZYPADHERA 405 mg pdre/solv p susp inj LP
benzodiazépines
ZYPADHERA
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
63362240
65000788
65023242
3400893284520
3400893284698

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique VOLIBRIS - GSK
Ambrisentan
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/13eecb8c24c48b7a06aec2f56ed190e3.pdf
L'ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothélial (ETA) non sulfonamide. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), pour améliorer la capacité à l'effort. Son efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une collagénose systémique...Les risques importants de Volibris identifiés à ce jour sont : une rétention hydrique nécessitant dans certains cas la mise en route d'un traitement diurétique ou une hospitalisation pour prise en charge de la surcharge hydrique, celle-ci pouvant se compliquer d'une insuffisance cardiaque ; une diminution du taux de l'hémoglobine et de l'hématocrite survenant généralement au cours des 4 premières semaines de traitement. Un contrôle des taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite est donc recommandé pendant le traitement ; un effet tératogène démontré chez le rat et le lapin. Volibris est donc contre-indiqué pendant la grossesse. Chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement et évitée ensuite par une méthode de contraception fiable. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés au cours du traitement ; une hypersensibilité ; une aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée survenant peu de temps après l'introduction de Volibris...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ambrisentan
ambrisentan
surveillance post-commercialisation des produits de santé
VOLIBRIS 10 mg cp pellic
VOLIBRIS 5 mg cp pellic
phénylpropionates
phénylpropionates
pyridazines
pyridazines
administration par voie orale
C02KX02 - ambrisentan
hypertension pulmonaire
gestion du risque
phénylpropionates
pyridazines
VOLIBRIS
66848183
68499606
3400893160350
3400893160411
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique VALDOXAN - Les Laboratoires Servier
Agomélatine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/051a84e68d8ba0f3c7de41ffea31b587.pdf
Le principal risque identifié est l'élévation des transaminases : Au cours du programme de développement clinique, il a été observé une augmentation des ALAT et/ou des ASAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1,1% des patients traités par Valdoxan 25/50 mg versus 0,7% dans le groupe placebo. Après l'arrêt du traitement, les transaminases sériques sont généralement revenues à des valeurs normales... Les risques potentiels sont : - des réactions cutanées : de type hyperhidrose, eczéma ou rash érythémateux (5,7% versus 3,8% pour placebo). - un comportement/des idées suicidaires : Dans les études cliniques conduites avec l'agomélatine, il n'a pas été observé d'augmentation du risque de comportement/idées suicidaires. Cependant, la dépression est associée à un risque accru d'idées ou de comportement suicidaire. Celui-ci sera donc attentivement surveillé, particulièrement chez les jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
S 20098
S 20098
administration par voie orale
acétamides
acétamides
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récepteur de la mélatonine de type MT1
récepteur de la mélatonine de type MT2
récepteur de la sérotonine de type 5-HT2C
trouble dépressif majeur
N06AX22 - agomélatine
antidépresseurs
antidépresseurs
gestion du risque
acétamides
antagonistes des récepteurs 5-HT2 de la sérotonine
VALDOXAN 25 mg cp pellic
VALDOXAN
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
67218369
3400893414293

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique RoActemra - Laboratoire Roche
Tocilizumab
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/deaabe4616246c03cf0f0706ad0b3257.pdf
Le tocilizumab est un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'interleukine-6 (IL-6). L'IL-6 est une cytokine proinflammatoire pléiotrope, produite notamment par les lymphocytes T et B, et présente à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde... Les risques importants identifiés sont : Infections graves, Complications de diverticulite, dont perforation gastro-intestinale, Réactions d'hypersensibilité, Augmentation des transaminases hépatiques, augmentations des paramètres lipidiques, Anomalies hématologiques, ...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tocilizumab
tocilizumab
perfusions veineuses
L04AC07 - tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
polyarthrite rhumatoïde
gestion du risque
ROACTEMRA 20 mg/ml sol diluer p perf
ROACTEMRA
69582503
3400893318911
3400893318850
3400893318799
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique PREVENAR 13 - Pfizer
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) composé de 6 sérotypes additionnels (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) ajoutés à ceux déjà contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8147a04ff91399107156fcc9a2051961.pdf
Prevenar 13 est un vaccin indiqué pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans... Les effets indésirables les plus souvent rapportés concernent des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et des troubles du sommeil transitoires. Dans le cadre d'un rappel chez les enfants âgés de plus de 12 mois, une augmentation des réactions au site d'injection a été rapportée par rapport aux taux observés au cours de la primo-vaccination par Prevenar 13...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibiothérapie
vaccins antipneumococciques
vaccins antipneumococciques
vaccination
injections musculaires
polyosides bactériens
vaccins conjugués
nourrisson
infections à pneumocoques
streptococcus pneumoniae
J07AL02 - Pneumococcus, antigènes polysaccharidiques purifiés conjugués
enfant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
calendrier vaccinal
rappel de vaccin
gestion du risque
PREVENAR 13 susp inj
PREVENAR 13
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
67786749
3400893428191

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ONGLYZA Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca
Saxagliptine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0f918228026afff3744e94e46491eed5.pdf
Onglyza est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie... Les principaux risques identifiés liés à l'utilisation d'Onglyza sont les suivants : Infections, Troubles gastro-intestinaux. A ce jour, certains risques potentiels ne peuvent pas être exclus et font l'objet d'une surveillance particulière: Lésions cutanées, Altération des tests biologiques, Hypoglycémie, Oedèmes périphériques. D'autres risques potentiels seront également surveillés, ceux-ci ayant été rapportés avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4, tels que les réactions d'hypersensibilité graves (dont syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson) et les pancréatites...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
saxagliptine
saxagliptine
administration par voie orale
dipeptides
dipeptides
adamantane
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
adulte
diabète de type 2
A10BH03 - saxagliptine
association de médicaments
gestion du risque
ONGLYZA 5 mg cp pellic
ONGLYZA
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
66862731
3400893482599

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Multaq - Laboratoire Sanofi-Aventis
Dronédarone
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d85d8c808e95d86cadb832b5b1f03871.pdf
Multaq est indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque... Les principaux risques identifiés liés à l'utilisation de Multaq sont : des interactions, notamment avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, Elévation de la créatinine plasmatique, Allongement de l'intervalle QT...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dronédarone
dronédarone
amiodarone
adulte
antiarythmiques
antiarythmiques
fibrillation auriculaire
C01BD07 - dronédarone
administration par voie orale
gestion du risque
MULTAQ 400 mg cp pellic
MULTAQ
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
69213011
3400893428481

