Libellé préféré : Santé Canada;

URL : http://www.hc-sc.gc.ca/

GIP UNF3S : N;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Acide folique et les anomalies congénitales
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/grossesse/acide-folique.html
L’acide folique, ou folate, est l’une des vitamines B essentielles à la bonne croissance de votre bébé à naître. Il contribue à réduire le risque que votre bébé développe des anomalies du tube neural avant sa naissance.
2018
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N
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
grossesse
acide folique
anomalies du tube neural
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Trumenba
Lipoprotéine recombinante bivalente (rLP2086)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00368
Trumenba est un agent d'immunisation active pour la prévention de la méningococcie invasive du sérogroupe B. Il s'agit d'un vaccin bivalent qui consiste en deux antigènes purifiés de Neisseria meningitidis du sérogroupe B, soit une lipoprotéine recombinante 2086 (rLP2086) de chacune des deux sous-familles (A et B) de la protéine de liaison au facteur H (fHBP). Ces antigènes sont les variantes A05 (sous-famille A) et B01 (sous-famille B) de la fHBP. Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 10 à 25 ans afin de prévenir la méningococcie invasive causée par Neisseria meningitidis du sérogroupe B...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
lipoprotéine
lipoprotéine (a)
Lipoprotéine (a-)

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Erleada
Apalutamide
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00400
Erleada, un inhibiteur récepteur androgénique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. Erleada n'a pas été étudié chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration et présentant un faible risque de développer des métastases. Le profil risques-avantages chez ces patients est inconnu...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
évaluation médicament
apalutamide
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
antagonistes du récepteur des androgènes
antagonistes du récepteur des androgènes
apalutamide
thiohydantoïnes
thiohydantoïnes
thiohydantoïnes

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
inotuzumab ozogamicine
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Hadlima / Hadlima PushTouch
Adalimumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00398
Le 8 mai 2018, Santé Canada a émis à l'intention de Samsung Bioepis Co., Ltd. un avis de conformité (AC) pour Hadlima / Hadlima PushTouch, biosimilaires à Humira (le médicament biologique de référence)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Adalimumab
adalimumab

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Bavencio
Avélumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00385
Bavencio, un antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique chez les adultes précédemment traités. Bavencio est un anticorps monoclonal entièrement humain de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé contre le ligand 1 de mort programmée (PD-L1). Il se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et les récepteurs de mort programmée 1 (PD-1) et B7.1. Cela empêche les effets suppresseurs du PD-L1 sur l'activité cytotoxique des lymphocytes T CD8 , rétablissant ainsi la réponse antitumorale des lymphocytes T. L'autorisation de mise en marché avec conditions de Bavencio était fondée sur la réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Aucune amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie n'a encore été établie. ..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
BAVENCIO
avélumab
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Lapelga
Pegfilgrastim
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00396
Lapelga, un immunostimulant, a été autorisé avec une indication pour diminuer la fréquence des infections, illustré par la neutropénie fébrile chez les patients avec des pathologies malignes non myéloïdes qui reçoivent des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs. Lapelga est un médicament biologique similaire à Neulasta. Ces deux médicaments contiennent l'ingrédient médicinal, pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est un conjugué covalent d'un facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim) à action prolongée et un monométhoxy polyéthylène glycol (PEG)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Probuphine
Chlorhydrate de buprénorphine implant sous-cutané de 80 mg
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00397
Probuphine est une formulation d'implant de la buprénorphine, un agoniste partiel des opioïdes. Il a été autorisé pour la gestion de la dépendance aux opioïdes dans les patients cliniquement stabilisés à l'aide d'une dose maximale de 8 mg de buprénorphine sublinguale en combinaison avec des services d'aide psychologique et de soutien psychosocial...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
implant pharmaceutique
chlorhydrate de buprénorphine
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés aux opiacés
évaluation médicament
traitement de substitution aux opiacés
adulte
N07BC01 - buprénorphine
buprénorphine
chlorhydrate de buprénorphine
buprénorphine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Galafold
123 mg de migalastat (sous forme de chlorhydrate de migalastat), capsule, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00372
Galafold a été autorisé pour le traitement à long terme des adultes présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase [α-Gal A]) et une mutation de l'enzyme α-Gal A considérée comme étant sensible au moyen d'un essai in vitro. Galafold est classé comme un produit divers à visée digestive et métabolique..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
capsules
Adamantinome
formé
chlorhydrate de migalastat
GALAFOLD
administration par voie orale
migalastat
ayant la forme
1-Désoxynojirimycine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Fasenra
Benralizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00390
Fasenra, un anticorps monoclonal dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-5 (IL-5Rα), a été autorisé comme traitement adjuvant d'entretien pour des patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Viibryd
Chlorhydrate de vilazodone
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00246
Viibryd, un antidépresseur, a été autorisé pour le soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). L'efficacité à court terme de Viibryd a été démontrée dans le cadre de quatre études randomisées, à double insu et contrôlées par placebo d'une durée de huit à dix semaines. Le maintien à long terme de l'efficacité du produit n'a pas été établi. Les médecins devraient réévaluer régulièrement l'utilité du médicament pour chaque patient..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Chlorhydrate de vilazodone
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
antidépresseurs
antidépresseurs
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
N06AX24 - vilazodone
trouble dépressif majeur
agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
Chlorhydrate de vilazodone

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Mictoryl/Mictoryl Pédiatrique
Chlorhydrate de propivérine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00350
Mictoryl/Mictoryl Pédiatrique (chlorhydrate de propivérine) est un agent anticholinergique et antispasmodique. Son utilisation est autorisée dans le traitement des symptômes d'incontinence urinaire et/ou d'augmentation de la fréquence et de l'urgence mictionnelle chez les patients qui présentent un syndrome de vessie hyperactive...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
chlorhydrate de propivérine
administration par voie orale
préparations à action retardée
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
vessie hyperactive
incontinence urinaire
miction impérieuse incontrôlable
enfant
adolescent
adulte
sujet âgé
agents urologiques
agents urologiques
parasympatholytiques
parasympatholytiques
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
G04BD06 - propivérine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
chlorhydrate de propivérine
propivérine
benzilates
propivérine
propivérine
benzilates
benzilates

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Renflexis
Infliximab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00379
Renflexis, un anti-inflammatoire qui appartient à la classe de médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
infliximab
Infliximab

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Xiidra
Lifitegrast
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00383
Xiidra, un antagoniste de l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1), a été autorisé pour le traitement des signes et des symptômes du syndrome de l'œil sec...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
lifitégrast
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
Antigène-1 associé à la fonction du lymphocyte
syndromes de l'oeil sec
adulte
sujet âgé
administration par voie ophtalmique
solutions ophtalmiques
résultat thérapeutique
évaluation des risques
S01XA25 - lifitégrast
surveillance post-commercialisation des produits de santé
lifitégrast
sulfones
phénylalanine
sulfones
phénylalanine
phénylalanine
sulfones
phénylalanine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Tremfya
Guselkumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00387
Tremfya (guselkumab) est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal (AcMo) de type immunoglobuline G de la sous-classe 1λ (IgG1λ) humain qui se lie de façon sélective à la sous-unité p19 de l'interleukine 23 (IL-23) et qui inhibe l'interaction de cette dernière avec son récepteur à la surface des cellules. Tremfya a été autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes qui sont candidats à un traitement à action générale ou à une photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
guselkumab
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
L04AC16 - guselkumab
injections sous-cutanées
sous-unité p19 de l'interleukine-23
immunomodulateurs
immunomodulateurs
psoriasis
adulte
guselkumab
anticorps monoclonaux
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Fetzima
Lévomilnacipran (sous forme de chlorhydrate de lévomilnacipran)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00216
Fetzima, un antidépresseur, a été autorisé pour le soulagement à court terme des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
lévomilnacipran
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trouble dépressif majeur
antidépresseurs
antidépresseurs
administration par voie orale
lévomilnacipran
milnacipran
cyclopropanes
milnacipran
milnacipran
cyclopropanes
cyclopropanes

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Shingrix
Glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona (VZV)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00377
Shingrix, un agent immunisant actif, a été autorisé pour prévenir le zona chez les adultes âgés de 50 ans ou plus...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
surveillance post-commercialisation des produits de santé
glycoprotéine E du virus varicelle-zona
glycoprotéine E du virus varicelle-zona
injections musculaires
zona
adulte
sujet âgé
Vaccin contre le zona
Vaccin contre le zona
évaluation médicament
herpèsvirus humain de type 3
protéines de l'enveloppe virale
protéines de l'enveloppe virale

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Erelzi
Étanercept
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00360
Erelzi, agent modificateur de la réponse biologique (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha) a été autorisé aux fins suivantes : Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée ou grave chez les adultes. Le traitement est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la PR, induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et améliorer la capacité physique. Le traitement par Erelzi peut être instauré en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes ou être utilisé seul. La réduction des signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire évolutive modérée ou grave chez des patients âgés de 4 à 17 ans ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Erelzi n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 4 ans. La réduction des signes et des symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA) évolutive. Erelzi est un médicament biosimilaire à Enbrel...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Étanercept
ERELZI
étanercept

