Libellé préféré : Natalizumab;

Hyponyme MeSH : Tysabri; Antegren;

substance (CISMeF) : O;

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N2-AUTOINDEXEE
TYSABRI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780899/fr/tysabri
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions sous réserve d’une réévaluation de la stratégie thérapeutique. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 29 février 2012 sous réserve d’une réévaluation de la stratégie thérapeutique.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TYSABRI
Tysabri
Natalizumab

---
N1-VALIDE
Natalizumab (Tysabri ) : mise à jour des mesures de réduction du risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, radiologues, infirmiers et infirmières spécialisés dans la prise en charge de la SEP
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Natalizumab-Tysabri-R-mise-a-jour-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-LEMP-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Natalizumab est connu pour être associé à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Le PRAC, à l’initiative de la Commission européenne, a jugé nécessaire de revoir les données disponibles sur le risque de LEMP. Un diagnostic précoce de LEMP permet d'améliorer les pronostic notamment pour le formes de LEMP asymptomatiques. De nouvelles recommendations de suivi (IRM, sérologie, index du titre d'anticorps anti VJC) en fonction du risque de LEMP sont proposées pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans en particulier. Une mise à jour de l'évaluation du risque de LEMP a été revue chez les patients qui présentent une sérologie positive anticoprs anti VJC. Les documents d’information et d’aide à la prescription (RCP, NIP, Guide de prescription, carte patient, formulaires de d’instauration, de poursuite et d’arrêt du traitement..) sont également mis à jour en ce sens par Biogen...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteurs de risque
évaluation des risques
surveillance pharmacologique
continuité des soins
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
L04AA23 - natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
TYSABRI
68722564
3400892933405
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie hémolytique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tysabri-fra.php
Tysabri (natalizumab) est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques. Le présent examen de l’innocuité a été déclenché par des informations sur l'innocuité provenant d’un organisme de réglementation étranger et la publication de rapports. Suite à cet examen, Santé Canada a conclu que les données probantes étaient trop limitées pour confirmer l’accroissement du risque d’anémie de type hémolytique chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri. Cependant, les cas observés après la mise en marché portent à croire que l’anémie est une conséquence potentielle du traitement avec Tysabri. Suite à l’examen de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique pour Tysabri pour qu’elle reflète mieux le risque d’anémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
anémie hémolytique
Natalizumab
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses

---
N1-VALIDE
Démarrage par le PRAC d’un arbitrage concernant Tysabri et de l’évaluation de l’impact du risque de pneumopathie sur le traitement de la BPCO par corticoïdes inhalés - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Demarrage-par-le-PRAC-d-un-arbitrage-concernant-Tysabri-et-de-l-evaluation-de-l-impact-du-risque-de-pneumopathie-sur-le-traitement-de-la-BPCO-par-corticoides-inhales-Point-d-information
Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 4 au 7 mai 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a démarré un arbitrage concernant le médicament TYSABRI (natalizumab) au regard du risque de LEMP et a engagé de l’évaluation de l’impact du risque de pneumonie sur le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) par corticoïdes inhalés...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
évaluation des risques
évaluation de médicament
L04AA23 - natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies pulmonaires
administration par inhalation
broncho-pneumopathie chronique obstructive
sclérose en plaques récurrente-rémittente
glucocorticoïdes
information sur le médicament
R03BA - glucocorticoïdes
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
Natalizumab

---
N1-SUPERVISEE
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
natalizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1234483/tysabri
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-04/tysabri_29022012_avis_ct_11948.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_490369/tysabri
Motifs de la demande : - Modification des conditions d'inscription faisant suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque par l'EMA - Réévaluation du service médical rendu, de l'amélioration du service médical rendu et de la population cible, en application de l'article R.163-21 du code de la sécurité sociale...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Natalizumab
Natalizumab
L04AA23 - natalizumab
évaluation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
perfusions veineuses
effets différés de l'exposition prénatale aux facteurs de risque
infections opportunistes
résultat thérapeutique
études de suivi
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
Tysabri - natalizumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000603/human_med_001119.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500019828
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : - Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères. ou - Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Natalizumab
Natalizumab
évaluation de médicament
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
L04AA23 - natalizumab
immunosuppresseurs
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
68722564
3400892933405
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe

---
N1-VALIDE
Tysabri (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Tysabri-natalizumab-et-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-LEMP-Point-d-information
L'Afssaps souhaite informer les professionnels de santé des données du suivi national des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traités par Tysabri (natalizumab) pour une sclérose en plaques. A ce jour, 20 cas ont été déclarés en France. L'Afssaps rappelle aux professionnels de santé que le risque de LEMP est plus élevé chez certains patients, cumulant les 3 facteurs de risque identifiés à ce jour (traitement antérieur par immunosuppresseur, présence d'anticorps anti-virus JC et durée de traitement supérieure à 2 ans). L'Afssaps recommande donc la plus grande prudence lors de l'initiation du traitement et lors de la décision de poursuite de traitement par Tysabri au-delà de 2 ans...
2012
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
facteurs de risque
évaluation des risques
surveillance pharmacologique
continuité des soins
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
L04AA23 - natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
TYSABRI
68722564
3400892933405
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique TYSABRI
Natalizumab
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2f1e0a9636e72f0b546212a0428f1bb7.pdf
dénomination, substance active, statut d'enregistrement, indications et conditions d'administration, profil de sécurité d'emploi, mesures mises en place dans le cadre du plan de gestion de risque (PGR) ; 2 pages
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
sclérose en plaques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
68722564
3400892933405
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-VALIDE
Utilisation de la spécialité TYSABRI 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/cc146aa6461948a2fc03ad5e8a08e863.pdf
La spécialité Tysabri a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement. Réservé à l'usage hospitalier, Tysabri doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM...
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
Natalizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA23 - natalizumab
perfusions veineuses
adulte
intégrine alpha4
leucoencéphalopathie multifocale progressive
continuité des soins
surveillance pharmacologique
TYSABRI
68722564
3400892933405

