Libellé préféré : produits pharmaceutiques biosimilaires;

Synonyme MeSH : médicaments biosimilaires;

Hypéronyme MeSH : Biosimilaires;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (adalimumab)
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876145/fr/hyrimoz
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante, - du rhumatisme psoriasique, - de la maladie de Crohn active chez l'adulte - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte. Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, Modéré Le service médical rendu est modéré dans un périmètre restreint : - en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Insuffisant Le service médical rendu n’a pas été évalué dans l’indication est insuffisant dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, HYRIMOZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
L04AB04 - adalimumab
injections sous-cutanées
adulte
enfant
adolescent
uvéite
arthrite psoriasique
polyarthrite rhumatoïde
arthrite juvénile
psoriasis
spondylarthrite axiale
spondylarthrite
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
hidrosadénite suppurée
Arthrite liée à une enthésite
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
TRAZIMERA trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872826/fr/trazimera
Le service médical rendu par TRAZIMERA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique où le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Cette conclusion de SMR insuffisant prend en compte le caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
HERCEPTIN

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N1-VALIDE
HULIO adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2886950/fr/hulio
Pour les présentations en seringue et stylos préremplis : Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
antirhumatismaux
antirhumatismaux
L04AB04 - adalimumab
polyarthrite rhumatoïde
psoriasis
maladie de Crohn
arthrite juvénile
uvéite antérieure
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
hidrosadénite suppurée
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
enfant
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
KANJINTI - trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862565/fr/kanjinti
Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif important : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2 . •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : -après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), -après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, -en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, -en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
KANJINTI
KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Herzuma - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Herzuma
Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes: - le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée. Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie; - le cancer du sein métastatique (un cancer qui s’est diffusé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l’aromatase»; - le cancer gastrique métastatique (cancer de l’estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d’autres médicaments anticancéreux). Herzuma ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Trastuzumab
Trastuzumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
HERZUMA
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
L01XC03 - trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
produits pharmaceutiques biosimilaires
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
Cancer du sein HER2 positif
métastase tumorale
Cancer gastrique HER-2 positif
Surexpression de la protéine HER-2
récepteur erbB-2

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N1-SUPERVISEE
ONTRUZANT - Trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869241/fr/ontruzant
Le service médical rendu par ONTRUZANT est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
trastuzumab 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (produit)
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab

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N1-SUPERVISEE
IMRALDI adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867463/fr/imraldi
Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ; - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte ; - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
hidrosadénite suppurée
uvéite
avis de la commission de transparence
IMRALDI
IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA

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N1-SUPERVISEE
Semglee - insulin glargine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Semglee
Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus. Il contient le principe actif insuline glargine. Semglee est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Semglee est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Semglee est Lantus...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Insuline glargine
Insuline glargine
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
insuline glargine 100 unités/ml solution injectable en cartouche de 3 ml (produit)
insuline glargine 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli (produit)
enfant d'âge préscolaire
diabète
adulte
enfant
adolescent
hypoglycémiants
hypoglycémiants
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections sous-cutanées
A10AE04 - insuline glargine
LANTUS
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Kanjinti - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kanjinti
Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses. HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques. Kanjinti est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
HERCEPTIN
flux de syndication
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Europe
interactions médicamenteuses
tumeurs de l'estomac
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
trastuzumab 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (produit)
KANJINTI
KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
perfusions veineuses
agrément de médicaments
récepteur erbB-2
métastase tumorale
grossesse
Allaitement naturel
stockage de médicament
préparation de médicament
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab
anticorps monoclonaux
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Ontruzant - Trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ontruzant
Ontruzant est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu’Ontruzant est similair e à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
HERCEPTIN
flux de syndication
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Europe
interactions médicamenteuses
tumeurs de l'estomac
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
trastuzumab 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (produit)
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
perfusions veineuses
agrément de médicaments
récepteur erbB-2
métastase tumorale
grossesse
Allaitement naturel
stockage de médicament
préparation de médicament
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab
anticorps monoclonaux
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Mvasi - Bévacizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mvasi
Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un des cancers suivants: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu’il s’est propagé à d’autres parties du corps; • le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps; • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu’il est avancé, qu’il s’est propagé ou réapparaît, et qu’il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d’une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique non à petites cellules à moins qu’il ne provienne de cellules d’un certain type (appelées cellules de type squameux); • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s’est propagé ailleurs; • le cancer de l’ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l’ovule de l’ovaire dans l’utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l’abdomen); • le cancer du col de l’utérus (l’entrée de l’utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d’autres parties du corps...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Bévacizumab
Bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du col de l'utérus
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
adulte
cancer avancé
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs colorectales
tumeurs du sein
grossesse
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrocarcinome
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
L01XC07 - bévacizumab
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Cyltezo - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cyltezo
Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l’apparition de plaques squameuses rouges sur la peau); • arthrite psoriatique (maladie provoquant l’apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l’inflammation des articulations); • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu’il existe des signes manifestes d’inflammation; • maladie de Crohn (maladie qui provoque l’inflammation des intestins); • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l’intestin); • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations); • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière du blanc du globe oculaire). Cyltezo est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d’autre traitement. Pour des informations détaillées sur l’utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être utilis é chez l’enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit. Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
uvéite
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile polyarticulaire
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique avec enthésite
Spondylarthrite axiale non radiographique
hidrosadénite suppurée
adalimumab 40 mg solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (produit)
agrément de médicaments
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation préclinique de médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Stratégies de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde : quelle place pour les médicaments biosimilaires ?
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01715097
Le coût des biomédicaments impacte lourdement le fardeau financier déjà important imposé par la polyarthrite rhumatoïde (PR) à la société. Le but de ce travail était de rechercher les motivations de la prescription des médicaments biosimilaires en rhumatologie, tout particulièrement pour prendre en charge les patients atteints de PR.
2017
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TEL - Thèses en ligne
France
français
thèse ou mémoire
produits pharmaceutiques biosimilaires
polyarthrite
gestion des soins aux patients
polyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïde
médicament
Médicaments
Biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
HERZUMA trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859518/fr/herzuma
Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : - Important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. - Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : •après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), •après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, •en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, •en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». - Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Trastuzumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
HERZUMA
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
L01XC03 - trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
Cancer du sein HER2 positif
métastase tumorale
Cancer gastrique HER-2 positif
Surexpression de la protéine HER-2
récepteur erbB-2
avis de la commission de transparence