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Rebinyn
Facteur IX de coagulation (recombinant), pégylé
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00378
Rebinyn, un facteur IX de coagulation, est un facteur IX humain recombinant (rFIX) purifié qui comporte un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine. Rebinyn a été autorisé pour la maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques, ainsi que la maîtrise et la prévention des saignements dans un contexte périopératoire chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas). Rebinyn est également indiqué chez les patients de 18 ans ou plus atteints d'hémophilie B pour la prophylaxie de routine, afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou d'en réduire la fréquence...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
facteur IX
polyéthylène glycols
polyéthylène glycols
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protéines recombinantes
protéines recombinantes
adulte
enfant
hémophilie B
hémorragie
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
injections veineuses
facteur IX

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Siliq
Brodalumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00394
Le Siliq (brodalumab), un modificateur de la réponse biologique, est un anticorps G2 monoclonal humain recombinant qui se lie au (récepteur A de l'interleukine 17 [IL-17RA] humaine) et qui bloque les activités biologiques des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, IL-17-C, IL-17A/F et IL-25, ce qui entraîne une inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis. Le Siliq a été autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des patients adultes qui sont des candidats pour le traitement systémique ou la photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Rupall (anciennement Rupatadine)
Rupatadine (sous forme de fumarate de rupatadine)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00335
Rupatadine, un antagoniste du récepteur H1 de l histamine et du facteur d activation plaquettaire, a été autorisé pour les indications suivantes : Rhinite allergique : Rupatadine est indiqué pour le soulagement symptomatique des symptômes nasaux et autres de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et de la rhinite allergique perannuelle (RAP) chez les patients de deux ans et plus. Urticaire chronique spontanée : Rupatadine est indiqué pour le soulagement des symptômes liés à l urticaire chronique spontanée (UCS), à savoir le prurit et les éruptions cutanées, chez les patients de deux ans et plus...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
rupatadine fumarate
fumarates
formé
rupatadine
ancien
ayant la forme
RUPATADINE
cyproheptadine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Venclexta
Venetoclax
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00339
Venclexta, un agent antinéoplasique, a été autorisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) porteurs d'une délétion 17p ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou des patients atteints de LLC qui ne sont pas porteurs d'une délétion 17p, qui ont reçu au moins un traitement antérieur et pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Viberzi
Eluxadoline
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00346
Viberzi contient l'ingrédient médicinal eluxadoline, qui est à la fois un agoniste des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ). Viberzi a été autorisé pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
éluxadoline
Imidazoles
phénylalanine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Lancora
Ivabradine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00348
Lancora, un médicament qui abaisse la fréquence cardiaque, est indiqué dans le traitement de l'IC chronique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée ( 35 %) chez les patients adultes de classe NYHA II ou III avec rythme sinusal et une fréquence cardiaque au repos 77 bpm, en vue de réduire l'incidence de la mortalité cardiovasculaire et des hospitalisations dues à l'aggravation de l'IC. Lancora devrait être administré en association avec les traitements standards en case d'IC chronique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
ivabradine
IVABRADINE
benzazépines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Addyi
Flibanserin
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00392
Addyi (flibanserin) est un agoniste-antagoniste de la sérotonine (5-hydroxytryptamine ou 5-HT). Flibanserin a affiché une affinité élevée pour les récepteurs 5-HT suivants : activité agoniste au récepteur 5-HT1A et activité antagoniste au récepteur 5-HT2A. Addyi a été autorisé pour le traitement des femmes non-ménopausées avec un trouble acquis et généralisé lié à la baisse du désir sexuel (TBDS) caractérisé par un faible désir sexuel pendant six mois, qui se présente de 75 % à 100 % du temps, qui cause de la détresse considérable ou des difficultés interpersonnelles...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
flibansérine
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
Baisse du désir sexuel
Femelle
antagonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT2 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT2 de la sérotonine
évaluation médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
flibansérine
benzimidazoles
dysfonctionnements sexuels psychogènes
benzimidazoles
benzimidazoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Anthrasil
Immunoglobuline (humaine) dirigée contre le bacille du charbon
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00376
Anthrasil, un produit pharmaceutique à base d'immunoglobuline humaine, a été autorisé pour le traitement des adultes et enfants présentant une toxémie associée à la forme pulmonaire de la maladie du charbon. L'association d'Anthrasil et d'antibactériens appropriés permet d'obtenir des bienfaits cliniques...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
immunoglobuline intraveineuse dirigée contre le bacille du charbon
immunoglobuline intraveineuse dirigée contre le bacille du charbon
toxémie
maladie du charbon
pneumonie charbonneuse
infections de l'appareil respiratoire
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation médicament
antitoxines
immunoglobuline G
antitoxines
immunoglobuline G

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Admelog
Insuline lispro
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00374
L'utilisation d'Admelog (insuline lispro injectable), un antidiabétique, a été autorisée pour le traitement de patients atteints de diabète sucré qui doivent prendre de l'insuline pour maintenir l'homéostasie glycémique. L'insuline Admelog est également indiquée pour la stabilisation initiale du diabète sucré. Admelog (insuline lispro injectable) est un analogue de l'insuline à courte durée d'action qui doit être administré conjointement avec une insuline à action plus longue, sauf lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
insuline lispro
insuline lispro
insuline

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N3-AUTOINDEXEE
Bouleau - Betula pendula
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=birch.weeping.bouleau&lang=fra
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur. La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
2018
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Santé Canada
France
français
information scientifique et technique
betula
betula
bouleau
betula

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N1-VALIDE
Fichier Canadien sur les Elements Nutritifs
Données canadiennes de composition des aliments
https://aliments-nutrition.canada.ca/cnf-fce/index-fra.jsp
La page Table canadienne des éléments nutritifs permet la recherche des aliments par catégorie, ou par l'utilisation d'un mot contenu dans le nom de l'aliment (ce qui donne pour l'instant des résultats parfois étonnants, car la recherche se fait sur la présence d'un mot en anglais ou en français). La page Aliments par composants permet de retrouver les aliments classés selon leur teneur en composant choisi (on peut indiquer le nombre maximum de lignes souhaitées pour la réponse)
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N
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Santé Canada
Canada
français
base de données
aliments
analyse d'aliment

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N1-SUPERVISEE
La clozapine et l'hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger
In InfoVigilance sur les produits de santé, juin 2017
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/infovigilance-produits-sante-juin-2017/infovigilance-produits-sante-juin-2017-1.html#article-clozapine
On rappelle aux professionnels de la santé que la clozapine pourrait être associée à une hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger. Depuis la dernière communication de Santé Canada, des décès additionnels impliquant une obstruction intestinale ont été signalés chez des patients prenant la clozapine. Santé Canada continuera de surveiller ce problème d’innocuité...
2017
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
article de périodique
clozapine
N05AH02 - clozapine
neuroleptiques
constipation
occlusion intestinale
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
DOTAREM
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00341
Sommaire des motifs de décision (SMD) Les sommaires des motifs de décision (SMD) présentent des renseignements sur l'autorisation initiale d'un produit. Le SMD portant sur Dotarem est accessible ci-dessous. Activité récente relative à Dotarem Les SMD relatifs aux médicaments autorisés après le 1er septembre 2012 seront mis à jour afin d'inclure des renseignements sous forme de tableau des activités postautorisation (TAPA). Le TAPA comprendra de brefs résumés d'activités telles que la présentation de demandes de nouvelles utilisations, ainsi que la décision de Santé Canada (positive ou négative). Les TAPA seront mis à jour régulièrement en ce qui a trait aux activités postautorisation tout au long du cycle de vie du produit. À l'heure actuelle, aucun TAPA n'est disponible pour Dotarem. Lorsqu'un TAPA est disponible pour Dotarem, il sera incorporé dans ce SMD.
2017
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament
DOTAREM

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N1-VALIDE
Eligard (acétate de leuprolide) : erreurs de reconstitution et d’administration et risque de manque d’efficacité
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page2-fra.php#mae
Des erreurs de reconstitution et de voie d’administration ont été signalées avec Eligard. Ces erreurs pourraient compromettre l’efficacité clinique du produit. L’administration d’Eligard doit se faire uniquement après reconstitution de l’acétate de leuprolide à l’aide du système de libération Atrigel, conformément aux procédures appropriées de mélange, pour assurer une libération prolongée continue de leuprolide. Eligard ne doit être administré que par injection sous-cutanée...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
préparation de médicament
avis de pharmacovigilance
Canada
acétate de leuprolide
Erreurs de médication
injections sous-cutanées
Erreur de voie d'administration médicamenteuse
préparations à action retardée
ELIGARD
tumeurs de la prostate
technique de reconstitution inappropriée
Erreur de préparation du produit
L02AE02 - leuproréline
leuprolide

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N1-VALIDE
Méthotrexate : graves erreurs de dosage
InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page3-fra.php#mae
Santé Canada est au courant d'erreurs graves signalées récemment dans les médias, des patients ayant reçu des doses quotidiennes au lieu d’hebdomadaires de méthotrexate par voie orale. Les organisations vouées à la sécurité des patients et les organismes de réglementation ont émis un certain nombre d’avis signalant des erreurs similaires dans le passé...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
méthotrexate
L01BA01 - méthotrexate
L04AX03 - méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
antirhumatismaux
produits dermatologiques
administration par voie orale
administration d'une dose incorrecte
Canada

