CISMeF /page/viewer.do?view=qdn&startDate=12-01-2019&endDate=19-01-2019&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News ACTYNOX https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803696/fr/actynox Le service médical rendu par ACTYNOX 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits aux collectivités... Le service médical rendu par ACTYNOX 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits aux collectivités... ARGANOVA https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864727/fr/arganova le service médical rendu par ARGANOVA 100mg/ml, solution à diluer pour perfusion en multidose est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites... le service médical rendu par ARGANOVA 100mg/ml, solution à diluer pour perfusion en multidose est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites... Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210 Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie... Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie... Hydro et fludrocortisone pour tous ? https://www.srlf.org/reactu/hydro-et-fludrocortisone-pour-tous/ Question évaluée : L’hypothèse de cet essai était de tester si l’hydrocortisone à la posologie de 200 mg par jour en perfusion continue pendant 7 jours était susceptible de diminuer la mortalité chez les patients en choc septique. Type d’étude : Essai randomisé contrôlé multicentrique international en double aveugle réalisé de Mars 2013 à Avril 2017 en Australie, Nouvelle Zélande, Royaume Uni, Danemark et Arabie Saoudite. Population étudiée : Patients ventilés en choc septique conformément à l’ancienne définition de SEPSIS 2. Les patients devaient : Avoir une infection prouvée ou suspectée, Avoir deux critères ou plus de SIRS, Avoir un traitement vasopresseur ou inotrope depuis plus de quatre heures et moins de 24 H. Recevoir une ventilation mécanique Les critères d’exclusion étaient les suivants : Un traitement corticoïde au long cours ou préalable Administration d’étomidate Probabilité de décès dans les 90 jours lié à la maladie sous-jacente Limitations thérapeutiques Question évaluée : L’hypothèse de cet essai était de tester si l’hydrocortisone à la posologie de 200 mg par jour en perfusion continue pendant 7 jours était susceptible de diminuer la mortalité chez les patients en choc septique. Type d’étude : Essai randomisé contrôlé multicentrique international en double aveugle réalisé de Mars 2013 à Avril 2017 en Australie, Nouvelle Zélande, Royaume Uni, Danemark et Arabie Saoudite. Population étudiée : Patients ventilés en choc septique conformément à l’ancienne définition de SEPSIS 2. Les patients devaient : Avoir une infection prouvée ou suspectée, Avoir deux critères ou plus de SIRS, Avoir un traitement vasopresseur ou inotrope depuis plus de quatre heures et moins de 24 H. Recevoir une ventilation mécanique Les critères d’exclusion étaient les suivants : Un traitement corticoïde au long cours ou préalable Administration d’étomidate Probabilité de décès dans les 90 jours lié à la maladie sous-jacente Limitations thérapeutiques ERIS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896191/en/eris Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt de compensation du handicap du scooter modulaire ERIS en matière de gain attendu d’autonomie pour les personnes ayant une limitation sévère et durable de l’activité de marche ; - l’intérêt de santé publique, compte tenu handicap fonctionnel et de la dégradation marquée de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux Scooters modulaires de classe d’usage B, i.e. « scooters suffisamment compacts et manoeuvrables pour certains environnements domestiques et capables de franchir certains obstacles extérieurs », dont les spécifications techniques sont définies dans l’avis de la CNEDIMTS du 21 février 2012. Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt de compensation du handicap du scooter modulaire ERIS en matière de gain attendu d’autonomie pour les personnes ayant une limitation sévère et durable de l’activité de marche ; - l’intérêt de santé publique, compte tenu handicap fonctionnel et de la dégradation marquée de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux Scooters modulaires de classe d’usage B, i.e. « scooters suffisamment compacts et manoeuvrables pour certains environnements domestiques et capables de franchir certains obstacles extérieurs », dont les spécifications techniques sont définies dans l’avis de la CNEDIMTS du 21 février 2012. Indicateurs de qualité pour la prise en charge du cancer de la tête et du cou https://kce.fgov.be/fr/indicateurs-de-qualit%C3%A9-pour-la-prise-en-charge-du-cancer-de-la-t%C3%AAte-et-du-cou Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE), le Registre du cancer et le Collège d'oncologie mènent depuis plusieurs années un travail de fond pour améliorer la qualité des soins aux patients atteints de cancer. La dernière étude en date porte sur les cancers de la tête et du cou. Un ensemble d'indicateurs de qualité et d'objectifs à atteindre a été défini avec l’aide d’experts de terrain, et les soins délivrés dans les hôpitaux belges ont ensuite été évalués sur cette base. Une fois de plus, le KCE a constaté que les chances de survie sont significativement plus élevées dans les hôpitaux qui traitent, par an, plus de 20 patients atteints de ce type de cancers, un seuil que seuls 23 hôpitaux atteignent (soit moins d’un quart des hôpitaux de notre pays). Le KCE recommande donc de centraliser le traitement de ces cancers dans les hôpitaux disposant de l'expertise nécessaire, comme cela vient d’être décidé pour la chirurgie des cancers de l'œsophage et du pancréas. Simultanément à la publication de cette étude, chaque hôpital évalué recevra un rapport de feedback du Registre du cancer, contenant ses propres résultats pour les différents indicateurs et sa situation par rapport aux autres hôpitaux (benchmarking) afin d’adopter des mesures pour améliorer la qualité des soins. