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Libellé préféré : Santé Canada;

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GIP UNF3S : N;

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N1-VALIDE
Alerte - confusion entre produits. Posanol (posaconazole) - Formes posologiques orales non interchangeables
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-11-fra.php#a2-2
Les comprimés à libération retardée Posanol et la suspension orale Posanol ne sont PAS interchangeables. Les concentrations plasmatiques du posaconazole à la suite de l'administration de comprimés Posanol sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension orale de posaconazole...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
erreurs médicamenteuses
posaconazole
J02AC04 - posaconazole
avis de pharmacovigilance
Canada
antifongiques
comprimés
suspensions
préparations à action retardée
biodisponibilité
triazoles

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Havrix (vaccin contre l’hépatite A, inactivé) - Évaluation du risque potentiel de diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/havrix-fra.php
Havrix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir l’infection par le virus de l’hépatite A. Santé Canada a examiné l’existence d’un lien potentiel entre la vaccination par Havrix et l’apparition d’une thrombocytopénie, après réception d’une déclaration dans laquelle un patient a présenté un faible taux de plaquettes à la suite de la vaccination par Havrix. L’examen n’a pas montré de risque accru de thrombocytopénie associé à Havrix. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de Havrix...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
vaccins antihépatite A
vaccination
HAVRIX
Canada
hépatite A
thrombopénie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins inactivés
J07BC02 - hépatite A, virus entier inactivé

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du foie (hépatite auto immune)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tnf-fnt-2-fra.php
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis. Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha. Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation médicament
évaluation des risques
hépatite auto-immune
Canada
SIMPONI
CIMZIA
L04AB - anti TNF alpha
psoriasis
polyarthrite rhumatoïde
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
golimumab
Certolizumab pégol
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lévétiracétam et méthotrexate - Évaluation du risque possible d'interaction médicamenteuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/levetiracetam-fra.php
Le lévétiracétam est utilisé pour améliorer l'efficacité du traitement de l'épilepsie. Le méthotrexate est, quant à lui, destiné au traitement du cancer et de l'arthrite. Un examen de l'innocuité a été réalisé après qu'un article scientifiqueNote de bas de page 1 a été publié au sujet de l'interaction possible entre le lévétiracétam et le méthotrexate, et que l'Agence européenne des médicaments a entrepris un examen du problème. L'examen mené par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque d'effets secondaires graves lorsque ces deux médicaments sont pris ensemble. Santé Canada a recommandé également que les informations du produit, pour le lévétiracétam et le méthotrexate, soient mises à jour de manière à indiquer cette intéraction médicamenteuse. L'étiquetage du produit recommande, présentement, de surveiller étroitement les concentrations sanguines de lévétiracétam et de méthotrexate chez les patients traités par les deux médicaments en même temps...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
interactions médicamenteuses
évaluation des risques
méthotrexate
avis de pharmacovigilance
méthotrexate
lévétiracétam
lévétiracétam
méthotrexate
Canada
Insuffisance rénale aigüe
KEPPRA
N03AX14 - lévétiracétam
L01BA01 - méthotrexate
L04AX03 - méthotrexate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étiracétam
étiracétam
atteinte rénale aigüe
piracétam
piracétam
piracétam

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitements à base d'incrétine - Évaluation du risque potentiel de cancer du pancréas
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/incretin-fra.php
Les traitements à base d'incrétine sont des médicaments sous ordonnance qui sont utilisés avec ou sans médicaments antidiabétiques, une diète et de l'exercice physique pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Cet examen fait suite à la publication d'études suggérant l'existence d'un lien potentiel entre l'utilisation de traitements à base d'incrétine et le risque accru de cancer du pancréas. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu que les données actuelles sont insuffisantes pour confirmer ce lien. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des traitements à base d'incrétine. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié à l'utilisation de traitements à base d'incrétine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
diabète de type 2
avis de pharmacovigilance
incrétines
tumeurs du pancréas
risque
exénatide
saxagliptine
alogliptine
hypoglycémiants
Phosphate de sitagliptine
Liraglutide
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
peptides
venins
adamantane
adamantane
dipeptides
pipéridines
uracile
uracile

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N2-AUTOINDEXEE
MDK-Nitisinone
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-mdk-nitisinone-190564-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
nitisinone
nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates

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N1-SUPERVISEE
AMITIZA - Lubiprostone
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2015-amitiza-179333-fra.php
Amitiza, un activateur sélectif des canaux chlorure de type 2 (ClC-2), a été autorisé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les adultes. L’efficacité d’Amitiza a été établie dans des études cliniques à double insu et contrôlées par placebo d’une durée de 4 semaines. L’efficacité d’Amitiza au-delà de 4 semaines n’a pas été établie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
constipation idiopathique chronique
Agonistes de canaux chlorure
Agonistes de canaux chlorure
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
résultat thérapeutique
lubiprostone 24 µg capsule (produit)
Lubiprostone
Lubiprostone
constipation
maladie chronique
adulte
essais cliniques comme sujet
sujet âgé
A06AX03 - lubiprostone

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N1-SUPERVISEE
MIFEGYMISO - Sommaire des motifs de décision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-mifegymiso-160063-fra.php
Mifegymiso (comprimé de mifépristone /comprimés de misoprostol) est offert dans un emballage qui renferme deux produits, soit un comprimé de mifépristone 200 mg par voie orale et quatre comprimés de misoprostol 200 µg par voie buccale. L’autorisation de mise sur le marché se base sur les données de qualité pharmaceutique (chimie et fabrication), ainsi que sur les études non-cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Mifegymiso a un profil avantages/risques favorable à son utilisation pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine en développement jusqu’à un âge gestationnel de 49 jours, mesuré à partir du premier jour du dernier cycle menstruel en fonction d’un cycle présumé de 28 jours...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
Canada
agrément de médicaments
antagonisme des médicaments
administration par voie orale
administration par voie buccale
misoprostol
misoprostol
mifépristone
mifépristone
abortifs non stéroïdiens
abortifs non stéroïdiens
abortifs stéroïdiens
abortifs stéroïdiens
Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse
évaluation des risques
évaluation de médicament
avortement provoqué

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N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-blincyto-181723-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

---
N3-AUTOINDEXEE
Sélénium (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=selenium&lang=fra
2016
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Santé Canada
France
français
information sur le médicament
consultation médicale
Consultation
selenium
SELENIUM
sélénium
sélénium
consultation
orientation vers un spécialiste

---
N1-VALIDE
LENVIMA - Lenvatinib
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-lenvima-180877-fra.php
Lenvima, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, réfractaire à l'iode radioactif, évolutif et localement récurrent ou métastatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
évaluation des risques
adulte
tumeurs de la thyroïde
carcinome différencié de la glande thyroïde
carcinome réfractaire
résultat thérapeutique
progression du cancer
agrément de médicaments
évaluation préclinique de médicament
protein-tyrosine kinases
L01XE29 - lenvatinib
Canada
mésilate de lenvatinib
mésilate de lenvatinib
récidive tumorale locale
métastase tumorale
lenvatinib
lenvatinib
Phénylurées
quinoléines
Phénylurées
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
Trulicity - dulaglutide
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-trulicity-168671-fra.php
Trulicity, un agent antihyperglycémiant, a été autorisé comme traitement hebdomadaire pour améliorer l'équilibre glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, en association avec : un régime alimentaire et un programme d'exercice lorsque la metformine ne convient pas en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance; la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et la dose maximale de metformine tolérée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie; la metformine et une sulfonylurée lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et un traitement associant la metformine et une sulfonylurée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie; l'insuline prandiale et la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et une insulinothérapie de type basal ou basale-bolus (jusqu'à deux injections quotidiennes d'insuline basale ou d'insuline basale et d'insuline prandiale), avec ou sans antihyperglycémiants oraux, ne permettant pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
agrément de médicaments
hypoglycémiants
hypoglycémiants
peptides glucagon-like
adulte
diabète de type 2
association de médicaments
injections sous-cutanées
sujet âgé
hémoglobine A glycosylée
évaluation préclinique de médicament
A10BX14 - dulaglutide
TRULICITY
Canada
metformine
sulfonylurées
insuline
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
dulaglutide
dulaglutide

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N1-SUPERVISEE
EPERZAN - Albiglutide 30 mg/0,5 mL et 50 mg/0,5 mL, poudre pour solution, injection sous-cutanée
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_eperzan_165145-fra.php
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Eperzan a un profil avantages/risques favorable en administration hebdomadaire pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique. en monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. en association avec l'une des options thérapeutiques suivantes chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant : metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à la dose maximale tolérée de metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat; metformine et sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à cette bithérapie (metformine et sulfonylurée) ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat; insuline basale avec traitements antidiabétiques par voie orale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à l'insuline basale (avec des antidiabétiques par voie orale) ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
albiglutide
albiglutide
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Canada
résumé des caractéristiques du produit
résultat thérapeutique
diabète de type 2
adulte
incrétines
incrétines
association de médicaments
évaluation de médicament
évaluation des risques
A10BX13 - albiglutide
grossesse
allaitement maternel
glucagon-like peptide 1
glucagon-like peptide 1
glucagon-like peptide 1

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N1-SUPERVISEE
Risque de blessure aux yeux avec l’utilisation inadéquate des solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène
In InfoVigilance sur les produits de santé - février 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a42
Des blessures aux yeux suite à l’utilisation inadéquate des solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène ont été déclarées. Les professionnels des soins de la vue et les autres professionnels de la santé sont encouragés à conseiller les consommateurs que les solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène sont différentes des solutions à usages multiples ou des solutions salines, et de les informer quant à leur utilisation sécuritaire et adéquate. Santé Canada travaille avec Alcon Canada Inc., le fabricant de la solution de nettoyage et de désinfection Clear Care (Clear Care) pour réviser l’étiquetage et l’emballage de leur produit afin de promouvoir l’utilisation sécuritaire et adéquate du produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
article de périodique
lésions traumatiques de l'oeil
solutions pour lentilles cornéennes
peroxyde d'hydrogène
anti-infectieux
risque

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N1-SUPERVISEE
Pipéracilline/Tazobactam pour injection et Pipéracilline pour injection
Mise à jour de monographies de produit
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a44
Le risque de réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systématiques (le syndrome DRESS), a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne de Pipéracilline sodique/Tazobactam sodique sous forme de poudre pour injection. DRESS a aussi été inclus dans la section Effets indésirables de la monographie de produit canadienne de Pipéracilline pour injection...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
article de périodique
pipéracilline
association pipéracilline tazobactam
association médicamenteuse
J01CA12 - pipéracilline
J01CR05 - pipéracilline et inhibiteur d'enzyme
antibactériens
tazobactam
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
injections
antibiothérapie
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
acide pénicillanique
acide pénicillanique
acide pénicillanique

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N1-VALIDE
Pseudoéphédrine et colite ischémique
Article de synthèse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a41
La colite ischémique a été signalée avec une variété de médicaments, dont la pseudoéphédrine. Un petit nombre de déclarations de cas publiées suggèrent une possible association entre la prise de pseudoéphédrine et la colite ischémique. Il est important de prendre en considération la contribution des médicaments, notamment les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels comme la pseudoéphédrine, dans la prise en charge de la colite ischémique. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout cas de colite ischémique soupçonnée d’être associée à la pseudoéphédrine ou à tout autre produit de santé, et à fournir des renseignements détaillés décrivant les cas...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
article de périodique
colite ischémique
pseudoéphédrine
décongestionnant nasal
risque
vasoconstricteurs
R01BA02 - pseudoéphédrine
R01BA52 - pseudoéphédrine en association
administration par voie orale
association médicamenteuse
adulte
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
NUCALA - Mépolizumab
Sommaire des motifs de décision (SMD)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2016_nucala_179850-fra.php
Santé Canada estime que Nucala a un profil avantages/risques favorable pour être utilisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose élevée et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); dont le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine s'élève à au moins 150 cellules/µL (0,15 109/L) au moment d'amorcer le traitement par Nucala ou à au moins 300 cellules/µL (0,3 109/L) au cours des 12 mois précédents. Nucala n'est pas indiqué pour le traitement d'autres troubles éosinophiles ni pour faire céder un bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
mépolizumab
mépolizumab
L04AC06 - mépolizumab
évaluation des risques
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
mépolizumab
agrément de médicaments
Canada
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
UPTRAVI
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-uptravi-182114-fra.php
2016
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Santé Canada
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Mélatonine et effets indésirables neurologiques chez les enfants et les adolescents
Article de synthèse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-03-fra.php#s2a
Au Canada, la mélatonine est homologuée comme ingrédient de produit de santé naturel, et elle est utilisée pour favoriser le sommeil. Des événements neurologiques indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la mélatonine ont été signalés chez des enfants et des adolescents, tant au Canada qu'à l'étranger. Selon les données actuelles, aucun lien n'a pu être établi entre l'utilisation pédiatrique de la mélatonine et la survenue d'effets indésirables neurologiques, comme des convulsions. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation de la mélatonine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
mélatonine
N05CH01 - mélatonine
Canada
article de périodique
enfant
adolescent
hypnotiques et sédatifs
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
Convulsions
hallucinations
trouble panique
évaluation des risques
crises épileptiques

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N1-SUPERVISEE
KYPROLIS - Carfilzomib
Sommaire des motifs de décision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-kyprolis-184479-fra.php
Kyprolis, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple récidivant qui ont reçu un à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
carfilzomib
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
lénalidomide
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
inhibiteurs du protéasome
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
Canada
récidive de myélome à cellules plasmatiques
insuffisance rénale
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides
oligopeptides
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
XTORO - Finafloxacine
Sommaire des motifs de décision (SMD)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-xtoro-172450-fra.php
L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Xtoro a un profil avantages/risques favorable pour le traitement de l'otite externe aiguë causée par des souches sensibles de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus, avec ou sans Oto Wick, chez les patients âgés de un an et plus...
2016
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Santé Canada
Canada
français
résumé des caractéristiques du produit
finafloxacine
finafloxacine
voie auriculaire
évaluation de médicament
évaluation des risques
otite externe maligne dûe à Pseudomonas aeruginosa
otite externe
infections à pseudomonas
infections à staphylocoques
pseudomonas aeruginosa
staphylococcus aureus
antibactériens
antibactériens
nourrisson
enfant
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Canada
maladie aiguë
fluoroquinolones
fluoroquinolones

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/yervoy2-fra.php
Yervoy est un médicament utilisé pour traiter un mélanome malin (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie. Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé au traitement par Yervoy, lors de l'examen systématique de déclarations de cas publiées. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à Yervoy. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour l'information posologique relative de Yervoy, de manière à inclure des détails additionnels concernant ce problème d'innocuité potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml sol diluer p perf
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
mélanome
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
évaluation des risques
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SUNVEPRA - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Asunaprévir
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-sunvepra-172617-fra.php
L’autorisation de mise sur le marché appuie sur l’information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Sunvepra a un profil avantages/risques favorable lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres agents dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 qui présentent une hépatopathie compensée, dont la cirrhose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
asunaprévir
asunaprévir
J05AE15 - asunaprévir
protéine NS3 du virus de l'hépatite C
évaluation des risques
évaluation de médicament
agrément de médicaments
Canada
adulte
hépatite C chronique
association de médicaments
génotype 4 du virus de l'hépatite C
génotype 1 du virus de l'hépatite C
cirrhose du foie dûe à une hépatite C chronique (maladie)
antiviraux
antiviraux
inhibiteurs de protéases
inhibiteurs de protéases
résultat thérapeutique
isoquinoléines
sulfonamides
isoquinoléines
sulfonamides
Protéines virales non structurales

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Mésylate d'imatinib (GLEEVEC et génériques) - Évaluation du risque de ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gleevec-fra.php
L'imatinib est un médicament utilisé pour traiter le cancer (chimiothérapie). Il est couramment utilisé pour traiter plusieurs tumeurs solides ou cancers du sang, tels que la leucémie myéloïde chronique (LMC). Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après l'identification de nouveaux documents publiés suggèrant que l'imatinib pourrait être lié à un ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme. L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclut qu'à l'heure actuelle, il existe suffisamment de preuves pour établir un lien potentiel entre l'imatinib et le ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme...
2016
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Santé Canada
Canada
français
Mésylate d'imatinib
L01XE01 - imatinib
Mésylate d'imatinib
GLIVEC
antinéoplasiques
antinéoplasiques
traitement médicamenteux au long cours
rein
diminution de la fonction rénale
évaluation des risques
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
maladies du rein