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N1-VALIDE
Le risque de colite et de perforation gastro-intestinale a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Mekinist (tramétinib).
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
Des cas de colite et de perforation gastro-intestinale, y compris des cas mortels, ont été signalés chez des patients qui prenaient Mekinist...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
MEKINIST
article de périodique
tramétinib
facteurs de risque
L01XE25 - tramétinib
perforation gastro-intestinale
perforation intestinale
colite
facteurs socioéconomiques
pyridones
pyrimidinones

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N1-VALIDE
Des renseignements additionnels concernant le risque de dépression respiratoire ont été ajoutés à la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour Neurontin (gabapentine)
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
La gabapentine a été associée à une dépression du système nerveux central (SNC) se manifestant entre autres par la sédation, la somnolence et la perte de connaissance, ainsi que des cas graves de dépression respiratoire...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
insuffisance respiratoire
gabapentine
N03AX12 - gabapentine
NEURONTIN
dépresseurs du système nerveux central
facteurs de risque
article de périodique
facteurs socioéconomiques
amines
acides cyclohexanecarboxyliques
acide gamma-amino-butyrique

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Zinbryta
Daclizumab beta 150 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00342
Zinbryta est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humaine qui se lie au CD25, la sous-unité alpha du récepteur d'affinité élevée pour l'interleukine-2 humaine (IL-2Rα), et module la signalisation de l'IL-2. Zinbryta a été homologué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les tolérer...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
daclizumab
sclérose en plaques
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Nitisinone Tablets
Nitisinone 2 mg, 5 mg et 10 mg, comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00345
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Nitisinone Tablets a un profil avantages/risques favorable pour le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1), en association avec une restriction alimentaire en tyrosine et en phénylalanine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
nitisinone
nitisinone
comprimés
agrément de médicaments
Canada
antienzymes
antienzymes
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
Tyrosinémie de type I
A16AX04 - nitisinone
nitisinone (produit)
résultat thérapeutique
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
tyrosinémies
cyclohexanones
nitro-benzoates
cyclohexanones
nitro-benzoates

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N1-VALIDE
Pénuries de médicaments Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-03-fra.php#a2
Site Web pour signaler les pénuries et les cessations de vente de médicaments au Canada. Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les fournisseurs de médicaments signalent lorsqu’ils ne sont pas en mesure de satisfaire la demande pour un produit ou lorsqu’ils cessent de vente un produit...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
site institutionnel
Canada
retraits du marché de médicaments
préparations pharmaceutiques
Pénurie
législation pharmaceutique
services d'information sur les médicaments
industrie pharmaceutique

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Zydelig (idélalisib) - Évaluation du risque potentiel d'infections graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/zydelig-fra.php
La vente de Zydelig est autorisée au Canada pour traiter deux types de cancers du sang : la leucémie lymphoïde chronique récidivante et le lymphome folliculaire, chez les patients qui ont reçu au moins deux autres types de traitements qui ont cessé d’être efficaces. Santé Canada a examiné le risque d’infections graves associées à Zydelig, à la suite de rapports d’essais cliniques qui faisaient état d’un taux accru d’infections graves, menant parfois au décès, chez des patients traités par Zydelig, comparativement à des patients non traités par ce médicament. Ces essais cliniques visaient à évaluer de nouvelles utilisations de Zydelig, autres que celles autorisées par Santé Canada, dans lesquelles les patients étaient traités plus tôt et au moyen d’associations médicamenteuses différentes. À la suite de l’examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que l’utilisation de Zydelig était associée à un risque d’infections graves pouvant mener au décès. De ce fait, les renseignements sur le produit ont été mis à jour pour mettre en garde contre le risque accru d’infections...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
idélalisib
L01XX47 - idélalisib
ZYDELIG
Canada
administration par voie orale
antinéoplasiques
évaluation des risques
évaluation médicament
infection
infection
avis de pharmacovigilance
purines
quinazolinones

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Adlyxine
Lixisenatide 0,05 mg/mL, solution, voie sous-cutanée - Lixisenatide 0,1 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00363
Adlyxine, un analogue du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1), a été autorisé comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à un programme d'exercice afin d'obtenir une maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, en association avec : la metformine; une sulfonylurée (seule ou en association avec la metformine); la pioglitazone (seule ou en association avec la metformine); une insuline basale (seule ou en association avec la metformine) lorsque les traitements énumérés ci-dessus ne procurent pas une maîtrise adéquate de la glycémie...
2017
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Santé Canada
Canada
anglais
français
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
A10BJ03 - lixisénatide
Canada
information sur le médicament
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
adulte
diabète de type 2
association de médicaments
hypoglycémiants
injections sous-cutanées
lixisénatide
lixisénatide
peptides
peptides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Ozanex
Ozénoxacine, crème topique à 1 % p/p
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00358
Santé Canada estime qu'Ozanex a un profil avantages-risques favorable pour le traitement topique de l'impétigo chez les patients âgés de 2 mois et plus. L'impétigo est une infection cutanée superficielle très contagieuse qui touche le plus souvent les enfants de 2 à 5 ans, bien qu'elle puisse survenir dans tous les groupes d'âge. Staphylococcus aureus est le plus important agent causal. Streptococcus pyogenes (streptocoque bêta-hémolytique du groupe A) est responsable d'un nombre moins élevé de cas, seul ou en association avec Staphylococcus aureus. Les infections par Streptococcus pyogenes peuvent être associées à une glomérulonéphrite postinfectieuse, qu'elles aient été traitées ou non par un antibiotique. Les bactéries responsables de l'impétigo, en particulier Staphylococcus aureus, présentent des taux élevés de résistance aux antibiotiques couramment utilisés. Staphylococcus aureus a démontré une résistance à des agents comme la mupirocine et l'acide fusidique. Plusieurs souches de Staphylococcus aureus sont également résistantes à la méthicilline (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM]), et les infections causées par le SARM deviennent une source de préoccupation majeure dans le monde entier. Ozanex (ozénoxacine) est un nouvel agent antibactérien topique qui appartient à la famille chimique des quinolones. L'ozénoxacine agit comme un inhibiteur sélectif de la réplication de l'acide désoxyribonucléique (ADN) en bloquant les enzymes bactériennes ADN gyrase et topoisomérase IV. Il s'agit d'enzymes essentielles aux processus de transcription et de réplication de l'ADN bactérien. Les données microbiologiques in vitro montrent que l'ozénoxacine exerce une activité contre Staphylococcus aureus, y compris le SARM, et contre Streptococcus pyogenes. Une excellente activité in vivo a été signalée dans les modèles expérimentaux murins d'infection cutanée causée par Staphylococcus aureus...
2017
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
ozénoxacine
administration par voie cutanée
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
ozénoxacine
antibactériens
antibactériens
impétigo
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
D06AX14 - ozénoxacine
onguents
aminopyridines
quinolinone
aminopyridines
quinolinone

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecentriq
Atézolizumab 1 200 mg/fiole, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00356
Tecentriq, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé dont : la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
atézolizumab
information sur le médicament
atézolizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
Carcinome urothélial
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
tumeurs de la vessie urinaire
Protéine CD274, humain
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Istodax
Romidepsine, 10 mg/flacon, poudre lyophilisée pour solution, infusion intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00256
Istodax (romidepsine pour injection), un agent antinéoplasique, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome T périphérique (LTP) en rechute ou réfractaire qui ne sont pas candidats à la greffe et qui ont reçu au moins un traitement systémique. L'autorisation est fondée sur les taux de réponse constatés dans une étude portant sur un seul groupe. Aucune amélioration de la survie globale n'a été démontrée avec Istodax. Istodax (romidepsine) est un nouvel inhibiteur de l'histone-désacétylase (HDAC) qui a une activité pléiotrope, avec notamment l'induction ou la répression de l'expression génétique, l'arrêt du cycle cellulaire, la différenciation, l'inhibition de la croissance cellulaire, l'induction de l'apoptose, la régression morphologique des cellules transformées et l'inhibition de l'angiogenèse...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
romidepsine
L01XX39 - romidepsine
romidepsine
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
romidepsine 10 mg solution injectable (produit)
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
lymphome T périphérique
récidive
lymphome T périphérique réfractaire
inhibiteurs de désacétylase d'histone
inhibiteurs de désacétylase d'histone
information sur le médicament
depsipeptides
depsipeptides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rexulti
Brexpiprazole Comprimés de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00353
Rexulti, un agent antipsychotique, a été autorisé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes. Durant les études cliniques, Rexulti a réduit de façon significative les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Rexulti n'est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence. L'innocuité et l'efficacité de Rexulti n'ont pas été établies chez les patients de 65 ans et plus. Il faut administrer Rexulti avec prudence aux patients âgés...
2017
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
brexpiprazole
N05AX16 - brexpiprazole
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
schizophrénie
neuroleptiques
adulte
sujet âgé
brexpiprazole
neuroleptiques
comprimés
administration par voie orale
Thiophènes
quinolinone
Thiophènes
quinolinone