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE), le Registre du cancer et le Collège d'oncologie mènent depuis plusieurs années un travail de fond pour améliorer la qualité des soins aux patients atteints de cancer. La dernière étude en date porte sur les cancers de la tête et du cou. Un ensemble d'indicateurs de qualité et d'objectifs à atteindre a été défini avec l’aide d’experts de terrain, et les soins délivrés dans les hôpitaux belges ont ensuite été évalués sur cette base. Une fois de plus, le KCE a constaté que les chances de survie sont significativement plus élevées dans les hôpitaux qui traitent, par an, plus de 20 patients atteints de ce type de cancers, un seuil que seuls 23 hôpitaux atteignent (soit moins d’un quart des hôpitaux de notre pays). Le KCE recommande donc de centraliser le traitement de ces cancers dans les hôpitaux disposant de l'expertise nécessaire, comme cela vient d’être décidé pour la chirurgie des cancers de l'œsophage et du pancréas. Simultanément à la publication de cette étude, chaque hôpital évalué recevra un rapport de feedback du Registre du cancer, contenant ses propres résultats pour les différents indicateurs et sa situation par rapport aux autres hôpitaux (benchmarking) afin d’adopter des mesures pour améliorer la qualité des soins. VISCO (coussin) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896188/en/visco-coussin Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique dans l’aide à la prévention des escarres dans les indications retenues. - l’intérêt de santé publique compte tenu des risques d’apparition d’un handicap et de dégradation de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres coussins en mousse viscoélastique type à mémoire de forme inscrits sur la LPPR. Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique dans l’aide à la prévention des escarres dans les indications retenues. - l’intérêt de santé publique compte tenu des risques d’apparition d’un handicap et de dégradation de la qualité de vie. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres coussins en mousse viscoélastique type à mémoire de forme inscrits sur la LPPR. SORTEZ COUVERTS ! https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896176/en/sortez-couverts Service attendu Suffisant en raison de ; - l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention. - l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres préservatifs masculins Service attendu Suffisant en raison de ; - l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention. - l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres préservatifs masculins SONALTO https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896179/en/sonalto Service attendu Insuffisant Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt de SONALTO dans les 2 niveaux de perte auditive revendiqués à savoir : - les pertes auditives légères (de 20 à 30dB), - et les pertes auditives légères ou moyennes de 1er degré (30 à 55 dB). Service attendu Insuffisant Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt de SONALTO dans les 2 niveaux de perte auditive revendiqués à savoir : - les pertes auditives légères (de 20 à 30dB), - et les pertes auditives légères ou moyennes de 1er degré (30 à 55 dB). LARS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896182/en/lars Service attendu Suffisant pour le renouvellement d’inscription en raison : - de l’intérêt des ligaments LARS pour la chirurgie de reprise des ligaments du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été utilisés. - de l’intérêt des ligaments LARS en cas de lésions multi ligamentaires du genou (en particulier récentes et intéressants le LCP), et en l’absence de transplants autologues en nombre suffisants. Insuffisant pour la modification d’inscription dans la chirurgie aiguë de première intention des LCA et LCP en raison de l’insuffisance des données cliniques fournies concernant le LCA et l’absence de données cliniques fournies concernant le LCP. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport à l'absence d’alternative en chirurgie de reprise du genou et en cas de lésions multi-ligamentaires du genou dans les indications retenues. Service attendu Suffisant pour le renouvellement d’inscription en raison : - de l’intérêt des ligaments LARS pour la chirurgie de reprise des ligaments du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été utilisés. - de l’intérêt des ligaments LARS en cas de lésions multi ligamentaires du genou (en particulier récentes et intéressants le LCP), et en l’absence de transplants autologues en nombre suffisants. Insuffisant pour la modification d’inscription dans la chirurgie aiguë de première intention des LCA et LCP en raison de l’insuffisance des données cliniques fournies concernant le LCA et l’absence de données cliniques fournies concernant le LCP. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport à l'absence d’alternative en chirurgie de reprise du genou et en cas de lésions multi-ligamentaires du genou dans les indications retenues. SIR-SPHERES https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892909/en/sir-spheres Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique de SIR-SPHERES dans les carcinomes hépatocellulaires de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant un état général conservé, une fonction hépatique préservée et qui ne sont pas éligibles ou en échec au sorafénib ; - l’intérêt de santé publique au vu de la gravité de la pathologie. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport au traitement symptomatique adapté (« best supportive care »). Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique de SIR-SPHERES dans les carcinomes hépatocellulaires de stade BCLC B/C, sans occlusion complète du tronc porte, chez des patients ayant un état général conservé, une fonction hépatique préservée et qui ne sont pas éligibles ou en échec au sorafénib ; - l’intérêt de santé publique au vu de la gravité de la pathologie. Amélioration du service attendu IV (mineure) par rapport au traitement symptomatique adapté (« best supportive care »). LAMZEDE velmanase alfa https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894917/en/lamzede Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée... Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée... VICTOZA liraglutide https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894920/en/victoza Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Insuffisant Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale, Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies. V (absence) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. Insuffisant Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale, Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC 30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies. V (absence) La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. XELJANZ tofacitinib (citrate de) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894923/en/xeljanz Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI, de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI, de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. HERZUMA 420 mg, Poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68153262) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891545/en/herzuma Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Insuffisant Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est insuffisant en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite HERZUMA 150 mg... Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Insuffisant Le service médical rendu par HERZUMA 420 mg est insuffisant en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite HERZUMA 150 mg... IMODIUM lopéramide (chlorhydrate de) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894912/en/imodium Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule reste modéré : chez l’adulte : dans les indications de l’AMM (traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques) ; chez l’enfant âgé de plus de 2 ans : dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques. Insuffisant Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule est insuffisant chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aigües... Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule reste modéré : chez l’adulte : dans les indications de l’AMM (traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques) ; chez l’enfant âgé de plus de 2 ans : dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques. Insuffisant Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule est insuffisant chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aigües... Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-d-irbesartan-Point-d-Information L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans... L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans... CLOBEX clobétasol (propionate de) https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896744/en/clobex Le service médical rendu par CLOBEX 500 µg/g, shampooing, reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM : « Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. »... Le service médical rendu par CLOBEX 500 µg/g, shampooing, reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM : « Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. »... RINOCLENIL béclométasone (dipropionate de) anhydre https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896741/en/rinoclenil Le service médical rendu par RINOCLENIL reste modéré dans les indications de l’AMM : « Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières. Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles. »... Le service médical rendu par RINOCLENIL reste modéré dans les indications de l’AMM : « Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières. Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles. »... AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse - Point d'information https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/AUBAGIO-teriflunomide-rappel-de-la-contre-indication-pendant-la-grossesse-Point-d-information L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain. En conséquence : AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*. En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par AUBAGIO doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme... L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain. En conséquence : AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*. En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par AUBAGIO doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme... Teriflunomide https://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Teriflunomide guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer... guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer... Abacavir (seul ou associé) https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Abacavir-seul-ou-associe diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’abacavir pour : - rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, son diagnostic et sa prise en charge ainsi que les facteurs de risques - éviter toute prescription de médicaments contenant de l’abacavir chez des patients aux antécédents d’hypersensibilité à l’abacavir - rappeler le rôle du dépistage de l’allèle HLA-B*5701 avant tout nouveau traitement par abacavir car le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est plus élevé chez les patients dont le test de dépistage de l’allèle HLA-B*5701 est positif - souligner l’importance d’une vigilance clinique dans la prise en charge d’une suspicion d’hypersensibilité à l’abacavir... diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’abacavir pour : - rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, son diagnostic et sa prise en charge ainsi que les facteurs de risques - éviter toute prescription de médicaments contenant de l’abacavir chez des patients aux antécédents d’hypersensibilité à l’abacavir - rappeler le rôle du dépistage de l’allèle HLA-B*5701 avant tout