Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-VALIDE
Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-sur-le-bon-usage-de-l-ibuprofene-apres-la-publication-d-une-etude-qui-suggere-des-perturbations-de-la-physiologie-testiculaire-Point-d-Information
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats d’une étude réalisée au Danemark[1] , en collaboration avec une équipe de l’INSERM, sur les effets de l’ibuprofène sur la physiologie testiculaire. Cette étude, qui a impliqué 31 volontaires sains de sexe masculin, sportifs, dont 14 ont reçu de l’ibuprofène à la dose de 1200mg par jour pendant 6 semaines, suggère que l’ibuprofène pris dans ces conditions peut perturber la physiologie testiculaire. Cependant, les taux de testostérone observés chez ces volontaires restent normaux. De plus, il n’a pas été mis en évidence de conséquences cliniques (troubles de la fertilité masculine, impuissance, troubles de la libido) à partir de ces observations biologiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ibuprofène
M01AE01 - ibuprofène
recommandation de bon usage du médicament
testicule
anti-inflammatoires non stéroïdiens
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
ibuprofène
anti-inflammatoires non stéroïdiens

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N1-VALIDE
Mycophénolate mofétil (CellCept et ses génériques) et Mycophénolate sodique (Myfortic ) : modification des recommandations en matière de contraception - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mycophenolate-mofetil-CellCept-R-et-ses-generiques-et-Mycophenolate-sodique-Myfortic-R-modification-des-recommandations-en-matiere-de-contraception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite d' une revue approfondie des données chez les patients de sexe masculin, les recommandations de l’EMA en matière de contraception datées de 2015 pour les médicaments à base de mycophénolate (Mycophénolate mofétil (MMF1) et acide mycophénolique (MPA)) viennent d’être actualisées...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
L04AA06 - acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
recommandation patients
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
formulaire
mycophénolate sodique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique

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N1-VALIDE
La prise en charge des nouveau-nés dont la mère a pris des opioïdes pendant la grossesse
https://www.cps.ca/fr/documents/position/opioides-pendant-la-grossesse
Chez les nouveau-nés, l’incidence de sevrage aux opioïdes a augmenté rapidement dans bien des pays depuis dix ans, y compris au Canada. Ce phénomène est très inquiétant pour la santé et le développement précoce du cerveau. La plus grande exposition prénatale aux opioïdes reflète l’utilisation croissante d’opioïdes sur ordonnance, la consommation d’opioïdes illégaux et le recours aux thérapies de substitution aux opioïdes. Les nouveau-nés sont à haut risque de présenter des symptômes d’abstinence ou de sevrage susceptibles d’exiger une évaluation et un traitement. Le présent point de pratique traite expressément des effets du sevrage aux opioïdes et des stratégies de prise en charge des nouveau-nés d’une mère dépendante aux opioïdes.
2018
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SCP - Société Canadienne de Pédiatrie
Canada
français
recommandation pour la pratique clinique
nouveau-né
complications de la grossesse
grossesse
analgésiques morphiniques
signes et symptômes
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
congé maladie

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N1-VALIDE
Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-a-base-d-hydrochlorothiazide-information-sur-l-evaluation-europeenne-d-un-signal-de-securite-Point-d-Information
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
hydrochlorothiazide
antihypertenseurs
inhibiteurs du symport chlorure sodium
tumeurs cutanées
évaluation des risques
étude d'observation comme sujet

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N1-VALIDE
SPS - Association Soins aux Professionnels de Santé
http://www.asso-sps.fr/
L’association Soins aux Professionnels de Santé (SPS) a pour origine le rassemblement d’un groupe d’experts souhaitant partager et défendre la santé des professionnels de santé rendus vulnérables.
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Paris
France
Paris
français
association professionnels santé
personnel de santé
assistance par téléphone
exposition professionnelle

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N1-VALIDE
Nebcine solution injectable (tobramycine): ne pas utiliser par voie inhalée - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux pneumologues, oto-rhino-laryngologistes, médecins généralistes, pédiatres, infectiologues, réanimateurs, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nebcine-solution-injectable-tobramycine-ne-pas-utiliser-par-voie-inhalee-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des prescriptions et administrations de Nebcine (Laboratoire X.O, solution injectable) par voie inhalée ont été identifiées. Or, d’une part, la forme pharmaceutique des spécialités Nebcine, en solution injectable, n’est pas adaptée à une utilisation par voie inhalée. D’autre part, la présence de sulfites sous forme d’anhydre sulfureux peut entrainer ou aggraver des réactions de type anaphylactique ou provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tobramycine
avis de pharmacovigilance
administration par inhalation
injections
NEBCINE
NEBCINE 25 mg, solution injectable
NEBCINE 75 mg, solution injectable
NEBCINE 100 mg, solution injectable
J01GB01 - tobramycine
tobramycine sous forme parentérale (produit)
antibactériens
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
bronchospasme
exposition par inhalation
métabisulfite de sodium
excipients pharmaceutiques
sulfites

