Libellé préféré : ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

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HON : 155683;

GIP UNF3S : false;

Synonyme CISMeF : ANSM; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Cannabis-a-visee-therapeutique-en-France-L-ANSM-publie-la-proposition-du-Comite-d-experts-sur-le-cadre-de-la-phase-experimentale-de-mise-a-disposition-Point-d-Information
Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France, mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour une durée d’un an, a rendu son avis définitif. L’agence en prend connaissance et décidera prochainement des suites à donner à ces propositions...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
marijuana médicale
France

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N1-VALIDE
Dompéridone (Motilium et génériques) : bénéfice/risque défavorable chez l’enfant de moins de 12 ans et rappel du bon usage -Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues/obstétriciens, pédiatres, neurologues, gastro-entérologues, oncologues, hématologues, médecins urgentistes, sages-femmes et pharmaciens hospitaliers et d’officine
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Domperidone-Motilium-R-et-generiques-benefice-risque-defavorable-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-et-rappel-du-bon-usage-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
dompéridone
adulte
adolescent
enfant
A03FA03 - dompéridone
MOTILIUM
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE
DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
nausée
vomissement
antiémétiques
interactions médicamenteuses

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N1-VALIDE
La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-domperidone-Motilium-et-generiques-ne-doit-plus-etre-utilisee-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-Point-d-information
La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables, notamment ses effets cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe), et en informe régulièrement les professionnels de santé. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo. En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
torsades de pointes
dompéridone
dompéridone
antiémétiques
antiémétiques
évaluation de médicament
enfant
adulte
DOMPERIDONE
MOTILIUM
A03FA03 - dompéridone
adolescent

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N1-VALIDE
Onivyde (irinotécan liposomal) – Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et de la posologie - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues digestifs, oncologues compétents en cancérologie digestive, médecins compétents en cancérologie digestive, gastroentérologues hospitaliers, pharmaciens hospitaliers, cadres infirmiers exerçant dans des établissements ayant une activité en cancérologie.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Onivyde-irinotecan-liposomal-Risque-d-erreur-medicamenteuse-due-au-changement-d-expression-du-dosage-et-de-la-posologie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A partir du 5 aout 2019, l’expression du dosage d’Onivyde sera modifiée. Le dosage d’Onivyde sera exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml). En conséquence, la dose d’initiation recommandée, exprimée sous forme de base libre, sera de 70 mg/m2, au lieu de 80 mg/m2 sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Afin de distinguer les boites anciennes et nouvelles, la couleur du filet entourant le dosage sur le côté de la boite a été modifiée. La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée et le volume à administrer reste le même...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Erreurs de médication
ONIVYDE
ONIVYDE 4,3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irinotécan
L01XX19 - irinotécan
perfusions veineuses

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N1-VALIDE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) - Lettre aux professionels de santé
Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-d-acetate-de-cyproterone-dosees-a-50-ou-100-mg-Androcur-et-ses-generiques-Lettre-aux-professionels-de-sante
L’ANSM fait part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques). Ces modifications font suite à de nouvelles données qui confirment que l’acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg favorise le développement de méningiomes, particulièrement s’il est prescrit à forte dose et pendant une longue durée. Par ailleurs, d’autres données montrent que dans de nombreux cas les méningiomes liés à la prise d’acétate de cyprotérone peuvent régresser à l’arrêt du traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
acétate de cyprotérone
ordonnances médicamenteuses
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
acétate de cyprotérone
méningiome
assistance par téléphone
brochure pédagogique pour les patients
Participation des patients
G03HA01 - cyprotérone
Antagonistes des androgènes
Antagonistes des androgènes
antinéoplasiques
antinéoplasiques