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Les médicaments biosimilaires
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents , à ceux de son médicament biologique de référence. Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité . Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
ordonnances médicamenteuses
Participation des patients
Prise de décision partagée
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
prise de décision

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N1-SUPERVISEE
Imraldi adalimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Imraldi
Imraldi contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Imraldi est Humira...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
hidrosadénite suppurée
uvéite
IMRALDI
IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
agrément de médicaments
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation préclinique de médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
TRUXIMA
Mise à disposition d’une présentation dosée à 100 mg, de TRUXIMA (biosimilaire de MABTHERA) en complément de la présentation à 500 mg déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788606/fr/truxima
Le service médical rendu par TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans l’ensemble des indications de l’AMM. Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Rituximab
rituximab 100 mg solution à diluer pour perfusion (produit)
L01XC02 - rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
TRUXIMA

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N2-AUTOINDEXEE
Information sur les infliximab biosimilaires
http://www.snfge.org/download/file/fid/2784
En 2015, le brevet de l’infliximab est tombé dans le domaine public, ce qui a conduit à l’arrivée de plusieurs biosimilaires de cette molécule (Flixabi , Inflectra , Remsima ) qui sont également dénommés « infliximab ». Un biosimilaire est une copie d’un médicament biologique de référence déjà autorisé, qui ne peut être strictement identique au produit de référence étant donné sa complexité. Il en existe déjà pour plusieurs molécules comme l’érythropoïétine et des biosimilaires de l’adalimumab arriveront prochainement.
2017
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
information sur le médicament
Biosimilaires
Infliximab
infliximab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information
L’ANSM publie aujourd’hui un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments dont elle assure un suivi attentif. Ce rapport actualise celui publié en septembre 2013 [1] avec de récentes données et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle. Ainsi, si le choix entre deux médicaments biologiques en initiation de traitement reste libre, il n’est pas souhaitable ensuite de modifier la prescription initiale. Néanmoins toute interchangeabilité n’est plus formellement exclue et peut être envisagée sous certaines conditions...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Biosimilaires et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
In HEGEL - Vol 6 - N 1
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/58964
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux biosimilaires du Remicade le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)...
10.4267/2042/58964
2016
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INIST
HEGEL - Revue scientifique francophone de formation, d’informations, et d’actualités professionnelles
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
CT-P13
maladies inflammatoires intestinales
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
équivalence thérapeutique
REMSIMA
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
Substitution de produit biosimilaire
REMICADE
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Infliximab
L04AB02 - infliximab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Médicaments génériques et biosimilaires : une panacée ?
http://www.revmed.ch/RMS/2015/RMS-N-490/Medicaments-generiques-et-biosimilaires-une-panacee
Les médicaments sont la troisième source de dépenses de l’assurance-maladie obligatoire en Suisse. Les génériques, dont le prix doit être au minimum inférieur de 30% à l’original, permettent des économies substantielles. Leur enregistrement passe par la réalisation d’études de bioéquivalence et leur utilisation est sûre, même si plusieurs facteurs peuvent en influencer l’acceptation par les patients et les médecins. En ce qui concerne les médicaments issus des biotechnologies (ARN recombinant) dont le prix est souvent onéreux, leur substitution accrue par des biosimilaires devrait permettre des économies supplémentaires. En réponse au développement des génériques, certaines compagnies pharmaceutiques adoptent des stratégies dites d’evergreening, qui consiste à apporter des innovations mêmes minimes à la molécule originale dans la perspective de prolonger leur monopole, mais dont les bénéfices cliniques ne sont pas toujours démontrés.
2015
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
médicaments génériques
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments biosimilaires
Compte-rendu de l'audition publique du 29 janvier 2015 et de la présentation des conclusions du 6 mai 2015
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/154000373-les-medicaments-biosimilaires-compte-rendu-de-l-audition-publique-du-29-janvier-2015