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs de tyrosine kinase Bcr-Abl - Évaluation de risques potentiels au fœtus
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tki-ikt-fra.php
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl sont utilisés pour traiter les cancers du sang. La possibilité que ces médicaments aient des effets néfastes sur le fœtus est connue et est indiquée sur l’étiquette des produits au Canada. L’étiquette indique également aux femmes d’utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement. Basé sur les renseignements additionnels sur l’innocuité fournis par les fabricants, Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité afin d’évaluer le risque d’effets néfastes sur le fœtus découlant de l’utilisation d’inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl. Après l’achèvement de l’examen de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique concernant Gleevec de façon à indiquer aux médecins de confirmer, au moyen d’un test de grossesse, que les patientes ne sont pas enceintes avant de débuter un traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
grossesse
Protéines de fusion bcr-abl
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
évaluation médicament
évaluation des risques
foetus
contraception
malformations dues aux médicaments et aux drogues
inhibiteur de tyrosine kinase
avortement spontané
hémopathies
antinéoplasiques
administration par voie orale
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
BRIDION
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-bridion-180385-fra.php
Bridion (sugammadex sodique), un antagoniste sélectif d'agents relaxants neuromusculaires, a été autorisé pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire modéré à profond induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les adultes qui doivent subir une intervention chirurgicale..
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
sugammadex
sugammadex
sugammadex sodique
sugammadex sodique
injections veineuses
V03AB35 - sugammadex
rocuronium
vécuronium
curarisants non dépolarisants
réveil anesthésique
antagonisation du blocage neuromusculaire
adulte
évaluation des risques
blocage neuromusculaire
BRIDION
cyclodextrines gamma
cyclodextrines gamma
androstanols

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N2-AUTOINDEXEE
BOSULIF
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_bosulif_152211-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
BOSULIF

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation du risque potentiel d'insuffisance cardiaque
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric2-fra.php
Uloric (fébuxostat) est un médicament utilisé pour traiter la goutte, une forme d'arthrite douloureuse. Lors d'un examen systématique des renseignements fournis par le fabricant, plusieurs cas d'insuffisance cardiaque recensés dans le monde et soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat ont été identifiés. Un examen de l'innocuité a été entrepris par Santé Canada afin d'évaluer ce problème. Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative au fébuxostat au Canada afin d'inclure le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et/ou présentant d'autres facteurs de risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
Uloric
Uloric
antigoutteux
antigoutteux
M04AA03 - fébuxostat
facteurs de risque
goutte
défaillance cardiaque
Fébuxostat
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Stevens Johnson
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/perjeta-fra.php
Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour traiter le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Cet examen de l’innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d’un examen routinier des données fournies par le fabricant. L’examen du Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l’échelle mondiale et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
PERJETA
pertuzumab
pertuzumab
L01XC13 - pertuzumab
évaluation des risques
tumeurs du sein
pharmacovigilance
information sur le médicament
syndrome de Stevens-Johnson
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Célécoxib (CELEBREX et génériques) - Évaluation du risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/celecoxib-fra.php
Le célécoxib est un médicament AINS utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation associées à des maladies articulaires, comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et la spondylarthrite ankylosante. Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité suite à la publication d'une étudeNote de bas de page 1. L'étude indiquait que l'administration du célécoxib (à des doses quotidiennes supérieures à 200 mg) peut être lié à un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) de manière comparable aux risques liés à l'utilisation à doses élevées du diclofénac ( 150 mg par jour) ou de l'ibuprofène ( 2 400 mg par jour). L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a établi que les bienfaits globaux du célécoxib continuent d'être supérieurs à ses risques lorsqu'utilisé conformément aux recommandations. Cependant, à des doses supérieures à 200 mg par jour, le celecoxib peut être associé à un risque accru d'effets secondaires graves liés à des troubles cardiaques ou à des AVC, particulièrement chez les patients qui présentent des facteurs préexistants pour une maladie cardiaque ou chez ceux qui prennent le médicament pendant plus de 18 mois...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation des risques
Célécoxib
M01AH01 - célécoxib
CELECOXIB
CELEBREX
accident vasculaire cérébral
cardiopathies
haute dose
Célécoxib
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
administration par voie orale
médecine factuelle
avis de pharmacovigilance
traitement médicamenteux au long cours

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N2-AUTOINDEXEE
Holkira Pak (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir), Technivie (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance, Interactions médicamenteuses et Posologie et administration des monographies de produit canadiennes pour Holkira Pak et Technivie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-05-fra.php#mise_%C3%A0_jour
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Monographie
cirrhose du foie
patients
a comme patient
en section
Indicateurs
décompensation
administration d'un médicament
efficace
interactions médicamenteuses
maladie du foie
Observation
cirrhose
surveillance pharmacologique
pharmacovigilance
dasabuvir
contre-indication à
cirrhose du foie
risque
modificateur d'effet épidémiologique
interaction médicamenteuse
insuffisance hépatique
positif
Administration
insuffisance hépatique
observance du traitement médicamenteux
Cirrhose
monographie
indicateurs et réactifs
observation
surveillance pharmacologique
ABT-333
organisation et administration
fibrose
sulfonamides
uracile

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N2-AUTOINDEXEE
GRASTOFIL
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-grastofil-156897-fra.php
2016
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Santé Canada
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2016-label-package-practices-pratiques-etiquetage-emballage-rx/index-fra.php
Le Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance a pour but de fournir des orientations aux promoteurs, aux fabricants et aux titulaires d’une licence (dénommés les « promoteurs » dans le Guide) pour la conception des étiquettes et des emballages sécuritaires et clairs. Il est essentiel que toutes les exigences réglementaires soient respectées en ce qui a trait à l’étiquetage et à l’emballage. Les recommandations contenues dans ce Guide aideront le promoteur à structurer (a) l’information requise par la réglementation et (b) toute autre information complémentaire importante propre à l’identification, à la sélection et à l’utilisation du produit. L’information est présentée à l’appui de la conception des étiquettes et des emballages clairs et efficaces afin de minimiser le risque d’erreur pouvant causer un préjudice...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
recommandation professionnelle
étiquetage de médicament
emballage de médicament
Canada
médicaments sur ordonnance
législation pharmaceutique
erreurs médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Hydroxyzine (ATARAX et génériques) - Évaluation du risque potentiel d'anomalie du rythme cardiaque
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/atarax-fra.php
L'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération utilisé pour le traitement de l'anxiété; des démangeaisons (prurit) causées par une réaction allergique cutanée; en tant que médicament préchirurgical (comme dans le cas d'interventions dentaires); et pour la nausée et les vomissements. Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité à la suite d'une mesure prise par l'Agence européenne des médicaments qui visait à limiter l'utilisation de ce médicament, notamment en réduisant la dose. Cette mesure a été prise parce que de légers changements touchant le rythme cardiaque ont été observés au cours d'une étude chez des patients qui prenaient ce médicament. Santé Canada travaille avec les fabricants d'Atarax pour mettre à jour l'information sur le produit afin de mieux rendre compte du risque de changements du rythme cardiaque, en particulier chez les patients qui présentent certains facteurs pouvant accroître le risque d'effet indésirable. Les fabricants de produits génériques d'hydroxyzine devront aussi mettre à jour l'information sur leur produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
hydroxyzine
N05BB01 - hydroxyzine
ATARAX
antihistaminiques des récepteurs H1
médicaments génériques
facteurs de risque
troubles du rythme cardiaque
HYDROXYZINE

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - AVONEX (interféron bêta-1a) - Évaluation du risque potentiel de lésions rénales (syndrome néphrotique)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/avonex2-fra.php
Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, une maladie qui touche le système nerveux central. Santé Canada a entrepris un examen de l’innocuité après que l’Agence européenne des médicaments eut demandé à tous les fabricants d’interféron bêta d’inclure le risque de syndrome néphrotique dans les renseignements posologiques concernant ces produits. L’examen de l’innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu’il y a un risque potentiel de syndrome néphrotique associé à l’utilisation d’Avonex. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l’information posologique relative à Avonex en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
syndrome néphrotique
AVONEX
Interféron bêta-1a
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections musculaires
L03AB07 - interféron bêta-1a
risque
Canada

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Denosumab (Prolia et Xgeva) - Perte d’audition et surdité
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/denosumab-fra.php
Prolia (denosumab 60 mg) et Xgeva (denosumab 120 mg) représentent deux concentrations d’une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal) utilisée pour ralentir la perte osseuse et renforcer les os. Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité après avoir reçu un rapport de l’Agence européenne des médicaments sur des cas de perte d’audition et de surdité liés à l’utilisation du denosumab (Prolia ou Xgeva). Dans l’examen, Santé Canada a conclu que les données existantes sont présentement insuffisantes pour confirmer tout autre lien entre le denosumab et la perte d’audition ou la surdité. Les problèmes d’audition figurent déjà dans l’information posologique canadienne de Xgeva, plus précisément en tant qu’effet indésirable moins fréquent chez les personnes atteintes d’un cancer avancé des os. Cependant, ils ne figurent pas dans l’information posologique de Prolia...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Dénosumab
M05BX04 - dénosumab
XGEVA
PROLIA
PROLIA 60 mg sol inj en seringue préremplie
XGEVA 120 mg sol inj
perte d'audition
surdité
agents de maintien de la densité osseuse

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Acide alpha-lipoïque - Évaluation du risque de baisse du taux de sucre dans le sang (épisodes hypoglycémiques)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/lipoic-lipoique-fra.php
L'acide alpha-lipoïque entre dans la composition de certains produits de santé naturels et est utilisé comme antioxydant pour maintenir une bonne santé et favoriser une bonne dégradation du glucose. Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité avec des rapports de cas d'épisodes hypoglycémiques liés à l'utilisation de l'acide alpha-lipoïque avaient été publiés dans la littérature scientifique. L'examen mené par Santé Canada a permis de conclure que l'acide alpha-lipoïque peut causer une condition connue comme SIA (syndrome insulinique auto-immun) qui peut aboutir à l'hypoglycémie dans des individus avec une variation génétique spécifique. Les cas d'hypoglycémie résolue une fois l'acide alpha-lipoïque ont été arrêtés. Santé Canada envisage donc de mettre à jour la norme d'étiquetage concernant l'acide alpha-lipoïque, pour que les consommateurs sachent qu'ils doivent cesser de l'utiliser et consulter un professionnel de la santé s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie, comme des sueurs, une pâleur, des frissons, des maux de tête, des étourdissements ou de la confusion. Santé Canada publiera un article dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
étude évaluation
acide lipoïque
antioxydants
hypoglycémie
hypoglycémie
syndrome insulinique auto-immun
administration par voie orale
évaluation des risques

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie hémolytique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tysabri-fra.php
Tysabri (natalizumab) est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques. Le présent examen de l’innocuité a été déclenché par des informations sur l'innocuité provenant d’un organisme de réglementation étranger et la publication de rapports. Suite à cet examen, Santé Canada a conclu que les données probantes étaient trop limitées pour confirmer l’accroissement du risque d’anémie de type hémolytique chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri. Cependant, les cas observés après la mise en marché portent à croire que l’anémie est une conséquence potentielle du traitement avec Tysabri. Suite à l’examen de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique pour Tysabri pour qu’elle reflète mieux le risque d’anémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
anémie hémolytique
Natalizumab
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation d'un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric3-fra.php
Uloric (fébuxostat) est utilisé pour diminuer les concentrations d'acide urique dans le sang chez les personnes atteintes de la goutte (inflammation douloureuse des articulations provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique dans celles-ci). Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir découvert l'existence d'un lien possible entre l'utilisation de fébuxostat et des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) survenus à l'étranger. Après avoir examiné tous les renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que les données, bien qu'elles soient limitées, indiquent l'existence d'un lien possible entre le syndrome DRESS et le fébuxostat. Le risque possible de syndrome DRESS a été ajouté à l'information posologique canadienne sur Uloric. Santé Canada a aussi publié un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé pour sensibiliser les patients et les professionnels de la santé à ce problème et les encourager à le déclarer...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
Fébuxostat
M04AA03 - fébuxostat
antigoutteux
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
goutte
administration par voie orale

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N3-AUTOINDEXEE
Lamisil (terbinafine) - Les comprimés de Lamisil (terbinafine) sont maintenant contre-indiqués chez les patients atteints d’hépatopathie chronique ou évolutive. Ces renseignements ont été inclus dans les sections des Contre-indications, Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-07-fra.php#lam
Des effets indésirables hépatiques graves et mettant en danger la vie du patient (y compris une insuffisance hépatique entraînant la mort ou nécessitant une greffe de foie) ont été signalés chez des patients qui étaient atteints ou non d’une maladie du foie chronique ou évolutive préexistante et qui prenaient des comprimés Lamisil pour traiter une onychomycose ou une dermatomycose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Truvada en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection à VIH 1 chez les adultes à risque élevé – recommandations visant à appuyer une utilisation appropriée
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-07-fra.php#inn
Risque de pharmacorésistance liée à une utilisation inappropriée de Truvada en PPrE : Dans le cadre d’une PPrE, Truvada ne doit être prescrit qu’à des personnes confirmées séronégatives au VIH juste avant la prise initiale et reconfirmées comme telles périodiquement (au moins tous les 3 mois) pendant l’utilisation de ce produit. Des variants du VIH‑1 présentant une pharmacorésistance peuvent émerger chez les personnes dont l’infection par le VIH‑1 n’a pas été détectée et qui prennent uniquement Truvada, car ce produit à lui seul ne constitue pas un schéma thérapeutique complet pour la prise en charge du VIH‑1. Les patients devraient être conseillés de suivre strictement le schéma posologique recommandé pour Truvada. L’efficacité de Truvada pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 est fortement corrélée avec l’observance de ce schéma comme l’ont démontré les taux de médicaments mesurables lors d’essais cliniques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
Prophylaxie pré-exposition
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
TRUVADA
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
Canada
administration par voie orale
J05AR03 - ténofovir disoproxil et emtricitabine
dépistage systématique
résistance virale aux médicaments
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
séronégativité VIH

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la codéine - Évaluation approfondie du risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/codeine2-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Produits contenant de l’hydrocodone - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hydrocodone-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitement hormonal substitutif (œstrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE) - Évaluation du risque potentiel de cancer de l'ovaire
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hormon-fra.php
Le traitement hormonal substitutif (THS) produits renfermant des œstrogènes et/ou des progestatifs sont utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause et, dans certains cas, pour prévenir l'affaiblissement des os (ostéoporose). Certains modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE) (raloxifène, bazédoxifène) sont utilisés aux mêmes fins. Le présent examen de l'innocuité a été entrepris après qu'une étude a été publiée révélant l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans. Depuis 2008, l'information canadienne sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas identifié de changements vis-à-vis du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS. L'examen n'a fait ressortir aucun lien entre les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) et le cancer de l'ovaire...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Canada
évaluation des risques
hormonothérapie substitutive
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
Carcinome ovarien
ménopause
ostéoporose post-ménopausique
bouffées de chaleur
temps
traitement médicamenteux au long cours
risque
Chlorhydrate de raloxifène
bazédoxifène
congénères de la progestérone
oestrogènes
progestines
tumeurs de l'ovaire
indoles

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N1-SUPERVISEE
DARZALEX
Sommaire des motifs de décision (SMD)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-darzalex-187648-fra.php
Darzalex (daratumumab), un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Darzalex est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ (immunoglobuline G, sous-classe 1, chaîne légère kappa) qui cible la protéine CD38 exprimée à haut niveau à la surface des cellules dans le cas de diverses affections hématologiques malignes, y compris sur les cellules tumorales du myélome multiple...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
daratumumab
daratumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Canada
myélome multiple
résumé des caractéristiques du produit
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
Protéine CD38, humain
L01XC - anticorps monoclonaux
DARZALEX
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d’une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya2-fra.php
Gilenya (fingolimod) sert au traitement de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux. Il est utilisé chez les adultes atteints d'un type particulier de la sclérose en plaques (à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre la sclérose en plaques. Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d’une déclaration à l'étranger d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive) survenue chez un patient traité avec Gilenya (fingolimod). Ce patient n'avait jamais été traité avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. D'après la preuve présentée, l'examen mené par Santé Canada a permis de conclu qu'un lien est possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Pendant que l'examen avait lieu, le fabricant a mis à jour les renseignements sur Gilenya (fingolimod) pour signaler ce risque potentiel. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller ce risque possible et de lui fournir tout nouveau renseignement qui serait porté à sa connaissance relativement à ce problème d'innocuité...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
GILENYA
immunosuppresseurs
évaluation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel d’apnée du sommeil
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho2-fra.php
Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui servent à traiter des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression. De nouveaux renseignements transmis par le fabricant de la quétiapine (Seroquel) relativement à l’apnée du sommeil (un trouble qui cause des interruptions de la respiration ou une respiration superficielle durant le sommeil) ont motivé l’examen de l’innocuité des antipsychotiques atypiques. Santé Canada conclut qu’il existe un lien entre l’apnée du sommeil et l’utilisation des antipsychotiques atypiques et recommande la mise à jour des renseignements sur l’innocuité de ces produits afin de souligner cet effet secondaire...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
neuroleptiques
antipsychotique atypique
syndromes d'apnées du sommeil
évaluation des risques
avis de pharmacovigilance
troubles mentaux

