Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

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HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Lutenyl-Luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome-Point-d-Information
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1] réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
G03DB06 - chlormadinone
G03DB04 - nomégestrol
risque
recommandation patients
chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Alcoolo-dependance-l-ANSM-va-saisir-le-Conseil-d-Etat-d-un-pourvoi-en-cassation-contre-la-decision-de-suspension-en-refere-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-Baclocur-10-20-et-40-mg-Point-d-Information
Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif. L’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
BACLOCUR
Rappels de médicaments
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
agrément de médicaments
alcoolisme
N07BB - médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique

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N1-SUPERVISEE
Règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique
https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/1a1ca9af5b132c0cdf427431bd546ebf.pdf
L’objectif des présentes règles de bonnes pratiques de prélèvement est de définir des moyens à mettre en oeuvre pour maîtriser la qualité et la sécurité des tissus et des cellules prélevés. Le prélèvement de tissus et de cellules à finalité thérapeutique est une activité médicale à part entière. Il constitue une mission de santé publique. Les activités de prélèvement de tissus et de cellules sont inscrites dans les objectifs stratégiques de l’établissement en lien avec les orientations de la politique de santé nationale.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
prélèvement d'organes et de tissus
Prélèvement de tissu
Management par la qualité
gestion du risque
personnel de santé
Structure de soins
sélection de donneurs
consentement libre et éclairé
transmission de maladie infectieuse
transports
Documents
systèmes d'information
cytaphérèse
sang foetal
recommandation pour la pratique clinique
utilisations thérapeutiques
prélèvement d'organes et de tissus
tissus
cellules
prélèvement d'organes et de tissus

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N1-VALIDE
BCG-MEDAC, Bacille de Calmette-Guérin pour administration intravésicale - Mise à disposition d’une carte d’alerte patient - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/BCG-MEDAC-Bacille-de-Calmette-Guerin-pour-administration-intravesicale-Mise-a-disposition-d-une-carte-d-alerte-patient-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des signalements de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque de réactivation d’une infection systémique latente au BCG (« BCGite »), dont l’évolution peut être potentiellement fatale. Le traitement approprié de ces réactivations est crucial. Une carte d’alerte destinée au patient sera prochainement incluse dans les boîtes de BCG-MEDAC afin de s'assurer que patients et professionnels de santé soient bien informés du risque persistant d'infections lié au traitement par BCG-MEDAC, et ceci même des années après l’arrêt du traitement. Dans l’attente de la mise en place effective de cette mesure, vous pourrez télécharger la carte patient...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
vaccin BCG
tuberculose latente
tumeurs de la vessie urinaire
administration par voie vésicale
infection disséminée par Bacillus Calmette-Guerin

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N1-VALIDE
COVID-19 : octroi d’une ATU de cohorte pour le médicament remdesivir, afin que les patients puissent continuer à en bénéficier en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/COVID-19-octroi-d-une-ATU-de-cohorte-pour-le-medicament-remdesivir-afin-que-les-patients-puissent-continuer-a-en-beneficier-en-France-Point-d-information
Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux du COVID-19
France
remdésivir
antiviraux
GS-5734
Autorisation temporaire utilisation
hôpitaux
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides

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N1-VALIDE
L’ANSM rappelle les risques de la méthadone et l’importance de disposer de la naloxone - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-rappelle-les-risques-de-la-methadone-et-l-importance-de-disposer-de-la-naloxone-Point-d-information
L’utilisation de la méthadone ne doit pas être banalisée en raison de sa toxicité propre, induisant un risque important de dépression respiratoire pouvant conduire au décès. Nous rappelons également l’intérêt pour les patients et leur entourage de disposer sur soi d’un kit de naloxone prête à l’emploi, antidote des overdoses aux opioïdes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthadone
antidotes
naloxone
troubles liés aux opiacés
avis de pharmacovigilance
intoxication par la méthadone

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N1-VALIDE
Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux : retour d’information sur le PRAC de juin 2020 - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Lenograstim-GRANOCYTE-ajout-de-mises-en-garde-sur-le-risque-d-accident-thromboembolique-arteriel-et-veineux-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juin-2020-Point-d-information
Lors de sa réunion du mois de juin, le PRAC a recommandé d’ajouter le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Cet ajout fait suite au signalement de cas de thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse profond et embolisme pulmonaire) et de thromboembolie artérielle (notamment infarctus du myocarde et accident cérébrovasculaire). Aussi une surveillance étroite est recommandée chez les patients et les donneurs ayant des facteurs de risque connus de thrombose...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
thromboembolie
thromboembolisme veineux
GRANOCYTE
GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue pré-remplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ML, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
Lénograstim
adjuvants immunologiques
L03AA10 - lénograstim
Thromboembolie artérielle