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N1-VALIDE
INVOKANA (canagliflozine) et INVOKAMET (canagliflozine et metformine) - Risque d'amputation d'un membre inférieur
destinataires : Professionnels de la santé comprenant les spécialistes en médecine interne, les endocrinologues, les cardiologues, les néphrologues, les généralistes ou les médecins de famille, les professionnels de la santé des services d’urgence, les médecins de soins intensifs, les infirmières spécialisées en diabète et les infirmières à domicile, les éducateurs agréés en diabète et les pharmaciens.
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64366a-fra.php
Un risque environ deux fois plus élevé, d’amputation chirurgicale d’un membre inférieur (principalement de l’orteil et de la partie centrale du pied, mais aussi de la jambe) a été observé dans deux études cliniques à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par INVOKANA et ayant une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Il est recommandé aux professionnels de la santé de : Tenir compte des facteurs qui dans les antécédents du patient pourraient accroître le risque d’amputation d’un membre inférieur, avant d’instaurer un traitement par INVOKANA ou INVOKAMET. Surveiller étroitement les patients qui présentent un risque plus élevé d’amputation. Conseiller les patients quant à l’importance des soins podologiques préventifs de routine et d’une hydratation adéquate. Arrêter le traitement par INVOKANA ou INVOKAMET en cas d’apparition d’une complication importante pouvant précéder l’amputation, comme un ulcère cutané, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène des membres inférieurs. Les monographies de produits canadiennes seront mises à jour pour refléter ces renseignements d’innocuité...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canagliflozine
hypoglycémiants
association médicamenteuse
metformine
A10BD16 - metformine et canagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
amputation du membre inférieur
membre inférieur
amputation chirurgicale
diabète de type 2
maladies cardiovasculaires
complications du diabète
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
membre inférieur
continuité des soins

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N3-AUTOINDEXEE
Keppra (lévétiracétam)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/infovigilance-produits-sante-septembre-2017/page-2.html#a1
Le risque de pancytopénie a été inclus dans la section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour Keppra (lévétiracétam). Le risque de rhabdomyolyse ou d’une élévation de la créatine phosphokinase sanguine a été inclus dans la section des Effets indésirables signalés après la commercialisation du médicament...
2017
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Santé Canada
français
avis de pharmacovigilance
Keppra
lévétiracétam
lévétiracétam
étiracétam
LEVETIRACETAM
KEPPRA
piracétam

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N3-AUTOINDEXEE
Rifadin (rifampine)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/infovigilance-produits-sante-septembre-2017/page-2.html#a2
Le risque de coloration des dents a été inclus dans les sections Précautions, Effets indésirables (Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation) et Symptômes et traitement du surdosage de la monographie de produit canadienne pour Rifadin (rifampine)...
2017
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
coloration dentaire d'origine médicamenteuse
rifampicine
RIFADINE
rifampine
rifampicine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Defitelio (défibrotide sodique)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00364
Defitelio, un agent antithrombotique, a été autorisé pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une maladie veino-occlusive (MVO) hépatique, également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), associée à un dysfonctionnement rénal ou pulmonaire, à la suite d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
défibrotide
DEFITELIO
défibrotide
syndromes de malabsorption
défibrotide
syndromes myélodysplasiques
polydésoxyribonucléotides
polydésoxyribonucléotides

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N3-AUTOINDEXEE
Groupe des alkylesulfates et de l'a-oléfinesulfonate
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/substances-chimiques/fiches-renseignements/en-bref/groupe-sulfates-alkyle-sulfonate-a-olefine.html
Le gouvernement du Canada a réalisé une évaluation scientifique des substances du Groupe des sulfates d’alkyle et de l’α-oléfinesulfonate, appelée évaluation préalable, afin de déterminer le potentiel de risque posé aux Canadiens et à l'environnement. En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)], le risque que pose une substance est déterminé en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité de causer les effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement) et les niveaux d’exposition des personnes ou de l’environnement. Une substance peut avoir un potentiel de danger élevé, mais le risque pour la santé humaine et l’environnement dépend du niveau d’exposition à la substance. Des renseignements supplémentaires sur l’évaluation des risques se trouvent dans l’aperçu de l’Évaluation des risques de substances chimiques et dans les fiches de données, en particulier, les Types de documents relatifs à l’évaluation des risques et la Boîte à outils sur l’évaluation des risques. Dans la présente évaluation, le potentiel de danger pour l’environnement et d’exposition des substances du Groupe des sulfates d’alkyle et de l’α-oléfinesulfonate a été classé à l’aide de l’approche de la Classification du risque écologique des substances organiques. Pour de plus amples renseignements sur ces classifications, consulter le document sur l’approche. Les substances du Groupe des sulfates d’alkyle et de l’α-oléfinesulfonate peuvent être associées à des effets pour la santé humaine et/ou l’environnement. Par suite de cette évaluation préalable, il a été établi que le risque posé par ces 4 substances est faible aux niveaux d’exposition actuels. Par conséquent, il a été conclu que ces substances ne constituent pas un danger pour la santé humaine ou l’environnement.
2017
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Santé Canada
France
français
information scientifique et technique

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N3-AUTOINDEXEE
Groupe des arènes
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/substances-chimiques/fiches-renseignements/en-bref/groupe-arenes.html
Le gouvernement du Canada a réalisé une évaluation scientifique de cumène et DMBA, appelée une évaluation préalable , afin de déterminer le potentiel de risque posé aux Canadiens et à l'environnement. En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] le risque que pose une substance est déterminé en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité de causer les effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement) et les niveaux d’exposition des personnes ou de l’environnement. Une substance peut avoir un potentiel de danger élevé, mais le risque pour la santé humaine et l’environnement dépend du niveau d’exposition à la substance. Des renseignements supplémentaires sur l’évaluation des risques se trouvent dans l’aperçu de l’Évaluation des risques de substances chimiques et dans les fiches de données, en particulier, les Types de documents relatifs à l’évaluation des risques et la Boîte à outils sur l’évaluation des risques . Le cumène et le DMBA sont des substances connues pour leurs propriétés dangereuses; cependant, aux niveaux actuels d’exposition, le risque pour la santé humaine est faible. Le DMBA a également des effets préoccupants sur l’environnement; cependant, les niveaux actuels dans l’environnement ne présentent pas de risque. Par conséquent, il est proposé que ces substances ne soient pas considérées comme dangereuses pour la santé humaine ou l’environnement.
2017
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Santé Canada
France
français
information scientifique et technique

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N3-AUTOINDEXEE
Groupe des composés hétérocycliques
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/substances-chimiques/fiches-renseignements/en-bref/groupe-composes-heterocycliques.html
Le gouvernement du Canada a réalisé une évaluation scientifique du Groupe des composés hétérocycliques, appelée une évaluation préalable, afin de déterminer le potentiel de risque posé aux Canadiens et à l'environnement. En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] le risque que pose une substance est déterminé en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité de causer les effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et les niveaux d'exposition des personnes ou de l'environnement. Une substance peut avoir un potentiel de danger élevé, mais le risque pour la santé humaine et l'environnement dépend du niveau d'exposition à la substance. Des renseignements supplémentaires sur l'évaluation des risques se trouvent dans l'aperçu de l'Évaluation des risques de substances chimiques et dans les fiches de données, en particulier, les Types de documents relatifs à l'évaluation des risques et la Boîte à outils sur l'évaluation des risques. Le potentiel de danger pour l'environnement et d'exposition de l'environnement des substances du Groupe des composés hétérocycliques a été classé à l'aide de l'approche de la Classification du risque écologique des substances organiques. Les substances du Groupe des composés hétérocycliques peuvent être associées à des effets pour la santé humaine et/ou l'environnement. Cependant, par suite de cette évaluation préalable, il a été établi que le risque posé par ces 4 substances par leur utilisation comme herbicides faible aux niveaux actuels d'exposition. Il est proposé de conclure que ces substances ne constituent pas un danger pour la santé humaine ou l'environnement.
2017
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Santé Canada
France
français
information scientifique et technique
composé
composés hétérocycliques

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Varithena
Polidocanol
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00245
Varithena, un agent sclérosant, a été autorisé pour le traitement des grandes veines saphènes, des veines saphènes accessoires incompétentes et des varicosités visibles du système de la grande veine saphène (GVS) au-dessus et au-dessous du genou. Varithena est destiné à un usage chez les adultes qui présentent un reflux veineux cliniquement significatif diagnostiqué par échographie duplex...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
polidocanol
polyéthylène glycols

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bepreve
Bepotastine besilate, 1,5 % p/v, solution , ophtalmique
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00324
Santé Canada estime que Bepreve a un profil avantages/risques favorable au traitement des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique. La conjonctivite allergique se caractérise par des démangeaisons et des rougeurs aux yeux. Elle peut également s’accompagner de picotements, d’un larmoiement, d’une sécheresse oculaire, de sensations de brûlure, d’une tuméfaction de la conjonctive, d’un écoulement mucoïde et d’une sensibilité à la lumière. La conjonctivite allergique est une affection courante qui touche environ 20 % de la population. Elle est observée couramment pendant la saison des allergies où elle résulte d’une réaction aux allergènes (pollen d’arbres et d’herbe, moisissures), mais peut également se manifester tout au long de l’année en réaction à divers allergènes (aliments, poussière de maison, squames animales, produits chimiques, etc.). Son traitement peut comprendre l’administration d’un antihistaminique oral ou oculaire et/ou d’un anti-inflammatoire (stéroïdien). Bepreve est un médicament contre les allergies qui exerce un effet antagoniste hautement sélectif contre les récepteurs de l’histamine H1 et un effet inhibiteur contre l’infiltration des foyers inflammatoires par les éosinophiles...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
administration par voie ophtalmique
bésilate de bépotastine
bésilate de bépotastine 1,5 % solution ophtalmique (produit)
pipéridines
pyridines

