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Période du 12-01-2019 au 19-01-2019 rss - Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée

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  1. ACTYNOX - Mise à disposition d'une nouvelle spécialité de gaz médicinal équimolaire oxygène/protoxyde d’azote.
    HAS - Haute Autorité de Santé 2017 Important France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par ACTYNOX 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits aux collectivités...
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  2. ARGANOVA - Mise à disposition d'un flacon multidose en complément des présentations à usage unique actuellement disponibles.
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 Important France
    *avis de la commission de transparence;
    le service médical rendu par ARGANOVA 100mg/ml, solution à diluer pour perfusion en multidose est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
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  3. Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
    Santé Canada 2019 Canada
    *avis de pharmacovigilance;
    Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie...
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  4. Hydro et fludrocortisone pour tous ?
    SRLF - Société de Réanimation de Langue Française 2019 France
    *lecture critique d'article;
    Question évaluée : L’hypothèse de cet essai était de tester si l’hydrocortisone à la posologie de 200 mg par jour en perfusion continue pendant 7 jours était susceptible de diminuer la mortalité chez les patients en choc septique. Type d’étude : Essai randomisé contrôlé multicentrique international en double aveugle réalisé de Mars 2013 à Avril 2017 en Australie, Nouvelle Zélande, Royaume Uni, Danemark et Arabie Saoudite. Population étudiée : Patients ventilés en choc septique conformément à l’ancienne définition de SEPSIS 2. Les patients devaient : Avoir une infection prouvée ou suspectée, Avoir deux critères ou plus de SIRS, Avoir un traitement vasopresseur ou inotrope depuis plus de quatre heures et moins de 24 H. Recevoir une ventilation mécanique Les critères d’exclusion étaient les suivants : Un traitement corticoïde au long cours ou préalable Administration d’étomidate Probabilité de décès dans les 90 jours lié à la maladie sous-jacente Limitations thérapeutiques
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  5. ERIS - scooter électrique modulaire
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt de compensation du handicap du scooter modulaire ERIS en matière de gain attendu d’autonomie pour les personnes ayant une limitation sévère et durable de l’activité de marche ; - l’intérêt de santé publique, compte tenu handicap fonctionnel et de la dégradation marquée de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux Scooters modulaires de classe d’usage B, i.e. « scooters suffisamment compacts et manoeuvrables pour certains environnements domestiques et capables de franchir certains obstacles extérieurs », dont les spécifications techniques sont définies dans l’avis de la CNEDIMTS du 21 février 2012.
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  6. Indicateurs de qualité pour la prise en charge du cancer de la tête et du cou
    Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé 2019 Belgique
    *rapport;
    Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE), le Registre du cancer et le Collège d'oncologie mènent depuis plusieurs années un travail de fond pour améliorer la qualité des soins aux patients atteints de cancer. La dernière étude en date porte sur les cancers de la tête et du cou. Un ensemble d'indicateurs de qualité et d'objectifs à atteindre a été défini avec l’aide d’experts de terrain, et les soins délivrés dans les hôpitaux belges ont ensuite été évalués sur cette base. Une fois de plus, le KCE a constaté que les chances de survie sont significativement plus élevées dans les hôpitaux qui traitent, par an, plus de 20 patients atteints de ce type de cancers, un seuil que seuls 23 hôpitaux atteignent (soit moins d’un quart des hôpitaux de notre pays). Le KCE recommande donc de centraliser le traitement de ces cancers dans les hôpitaux disposant de l'expertise nécessaire, comme cela vient d’être décidé pour la chirurgie des cancers de l'œsophage et du pancréas. Simultanément à la publication de cette étude, chaque hôpital évalué recevra un rapport de feedback du Registre du cancer, contenant ses propres résultats pour les différents indicateurs et sa situation par rapport aux autres hôpitaux (benchmarking) afin d’adopter des mesures pour améliorer la qualité des soins.
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  7. VISCO (coussin) - coussin en mousse viscoélastique type à mémoire de forme
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique dans l’aide à la prévention des escarres dans les indications retenues. - l’intérêt de santé publique compte tenu des risques d’apparition d’un handicap et de dégradation de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres coussins en mousse viscoélastique type à mémoire de forme inscrits sur la LPPR.