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N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens hospitaliers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/DARZALEX-daratumumab-risque-de-reactivation-du-virus-de-l-hepatite-B-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Darzalex (daratumumab). Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par daratumumab. Les patients déjà sous traitement par daratumumab et pour lesquels la sérologie au VHB n'est pas connue doivent également être dépistés. Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation doit être réalisée pendant le traitement et pour au moins six mois après l’arrêt du traitement par daratumumab. Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement des infections au VHB doit être envisagée, si nécessaire. Chez les patients présentant une réactivation du VHB, le traitement par daratumumab doit être arrêté et un médecin spécialisé dans le traitement des infections par VHB doit être consulté. La reprise du traitement chez les patients pour lesquels la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec le médecin spécialisé dans la prise en charge du VHB...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hépatite B
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
activation virale
hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
DARZALEX
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
L01XC24 - daratumumab
continuité des soins
risque
virus de l'hépatite B
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Publication-de-l-avis-du-comite-d-experts-sur-le-renforcement-des-mesures-de-reduction-des-risques-lies-a-l-exposition-aux-antiepileptiques-au-cours-de-la-grossesse-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
anticonvulsivants
information sur le médicament
sécurité des patients
risque
épilepsie
continuité des soins
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-VALIDE
Modafinil (Modiodal et génériques) : risque potentiel de malformation congénitale en cas d’utilisation pendant la grossesse - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, gynécologues, services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Modafinil-Modiodal-et-generiques-risque-potentiel-de-malformation-congenitale-en-cas-d-utilisation-pendant-la-grossesse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A partir des données limitées issues du registre de suivi des grossesses exposées au modafinil aux États-Unis et des cas de pharmacovigilance, l'utilisation du modafinil pendant la grossesse est suspectée être à l’origine de malformations congénitales. Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris : les risques potentiels pour le foetus, associés au traitement par modafinil pendant la grossesse ; la nécessité d'utiliser une contraception efficace ; que le modafinil peut réduire l'efficacité de la contraception orale et qu’une méthode de contraception alternative ou additionnelle est donc nécessaire...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
risque
Modafinil
N06BA07 - modafinil
MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
MODAFINIL
MODIODAL
MODIODAL 100 mg, comprimé
troubles du sommeil par somnolence excessive
narcolepsie
contraception

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N2-AUTOINDEXEE
Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-Modafinil-Modiodal-et-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-au-cours-de-la-grossesse-Point-d-information
Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. De même, les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par modafinil doivent utiliser une contraception efficace...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Paracétamol : l’ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Paracetamol-l-ANSM-lance-une-consultation-publique-pour-sensibiliser-les-patients-et-les-professionnels-de-sante-au-risque-de-toxicite-pour-le-foie-en-cas-de-mesusage-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite renforcer les informations présentes sur les boites de médicaments à base de paracétamol afin de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques hépatiques liés au mésusage de ce médicament, premier antalgique utilisé en France. A cet effet, l’ANSM lance une consultation publique qui porte sur un message d’alerte à faire figurer sur les boites et sur l’harmonisation des mentions visant à prévenir ce risque hépatique, d’ores et déjà présentes sur certains conditionnements.Cette consultation s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de paracétamol depuis plus de 20 ans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
lésions hépatiques dues aux substances
mauvais usage des médicaments prescrits
avis de pharmacovigilance
diffusion de l'information

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-cyproterone-Androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-publication-du-rapport-complet-de-l-etude-de-pharmaco-epidemiologie-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de cyprotérone
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
méningiome
méningiome
G03HA01 - cyprotérone
acétate de cyprotérone
Femelle
études de cohortes

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N1-VALIDE
Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-nifuroxazide-Ercefuryl-et-ses-generiques-ne-doit-plus-etre-utilise-chez-les-enfants-et-adolescents-de-moins-de-18-ans-et-est-desormais-delivre-uniquement-sur-ordonnance-Point-d-information
En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aigüe présumée d’origine bactérienne, est désormais uniquement délivré sur prescription médicale. De plus, il ne doit plus être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
médicaments sur ordonnance
nifuroxazide
nifuroxazide
adulte
hypersensibilité médicamenteuse
toxidermies
ERCEFURYL
NIFUROXAZIDE
BACTERIX
PANFURYL
PANFUREX
diarrhée
A07AX03 - nifuroxazide
recommandation de bon usage du médicament
hydroxybenzoates
nitrofuranes
hydroxybenzoates
nitrofuranes

