Titre : AUBAGIO Modification du RCP;

Sous-titre : Maintien du remboursement dans les mêmes conditions;

URL : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2722045/fr/aubagio

Description : Les modifications du RCP portent sur : - rubrique 4.8 : - Ajout des évènements indésirables rapportés sous tériflunomide 7 mg au cours des études cliniques ayant une fréquence de survenue de 1% supérieure ou égale à celle observée sous placebo : céphalées (Très fréquents), palpitations, arthralgie et augmentation de la créatine phosphokinase (Fréquents). - Rectificatif des données de fréquence des neuropathies périphériques confirmées par tests de conduction nerveuse survenues au cours des études contrôlées versus placebo. - Ajout des événements (fréquence inconnue) rapportés avec le tériflunomide depuis sa commercialisation : infections sévères y compris les sepsis, réactions d’hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l’anaphylaxie et l’angioedème, pancréatite, stomatite et réactions cutanées sévères. - rubrique 4.4 : Mise à jour concernant les réactions cutanées sévères...;

Année : 2016;

Exclure de QDN : false;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : ****************médicaments
****************pharmacie
************allergologie et immunologie
**********pharmacologie
********thérapeutique
*******neurologie
****diagnostic
****économie
****toxicologie
****gestion du risque
****médecine sociale

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Courriel
26/09/2018


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