---
N1-VALIDE
Tysabri (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : nouvelles recommandations de l'agence européenne du médicament (EMA)
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information-Points-d-etape/Tysabri-natalizumab-et-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-LEMP-nouvelles-recommandations-de-l-agence-europeenne-du-medicament-EMA
L'EMA a achevé l'évaluation du risque de LEMP associé à l'administration de Tysabri . Ce médicament est indiqué dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) [1] . L'EMA a conclu que le rapport bénéfice-risque de ce médicament reste favorable compte-tenu de son efficacité démontrée et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques. L'EMA diffuse de nouvelles recommandations concernant la surveillance du traitement et la prise en charge de la LEMP
2010
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
L04AA23 - natalizumab
adulte
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
68722564
3400892933405

---
N1-VALIDE
TYSABRI (natalizumab) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Biogen Idec Canada Inc.
TYSABRI (natalizumab) - New Safety Information Regarding Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14090a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14629a-fra.php
Le risque d'apparition de la LMP augmente avec la durée du traitement par TYSABRI. - Après l'administration de 24 perfusions mensuelles, il faut discuter avec le patient à nouveau au sujet des risques et bienfaits de la poursuite du traitement par TYSABRI. - Il faut exercer une vigilance clinique soutenue et une étroite surveillance des patients qui prennent TYSABRI au cas où des signes ou symptômes signaleraient l'apparition de la LMP. Les patients canadiens auxquels on a prescrit TYSABRI doivent se faire inscrire au Programme de soins Tysabri...
2010
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Natalizumab
Natalizumab
TYSABRI
L04AA23 - natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
Information importante de Pharmacovigilance : Données actualisées sur TYSABRI (natalizumab) et le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Information-importante-de-Pharmacovigilance-Donnees-actualisees-sur-TYSABRI-natalizumab-et-le-risque-de-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-LEMP-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Afssaps, le laboratoire Biogen idec souhaite porter à la connaissance des prescripteurs des informations importantes concernant la surveillance de l'apparition d'une leucoencéphalopathie multifocal progressive (LEMP) chez les patients atteints d'une sclérose en plaques et en traitement par Tysabri...
2010
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance pharmacologique
continuité des soins
sclérose en plaques
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
68722564
3400892933405
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
natalizumab - Tysabri
http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_Tysabri_CEDAC%20Recommendation_fr_final.pdf
http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Tysabri_Resubmission_February-25-2009-fr.pdf
2009
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
évaluation médicament
68722564
3400892933405

---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associée à TYSABRI (natalizumab) - Biogen Idec Canada Inc
New Safety Information Regarding Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Associated with Tysabri (natalizumab) - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14527a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2009/14583a-fra.php
Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous laisser savoir que les renseignements en matière d'innocuité qui vous avaient été communiqués concernant des rapports de LMP chez des patients traités en monothérapie avec TYSABRI (natalizumab) suivant sa mise en marché, sont maintenant inclus dans la monographie canadienne de ce produit. La LMP est un risque connu associé au traitement avec TYSABRI...
2009
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sclérose en plaques
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Tysabri : Risque d'infection cérébrale
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Tysabri-R-Risque-d-infection-cerebrale/(language)/fre-FR
Fin juillet 2008, l'Agence européenne du médicament (EMEA) et l'Afssaps ont été informées de la survenue, en Europe, de deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traités par Tysabri en monothérapie depuis environ 14 et 17 mois. La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptômes neurologiques qu'il convient de distinguer des symptômes liés à la SEP. A ce jour, aucun cas de LEMP n'a été signalé en France...
2008
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucoencéphalopathie multifocale progressive
adulte
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
68722564
3400892933405

---
N1-SUPERVISEE
Information importante de pharmacovigilance : Tysabri (natalizumab) et leucoencephalopathie multifocale progressive (LEMP)
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Information-importante-de-pharmacovigilance-Tysabri-R-natalizumab-et-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-LEMP/(language)/fre-FR
À la fin du mois de juillet 2008, deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés en Europe chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) recevant du natalizumab (TYSABRI )...
2008
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
leucoencéphalopathie multifocale progressive
Europe
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
68722564
3400892933405

---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité relativement aux lésions hépatiques et aux réactions d'hypersensibilité associées à TYSABRI (natalizumab)
New Safety Information regarding Liver Injury and Hypersensitivity associated with TYSABRI (natalizumab)
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14040a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14527a-fra.php
Biogen Idec Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous communiquer de nouveaux renseignements sur l'innocuité relativement aux risques de lésions hépatiques et de réactions d'hypersensibilité associés à TYSABRI (natalizumab)...
2008
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Natalizumab
hypersensibilité médicamenteuse
maladies du foie
foie
hyperbilirubinémie
transaminases
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Informations importantes de pharmacovigilance : Tysabri (natalizumab) et atteintes hépatiques
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Tysabri-natalizumab-et-atteintes-hepatiques/(language)/fre-FR
Lettre adressée par le laboratoire à la demande du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'Afssaps afin d'informer les professionnels de santé de cas d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par TYSABRI (natalizumab)...
2008
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
maladies du foie
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
avis de pharmacovigilance
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
68722564
3400892933405

---
Courriel
19/09/2018


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