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Libellé préféré : sécurité du matériel;

Synonyme CISMeF : matériel de risques; dispositif de sécurité médicale;

Synonyme MeSH : sécurité des équipements; sécurité de l'équipement; sécurité de dispositifs médicaux; dangers pour l'équipement; risques pour le matériel;

Hyponyme MeSH : Dangers pour les équipements; Sécurité du dispositif médical; Sécurité du dispositif;

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N1-SUPERVISEE
Le Marquage CE des Dispositifs Médicaux
http://pharmacie.univ-lille2.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html
Les dispositifs médicaux recouvrent des produits très hétérogènes allant des bandes de contention, aux produits implantables ainsi que les équipements lourds en imagerie et les réactifs de biologie médicale. Le marché des DM comporte non seulement des produits très variés mais aussi fort nombreux. Le nombre de produits commercialisés en France se situerait, selon les estimations du ministère de l'industrie, entre 800 000 et 2 millions de références.
2014
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OMéDIT Centre
France
français
cours
formation continue
législation sur les dispositifs médicaux
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
sécurité du matériel
santé publique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N1-VALIDE
Les dispositifs médicaux implantables (DMI) - Comment concilier sécurité et innovation ?
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations__DMI_VF_2013_08_05.pdf
En juin 2009, l'Académie nationale de Pharmacie a consacré une séance aux innovations dans le domaine des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) des affections cardio-vasculaires et cancéreuses. Cette séance fut l'occasion d'apprécier les évolutions thérapeutiques considérables, voire majeures, à mettre à l'actif du développement des DMI. C'est ainsi, qu'en moins de 20 ans, grâce aux évolutions technologiques associées aux avancées informatiques, certaines pathologies graves, engageant le pronostic vital, ont pu être guéries ou ont pu changer radicalement de profil pour passer dans le domaine des pathologies sévères chroniques. Cependant, aujourd'hui, sans remettre en question les apports thérapeutiques majeurs qui sont dus au dynamisme de ce secteur, il y a lieu de se poser la question des critères qui permettent de classer un dispositif présenté comme nouveau dans la catégorie des innovations ou bien des évolutions ou améliorations, ce classement permettant d'appréhender les risques éventuels tout spécialement sur le long terme, évaluation décisive puisque la plupart des dispositifs seront conservés in situ durant toute la vie du patient.
2013
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
équipement et fournitures
sécurité du matériel
dispositif implantable
recommandation

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N3-AUTOINDEXEE
Information de sécurité concernant le dispositif d'ablation de l'endomètre Thermablate, Apside Medical
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securite-concernant-le-dispositif-d-ablation-de-l-endometre-Thermablate-Apside-Medical
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
endomètre
ablation de dispositif
sécurité du matériel
Endomètre

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N1-SUPERVISEE
Décret n 2012-102 du 27 janvier 2012 pris pour l'application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner la non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=55E0344E17502E253092EA64C01CB9AD.tpdjo12v_1?cidTexte=JORFTEXT000025208386&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs de ces produits et prestations. Objet : pénalité financière applicable aux entreprises qui n'ont pas respecté leur engagement de réaliser une étude de suivi de leurs produits et prestations.
2012
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Legifrance
France
législation sur les dispositifs médicaux
sécurité du matériel
sécurité du matériel
texte législatif

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 15 février 2012 relatif à l'inscription de la solution viscoélastique SYNOCROM en boîte d'une seringue de la société Croma Pharma au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025388582&dateTexte=&categorieLien=id
2012
Legifrance
France
texte législatif
sociétés
sécurité sociale
enregistrements
seringues
substances viscoélastiques
sécurité du matériel

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 15 février 2012 relatif à l'extension des indications des endoprothèses coronaires (stents) enrobées de zotarolimus ENDEAVOR RESOLUTE et RESOLUTE INTEGRITY de la société MEDTRONIC France SAS inscrites au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025388591&dateTexte=&categorieLien=id
2012
Legifrance
France
texte législatif
zotarolimus
syndromes d'apnées du sommeil
endoprothèses
sociétés
sécurité du matériel
sécurité sociale
traction
France
rétrécissement aortique sous-valvulaire
zotarolimus