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Les-medicaments-Eupressyl-et-Mediatensyl-ont-change-de-noms-et-sont-devenus-Eupressyl-LP-et-Mediatensyl-LP-Point-d-information
Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces deux médicaments sont des formes à libération prolongée (LP). Suite à la demande d’information complémentaire reçue de la part de professionnels de santé, nous rappelons qu’il s’agit uniquement d’une précision apportée à la dénomination afin de la mettre en conformité avec les caractéristiques pharmacocinétiques de ces médicaments dont la composition n’a pas changé. Par conséquent, ces modifications ne nécessitent aucun changement posologique dans la prise en charge des patients traités par ces médicaments...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
EUPRESSYL LP
EUPRESSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée
EUPRESSYL LP 30 mg, gélule à libération prolongée
MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée
MEDIATENSYL LP 30 mg, gélule à libération prolongée
MEDIATENSYL LP
urapidil
préparations à action retardée
administration par voie orale
pipérazines

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N1-SUPERVISEE
Ropivacaïne B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 100 mL et 200 mL (Ecoflac) - Risque d’erreur médicamenteuse grave - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ropivacaine-B-Braun-2-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-100-mL-et-200-mL-Ecoflac-Risque-d-erreur-medicamenteuse-grave-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en poche Ecoflac de 100 mL et 200 mL sont disponibles depuis juin 2020 Il existe des risques d’erreurs médicamenteuses Par confusion avec d’autres spécialités B. Braun conditionnées en Ecoflac Par erreur de voie d’administration (voie intravasculaire) Dans l’attente d’un nouvel étiquetage, les pharmacies hospitalières vont recevoir prochainement des étiquettes d’identification supplémentaires à apposer sur les conditionnements Ecoflac 100 mL et 200 mL des deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ropivacaïne
ROPIVACAINE
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Leuproreline-injectable-Eligard-Enantone-LP-Leptoprol-injections-a-realiser-exclusivement-par-des-professionnels-de-sante-ayant-une-bonne-connaissance-des-etapes-de-reconstitution-administration-Point-d-Information
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Eligard
personnel de santé
Savoir
LEPTOPROL
Enantone
ENANTONE LP
injections
injection
connaissance
ELIGARD
état de bien-être
connaissance
leuproréline
Injection
Santé
leuprolide
acétate de leuproréline gel dépôt
santé

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N2-AUTOINDEXEE
Recommandations pour éviter les erreurs de reconstitution et d’administration des médicaments à base de leuproréline injectable - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Recommandations-pour-eviter-les-erreurs-de-reconstitution-et-d-administration-des-medicaments-a-base-de-leuproreline-injectable-Lettre-aux-professionnels-de-sante
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Lettre
personnel de santé
administration d'un médicament
dû à
injection
leuproréline
base
injections
directives de santé publique
Administration
leuprolide
correspondance comme sujet
Administration
Santé
Injection
Médicaments
Erreurs de médication
lettre
organisation et administration
santé

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-suspend-l-autorisation-du-medicament-Ifosfamide-EG-Point-d-Information
La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance. Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ifosfamide
solutions pharmaceutiques
encéphalopathies