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N1-VALIDE
Adalat XL (comprimés de nifédipine à libération progressive) - Mise à jour de monographie de produit
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-08-fra.php#a3.3
L'utilisation d'Adalat XL est maintenant contre-indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou grave. Ces renseignements ont été inclus dans les sections des Contre-indications et Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne...
2016
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Santé Canada
Canada
français
nifédipine
avis de pharmacovigilance
préparations à action retardée
insuffisance hépatique
C08CA05 - nifédipine
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Incidents indésirables avec les produits injectables de comblement dermique - atteinte vasculaire faciale : mise à jour
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-08-fra.php#a3.1
Des publications scientifiques font la description d'incidents indésirables graves, dont l'atteinte vasculaire faciale, qui sont associés à l'injection intravasculaire par inadvertance de produits de comblement dermique. En date de juin 2016, Santé Canada a reçu au total 16 déclarations d'incidents indésirables décrivant une atteinte vasculaire faciale liée à l'injection de produits de comblement dermique. On rappelle aux professionnels de la santé l'importance de posséder la formation, l'expérience et les connaissances adéquates pour prévenir les incidents indésirables de l'injection intravasculaire par inadvertance, notamment l'embolie artériolaire, la cécité et la nécrose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
revue de la littérature
Produits de comblement dermique
lésions du système vasculaire
veines
face
injections
acide hyaluronique
durapatite
avis de pharmacovigilance
poly(méthacrylate de méthyle)
acide L-polylactique
accident vasculaire cérébral
cécité
troubles de la vision
erreurs médicamenteuses
erreur de site du médicament administré
nécrose
acide polylactique
polymères
acide lactique

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Gabapentine - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gabapentin-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
gabapentine
problème
GABAPENTINE
évaluation des risques
gabapentine
appareil respiratoire, sai
amines
acides cyclohexanecarboxyliques
acide gamma-amino-butyrique

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
évaluation des risques
vaccination
Bexsero
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
Edarbyclor (azilsartan médoxomil et chlorthalidone)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a19
Edarbyclor est contre-indiqué chez les patients présentant une hyponatrémie réfractaire. Edarbyclor peut provoquer une hyponatrémie. Il faut surveiller les électrolytes sériques périodiquement. La déplétion volémique et/ou sodée doit être corrigée avant le traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
C09DA09 - azilsartan médoxomil et diurétiques
association médicamenteuse
chlortalidone
azilsartan médoxomil
hyponatrémie
avis de pharmacovigilance
benzimidazoles
oxadiazoles

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N3-AUTOINDEXEE
Intuniv XR (guanfacine)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a21
Le risque d'encéphalopathie hypertensive après l'interruption abrupte du traitement par Intuniv XR (guanfacine) a été inclus dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
guanfacine

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N3-AUTOINDEXEE
Pomalyst (pomalidomide)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a22
Le risque de réactivation de l'hépatite B a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Réactions indésirables de la monographie de produit canadienne pour Pomalyst (pomalidomide)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
pomalidomide
L04AX06 - pomalidomide
pomalidomide
pomalidomide
thalidomide
thalidomide
thalidomide

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N3-AUTOINDEXEE
Solu-Medrol (succinate sodique de méthylprednisolone) 40 mg : risque d'hypersensibilité chez les personnes allergiques au lait de vache
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a23
L'emploi de Solu-Medrol est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit. Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg contient du lactose produit à partir de lait de vache. Comme cette forme posologique peut contenir des traces d'ingrédients laitiers, elle est contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité connue au lait de vache, à ses composants ou à d'autres produits laitiers...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
risque
méthylprednisolone succinate
SOLUMEDROL
réaction d'hypersensibilité
méthylprednisolone succinate sodique
hypersensibilité au lait
personnes
lait de vache
METHYLPREDNISOLONE
Médrol
succinate sodique de méthylprednisolone
méthylprednisolone

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N3-AUTOINDEXEE
Ferrlecit (complexe de gluconate ferrique de sodium en solution de sucrose pour injection)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a20
Il y a eu des déclarations post-commercialisation de convulsions chez les patients recevant Ferrlecit. Ferrlecit doit être interrompu chez les patients qui souffrent de crises soupçonnées d'être liées au traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
sucrose
gluconate de sodium
gluconate ferrique
solution
Solutions
injection
sodium
saccharose
injections
gluconates
sodium
sodium gluconate
complexe
acide gluconique
solutions
composés du fer III

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya3-fra.php
Gilenya (fingolimod) est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions du système nerveux, pouvant être à l’origine d’incapacités physiques. Le médicament est spécifiquement destiné aux patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques. Santé Canada a mené un premier examen de l’innocuité du médicament en 2014, pour évaluer le risque de croissance tissulaire anormale, et a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels. Le présent examen est une évaluation de suivi des données fournies par le fabricant. Le présent examen de l’innocuité a conclu que l’information du produit actuelle décrit adéquatement les risques liés à l’utilisation de Gilenya et que Santé Canada devrait continuer de mener des évaluations annuelles du risque de croissance tissulaire anormale (cancer), particulièrement en ce qui concerne le cancer de la peau associé au traitement par Gilenya (fingolimod)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
tumeurs
Canada
évaluation des risques
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N2-AUTOINDEXEE
RUPATADINE
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-rupatadine-186488-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
rupatadine
cyproheptadine

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N2-AUTOINDEXEE
EPCLUSA
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-epclusa-190521-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
BEPREVE
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-bepreve-179294-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
EMPLICITI
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-empliciti-188144-fra.php#smd
2016
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public

---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lidocaïne visqueuse à 2 % - Évaluation du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/lidocaine-fra.php
La lidocaïne visqueuse à 2 % est utilisée pour atténuer la douleur et l'inconfort buccal ou pour engourdir une zone de la bouche avant d'y effectuer une intervention ou un examen médical. Un examen de l'innocuité a été réalisé par Santé Canada après la diffusion d'une annonce, par la Food and Drug Administration des États-Unis, qui indique que le produit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants pour des douleurs associées à la poussée dentaire. De plus, l'annonce exigeait que le risque d'effets secondaires graves, tels que des convulsions, des lésions cérébrales graves, des problèmes cardiaques et la mort, doit être indiqué sur l'étiquette des produits. Tous ces effets secondaires ont été signalés aux États-Unis chez des patients âgés de 5 mois à 4 ans. Aucun cas du genre n'a été signalé au Canada. L'examen de l'innocuité conduit par Santé Canada a conclu qu'il y avait un lien entre l'utilisation de la lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % pour que l'information canadienne sur le produit soit mise à jour pour y inclure ces effets secondaires graves...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
nourrisson
enfant
lidocaïne
anesthésiques locaux
N01BB02 - lidocaïne
administration par voie buccale
Douleur buccale
odontalgie
Convulsions
lésions encéphaliques
cardiopathies
crises épileptiques

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antidépresseurs - Évaluation du risque potentiel de trouble oculaire grave (glaucome à angle fermé)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antidepress-fra.php
Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, de l’anxiété, du trouble obsessionnel-compulsif, de l’insomnie et du trouble de stress post-traumatique, parmi divers autres problèmes de santé. Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité lorsqu’il a pris connaissance de l’enquête menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le risque de glaucome à angle fermé associé à l’utilisation d’antidépresseurs. L’examen réalisé par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien entre la survenue de glaucome à angle fermé et l’utilisation d’antidépresseurs. Santé Canada travaille donc avec les fabricants d’antidépresseurs pour mettre à jour l’information canadienne sur les produits afin d’inclure un énoncé avertissant du risque potentiel de glaucome à angle fermé associé à l’utilisation d’antidépresseurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
antidépresseurs
glaucome à angle fermé
évaluation des risques
administration par voie orale
N06A - antidépresseurs

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N1-VALIDE
CINQAIR - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Reslizumab
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-cinqair-185873-fra.php
Cinqair, un inhibiteur de l'interleukine-5 (IL-5), a été autorisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose moyenne à forte et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); qui ont une numération d'éosinophiles dans le sang 400 cellules/µL au début du traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
reslizumab
reslizumab
R03DX08 - reslizumab
Canada
solutions pharmaceutiques
évaluation des risques
Interleukine-5
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
récepteurs à l'interleukine-5
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Immunoglobuline G4
évaluation médicament
perfusions veineuses
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
ALCENSARO - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Alectinib (sous forme de chlorhydrate d'alectinib)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-alecensaro-189442-fra.php
Alcensaro, un inhibiteur de la protéine kinase, a été autorisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints du CPNPC à mutation ALK (ALK-positif) localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, dont la maladie a évolué malgré l'emploi du crizotinib ou qui ne tolèrent pas cette substance. L'autorisation de mise en marché avec conditions repose principalement sur le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse; aucun bienfait relativement à la survie globale n'a été démontré...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
résultat thérapeutique
alectinib
alectinib
agrément de médicaments
Canada
évaluation des risques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
L01XE - inhibiteurs des protéines kinases
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
cancer localement avancé
métastase tumorale
anaplastic lymphoma kinase
évolution de la maladie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carbazoles
pipéridines
carbazoles
pipéridines
récepteurs à activité tyrosine kinase

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur les os
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sglt2-3-fra.php
Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments utilisés pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Cet examen de l'innocuité a été initialisé à la suite de rapports étrangers concernant le risque élevé de fracture ou de perte minérale osseuse, chez les patients qui utilisent la canagliflozine. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé un lien entre des effets secondaires sur les os et l'utilisation de la canagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour l'information du produit de la canagliflozine, afin de faire état de ces risques. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux, et sont déjà expliqués dans l'information du produit. On n'a trouvé aucune donnée probante attestant d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
Canagliflozine
hypoglycémiants
dapagliflozine
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
évaluation des risques
évaluation médicament
empagliflozine
adulte
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
os et tissu osseux
avis de pharmacovigilance
A10BX09 - dapagliflozine
A10BX11 - canagliflozine
A10BX12 - empagliflozine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
composés benzhydryliques
glucosides

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N1-VALIDE
BRENZYS Sommaire des motifs de décision (SMD) - Etanercept 50 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2016-brenzys-184793-fra.php
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Brenzys a un profil avantages/risques favorable au : le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes. Le traitement est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et améliorer la capacité physique. Le traitement par Brenzys peut être instauré en association avec le méthotrexate chez les adultes ou être utilisé seul; réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
Canada
évaluation de médicament
agrément de médicaments
Étanercept
Étanercept
L04AB01 - étanercept
stylo prérempli
seringue préremplie
adulte
polyarthrite rhumatoïde
pelvispondylite rhumatismale
facteur de nécrose tumorale alpha
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
antirhumatismaux
antirhumatismaux
étanercept (produit)
surveillance post-commercialisation des produits de santé
résultat thérapeutique

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N1-VALIDE
Phényléphrine et acétaminophène : interaction médicamenteuse
In InfoVigilance sur les produits de santé - novembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-11-fra.php#a2-1
Selon des renseignements obtenus de l'Agence européenne des médicaments, une interaction pharmacocinétique a été identifiée entre la phényléphrine et l'acétaminophène administrés par voie orale, donnant lieu à une augmentation de la biodisponibilité relative de la phényléphrine. Il a été suggéré que la combinaison de phényléphrine et d'acétaminophène pourrait faire augmenter la tension artérielle plus que le ferait la phényléphrine à elle seule; toutefois, l'évidence clinique de cette interaction demeure insuffisante. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tous les cas d'hypertension ou tout autre effet indésirable grave soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'un produit mixte phényléphrine-acétaminophène...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
interactions médicamenteuses
phényléphrine
acétaminophène
revue de la littérature
biodisponibilité
administration par voie orale
hypertension artérielle

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel de rétention d’urine
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho3-fra.php
Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui traitent des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression. L’examen du lien entre les antipsychotiques atypiques et la rétention d’urine a été entrepris après la présentation de nouveaux renseignements en matière d’innocuité par le fabricant de Seroquel (quétiapine). L’examen de l’innocuité mené par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien entre l’utilisation d’antipsychotiques atypiques et la rétention d’urine. Santé Canada travaille, en collaboration avec le fabricant d’olanzapine, pour mettre à jour l’information sur le produit afin de renforcer la mise en garde sur le risque potentiel de rétention d’urine. À l’heure actuelle, l’étiquetage des autres antipsychotiques disponibles sur le marché canadien, est jugé satisfaisant en ce qui concerne ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
neuroleptiques
Fumarate de quétiapine
N05AH04 - quétiapine
rétention d'urine
troubles mentaux
Canada
olanzapine
N05AH03 - olanzapine
benzodiazépines

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Cervarix (vaccin contre les types 16 et 18 du virus du papillome humain [recombinant, avec adjuvant AS04])- Évaluation du risque potentiel d'affection où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs (syndrome de Guillain-Barré)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/cervarix-fra.php
Cervarix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir les infections par les types 16 et 18 du virus du papillome humain, qui peut causer les cancers du col utérin et de l'anus. Santé Canada a évalué le risque de syndrome de Guillain-Barré, une affection rare où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs, causant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie. Cet examen a été entrepris après que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la France a publié une étude révélant une légère augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré à la suite de l'administration de Cervarix. L'examen de tous les renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a fait ressortir aucun risque accru de syndrome de Guillain-Barré à la suite de l'administration de Cervarix. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de Cervarix...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
vaccination
CERVARIX
CERVARIX 20µg/20µg susp inj en ser
syndrome de Guillain-Barré
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
infections à papillomavirus
tumeurs du col de l'utérus
tumeurs de l'anus
surveillance post-commercialisation des produits de santé
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
vaccins antipapillomavirus

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision portant sur NUWIQ - Simoctocog alfa
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_nuwiq_169551-fra.php
Nuwiq, un facteur VIII de coagulation humain recombinant (rhFVIII), a été autorisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII de coagulation) de tous les groupes d'âge...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
résumé des caractéristiques du produit
adulte
NUWIQ

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - FLUOROQUINOLONES par voie orale - Évaluation du risque potentiel de décollement de la rétine
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/fluoroquinolones-fra.php
Les fluoroquinolones par voie orale sont des antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes. Santé Canada a effectué un examen de suivi de l'innocuité sur le lien entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine afin d'évaluer les nouvelles données recueillies depuis la fin de son examen initial sur ce problème en 2013. Santé Canada a conclu à l'issue de son examen de l'innocuité qu'un lien potentiel entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine ne pouvait pas être exclu en ce moment. Comme le décollement de la rétine constitue une urgence médicale, Santé Canada recommande de revoir l'étiquetage actuel des fluoroquinolones par voie orale afin de souligner qu'en cas de troubles de la vue pendant ou après l'administration de fluoroquinolones par voie orale, le patient doit consulter un professionnel de la santé de toute urgence...
2015
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
lévofloxacine
évaluation des risques
évaluation médicament
Canada
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ofloxacine
antibiothérapie
J01MA - fluoroquinolones
fluoroquinolones
administration par voie orale
décollement de la rétine
risque
antibactériens
ciprofloxacine
moxifloxacine
norfloxacine
avis de pharmacovigilance
composés aza
quinoléines

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Risque d’affection maligne (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia-fra.php
Après un examen plus approfondi des cas déclarés au Canada et à l’étranger, seuls 16 cas de cancer sur une possibilité de 1 140 ont été considérés comme étant potentiellement liés à l’utilisation de PROLIA.Les renseignements à l’usage des prescripteurs concernant PROLIA indique que les taux de cancer observés dans les essais cliniques étaient semblables chez les patients traités par PROLIA et chez ceux ayant reçu un placébo. À la lumière de l’information obtenue dans le cadre de cet examen, Santé Canada conclut qu’il n’y a pas, à l’heure actuelle, suffisamment de données pour laisser croire à l’existence d’un possible lien entre l’utilisation de PROLIA et le cancer....
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
M05BX04 - dénosumab
PROLIA
évaluation des risques
évaluation médicament
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - DOMPÉRIDONE - Anomalies graves du rythme cardiaque et mort subite (arrêt cardiaque)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/domperidone-fra.php
Selon les données, il y aurait un lien entre l'utilisation de la dompéridone et la survenue de graves anomalies du rythme cardiaque et de cas de mort subite. Les risques sont accrus i) chez les patients prenant plus de 30 mg de dompéridone par jour, ii) chez les patients de plus de 60 ans, et iii) chez les patients prenant de la dompéridone en association avec des médicaments pouvant causer une élévation de la concentration de la dompéridone dans le sang ou avec des médicaments dont on sait qu'ils ont une incidence sur l'activité électrique du cœur. Cette information relative à l'innocuité s'applique à tous les patients qui prennent de la dompéridone, quelle que soit l'affection traitée...
2015
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
dompéridone
A03FA03 - dompéridone
mort subite cardiaque
antiémétiques
administration par voie orale
syndrome du QT long
troubles du rythme cardiaque
Canada
facteurs de risque
risque
évaluation de médicament
évaluation des risques
Cardiotoxicité

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N1-VALIDE
Cisplatine et thromboembolie veineuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-01-fra.php#cisplatine
Selon la littérature scientifique, il existerait une association possible entre le cisplatine et les événements thromboemboliques veineux (ETEV). Au 31 août 2014, Santé Canada avait reçu 21 déclarations de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire soupçonnées d'être associées au cisplatine. Pour plusieurs de ces déclarations, il manquait des informations importantes, et l'interprétation des cas était limitée par des facteurs de confusion. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout cas d'ETEV soupçonné d'être associé à un traitement à base de cisplatine...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
cisplatine
avis de pharmacovigilance
article de périodique
thromboembolisme veineux
risque
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
antinéoplasiques
L01XA01 - cisplatine
thrombose veineuse