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique KUVAN - Merck Serono
Dichlorhydrate de saproptérine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/89a2040083f05c7332d9d973b0e50939.pdf
Le dichlorhydrate de saproptérine est une formulation synthétique de la tétrahydrobioptérine (BH4) pouvant se substituer à la molécule endogène. Ce médicament est indiqué : - dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 4 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PCU) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement - dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez l'adulte et chez l'enfant atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement... A ce jour, les risques identifiés suivants font l'objet d'une surveillance particulière : troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) ;hypophénylalaninémie ; effet rebond à l'arrêt du traitement ; interactions médicamenteuses avec les médicaments faisant intervenir le système NO (oxyde nitrique) (risque d'hypotension), les inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (risque d'hyperphénylalaninémie) et la lévodopa (risque d'augmentation de l'excitabilité et irritabilité). Un risque potentiel de néphrotoxicité a été identifié lors du développement préclinique...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
adulte
enfant
sujet âgé
grossesse
nourrisson
allaitement maternel
5,6,7,8-tétrahydrobioptérine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
5,6,7,8-tétrahydrobioptérine
bioptérine
administration par voie orale
phénylcétonuries
A16AX07 - saproptérine
gestion du risque
KUVAN 100 mg cp p sol buv
KUVAN
64768991
3400893277836
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Instanyl - Laboratoire Nycomed
Fentanyl (citrate)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/54763b2ea8e4e9bbfdfb35626a886986.pdf
Instanyl est réservé aux patients adultes cancéreux considérés comme tolérants au traitement de fond morphinique de la douleur chronique. Instanyl est alors destiné au soulagement des accès douloureux paroxystiques (exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond) chez ces patients... Comme tous les morphiniques, Instanyl est associé à un risque de dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), d'hypotension et d'état de choc...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
fentanyl
fentanyl
administration par voie nasale
INSTANYL
analgésiques morphiniques
analgésiques morphiniques
stupéfiants
adulte
N02AB03 - fentanyl
gestion du risque
INSTANYL 100 µg/dose sol p pulv nasal
INSTANYL 200 µg/dose sol p pulv nasal
INSTANYL 50 µg/dose sol p pulv nasal
citrate de fentanyl
citrate de fentanyl
60633658
61558728
61926183
3400893391488
3400893391549
3400893391600
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Ilaris - Laboratoire Novartis
Canakinumab
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/028f32a427bd2e71d6d444bdf6624eb8.pdf
Ilaris est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans et pesant plus de 15 kg dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopirine (CAPS)... Le risque important identifié est le suivant : Infections. Les risques potentiels importants sont : Réaction sévère au site d'injection, Neutropénie, Vertiges, Hypercholestérolémie, Elévation des transaminases hépatiques ou de la bilirubine...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
canakinumab
canakinumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
injections sous-cutanées
L04AC08 - canakinumab
Interleukine-1 bêta
adulte
adolescent
enfant
syndromes périodiques associés à la cryopyrine
gestion du risque
ILARIS 150 mg pdre p sol inj
anticorps monoclonaux
ILARIS
66684652
3400893431733
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique FIRMAGON - Ferring
Dégarélix
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8f724428a504f976c1c169541d7087cb.pdf
FIRMAGON est un antagoniste de la GnRH, hormone entraînant la libération de gonadotrophines, indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
acétyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophénylalanyl-1-oxohexadécyl-séryl-4-aminophénylalanyl(hydroorotyl)-4-aminophénylalanyl(carbamoyl)-leucyl-ILys-prolyl-alaninamide
acétyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophénylalanyl-1-oxohexadécyl-séryl-4-aminophénylalanyl(hydroorotyl)-4-aminophénylalanyl(carbamoyl)-leucyl-ILys-prolyl-alaninamide
oligopeptides
oligopeptides
hormone de libération des gonadotrophines
injections sous-cutanées
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
L02BX02 - dégarélix
gestion du risque
FIRMAGON 120 mg pdre/solv p sol inj
FIRMAGON 80 mg pdre/solv p sol inj
dégarélix
dégarélix
oligopeptides
FIRMAGON
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
63329030
69784330
3400893459997
3400893460078

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Ellaone HRA Pharma S.A.
Ulipristal acétate
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/af34dd5913deb0f088373102d175a347.pdf
Ellaone est indiqué dans la contraception d'urgence dans les 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive... Les principaux risques associés à l'utilisation d'Ellaone sont donc les conséquences potentielles sur une grossesse en cours (en cas d'exposition inattendue, d'échec du traitement ou de mésusage intentionnel) tels que: - le risque de malformations ou d'effets péri-natals/néonatals. Chez l'animal, aucun potentiel tératogène n'a été observé à des doses suffisament faibles pour maintenir la gestation. Cependant, ces données précliniques sont insuffisantes et le nombre de grossesses exposées à Ellaone au cours des essais cliniques a été très faible. - le risque d'avortement incomplet et de saignements importants. Pendant l'essai clinique de Phase III, 6 des 29 grossesses survenues dans le groupe exposé à Ellaone se sont terminées par un avortement spontané. - le risque de grossesse extra-utérine. Bien qu'aucune grossesse éctopique n'ait été observée lors des essais cliniques, cette possibilité doit être envisagée, comme pour toutes les grossesses...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
norprégnadiènes
norprégnadiènes
administration par voie orale
G03AD02 - ulipristal
contraceptifs post-coïtaux
contraceptifs post-coïtaux
récepteurs à la progestérone
grossesse
gestion du risque
ELLAONE 30 mg cp
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ELLAONE
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
62681541
3400893392201

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique EFIENT - Eli Lilly Nederland BV
Prasugrel (Hydrochloride)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9b87d31a3c6a02d551186d78414a8c52.pdf
Efient est un inhibiteur de l'activation et de l'agrégation plaquettaire. Efient, associé à l'acide acétylsalicylique, est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements athérothrombotiques (maladie cardio-vasculaire, infarctus du myocarde, ou accident vasculaire cérébral) chez des patients traités pour un syndrome coronaire aigu... Efient 10 mg ne doit pas être prescrit chez les patients de 75 ans et plus et/ou de moins de 60 kg en raison d'un risque hémorragique accru... Les principaux risques liés à l'utilisation d'Efient sont : le risque hémorragique, l'anémie...
2010
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Chlorhydrate de prasugrel
Chlorhydrate de prasugrel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
B01AC22 - prasugrel
administration par voie orale
antiagrégants plaquettaires
antiagrégants plaquettaires
association de médicaments
adulte
thrombose
athérosclérose
sujet âgé
syndrome coronarien aigu
gestion du risque
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
EFIENT 10 mg cp pellic
EFIENT
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
65916489
3400893284179