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  8. SORTEZ COUVERTS ! - préservatifs masculins lubrifiés
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant en raison de ; - l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention. - l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres préservatifs masculins
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  9. SONALTO - assistant d’écoute pré-réglé
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Insuffisant Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt de SONALTO dans les 2 niveaux de perte auditive revendiqués à savoir : - les pertes auditives légères (de 20 à 30dB), - et les pertes auditives légères ou moyennes de 1er degré (30 à 55 dB).
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  10. LARS - Ligament artificiel pour le genou
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant pour le renouvellement d’inscription en raison : - de l’intérêt des ligaments LARS pour la chirurgie de reprise des ligaments du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été utilisés. - de l’intérêt des ligaments LARS en cas de lésions multi ligamentaires du genou (en particulier récentes et intéressants le LCP), et en l’absence de transplants autologues en nombre suffisants. Insuffisant pour la modification d’inscription dans la chirurgie aiguë de première intention des LCA et LCP en raison de l’insuffisance des données cliniques fournies concernant le LCA et l’absence de données cliniques fournies concernant le LCP. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport à l'absence d’alternative en chirurgie de reprise du genou et en cas de lésions multi-ligamentaires du genou dans les indications retenues.
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  11. SIR-SPHERES
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique de SIR-SPHERES dans les carcinomes hépatocellulaires de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant un état général conservé, une fonction hépatique préservée et qui ne sont pas éligibles ou en échec au sorafénib ; - l’intérêt de santé publique au vu de la gravité de la pathologie. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport au traitement symptomatique adapté (« best supportive care »).
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  12. LAMZEDE velmanase alfa - Inscription
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée...
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  13. VICTOZA liraglutide - Réévaluation SMR et ASMR
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Insuffisant Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale, Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies. V (absence) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
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  14. XELJANZ tofacitinib (citrate de) - Extension d'indication
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI, de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
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  15. HERZUMA 420 mg, Poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68153262) - Mise à disposition d’une nouvelle présentation de HERZUMA, biosimilaire d’HERCEPTIN.
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Insuffisant Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est insuffisant en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite HERZUMA 150 mg...
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  16. IMODIUM lopéramide (chlorhydrate de) - Avis défavorable au maintien du remboursement chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aiguës.
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule reste modéré : chez l’adulte : dans les indications de l’AMM (traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques) ; chez l’enfant âgé de plus de 2 ans : dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques. Insuffisant Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule est insuffisant chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aigües...
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  17. Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *assistance par téléphone; *avis de pharmacovigilance;
    L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans...
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  18. CLOBEX clobétasol (propionate de) - Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 Important Modéré Paris France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par CLOBEX 500 µg/g, shampooing, reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM : « Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. »...
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  19. RINOCLENIL béclométasone (dipropionate de) anhydre
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 Modéré Paris France
    *avis de la commission de transparence;
    Le service médical rendu par RINOCLENIL reste modéré dans les indications de l’AMM : « Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières. Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles. »...
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  20. AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse - Point d'information
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    assistance par téléphone; *avis de pharmacovigilance;
    L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain. En conséquence : AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*. En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par AUBAGIO doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme...
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  21. Teriflunomide - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *guide; *recommandation patients;
    guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
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  22. Abacavir (seul ou associé) - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *recommandation de bon usage du médicament;
    diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’abacavir pour : - rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, son diagnostic et sa prise en charge ainsi que les facteurs de risques - éviter toute prescription de médicaments contenant de l’abacavir chez des patients aux antécédents d’hypersensibilité à l’abacavir - rappeler le rôle du dépistage de l’allèle HLA-B*5701 avant tout nouveau traitement par abacavir car le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est plus élevé chez les patients dont le test de dépistage de l’allèle HLA-B*5701 est positif - souligner l’importance d’une vigilance clinique dans la prise en charge d’une suspicion d’hypersensibilité à l’abacavir...
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  23. Acétate de leuproréline - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *recommandation de bon usage du médicament;
    Poster et vidéo détaillant les étapes de reconstitution et de préparation...