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Solutions à base d'hydroxyéthylamidon - Risque de lésions rénales et de décès
Summary Safety Review - Hydroxyethyl Starch Solutions - Risk of Kidney Injury and Death
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hes-hea-fra.php
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information existante sur le risque potentiellement accru de lésions rénales et de décès que posent les solutions à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) par rapport aux autres traitements. Cet examen fait suite à la publication des résultats de trois études (Perner et al., 2012; Brunkhorst et al., 2008; Myburgh et al., 2012) qui révélaient un risque accru de lésions rénales et de décès associé avec les solutions à base d'HEA...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation de médicament
évaluation des risques
avis de pharmacovigilance
évaluation médicament
Canada
hydroxyéthylamidons
B05AA07 - hydroxyéthylamidon
effet indésirable de l'hydroxyéthylamidon (trouble)
substituts du plasma
maladies du rein
hydroxyéthylamidons
substituts du plasma

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Insuffisance hépatique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho-fra.php
Un examen d'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information présentement disponible sur le risque d'insuffisance hépatique associée aux antipsychotiques atypiques, une catégorie de médicaments principalement utilisés pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et la dépression. Des renseignements se trouvant dans la littérature scientifique et indiquant un lien entre l'un de ces médicaments (quétiapine) et le risque d'insuffisance hépatique sont à l'origine de cet examen...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
insuffisance hépatique
neuroleptiques
évaluation des risques
clozapine
olanzapine
N05A - antipsychotiques
Rispéridone
ziprasidone
effets secondaires indésirables des médicaments
effets indésirables des neuroleptiques
antipsychotique atypique
Chlorhydrate de lurasidone
Fumarate de quétiapine
Palmitate de palipéridone
Aripiprazole
dibenzoxépines
benzodiazépines

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N2-AUTOINDEXEE
HOLKIRA PAK
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_holkira_pak_174739-fra.php
2015
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ASPC - Agence de santé publique du Canada
Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
ENTYVIO
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_entyvio_169414-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
ENTYVIO

---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SEVORANE AF (sévoflurane) - Rythme cardiaque très lent chez les enfants atteints du syndrome de Down
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sevorane-fra.php
Le sévoflurane est utilisé comme anesthésique général pendant une chirurgie pour rendre le patient inconscient et incapable de ressentir la douleur. Santé Canada a signalé des différences entre l'information posologique sur le sévoflurane de diverses compagnies quant au risque potentiel associé à une très importante baisse du rythme cardiaque (bradycardie sévère) chez les enfants souffrant du syndrome de Down. Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité pour évaluer cet enjeu de façon plus profonde. L'information posologique canadienne pour le produit dont la marque de commerce est SEVORANE AF a été mise à jour pour mettre en évidence les cas de bradycardie chez les enfants souffrant du syndrome de Down et explosés au sévoflurane. Les fabricants de versions génériques de ce médicament travaillent à la mise à jour de l'information relative à leur produit...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
sévoflurane
N01AB08 - sévoflurane
bradycardie
enfant
anesthésiques par inhalation
syndrome de Down
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
Cardiotoxicité
éthers méthyliques

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N1-VALIDE
Le fébuxostat et les déclarations internationales d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-05-fra.php#s2a
Des cas internationaux d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités avec le fébuxostat (Uloric). Au 10 janvier 2015, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration d'agranulocytose et avait reçu une déclaration de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné en association avec l'utilisation du fébuxostat. Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas d'agranulocytose ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé à l'utilisation du fébuxostat...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
M04AA03 - fébuxostat
avis de pharmacovigilance
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
agranulocytose
antigoutteux
hyperuricémie
xanthine oxidase
goutte
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - NEXAVAR (sorafénib) - Dysfonctionnement de la glande thyroïde
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/nexavar-fra.php
L'examen des données scientifiques réalisé par Santé Canada a montré des preuves de troubles de la glande thyroïde en association avec l'utilisation du NEXAVAR. À la lumière du présent examen de l'innocuité, Santé Canada a mis à jour l'information posologique canadienne sur le NEXAVAR (sorafénib) de façon à ce que les professionnels de la santé, les fournisseurs de soins et les patients soient mis au courant du risque de dysfonctionnement thyroïdien. La fonction thyroïdienne devrait être surveillée avant et pendant l'utilisation du NEXAVAR...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
sorafénib
L01XE05 - sorafénib
NEXAVAR
maladies de la thyroïde
antinéoplasiques
risque
crise thyréotoxique
inhibiteurs de protéines kinases
surveillance pharmacologique
continuité des soins
nicotinamide
nicotinamide
Phénylurées

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N1-SUPERVISEE
SYLVANT Siltuximab 100 mg/flacon et 400 mg/flacon
Poudre lyophilisée pour solution, intraveineuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_sylvant_174291-fra.php
Sylvant, un antagoniste de l'interleukine-6, a été autorisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) chez les patients non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)- et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8)...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
siltuximab
siltuximab
L04AC11 - siltuximab
évaluation médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
Interleukine-6
maladie de Castleman multicentrique
adulte
maladies rares
perfusions veineuses
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
CARBAGLU
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_carbaglu_171358-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
CARBAGLU

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N1-VALIDE
Mise à jour - Forxiga et Invokana : Santé Canada commence l’examen de l’innocuité de médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs du SGLT2 et du risque d’acidocétose
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/forxiga-invokana-fra.php
Des cas d’acidocétose ont été signalés à l’étranger chez des personnes vivant avec le diabète de type 2 à qui des inhibiteurs de SGLT2 avaient été administrés et dont la glycémie n’était que légèrement élevée. Puisque l’acidocétose est inattendue et qu’elle peut survenir en présence d’une faible augmentation de la glycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 2, il est possible qu’elle ne puisse pas être diagnostiquée ni traitée rapidement...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
acidocétose diabétique
risque
administration par voie orale
diabète de type 2
dapagliflozine
A10BX09 - dapagliflozine
A10BX11 - canagliflozine
hypoglycémiants
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Canagliflozine
composés benzhydryliques

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Événements cardiovasculaires
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia2-fra.php
PROLIA (60 mg de denosumab) est une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui se lie à et inhibe certaines cellules qui enlèvent la masse des os pour ralentir la perte osseuse et pour augmenter la résistance des os. Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le risque de problèmes cardiaques (événements indésirables de nature cardiovasculaire) associé à l'utilisation de PROLIA. Cet examen n'a révélé aucune telle association. Une mention à propos de la concentration sanguine faible de calcium (hypocalcémie), qui peut entraîner un risque accru de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), figure déjà dans l'information posologique de PROLIA au Canada...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
maladies cardiovasculaires
résorption osseuse
information sur le médicament
PROLIA
PROLIA 60 mg sol inj en seringue préremplie
M05BX04 - dénosumab
hypocalcémie
facteurs de risque
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (febuxostat) - Agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric-fra.php
Au moment du présent examen, aucun cas d'agranulocytose potentiellement associé à l'ULORIC n'avait été déclaré au Canada. Treize cas d'agranulocytose potentiellement associée à l'ULORIC ont été déclarés à l'étranger dans la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Deux cas de neutropénie (une réduction anormale du nombre de neutrophiles- un type de globule blanc) associée à l'ULORIC ont été publiés dans la littérature scientifique. Malgré que la neutropénie puisse se manifester sans l'agranulocytose, elle demeure un élément important de l'agranulocytose. Dans les deux cas, alors que les patients auraient pu être exposés à d'autres médicaments qui puissent contribuer à cette réaction, l'utilisation de l'ULORIC était une cause probable de la neutropénie...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
M04AA03 - fébuxostat
antigoutteux
agranulocytose
information sur le médicament
neutropénie
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen d'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/acetamino-fra.php
Bien que l'acétaminophène demeure un médicament sécuritaire et efficace, il existe des risques de lésions du foie lorsque le mode d'emploi n'est pas respecté, tel que l'excès de la dose recommandée ou de la durée d'utilisation. Une sensibilisation à la présence d'acétaminophène dans certains médicaments et au risque de lésions du foie lorsque le mode d'emploi du produit n'est pas respecté, pourrait contribuer à réduire le nombre de surdoses accidentelles pouvant causer de sérieuses lésions du foie...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
acétaminophène
acétaminophène
information sur le médicament
N02BE01 - paracétamol
lésions hépatiques dues aux substances
risque
acétaminophène
administration par voie orale
administration par voie rectale
douleur
fièvre
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
surdosage accidentel de paracétamol (trouble)
surdosage volontaire de paracétamol (trouble)
analgésiques non narcotiques
analgésiques non narcotiques

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Pembrolizumab - Sommaire des motifs de décision (SMD)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_keytruda_175884-fra.php
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Keytruda a un profil avantages/risques favorable dans le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d'un traitement par ipilimumab et, en présence d'une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d'un traitement par inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n'ont pas encore été établies...
2015
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Santé Canada
Canada
français
résumé des caractéristiques du produit
pembrolizumab
L01XC18 - pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Réactions allergiques graves, notamment des réactions cutanées et l'anaphylaxie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tecfidera-fra.php
Un examen de l'innocuité a permis d'évaluer l'information sur le risque possible de réactions immunitaires fortes et indésirables (hypersensibilité) associées à TECFIDERA. Cet examen a été déclenché à la suite de renseignements publiés associant TECFIDERA aux risques d'enflure sous la peau (angioœdème) et de réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie). Santé Canada a déterminé que les bienfaits généraux de TECFIDERA prédominent les risques lorsqu'utilisé tel que recommandé. Toutefois, une mise à jour de l'information posologique canadienne fournira dorénavant des renseignements supplémentaires sur le risque d'hypersensibilité...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
TECFIDERA
N07XX09 - fumarate de diméthyle
sclérose en plaques
évaluation des risques
hypersensibilité médicamenteuse
angioedème
anaphylaxie
Fumarate de diméthyle

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse - Atteinte hépatique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/methylprednisolone-fra.php
Un examen de l'innocuité a été amorcé à la suite de la détection de 28 cas d'atteinte hépatique associée à l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse publiés à l'échelle internationale, dont certains ont résulté en un décès. L'information posologique au Canada concernant la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse, commercialisée sous les marques nominatives SOLU-MEDROL et SOLU-MEDROL ACT-O-VIALS, a été mise à jour pour inclure le risque d'atteinte hépatique. Santé Canada demandera également aux fabricants des versions génériques de ce médicament de mettre à jour leurs renseignements sur le produit...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
méthylprednisolone
avis de pharmacovigilance
H02AB04 - méthylprednisolone
H02BX01 - méthylprednisolone en association
injections veineuses
méthylprednisolone succinate
lésions hépatiques dues aux substances
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie

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N2-AUTOINDEXEE
CYRAMZA SBD
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_cyramza_176810-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
CYRAMZA

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - FERAHEME (ferumoxytol) - Réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/ferumoxytol-fra.php
FERAHEME est un produit de fer injectable qui est utilisé pour traiter la carence en fer dans le sang (anémie ferriprive) chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique. Un examen de l'innocuité a été entrepris à la suite de la déclaration de plusieurs cas canadiens de réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité). On a ajouté à l'information posologique canadienne sur FERAHEME des restrictions limitant les personnes pouvant recevoir ce produit, qui excluent notamment les personnes ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses, ainsi que de nouvelles directives destinées à réduire le risque de réaction d'hypersensibilité grave...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
surveillance pharmacologique
continuité des soins
férumoxytol
férumoxytol
férumoxytol
hypersensibilité médicamenteuse
anémie par carence en fer
antianémiques
antianémiques
antianémiques
insuffisance rénale chronique
anaphylaxie
allergie au fer
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique

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N1-VALIDE
Rivaroxaban et atteinte hépatique - Article de synthèse
In Infovigilance sur les produits de santé ; août 2015
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-08-fra.php#review
Des cas d'atteinte hépatique associée à l'utilisation du rivaroxaban ont été identifiés dans la littérature. Des cas d'effets indésirables hépatiques impliquant le rivaroxaban ont été signalés à Santé Canada; cependant, la plupart des déclarations n'étaient pas suffisamment détaillées pour exclure les autres causes possibles d'atteinte hépatique. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada toute atteinte hépatique soupçonnée d'être associée au rivaroxaban et à fournir des renseignements détaillés dans leurs descriptions des cas...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
B01AF01 - rivaroxaban
article de périodique
avis de pharmacovigilance
anticoagulants
administration par voie orale
facteur xa
lésions hépatiques dues aux substances
thromboembolisme veineux
thromboembolisme veineux
accident vasculaire cérébral
embolie
Inhibiteurs du facteur Xa
Rivaroxaban

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Contraceptifs hormonaux combinés - Évaluation de l'efficacité chez les femmes obèses
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/contracept-fra.php
Les contraceptifs hormonaux combinés, qui contiennent une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, sont utilisés pour prévenir les grossesses. Un examen de l'innocuité a été réalisé afin d'évaluer l'information existant sur le risque d'efficacité réduite des contraceptifs hormonaux combinés chez les femmes obèses. L'obésité a été calculée en utilisant l'indice de masse corporelle (IMC), une mesure du taux de gras basé sur la taille et le poids d'une personne. Une femme est considérée obèse si son IMC est de 30 kg/m2 et plus. L'examen de l'innocuité n'a pas fait ressortir un risque plus élevé de grossesse chez les femmes obèses comparativement aux femmes non obèses. Santé Canada continuera de surveiller cette situation...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obésité
grossesse
contraceptifs oraux hormonaux
contraceptifs oraux combinés
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
indice de masse corporelle

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Jardiance
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_jardiance_162552-fra.php
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Jardiance a un profil avantages/risques favorable comme monothérapie en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour qui la metformine ne convient pas en raison de contre-indications ou d'intolérance, et comme traitement d'appoint chez les adultes atteints de diabète de type 2 en vue d'obtenir un contrôle glycémique adéquat lorsque la metformine seule ne suffit pas à assurer un contrôle glycémique adéquat, en association avec la metformine, la metformine et une sulfonylurée, la pioglitazone (seule ou avec la metformine) ou l'insuline basale-prandiale (seule ou avec la metformine), lorsque le traitement actuel combiné à un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'équilibrer la glycémie de manière satisfaisante...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
empagliflozine
empagliflozine
agrément de médicaments
A10BX12 - empagliflozine
diabète de type 2
adulte
administration par voie orale
cotransporteur de sodium-glucose de type 2 humain
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
essais cliniques comme sujet
évaluation préclinique de médicament
Canada
évaluation des risques
évaluation de médicament
composés benzhydryliques
glucosides
composés benzhydryliques
glucosides
Transporteur-2 sodium-glucose

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - REVOLADE (eltrombopag) - Réactions cutanées graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/revolade-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
Dispositifs de traitement des plaies par pression négative et risque de saignement
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-09-fra.php#a2.1
2015
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Santé Canada
Canada
français
avis de matériovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
STRENSIQ
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_strensiq_179340-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
BASAGLAR
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_basaglar_177405-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
DAKLINZA
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_daklinza_172616-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
DAKLINZA

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N1-VALIDE
Cas étranger de dépression respiratoire chez un enfant avec un métabolisme ultrarapide du CYP2D6 après l’utilisation de tramadol
In InfoVigilance sur les produits de santé - novembre 2015
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-11-fra.php#e
Un cas de dépression respiratoire grave chez un enfant avec un métabolisme ultrarapide du CYP2D6 qui a été traité avec du tramadol pour le soulagement de la douleur a été publié dans la littérature. Au Canada, les produits contenant du tramadol sont indiqués pour la gestion de la douleur chez les adultes. Ils ne sont pas recommandés chez les patients ayant moins de 18 ans. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d’être associé au tramadol...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
article de périodique
cas clinique
tramadol
enfant
insuffisance respiratoire
Dépression respiratoire
douleur postopératoire
Statut de métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
cytochrome P-450 CYP2D6
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
tramadol
analgésiques morphiniques
O‑desméthyltramadol
tramadol
N02AX02 - tramadol

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N2-AUTOINDEXEE
REVESTIVE
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_revestive_180223-fra.php
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
REVESTIVE

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N1-SUPERVISEE
Zerbaxa, 1,5 g /flacon, ceftolozane (1 g sous forme de sulfate de ceftolozane) et tazobactam (0,5 g sous forme de tazobactam sodique), poudre pour solution, intraveineuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_zerbaxa_178006-fra.php
Zerbaxa, un antibactérien contenant une céphalosporine et un inhibiteur des bêta-lactamases, a été autorisé pour le traitement des infections suivantes causées par les souches sensibles à Zerbaxa des microorganismes désignés : Infections intra-abdominales compliquées Zerbaxa est indiqué pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par les microorganismes Gram négatif et Gram positif suivants : Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus et Streptococcus salivarius. Dans le traitement des IIAc, Zerbaxa doit être utilisé en association avec le métronidazole pour assurer une couverture adéquate contre les microorganismes anaérobies. Infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite Zerbaxa est indiqué pour le traitement des infections urinaires compliquées (IUc), y compris la pyélonéphrite, causées par les microorganismes Gram négatif suivants : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis et Pseudomonas aeruginosa...
2015
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Santé Canada
Canada
français
résumé des caractéristiques du produit
association ceftolozane tazobactam
association ceftolozane tazobactam
ceftolozane
ceftolozane
tazobactam
tazobactam
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Canada
sulfate de ceftolozane
sulfate de ceftolozane
antibactériens
antibactériens
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Infection compliquée
infections urinaires
pyélonéphrite
infection urinaire compliquée
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
J01DI54 - ceftolozane et inhibiteur d'enzyme
antibiothérapie
ZERBAXA
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
céphalosporines
acide pénicillanique
acide pénicillanique
céphalosporines
acide pénicillanique