nouveau traitement par abacavir car le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est plus élevé chez les patients dont le test de dépistage de l’allèle HLA-B*5701 est positif - souligner l’importance d’une vigilance clinique dans la prise en charge d’une suspicion d’hypersensibilité à l’abacavir... Acétate de leuproréline https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Acetate-de-leuproreline Poster et vidéo détaillant les étapes de reconstitution et de préparation... Poster et vidéo détaillant les étapes de reconstitution et de préparation... Acitrétine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Acitretine guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients, carte patiente, courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients, carte patiente, courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant Agomélatine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Agomelatine Guide destiné aux prescripteurs pour des informations pratiques sur la sécurité d’emploi de Valdoxan , en particulier concernant le contrôle de la fonction hépatique. Livret destiné aux patients pour les sensibiliser sur le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique Guide destiné aux prescripteurs pour des informations pratiques sur la sécurité d’emploi de Valdoxan , en particulier concernant le contrôle de la fonction hépatique. Livret destiné aux patients pour les sensibiliser sur le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique Alemtuzumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Alemtuzumab Guide pour les professionnels de santé et guide pour les patients décrivent les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Check-list à destination du neurologue. Carte patient pour informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et rappeler les principaux risques... Guide pour les professionnels de santé et guide pour les patients décrivent les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Check-list à destination du neurologue. Carte patient pour informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et rappeler les principaux risques... Alitrétinoïne https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Alitretinoine Guide médecin et guide pharmacien, brochure destnée aux patients, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courier de liaison Guide médecin et guide pharmacien, brochure destnée aux patients, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courier de liaison Atezolizumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Atezolizumab Brochure destinée aux professionnels de santé - Informations concernant la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient - Informations sur les effets indésirables graves pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat... Brochure destinée aux professionnels de santé - Informations concernant la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient - Informations sur les effets indésirables graves pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat... Avélumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Avelumab brochure d'information pour les professionnels de santé ( informe des risques potentiels d’effets indésirables d’origine immunologique et des réactions potentielles liées à la perfusion sous BAVENCIO ainsi que leur diagnostic et prise en charge). Brochure d'information pour le patient avec une carte patient ( a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par BAVENCIO). brochure d'information pour les professionnels de santé ( informe des risques potentiels d’effets indésirables d’origine immunologique et des réactions potentielles liées à la perfusion sous BAVENCIO ainsi que leur diagnostic et prise en charge). Brochure d'information pour le patient avec une carte patient ( a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par BAVENCIO). Clozapine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Clozapine Le carnet de suivi remis au patient permet au médecin de noter la numération formule leucocytaire (NFS). Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles. Le carnet de suivi remis au patient permet au médecin de noter la numération formule leucocytaire (NFS). Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles. Daptomycine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Daptomycine Brochure destnée aux médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser la daptomycine : ce document vise à informer des risques de toxicité musculaire squelettique et des risques d'interférence avec les tests de la coagulation associés à la daptomycine. Brochure destinée aux microbiologistes (ce document vise à informer des méthodes recommandées pour tester la sensibilité in vitro à la daptomycine)... Brochure destnée aux médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser la daptomycine : ce document vise à informer des risques de toxicité musculaire squelettique et des risques d'interférence avec les tests de la coagulation associés à la daptomycine. Brochure destinée aux microbiologistes (ce document vise à informer des méthodes recommandées pour tester la sensibilité in vitro à la daptomycine)... Déférasirox https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Deferasirox Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient... Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient... Emicizumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Emicizumab Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients... Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients... Emtricitabine - Ténofovir disoproxil https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Emtricitabine-Tenofovir-disoproxil Brochure d'information sur la prophylaxie pré-exposition, check liste pour le professionnel de santé, fiche de déclaration de séroconversion VIH, courrier de liaison, brochure d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP, carte de rappel des modalités de prise du médicament Brochure d'information sur la prophylaxie pré-exposition, check liste pour le professionnel de santé, fiche de déclaration de séroconversion VIH, courrier de liaison, brochure d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP, carte de rappel des modalités de prise du médicament Hydroxycarbamide https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Hydroxycarbamide guide prescripteur, guide patient, fiche d'aide à la prescription guide prescripteur, guide patient, fiche d'aide à la prescription Insuline dégludec https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Insuline-degludec Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba... Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba... Insuline glargine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Insuline-glargine guide destiné aux professionnels de santé pour rappeler les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente. Guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de la transition entre l’insuline glargine 100 unités/mL et Toujeo (insuline glargine 300 unités/mL) pour réduire les risques d’erreurs médicamenteuses... guide destiné aux professionnels de santé pour rappeler les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente. Guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de la transition entre l’insuline glargine 100 unités/mL et Toujeo (insuline glargine 300 unités/mL) pour réduire les risques d’erreurs médicamenteuses... Insuline lispro https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Insuline-lispro Humalog (insuline lispro), solution injectable en stylo pré-rempli, KwikPen est disponible en 2 concentrations 100 unités/mL et 200 unités/mL. Pour réduire les risques d’erreurs et de confusion, les professionnels de santé sont invités à : indiquer clairement sur l’ordonnance la concentration lors de la prescription d’Humalog , stylo prérempli KwikPen . remettre à tous les patients la note d'information qui leur est destinée lors de leur première prescription d’Humalog 200 unités/ml KwikPen... Humalog (insuline lispro), solution injectable en stylo pré-rempli, KwikPen est disponible en 2 concentrations 100 unités/mL et 200 unités/mL. Pour réduire les risques d’erreurs et de confusion, les professionnels de santé sont invités à : indiquer clairement sur l’ordonnance la concentration lors de la prescription d’Humalog , stylo prérempli KwikPen . remettre à tous les patients la note d'information qui leur est destinée lors de leur première prescription d’Humalog 200 unités/ml KwikPen... Ipilimumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Ipilimumab brochure patient, brochure professionnels, carte patient brochure patient, brochure professionnels, carte patient Isotrétinoïne https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients et aux patientes, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courrier de liaison guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients et aux patientes, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courrier de liaison Lénalidomide https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Lenalidomide Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... OPDIVO https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897014/en/opdivo Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte notamment : la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83]), de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte notamment : la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83]), de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron. ROACTEMRA https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/en/roactemra Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. ACARIZAX 12 SQ-HDM https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896998/en/acarizax-12-sq-hdm Nature de la demande Extension d'indication Avis de la CT du 09 janvier 2019 Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs, de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques, de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie, de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an), de l’absence de comparaison aux APSI, du besoin médical, ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Nature de la demande Extension d'indication Avis de la CT du 09 janvier 2019 Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs, de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques, de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie, de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an), de l’absence de comparaison aux APSI, du besoin médical, ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. OPDIVO nivolumab https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896995/en/opdivo Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient. Déploiement d’une démarche qualité à l’officine http://www.ordre.pharmacien.fr/content/download/438124/2049429/version/1/file/Feuille+de+route+Ministre_d%C3%A9cembre+2018+vF2+%281%29.pdf Lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM) https://www.health.belgium.be/fr/avis-9473-implant-mammaire Dans cet avis scientifique sur la politique en matière de santé publique, le Conseil supérieur de la Santé de Belgique émet des recommandations sur la détection, l'enregistrement et le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire auprès de la population belge. Dans cet avis scientifique sur la politique en matière de santé publique, le Conseil supérieur de la Santé de Belgique émet des recommandations sur la détection, l'enregistrement et le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire auprès de la population belge. ZENITH FENESTRATED https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885586/en/zenith-fenestrated Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique des endoprothèses fenêtrées ZENITH FENESTRATED dans les indications retenues. - l’intérêt pour la santé publique compte tenu du caractère de gravité des anévrismes aortiques complexes. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à ANACONDA FENETREE Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique des endoprothèses fenêtrées ZENITH FENESTRATED dans les indications retenues. - l’intérêt pour la santé publique compte tenu du caractère de gravité des anévrismes aortiques complexes. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à ANACONDA FENETREE ELUVIA https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896421/en/eluvia Service attendu Suffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans les indications retenus en raison de : - l’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, - l’intérêt de santé publique à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, compte tenu du caractère de gravité de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Insuffisant des références de 150 mm de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt des références de 150 mm l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans l’indication retenue. Insuffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions pour des lésions de longueur 14 cm et 19 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l’angioplastie par ballonnet. Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans cette indication. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à l'endoprothèse à libération de principe actif ZILVER PTX Service attendu Suffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans les indications retenus en raison de : - l’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, - l’intérêt de santé publique à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, compte tenu du caractère de gravité de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Insuffisant des références de 150 mm de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt des références de 150 mm l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans l’indication retenue. Insuffisant de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions pour des lésions de longueur 14 cm et 19 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l’angioplastie par ballonnet. Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans cette indication. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport à l'endoprothèse à libération de principe actif ZILVER PTX Recommandations avant une session de Chirurgie en Direct ou « Live Surgery » https://sofcot.net/docuSofcot/wp-content/uploads/2018/12/Charte-Live-Surgery-site.pdf.pdf Maladie oligométastatique synchrone dans le cancer bronchique non à petites cellules http://oncologik.fr/referentiels/interregion/maladie-oligometastatique-synchrone-dans-le-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules Les addictions au tabac et à l’alcool - https://www.lecese.fr/sites/default/files/pdf/Avis/2019/2019_02_addictions.pdf Infarctus cérébral et foramen ovale perméable https://docs.wixstatic.com/ugd/47ae18_3964248dad7441e79151a9d1c3ae0079.pdf Livre blanc du Patient Blood Management Gestion personnalisée du capital sanguin en chirurgie programmée http://colloque-pbm.com/wp-content/uploads/2018/12/Livre_Blanc_PBM.pdf Lévonorgestrel (DIU) https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Levonorgestrel-DIU document pour les professionnels de santé dont l’objectif est de réduire les risques de confusion entre les 3 DIU, notamment une fois posés, en présentant les éléments permettant de les différencier. Fiche d'information pour les patientes commune aux trois DIU, pour les informer avant la pose, en complément de la notice, des bénéfices, des risques et des effets indésirables, notamment du risque de grossesse extra-utérine et de perforation utérine... document pour les professionnels de santé dont l’objectif est de réduire les risques de confusion entre les 3 DIU, notamment une fois posés, en présentant les éléments permettant de les différencier. Fiche d'information pour les patientes commune aux trois DIU, pour les informer avant la pose, en complément de la notice, des bénéfices, des risques et des effets indésirables, notamment du risque de grossesse extra-utérine et de perforation utérine... Préconisations de la Société Française Neuro-Vasculaire et de la Société Française de Cardiologie : Infarctus cérébral et Foramen Ovale Perméable https://www.sfcardio.fr/sites/default/files/RECOMMANDATIONS/MIXTES/20181221-sfnv-sfc_infarctus_cerebral_et_foramen_ovale_permeable.pdf analyse des essais randomisés, préconisations concernant la fermeture du FOP et les antithrombotiques, bilan étiologique d'un infarctus cérébral, recherche d'une cause cardiaque d'infarctus cérébral par échocardiographie, recherche d'une fibrillation atriale paroxystique dans le cadre du bilan étiologique d'un infarctus cérébral, fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable analyse des essais randomisés, préconisations concernant la fermeture du FOP et les antithrombotiques, bilan étiologique d'un infarctus cérébral, recherche d'une cause cardiaque d'infarctus cérébral par échocardiographie, recherche d'une fibrillation atriale paroxystique dans le cadre du bilan étiologique d'un infarctus cérébral, fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable Prise en charge de la cardiomyopathie dilatée http://www.filiere-cardiogen.fr/wp-content/uploads/2018/03/BAT-CMD.pdf Par le passé, l’hypothèse familiale, transmissible de la CMD, était rarement retenue voire évoquée. Dans les registres récents, la prévalence de l’histoire familiale est estimée entre 30% et 50%. Les progrès récents retrouvent une origine « génétique » à la CMD dans plus de 40% des cas... Par le passé, l’hypothèse familiale, transmissible de la CMD, était rarement retenue voire évoquée. Dans les registres récents, la prévalence de l’histoire familiale est estimée entre 30% et 50%. Les progrès récents retrouvent une origine « génétique » à la CMD dans plus de 40% des cas... Prise en charge de la non compaction du ventricule gauche http://www.filiere-cardiogen.fr/wp-content/uploads/2015/08/BAT-NCVG.pdf La non-compaction du ventricule