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  24. Acitrétine - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients, carte patiente, courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant
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  25. Agomélatine - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    Guide destiné aux prescripteurs pour des informations pratiques sur la sécurité d’emploi de Valdoxan , en particulier concernant le contrôle de la fonction hépatique. Livret destiné aux patients pour les sensibiliser sur le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique
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  26. Alemtuzumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    Guide pour les professionnels de santé et guide pour les patients décrivent les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Check-list à destination du neurologue. Carte patient pour informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et rappeler les principaux risques...
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  27. Alitrétinoïne - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *formulaire; *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    Guide médecin et guide pharmacien, brochure destnée aux patients, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courier de liaison
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  28. Atezolizumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *information scientifique et technique;
    Brochure destinée aux professionnels de santé - Informations concernant la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient - Informations sur les effets indésirables graves pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat...
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  29. Avélumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *information scientifique et technique;
    brochure d'information pour les professionnels de santé ( informe des risques potentiels d’effets indésirables d’origine immunologique et des réactions potentielles liées à la perfusion sous BAVENCIO ainsi que leur diagnostic et prise en charge). Brochure d'information pour le patient avec une carte patient ( a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par BAVENCIO).
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  30. Clozapine
    2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *formulaire;
    Le carnet de suivi remis au patient permet au médecin de noter la numération formule leucocytaire (NFS). Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.
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  31. Daptomycine - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *information scientifique et technique; *recommandation professionnelle;
    Brochure destnée aux médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser la daptomycine : ce document vise à informer des risques de toxicité musculaire squelettique et des risques d'interférence avec les tests de la coagulation associés à la daptomycine. Brochure destinée aux microbiologistes (ce document vise à informer des méthodes recommandées pour tester la sensibilité in vitro à la daptomycine)...
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  32. Emicizumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *guide; *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients...
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  33. Emtricitabine - Ténofovir disoproxil - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *information scientifique et technique; *recommandation de bon usage du médicament;
    Brochure d'information sur la prophylaxie pré-exposition, check liste pour le professionnel de santé, fiche de déclaration de séroconversion VIH, courrier de liaison, brochure d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP, carte de rappel des modalités de prise du médicament
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  34. Hydroxycarbamide - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *notice médicamenteuse; *recommandation de bon usage du médicament; *recommandation patients;
    guide prescripteur, guide patient, fiche d'aide à la prescription
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  35. Insuline dégludec - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *information scientifique et technique;
    Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba...
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  36. Insuline lispro - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients;
    Humalog (insuline lispro), solution injectable en stylo pré-rempli, KwikPen est disponible en 2 concentrations 100 unités/mL et 200 unités/mL. Pour réduire les risques d’erreurs et de confusion, les professionnels de santé sont invités à : indiquer clairement sur l’ordonnance la concentration lors de la prescription d’Humalog , stylo prérempli KwikPen . remettre à tous les patients la note d'information qui leur est destinée lors de leur première prescription d’Humalog 200 unités/ml KwikPen...
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  37. Ipilimumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients;
    brochure patient, brochure professionnels, carte patient
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  38. Isotrétinoïne - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *formulaire; *guide;
    guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients et aux patientes, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courrier de liaison
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  39. Lénalidomide - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *information patient et grand public; *recommandation de bon usage du médicament;
    Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens...
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  40. OPDIVO - Extension d'indication
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte notamment : la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83]), de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.
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  41. ROACTEMRA - Extension d'indication
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
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  42. ACARIZAX 12 SQ-HDM
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Nature de la demande Extension d'indication Avis de la CT du 09 janvier 2019 Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs, de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques, de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie, de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an), de l’absence de comparaison aux APSI, du besoin médical, ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
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  43. OPDIVO nivolumab - Modification de la posologie de OPDIVO : posologie fixe de 240 mg
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *avis de la commission de transparence;
    Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
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  44. Déploiement d’une démarche qualité à l’officine
    Ordre National des Pharmaciens 2018 France
    *information scientifique et technique;
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  45. Implant mammaire
    SPF - Service Public Fédéral - Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement 2018 Belgique
    *rapport;
    Dans cet avis scientifique sur la politique en matière de santé publique, le Conseil supérieur de la Santé de Belgique émet des recommandations sur la détection, l'enregistrement et le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire auprès de la population belge.
