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Libellé préféré : produits pharmaceutiques biosimilaires;

Synonyme MeSH : médicaments biosimilaires;

Hypéronyme MeSH : Biosimilaires;

substance (CISMeF) : O;

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N1-VALIDE
Biosimilaires et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
In HEGEL - Vol 6 - N 1
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/58964
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux biosimilaires du Remicade le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)...
10.4267/2042/58964
2016
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INIST
HEGEL - Revue scientifique francophone de formation, d’informations, et d’actualités professionnelles
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
CT-P13
maladies inflammatoires intestinales
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
équivalence thérapeutique
REMSIMA
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg pdre p sol diluer p sol p perf
REMSIMA 100 mg pdre p sol diluer p sol p perf
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
Substitution de produit biosimilaire
REMICADE
REMICADE 100mg pdre p sol diluer p perf
Infliximab
L04AB02 - infliximab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information
L’ANSM publie aujourd’hui un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments dont elle assure un suivi attentif. Ce rapport actualise celui publié en septembre 2013 [1] avec de récentes données et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle. Ainsi, si le choix entre deux médicaments biologiques en initiation de traitement reste libre, il n’est pas souhaitable ensuite de modifier la prescription initiale. Néanmoins toute interchangeabilité n’est plus formellement exclue et peut être envisagée sous certaines conditions...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments biosimilaires
Compte-rendu de l'audition publique du 29 janvier 2015 et de la présentation des conclusions du 6 mai 2015
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/154000373-les-medicaments-biosimilaires-compte-rendu-de-l-audition-publique-du-29-janvier-2015
http://www.assemblee-nationale.fr/14/pdf/rap-off/i2760.pdf
Au cours des cinq prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments biologiques, issus des biotechnologies, tombera dans le domaine public. D'ores et déjà, de nombreux laboratoires pharmaceutiques développent et mettent sur le marché des médicaments « biosimilaires », sur le même schéma que les génériques pour les médicaments chimiques. Les régimes d'assurance maladie attendent des économies substantielles de cette interchangeabilité. Or les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques car leur structure moléculaire, notamment quand il s'agit de protéines, est beaucoup plus complexe et, surtout, parce que leurs effets dépendent du processus de fabrication. Un médicament biosimilaire ne sera jamais une copie pure et parfaite de son médicament de référence. L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 donne la possibilité au pharmacien de substituer un médicament biosimilaire à un médicament biologique de référence, à la condition de respecter trois conditions principales : la substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même biosimilaire ; le médecin prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ; lorsqu'il délivre par substitution un biosimilaire, le pharmacien inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution. Un décret d'application encore à venir doit préciser les modalités de la substitution et de la procédure de création d'une liste de référence (répertoire) des biosimilaires. Aucun autre pays européen n'a encore instauré de système de substitution de la prescription du médecin par le pharmacien. Certains pays même l'ont interdit. Le présent rapport d'information propose un compte-rendu de l'audition publique tenue le 29 janvier 2015 et dont l'objectif était de discuter des modalités selon lesquelles un médicament biosimilaire pourrait être amené à remplacer un biomédicament de référence, avec les mêmes exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité.
2015
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La Documentation Française
France
français
rapport
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Médicaments génériques et biosimilaires : une panacée ?
http://www.revmed.ch/RMS/2015/RMS-N-490/Medicaments-generiques-et-biosimilaires-une-panacee
Les médicaments sont la troisième source de dépenses de l’assurance-maladie obligatoire en Suisse. Les génériques, dont le prix doit être au minimum inférieur de 30% à l’original, permettent des économies substantielles. Leur enregistrement passe par la réalisation d’études de bioéquivalence et leur utilisation est sûre, même si plusieurs facteurs peuvent en influencer l’acceptation par les patients et les médecins. En ce qui concerne les médicaments issus des biotechnologies (ARN recombinant) dont le prix est souvent onéreux, leur substitution accrue par des biosimilaires devrait permettre des économies supplémentaires. En réponse au développement des génériques, certaines compagnies pharmaceutiques adoptent des stratégies dites d’evergreening, qui consiste à apporter des innovations mêmes minimes à la molécule originale dans la perspective de prolonger leur monopole, mais dont les bénéfices cliniques ne sont pas toujours démontrés.
2015
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Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
médicaments génériques
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
L'ANSM publie un état des lieux sur les médicaments biosimilaires - Point d'information
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6187b427efca64d2a15e496ff691158e.pdf
L'ANSM publie aujourd'hui un rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments innovants dont elle assure un suivi attentif. Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'autorisation de mise sur le marché sont différents. Du fait de l'apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l'ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la même spécialité afin de limiter le risque d'immunisation et d'assurer un suivi des effets secondaires de chaque produit sur le long terme...
2013
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
rapport
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Produits biologiques et biosimilaires : science et implications
Journal de Pharmacie Clinique Volume 32, numéro 1, Mars 2013
http://www.jle.com/fr/revues/jpc/e-docs/produits_biologiques_et_biosimilaires_science_et_implications_295938/article.phtml
Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif est fabriqué par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires, ne sont pas identiques à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation de la qualité pharmaceutique requiert un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au médicament de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus comparés à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction sur le marché, seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire. Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés interchangeables avec le médicament de référence.
2013
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Des-medicaments-issus-des-biotechnologies-aux-medicaments-biosimilaires-etat-des-lieux-Point-d-information
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l'Agence européenne des médicaments (EMA)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
biotechnologie
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits biologiques
équivalence thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
hormone de croissance humaine

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N2-AUTOINDEXEE
Médicaments biosimilaires - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-biosimilaires-Point-d-information/%28language%29/fre-FR
2011
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Biosimilaires et EPO : quels repères ? : recommandations d'utilisation des biosimilaires de l'Erythropoïétine (EPO)
http://www.sfndt.org/sn/esociete/groupes/biosimilaires/biosim01.htm
http://www.sfndt.org/sn/PDF/esociete/groupes/biosimilaires.pdf
Propositions de la Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique
2008
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N
SFNDT - Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation
Paris
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
érythropoïétine
enfant
adulte
recommandation professionnelle

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Courriel
09/12/2016


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