Libellé préféré : législation sur les dispositifs médicaux;

Synonyme MeSH : législation relative aux dispositifs médicaux; législation relative aux équipements médicaux; réglementation relative aux dispositifs médicaux; réglementation sur les dispositifs médicaux; réglementation sur les équipements médicaux;

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N3-AUTOINDEXEE
Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163
Au cours des dernières années, nous avons pu constater l’importance prise par le secteur des dispositifs médicaux. Mais aujourd’hui se secteur connait un changement important avec la mise en place de deux nouvelles réglementations, faisant notamment suite aux différents scandales de ces dernières années tel que PIP : la 2017/45 qui concerne les dispositifs médicaux et la 2017/46 qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2017 mais auront une date d’application fixée au 26 mai 2020. D’ici-là, de nombreux changements sont à prévoir pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux, allant des entreprises aux instances concernées. Le but ce cette thèse a donc été d’étudier les nouveautés de ces deux réglementations, parmi lesquelles nous pouvons citer : la modification des règles de classification, le renforcement des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier lors des évaluations cliniques, le suivi plus exigeant (notamment en post-commercialisation), la mise en place d’une meilleure traçabilité, le développement de la base de données EUDAMED accessible à tous avec différents degré d’informations, les nouveaux rôles de chacun des acteurs impliqués dans les dispositifs médicaux comme les fabricants ou les organismes notifiés. Autant de nouveauté qui vont avoir un impact direct tant sur le professionnel de santé que sur les patients. L’ensemble de ces modifications va donc demander une coopération importante entre les instances et les entreprises afin d’être en conformité le plus rapidement possible, et dans les meilleures dispositions, avec les nouvelles réglementations. Ainsi, comme nous avons pu le voir tout au long de cette étude, la frontière entre la réussite et échec dépendra donc en grande partie de la façon dont les industriels géreront la transition et de la capacité des instances à maintenir la rigueur demandée par ces nouvelles directives.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositif
législation sur les dispositifs médicaux
Réglementation
Dispositifs médicaux
contrôle social formel
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Le Marquage CE des Dispositifs Médicaux
http://pharmacie.univ-lille2.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html
Les dispositifs médicaux recouvrent des produits très hétérogènes allant des bandes de contention, aux produits implantables ainsi que les équipements lourds en imagerie et les réactifs de biologie médicale. Le marché des DM comporte non seulement des produits très variés mais aussi fort nombreux. Le nombre de produits commercialisés en France se situerait, selon les estimations du ministère de l'industrie, entre 800 000 et 2 millions de références.
2014
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OMéDIT Centre
France
français
cours
formation continue
législation sur les dispositifs médicaux
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
sécurité du matériel
santé publique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux recommandation de la commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:FR:PDF
Le bon fonctionnement des organismes notifiés est primordial en vue de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux sur le marché intérieur, ainsi que la confiance des citoyens dans le système réglementaire.
2013
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EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
législation sur les dispositifs médicaux
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux : règlement d'éxécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs ' Conseil relative aux dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF
Le progrès technique a entraîné l’apparition de dispositifs et de méthodes de production plus complexes, source de nouvelles difficultés pour les organismes notifiés qui procèdent à des évaluations de la conformité. En raison de cette évolution, la compétence des organismes notifiés et la rigueur dont ceux-ci font preuve atteignent des niveaux différents. En conséquence, il est nécessaire, pour assurer le fonctionnement harmonieux du marché intérieur, d’arrêter une interprétation commune des principaux éléments des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés, exposés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
2013
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EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
agrément de dispositif
texte juridique
prothèses et implants
législation sur les dispositifs médicaux

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N1-SUPERVISEE
Le droit pharmaceutique - Les produits de santé : Qu’est-ce qu’un produit de santé ?
http://unf3s.cerimes.fr/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p02/deletraz_delporte_martine_p02.pdf
http://unf3s.cerimes.fr/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p02/index.htm
Le médicament, Le mode d’action, Les « génériques », Médicaments de thérapie innovante, Les Dispositifs Médicaux, Classification des DM.
2012
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PACES / bac 1
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
cours
pharmacologie
législation sur les dispositifs médicaux
législation pharmaceutique
matériel d'enseignement audio-visuel
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Décret n 2012-102 du 27 janvier 2012 pris pour l'application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner la non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=55E0344E17502E253092EA64C01CB9AD.tpdjo12v_1?cidTexte=JORFTEXT000025208386&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs de ces produits et prestations. Objet : pénalité financière applicable aux entreprises qui n'ont pas respecté leur engagement de réaliser une étude de suivi de leurs produits et prestations.
2012
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Legifrance
France
législation sur les dispositifs médicaux
sécurité du matériel
sécurité du matériel
texte juridique

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N3-AUTOINDEXEE
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:143:0001:0006:FR:PDF
2011
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
information scientifique et technique
Counseling directif
législation sur les dispositifs médicaux
membres
communication
prothèses et implants

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N1-SUPERVISEE
Décret no 2011-287 du 18 mars 2011 portant dispositions pénales applicables aux infractions relatives à certains produits de santé
dispositifs médicaux
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2011
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Legifrance
France
législation sur les dispositifs médicaux
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N1-VALIDE
Guide des références juridiques - produits de santé
http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante/sages-femmes/vous-former-et-vous-informer/guide-des-references-juridiques-produits-de-sante.php
Le guide des « Références juridiques - Produits de santé » recense l'ensemble des textes législatifs et réglementaires, ainsi que les instructions émanant du ministère et de la CNAMTS, relatifs aux règles de prescription, de délivrance et de prise en charge des produits de santé, c'est-à-dire des médicaments et des produits et prestations inscrits sur la LPP, en ville et en établissement de santé.
2010
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N
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
législation sur les dispositifs médicaux
guide

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N1-VALIDE
Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000021974462
Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, autres qu'implantables actifs : exigences générales, exigences relatives à la conception et à la construction
2010
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Legifrance
France
français
équipement et fournitures
conception d'appareillage
sécurité du matériel
gestion de la sécurité
gestion de la sécurité
texte juridique
recommandation
législation sur les dispositifs médicaux

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
14/10/2019


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