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Effentora - Laboratoire Cephalon
Fentanyl (citrate)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8a82ab2d46c2459b2e392b6a76df91dc.pdf
Effentora est réservé aux patients adultes cancéreux considérés comme tolérants au traitement de fond morphinique de la douleur chronique. Effentora est alors destiné au soulagement des accès douloureux paroxystiques (exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond) chez ces patients... Risques identifiés - Le mésusage (notamment le non respect des règles de titration lors de l'initiation du traitement, du changement de posologie ou du passage d'une forme de fentanyl à une autre), - l'abus (toxicomanie, injection), (une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.) - le détournement d'utilisation - Utilisation chez des patients naïfs aux opioïdes (non traités par un traitement morphinique pour la douleur de fond) - Exposition accidentelle chez l'adulte et l'enfant...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
fentanyl
fentanyl
stupéfiants
administration par voie buccale
analgésiques morphiniques
analgésiques morphiniques
EFFENTORA
N02AB03 - fentanyl
adulte
gestion du risque
citrate de fentanyl
citrate de fentanyl
EFFENTORA 100µg cp gingiv
EFFENTORA 200µg cp gingiv
EFFENTORA 400µg cp gingiv
EFFENTORA 600µg cp gingiv
EFFENTORA 800µg cp gingiv
60466515
64957305
66152400
66815596
67630038
3400893413005
3400893413173
3400893413234
3400893413463
3400893413524
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CIMZIA LABORATOIRE UCB PHARMA S.A.
Certolizumab pegol
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d5a7bdfbc6068eb9d7f8f06520264761.pdf
Le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG). Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate... Les risques importants identifiés sont : Des infections graves, incluant des tuberculoses et des infections opportunistes invasives, De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves. Les risques potentiels importants sont les effets de classe des anti-TNF : Pathologies malignes, Aplasie médullaire, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie et leucopénie, Insuffisance cardiaque congestive et évènements cardiaques ischémiques, Affections démyélinisantes, Processus auto-immuns, lupus et syndrome lupique, Réactivation d'une hépatite B...
2010
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false
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Certolizumab pégol
Certolizumab pégol
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
L04AB05 - certolizumab pégylé
association de médicaments
injections sous-cutanées
gestion du risque
CIMZIA 200 mg sol inj
CIMZIA
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
66661714
3400893426012

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion des risques de la spécialité pharmaceutique ARCOXIA - MSD-Chibret
Étoricoxib
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/381c5797118cc60c9c32b0a5036ae709.pdf
L'étoricoxib, principe actif d'ARCOXIA est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), appelés communément coxibs. ARCOXIA, administré par voie orale, est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose... Les principaux risques identifiés sont : Les complications cardiovasculaires thrombotiques, Les complications digestives, Le risque cardio-rénal...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étoricoxib
étoricoxib
pyridines
pyridines
sulfones
sulfones
administration par voie orale
inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
M01AH05 - étoricoxib
arthrose
grossesse
ARCOXIA 30 mg cp pellic
ARCOXIA 60 mg cp pellic
ARCOXIA
63964446
65646086
3400893254653
3400893254714
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Cosmétovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Cosmetovigilance/Cosmetovigilance/(offset)/0
La cosmétovigilance est l'ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation des produits cosmétiques. Elle s'exerce sur l'ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché. Elle comporte : La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant; L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention; la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des produits cosmétiques; la réalisation et le suivi d'actions correctives, en cas de nécessité...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cosmétiques
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Coordination des vigilances
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Systemes-de-vigilances-de-l-Agence/Systemes-de-vigilances-de-l-Agence/%28offset%29/0#paragraph_42300
Les vigilances sanitaires des produits de santé contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d'assurer la surveillance et l'évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d'incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent. Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur. Aussi, en raison de cette finalité commune, le directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre en place une coordination des vigilances en août 1999 avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Ce comité tend à améliorer la cohérence des différents systèmes y compris ceux qui concernent des produits hors du champ de compétence de l'Afssaps et à obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
guide ressources

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N1-SUPERVISEE
Méthadone AP-HP Gélule et sirop. Rapport après 24 mois de commercialisation de la forme gélule
http://www.centres-antipoison.net/CCTV/Rapport_CCTV_Methadone_a_2_ans_2010.pdf
Une étude prospective a été réalisée à partir des cas d'exposition impliquant l'une des 2 formes de méthadone, gélule ou sirop, disponibles actuellement en France. Son objectif était en comparant les conséquences des expositions par les 2 formes galéniques, de s'assurer de la sécurité d'utilisation de la forme gélule nouvellement commercialisée. Les données des centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV), des centres régionaux de pharmacovigilance, des centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances et d'addictovigilance, et de la firme qui commercialise les spécialités ont été mobilisées. Au cours de 2 années (15 avril 2008 - 15 avril 2010), un total de 176 cas d'exposition ont été colligés...
2010
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N
CAPTV - Association des centres antipoison et de toxicovigilance
France
français
rapport
information sur le médicament
METHADONE AP-HP 1mg gél
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml sirop
METHADONE AP-HP 5mg gél
METHADONE AP-HP 10mg gél
METHADONE AP-HP 20mg gél
METHADONE AP-HP 40mg gél
méthadone
adulte
enfant
stupéfiants
France
solutions pharmaceutiques
capsules
tentative de suicide
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
METHADONE AP-HP
67255773
60998856
67296909
63009443
65738008
68726979
3400892316529
3400893101568
3400893101339
3400893101629
3400893101797
3400893101858