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Havrix (vaccin contre l’hépatite A, inactivé) - Évaluation du risque potentiel de diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/havrix-fra.php
Havrix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir l’infection par le virus de l’hépatite A. Santé Canada a examiné l’existence d’un lien potentiel entre la vaccination par Havrix et l’apparition d’une thrombocytopénie, après réception d’une déclaration dans laquelle un patient a présenté un faible taux de plaquettes à la suite de la vaccination par Havrix. L’examen n’a pas montré de risque accru de thrombocytopénie associé à Havrix. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de Havrix...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Vaccins anti-hépatite A
vaccination
HAVRIX
Canada
hépatite A
thrombopénie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins inactivés
J07BC02 - hépatite A, virus entier inactivé
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du foie (hépatite auto immune)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tnf-fnt-2-fra.php
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis. Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha. Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation médicament
évaluation des risques
hépatite auto-immune
Canada
SIMPONI
CIMZIA
L04AB - anti TNF alpha
psoriasis
polyarthrite rhumatoïde
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
golimumab
Certolizumab pégol
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lévétiracétam et méthotrexate - Évaluation du risque possible d'interaction médicamenteuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/levetiracetam-fra.php
Le lévétiracétam est utilisé pour améliorer l'efficacité du traitement de l'épilepsie. Le méthotrexate est, quant à lui, destiné au traitement du cancer et de l'arthrite. Un examen de l'innocuité a été réalisé après qu'un article scientifiqueNote de bas de page 1 a été publié au sujet de l'interaction possible entre le lévétiracétam et le méthotrexate, et que l'Agence européenne des médicaments a entrepris un examen du problème. L'examen mené par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque d'effets secondaires graves lorsque ces deux médicaments sont pris ensemble. Santé Canada a recommandé également que les informations du produit, pour le lévétiracétam et le méthotrexate, soient mises à jour de manière à indiquer cette intéraction médicamenteuse. L'étiquetage du produit recommande, présentement, de surveiller étroitement les concentrations sanguines de lévétiracétam et de méthotrexate chez les patients traités par les deux médicaments en même temps...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
interactions médicamenteuses
évaluation des risques
méthotrexate
avis de pharmacovigilance
méthotrexate
lévétiracétam
lévétiracétam
méthotrexate
Canada
Insuffisance rénale aigüe
KEPPRA
N03AX14 - lévétiracétam
L01BA01 - méthotrexate
L04AX03 - méthotrexate
surveillance post-commercialisation des produits de santé
étiracétam
étiracétam
atteinte rénale aigüe
piracétam
piracétam
piracétam

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitements à base d'incrétine - Évaluation du risque potentiel de cancer du pancréas
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/incretin-fra.php
Les traitements à base d'incrétine sont des médicaments sous ordonnance qui sont utilisés avec ou sans médicaments antidiabétiques, une diète et de l'exercice physique pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Cet examen fait suite à la publication d'études suggérant l'existence d'un lien potentiel entre l'utilisation de traitements à base d'incrétine et le risque accru de cancer du pancréas. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a conclu que les données actuelles sont insuffisantes pour confirmer ce lien. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des traitements à base d'incrétine. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié à l'utilisation de traitements à base d'incrétine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
diabète de type 2
avis de pharmacovigilance
incrétines
tumeurs du pancréas
risque
exénatide
saxagliptine
alogliptine
hypoglycémiants
Phosphate de sitagliptine
Liraglutide
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
peptides
venins
adamantane
adamantane
dipeptides
pipéridines
uracile
uracile

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MDK-Nitisinone
Nitisinone, 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00336
MDK-Nitisinone, un inhibiteur réversible de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, a été autorisé pour le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1), en association avec une restriction alimentaire en tyrosine et en phénylalanine. Le traitement par MDK-Nitisinone devrait être instauré et supervisé par un médecin qualifié dans le traitement de la TH-1...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
nitisinone 2 mg gélule (produit)
nitisinone 5 mg gélule (produit)
nitisinone 10 mg gélule (produit)
nitisinone
nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates

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N1-SUPERVISEE
Erivedge (vismodegib)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-page2-fra.php#eriv
Une fusion prématurée irréversible des épiphyses a été signalée chez les enfants exposés à Erivedge. La fusion prématurée peut évoluer après l'arrêt du traitement. En raison de préoccupations liées à l'innocuité, Erivedge est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
vismodégib
vismodégib
enfant
adolescent
ERIVEDGE
L01XX43 - vismodégib
soudure épiphysaire prématurée
maladies osseuses
HhAntag-691
HhAntag-691
anilides
pyridines
anilides
pyridines
Contre-indications aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-page2-fra.php#invo
Le risque d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil, a été inclus dans la section Effets indésirables des monographies de produit canadiennes pour Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canagliflozine
diabète de type 2
A10BD16 - metformine et canagliflozine
association médicamenteuse
hypoglycémiants
amputation chirurgicale
évaluation des risques
orteils
A10BK02 - canagliflozine

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N1-SUPERVISEE
Rythmodan (disopyramide)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-page2-fra.php#ryth
Des cas d'agranulocytose ont été signalés après la mise en marché chez des patients prenant Rythmodan...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
agranulocytose
disopyramide
RYTHMODAN
RYTHMODAN LP

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N1-SUPERVISEE
Phényléphrine et acétaminophène
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#acet
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'interaction médicamenteuse entre la phényléphrine et l'acétaminophène. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe une interaction médicamenteuse pouvant entraîner une augmentation de la biodisponibilité relative de la phényléphrine. Cependant, l'évidence clinique de cette interaction demeure insuffisante. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
interactions médicamenteuses
acétaminophène
phényléphrine
association médicamenteuse
décongestionnant nasal
analgésiques non narcotiques
décongestionnant nasal
phényléphrine
biodisponibilité

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N1-SUPERVISEE
Bisphosphonates
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#bisp
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'ostéonécrose de la mâchoire associée aux bisphosphonates oraux et injectables (alendronate, clodronate, étidronate, pamidronate, risédronate et zolédronate). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque accru lorsque les bisphosphonates sont administrés par voie intraveineuse, par opposition à l'administration par voie orale, en particulier chez les patients cancéreux. Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes pour les bisphosphonates...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
administration par voie orale
diphosphonates
évaluation des risques
agents de maintien de la densité osseuse
ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de la DPP-4
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#dpp4
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'occlusion gastro-intestinale associée aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données n'appuyaient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4 et les occlusions gastro-intestinales. Santé Canada continuera de surveiller la situation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
évaluation des risques
occlusion intestinale
occlusion gastro-intestinale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
A10BH - inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
diabète de type 2
hypoglycémiants

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs du SGLT2
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#sglt2
Cet examen de l'innocuité a évalué le potentiel de perte de minéraux dans les os accompagnée d'un risque de fragilisation ou de fracture des os, associée aux inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données probantes révèlent un lien entre les risques de fracture et de perte de densité minérale osseuse, et l'utilisation de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante liée à l'utilisation d'empagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de canagliflozine afin de faire état de ces risques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
Canagliflozine
hypoglycémiants
évaluation des risques
dapagliflozine
empagliflozine
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Loratadine
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#lora
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'allongement de l'intervalle QT associé à la loratadine. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'aucun lien entre l'utilisation de la loratadine et l'allongement de l'intervalle QT ne peut être établi. Santé Canada continuera de surveiller la situation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
syndrome du QT long
évaluation des risques
loratadine
R06AX13 - loratadine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antiallergiques

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N1-SUPERVISEE
Ondansétron
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#onda
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'anomalies congénitales associées à l'utilisation de l'ondansétron (Zofran et génériques) pendant la grossesse. L'ondansétron n'est pas autorisé pour la vente au Canada pour le traitement des nausées et vomissements chez les femmes enceintes. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il n'y avait pas assez d'information pour établir un lien. Santé Canada travaille avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour étudier de façon plus approfondie l'étendue de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse et les risques sur le fœtus. Santé Canada a demandé aux fabricants de lui fournir les renseignements dont ils pourraient disposer au sujet de ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
grossesse
évaluation des risques
malformations dues aux médicaments et aux drogues
ondansétron
A04AA01 - ondansétron
ONDANSETRON
ZOPHREN
antiémétiques
nausée
vomissement
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-SUPERVISEE
Produits à base d'interféron bêta
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#iferon
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hypertension artérielle pulmonaire associée aux produits à base d'interféron bêta [Interféron bêta-1a (Avonex et Rebif) et interféron bêta-1b (Betaseron et Extavia)]. L'examen complété par Santé Canada a conclu que l'hypertension artérielle pulmonaire est un effet indésirable très rare de l'utilisation de l'interféron bêta. Santé Canada a collaboré avec les fabricants afin d'inclure ce risque dans les monographies de produit canadiennes des produits à base d'interféron bêta...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
hypertension pulmonaire
interféron bêta
L03AB07 - interféron bêta-1a
L03AB08 - interféron bêta-1b
REBIF
AVONEX
EXTAVIA
BETAFERON
sclérose en plaques

