Titre : XYREM;

Sous-titre : Médicaments à risque d'usage détourné ou de dépendance;

URL : http://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-stupefiants-et-des-psychotropes/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/Medicaments-a-risque-d-usage-detourne-ou-de-dependance/XYREM

Description : Xyrem est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie. Compte-tenu des risques identifiés (notamment usage détourné, syndrome de sevrage, surdosage) ou potentiels (effets endocriniens) liés à l'usage du médicament et de l'absence de données chez certaines populations (enfants et adolescents, sujets de plus de 65 ans, femmes enceintes ou allaitant, insuffisants rénaux et hépatiques), l EMA a demandé au laboratoire de mettre en place un plan de gestion des risques. L'Afssaps a également demandé au laboratoire de renforcer ce plan de gestion des risques par des mesures spécifiques en France. Les conditions de prescription et de délivrance sont très encadrées : l'oxybate de sodium étant inscrit sur la liste des stupéfiants, la prescription se fait sur ordonnance sécurisée et est limitée à 28 jours. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil. La délivrance ce fait uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Un carnet de suivi assurant la liaison entre les professionnels de santé est remis chaque année au patient par le médecin initiant la prescription ou effectuant le renouvellement annuel de la prescription. De plus, un circuit sécurisé de délivrance et de suivi a été mis en place par le laboratoire, ainsi qu'une permanence téléphonique de l'information médicale. Par ailleurs, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance...;

Année : 2012;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : *************************pharmacie
*******************neurologie
***************médicaments
*******psychiatrie
*******thérapeutique
*******toxicologie
*******médecine du sommeil
*****pharmacologie
****épidémiologie
****biostatistiques
****santé publique
****économie
****addictologie
*** Vigilance et thérapeutique transfusionnelles, tissulaires et cellulaires
**gestion du risque
*organisation et administration
*endocrinologie

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10/12/2018


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