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Libellé préféré : essais cliniques de phase I comme sujet;

Définition du MeSH : Etudes effectuées pour évaluer la sûreté des drogues, des dispositifs, ou des techniques diagnostiques, thérapeutiques, ou prophylactiques chez les sujets en bonne santé et pour déterminer le bon dosage (si approprié). Ces essais également sont effectués pour déterminer les propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques (toxicité, métabolisme, absorption, élimination, et voie d'administration préférentielle). Ils font participer un nombre restreint de personnes et durent habituellement environ 1 an. Ce concept inclut des études de phase I conduites aux Etats-unis et dans d'autres pays. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : essai clinique phase I; évaluation médicament phase i; Étude d'évaluation de phase I de la FDA comme sujet; Essais cliniques en phase I comme sujet; évaluation du médicament en phase i; évaluation du médicament en phase 1; évaluation des médicaments en phase i; évaluation des médicaments en phase 1; Évaluation des médicaments en phase I de la FDA comme sujet; Essai de microdosage humain; Évaluation du médicament en phase I de la FDA comme sujet; Évaluation du médicament en phase 1 de la FDA comme sujet; Études d'évaluation de phase 1 de la FDA comme sujet; Essai clinique de phase 1 comme sujet; Essai clinique de phase I comme sujet; Études d'évaluation de phase I de la FDA comme sujet; Évaluation des médicaments en phase 1 de la FDA comme sujet;

Synonyme MeSH : Essais cliniques de phase I; Essais cliniques de phase 1 comme sujet; Essais cliniques de phase 1; études d'évaluation de phase 1 de la FDA; évaluation de médicament en phase 1 de la FDA; évaluation de médicament en phase 1 de la FDA comme sujet; évaluation de médicament en phase I de la FDA;

Hyponyme MeSH : Essais de microdosage humain; Évaluation de médicament en phase I de la FDA comme sujet; Études d'évaluation de phase I de la FDA;

Société canadienne du cancer : http://info.cancer.ca/f/glossary/E/Essai_clinique_de_phase_I.htm;

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Etudes effectuées pour évaluer la sûreté des drogues, des dispositifs, ou des techniques diagnostiques, thérapeutiques, ou prophylactiques chez les sujets en bonne santé et pour déterminer le bon dosage (si approprié). Ces essais également sont effectués pour déterminer les propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques (toxicité, métabolisme, absorption, élimination, et voie d'administration préférentielle). Ils font participer un nombre restreint de personnes et durent habituellement environ 1 an. Ce concept inclut des études de phase I conduites aux Etats-unis et dans d'autres pays. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-VALIDE
Mesures de sécurisation des essais cliniques de phase I sur les volontaires sains - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mesures-de-securisation-des-essais-cliniques-de-phase-I-sur-les-volontaires-sains-Point-d-Information
Dorénavant, les promoteurs devront disposer des données de pharmacocinétique (PK) et les analyser en lien notamment avec les données de vigilance de l’essai, le cas échéant, pour décider du passage d’un palier de dose au suivant dans les études d’administration d’une dose unique de médicament expérimental (single administration dose, SAD) ou d’une dose répétée (multiple administration dose, MAD) ainsi que pour le passage de la SAD à la MAD. Un engagement écrit des promoteurs sera exigé pour les essais cliniques en cours ou dans le cadre de toute nouvelle demande d’autorisation d’essai. L’ANSM rappelle également aux promoteurs leurs obligations en matière de déclaration immédiate des données de vigilance des essais (notamment les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et faits nouveaux), ainsi que les modalités de leur déclaration, avec la mise en place d’un circuit prioritaire pour les essais FIM et subséquents menés chez les volontaires sains...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques de phase I comme sujet
législation pharmaceutique
sécurité des patients
effets secondaires indésirables des médicaments
information scientifique et technique
pharmacovigilance
déclaration obligatoire

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N1-VALIDE
La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale, a conduit à l’arrêt prématuré d’un essai clinique du laboratoire BIAL - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-survenue-d-effets-graves-ayant-entraine-l-hospitalisation-de-6-patients-dont-un-en-etat-de-mort-cerebrale-a-conduit-a-l-arret-premature-d-un-essai-clinique-du-laboratoire-BIAL-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 14 janvier 2016 d’effets graves observés chez des volontaires sains inclus dans un essai clinique. Ces effets ont conduit à l’hospitalisation de 6 d’entre eux, dont un en réanimation en état de mort cérébrale. Il s’agit d’un événement exceptionnel. L’essai clinique de phase I, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire BIAL, a été immédiatement interrompu. Il est par ailleurs demandé à l’ensemble des volontaires de cet essai de contacter le 02 99 28 24 47 pour des examens complémentaires...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
arrêt précoce d'essais cliniques
France
essais cliniques de phase I comme sujet

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N1-SUPERVISEE
L'essai adaptatif en recherche clinique
http://www.medicalforum.ch/docs/smf/archiv/fr/2011/2011-16/2011-16-062.pdf
Le développement de la biologie moléculaire a entraîné une série de nouveaux aspects dans les traitements anticancéreux. De nombreuses substances nouvelles et potentiellement efficaces sont apparues sur le marché (telles que les biologics, produits de fabrication biotechnologique), et les récents procédés diagnostiques (tels que par biomarqueurs) montrent que de nombreuses sous-espèces de cancer demandent des thérapies ciblées (targeted therapies).
2011
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Forum Médical Suisse
Suisse
essais cliniques de phase I comme sujet
essais cliniques de phase II comme sujet
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
article de périodique
essais cliniques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Les phases des essais cliniques et méthodes adaptées - Recherche - Master UE14
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1183043894203&LANGUE=0
bases méthodologiques - essais cliniques, développement d'un médicament : chronologie, définition - essai de phase 1 : définition et objectif(s), modalités de réalisation, choix de la première dose, facteur de sécurité, progression des doses, dose maximale prévue, schéma d'étude, plan expérimental, schéma croisé, précautions - essai de phase 2 : définition et objectif(s), modalités de réalisation, pharmacodynamie, pharmacocinétique, schéma d'étude, plan expérimental, plus rarement, cas particuliers, intérêt et limitations - essai de phase 3 : définition et objectif(s), autres objectifs de la phase 3, conditions générales de réalisation, validité des essais - essai de phase 4 : définition et objectif(s), différents types - conclusions
2007
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, Faculté de Médecine-Pharmacie
Rouen
France
français
recherche
essais cliniques de phase I comme sujet
essais cliniques de phase II comme sujet
essais cliniques de phase IV comme sujet
évaluation de médicament
essais cliniques de phase III comme sujet
cours

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N1-VALIDE
Avis n 73 : les essais de phase 1 en cancérologie
http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis073.pdf
état actuel de la question, problèmes soulevés, conclusion, recommandations ; 16 pages
2002
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N
CCNE - Comité Consultatif National d'Ethique
France
français
communication
France
recherche
accès à l'information
éthique clinique
essais cliniques de phase I comme sujet
oncologie médicale
consentement libre et éclairé
enfant
évaluation des risques
éthique médicale
essais cliniques de phase I comme sujet
codes de déontologie
recommandation pour la politique de santé
recommandation professionnelle

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Courriel
29/11/2016


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