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N1-VALIDE
Mise à jour - Les études de l'innocuité du vaccin Gardasil ne révèlent pas de nouveaux risques
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/56240a-fra.php
Après avoir examiné des renseignements du Canada et de l’international au sujet de l’innocuité du vaccin Gardasil contre le VPH, Santé Canada informe la population canadienne que les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur les risques. L’ensemble des éléments probants continue de démontrer que ce vaccin peut être utilisé sans danger et qu’il n’y a pas de nouveaux risques pour la sécurité associés à son utilisation...
2015
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Santé Canada
Canada
français
vaccination
GARDASIL
GARDASIL susp inj ser
vaccins antipapillomavirus
vaccins antipapillomavirus
infections à papillomavirus
tumeurs du col de l'utérus
condylomes acuminés
tumeurs de l'anus
information sur le médicament
J07BM01 - Papillomavirus (humain type 6, 11, 16, 18)
évaluation des risques
évaluation de médicament

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - MÉLATONINE (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) - Examen de l'innocuité de la mélatonine chez les enfants et les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/melatonin-fra.php
La mélatonine est utilisée en tant que produit de santé naturel en vente libre au Canada pour aider les adultes, les adolescents et les enfants qui ont des troubles du sommeil. Après avoir pris connaissance des déclarations internationales sur les effets secondaires neurologiques qui sont sérieux possiblement associés à l'utilisation de la mélatonine chez les enfants et les adolescents, Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité pour ce groupe d'âge. Au moment de l'examen, les données portant sur les effets secondaires neurologiques chez les enfants et les adolescents étaient conflictuelles. Par suite de cet examen, Santé Canada demandera d'autres renseignements sur l'innocuité au détenteur d'autorisation de mise en marché et continuera de surveiller toute information au sujet de ce problème d'innocuité. Les parents et les soignants sont encouragés à consulter un professionnel de la santé avant de donner de la mélatonine aux enfants et aux adolescents...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
mélatonine
adolescent
enfant
médicaments sans ordonnance
Canada
mélatonine
N05CH01 - mélatonine
nouveau-né
nourrisson
administration par voie orale
évaluation médicament
pharmacovigilance
Trouble veille sommeil
hallucinations
anxiété
Convulsions
trouble panique
interactions médicamenteuses
crises épileptiques

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N1-SUPERVISEE
Obizur - Facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine 500 unités/mL, poudre pour solution, intraveineuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2015-obizur-177290-fra.php
Obizur [facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine] est un agent antihémorragique indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A acquise (HAA). Il remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace chez les patients atteints d'HAA...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
B02 - antihémorragiques
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
hémophilie A
évaluation préclinique de médicament
adulte
hémorragie
injections veineuses
sujet âgé
évaluation de médicament
déficit acquis en facteur 8
gestion du risque

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N1-VALIDE
Finastéride: pensées et comportements suicidaires
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2015
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-12-fra.php#a4.1
De 1992 au 31 janvier 2015, Santé Canada a reçu 12 déclarations de pensées ou de comportements suicidaires soupçonnés d'être associés à l'utilisation de finastéride au Canada. Le lien potentiel entre le finastéride et les pensées ou comportements suicidaires a aussi été signalé dans la littérature médicale, y compris la persistance des symptômes après l'interruption du traitement. Toutefois, les éléments de preuve sont limités en ce moment et insuffisants pour confirmer un lien. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation du finastéride...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
finastéride
G04CB01 - finastéride
inhibiteurs de la 5-alpha réductase
idéation suicidaire
comportement d'autoagression
Hyperplasie bénigne de la prostate
D11AX10 - finastéride
Alopécie androgénétique
avis de pharmacovigilance
article de périodique
hyperplasie de la prostate
alopécie

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N1-SUPERVISEE
ENTRESTO - Sommaire des motifs de décision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd-2015-entresto-182734-fra.php
Entresto, un inhibiteur de la néprilysine/antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA), a été autorisé pour le traitement des patients atteints d’insuffisance cardiaque (classes II ou III selon la classification de la NYHA) avec fraction d’éjection réduite (ICFER) en vue de réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation due à l’insuffisance cardiaque chez ces personnes. Entresto devrait être administré de pair avec d’autres traitements pour l’insuffisance cardiaque, en lieu et place d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou d’un ARA...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
LCZ696
néprilysine
antagonistes des récepteurs aux angiotensines
association médicamenteuse
adulte
défaillance cardiaque systolique
administration par voie orale
LCZ696
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
C09DX04 - valsartan et sacubitril
ENTRESTO
agrément de médicaments
Canada
Valsartan
Valsartan
amino-butyrates
amino-butyrates

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N1-SUPERVISEE
OTEZLA - Apremilast
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2015_otezla_169862-fra.php
Otezla, un inhibiteur de l'activité enzymatique de la phosphodiestérase 4 (PDE4), a été autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique. Otezla n'a pas été étudié en association à d'autres traitements systémiques (traditionnels ou biologiques) ou à la photothérapie contre le psoriasis, et il n'est donc pas indiqué avec ceux-ci...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
aprémilast
aprémilast
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
adulte
psoriasis
sujet âgé
grossesse
allaitement maternel
évaluation de médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
D05B - médicaments contre le psoriasis à usage systémique
évaluation médicament
OTEZLA
OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé,
OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé
thalidomide
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Neupogen (filgrastim) et Neulasta (pegfilgrastim) - Risque de syndrome de fuite capillaire - Pour les professionnels de la santé
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38893a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38905a-fra.php
Objet NeupogenMD (filgrastim) est associé à un risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints de cancer et les donneurs sains. NeulastaMD (pegfilgrastim) est associé à un risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints de cancer. Amgen Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer de nouveaux renseignements importants concernant le risque de syndrome de fuite capillaire associé au traitement par les facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) NEUPOGEN et NEULASTA. Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés chez a. des patients traités par chimiothérapie et recevant NEUPOGEN ou NEULASTA, et b. des donneurs soumis à une mobilisation de cellules souches du sang périphérique qui recevaient NEUPOGEN. Le SFC peut provoquer un choc circulatoire et entraîner la mort. Il est associé à l'hypotension, à l'oedème généralisé, à l'hypoalbuminémie et à l'hémoconcentration; la fréquence et la gravité de ces épisodes varient selon le cas. Si l'on soupçonne la présence de symptômes du SFC, il faut cesser l'administration de NEUPOGEN ou de NEULASTA et surveiller le patient de près...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
pegfilgrastim
NEULASTA
NEUPOGEN
syndrome de fuite capillaire
L03AA02 - filgrastim
L03AA13 - pegfilgrastim
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim

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N1-SUPERVISEE
JUXTAPID - Mésylate de lomitapide - Sommaire des motifs de décision (SMD)
JUXTAPID - Lomitapide mesylate - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_juxtapid_160385-fra.php
L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Juxtapid a un profil avantages/risques favorable en complément d'un régime alimentaire et d'hypolipidémiants, avec ou sans LDL-aphérèse, pour abaisser le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Il ne doit être utilisé que par des médecins ayant de l'expérience dans l'administration de médicaments pour traiter l'hypercholestérolémie familiale...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
lomitapide
lomitapide
C10AX12 - lomitapide
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
BMS 201038
BMS 201038
adulte
anticholestérolémiants
anticholestérolémiants
maladies rares
interactions médicamenteuses
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
résumé des caractéristiques du produit
mésilate de lomitapide
protéine microsomale de transfert des triglycérides
protéines de transport
benzimidazoles
benzimidazoles

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Leucoencéphalopathie multifocale progressive signalée chez des patients - Pour les professionnels de la santé
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39189a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39191a-fra.php
Deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients ayant reçu BENLYSTA et d'autres agents immunomodulateurs pour le traitement du LED. Un de ces cas fut mortel. Les professionnels de la santé doivent envisager le diagnostic de LEMP chez tout patient sous BENLYSTA qui présente de nouveaux troubles ou une détérioration de la fonction cognitive, du langage ou de la vision et/ou de la fonction motrice et de la démarche. Des convulsions peuvent également survenir. Si l'on soupçonne la présence de LEMP, un neurologue ou autre spécialiste approprié devra effectuer de toute urgence les examens qui s'imposent. Le cas échéant, on interrompra l'administration des médicaments immunosuppresseurs y compris BENLYSTA jusqu'à ce que la LEMP soit écartée...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
BENLYSTA
bélimumab
perfusions veineuses
L04AA26 - bélimumab
lupus érythémateux disséminé
leucoencéphalopathie multifocale progressive
immunosuppresseurs
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Le clopidogrel et l'hémophilie acquise
Clopidogrel and acquired hemophilia
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n2-fra.php#article3
En septembre 2013, le fabricant de Plavix a informé les médecins du Royaume-Uni de 11 cas d'hémophilie A acquise et d'un cas d'hémophilie B acquise chez des patients traités par clopidogrel depuis la mise en marché du produit. Les patients étaient âgés de 65 à 81 ans. Dans certains cas, aucun antécédent d'hémostase anormale n'avait été déclaré. Le délai d'apparition allait de quelques jours à 4 mois après le début du traitement par clopidogrel. Aucun décès n'a été signalé. L'hémophilie acquise soupçonnée d'être associée à l'utilisation du clopidogrel a été signalée dans la littérature scientifique...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
clopidogrel
B01AC04 - clopidogrel
hydrogénosulfate de clopidogrel
administration par voie orale
PLAVIX
antiagrégants plaquettaires
déficit acquis en facteur 8
Grande-Bretagne
avis de pharmacovigilance
article de périodique
ticlopidine
hémophilie A

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N1-VALIDE
L'azithromycine et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Azithromycin and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n2-fra.php#article2
Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, une condition potentiellement mortelle, a été signalée chez des patients prenant l'azithromycine, bien que le nombre de déclarations soit faible. Un cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé à l'azithromycine a été signalé à Santé Canada. Le diagnostic précoce et le retrait rapide du médicament à l'origine de la réaction sont importants afin d'obtenir les meilleurs résultats possibles chez les patients atteints du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse. Il est important de distinguer le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse d'autres réactions cutanées potentiellement mortelles d'origine médicamenteuse, car le traitement varie d'une affection à l'autre...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
azithromycine
J01FA10 - azithromycine
administration par voie orale
ZITHROMAX
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
antibactériens
article de périodique
avis de pharmacovigilance
antibiothérapie

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N1-VALIDE
La quétiapine et l'insuffisance hépatique aiguë
Quetiapine and acute liver failure
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n2-fra.php#article1
Trois cas publiés (un cas au Canada et 2 cas à l'étranger) ont indiqué un lien de cause à effet probable entre l'utilisation de la quétiapine et l'apparition d'insuffisance hépatique aiguë. Deux cas à l'étranger ont signalé une issue fatale. Pour ce qui est du cas canadien, l'état de la patiente s'est amélioré après le retrait du médicament. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout cas d'insuffisance hépatique soupçonnée d'être associée à la quétiapine...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
N05AH04 - quétiapine
défaillance hépatique aigüe
neuroleptiques
administration par voie orale
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Fumarate de quétiapine

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N1-VALIDE
TEMODAL (témozolomide) - Risque de problèmes de foie - Pour les professionnels de la santé
TEMODAL (témozolomide) - Risque de problèmes de foie - Pour le public
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39335a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39337a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques, y compris des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités avec le témozolomide. L'hépatotoxicité peut survenir plusieurs semaines après le début du traitement ou après l'arrêt du traitement avec le témozolomide. Des tests de la fonction hépatique devraient être effectués : avant le début du traitement ; après chaque cycle de traitement ; au milieu du cycle de traitement pour les patients suivant un cycle de 42 jours. Pour les patients présentant d'importants troubles de la fonction hépatique, les bienfaits et les risques de poursuivre le traitement devraient être évalués attentivement...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
témozolomide
L01AX03 - témozolomide
antinéoplasiques alcoylants
TEMODAL
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
surveillance pharmacologique
avis de pharmacovigilance
dacarbazine

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N1-VALIDE
Nouvelle information sur l'innocuité : Risque de syndrome sérotoninergique lié aux inhibiteurs de la sérotonine servant à traiter les nausées et les vomissements
New safety information: Risk of serotonin syndrome associated with serotonin blocking drugs used to treat nausea and vomiting
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39519a-fra.php
Santé Canada a examiné l'innocuité des médicaments inhibiteurs de la sérotonine dolasétron (ANZEMET), granisétron (KYTRIL et génériques), ondanstron (ZOFRAN et génériques) et palonosétron (ALOXI), qui sont utilisés pour le traitement des nausées et vomissements. Cet examen a révélé un risque de syndrome sérotoninergique...
2014
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N
Santé Canada
Canada
anglais
français
syndrome sérotoninergique
avis de pharmacovigilance
ANZEMET
antiémétiques
nausée
vomissement
dolasétron
A04AA04 - dolasétron
antisérotonines
KYTRIL
médicaments génériques
granisétron
A04AA02 - granisétron
GRANISETRON
ondansétron
A04AA01 - ondansétron
ZOPHREN
ALOXI
palonosétron
A04AA05 - palonosétron
Canada
indoles
quinolizines
isoquinoléines
quinuclidines

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N1-VALIDE
VECTIBIX (panitumumab) - Cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse - Pour les professionnels de la santé
VECTIBIX (panitumumab) - Rare Cases of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39581a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39583a-fra.php
De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été signalés (&#8805; 1/10 000 patients et 1/1 000 patients) après la commercialisation du produit chez des patients recevant VECTIBIX. La monographie de VECTIBIX fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte du risque de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. En cas d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, il faut cesser l'administration de VECTIBIX...
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N
Santé Canada
-
Canada
anglais
français
VECTIBIX
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
L01XC08 - panitumumab
panitumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
risque
Carcinome colorectal
tumeurs colorectales
métastase tumorale
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Effets indésirables chez les enfants : pourquoi les déclarer?
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v16n3_f.html#1
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
enfant

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N3-AUTOINDEXEE
Méthylphénidate à libération prolongée (Concerta) : lien soupçonné avec le priapisme lors du retrait
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v16n3_f.html#3
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
CONCERTA
priapisme
coït interrompu
comportement coopératif
méthylphénidate

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N3-AUTOINDEXEE
Iodoquinol : lien soupçonné avec une encéphalopathie hypertensive et des crises d'épilepsie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v16n3_f.html#4
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
epilepsie
epilepsie
hypertension artérielle
crises épileptiques

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N3-AUTOINDEXEE
Kératite à Acanthamoeba et orthokératologie de nuit
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v16n2_f.html#4
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
kératite à acanthamoeba
la nuit

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N3-AUTOINDEXEE
Fentanyl transdermique (Duragesic) : abus chez les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v15n3_f.html#1
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
Adolescentes
FENTANYL
adolescent
fentanyl
Adolescence

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N3-AUTOINDEXEE
Méfloquine : lien soupçonné avec un prolongement de l'intervalle QT
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v15n3_f.html#6
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
méfloquine
intervalle qt prolongé

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N3-AUTOINDEXEE
Produits dérivés des abeilles: effets indésirables graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v15n2_f.html#3
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Clopidogrel (Plavix): interaction médicamenteuse soupçonnée avec l'atorvastatine (Lipitor) et la cyclosporine causant une rhabdomyolyse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v15n2_f.html#4
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
ciclosporine
PLAVIX
rhabdomyolyse
interactions médicamenteuses
clopidogrel

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N3-AUTOINDEXEE
Interaction soupçonnée entre la warfarine et le jus de canneberges
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v14n3_f.html#2
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
warfarine
Canneberge
vaccinium macrocarpon

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N3-AUTOINDEXEE
Produits contenant du stérol et de la stéroline : effets hématologiques indésirables
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v14n2_f.html#1
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
hématologie
stérols

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N3-AUTOINDEXEE
Hormone de croissance humaine (somatropine) et son utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Labhart-Willi (L')
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v14n1_f.html#5
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance
syndrome de Prader-Willi
enfant
hormone de croissance humaine

---
N2-AUTOINDEXEE
Fluticasone et la suppression surrénalienne (Le)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v13n4_f.html#2
Santé Canada
Canada
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
KADCYLA
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_kadcyla_162414-fra.php
2014
Santé Canada
Ottawa
Canada
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
NAGLAZYME
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_naglazyme_159020-fra.php
2014
Santé Canada
Ottawa
Canada
information sur le médicament
NAGLAZYME

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N2-AUTOINDEXEE
Incidents impliquant l'utilisation combinée de la matrice de régénération de la dure-mère Durepair et des produits auxiliaires de fermeture de plaies
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n1-fra.php#article2
2014
Santé Canada
Ottawa
Canada
avis de pharmacovigilance
régénération
plaies et blessures
dure-mère
incidence
produits de la mer
matrices (génétique)
matrice extracellulaire