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N1-VALIDE
Pour mieux soigner : des médicaments à écarter - actualisation 2018
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53765/0/NewsDetails.aspx
Prescrire actualise son bilan des médicaments qui sont à écarter des soins et à remplacer par de meilleures options...
2018
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Prescrire
France
français
article de périodique
préparations pharmaceutiques
ajustement du risque
risque
effets secondaires indésirables des médicaments
Risques et bénéfices
préparations pharmaceutiques
évaluation des risques

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N1-VALIDE
Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Metformine-et-risque-d-acidose-lactique-en-cas-d-insuffisance-renale-Point-d-Information
Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acidose lactique
risque
metformine
insuffisance rénale
metformine
administration par voie orale
surdosage de metformine
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction rénale

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-R-ulipristal-acetate-5-mg-comprimes-Risque-potentiel-d-hepatotoxicite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-Point-d-information
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique. Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
acétate d'ulipristal
évaluation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
surveillance pharmacologique
tests de la fonction hépatique
recommandation patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
dépistage systématique
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Score Hemorr2hages : Calcul du risque hemorragique
http://www.gftc-calculateur.fr/hemo.html
Ce calculateur permet d'évaluer le risque hemorragique des patients sous anticoagulant. Aucun score de risque n'est actuellement validé chez le patient cancereux...
2018
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GFTC
France
français
outil clinique
évaluation des risques
anticoagulants
hémorragie
techniques d'aide à la décision

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N1-VALIDE
Dabigatran (PRADAXA )
http://www.thromboclic.fr/medecin/recommandations/recommandations_sur_dabigatran.html
Précautions à prendre à l’initiation du traitement par dabigatran (PRADAXA ) afin de limiter le risque de survenue d’accidents hémorragiques...
2018
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Thromboclic
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Dabigatran
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
initiation du traitement
hémorragie
Dabigatran
administration par voie orale
ajustement du risque
antithrombiniques

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-suspension-des-initiations-de-traitement-et-suivi-de-la-fonction-hepatique-chez-les-patientes-en-cours-de-traitement
Esmya (ulipristal) fait l’objet d’une réévaluation en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes.Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées.Il recommande également d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement. En cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente. Le bilan doit alors être renouvelé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
surveillance pharmacologique
tests de la fonction hépatique
transaminases
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
évaluation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3 ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
L01XC - anticorps monoclonaux
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance pharmacologique
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-R-acetate-d-ulipristal-5-mg-comprimes-suspension-des-initiations-et-surveillance-de-la-fonction-hepatique-des-patientes-en-cours-de-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-suspension-des-initiations-de-traitement-et-suivi-de-la-fonction-hepatique-chez-les-patientes-en-cours-de-traitement-Point-d-Information
Un traitement par Esmya ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement. Pour les patientes en cours de traitement par Esmya , la fonction hépatique doit être surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya et être étroitement surveillées. Les patientes doivent être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
surveillance pharmacologique
tests de la fonction hépatique
transaminases
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
évaluation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
ESMYA : information pour les patientes
http://ansm.sante.fr/content/download/140547/1860695/version/1/file/Fiche+patiente+ESMYA_fev+2018.pdf
Votre médecin vous a prescrit Esmya (ulipristal acétate, 5mg, comprimés) pour traiter vos symptômes modérés à sévères de(s) fibrome(s) utérin(s). Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Suite à la survenue de cas graves d’atteintes du foie chez des patientes traitées par Esmya , l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a initié une évaluation approfondie de ce risque hépatique potentiel...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
évaluation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
brochure pédagogique pour les patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
PAED
http://www.best.ugent.be/BEST3_FR/francais_echelles_differentes_echelles_paeds_paeds1.html
Le PAED est un instrument de mesure permettant d’évaluer l’apparition d’un delirium chez les enfants. Le PAED s’adresse aux enfants ayant subi une anesthésie...
2018
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BEST - Belgian Screening Tools
Belgique
français
délire avec confusion
dépistage systématique
enfant
outil clinique
anesthésie
unités de soins intensifs pédiatriques
réveil anesthésique

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N1-VALIDE
OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/OCALIVA-R-acide-obeticholique-Renforcement-de-l-adaptation-posologique-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-CBP-avec-insuffisance-hepatique-moderee-a-severe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison du risque de graves lésions hépatiques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère, nous vous rappelons qu’il est nécessaire de : - connaître l’état de la fonction hépatique du patient avant l'instauration du traitement, - ajuster la dose d’OCALIVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir tableau 1 ci-dessous), - instaurer une surveillance clinique et biologique de la progression de la CBP chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire, - surveiller étroitement les patients présentant un risque accru de décompensation hépatique, particulièrement ceux ayant des résultats biologiques témoignant de l’aggravation de la fonction hépatique ou d’une progression vers la cirrhose, -