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Thalidomide Celgene
Thalidomide
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/95bbd68329da6a2df5dd95c9ba203eb7.pdf
Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales. Il est indiqué, en association avec le melphalan et la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose... Le thalidomide est depuis identifié comme un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que des anomalies des membres supérieurs et / ou inférieurs, des atteintes oculaires et auriculaires, des cardiopathies congénitales, des anomalies rénales. D'autres anomalies ont pu être également rapportées. Ces atteintes sont très variables et dépendent de la période d'exposition au thalidomide au cours de la grossesse...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thalidomide
thalidomide
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélome multiple
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tératogènes
grossesse
adulte
L04AX02 - thalidomide
gestion du risque
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gél
THALIDOMIDE
63975542
3400893309636
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique INTELENCE - Tibotec /division de Janssen-Cilag
Etravirine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6de5a83d41fee7630857466f287d5883.pdf
INTELENCE , en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes pré-traités par des antirétroviraux... Le principal risque identifié lié à l'utilisation d'INTELENCE est la survenue de réactions cutanées, dont certaines formes sévères ont été rapportées. La survenue de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème multiforme a rarement été rapportée ( 0,1%). Le traitement avec INTELENCE doit être interrompu en cas de survenue de réaction cutanée sévère. D'autres risques potentiels doivent être surveillés dans le cadre du Plan de gestion des risques: - toxicité hépatique - pancréatite - hyperlipidémie - événements coronariens - développement de résistance...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étravirine
étravirine
pyridazines
pyridazines
INTELENCE 100 mg cp
administration par voie orale
J05AG04 - étravirine
adulte
agents antiVIH
agents antiVIH
association de médicaments
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
grossesse
gestion du risque
pyridazines
INTELENCE
63514730
3400893168745
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique VIMPAT - UCB Pharma S.A.
Lacosamide
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/92a2bb7dbb713dbe6f48776b73f7cdd2.pdf
Le lacosamide est un acide aminé fonctionnalisé ayant des propriétés antiépileptiques. Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus. L'utilisation du lacosamide est associée à une augmentation de l'intervalle P-R dose-dépendant. Des effets indésirables associés à un allongement de l'espace P-R (bloc AV, syncope, bradycardie) peuvent survenir. Le lacosamide doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des troubles connus de la conduction cardiaque ou des cardiopathies sévères, notamment un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque, et chez les patients traités par des médicaments connus pour entraîner un allongement de l'espace PR. Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. En conséquence, une prise en charge appropriée devra être considérée chez les patients traités par lacosamide et présentant ce type de symptômes. Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale. La prise de Vimpat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
VIMPAT 100 mg cp pellic
VIMPAT 200 mg cp pellic
VIMPAT 50 mg cp pellic
lacosamide
lacosamide
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
acétamides
acétamides
anticonvulsivants
anticonvulsivants
épilepsies partielles
administration par voie orale
perfusions veineuses
N03AX18 - lacosamide
adulte
VIMPAT 10 mg/ml sol p perf
VIMPAT 15 mg/ml sirop
VIMPAT 150 mg cp pellic
acétamides
VIMPAT
62229123
62359608
62377079
64357958
64967356
65484410
3400893193648
3400893193709
3400893193877
3400893283868
3400893388648
3400893215913
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Xarelto - BAYER HEALTHCARE
Rivaroxaban
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/058b70e6626a1f6ff4bb70cbe9d04058.pdf
Xarelto est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, administré par voie orale. Xarelto est indiqué dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou... Le profil de sécurité d'emploi a été établi à partir des données de trois essais cliniques incluant 4571 sujets traités par Xarelto 10 mg et ayant bénéficié d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure des membres inférieurs. 3145 patients ont été exposés pendant plus de 4 semaines. Au total, environ 14 % des patients traités par Xarelto ont présenté des événements indésirables... Les principaux risques liés à l'utilisation de Xarelto sont :le risque de saignements, le risque de toxicité hépatique et pancréatique, le risque d'atteinte de la fonction rénale
2009
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Inhibiteurs du facteur Xa
Rivaroxaban
Rivaroxaban
thromboembolisme veineux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteur xa
fibrinolytiques
administration par voie orale
adulte
fibrinolytiques
XARELTO
gestion du risque
XARELTO 10 mg cp pellic
B01AF01 - rivaroxaban
65763132
3400893234433
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Gardasil
bilan du plan de gestion des risques européen et national
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Gardasil-R-Second-bilan-du-plan-de-gestion-des-risques-europeen-et-national
En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de ce nouveau vaccin.
2009
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vaccin recombinant quadrivalent contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18
tumeurs du col de l'utérus
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
GARDASIL susp inj ser
J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
GARDASIL
69604608
3400893009109
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire.
Edition n 6 - mai 2009
http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/referentiel_securite_sanitaire.pdf
Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l'égide de la Dhos, il est un outil d'aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé.
2009
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N
Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
établissements de santé
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
recommandation
texte législatif

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N1-VALIDE
Recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci
http://register.consilium.europa.eu/pdf/fr/09/st10/st10120.fr09.pdf
La présente recommandation s'appuie, en les complétant, sur les travaux réalisés en matière de sécurité des patients par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'intermédiaire de l'Alliance mondiale pour la sécurité des patients, par le Conseil de l'Europe et par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE).
2009
false
N
Conseil de l'Union Européenne
Bruxelles
Non renseigné
français
infection croisée
lutte contre l'infection
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion de la sécurité
recommandation de santé publique
recommandation pour la politique de santé

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Abstral - Laboratoire Prostrakan
Fentanyl (citrate)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6d6dccc3b2de33b8685b93dd5375a497.pdf
Abstral est réservé aux patients adultes considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique... Comme tous les morphiniques, Abstral est associé à un risque de dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), d'hypotension et d'état de choc... Autres risques potentiels identifiés : Le mésusage, La pharmacodépendance, Le surdosage...
2009
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
stupéfiants
fentanyl
fentanyl
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques
analgésiques morphiniques
N02AB03 - fentanyl
ABSTRAL
adulte
gestion du risque
citrate de fentanyl
citrate de fentanyl
ABSTRAL 100 µg cp subling
ABSTRAL 200 µg cp subling
ABSTRAL 300 µg cp subling
ABSTRAL 400 µg cp subling
ABSTRAL 600 µg cp subling
ABSTRAL 800 µg cp subling
troubles liés à une substance
pharmacodépendance
60282999
61464150
61578296
63451714
67144513
68336954
3400893284988
3400893285060
3400893285121
3400893285299
3400893285411
3400893285589
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Nplate Laboratoire AMGEN
Romiplostim
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29f2da16f509bdf7d0932bc69ae0cb94.pdf
Nplate est indiqué chez l'adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines). Nplate peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée... les risques suivants ont été identifiés : thrombocytose, Thrombopénie après arrêt du traitement, Augmentation de la réticuline dans la moëlle osseuse, Progression d'hémopathies malignes existantes ou syndromes myélodysplasique, Erreurs médicamenteuses...
2009
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
corticothérapie
NPLATE 250 µg pdre/solv p sol inj
récepteurs à la thrombopoïétine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
romiplostim
romiplostim
NPLATE
injections sous-cutanées
adulte
purpura thrombopénique idiopathique
splénectomie
B02BX04 - romiplostim
récepteur fc
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine
thrombopoïétine
gestion du risque
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine
64313253
3400893544495
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique RELISTOR - Wyeth Pharmaceuticals France
Bromure de méthylnatrexone
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/953f7c24118623017b46a6b98a73f41a.pdf
Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante... Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours de ces études sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences (plus de 10 % des patients) des sensations vertigineuses et réactions au point d'injection par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, oedème (entre 1 et 10 % des patients). En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés. Relistor n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère et il est contre-indiqué chez les patients présentant une occlusion intestinale mécanique connue ou suspectée ou un abdomen chirurgical aigu...
2009
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false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
constipation provoquée par un médicament (maladie)
Constipation liée aux opiacés
constipation liée aux opioïdes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
méthylnaltrexone
méthylnaltrexone
naltrexone
composés d'ammonium quaternaire
composés d'ammonium quaternaire
A06AH01 - bromure de méthylnaltrexone
constipation
récepteur mu
injections sous-cutanées
constipation
analgésiques morphiniques
adulte
gestion du risque
RELISTOR 12 mg/0,6 ml sol inj
RELISTOR
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
60594326
3400893242247

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique MYCAMINE - ASTELLAS Pharma
micafungine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/dd1b407c197711689645b661264ed6bc.pdf
Mycamine est un antimycosique pour usage systémique de la classe des échinocandines. Mycamine est indiqué pour le traitement de la candidose invasive, le traitement de la candidose oesophagienne, la prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue... La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques. Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
micafungine
micafungine
échinocandines
échinocandines
lipopeptides
lipopeptides
MYCAMINE 100 mg pdre p sol p perf
MYCAMINE 50 mg pdre p sol p perf
antifongiques
antifongiques
perfusions veineuses
J02AX05 - micafungine
candidose
gestion du risque
échinocandines
lipopeptides
MYCAMINE
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
62450342
63197760
3400893144213
3400893144381