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N1-VALIDE
ANORO ELLIPTA - Bromure d'uméclidinium et trifénatate de vilantérol
ANORO ELLIPTA - Umeclidinium bromide and vilanterol trifenatate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_anoro_ellipta_161585-fra.php
Anoro Ellipta est un traitement bronchodilatateur qui associe deux ingrédients médicinaux : l'uméclidinium (sous forme de bromure d'uméclidinium), un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA), et le vilantérol (sous forme de trifénatate de vilantérol), un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA). Anoro Ellipta a été autorisé pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Anoro Ellipta n'est pas indiqué pour le soulagement d'une détérioration aiguë de la MPOC. De plus, Anoro Ellipta n'est pas indiqué pour le traitement de l'asthme...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
association médicamenteuse
administration par inhalation
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation des risques
essais cliniques comme sujet
vilantérol
vilantérol
R03AL03 - vilantérol et bromure d'uméclidinium
uméclidinium
uméclidinium
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
préparations à action retardée
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bronchite chronique
emphysème pulmonaire
adulte
sujet âgé
GSK573719
GSK573719
quinuclidines
quinuclidines
alcools benzyliques
chlorobenzènes
alcools benzyliques
chlorobenzènes

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N3-AUTOINDEXEE
Triphala - Sous consultation
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=triphala&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
consultation médicale

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N3-AUTOINDEXEE
SERRAPEPTASE
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=serrapeptase&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie

---
N3-AUTOINDEXEE
Ubiquinol - Sous consultation
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=ubiquinol&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
consultation médicale

---
N3-AUTOINDEXEE
Grenade (Sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=pomegranate.grenade&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
consultation médicale

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N3-AUTOINDEXEE
Bleuet (Sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=blueberry.bleuet&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
Centaurea
consultation médicale

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N3-AUTOINDEXEE
Suppléments à l'entraînement (Sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=workout.supplements.entrainement&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
consultation médicale

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N1-VALIDE
POMALYST Pomalidomide - Sommaire des motifs de décision
POMALYST Pomalidomide - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_pomalyst_165891-fra.php
Pomalyst, un agent antinéoplasique et immunomodulateur, a été autorisé, en association avec la dexaméthasone (Pomalyst LD-dex), pour les patients atteints de myélome multiple (MM) chez qui le bortézomib et la lénalidomide ont échoué et qui ont déjà reçu au moins deux formes de traitement et dont la maladie a progressé lors du plus récent traitement...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation des risques
L04AX06 - pomalidomide
pomalidomide
pomalidomide
administration par voie orale
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
évolution de la maladie
essais cliniques comme sujet
thalidomide
thalidomide
thalidomide

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N3-AUTOINDEXEE
Noyer noir - Juglans nigra
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=juglans.nigra&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
Juglans

---
N3-AUTOINDEXEE
Extrait D'Isoflavones De Trèfle Rouge (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=rcie&lang=fra
2014
Santé Canada
Canada
monographie pharmacie
trifolium
Consultation
isoflavones
consultation médicale
orientation vers un spécialiste

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N1-SUPERVISEE
Ténofovir (Viread) et AINS : insuffisance rénale aiguë
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v16n2_f.html#1
Du 18 mars 2003 au 1er décembre 2005, Santé Canada a reçu 22 déclarations canadiennes d'effets indésirables soupçonnés d'être associés à l'utilisation du ténofovir. Dix de ces déclarations portaient sur des réactions néphrotoxiques, dont 3 ont été observées lorsqu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) a été ajouté à une thérapie aux antirétroviraux qui comprenait du ténofovir...
2014
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
J05AF07 - ténofovir disoproxil
VIREAD
Ténofovir
agents antiVIH
interactions médicamenteuses
anti-inflammatoires non stéroïdiens
atteinte rénale aigüe
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
La crème vaginale TERAZOL 7 à 0,4 % (terconazole) et de la crème vaginale à 0,8 %/ovules vaginaux à 80 mg TERAZOL 3 DUOPAK - Risque d'anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique - Pour les professionnels de la santé
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39911a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39915a-fra.php
De très rares cas d’effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital d’anaphylaxie ou de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalés au cours du traitement par TERAZOL . La monographie canadienne de TERAZOL a été mise à jour et comprend maintenant ces nouveaux renseignements sur l’innocuité. On doit informer les patientes des risques d’anaphylaxie et de NET associés à l’utilisation de TERAZOL et leur demander d’arrêter l’utilisation du produit en présence de signes ou de symptômes d’une réaction allergique grave...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
onguents
administration par voie vaginale
anaphylaxie
antifongiques
Syndrome de Lyell
terconazole
G01AG02 - terconazole
terconazole 0,4% crème vaginale (produit)
terconazole 0,8% crème vaginale (produit)
terconazole 80mg ovule (produit)
Ovules vaginaux
avis de pharmacovigilance
anaphylaxie médicamenteuse
syndrome de Stevens-Johnson
triazoles

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N3-AUTOINDEXEE
Gélée royale (Sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=gelee.royal.jelly&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
Interaction soupçonnée entre le ginkgo biloba et l'éfavirenz
Présentation de cas
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n3-fra.php#article3
Santé Canada a reçu une déclaration de cas publiée traitant d'une interaction médicament-plante potentielle entre l'éfavirenz (Sustiva) et un produit à base de ginkgo biloba. L'éfavirenz est un inhibiteur sélectif non nucléosidique de la transcriptase inverse qui est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV).
2014
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Santé Canada
Canada
français
interactions médicaments-plantes
éfavirenz
EFAVIRENZ
ginkgo biloba
benzoxazines

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N1-SUPERVISEE
Hydroxychloroquine et hypoglycémie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n3-fra.php#article2
L'hydroxychloroquine (Plaquenil) est indiquée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du lupus érythémateux discoïde et disséminé ainsi que du paludisme (crises aiguës et traitement de suppression).
2014
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Santé Canada
Canada
français
PLAQUENIL
antirhumatismaux
effets secondaires indésirables des médicaments
hypoglycémie
hydroxychloroquine

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N1-SUPERVISEE
Cisplatine et thrombose de l'aorte
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n3-fra.php#article1
Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires.
2014
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Santé Canada
Canada
français
cisplatine
antinéoplasiques
maladies de l'aorte
effets secondaires indésirables des médicaments
thrombose
CISPLATINE
cisplatine

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N1-VALIDE
ELELYSO Taliglucérase alfa - Sommaire des motifs de décision
ELELYSO Taliglucerase alfa - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_elelyso_140854-fra.php
Elelyso a été autorisé pour le traitement enzymatique substitutif (TES) de longue durée chez les adultes qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de type 1. Elelyso peut également être utilisé chez les enfants qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de type 1 et chez ceux qui présentent des manifestations hématologiques avec un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de type 3. Les données cliniques sont limitées chez les enfants de 2 à 17 ans...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
taliglucérase alfa
taliglucérase alfa
thérapie enzymatique substitutive
protéines recombinantes
adulte
enfant
maladie de Gaucher
A16AB11 - taliglucérase alfa
Maladie de Gaucher de type 1
Maladie de Gaucher de type 3
maladies rares
évaluation de médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
perfusions veineuses
glucosylceramidase
glucosylceramidase

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N1-SUPERVISEE
SAFLUTAN - Sommaire des motifs de décision
SAFLUTAN - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_saflutan_165596-fra.php
Saflutan, un analogue fluoré de la prostaglandine F2α, a été autorisé pour réduire la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
tafluprost
tafluprost
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
S01EE05 - tafluprost
hypertension oculaire
glaucome à angle ouvert
évaluation des risques
évaluation de médicament
SAFLUTAN
prostaglandines F
prostaglandines F

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N3-AUTOINDEXEE
GEL DE FEUILLES D’ALOÈS - ORALE - ALOE VERA - Sous consultation
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=aloe.gel&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
monographie pharmacie
Aloe vera
aloe
consultation
gels
aloe
consultation médicale
aloès
gel
feuilles
aloe
feuilles de plante
Consultation
orientation vers un spécialiste

---
N3-AUTOINDEXEE
KUTKI - PICRORHIZA KURROOA - Sous consultation
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=kutki&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
monographie pharmacie
Picrorhiza kurrooa
consultation médicale
picrorhiza
Consultation
consultation
orientation vers un spécialiste

---
N3-AUTOINDEXEE
MANGUIER SAUVAGE - IRVINGIA GABONENSIS - Sous consultation
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=irvingia.gabonensis&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
monographie pharmacie
Consultation
consultation médicale
consultation
mangifera indica
région sauvage
mangifera
orientation vers un spécialiste

---
N1-VALIDE
ALPROLIX - Sommaire des motifs de décision
ALPROLIX - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_alprolix_163614-fra.php
Alprolix, une protéine de fusion Fc-facteur IX de coagulation recombinante à action prolongée, a été autorisé pour les adultes et les enfants ( 12 ans) atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas) pour : - le traitement prophylactique de routine pour prévenir les épisodes de saignement ou en réduire la fréquence.- la prévention et la maîtrise des épisodes de saignement...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
facteur IX
facteur IX
agrément de médicaments
Canada
protéines de fusion recombinantes
protéines de fusion recombinantes
évaluation des risques
évaluation de médicament
adulte
enfant
hémophilie B
hémorragie
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
soins peropératoires
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
INVOKANA Canagliflozine - Sommaire des motifs de décision
INVOKANA Canagliflozin - Summary Basis of Decision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_invokana-157505-fra.php
Invokana est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
Canada
agrément de médicaments
administration par voie orale
diabète de type 2
A10BX11 - canagliflozine
association de médicaments
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
adulte
hypoglycémiants
hypoglycémiants
Transporteur-2 sodium-glucose
interactions médicamenteuses
essais cliniques de phase III comme sujet
Canagliflozine
Canagliflozine

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N1-VALIDE
APTIOM Acétate d'eslicarbazépine - Sommaire des motifs de décision
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_aptiom_165665-fra.php
Aptiom, un agent antiépileptique, a été autorisé en tant que traitement d'appoint des crises épileptiques partielles chez les patients dont l'épilepsie n'est pas bien maîtrisée par un traitement classique...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
résumé des caractéristiques du produit
acétate d'eslicarbazépine
acétate d'eslicarbazépine
N03AF04 - eslicarbazépine
épilepsies partielles
administration par voie orale
évaluation de médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
essais cliniques de phase III comme sujet
dibenzazépines
dibenzazépines

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N3-AUTOINDEXEE
Raisin d'ours - Arctostaphylos uva-ursi (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=arctostaphylos.uva.ursi&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
Arctostaphylos uva-ursi
consultation médicale
Consultation
consultation
uva ursi
Raisins
Arctostaphylos
ours
orientation vers un spécialiste
vitis

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N1-SUPERVISEE
Traitements à base d'incrétine et risque de cancer du pancréas
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n4-fra.php#article1
Les produits pharmaceutiques à base d'incrétine constituent de nouveaux traitements indiqués pour la prise en charge du diabète de type 2. Des études scientifiques ont suggéré que les traitements à base d'incrétine pourraient possiblement être associés à un risque accru de cancer du pancréas. De plus, des cas de cancer du pancréas ont été signalés tant au Canada qu'à l'étranger avec l'utilisation des traitements à base d'incrétine. Une relation causale entre les traitements à base d'incrétine et la survenue du cancer du pancréas n'a pas été établie et les investigations sont en cours. Les professionnels de la santé sont encouragés à documenter et à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à un traitement à base d'incrétine...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
article de périodique
diabète de type 2
avis de pharmacovigilance
incrétines
tumeurs du pancréas
risque
exénatide
saxagliptine
alogliptine
hypoglycémiants
Phosphate de sitagliptine
Liraglutide
peptides
venins
adamantane
adamantane
dipeptides
pipéridines
uracile
uracile

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N1-SUPERVISEE
Méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse et atteinte hépatique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n4-fra.php#article2
L'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, telle que l'hépatite aigüe, a été observée en association avec l'administration intraveineuse de méthylprednisolone par thérapie pulsée. Le délai d'apparition de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, y compris de l'hépatite aigüe, peut être de plusieurs semaines ou plus. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout cas d'atteinte hépatique soupçonnée d'être associée à la méthylprednisolone....
2014
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Santé Canada
Canada
français
article de périodique
injections veineuses
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
méthylprednisolone
H02AB04 - méthylprednisolone
lésions hépatiques dues aux substances
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
méthylprednisolone succinate
SOLUMEDROL
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie

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N1-SUPERVISEE
Sorafénib et ostéonécrose de la mâchoire
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n4-fra.php#article3
L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), une maladie grave de l'os de la mâchoire, a été signalée chez des patients traités par le sorafénib. À ce jour, aucun cas canadien n'a été signalé à Santé Canada. Pour réduire le risque d'ONM, les patients devraient maintenir une bonne hygiène buccale. Un examen dentaire et l'adoption de mesures d'hygiène dentaire préventives appropriées devraient être envisagés avant l'instauration de traitements par des médicaments ayant un lien soupçonné avec l'ONM. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tous les cas d'ONM soupçonnée d'être associée à l'utilisation du sorafénib...
2014
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Santé Canada
Canada
français
article de périodique
Osteonécrose de la mâchoire
sorafénib
L01XE05 - sorafénib
NEXAVAR
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
inhibiteurs de l'angiogenèse
ostéonécrose
ostéonécrose
facteurs de risque
avis de pharmacovigilance
nicotinamide
nicotinamide
Phénylurées

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N1-SUPERVISEE
ELOCTATE - Facteur antihémophilique (recombinant BDD), protéine de fusion FC 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 UI/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
ELOCTATE - Antihemophilic Factor (Recombinant BDD), Fc Fusion Protein 250, 500, 750, 1,000, 1,500, 2,000, 3,000 IU/vial, powder for solution, intravenous
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_eloctate_163447-fra.php
Eloctate, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des anti-hémorragiques : facteur VIII de coagulation sanguine, a été autorisé chez les adultes et les enfants (de 12 ans et plus) atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour : le traitement prophylactique de routine visant à prévenir les épisodes hémorragiques ou à en réduire la fréquence; prévenir et maîtriser les épisodes hémorragiques. Eloctate ne contient pas de facteur von Willebrand; par conséquent, il n'est pas indiqué chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
adulte
enfant
hémophilie A
hémorragie
facteur VIII
facteur VIII
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
coagulants
coagulants
fragments fc des immunoglobulines
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
protéines de fusion recombinantes
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
chimioprévention
hémorragie

---
N3-AUTOINDEXEE
Chlorelle - Chlorella Vulgaris
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=chlorella.vulgaris&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
monographie pharmacie
chlorella vulgaris
prototheca
Chlorella
chlorella

---
N1-SUPERVISEE
DYMISTA - Azélastine (sous forme de chlorhydrate d'azélastine) et propionate de fluticasone
Dymista - Azelastine (as azelastine hydrochloride) and fluticasone propionate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_dymista_169604-fra.php
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Dymista a un profil avantages/risques favorable au traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère et des symptômes oculaires connexes chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus lorsque la monothérapie par antihistaminiques ou par corticostéroïdes intranasaux n'est pas considérée comme suffisante...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
association médicamenteuse
chlorhydrate d'azélastine
chlorhydrate d'azélastine
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
rhinite allergique saisonnière
antihistaminiques H1 non sédatifs
antihistaminiques H1 non sédatifs
antiallergiques
antiallergiques
R01AD58 - fluticasone en association
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
agrément de médicaments
Canada
adulte
adolescent
évaluation de médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
DYMISTA
DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
corticothérapie
Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone
azélastine
azélastine
phtalazines
phtalazines
Fluticasone
Fluticasone

---
N3-AUTOINDEXEE
3,3'-diindolylméthane (DIM) (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=diindolylmethane&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
consultation
dictionnaires médicaux
Consultation
consultation médicale
orientation vers un spécialiste

---
N3-AUTOINDEXEE
Indole-3-carbinol (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=indole3carbinol&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
indoles
indole
consultation médicale
indole
consultation
Consultation
orientation vers un spécialiste

---
N3-AUTOINDEXEE
Pygeum - Prunus africana (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=pygeum&lang=fra
2014
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
consultation médicale
Consultation
prunus
prunus
consultation
orientation vers un spécialiste