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N1-SUPERVISEE
Rivastigmine
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#riva
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque accru de décès associé à la rivastigmine (Exelon et génériques). L'examen complété par Santé Canada n'a pas révélé de risque accru de décès chez les patients traités par la rivastigmine, quelle que soit la forme posologique utilisée. Santé Canada a demandé au fabricant d'Exelon de continuer de lui fournir des renseignements sur l'utilisation de ce produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Rivastigmine
N06DA03 - rivastigmine
RIVASTIGMINE
EXELON
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie cutanée
administration par voie orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
patch transdermique
maladie d'Alzheimer
mortalité

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N1-SUPERVISEE
Zelboraf (vémurafénib)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#zelb
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de toxicité ou suppression médullaire associée à Zelboraf (vémurafénib). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données actuellement disponibles n'appuient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation de Zelboraf et la toxicité ou la suppression médullaire. Santé Canada continuera de surveiller la situation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
vémurafénib
L01XE15 - vémurafénib
ZELBORAF
mélanome
métastase tumorale
inhibiteurs de protéines kinases
anémie aplasique
moelle osseuse
anémie par aplasie médullaire secondaire à des produits chimiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vémurafénib
indoles
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
ADYNOVATE - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Facteur VIII antihémophilique (recombinant), pégylé
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00340
Adynovate, facteur VIII de coagulation sanguine, un antihémorragique, a été autorisé pour les patients ( 12 ans) atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) dans les indications suivantes : en traitement et en prévention des épisodes hémorragiques; en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire la fréquence; dans la prise en charge peropératoire. Adynovate est un facteur VIII recombinant (FVIIIr) humain conjugué avec un réactif polyéthylène glycol (PEG). Plus précisément, le facteur VIII recombinant conjugué est la substance active du produit médicinal de Baxalta, Advate, autorisé par Santé Canada en 2006. Advate est un facteur VIII recombinant humain de pleine longueur. La fraction PEG est conjuguée à la molécule d’Advate pour prolonger la demi-vie plasmatique du produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
hémorragie
hémorragie
soins peropératoires
hémophilie A
polyéthylène glycols
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
injections veineuses
adynovate
adynovate

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Blexten
Bilastine, 20 mg, comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00282
Blexten, un antagoniste des récepteurs H1 de l'histamine, a été autorisé pour Rhinite allergique saisonnière Le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez les patients de 12 ans et plus. Urticaire chronique spontanée Le soulagement des symptômes associés à l'urticaire chronique spontanée (UCS) (par exemple, prurit et urticaire), chez les patients de 18 ans et plus...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
bilastine
bilastine (produit)
information sur le médicament
antihistaminiques des récepteurs H1
rhinite allergique saisonnière
adolescent
adulte
urticaire
maladie chronique
Urticaire spontanée chronique
agrément de médicaments
Canada
R06AX29 - bilastine
comprimés
benzimidazoles
pipéridines

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Repatha
Évolocumab, 140 mg/mL, solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00242
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Repatha a un profil avantages/risques favorable pour les indications suivantes : Hyperlipidémie primaire Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à la dose maximale tolérée d'une statine chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement manifeste qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL). Les effets de Repatha sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'ont pas été établis. Hypercholestérolémie familiale homozygote Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à d'autres traitements servant à abaisser le taux de C-LDL [par exemple (p. ex.) les statines, l'ézétimibe, l'aphérèse des LDL] chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans ou plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évolocumab
C10AX13 - évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire (maladie)
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
Proprotéine convertase 9

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N2-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL à 40 mg - Risque d'hypersensibilité chez les personnes allergiques au lait de vache
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64350a-fra.php
Au Canada, SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL à 40 mg est la seule préparation de méthylprednisolone à compter parmi ses excipients du lactose d’origine bovine. Des réactions allergiques sérieuses, dont le bronchospasme et l’anaphylaxie, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont reçu des injections intraveineuses ou intramusculaires de SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL à 40 mg. Rappels à l’intention des professionnels de la santé : SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL à 40 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou soupçonnée au lait de vache. Chez les patients qui reçoivent SOLU MEDROL ACT-O-VIAL à 40 mg, si les symptômes s’aggravent ou que de nouveaux symptômes d’allergie apparaissent, il faut cesser l’administration du médicament et traiter de façon appropriée les symptômes du patient. D’autres traitements, y compris l’utilisation de préparations de corticostéroïdes ne renfermant pas d’ingrédients d’origine bovine, doivent être envisagés pour la prise en charge des réactions allergiques aiguës chez les patients allergiques aux protéines du lait de vache, car l’emploi de SOLU-MEDROL ACT -O-VIAL à 40 mg risque d’exacerber ce trouble. La monographie canadienne du produit a été mise à jour et inclut désormais ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité....
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
risque
méthylprednisolone succinate
réaction d'hypersensibilité
méthylprednisolone succinate sodique
hypersensibilité au lait
personnes
lait de vache
Médrol
succinate sodique de méthylprednisolone
méthylprednisolone

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Imfinzi
Durvalumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00384
Imfinzi, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé qui : ont présenté une évolution de leur maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine; ont présenté une évolution de leur maladie dans les 12 mois d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine. L'autorisation de mise en marché avec conditions était basée sur le taux prometteur de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Aucune amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie n'a été établie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
durvalumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Amitiza
Lubiprostone, 24 µg, capsules, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00337
Amitiza, un activateur sélectif des canaux chlorure de type 2 (ClC-2), a été autorisé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les adultes. L’efficacité d’Amitiza a été établie dans des études cliniques à double insu et contrôlées par placebo d’une durée de 4 semaines. L’efficacité d’Amitiza au-delà de 4 semaines n’a pas été établie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
constipation idiopathique chronique
Agonistes de canaux chlorure
Agonistes de canaux chlorure
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
résultat thérapeutique
lubiprostone 24 µg capsule (produit)
Lubiprostone
Lubiprostone
constipation
maladie chronique
adulte
essais cliniques comme sujet
sujet âgé
A06AX03 - lubiprostone

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N1-SUPERVISEE
MIFEGYMISO - Sommaire des motifs de décision
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00239
Mifegymiso (comprimé de mifépristone /comprimés de misoprostol) est offert dans un emballage qui renferme deux produits, soit un comprimé de mifépristone 200 mg par voie orale et quatre comprimés de misoprostol 200 µg par voie buccale. L’autorisation de mise sur le marché se base sur les données de qualité pharmaceutique (chimie et fabrication), ainsi que sur les études non-cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Mifegymiso a un profil avantages/risques favorable à son utilisation pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine en développement jusqu’à un âge gestationnel de 49 jours, mesuré à partir du premier jour du dernier cycle menstruel en fonction d’un cycle présumé de 28 jours...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
Canada
agrément de médicaments
antagonisme des médicaments
administration par voie orale
administration par voie buccale
misoprostol
misoprostol
mifépristone
mifépristone
abortifs non stéroïdiens
abortifs non stéroïdiens
abortifs stéroïdiens
abortifs stéroïdiens
Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse
évaluation des risques
évaluation de médicament
avortement provoqué

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N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO
Blinatumomab, 38.5 µg, poudre pour solution, perfusion
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00207
Blincyto, un nouvel anticorps à chaîne unique et agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement de patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B sans chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. Blincyto a reçu une autorisation de commercialisation assortie de conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester ses avantages cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature de cette autorisation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
blinatumomab
L01XC19 - blinatumomab
BLINCYTO
anticorps bispécifiques

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N3-AUTOINDEXEE
Sélénium (sous consultation)
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=selenium&lang=fra
2016
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Santé Canada
France
français
information sur le médicament
consultation médicale
Consultation
selenium
SELENIUM
sélénium
sélénium
consultation
orientation vers un spécialiste