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CELSENTRI - Pfizer
Maraviroc
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/b7e416cddba9728ca548e9d4fd9db534.pdf
Celsentri, antagoniste du récepteur CCR5 est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adulte prétraité par des antirétroviraux... Les principaux risques potentiels liés à l'utilisation de Celsentri sont les suivants : - Le risque d'atteinte hépatique - Le risque d'altération potentielle du système immunitaire et de survenue d'infections, affections malignes, maladies auto-immunes - Le risque d'utilisation hors AMM chez les enfants et les adolescents - Le risque de modification du tropisme - Le risque de troubles cardiaques ischémiques - Le risque de troubles musculaires tels que rhabdomyolyses et myosites...
2009
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Antagonistes des récepteurs CCR5
Antagonistes des récepteurs CCR5
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maraviroc
maraviroc
cyclohexanes
cyclohexanes
triazoles
triazoles
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
inhibiteurs de fusion du VIH
inhibiteurs de fusion du VIH
administration par voie orale
CELSENTRI 150mg cp pellic
CELSENTRI 300mg cp pellic
J05AX09 - maraviroc
association de médicaments
infections à VIH
CELSENTRI
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
61182724
62094362
3400893172766
3400893172827

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Alli 60 mg - GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Orlistat
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/bd217cc6e3901ae761b47dfad5030e9a.pdf
Alli 60 mg est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle, IMC 28 kg/m²) chez l'adulte... Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont d'ordre digestifs : flatulences (émission de gaz), avec ou sans taches huileuses, besoin impérieux d'aller à la selle, selles molles, grasses ou huileuses. Ces effets peuvent induire une anxiété chez certains patients et ont conduit à 3,2 % d'arrêts de traitement dans les études. Les autres risques liés à l'utilisation de l'orlistat sont : - Des atteintes hépato-biliaires (cholélithiase et hépatite), - Des cas d'hémorragie rectale modérée, - Des cas d'hypersensibilité, - Des cas de pancréatites...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
orlistat
surveillance post-commercialisation des produits de santé
orlistat
triacylglycerol lipase
agents antiobésité
agents antiobésité
antienzymes
antienzymes
administration par voie orale
lactones
lactones
A08AB01 - orlistat
adulte
gestion du risque
ALLI 60 mg gél
ALLI
68047259
3400893263709
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Rapport annuel de biovigilance 2009
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8b026fe8d1aa91d6a840d3e3119758a9.pdf
2009
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
recommandation pour la pratique clinique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport (information)

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N1-VALIDE
Evaluation des endoprothèses aortiques utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
EVALUATION OF ENDOVASCULAR PROSTHESES USED FOR THE REPAIR OF INFRARENAL ABDOMINAL AORTIC ANEURYSMS
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7dbaa558b414632b0273c364e2e184a0.pdf
indication du niveau de preuve ; élaboration d'un référentiel d'évaluation (évaluation préclinique in vitro, clinique, analyse des risques, procédures de stérilisation, méthodologie d'adoption du référentiel), matériovigilance (analyse de la littérature, signalement recensé par l'AFSSAPS), évaluation des dispositifs (analyse des dossiers soumis par les fabricants), validation final du référentiel, recommandations du groupe ; 46 pages
2009
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O
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anglais
ENDOPROTHESE AORTIQUE AORTE ABDOMINALE
évaluation de la technologie biomédicale
France
prothèse vasculaire
prothèse vasculaire
implantation de prothèses vasculaires
évaluation de la technologie biomédicale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteurs de risque
implantation de prothèses vasculaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anévrysme de l'aorte abdominale
agrément de dispositif
évaluation des risques
continuité des soins
médecine factuelle
recommandation
évaluation technologique
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique GALVUS - NOVARTIS
Vildagliptine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7d229693a214fbf0a30abdb05fdf0973.pdf
Galvus est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DDP-4) indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en bithérapie... Les risques principaux liés à l'utilisation de Galvus sont : Atteinte hépatique, Angiooedème. D'autre part il existe des risques potentiels lors de l'utilisation de Galvus : Hypoglycémie, Lésions cutanées (vésicules, ulcérations), Troubles de la conduction cardiaque, Hémorragie gastro-intestinale, Troubles neuropsychiatriques, Infection, Atteintes musculaires...
2009
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vildagliptine
vildagliptine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adamantane
nitriles
nitriles
pyrrolidines
pyrrolidines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
diabète de type 2
association de médicaments
administration par voie orale
A10BH02 - vildagliptine
gestion du risque
GALVUS 50mg cp
GALVUS
67520378
3400893292624
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique TYVERB - GlaxoSmithKline
Lapatinib
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/facd166dd792076506ee184ac4ab4575.pdf
Le lapatinib (Tyverb ) est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et ErbB2 (HER2). Tyverb est indiqué, en association à la capécitabine, dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs ErbB2 (HER2). Les patients doivent être en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement incluant trastuzumab en situation métastatique... Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( 25 %) au cours du traitement associant le lapatinib et la capécitabine sont digestifs (diarrhées, nausées et vomissements) et cutanés (érythro-dysesthésie palmo-plantaire et rash). Les autres effets indésirables rapportés ont été notamment : - des diminutions de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Ces effets sont survenus chez environ 2,5 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
lapatinib
quinazolines
quinazolines
TYVERB 250mg cp pellic
L01XE07 - lapatinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
tumeurs du sein
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gestion du risque
lapatinib
ditosilate de lapatinib
ditosilate de lapatinib
TYVERB
Cancer du sein HER2 positif
65609052
3400892987453
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique PRADAXA
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/696bee13d16d00e70d7ce55c9e7b793f.pdf
Pradaxa est un inhibiteur direct de la thrombine. Pradaxa est indiqué dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou...
2008
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false
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dabigatran
Mésylate d'étéxilate de dabigatran
hémorragie
maladies du foie
adulte
thromboembolisme veineux
arthroplastie prothétique de hanche
arthroplastie prothétique de genou
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
thrombine
antithrombiniques
PRADAXA 110 mg gél
PRADAXA 75 mg gél
B01AE07 - étexilate de dabigatran
PRADAXA
avis de pharmacovigilance
65570603
65693901
3400893208298
3400893208359