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N1-VALIDE
Jevtana (cabazitaxel) - Potentiel d'erreurs de médication dans la préparation menant à une surdose - Pour les professionnels de la santé
Jevtana (cabazitaxel) - Potential for Medication Errors During Preparation Leading to Overdose - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37453a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37455a-fra.php
En Europe, des erreurs de reconstitution de JEVTANA (cabazitaxel) ont été signalées, ces erreurs ayant provoqué des surdoses de 15% à 20% plus élevées que la dose prescrite. Aucun cas d'erreurs de reconstitution n'a été signalé au Canada. Les erreurs de la dose administrée sont survenues durant la première étape de la reconstitution alors que seul le volume nominal du flacon de diluant (4,5 mL) a été transféré au flacon de concentré, plutôt que tout le contenu (5,67 mL). Cette erreur a entraîné un prémélange plus concentré, menant à une dose plus élevée de JEVTANA administré. Les pharmacies doivent passer en revue les fiches de travail utilisées dans la préparation de cabazitaxel pour s'assurer qu'elles donnent les instructions au personnel de la pharmacie d'ajouter TOUT le contenu du flacon de diluant au concentré. Lorsqu'un système logiciel automatisé est utilisé pour la préparation de la solution de perfusion, le système doit être configuré de manière à permettre le retrait de TOUT le contenu du flacon de diluant à ajouter au flacon de concentré...
2014
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
erreurs médicamenteuses
préparation de médicament
cabazitaxel
L01CD04 - cabazitaxel
JEVTANA
JEVTANA 60 mg sol diluer/solvant p perf
perfusions veineuses
Canada
tumeurs de la prostate
antinéoplasiques
mauvais usage des médicaments prescrits
Europe
avis de pharmacovigilance
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
Les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et la microangiopathie thrombotique
Vascular endothelial growth factor receptor inhibitors and thrombotic microangiopathy
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v24n1-fra.php#article1
La littérature scientifique semble indiquer une association potentielle entre l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et la microangiopathie thrombotique (MAT). Dans certains cas, les manifestations cliniques de la MAT ont disparu ou se sont atténuées suite à l'interruption du traitement. On rappelle aux professionnels de la santé qu'une surveillance rigoureuse et une reconnaissance précoce des signes et symptômes de la MAT sont des éléments importants lors du traitement de patients avec des agents anti-VEGF...
2014
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
microangiopathies thrombotiques
microangiopathies thrombotiques
signes et symptômes
sunitinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de l'angiogenèse
L01XE04 - sunitinib
SUTENT
sorafénib
L01XE05 - sorafénib
NEXAVAR
pazopanib
L01XE11 - pazopanib
VOTRIENT
vandétanib
L01XE12 - vandétanib
N-(4-bromo-2-fluorophényl)-6-méthoxy-7-[(1-méthylpipéridine- 4-yl)méthoxy]quinazoline-4-amine
CAPRELSA
axitinib
L01XE17 - axitinib
INLYTA
régorafénib
article de périodique
L01XE21 - régorafénib
STIVARGA
pipéridines
quinazolines
benzènesulfonates
pyridines
indoles
pyrroles
Imidazoles
indazoles
pyrimidines
sulfonamides
Phénylurées
nicotinamide

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N1-VALIDE
EFFIENT (chlorhydrate de prasugrel) - Association à un risque accru de saignements chez les patients traités pour certains types de crise cardiaque à l'hôpital - Pour les professionnels de la santé
EFFIENT (prasugrel hydrochloride) - Association with Increased Risk of Bleeding in Patients Treated in Hospital for Certain Types of Heart Attacks - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37611a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37615a-fra.php
Cette communication vise l'indication relative à l'angine instable (AI) ou à l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI). Une étude récente (ACCOAST) a démontré un risque accru de saignement avec l'utilisation d'une demi-dose d'attaque (30 mg) d'EFFIENT avant l'angiographie coronarienne, suivie d'une deuxième demi-dose d'attaque (30 mg) au moment de l'ICP, en comparaison avec la prise de la dose d'attaque complète approuvée (60 mg) au moment de l'ICP. Chez les patients atteints d'AI ou de NSTEMI, lorsque l'angiographie coronarienne est pratiquée moins de 48 heures après l'admission, la dose d'attaque d'EFFIENT devrait normalement être donnée au moment de l'ICP pour réduire le risque de saignement...
2014
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
B01AC22 - prasugrel
angor instable
Infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST
infarctus du myocarde
hémorragie
risque
intervention coronarienne percutanée
EFIENT
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de prasugrel

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l'hépatite B - Pour les professionnels de la santé
ARZERRA (ofatumumab) - Recommendations to Screen, Monitor and to Manage Hepatitis B Virus Reactivation - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37705a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37707a-fra.php
ARZERRAMC est un anticorps anti-CD20 homologué au Canada en vertu d'un avis de conformité avec conditions pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab. Les traitements par anticorps anti-CD20 comme ARZERRAMC ont été associés à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients séropositifs pour le VHB. Les patients présentant une infection active par le virus de l'hépatite B ne doivent pas être traités par ARZERRAMC. Tous les patients doivent être soumis au dépistage de l'infection par le VHB avant d'instaurer un traitement par ARZERRAMC. Il est recommandé d'adresser les patients séropositifs pour le VHB à un spécialiste en maladies hépatiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour repérer les signes cliniques et biologiques d'hépatite ou de réactivation du VHB durant le traitement et pendant plusieurs mois par la suite. Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB, mettre fin immédiatement à l'administration d'ARZERRAMC. La reprise du traitement par ARZERRAMC chez les patients où il y a eu résolution de la réactivation du VHB doit être discutée avec des médecins spécialistes de la prise en charge de l'infection par le virus de l'hépatite B...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
ARZERRA
virus de l'hépatite B
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
activation virale
antigènes CD20
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
dépistage systématique
virus de l'hépatite B
continuité des soins
ofatumumab
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
hépatite B
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Nouveaux avertissements au sujet des médicaments antihypertenseurs
New warnings regarding blood pressure drugs
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37895a-fra.php
Santé Canada souhaite informer les professionnels de la santé et les patients des risques de combiner plus d'un des médicaments antihypertenseurs suivants : l'aliskirène (inhibiteur de la rénine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA). De récentes études ont montré que toute combinaison d'aliskirène, d'IECA ou d'ARA accroît le risque d'hypotension (tension artérielle faible), d'hyperkaliémie (concentrations élevées de potassium dans le sang) et de problèmes rénaux. De plus, les patients diabétiques et les patients qui vivent avec une maladie rénale ne devraient pas prendre d'aliskirène en association avec des IECA ou des ARA en raison des risques additionnels d'accident vasculaire cérébral (AVC) et de syncope (évanouissement) pour ces patients....
2014
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N
Santé Canada
Canada
anglais
français
association de médicaments
antihypertenseurs
aliskirène
rénine
interactions médicamenteuses
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
antagonistes des récepteurs aux angiotensines
hypotension artérielle
hyperkaliémie
maladies du rein
diabète
maladies du rein
accident vasculaire cérébral
association de médicaments
syncope
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
amides
fumarates

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N1-VALIDE
Lithium - Risque d'hypercalcémie et hyperparathyroïdie - Pour les professionnels de la santé
Lithium - Risk of Hypercalcemia and Hyperparathyroidism - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37903a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37933a-fra.php
Le lithium est utilisé pour le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. Il sert à traiter les épisodes graves et, à long terme, réduire leur fréquence et leur gravité. Un traitement au lithium peut causer une hypercalcémie qui peut être accompagnée d'une hyperparathyroïdie. Vous devez considérer mesurer la calcémie du patient avant de commencer un traitement au lithium et ensuite six mois après le début du traitement. Dans le cas d'un traitement à long terme, la mesure pourrait se faire chaque année. Si nécessaire, mesurez le taux de parathormone dans le sang, afin de détecter ou d'éliminer une hyperparathyroïdie...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
continuité des soins
hyperparathyroïdie
hypercalcémie
citrate de lithium
carbonate de lithium
antimaniacodépressifs
trouble bipolaire
N05AN01 - lithium
surveillance pharmacologique
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
citrates

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Galexos - Siméprévir (sous forme de siméprévir sodique)
Summary Basis of Decision (SBD) for Galexos - Simeprevir (as simeprevir sodium)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_galexos_164021-fra.php
Galexos, un inhibiteur de la protéase du virus de l'hépatite C, a été autorisé pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, comme la cirrhose, n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant connu un échec thérapeutique dans le cadre d'un traitement antérieur par un interféron (pégylé ou non) avec de la ribavirine...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
sulfonamides
sulfonamides
administration par voie orale
hépatite C chronique
inhibiteurs de protéases
inhibiteurs de protéases
association de médicaments
interféron alpha
ribavirine
polyéthylène glycols
adulte
évaluation de médicament
évaluation des risques
antiviraux
antiviraux
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
agrément de médicaments
Canada
protéine NS3 du virus de l'hépatite C
résumé des caractéristiques du produit
J05AE - inhibiteurs de protéase
Protéines virales non structurales
SIMÉPRÉVIR SODIQUE

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) - AUBAGIO - Tériflunomide
Summary Basis of Decision (SBD) for Aubagio - Teriflunomide
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_aubagio_160646-fra.php
Aubagio, un médicament immunomodulateur, a été autorisé en tant que monothérapie chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente (SEPR) afin de réduire la fréquence des poussées cliniques et retarder l'accumulation des incapacités physiques...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
tériflunomide
tériflunomide
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
L04AA31 - tériflunomide
adulte
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation des risques
dihydroorotate deshydrogénase
résumé des caractéristiques du produit
oxidoreductases acting on CH-CH group donors
crotonates
crotonates
toluidines
toluidines
AUBAGIO
AUBAGIO 14 mg cp pellic

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N1-VALIDE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité d'un médicament antiviral utilisé pour le traitement de l'infection à VIH
New safety information for antiviral drug used in the treatment of HIV
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38061a-fra.php
Santé Canada informe les professionnels de la santé et les patients de nouveaux renseignements sur l'innocuité du médicament antiviral TELZIR (fosamprénavir calcique) pris avec d'autres antiviraux pour traiter l'infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus. TELZIR ne devrait pas être pris avec de l'amiodarone, de la lidocaïne (systémique) ou de la quinidine, des médicaments antiarythmisants, parce que cette combinaison pourrait entraîner des réactions graves, voire potentiellement mortelles, comme une anomalie du rythme cardiaque (arythmie). De plus, TELZIR ne devrait pas être pris avec de la délavirdine, autre médicament antiviral utilisé pour le traitement de l'infection à VIH, parce qu'il peut réduire l'efficacité de la délavirdine...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
fosamprénavir calcique
fosamprénavir
J05AE07 - fosamprénavir
TELZIR
agents antiVIH
infections à VIH
adulte
enfant
interactions médicamenteuses
troubles du rythme cardiaque
amiodarone
lidocaïne
quinidine
antiarythmiques
délavirdine
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
carbamates
organophosphates
sulfonamides
Cardiotoxicité

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N1-SUPERVISEE
NESINA - benzoate d'alogliptine
NESINA - alogliptin benzoate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_nesina_158335-fra.php
L'utilisation de Nesina (alogliptine), un antihyperglycémiant oral, a été autorisée pour améliorer le contrôle glycémique chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 (DNID)...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
alogliptine
alogliptine
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
comprimés
hypoglycémiants
hypoglycémiants
diabète de type 2
association de médicaments
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
interactions médicamenteuses
résultat thérapeutique
A10BH04 - alogliptine
information sur le médicament
pipéridines
pipéridines
uracile

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N1-SUPERVISEE
TIVICAY - Dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique)
TIVICAY - Dolutegravir (as dolutegravir sodium)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_tivicay_161084-fra.php
Tivicay, un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INI) du virus de l'immunodéficience humaine, a été autorisé en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
dolutégravir
dolutégravir
Canada
agrément de médicaments
administration par voie orale
infections à VIH
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
association de médicaments
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
TIVICAY
TIVICAY 50 mg cp pellic

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N1-VALIDE
IMURAN (azathioprine) ou PURINETHOL (mercaptopurine) - Association avec un type de cancer du sang - le lymphome T hépatosplénique - Pour les professionnels de la santé
IMURAN (azathioprine) or PURINETHOL (mercaptopurine) - Association with a Type of Blood Cancer - Hepatosplenic T-Cell Lymphoma - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38691a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38693a-fra.php
Des cas de lymphome T hépatosplénique (incluant des cas fatals) ont été signalés chez des patients recevant IMURAN (azathioprine) ou PURINETHOL (mercaptopurine) en monothérapie pour une maladie inflammatoire intestinale. Les monographies des produits IMURAN (azathioprine) et PURINETHOL (mercaptopurine) ont été mises à jour et font mention du lymphome T hépatosplénique; le médecin devrait donc discuter avec son patient de la mise à jour de ces renseignements et des risques et bienfaits associés à ces traitements. Ni IMURAN (azathioprine), ni PURINETHOL (mercaptopurine) ne sont approuvés par Santé Canada pour le traitement d'une maladie inflammatoire intestinale
2014
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N
Santé Canada
Canada
anglais
français
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
azathioprine
maladies rares
maladies inflammatoires intestinales
PURINETHOL
mercaptopurine
administration par voie orale
utilisation hors indication
lymphome T hépatosplénique
lymphome T

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N1-VALIDE
Les contraceptifs oraux d'urgence porteront des mises en garde indiquant leur efficacité réduite chez les femmes au-delà d'un certain poids
Emergency contraceptive pills to carry warnings for reduced effectiveness in women over a certain body weight
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38701a-fra.php
Santé Canada a demandé aux fabricants d'ajouter de nouvelles mises en garde aux emballages des produits pour indiquer que ces pilules sont moins efficaces chez les femmes pesant de 165 à 176 livres (75 à 80 kg), et qu'elles sont inefficaces chez les femmes pesant plus de 176 livres (80 kg). Les femmes pesant 165 livres ou plus doivent consulter un professionnel de la santé, comme un médecin ou un pharmacien, pour obtenir des conseils sur les autres méthodes de contraception d'urgence...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
G03AD - contraceptifs d'urgence
administration par voie orale
surpoids
obésité
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
contraceptifs post-coïtaux
résultat thérapeutique
inefficacité médicamenteuse
effet diminué d'un médicament

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N1-VALIDE
REMERON / REMERON RD (mirtazapine) - Rythme cardiaque anormal - Pour les professionnels de la santé
REMERON / REMERON RD (mirtazapine) - Abnormal Heart Rhythm - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38709a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38711a-fra.php
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec l'utilisation de REMERON / REMERON RD (mirtazapine).Note de bas de page 3 La plupart de ces cas sont survenus à la suite d'une surdose du médicament ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, notamment l'administration concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT.Note de bas de page 4, Note de bas de page 5 La monographie a été mise à jour pour inclure ces renseignements et pour recommander la prudence chez les patients présentant des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT et lorsque ce médicament est administré conjointement avec d'autres médicaments reconnus pour allonger l'intervalle QT. La surveillance des signes vitaux et du rythme cardiaque s'impose dans les cas d'une surdose de la mirtazapine...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
mirtazapine
N06AX11 - mirtazapine
syndrome du QT long
torsades de pointes
continuité des soins
antidépresseurs tricycliques
avis de pharmacovigilance
miansérine
Cardiotoxicité

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N1-VALIDE
ZELBORAF (vémurafénib) - Association à des troubles du foie - Pour les professionnels de la santé
ZELBORAF (vemurafenib) - Association with Liver Problems - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38867a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/38869a-fra.php
Une hépatopathie d'origine médicamenteuse, incluant des cas de lésions hépatiques graves, a été signalée avec l'emploi de ZELBORAF. La monographie de ZELBORAF sera mise à jour afin d'inclure les renseignements pertinents relatifs au risque d'hépatopathie d'origine médicamenteuse. Les médecins doivent discuter avec leurs patients de l'information actuellement disponible, ainsi que des bienfaits et des risques associés à l'emploi de ZELBORAF. On rappelle aux prescripteurs d'évaluer les taux de transaminases, de phosphatase alcaline et de bilirubine avant l'instauration du traitement par ZELBORAF, puis tous les mois pendant le traitement ou selon le besoin clinique. Les lésions hépatiques doivent être prises en charge par une réduction de la dose, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement par ZELBORAF...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
vémurafénib
L01XE15 - vémurafénib
RO5185426
ZELBORAF
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
mélanome
indoles
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
PERJETA Sommaire des motifs de décision - Pertuzumab 420 mg/14 mL flacon, Solution concentrée pour perfusion, intraveineuse
PERJETA Summary Basis of Decision (SBD) - 420 mg/14 mL vial Concentrate for solution for infusion, intravenous
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_perjeta_158419-fra.php
Perjeta (pertuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant contenant des régions charpentes humaines IgG1(&#954;) et le premier agent de la classe des inhibiteurs de la dimérisation du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Perjeta, en association avec Herceptin (trastuzumab) et le docétaxel, a un profil avantages/risques favorable au traitement des patients atteints du cancer du sein métastatique surexprimant HER2, quand le cancer métastatique n'a pas été traité préalablement par une chimiothérapie ou un anti-HER2...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
PERJETA 420 mg sol diluer p perf
Trastuzumab
agrément de médicaments
Canada
pertuzumab
pertuzumab
L01XC13 - pertuzumab
PERJETA
tumeurs du sein
récepteur erbB-2
perfusions veineuses
multimérisation de protéines
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
docétaxel
essais cliniques de phase II comme sujet
essais cliniques de phase III comme sujet
survie sans rechute
résumé des caractéristiques du produit
analyse de survie
taxoïdes

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N1-VALIDE
Calcimar (calcitonine de saumon synthétique - Solution pour injection) - Changements à la monographie de produit en raison d'un risque accru de cancer avec l'utilisation à long terme - Pour les professionnels de la santé
Calcimar (Synthetic Salmon Calcitonin-Solution for Injection) - Labelling Changes to the Product Monograph Due to an Increased Risk of Cancer with Long-Term Use - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34781a-fra.php
L'utilisation à long terme de la calcitonine est associée à une augmentation du risque de tumeurs malignes faible, mais observable. Le traitement par Calcimar doit être limité à la période la plus courte possible et le traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible. Le traitement symptomatique de la maladie de Paget par Calcimar doit être limité aux patients qui ne répondent pas aux autres traitements ou à qui les autres traitements ne conviennent pas et la durée du traitement ne doit normalement pas excéder 3 mois...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
calcitonine de saumon
Canada
soins de longue durée
tumeurs
injections
maladie de Paget des os
agents de maintien de la densité osseuse
H05BA01 - calcitonine (synthétique de saumon)
avis de pharmacovigilance
calcitonine