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N1-SUPERVISEE
Microbiote fécal dans le contexte du COVID-19 : collecte et préparation à nouveau autorisées sous certaines conditions, transplantation envisageable dans des situations exceptionnelles et sous réserve d’un test PCR négatif - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Microbiote-fecal-dans-le-contexte-du-COVID-19-collecte-et-preparation-a-nouveau-autorisees-sous-certaines-conditions-transplantation-envisageable-dans-des-situations-exceptionnelles-et-sous-reserve-d-un-test-PCR-negatif-Point-d-information
Afin de reconstituer des stocks suffisants de produits à base de microbiote fécal, la collecte de selles, la réalisation des préparations magistrales et hospitalières ainsi que la fabrication de médicaments, qui ont fait l’objet de mesures de restrictions en mars 2020 , sont à nouveau autorisées sous réserve de procéder à une sélection renforcée des donneurs au regard du risque de transmission de la COVID-19. Les selles collectées et les produits à base de microbiote fécal réalisés à partir de ces dons (préparations et médicaments) doivent être placés en quarantaine dans l’attente d’une concertation avec les experts et la confirmation des modalités de sécurisation virale des dons. La transplantation peut être envisagée à condition d’avoir vérifié l’absence de SARS-CoV-2 par PCR dans les selles ou le transplant. Elle doit être réservée au cas par cas pour les patients atteints d’une pathologie grave sans alternative appropriée et dont le traitement ne peut être différé...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
Transplantation de microbiote fécal
COVID-19
microbiote
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N2-AUTOINDEXEE
Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Valproate-et-grossesse-l-ANSM-renforce-l-information-des-femmes-Point-d-Information
Dans le cadre du programme européen de prévention des grossesses des femmes exposées au valproate, un QR code doit être apposé sur les boites de tous les médicaments contenant du valproate ou l’un de ses dérivés (valpromide, divalproate de sodium). En France, ce QR code, déployé d’ici fin 2020, renverra vers une page valproate dédiée du site Internet de l’ANSM mise en place dès aujourd’hui. Elaborée en concertation avec le Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM, composé de professionnels de santé, d’associations de patients et de professionnels de la pharmacovigilance, cette page donne accès à des informations présentées selon la pathologie pour laquelle ces médicament ont été prescrits (épilepsie ou épisodes maniaques du trouble bipolaire) et selon que les patientes sont en âge d’avoir des enfants, ou qu’elles ont un souhait de grossesse ou qu’elles sont enceintes. Des conseils pratiques sont alors proposés selon la situation qui les concerne.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
valproate
Femelle
renforcement (psychologie)
acide valproïque
Femmes
grossesse
renforcement
valproate
grossesse
grossesse
femmes enceintes
Femelle
femmes

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-AMM-Point-d-information
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
G03XB02 - ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème
acide fusidique - bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone)
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63101233
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Acide fusidique 2 % (20 mg/ml) + bétaméthasone (valérate) 0,1 % (1 mg/ml) crème
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
acide fusidique
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
D07CC01 - bétaméthasone et antibiotiques
valérate de bétaméthasone
antibactériens
anti-inflammatoires
glucocorticoïdes
eczéma atopique
Eczéma infantile
Eczéma nummulaire
eczéma variqueux (maladie)
eczéma de contact
dermite séborrhéique
Eczéma surinfecté
DERMAFUSONE
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

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N1-VALIDE
AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
trifarotène
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63631908
AKLIEF est indiqué dans le traitement cutané de l’acné vulgaire du visage et/ou du tronc en présence de nombreux comédons, papules et pustules, chez les patients âgés de 12 ans et plus...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Trifarotène 50 µg/g crème
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie cutanée
trifarotène
produits dermatologiques
D10AD06 - trifarotène
adolescent
adulte
trifarotène
produits dermatologiques
Acné juvénile
AKLIEF
AKLIEF 50 microgrammes/g, crème
récepteur gamma de l'acide rétinoïque
rétinoïdes
rétinoïdes
récepteurs à l'acide rétinoïque

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N1-VALIDE
Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Lutenyl-Luteran-et-risque-de-meningiome-appel-a-participation-en-vue-d-une-consultation-publique-Point-d-Information
Depuis plusieurs années, nous avons engagé des mesures afin de limiter le risque de méningiome chez les femmes traitées par Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) et leurs génériques. Dans le prolongement de ces actions, nous mettons en place une consultation publique sur l’utilisation actuelle de ces médicaments et sur les attentes des patientes et des professionnels de santé. Organisée le 2 novembre 2020 et diffusée en direct sur notre chaîne YouTube , cette consultation a pour objectif de déterminer les conditions appropriées d’utilisation de Lutényl et Lutéran au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTERAN
LUTERAN 2 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
information sur le médicament
acétate de chlormadinone
G03DB06 - chlormadinone
G03DB04 - nomégestrol
méningiome
chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
CANDAZOL 300 mg, ovule - nitrate de sertaconazole
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63090616
Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale. · En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie vaginale
antifongiques
candidose vulvovaginale
nitrate de sertaconazole
CANDAZOL 300 mg, ovule
G01AF19 - sertaconazole
CANDAZOL
sertaconazole
Imidazoles
Thiophènes