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ISENTRESS
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9f0bb732c0f2804f1b1442195ec66ed2.pdf
Le raltégravir (Isentress ), inhibiteur de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux actifs, dans le traitement de l'infection par le VIH-1, chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours...
2008
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false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Raltégravir de potassium
Raltégravir de potassium
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
gestion du risque
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
infections à VIH
sujet âgé
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
administration par voie orale
ISENTRESS 400mg cp pellic
J05AX08 - raltégravir
ISENTRESS
63588136
3400893038772
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risques des spécialités pharmaceutiques Méthadone AP-HP
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/73b3079949a5d9f9b17f690252ac6b3d.pdf
La gélule de méthadone est indiquée dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
METHADONE AP-HP 1mg gél
METHADONE AP-HP 5mg gél
METHADONE AP-HP 10mg gél
METHADONE AP-HP 20mg gél
METHADONE AP-HP 40mg gél
méthadone
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
capsules
stupéfiants
adulte
adolescent
méthadone
stupéfiants
N07BC02 - méthadone
METHADONE AP-HP
traitement de substitution aux opiacés
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
60998856
67296909
63009443
65738008
68726979
3400893101568
3400893101339
3400893101629
3400893101797
3400893101858

---
N1-SUPERVISEE
Acomplia : Nouvelles informations et mises en garde un an après sa commercialisation
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Acomplia-R-Nouvelles-informations-et-mises-en-garde-un-an-apres-sa-commercialisation/(language)/fre-FR
Acomplia (rimonabant) est commercialisé depuis mars 2007. Une analyse des données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité d'Acomplia notamment vis-à-vis du risque de troubles dépressifs et permet désormais de préciser que ces troubles surviennent majoritairement en début de traitement. En conséquence, le résumé des caractéristiques du produit a été modifié pour intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance pendant le traitement. Par ailleurs, l'Afssaps présente également le premier bilan de pharmacovigilance d'Acomplia en France...
2008
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
obésité
pipéridines
pyrazoles
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trouble dépressif
gestion du risque
rimonabant
A08AX01 - rimonabant
pipéridines
pyrazoles
information sur le médicament

---
N1-VALIDE
Les PCB, ou PolyChloroBiphényles
Plan national d'actions
http://social-sante.gouv.fr/IMG//pdf/plan_actions_vf_06_02_08.pdf
axes : Intensifier la réduction des rejets de PCB, Améliorer les connaissances scientifiques sur le devenir des PCB dans les milieux aquatiques et gérer cette pollution, Renforcer les contrôles sur les poissons destinés à la consommation et adopter les mesures de gestion des risques appropriées, Améliorer la connaissance du risque sanitaire et sa prévention, Accompagner les pêcheurs professionnels et amateurs impactés par les mesures de gestion des risques, Evaluer et rendre compte des progrès du plan
2008
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true
false
Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
polychlorobiphényles
programmes nationaux de santé
polluants environnementaux
pollution de l'eau
produits de la mer
aquaculture
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pyralène
recommandation de santé publique

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CERVARIX
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé)
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/fdb07e16d1a207fe353dfbe629d933e3.pdf
Cervarix est un vaccin bivalent indiqué en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18 : cancers du col de l'utérus et lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du col de l'utérus
vaccination
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
vaccins antipapillomavirus
infections à papillomavirus
états précancéreux
gestion du risque
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antipapillomavirus
CERVARIX
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
64098181
3400893111963

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique BYETTA
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d56c3546492a27350b51b5f2fb0ea189.pdf
L'exénatide, nouvelle substance active, est un incrétinomimétique présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1. Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux
2008
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false
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
peptides
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
association de médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
peptides
peptides
venins
venins
hypoglycémiants
hypoglycémiants
injections sous-cutanées
exénatide
exénatide
A10BX04 - exénatide
venins
BYETTA 10µg sol inj
BYETTA 5µg sol inj
risque
diabète de type 2
BYETTA
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
incrétinomimétique (produit)
incrétinomimétique
69937274
60983726
3400893006665
3400893006726

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CYMBALTA
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/544dc49432d171e317e8630b9ce70d5b.pdf
La duloxétine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, est indiquée, chez l'adulte : - dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), - dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique...
2008
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false
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Chlorhydrate de duloxétine
Chlorhydrate de duloxétine
Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
antidépresseurs
adulte
trouble dépressif majeur
neuropathies diabétiques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
CYMBALTA 30mg gél gastrorésis
CYMBALTA 60mg gél gastrorésis
N06AX21 - duloxétine
risque
CYMBALTA
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
66852477
68263545
3400893008737
3400893008966

---
N1-SUPERVISEE
Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un plan de gestion des risques
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/
Depuis le retrait brutal du marché de la Cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx en octobre 2004, la surveillance des médicaments a évolué. Elle s'appuie désormais sur la mise en place de plans de gestion des risques qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation.
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
préparations pharmaceutiques
gestion du risque
information sur le médicament
répertoire

---
N1-VALIDE
Suivi des signalements de matériovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Services/Suivi-des-signalements-de-materiovigilance
Cette application permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque cette évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'Afssaps. Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2008...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
équipement et fournitures
base de données

---
N1-VALIDE
Point sur la sécurité des lits médicaux
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Securite-des-lits-medicaux/Risque-de-chute-et-ou-piegeage-lie-aux-barrieres-de-lit/Risque-de-chute-et-ou-piegeage-de-patients-lie-aux-barrieres-de-lit/Point-sur-la-securite-des-lits-medicaux/(language)/fre-FR
bonne utilisation des barrières de lit ; risque de chute et/ou piégeage de patients lié aux barrières de lit, risque de piégeage lié à l'activation involontaire de la pédale de hauteur variable, risque de départ de feu des lits médicaux à domicile
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lits
évaluation des risques
équipement et fournitures hospitaliers
France
lits
prévention des accidents
facteurs de risque
lits
surveillance post-commercialisation des produits de santé
recommandation
figure

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N1-SUPERVISEE
Pharmacodépendance (Addictovigilance)
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacodependance-Addictovigilance/Pharmacodependance-Addictovigilance/%28offset%29/0
La pharmacodépendance a pour objet la surveillance des cas d'abus, d'usage détourné et de pharmacodépendance liés à la prise de substances ou plantes ayant un effet psychoactif ainsi que tout médicament ou autre produit en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. Un réseau national d'évaluation de pharmacodépendance a ainsi été mis en place en France, afin de recueillir ces cas et de les évaluer...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
contrôle des médicaments et des stupéfiants
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
pharmacodépendance
guide ressources