http://www.assemblee-nationale.fr/14/pdf/rap-off/i2760.pdf
Au cours des cinq prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments biologiques, issus des biotechnologies, tombera dans le domaine public. D'ores et déjà, de nombreux laboratoires pharmaceutiques développent et mettent sur le marché des médicaments « biosimilaires », sur le même schéma que les génériques pour les médicaments chimiques. Les régimes d'assurance maladie attendent des économies substantielles de cette interchangeabilité. Or les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques car leur structure moléculaire, notamment quand il s'agit de protéines, est beaucoup plus complexe et, surtout, parce que leurs effets dépendent du processus de fabrication. Un médicament biosimilaire ne sera jamais une copie pure et parfaite de son médicament de référence. L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 donne la possibilité au pharmacien de substituer un médicament biosimilaire à un médicament biologique de référence, à la condition de respecter trois conditions principales : la substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même biosimilaire ; le médecin prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ; lorsqu'il délivre par substitution un biosimilaire, le pharmacien inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution. Un décret d'application encore à venir doit préciser les modalités de la substitution et de la procédure de création d'une liste de référence (répertoire) des biosimilaires. Aucun autre pays européen n'a encore instauré de système de substitution de la prescription du médecin par le pharmacien. Certains pays même l'ont interdit. Le présent rapport d'information propose un compte-rendu de l'audition publique tenue le 29 janvier 2015 et dont l'objectif était de discuter des modalités selon lesquelles un médicament biosimilaire pourrait être amené à remplacer un biomédicament de référence, avec les mêmes exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité.
2015
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La Documentation Française
France
français
rapport
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
L'ANSM publie un état des lieux sur les médicaments biosimilaires - Point d'information
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6187b427efca64d2a15e496ff691158e.pdf
L'ANSM publie aujourd'hui un rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments innovants dont elle assure un suivi attentif. Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'autorisation de mise sur le marché sont différents. Du fait de l'apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l'ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la même spécialité afin de limiter le risque d'immunisation et d'assurer un suivi des effets secondaires de chaque produit sur le long terme...
2013
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
rapport
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Produits biologiques et biosimilaires : science et implications
Journal de Pharmacie Clinique Volume 32, numéro 1, Mars 2013
http://www.jle.com/fr/revues/jpc/e-docs/produits_biologiques_et_biosimilaires_science_et_implications_295938/article.phtml
Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif est fabriqué par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires, ne sont pas identiques à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation de la qualité pharmaceutique requiert un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au médicament de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus comparés à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction sur le marché, seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire. Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés interchangeables avec le médicament de référence.
2013
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Des-medicaments-issus-des-biotechnologies-aux-medicaments-biosimilaires-etat-des-lieux-Point-d-information
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l'Agence européenne des médicaments (EMA)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
biotechnologie
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits biologiques
équivalence thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
hormone de croissance humaine

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N2-AUTOINDEXEE
Médicaments biosimilaires - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-biosimilaires-Point-d-information/%28language%29/fre-FR
2011
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Biosimilaires et EPO : quels repères ? : recommandations d'utilisation des biosimilaires de l'Erythropoïétine (EPO)
http://www.sfndt.org/sn/esociete/groupes/biosimilaires/biosim01.htm
http://www.sfndt.org/sn/PDF/esociete/groupes/biosimilaires.pdf
Propositions de la Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique
2008
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N
SFNDT - Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation
Paris
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
érythropoïétine
enfant
adulte
recommandation professionnelle

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Courriel
19/01/2019


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