gauche (NCVG) est une cause rare de cardiomyopathie supposée résulter de l’arrêt de l’embryogenèse normale du myocarde et caractérisée par la persistance de trabéculations ventriculaires proéminentes séparées par des récessus profonds. Elle serait la conséquence d’un arrêt du phénomène embryologique de compaction progressive du myocarde ventriculaire qui se produit normalement entre la 5ème et la 8ème semaine, provoquant la persistance, à des degrés divers, de trabéculations proéminentes et de profonds espaces inter-trabéculaires... La non-compaction du ventricule gauche (NCVG) est une cause rare de cardiomyopathie supposée résulter de l’arrêt de l’embryogenèse normale du myocarde et caractérisée par la persistance de trabéculations ventriculaires proéminentes séparées par des récessus profonds. Elle serait la conséquence d’un arrêt du phénomène embryologique de compaction progressive du myocarde ventriculaire qui se produit normalement entre la 5ème et la 8ème semaine, provoquant la persistance, à des degrés divers, de trabéculations proéminentes et de profonds espaces inter-trabéculaires... Lutécium (177Lu) oxodotréotide https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Lutecium-177Lu-oxodotreotide Livret destiné aux patients comportant : une présentation brève du traitement et de la procédure d'administration des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin... Livret destiné aux patients comportant : une présentation brève du traitement et de la procédure d'administration des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin... Méfloquine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Mefloquine Les mesures de réduction des risques se comportent : une brochure d'information à destination des professionnels de santé une carte de surveillance pour le patient (carte incluse dans chaque boite du médicament). Ces documents informent leurs destinataires des risques d'effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés au traitement prophylactique du paludisme avec la méfloquine... Les mesures de réduction des risques se comportent : une brochure d'information à destination des professionnels de santé une carte de surveillance pour le patient (carte incluse dans chaque boite du médicament). Ces documents informent leurs destinataires des risques d'effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés au traitement prophylactique du paludisme avec la méfloquine... Midazolam https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Midazolam Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies... Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies... Mycophenolate mofétil https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Mycophenolate-mofetil Informations sur les risques liés à une grossesse et/ou un projet de conception... Informations sur les risques liés à une grossesse et/ou un projet de conception... Naloxone https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Naloxone Diaporama pour la formation des patients, des usagers et de leur entourage. La formation est effectuée par les professionnels de santé sur les symptômes de l’overdose et l’utilisation de Nalscue. Livret et carte remis aux patients et usagers au moment de la prescription ou de la dispensation... Diaporama pour la formation des patients, des usagers et de leur entourage. La formation est effectuée par les professionnels de santé sur les symptômes de l’overdose et l’utilisation de Nalscue. Livret et carte remis aux patients et usagers au moment de la prescription ou de la dispensation... Nivolumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Nivolumab Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient Pembrolizumab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Pembrolizumab Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient... Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient... Pomalidomide https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Pomalidomide Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... Rituximab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Rituximab Carte de comparaison entre les formulations de Mabthera SC et IV. Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l'administration de Mabthera 1400 mg pour injection SC.Brochure pour les prescripteurs pour informer sur les risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous MabThera et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Brochure patient pour rappeler aux patients traités par MabThera le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Carte de surveillance patient... Carte de comparaison entre les formulations de Mabthera SC et IV. Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l'administration de Mabthera 1400 mg pour injection SC.Brochure pour les prescripteurs pour informer sur les risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous MabThera et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Brochure patient pour rappeler aux patients traités par MabThera le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Carte de surveillance patient... Rituximab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Rituximab2 Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient Rituximab https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Rituximab3 Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient Carte d'alerte pour les professsionnels de santé, brochure pour les prescripteurs, brochure patient, carte de surveillance patient Rivastigmine https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Rivastigmine carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques)... carnet patient : il comporte les instructions d'utilisation et un tableau de suivi du traitement pour réduire le risque de mésusage et d’erreurs de dose (surdosage et effets indésirables graves, liés notamment à l’oubli du retrait de l’ancien dispositif transdermique au moment d’appliquer le nouveau, ou à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques)... Sonidégib