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N1-SUPERVISEE
Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-potentiellement-dangereuse-de-medicaments-chez-des-enfants-atteints-d-autisme-Point-d-information
Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées chez des enfants atteints d’autisme. L’ANSM déconseille formellement ces utilisations pour lesquelles ces médicaments n’ont fait aucune preuve de leur efficacité et qui exposent ces enfants à des risques, en particulier lors d’une utilisation prolongée. L’ANSM a informé le procureur de la République de ces pratiques de prescriptions dangereuses...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
enfant
Trouble du spectre autistique
chélateurs
chelateurs de métaux
antibactériens
trouble autistique
antiparasitaires
antifongiques
antiviraux

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N1-VALIDE
La production, la vente et l’achat de phénibut, un psychotrope de synthèse, sont désormais interdits - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-production-la-vente-et-l-achat-de-phenibut-un-psychotrope-de-synthese-sont-desormais-interdits-Point-d-Information
Le phénibut a été inscrit sur la liste des psychotropes par le Ministère des solidarités et de la santé, afin d’en interdire notamment la production, la vente ou cession, l’acquisition et l’emploi , compte tenu des risques graves pour la santé publique liés à la consommation de cette drogue de synthèse...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acide 4-amino-3-phenylbutyrique
acide 4-amino-3-phenylbutyrique
avis de vigilance sanitaire
agonistes GABA
agonistes GABA
acide gamma-amino-butyrique
acide gamma-amino-butyrique
acide gamma-amino-butyrique

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N1-VALIDE
Inscription du kratom sur la liste des psychotropes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Inscription-du-kratom-sur-la-liste-des-psychotropes-Point-d-Information
Le kratom et ses composés sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes, compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante.En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits .Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A ) sur la période 2007-2018. Elle a rapporté vingt cas de consommations de kratom avec une augmentation du nombre d’intoxications ces dernières années (14 cas depuis 2016), à l’origine de dépendance, de syndrome de sevrage, d’anorexie, de perte de poids, d’une décompensation psychotique et d’une hépatite toxique. Un décès a également été signalé dans un contexte de polyconsommation de drogues et médicaments...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
mitragyna
législation pharmaceutique
mitragynine
psychoanaleptiques
7-hydroxymitragynine
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
avis de vigilance sanitaire
Alcaloïdes formés par condensation de sécologanine et de tryptamine

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N2-AUTOINDEXEE
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information (actualisé le 12/03/2020)
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mitomycine-C-point-sur-les-alternatives-et-les-indications-jugees-prioritaires-et-sur-le-risque-d-erreur-medicamenteuse-Point-d-Information-actualise-le-12-03-2020
Dans le contexte de la rupture d’approvisionnement en MITOSOL, nous informons les professionnels de santé que pour la chirurgie du glaucome, les pharmacies à usage intérieur peuvent commander la spécialité MITOCIN 20 MG (SUBSTIPHARM) mais également la spécialité MITOMYCIN ACCORD 20 mg désormais disponible, pour la réalisation de préparations hospitalières. Ces spécialités étant disponibles en quantité suffisante, elles n’ont plus à être réservées aux patients pour lesquels le besoin était le plus urgent (cf information du 6 mars) En revanche, dans l’attente d’un retour à la normale des approvisionnements, l’ANSM n’octroiera plus d’ATU de MITOSOL, cette spécialité étant désormais en rupture de stock au niveau du fournisseur. ...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mitomycine
Erreurs de médication
L01DC03 - mitomycine
mitomycine

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N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint. De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
artère pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
étonogestrel
implant pharmaceutique
G03AC08 - étonogestrel
contraceptifs féminins
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-VALIDE
BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/BCG-therapie-dans-le-traitement-des-tumeurs-de-la-vessie-precisions-sur-les-criteres-d-attribution-des-flacons
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire de sa spécialité BCG Medac, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale. Dans ce contexte, à partir du mardi 14 janvier 2020 toute demande de BCG thérapie devra être accompagnée du score définit par le CC AFU. Ce score permet de guider la décision d’attribution des unités disponibles dans cette période de pénurie. Il est basé sur les critères pronostics validés dans les scores EORTC et CUETO. Il prend en compte les possibilités d’alternatives thérapeutiques et intègre les impératifs d’utilisation du BCG liés a l’inclusion des patients dans un essai clinique...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccin BCG
tumeurs de la vessie urinaire
L03AX03 - vaccin BCG

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N2-AUTOINDEXEE
Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Paracetamol-anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-alpha-amylase-accessibles-uniquement-sur-demande-aux-pharmaciens-a-compter-du-15-janvier-2020-Point-d-Information
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, en renfor