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lenvima
Lenvatinib (sous forme de mésylate de lenvatinib), 4 mg et 10 mg, gélules, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00209
Lenvima, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, réfractaire à l'iode radioactif, évolutif et localement récurrent ou métastatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
évaluation des risques
adulte
tumeurs de la thyroïde
carcinome différencié de la glande thyroïde
carcinome réfractaire
résultat thérapeutique
progression du cancer
agrément de médicaments
évaluation préclinique de médicament
protein-tyrosine kinases
L01XE29 - lenvatinib
Canada
mésilate de lenvatinib
mésilate de lenvatinib
récidive tumorale locale
métastase tumorale
LENVIMA
lenvatinib
lenvatinib
Phénylurées
quinoléines
Phénylurées
quinoléines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Trulicity
Dulaglutide, 0,75 mg/0.5 mL et 1,5 mg/0,5 mL, solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00244
Trulicity, un agent antihyperglycémiant, a été autorisé comme traitement hebdomadaire pour améliorer l'équilibre glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, en association avec : un régime alimentaire et un programme d'exercice lorsque la metformine ne convient pas en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance; la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et la dose maximale de metformine tolérée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie; la metformine et une sulfonylurée lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et un traitement associant la metformine et une sulfonylurée ne permettent pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie; l'insuline prandiale et la metformine lorsqu'un régime alimentaire, un programme d'exercice et une insulinothérapie de type basal ou basale-bolus (jusqu'à deux injections quotidiennes d'insuline basale ou d'insuline basale et d'insuline prandiale), avec ou sans antihyperglycémiants oraux, ne permettant pas d'obtenir une maîtrise adéquate de la glycémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
agrément de médicaments
hypoglycémiants
hypoglycémiants
peptides glucagon-like
adulte
diabète de type 2
association de médicaments
injections sous-cutanées
sujet âgé
hémoglobine A glycosylée
évaluation préclinique de médicament
TRULICITY
Canada
metformine
sulfonylurées
insuline
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
A10BJ05 - dulaglutide
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
dulaglutide
dulaglutide

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Eperzan
Albiglutide 30 mg/0,5 mL et 50 mg/0,5 mL, poudre pour solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00285
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Eperzan a un profil avantages/risques favorable en administration hebdomadaire pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique. en monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. en association avec l'une des options thérapeutiques suivantes chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant : metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à la dose maximale tolérée de metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat; metformine et sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à cette bithérapie (metformine et sulfonylurée) ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat; insuline basale avec traitements antidiabétiques par voie orale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à l'insuline basale (avec des antidiabétiques par voie orale) ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
protéine rGLP-1
protéine rGLP-1
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Canada
résumé des caractéristiques du produit
résultat thérapeutique
diabète de type 2
adulte
incrétines
incrétines
association de médicaments
évaluation de médicament
évaluation des risques
grossesse
Allaitement naturel
A10BJ04 - albiglutide
glucagon-like peptide 1
glucagon-like peptide 1
glucagon-like peptide 1

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N1-SUPERVISEE
Risque de blessure aux yeux avec l’utilisation inadéquate des solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène
In InfoVigilance sur les produits de santé - février 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a42
Des blessures aux yeux suite à l’utilisation inadéquate des solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène ont été déclarées. Les professionnels des soins de la vue et les autres professionnels de la santé sont encouragés à conseiller les consommateurs que les solutions pour lentilles cornéennes à base de peroxyde d’hydrogène sont différentes des solutions à usages multiples ou des solutions salines, et de les informer quant à leur utilisation sécuritaire et adéquate. Santé Canada travaille avec Alcon Canada Inc., le fabricant de la solution de nettoyage et de désinfection Clear Care (Clear Care) pour réviser l’étiquetage et l’emballage de leur produit afin de promouvoir l’utilisation sécuritaire et adéquate du produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de vigilance sanitaire
article de périodique
lésions traumatiques de l'oeil
solutions pour lentilles cornéennes
peroxyde d'hydrogène
anti-infectieux
risque

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N1-SUPERVISEE
Pipéracilline/Tazobactam pour injection et Pipéracilline pour injection
Mise à jour de monographies de produit
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a44
Le risque de réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systématiques (le syndrome DRESS), a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne de Pipéracilline sodique/Tazobactam sodique sous forme de poudre pour injection. DRESS a aussi été inclus dans la section Effets indésirables de la monographie de produit canadienne de Pipéracilline pour injection...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
article de périodique
pipéracilline
association pipéracilline tazobactam
association médicamenteuse
J01CA12 - pipéracilline
J01CR05 - pipéracilline et inhibiteur de bêtalactamase
antibactériens
tazobactam
injections
antibiothérapie
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
acide pénicillanique
acide pénicillanique
acide pénicillanique

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N1-VALIDE
Pseudoéphédrine et colite ischémique
Article de synthèse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-02-fra.php#a41
La colite ischémique a été signalée avec une variété de médicaments, dont la pseudoéphédrine. Un petit nombre de déclarations de cas publiées suggèrent une possible association entre la prise de pseudoéphédrine et la colite ischémique. Il est important de prendre en considération la contribution des médicaments, notamment les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels comme la pseudoéphédrine, dans la prise en charge de la colite ischémique. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout cas de colite ischémique soupçonnée d’être associée à la pseudoéphédrine ou à tout autre produit de santé, et à fournir des renseignements détaillés décrivant les cas...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
article de périodique
colite ischémique
pseudoéphédrine
décongestionnant nasal
risque
vasoconstricteurs
R01BA02 - pseudoéphédrine
R01BA52 - pseudoéphédrine en association
administration par voie orale
association médicamenteuse
adulte
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Nucala
Mépolizumab, 144 mg/flacon (100 mg/mL), poudre pour solution, sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-detailTwo.php?lang=en&linkID=SBD00279
Santé Canada estime que Nucala a un profil avantages/risques favorable pour être utilisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose élevée et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); dont le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine s'élève à au moins 150 cellules/µL (0,15 109/L) au moment d'amorcer le traitement par Nucala ou à au moins 300 cellules/µL (0,3 109/L) au cours des 12 mois précédents. Nucala n'est pas indiqué pour le traitement d'autres troubles éosinophiles ni pour faire céder un bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
mépolizumab
mépolizumab
évaluation des risques
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
mépolizumab
agrément de médicaments
Canada
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
R03DX09 - mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
UPTRAVI
Selexipag, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1000 µg, 1200 µg, 1400 µg et 1600 µg, Comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00326
Uptravi, un agoniste du récepteur de la prostacycline, a été autorisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique, l'HTAP héréditaire, l'HTAP liée à un trouble du tissu conjonctif et l'HTAP liée à une cardiopathie congénitale chez les adultes présentant une classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) afin de retarder la progression de la maladie. La progression de la maladie peut se manifester par une hospitalisation en raison d'HTAP, la mise en place de prostanoïdes par injection intraveineuse ou sous-cutanée ou un autre événement dû à la progression de la maladie (diminution de la distance parcourue au test de marche de six minutes associée à une aggravation des symptômes de l'HTAP ou à la nécessité d'un traitement supplémentaire pour l'HTAP). Uptravi est efficace en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), en trithérapie associant Uptravi, un ARE et un inhibiteur de PDE-5, ou bien en monothérapie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Mélatonine et effets indésirables neurologiques chez les enfants et les adolescents
Article de synthèse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-03-fra.php#s2a
Au Canada, la mélatonine est homologuée comme ingrédient de produit de santé naturel, et elle est utilisée pour favoriser le sommeil. Des événements neurologiques indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la mélatonine ont été signalés chez des enfants et des adolescents, tant au Canada qu'à l'étranger. Selon les données actuelles, aucun lien n'a pu être établi entre l'utilisation pédiatrique de la mélatonine et la survenue d'effets indésirables neurologiques, comme des convulsions. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation de la mélatonine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
mélatonine
N05CH01 - mélatonine
Canada
article de périodique
enfant
adolescent
hypnotiques et sédatifs
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
Convulsions
hallucinations
trouble panique
évaluation des risques
crises épileptiques

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Kyprolis
Carfilzomib, 60 mg, poudre pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00290
Kyprolis, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple récidivant qui ont reçu un à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
carfilzomib
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
lénalidomide
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
inhibiteurs du protéasome
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
Canada
récidive de myélome à cellules plasmatiques
insuffisance rénale
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides
oligopeptides
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
XTORO - Finafloxacine
Sommaire des motifs de décision (SMD)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00314
L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Xtoro a un profil avantages/risques favorable pour le traitement de l'otite externe aiguë causée par des souches sensibles de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus, avec ou sans Oto Wick, chez les patients âgés de un an et plus...
2016
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Santé Canada
Canada
français
résumé des caractéristiques du produit
finafloxacine
finafloxacine
voie auriculaire
évaluation de médicament
évaluation des risques
otite externe maligne dûe à Pseudomonas aeruginosa
otite externe
infections à pseudomonas
infections à staphylocoques
pseudomonas aeruginosa
staphylococcus aureus
antibactériens
antibactériens
nourrisson
enfant
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Canada
Maladie aigüe
fluoroquinolones
fluoroquinolones

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/yervoy2-fra.php
Yervoy est un médicament utilisé pour traiter un mélanome malin (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie. Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé au traitement par Yervoy, lors de l'examen systématique de déclarations de cas publiées. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à Yervoy. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour l'information posologique relative de Yervoy, de manière à inclure des détails additionnels concernant ce problème d'innocuité potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml sol diluer p perf
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
mélanome
L01XC11 - ipilimumab
évaluation des risques
Ipilimumab
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SUNVEPRA - Sommaire des motifs de décision (SMD)
Asunaprévir, 100 mg, capsule, orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00297
L’autorisation de mise sur le marché appuie sur l’information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Sunvepra a un profil avantages/risques favorable lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres agents dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 qui présentent une hépatopathie compensée, dont la cirrhose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
asunaprévir
asunaprévir
protéine NS3 du virus de l'hépatite C
évaluation des risques
évaluation de médicament
agrément de médicaments
Canada
adulte
hépatite C chronique
association de médicaments
génotype 4 du virus de l'hépatite C
génotype 1 du virus de l'hépatite C
cirrhose du foie dûe à une hépatite C chronique (maladie)
antiviraux
antiviraux
inhibiteurs de protéases
inhibiteurs de protéases
résultat thérapeutique
J05AP06 - asunaprévir
isoquinoléines
sulfonamides
isoquinoléines
sulfonamides
Protéines virales non structurales