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ACLASTA - Novartis Europharm LTD
Acide zolédronique
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/dc21b76c363f06b65935c095a3dfb87c.pdf
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions liées à la perfusion à type de symptômes pseudogrippaux à type (fièvre, myalgies, céphalées et arthralgies)... Les autres effets, moins fréquents et communs à la classe pharmacologique des bisphosphonates, sont : - des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires, qui dans de rares cas, peuvent s'avérer sévères et invalidantes, - une hypocalcémie, qui survient toutefois moins souvent chez les femmes ménopausées ostéoporotiques (0,2% dans l'étude pivot) que chez les patients atteints de la maladie de Paget (1%). - une augmentation de la créatininémie, généralement transitoire, et survenant dans les 9 à 11 jours suivant la perfusion. - des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, ont été rapportés principalement chez des patients atteints de pathologie maligne recevant une chimiothérapie et des corticoïdes...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
corticothérapie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
acide zolédronique
acide zolédronique
diphosphonates
diphosphonates
Imidazoles
Imidazoles
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
M05BA08 - acide zolédronique
ACLASTA 5mg sol p perf
perfusions veineuses
adulte
maladie de Paget des os
ostéoporose post-ménopausique
gestion du risque
diphosphonates
Imidazoles
ACLASTA
67306342
3400892791791
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique PROCORALAN - Servier
Ivabradine
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/bf4aaa2f8ad5d04b325f1275ef4d7616.pdf
Procoralan est indiqué dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique, chez les patients en rythme sinusal et présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants... Les effets indésirables les plus fréquents, hormis les céphalées, sont liés à l'effet pharmacologique du produit. Ce sont notamment : 1- des effets indésirables cardiaques (il s'agit en particulier de bradycardies) 2- des effets indésirables visuels, dose-dépendants (vision trouble et phosphènes) Une attention particulière sera portée sur la possibilité de survenue : - de troubles du rythme cardiaque tels que fibrillations auriculaires et tachyarythmies, - d'atteintes rétiniennes. Il n'existe pas, à ce jour, d'éléments en faveur pas d'une toxicité rétinienne de l'ivabradine ; cependant, les effets à long terme sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
PROCORALAN 5mg cp pellic
PROCORALAN 7,5mg cp pellic
ivabradine
ivabradine
benzazépines
benzazépines
administration par voie orale
angine de poitrine
maladie chronique
C01EB17 - ivabradine
gestion du risque
benzazépines
PROCORALAN
61952527
63501124
3400892957876
3400892957937
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique ORENCIA - Bristol-Myers Squibb
Abatacept
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/257d6186e5899af8e292225ae74218e6.pdf
Orencia , en association avec le methotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF... Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées et des nausées. Les autres effets indésirables rapportés ont notamment été : des infections, des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques peu fréquentes. En absence de données cliniques suffisantes, Orencia ne doit pas être utilisé chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement...
2007
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Abatacept
Abatacept
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ORENCIA 250 mg pdre p sol diluer p perf
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
association de médicaments
polyarthrite rhumatoïde
antirhumatismaux
antirhumatismaux
L04AA24 - abatacept
adulte
perfusions veineuses
grossesse
allaitement maternel
gestion du risque
Abatacept 250mg poudre pour solution injectable, flacon de 15ml (produit)
ORENCIA
60627865
3400893001813
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Information sur les effets indésirables
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/index_f.html
Un effet indésirable désigne tout effet nocif provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques
2007
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
Canada
équipement et fournitures
information scientifique et technique

---
N1-SUPERVISEE
Gardasil : Médicament faisant l'objet d'un Plan de Gestion des Risques (PGR)
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Gardasil-R-Mise-en-place-d-un-plan-national-de-gestion-des-risques/(language)/fre-FR
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-plan-de-gestion-des-risques/Medicaments-faisant-l-objet-d-un-Plan-de-Gestion-des-Risques-PGR2/GARDASIL
Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV). - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques...
2007
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vaccin recombinant quadrivalent contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18
Vaccin recombinant quadrivalent contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18
infections à papillomavirus
infections à papillomavirus
tumeurs du col de l'utérus
femmes
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
adolescent
adulte
vaccination
J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
GARDASIL susp inj ser
GARDASIL
69604608
3400893009109
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
maladies auto-immunes

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable Novartis Europharm LTD
Ranibizumab
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3dfa641b52375a16f70ecd7956880be2.pdf
Le ranibizumab, fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A), est indiqué, chez l'adulte, dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)... Les principaux événements indésirables graves, de nature oculaire, sont liés à la procédure d'injection : endophtalmies, décollements de la rétine, déchirures rétiniennes, hémorragies rétiniennes et cataractes traumatiques, survenus dans moins de 0,1% des injections intravitréennes. D'autres effets oculaires peuvent également survenir dans moins de 1% des cas, telles des inflammations intraoculaires et des élévations de la pression intraoculaire. Il est indispensable d'informer le patient sur ces risques éventuels et de le sensibiliser aux différents symptômes et signes évoquant une complication nécessitant une prise en charge sans délai. Le patient doit pouvoir contacter par téléphone l'opérateur ou un autre ophtalmologiste dans la semaine qui suit l'injection afin de permettre un traitement précoce en cas de complication...
2007
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Ranibizumab
dégénérescence maculaire humide
LUCENTIS 10mg/ml sol inj
S01LA04 - ranibizumab
adulte
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
injections oculaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
LUCENTIS
63629490
3400892955407
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques Revlimid Celgene Europe Limited
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/f5c4f0842f0ddc3357b46fb20eccd3cd.pdf
Le lénalidomide est une nouvelle substance immuno-modulatrice capable de modifier ou réguler le fonctionnement du système immunitaire. Il est indiqué chez l'adulte, en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur... Le lénalidomide étant structurellement proche du thalidomide, connu pour entraîner des malformations congénitales graves chez l'enfant exposé in utero, le potentiel tératogène du lénalidomide ne peut être exclu. Revlimid est donc contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de procréer à moins que toutes les mesures ne soient prises pour confirmer l'absence de grossesse à l'instauration du traitement et éviter toute grossesse pendant le traitement et le mois suivant son arrêt. Chez les hommes, en l'absence de données sur le passage dans le sperme, le port du préservatif est obligatoire en cas de rapport sexuel avec une femme susceptible de procréer ne suivant pas de traitement contraceptif ou une femme enceinte...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
tératogènes
REVLIMID 10mg gél
REVLIMID 15mg gél
REVLIMID 25mg gél
REVLIMID 5mg gél
administration par voie orale
lénalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
antinéoplasiques
L04AX04 - lénalidomide
facteurs immunologiques
adulte
myélome multiple
lénalidomide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
REVLIMID
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Information importante de pharmacovigilance : Syndromes d'hypersensibilité associés à l'utilisation de PROTELOS (ranélate de strontium)
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Syndromes-d-hypersensibilite-associes-a-l-utilisation-de-PROTELOS-R-ranelate-de-strontium/(language)/fre-FR
Depuis la commercialisation de PROTELOS , 16 cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteux ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), dont deux d'évolution fatale, ont été rapportés dans l'Union européenne. Il est demandé aux professionnels de santé d'informer leurs patientes de la nécessité d'arrêter immédiatement et définitivement PROTELOS en cas de survenue d'une éruption cutanée, et de consulter aussitôt un médecin...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Thiophènes
composés organométalliques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
exanthème
ranélate de strontium
M05BX03 - ranélate de strontium
PROTELOS
PROTELOS 2g glé p susp buv
composés organométalliques
avis de pharmacovigilance
résumé des caractéristiques du produit
éosinophilie
65618140
3400892705408