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N1-VALIDE
Calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal - Retrait du marché de tous les produits, en vigueur le 1er octobre 2013 - Pour les professionnels de la santé
Synthetic Calcitonin (Salmon) Nasal Spray (NS) - Market Withdrawal of All Products, Effective October 1st, 2013 - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34783a-fra.php
Suite à l'examen des données sur l'innocuité et l'efficacité des produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal, et en raison d'un risque de tumeurs malignes (cancer) récemment mis au jour, Santé Canada a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique n'était plus considéré comme favorable. Par conséquent, la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal sera retirée du marché à compter du 1er octobre 2013. Les patientes traitées par la calcitonine (de saumon) synthétique pour l'ostéoporose devront utiliser un autre traitement...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
retraits de médicaments pour raison de sécurité
calcitonine de saumon
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
H05BA01 - calcitonine (synthétique de saumon)
ostéoporose post-ménopausique
tumeurs
agents de maintien de la densité osseuse
avis de pharmacovigilance
calcitonine

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N1-VALIDE
RITUXAN (rituximab) - Réapparition du virus de l'hépatite B (VHB) chez des patients : Mises à jour sur le dépistage et la prise en charge - Pour les professionnels de la santé
RITUXAN (rituximab) - Hepatitis B Virus (HBV) Recurrence in Patients: Updates on Screening and Management - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34765a-fra.php
L'utilisation de RITUXAN a été associée à une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B. Il est conseillé d'effectuer un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) chez tous les patients avant d'amorcer un traitement par RITUXAN. RITUXAN ne doit pas être administré aux patients atteints d'une hépatite B active. Avant d'instaurer un traitement chez des patients séropositifs pour le VHB, il est recommandé d'adresser le patient à un spécialiste en maladies hépatiques pour que la réactivation du VHB et sa prise en charge puissent faire l'objet d'une surveillance continue...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Rituximab
virus de l'hépatite B
hépatite B
facteurs immunologiques
L01XC02 - rituximab
activation virale
hépatite B
dépistage systématique
antigènes de surface du virus de l'hépatite B
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
antigènes CD20
Réactivation de l’hépatite B

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N1-SUPERVISEE
VOTRIENT (chlorhydrate de pazopanib) - Changement important relatif à la fréquence des tests de surveillance de la fonction hépatique - Pour les professionnels de la santé
VOTRIENT (pazopanib hydrochloride) - Important Change to Frequency of Liver Test Monitoring - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34855a-fra.php
VOTRIENT (chlorhydrate de pazopanib) est associé à une hépatotoxicité, y compris une insuffisance hépatique, voire le décès. Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients dont la bilirubinémie plasmatique initiale est plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec un taux de bilirubine conjuguée de plus de 35 % et dont le taux d'ALT correspond à plus du double de la LSN, ou qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories B et C de Child-Pugh). Il ne s'agit pas de nouvelles recommandations; elles figuraient déjà dans l'ancienne version de la monographie approuvée. On demande aux médecins de surveiller les concentrations des marqueurs sériques d'hépatotoxicité avant et pendant le traitement par VOTRIENT et, s'il y a lieu, d'interrompre celui-ci, de réduire la posologie ou de mettre fin au traitement selon les recommandations fournies dans la monographie (voir la section ci-dessous). La fréquence des mesures des concentrations sériques d'enzymes hépatiques et de bilirubine au cours du traitement a été augmentée. Une surveillance devra désormais être effectuée aux 2e, 4e, 6e et 8e semaines de traitement ainsi qu'aux 3e et 4e mois de traitement et si cela est indiqué sur le plan clinique. Une surveillance périodique doit se poursuivre après le 4e mois de traitement...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pazopanib
L01XE11 - pazopanib
continuité des soins
VOTRIENT
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
surveillance pharmacologique
bilirubine
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
recommandation de bon usage du médicament
hyperbilirubinémie
administration par voie orale
pyrimidines
sulfonamides

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N1-VALIDE
ZELBORAF (vémurafénib) - Risque de progression de certains types de cancer et risque d'éruptions cutanées graves
ZELBORAF (vemurafenib) - Risk of Progression of Certain Types of Cancer and Risk of Serious Rash - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/35165a-fra.php
https://hermes.chu-rouen.fr/exchweb/bin/redir.asp?URL=http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/35171a-fra.php
Progression des tumeurs malignes associées à une mutation de l'oncogène viral du sarcome de rat (RAS) Sur la base de son mode d'action, ZELBORAF pourrait causer la progression des cancers associés à une mutation du gène RAS. Un article récent a rapporté un cas de croissance accélérée d'une leucémie myélomonocytaire chronique à mutation du neuroblastome RAS (NRAS) préexistante chez un patient de 76 ans, peu de temps après l'amorce d'un traitement avec ZELBORAF. Ces résultats suggèrent que ZELBORAF pourrait causer une activation paradoxale de la signalisation des kinases régulées par des signaux extracellulaires (ERK) dans des populations de cellules leucémiques porteuses d'une mutation du gène RAS, entraînant ainsi leur prolifération. ZELBORAF devrait être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté ou présentant des cancers associés à une mutation du gène RAS. Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou syndrome DRESS Des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été rapportés suite à l'utilisation de ZELBORAF. Ces cas présentaient les caractéristiques suivantes : des éruptions cutanées, une éosinophilie et des atteintes systémiques (p. ex., fièvre, lymphadénopathie, taux élevé de transaminases et insuffisance rénale). Le délai observé avant l'apparition de ces effets était de 7 à 25 jours. Le traitement avec ZELBORAF doit être arrêté de façon permanente chez les patients présentant un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
ZELBORAF
vémurafénib
RO5185426
L01XE15 - vémurafénib
tumeurs
évolution de la maladie
Canada
éosinophilie
inhibiteurs de protéines kinases
avis de pharmacovigilance
gènes ras
brochure pédagogique pour les patients
indoles
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de decision (SMD) portant sur STRIVERDI RESPIMAT - Chlorhydrate d'olodatérol
Summary Basis of Decision (SBD) for TRIVERDI RESPIMAT - Olodaterol Hydrochloride
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_striverdi_respimat_155649-fra.php
Striverdi Respimat, un agoniste bêta2 à longue durée d'action, a été autorisé pour le traitement bronchodilatateur d'entretien à long terme de l'obstruction des voies respiratoires, une fois par jour, chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (y compris la bronchite chronique et l'emphysème)...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
R03AC19 - olodatérol
STRIVERDI RESPIMAT
olodatérol
olodatérol
administration par inhalation
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
agrément de médicaments
Canada
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
broncho-pneumopathie chronique obstructive
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
résumé des caractéristiques du produit
benzoxazines
benzoxazines

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N1-SUPERVISEE
TECFIDERA Sommaire des motifs de décision - Fumarate de diméthyle
TECFIDERA Summary Basis of Decision (SBD) - Dimethyl fumarate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_tecfidera_154776-fra.php
Le 3 avril 2013, Santé Canada a émis, à l'intention de Biogen Idec Canada Inc., un avis de conformité du produit pharmaceutique Tecfidera. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Tecfidera a un profil avantages/risques favorable en tant que monothérapie contre la sclérose en plaques (SEP) rémittente pour réduire la fréquence des poussées cliniques et retarder la progression des incapacités...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
N07XX09 - fumarate de diméthyle
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg gél gastrorésis
TECFIDERA 240 mg gél gastrorésis
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
résumé des caractéristiques du produit
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
sclérose en plaques récurrente-rémittente

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N1-SUPERVISEE
XTANDI Sommaire des motifs de décision - Enzalutamide
XTANDI Summary Basis of Decision (SBD) - Enzalutamide
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_xtandi_159678-fra.php
Le 29 mai 2013, Santé Canada a émis à l'intention d'Astellas Pharma Canada Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Xtandi. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (caractéristiques chimiques et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques (pharmacologie, innocuité et efficacité) présentées. Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Xtandi a un profil avantages/risques favorable au traitement des patients qui souffrent de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui ont subi une castration chimique ou chirurgicale et qui ont déjà été traités par le docétaxel...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
enzalutamide
enzalutamide
MDV 3100
MDV 3100
métastase tumorale
tumeurs de la prostate
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
antiandrogènes non stéroïdiens
antiandrogènes non stéroïdiens
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
analyse de survie
résumé des caractéristiques du produit
3-Phényl-2-thiohydantoïne

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N1-SUPERVISEE
FIBRISTAL Sommaire des motifs de décision - Acétate d'ulipristal
FIBRISTAL Summary Basis of Decision (SBD) - Ulipristal acetate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_fibristal_156861-fra.php
Le 24 juin 2013, Santé Canada a émis à l'intention de Watson Laboratories Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Fibristal. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Fibristal a un profil avantages/risques favorable au traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à trois mois...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
G03XB02 - ulipristal
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ulipristal
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
adulte
léiomyome
Fibrome utérin
récepteurs à la progestérone
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
endomètre
résumé des caractéristiques du produit
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
BREO ELLIPTA Sommaire des motifs de décision - Furoate de fluticasone et trifénatate de vilantérol
BREO ELLIPTA Summary Basis of Decision (SBD) - Fluticasone furoate and vilanterol trifenatate
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_breo_ellipta_157301-fra.php
Le 3 juillet 2013, Santé Canada a émis à l'intention de GlaxoSmithKline Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Breo Ellipta. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Breo Ellipta a un profil avantages/risques favorable au traitement d'entretien à long terme, une fois par jour, de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), comme la bronchite chronique et l'emphysème, et afin de réduire les poussées de MPOC chez les patients ayant des antécédents de cette nature. Breo Ellipta n'est pas indiqué pour le soulagement des bronchospasmes aigus associés à une MPOC ni pour traitement de l'asthme...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
R03AK10 - vilantérol et furoate de fluticasone
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
agrément de médicaments
Canada
furoate de fluticasone
furoate de fluticasone
association médicamenteuse
glucocorticoïdes
glucocorticoïdes
vilantérol
vilantérol
administration par inhalation
broncho-pneumopathie chronique obstructive
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
essais cliniques de phase III comme sujet
évaluation des risques
résumé des caractéristiques du produit
androstadiènes
androstadiènes
alcools benzyliques
alcools benzyliques
chlorobenzènes
chlorobenzènes

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N1-VALIDE
Sutent (malate de sunitinib) - Cas de réactions cutanées graves - Pour les professionnels de la santé
Sutent (sunitinib malate) - Cases of Severe Skin Reactions - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/35473a-fra.php
Des cas, parfois mortels, de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été très rarement signalés chez des patients recevant Sutent, la plupart après la commercialisation de Sutent. Si des signes ou des symptômes du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse epidermique toxique se manifestent, le traitement par Sutent doit être interrompu. Si le diagnostic est confirmé, le traitement ne doit pas être repris. La monographie du produit a été mise à jour pour signaler ce risque...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
sunitinib
malate de sunitinib
administration par voie orale
SUTENT
syndrome de Stevens-Johnson
L01XE04 - sunitinib
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
indoles
pyrroles

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N1-VALIDE
Kadcyla (trastuzumab emtansine) et Herceptin (trastuzumab) - Risque potentiel d'erreur de médication en raison de la similarité entre les dénominations communes - Pour les professionnels de la santé
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) - Potential Risk for Medication Error Due to Name Confusion - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/36173a-fra.php
KADCYLA (trastuzumab emtansine) et HERCEPTIN (trastuzumab) ne sont PAS des produits identiques. Il y a un risque potentiel d'erreur de médication entre KADCYLA et HERCEPTIN. Les professionnels de la santé doivent indiquer la marque KADCYLA et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) lorsqu'ils prescrivent le médicament aux patients. Les professionnels de la santé doivent vérifier ce qui suit lors de la préparation et l'administration de KADCYLA : L'ordonnance, afin de s'assurer que KADCYLA est le médicament à administrer. La posologie, afin de s'assurer que KADCYLA est administré à la dose recommandée (voir la section Posologie et administration dans la monographieRéférence 1). L'étiquette de la fiole, afin de s'assurer que le médicament administré est bien KADCYLA, et non HERCEPTIN...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
L01XC14 - trastuzumab emtansine
KADCYLA
Trastuzumab
trastuzumab emtansine
erreurs médicamenteuses
tumeurs du sein
métastase tumorale
antinéoplasiques
HERCEPTIN
L01XC03 - trastuzumab
avis de pharmacovigilance
maitansine

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N1-VALIDE
Rappel aux Canadiens de faire preuve de prudence par rapport à l'utilisation et à l'élimination des timbres de fentanyl afin de prévenir l'exposition accidentelle
Reminding Canadians to safely use and dispose of fentanyl patches to prevent accidental exposure
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/36239a-fra.php
Les timbres qui se décollent accidentellement de la peau d'un patient et les timbres usagés peuvent encore contenir d'importantes quantités d'un puissant narcotique qui peut sérieusement nuire aux bébés, aux enfants, aux animaux domestiques et autres qui y seraient involontairement exposés. Un timbre peut aussi être transféré lors de contacts physiques étroits. Une exposition accidentelle peut entraîner une surdose de fentanyl. Santé Canada a déjà parlé des risques d'une exposition accidentelle à des timbres de fentanyl. À l'époque, Santé Canada avait mis à jour l'information relative au produit pour y inclure un avertissement additionnel à propos de l'exposition accidentelle et fournir des directives pour utiliser, entreposer et éliminer le timbre en toute sécurité afin de protéger patients et autres. Santé Canada continue d'examiner l'étiquetage pour déterminer si d'autres changements sont nécessaires, y compris des mesures similaires à celles récemment annoncées aux États-Unis pour rendre l'écriture sur les timbres plus facile à voir afin qu'ils soient plus visibles sur les patients ou s'ils se décollent...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Canada
patch transdermique
administration par voie cutanée
N02AB03 - fentanyl
accidents domestiques
fentanyl
analgésiques morphiniques
prévention des accidents
élimination des déchets
enfant
nourrisson
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Nouvelles mises en garde cardiaques relatives au médicament Sensipar
New heart warnings for the drug Sensipar
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/36267a-fra.php
Sensipar est bien connu pour causer des taux de calcium dans le sang inférieurs à la normale (hypocalcémie). Le risque de faible taux de calcium dans le sang associé à l'utilisation de Sensipar est clairement souligné sur l'étiquette du médicament au Canada. Un faible taux de calcium dans le sang peut entraîner une modification de l'activité électrique du coeur appelée « allongement de l'intervalle QT » et un rythme cardiaque anormal (arythmie). L'arythmie peut être grave et, dans certains cas, peut entraîner une mort soudaine. Un allongement de l'intervalle QT et de l'arythmie ont été signalés chez certains patients ayant un faible taux de calcium dans le sang qui ont été traités avec Sensipar. Santé Canada a examiné l'ensemble de l'information connue. Il est difficile de déterminer avec certitude le rôle que Sensipar peut avoir joué dans le développement de l'allongement de l'intervalle QT ou de l'arythmie, puisque d'autres facteurs de risque étaient présents au même moment. Cependant, étant donné l'effet sur le coeur d'un faible taux de calcium dans le sang, il a été impossible d'écarter la possibilité que l'utilisation de Sensipar entraîne le développement d'un allongement de l'intervalle QT ou d'une arythmie...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de cinacalcet
rythme cardiaque
hypocalcémie
H05BX01 - cinacalcet
syndrome du QT long
facteurs de risque
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
TUDORZA GENUAIR - Bromure d'aclidinium - aclidinium bromide
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_tudorza_genuair_157598-fra.php
Tudorza Genuair (bromure d'aclidinium, 400 mcg, deux fois par jour), un bronchodilatateur également classé comme antagoniste muscarinique à action prolongée, a été autorisé en tant que traitement bronchodilatateur d'entretien à long terme chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Tudorza Genuair n'est pas indiqué pour le soulagement de l'aggravation aiguë des MPOC...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
bromure d'aclidinium
bromure d'aclidinium
R03BB05 - bromure d'aclidinium
administration par inhalation
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
Canada
agrément de médicaments
broncho-pneumopathie chronique obstructive
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
tropanes
tropanes

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N1-SUPERVISEE
TAFINLAR - Dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib)
TAFINLAR - Dabrafenib (as dabrafenib mesylate)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2013_tafinlar_157590-fra.php
Tafinlar, un inhibiteur de la protéine kinase BRAF, a été autorisé en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600. Une analyse validée est requise pour déterminer le statut de mutation BRAF V600. Tafinlar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome à gène BRAF de type sauvage...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
L01XE23 - dabrafénib
mélanome malin cutané
dabrafénib
dabrafénib
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
Protéines proto-oncogènes B-raf
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
mélanome
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
protéine BRAF humaine
protéine BRAF humaine
mutation
adulte
résultat thérapeutique
survie sans rechute
tumeurs cutanées
tumeurs cutanées
résumé des caractéristiques du produit
Imidazoles
Imidazoles
oximes
oximes
TAFINLAR
TAFINLAR 50 mg gél
TAFINLAR 75 mg gél
mélanome

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Courriel
05/12/2016


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