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N1-VALIDE
Nifuroxazide (ERCEFURYL et ses génériques) : prescription médicale obligatoire (Liste I) et contre-indication chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nifuroxazide-ERCEFURYL-R-et-ses-generiques-prescription-medicale-obligatoire-Liste-I-et-contre-indication-chez-l-enfant-et-l-adolescent-de-moins-de-18-ans-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite d’une révision par l’ANSM de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes : contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I). Dans l’attente de la mise à jour des documents d’information (Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice) et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites par les laboratoires commercialisant ces spécialités afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de la mise en place de ces nouvelles mesures. Par ailleurs, certains laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’en arrêter définitivement la commercialisation. Pour toutes ces raisons, des fluctuations d’approvisionnement du marché sont attendues dans les prochains jours...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments sur ordonnance
nifuroxazide
diarrhée
diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne
adulte
NIFUROXAZIDE
ERCEFURYL
A07AX03 - nifuroxazide
anti-infectieux
BACTERIX
BACTERIX 200 mg, gélule
ERCEFURYL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE EG LABO CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE TEVA 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE ZENTIVA 200 mg, gélule
PANFUREX 200 mg, gélule
PANFUREX
PANFURYL
PANFURYL 200 mg, gélule
PANFUREX 4 %, suspension buvable
DIAFURYL
DIAFURYL 200 mg, gélule
nifuroxazide
anti-infectieux
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
hydroxybenzoates
nitrofuranes
hydroxybenzoates
nitrofuranes

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N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/RoActemra-R-tocilizumab-Risque-rare-d-atteintes-hepatiques-graves-y-compris-d-insuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde, artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Fébuxostat : risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES) - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Febuxostat-risque-accru-chez-les-patients-traites-par-febuxostat-et-presentant-des-antecedents-de-maladie-cardiovasculaire-majeure-de-mortalite-cardiovasculaire-et-de-mortalite-toutes-causes-confondues-etude-CARES-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le fébuxostat (ADENURIC et génériques) est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes. Une récente étude montre que chez les patients ayant des antécédents de maladies cardio-vasculaires majeures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angor instable), le traitement par fébuxostat est associé à un risque accru de mortalité. Ce traitement doit donc être évité chez ces patients, sauf si aucune autre thérapeutique n’est appropriée. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer des résultats de l’étude et des nouvelles recommandations...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hyperuricémie
maladies cardiovasculaires
Fébuxostat
Fébuxostat
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
antigoutteux
antigoutteux
M04AA03 - fébuxostat
goutte
ADENURIC
FEBUXOSTAT
ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé
ADENURIC 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ACCORD 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ACCORD 120 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT EG 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ZENTIVA LAB 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ZENTIVA LAB 120 mg, comprimé pelliculé
mort
risque

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N1-VALIDE
Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Elmiron-polysulfate-de-pentosan-sodique-risque-de-maculopathie-pigmentaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Elmiron (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble des données disponibles à ce sujet. Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, l’ANSM, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommande aux prescripteurs d’effectuer à leurs patients des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier chez ceux traités par Elmiron au long cours. Les patients doivent consulter rapidement leur médecin en cas de survenue de troubles visuels tels que des difficultés à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rétinopathies
Maculopathie pigmentaire
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
ELMIRON 100 mg, gélule
Pentosane polysulfate sodique
G04BX15 - pentosane polysulfate sodique
continuité des soins
Syndrome de la vessie douloureuse
Pentosane polysulfate
cystite interstitielle