---
N1-VALIDE
Spécialité Intrinsa - Testostérone
Informations sur la sécurité d'emploi
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Specialite-Intrinsa-R-Informations-sur-la-securite-d-emploi/(language)/fre-FR
A l'occasion de la commercialisation de la spécialité Intrinsa , l'Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d'emploi et publie par conséquent la première fiche de synthèse d'un plan de gestion des risques. Ce document a vocation à rappeler l'indication précise pour laquelle le produit a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché ainsi que les précautions d'emploi et les effets secondaires connus. Enfin, cette fiche précise les mesures de surveillance mises en place dès la commercialisation du médicament.
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
INTRINSA 300µg/24h disp transderm
troubles sexuels d'origine physiologique
androgènes
G03BA03 - testostérone
testostérone
Intrinsa
administration par voie cutanée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
INTRINSA
avis de pharmacovigilance
63167525
3400892969824

---
N1-VALIDE
Réactovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Reactovigilance/Reactovigilance/(offset)/0
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Comme les autres vigilances mises en uvre par l'Afssaps, elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Elle comporte : La déclaration de tout incident ou risque d'incident ; L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ; La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; La réalisation et le suivi des actions correctives décidées...
2006
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
indicateurs et réactifs
trousses de réactifs pour diagnostic
information scientifique et technique
guide ressources

---
N1-VALIDE
Rapport de la mission InVS/Afsse sur les Centres antipoison et les Centres de toxicovigilance
propositions sur l'organisation de la toxicovigilance - septembre 2003
http://invs.santepubliquefrance.fr/publications/2005/antipoison_toxicovigilance/
http://invs.santepubliquefrance.fr/publications/2005/antipoison_toxicovigilance/rapport_toxicovigilance.pdf
historique des centres anti-poison (CAP), aspects réglementaires, description des centres, fonctionnement du système national, analyse critique, perspectives, organisation de la toxicovigilance en France, recommandations et propositions, 52 pages
2005
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N
InVS - Institut de Veille Sanitaire
Paris
France
français
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
centres antipoison
surveillance de l'environnement
intoxication
France
centres antipoison
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
recommandation de santé publique
rapport

---
N1-VALIDE
Pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Pharmacovigilance/(offset)/0
champ d'application de la pharmacovigilance, glossaire, rôle des professionnels de santé, rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance, rôle des centres régionaux de pharmacovigilance, rôle du responsable de la mise sur le marché d'un médicament, procédure d'enquête et de suivi de pharmacovigilance, bonnes pratiques de publication, coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance, 48 pages
2005
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
rôle professionnel
organismes
agrément de médicaments
études de suivi
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
collecte de données
répertoire
information scientifique et technique

---
N1-VALIDE
Vaccination Hépatite B
http://ansm.sante.fr/content/download/6991/71748/version/1/file/vhb04.pdf
examen des données récentes, stratégies et actions, promotion de la politique de vaccination, enjeux de solidarité
2004
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin antihépatite B
vaccination
hépatite B
enfant
vaccin antihépatite B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maladies démyélinisantes
adulte
vaccin antihépatite B
études cas-témoins
adolescent
études de cohortes
France
maladie aiguë
nourrisson
nouveau-né
évaluation des risques
médecine factuelle
facteurs de risque
dépistage systématique
guide ressources
rapport
recommandation pour la politique de santé
recommandation de santé publique

---
N3-AUTOINDEXEE
Bilan 2002- Comité de coordination des vigilances des produits de santé
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3fc150c5a64ede7bac7564451de5afa2.pdf
2002
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
recommandation pour la pratique clinique
Vigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dépistage multiple

---
N1-VALIDE
Normes fonctionnelles et ensembles de données minimales (de base) pour un Réseau national de registres d'immunisation et un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/02vol28/28s6/index_f.html
normes fonctionnelles pour un réseau national de registres d' immunisation, données minimales (de base), définitions des données, normes fonctionnelles pour un Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins, abréviations pour les vaccins, principes régissant les appellations, règles et abréviations pour les fabricants ; 40 pages, ISSN : 1188 - 4169
2002
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N
ASPC - Agence de santé publique du Canada
Canada
français
Canada
enregistrements
réseaux communautaires
enfant
systèmes informatisés de dossiers médicaux
enregistrements
programmes de vaccination
programmes nationaux de santé
mise en oeuvre des programmes de santé
vaccination
vaccination
accès à l'information
confidentialité
sécurité informatique
calendrier vaccinal
collecte de données
collecte de données
vaccination
vaccins
vaccins
bases de données comme sujet
communication
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
recommandation de santé publique
recommandation pour la politique de santé
article de périodique

---
N1-VALIDE
Rapport de synthèse : contrôle du marché des pansements primaires non stériles
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/87d85cc53440cf107cb1e2102177e100.pdf
objectifs, méthodologie (dispositifs médicaux soumis au contrôle, techniques d'analyse des micro-organismes), résultats (évaluation quantitative et qualitative de la population microbienne), conclusion ; 18 pages
2002
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bandages
stérilisation
bandages
surveillance post-commercialisation des produits de santé
bandages
contrôle de qualité
rapport

---
N1-VALIDE
Rapport sur les conditions de retrait du marché des spécialités contenant de la cérivastatine (Staltor et Cholstat) le 08 août 2001 et obligations de pharmacovigilance
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7cf6ba2135c6553018aa01d04d9564ff.pdf
rappel sur les données réglementaires (autorisation de mise sur le marché - AMM, exigences de déclaration des effets indésirables, modalités de suspenssion ou de retrait), données de pharmacovigilance (bilan des déclarations transmises par les laboratoires, analyse des données relatives aux cas de rhabdomyolyse), évolution de l'AMM de 1998 à 2001, annonce du retrait, organisation du retrait, situation après le retrait, analyse des déclarations de pharmacovigilance, synthèse et conclusion, annexes ; 22 pages
2001
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
C10AA06 - cérivastatine
cérivastatine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pyridines
pyridines
rhabdomyolyse
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
rapport
information sur le médicament

---
N1-VALIDE
Comité de coordination des vigilances de produit de santé, bilan 2001
Principaux faits marquants en vigilances des produits de santé
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/15157318aff9a2a2005b9b790e331f62.pdf
biovigilance, cosmétovigilance, contrôle du marché, hémovigilance, matériovigilance, pharmacodépendance / abus de stupéfiants, pharmacovigilance, réactovigilance, diffusion de l'information via internet, veille toxicologique, départements accidents, sujets transversaux présentés au cours de l'année 2001, annexes, 89 pages
2001
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
réseaux communautaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés à une substance
pharmacodépendance
rapport

---
N3-AUTOINDEXEE
Bilan 2001- Comité de coordination des vigilances des produits de santé
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/15157318aff9a2a2005b9b790e331f62.pdf
2001
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
recommandation pour la pratique clinique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Vigilance
dépistage multiple

---
Courriel
27/11/2016


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