https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Sonidegib Un Plan de Prévention des Grossesse est mis en place pour renforcer les mises en garde sur le risque tératogène attendu d’Odomzo, dispenser des conseils sur la contraception, le test de grossesse et d’autres mesures pour réduire ce risque. Outre une lettre aux professionnels de santé, il inclut : une brochure pour les professionnels de santé, un carnet patient, une carte aide-mémoire, un formulaire de vérification des conseils Un Plan de Prévention des Grossesse est mis en place pour renforcer les mises en garde sur le risque tératogène attendu d’Odomzo, dispenser des conseils sur la contraception, le test de grossesse et d’autres mesures pour réduire ce risque. Outre une lettre aux professionnels de santé, il inclut : une brochure pour les professionnels de santé, un carnet patient, une carte aide-mémoire, un formulaire de vérification des conseils Thalidomide https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Thalidomide Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance pour les prescripteurs et pharmaciens... Valproate et dérivés https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Valproate-et-derives Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à : Un risque de malformations congénitales dans 10,7% des cas Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas. Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse... Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à : Un risque de malformations congénitales dans 10,7% des cas Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas. Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse... Supervision du raisonnement clinique https://cours.edulib.org/courses/course-v1:UMontreal+SRC-2.1+P2018/about A qui s'adresse ce MOOC ? Ce MOOC s’adresse aux médecins qui supervisent des étudiants/externes du pré gradué et des résidents/internes du post gradué dans différents contextes cliniques (cabinet privé, hôpital, clinique). Objectifs généraux Ce MOOC a pour objectif principal de proposer un cadre conceptuel de la supervision du raisonnement clinique et de former les participants à l’utilisation concrète de méthodes de supervision du raisonnement clinique et de mise en œuvre de moyens de remédiation des potentielles difficultés de raisonnement clinique détectées. Institution : Université de Montréal et G3 Début du cours : 2019-01-30 Effort estimé : 30h au total A qui s'adresse ce MOOC ? Ce MOOC s’adresse aux médecins qui supervisent des étudiants/externes du pré gradué et des résidents/internes du post gradué dans différents contextes cliniques (cabinet privé, hôpital, clinique). Objectifs généraux Ce MOOC a pour objectif principal de proposer un cadre conceptuel de la supervision du raisonnement clinique et de former les participants à l’utilisation concrète de méthodes de supervision du raisonnement clinique et de mise en œuvre de moyens de remédiation des potentielles difficultés de raisonnement clinique détectées. Institution : Université de Montréal et G3 Début du cours : 2019-01-30 Effort estimé : 30h au total Vandétanib https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Vandetanib Guide pour les professionnels, guide pour le patient, carte patient Guide pour les professionnels, guide pour le patient, carte patient Vismodegib https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Vismodegib brochure prescripteurs-pharmaciens, formulaire d'accord de soins, formulaire de déclaration de grossesse, carnet patients brochure prescripteurs-pharmaciens, formulaire d'accord de soins, formulaire de déclaration de grossesse, carnet patients Prise en charge du syndrome de repolarisation précoce http://www.filiere-cardiogen.fr/wp-content/uploads/2018/06/Consensus-RepoPr%C3%A9coce.pdf Il est indispensable de faire la différence entre un aspect et un syndrome de repolarisation précoce. Le dernier associe l’aspect ECG à des signes cliniques (syncope inexpliquée/suspecte, fibrillation ventriculaire/mort subite). L’aspect de repolarisation précoce a longtemps été considéré comme bénin. Toutefois les études se focalisaient sur l’ascension du segment ST et non sur l’onde J comme défini dans les études récentes montrant un sur-risque lié à cet aspect1. Ce sur-risque a été identifié dans des populations caucasiennes et asiatiques mais pas africaines ou afro-américaines. Cet aspect ECG est relativement fréquent (environ 5% dans les populations caucasiennes) et la survenue de mort subite très rare (11/100.000). Compte tenu de la relative nouveauté de ce syndrome, beaucoup reste à découvrir tant sur le plan génétique (transmission autosomique dominante possible), que physiopathologique. Le risque est la survenue de fibrillation ventriculaire sur un cœur structurellement sain. Toutefois la survenue de mort subite est exceptionnelle, et elle survient sans circonstance particulière identifiée. Il est indispensable de faire la différence entre un aspect et un syndrome de repolarisation précoce. Le dernier associe l’aspect ECG à des signes cliniques (syncope inexpliquée/suspecte, fibrillation ventriculaire/mort subite). L’aspect de repolarisation précoce a longtemps été considéré comme bénin. Toutefois les études se focalisaient sur l’ascension du segment ST et non sur l’onde J comme défini dans les études récentes montrant un sur-risque lié à cet aspect1. Ce sur-risque a été identifié dans des populations caucasiennes et asiatiques mais pas africaines ou afro-américaines. Cet aspect ECG est relativement fréquent (environ 5% dans les populations caucasiennes) et la survenue de mort subite très rare (11/100.000). Compte tenu de la relative nouveauté de ce syndrome, beaucoup reste à découvrir tant sur le plan génétique (transmission autosomique dominante possible), que physiopathologique. Le risque est la survenue de fibrillation ventriculaire sur un cœur structurellement sain. Toutefois la survenue de mort subite est exceptionnelle, et elle survient sans circonstance particulière identifiée.