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N1-VALIDE
OXYCODONE (chlorhydrate) RENAUDIN 1 mg/ml et 10 mg/ml, solutions pour perfusion déjà diluées en poches PP : mise à disposition et informations importantes sur le bon usage - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/OXYCODONE-chlorhydrate-RENAUDIN-1-mg-ml-et-10-mg-ml-solutions-pour-perfusion-deja-diluees-en-poches-PP-mise-a-disposition-et-informations-importantes-sur-le-bon-usage-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les spécalités OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/ml (boites de 10 poches) et 10 mg/ml (étuis unitaires) en solution pour perfusion déjà diluées sont mises à disposition depuis le 13 juin 2019. Les conditions de prescription et de délivrance sont celles d’un stupéfiant (prescription en toutes lettres limitée à 28 jours sur une ordonnance sécurisée), et la prescription initiale devra être hospitalière. Des règles de sécurisation du stockage ainsi que de prévention aux risques d’erreur sont à prendre en compte pour ces spécialités contenant de l’oxycodone...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
stockage de médicament
Erreurs de médication
OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
stupéfiants
chlorhydrate d'oxycodone
analgésiques morphiniques
N02AA05 - oxycodone
douleur cancéreuse
Oxycodone

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N2-AUTOINDEXEE
Vaccins et sérums antirabiques falsifiés circulant aux Philippines : l’OMS alerte sur l’existence de nouveaux produits falsifiés - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Vaccins-et-serums-antirabiques-falsifies-circulant-aux-Philippines-l-OMS-alerte-sur-l-existence-de-nouveaux-produits-falsifies-Point-d-information
L’OMS a lancé une alerte internationale, complétant celle initiée en février 2019, concernant 13 lots de vaccins et sérums antirabiques falsifiés (sous les noms VERORAB, SPEEDA, RABIPUR et EQUIRAB) circulant aux Philippines et recommande une vigilance accrue pour ces produits. L’ANSM rappelle que les personnes ayant été vaccinées contre la rage lors d’un séjour récent aux Philippines sont invitées à consulter le centre antirabique de leur région afin de déterminer si une nouvelle vaccination doit être réalisée à titre de précaution. Ces vaccins et sérum falsifiés ne circulent pas sur le territoire français. Le risque est faible en raison des systèmes de contrôle en place en Europe et en France...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments contrefaits

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N1-VALIDE
Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques-en-rhumatologie-gastroenterologie-dermatologie-ophtalmologie-Point-d-information
Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de golimumab, de certolizumab pegol et d’anakinra ont été modifiées par l’ANSM. Désormais, bien que l’initiation d’un traitement par ces spécialités demeure réservée à un médecin hospitalier spécialiste de la pathologie concernée, il n’apparaît plus nécessaire que le traitement soit réévalué au moins annuellement en milieu hospitalier par ce même spécialiste...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
information sur le médicament
Adalimumab
Étanercept
golimumab
Certolizumab pégol
Anakinra
HUMIRA
AMGEVITA
HULIO
HYRIMOZ
IMRALDI
BENEPALI
ERELZI
SIMPONI
CIMZIA
KINERET
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Rapport-final-de-l-etude-de-pharmaco-epidemiologie-a-partir-des-donnees-du-Systeme-National-des-Donnees-de-Sante-SNDS-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients. Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
pharmacoépidémiologie
LEVOTHYROX
Lévothyroxine sodique
hypothyroïdie
hormonothérapie substitutive
thyroxine

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N1-VALIDE
Traitement de tumeurs de la vessie : l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients à la suite de l’arrêt de commercialisation d’IMMUCYST (BCG intravésical) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-de-tumeurs-de-la-vessie-l-ANSM-rappelle-les-recommandations-de-prise-en-charge-des-patients-a-la-suite-de-l-arret-de-commercialisation-d-IMMUCYST-BCG-intravesical-Point-d-information
Le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation du médicament Immucyst 81 mg (souche Connaught) fin juillet 2019. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que le médicament BCG Medac (souche RIVM) constitue une alternative pour les patients en France. Une autre spécialité