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  46. ZENITH FENESTRATED
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique des endoprothèses fenêtrées ZENITH FENESTRATED dans les indications retenues. - l’intérêt pour la santé publique compte tenu du caractère de gravité des anévrismes aortiques complexes. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à ANACONDA FENETREE
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  47. ELUVIA
    HAS - Haute Autorité de Santé 2018 France
    *évaluation technologique;
    Service attendu Suffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans les indications retenus en raison de : - l’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, - l’intérêt de santé publique à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, compte tenu du caractère de gravité de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Insuffisant des références de 150 mm de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt des références de 150 mm l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans l’indication retenue. Insuffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions pour des lésions de longueur 14 cm et 19 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l’angioplastie par ballonnet. Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans cette indication. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à l'endoprothèse à libération de principe actif ZILVER PTX
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  48. Recommandations avant une session de Chirurgie en Direct ou « Live Surgery »
    SOFCOT - Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique 2018 France
    *recommandation professionnelle;
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  49. Maladie oligométastatique synchrone dans le cancer bronchique non à petites cellules
    OncoLogiK 2018 France
    *recommandation professionnelle;
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  50. Les addictions au tabac et à l’alcool -
    CESE - Conseil Economique, social et environnemental 2019 France
    *recommandation professionnelle;
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  51. Infarctus cérébral et foramen ovale perméable
    SFNV - Société Française Neuro-Vasculaire 2018 France
    *recommandation professionnelle;
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  52. Livre blanc du Patient Blood Management Gestion personnalisée du capital sanguin en chirurgie programmée
    2018 France
    *information scientifique et technique;
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  53. Lévonorgestrel (DIU)
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *information scientifique et technique;
    document pour les professionnels de santé dont l’objectif est de réduire les risques de confusion entre les 3 DIU, notamment une fois posés, en présentant les éléments permettant de les différencier. Fiche d'information pour les patientes commune aux trois DIU, pour les informer avant la pose, en complément de la notice, des bénéfices, des risques et des effets indésirables, notamment du risque de grossesse extra-utérine et de perforation utérine...
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  54. Préconisations de la Société Française Neuro-Vasculaire et de la Société Française de Cardiologie : Infarctus cérébral et Foramen Ovale Perméable
    SFC - Société Française de Cardiologie 2019 France
    *recommandation pour la pratique clinique;
    analyse des essais randomisés, préconisations concernant la fermeture du FOP et les antithrombotiques, bilan étiologique d'un infarctus cérébral, recherche d'une cause cardiaque d'infarctus cérébral par échocardiographie, recherche d'une fibrillation atriale paroxystique dans le cadre du bilan étiologique d'un infarctus cérébral, fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable
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  55. Midazolam - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *formulaire; *recommandation de bon usage du médicament;
    Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies...
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  56. Mycophenolate mofétil - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *guide;
    Informations sur les risques liés à une grossesse et/ou un projet de conception...
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  57. Naloxone - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *information patient et grand public; *recommandation de bon usage du médicament;
    Diaporama pour la formation des patients, des usagers et de leur entourage. La formation est effectuée par les professionnels de santé sur les symptômes de l’overdose et l’utilisation de Nalscue. Livret et carte remis aux patients et usagers au moment de la prescription ou de la dispensation...
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  58. Nivolumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *recommandation de bon usage du médicament; résumé des caractéristiques du produit;
    Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient
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  59. Pembrolizumab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2019 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *recommandation professionnelle;
    Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
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  60. Rituximab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *recommandation de bon usage du médicament;
    Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient
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  61. Rituximab - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *recommandation de bon usage du médicament;
    Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient
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  62. Sonidégib - Mesures additionnelles de réduction du risque
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2018 France
    *brochure pédagogique pour les patients; *information scientifique et technique;
    Un Plan de Prévention des Grossesse est mis en place pour renforcer les mises en garde sur le risque tératogène attendu d’Odomzo, dispenser des conseils sur la contraception, le test de grossesse et d’autres mesures pour réduire ce risque. Outre une lettre aux professionnels de santé, il inclut : une brochure pour les professionnels de santé, un carnet patient, une carte aide-mémoire, un formulaire de vérification des conseils
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Courriel
17/01/2019


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