Titre : Autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM);

URL : http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Definition-et-modalite-des-AMM/

Description : Le développement par un laboratoire d'un médicament de la molécule jusqu'à la commercialisation du médicament nécessite dix à quinze ans de recherche pour explorer tous les champs d'investigation. Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi. Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l'Afssaps, qui vérifie les lieux de leur réalisation, les modalités des tests de tolérance, effectués sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et sur des centaines de malades voire des milliers. Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et au mode d'administration et de conditionnement (gélules, comprimés, sirop...). Toutes ces informations vont constituer le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), déposé par les entreprises. Car pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne des médicaments (EMA) dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps...;

Année : 2011;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : ********pharmacie
******médicaments
***addictologie
* Vigilance et thérapeutique transfusionnelles, tissulaires et cellulaires

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14/09/2018


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