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 15 février 2012 relatif à l'inscription des pieds à restitution d'énergie HIGHLANDER, SIERRA, SILHOUETTE et PACIFICA LP de la société Freedom Innovations Europe BV au chapitre 7 du titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025388599&dateTexte=&categorieLien=id
2012
Legifrance
France
texte législatif
sécurité sociale
enregistrements
pied
Europe
sécurité du matériel
sociétés

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 15 février 2012 relatif à l'inscription de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée d'everolimus PROMUS ELEMENT PLUS de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025388607&dateTexte=&categorieLien=id
2012
Legifrance
France
ENDOPROTHESE CORONAIRE AUTRE
texte législatif
boston
syndromes d'apnées du sommeil
sécurité sociale
rétrécissement aortique sous-valvulaire
enregistrements
sécurité du matériel
sociétés
endoprothèses

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N1-VALIDE
GERES - Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux agents infectieux
http://www.geres.org/
Missions : Identifier les facteurs de risque de contamination après exposition accidentelle au sang ou aux produits biologiques. Etudier les circonstances de survenue des accidents exposant au sang (AES). Proposer des mesures préventives. Répertorier et évaluer des matériels de sécurité. Apporter une expertise auprès des pouvoirs publics. Organiser des formations. Diffuser l'information.
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N
Paris
France
Paris
français
exposition professionnelle
personnel de santé
lutte contre l'infection
pathogènes transmissibles par le sang
dispositifs de protection
gestion de la sécurité
sécurité du matériel
sécurité du matériel
exposition professionnelle
association professionnels santé
base de données

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N2-AUTOINDEXEE
Information de sécurité concernant les systèmes de radiographie télécommandés équipés d'un générateur SCP - PHILIPS HEALTHCARE
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securite-concernant-les-systemes-de-radiographie-telecommandes-equipes-d-un-generateur-SCP-PHILIPS-HEALTHCARE
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
sécurité du matériel
systèmes d'information
radiographie
stimulation cérébrale profonde

---
N2-AUTOINDEXEE
Information de sécurité diffusée aux utilisateurs du dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II par la société Thoratec
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securite-diffusee-aux-utilisateurs-du-dispositif-d-assistance-ventriculaire-gauche-HeartMate-II-par-la-societe-Thoratec
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
dispositifs d'assistance circulatoire
sociétés
sécurité du matériel
diffusion de l'information

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N2-AUTOINDEXEE
Information de sécurité concernant les systèmes de radiographie Interventionnelle Integris équipés d'un générateur OMCP de la société Philips Healthcare.
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securite-concernant-les-systemes-de-radiographie-Interventionnelle-Integris-equipes-d-un-generateur-OMCP-de-la-societe-Philips-Healthcare
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
radiographie interventionnelle
sécurité du matériel
systèmes d'information
intégration de systèmes
sociétés

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N1-VALIDE
Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d'améliorations. Rapport au Parlement, septembre 2012
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/72f4425c13b6f0a4cac424992b451a79.pdf
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, prévoyait dans son article 41-X que l'ANSM dresse un bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formule des propositions susceptibles de l'améliorer. Le rapport, qui a été remis au Parlement au mois d'octobre, fait apparaître les points forts et les limites de la réglementation actuelle, les actions actuellement menées au niveau français et européen pour renforcer la sécurité des produits dans l'attente d'une évolution significative de la réglementation européenne relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
équipement et fournitures
rapport
sécurité du matériel
législation comme sujet
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
législation sur les dispositifs médicaux

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N1-VALIDE
Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf//jopdf/2010/0316/joe_20100316_0049.pdf
Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, autres qu'implantables actifs : exigences générales, exigences relatives à la conception et à la construction
2010
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N
Legifrance
France
français
équipement et fournitures
conception d'appareillage
sécurité du matériel
gestion de la sécurité
gestion de la sécurité
texte législatif
recommandation
législation sur les dispositifs médicaux

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N1-VALIDE
Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire.
Edition n 6 - mai 2009
http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/referentiel_securite_sanitaire.pdf
Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l'égide de la Dhos, il est un outil d'aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé.
2009
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N
Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
établissements de santé
gestion de la sécurité
mesures de sécurité
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
recommandation
texte législatif

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 25 juin 2009 relatif à l'inscription du conduit aortique valvé BIOVALSALVA de la société VASCUTEK France au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
dispositifs médicaux
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020810966&dateTexte=&categorieLien=id
2009
texte législatif
sécurité sociale
valve aortique
enregistrements
sociétés
France
sécurité du matériel

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Courriel
07/12/2016


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