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Mésylate d'imatinib (GLEEVEC et génériques) - Évaluation du risque de ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gleevec-fra.php
L'imatinib est un médicament utilisé pour traiter le cancer (chimiothérapie). Il est couramment utilisé pour traiter plusieurs tumeurs solides ou cancers du sang, tels que la leucémie myéloïde chronique (LMC). Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après l'identification de nouveaux documents publiés suggèrant que l'imatinib pourrait être lié à un ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme. L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclut qu'à l'heure actuelle, il existe suffisamment de preuves pour établir un lien potentiel entre l'imatinib et le ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme...
2016
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Santé Canada
Canada
français
Mésilate d'imatinib
L01XE01 - imatinib
Mésilate d'imatinib
GLIVEC
antinéoplasiques
antinéoplasiques
traitement médicamenteux au long cours
rein
diminution de la fonction rénale
évaluation des risques
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
maladies du rein

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs de tyrosine kinase Bcr-Abl - Évaluation de risques potentiels au fœtus
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tki-ikt-fra.php
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl sont utilisés pour traiter les cancers du sang. La possibilité que ces médicaments aient des effets néfastes sur le fœtus est connue et est indiquée sur l’étiquette des produits au Canada. L’étiquette indique également aux femmes d’utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement. Basé sur les renseignements additionnels sur l’innocuité fournis par les fabricants, Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité afin d’évaluer le risque d’effets néfastes sur le fœtus découlant de l’utilisation d’inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl. Après l’achèvement de l’examen de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique concernant Gleevec de façon à indiquer aux médecins de confirmer, au moyen d’un test de grossesse, que les patientes ne sont pas enceintes avant de débuter un traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
grossesse
Protéines de fusion bcr-abl
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
évaluation médicament
évaluation des risques
foetus
contraception
malformations dues aux médicaments et aux drogues
inhibiteur de tyrosine kinase
avortement spontané
hémopathies
antinéoplasiques
administration par voie orale
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bridion
ugammadex sodique, 100 mg/mL, solution injectable, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00283
Bridion (sugammadex sodique), un antagoniste sélectif d'agents relaxants neuromusculaires, a été autorisé pour la décurarisation après un bloc neuromusculaire modéré à profond induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les adultes qui doivent subir une intervention chirurgicale..
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
sugammadex
sugammadex
sugammadex sodique
sugammadex sodique
injections veineuses
V03AB35 - sugammadex
rocuronium
vécuronium
curarisants non dépolarisants
réveil anesthésique
antagonisation du blocage neuromusculaire
adulte
évaluation des risques
blocage neuromusculaire
BRIDION
cyclodextrines gamma
cyclodextrines gamma
androstanols

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bosulif
Bosutinib, 100 mg et 500 mg, Comprimés , voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00173
Bosulif, un inhibiteur de tyrosine kinase sélectif, a été autorisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique qui ont présenté une résistance ou une intolérance à un traitement préalable par un inhibiteur de tyrosine kinase et pour qui un traitement subséquent par l'imatinib, le nilotinib ou le dasatinib n'est pas indiqué d'un point de vue clinique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
bosutinib 100 mg comprimé (produit)
bosutinib 500 mg comprimé (produit)
BOSULIF

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation du risque potentiel d'insuffisance cardiaque
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric2-fra.php
Uloric (fébuxostat) est un médicament utilisé pour traiter la goutte, une forme d'arthrite douloureuse. Lors d'un examen systématique des renseignements fournis par le fabricant, plusieurs cas d'insuffisance cardiaque recensés dans le monde et soupçonnés d'être associés à l'utilisation du fébuxostat ont été identifiés. Un examen de l'innocuité a été entrepris par Santé Canada afin d'évaluer ce problème. Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l'information posologique relative au fébuxostat au Canada afin d'inclure le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et/ou présentant d'autres facteurs de risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
Uloric
Uloric
antigoutteux
antigoutteux
M04AA03 - fébuxostat
facteurs de risque
goutte
défaillance cardiaque
Fébuxostat
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Stevens Johnson
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/perjeta-fra.php
Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour traiter le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Cet examen de l’innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d’un examen routinier des données fournies par le fabricant. L’examen du Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l’échelle mondiale et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
PERJETA
pertuzumab
pertuzumab
L01XC13 - pertuzumab
évaluation des risques
tumeurs du sein
pharmacovigilance
information sur le médicament
syndrome de Stevens-Johnson
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Célécoxib (CELEBREX et génériques) - Évaluation du risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/celecoxib-fra.php
Le célécoxib est un médicament AINS utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation associées à des maladies articulaires, comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et la spondylarthrite ankylosante. Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité suite à la publication d'une étudeNote de bas de page 1. L'étude indiquait que l'administration du célécoxib (à des doses quotidiennes supérieures à 200 mg) peut être lié à un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) de manière comparable aux risques liés à l'utilisation à doses élevées du diclofénac ( 150 mg par jour) ou de l'ibuprofène ( 2 400 mg par jour). L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a établi que les bienfaits globaux du célécoxib continuent d'être supérieurs à ses risques lorsqu'utilisé conformément aux recommandations. Cependant, à des doses supérieures à 200 mg par jour, le celecoxib peut être associé à un risque accru d'effets secondaires graves liés à des troubles cardiaques ou à des AVC, particulièrement chez les patients qui présentent des facteurs préexistants pour une maladie cardiaque ou chez ceux qui prennent le médicament pendant plus de 18 mois...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation des risques
Célécoxib
M01AH01 - célécoxib
CELECOXIB
CELEBREX
accident vasculaire cérébral
cardiopathies
haute dose
Célécoxib
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
administration par voie orale
médecine factuelle
avis de pharmacovigilance
traitement médicamenteux au long cours

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N2-AUTOINDEXEE
Holkira Pak (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir), Technivie (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Le risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance, Interactions médicamenteuses et Posologie et administration des monographies de produit canadiennes pour Holkira Pak et Technivie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-05-fra.php#mise_%C3%A0_jour
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
facteurs socioéconomiques
Monographie
cirrhose du foie
patients
a comme patient
en section
Indicateurs
décompensation
administration d'un médicament
efficace
interactions médicamenteuses
maladie du foie
Observation
cirrhose
surveillance pharmacologique
pharmacovigilance
dasabuvir
contre-indication à
cirrhose du foie
risque
modificateur d'effet épidémiologique
interaction médicamenteuse
insuffisance hépatique
positif
Administration
insuffisance hépatique
Adhésion au traitement médicamenteux
Cirrhose
monographie
indicateurs et réactifs
observation
surveillance pharmacologique
ABT-333
organisation et administration
fibrose
sulfonamides
uracile

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Grastofil
Filgrastim, 300 µg/0,5 mL, solution, sous-cutanée ou intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00276
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2016-label-package-practices-pratiques-etiquetage-emballage-rx/index-fra.php
Le Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance a pour but de fournir des orientations aux promoteurs, aux fabricants et aux titulaires d’une licence (dénommés les « promoteurs » dans le Guide) pour la conception des étiquettes et des emballages sécuritaires et clairs. Il est essentiel que toutes les exigences réglementaires soient respectées en ce qui a trait à l’étiquetage et à l’emballage. Les recommandations contenues dans ce Guide aideront le promoteur à structurer (a) l’information requise par la réglementation et (b) toute autre information complémentaire importante propre à l’identification, à la sélection et à l’utilisation du produit. L’information est présentée à l’appui de la conception des étiquettes et des emballages clairs et efficaces afin de minimiser le risque d’erreur pouvant causer un préjudice...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
recommandation professionnelle
étiquetage de médicament
emballage de médicament
Canada
médicaments sur ordonnance
législation pharmaceutique
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Hydroxyzine (ATARAX et génériques) - Évaluation du risque potentiel d'anomalie du rythme cardiaque
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/atarax-fra.php
L'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération utilisé pour le traitement de l'anxiété; des démangeaisons (prurit) causées par une réaction allergique cutanée; en tant que médicament préchirurgical (comme dans le cas d'interventions dentaires); et pour la nausée et les vomissements. Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité à la suite d'une mesure prise par l'Agence européenne des médicaments qui visait à limiter l'utilisation de ce médicament, notamment en réduisant la dose. Cette mesure a été prise parce que de légers changements touchant le rythme cardiaque ont été observés au cours d'une étude chez des patients qui prenaient ce médicament. Santé Canada travaille avec les fabricants d'Atarax pour mettre à jour l'information sur le produit afin de mieux rendre compte du risque de changements du rythme cardiaque, en particulier chez les patients qui présentent certains facteurs pouvant accroître le risque d'effet indésirable. Les fabricants de produits génériques d'hydroxyzine devront aussi mettre à jour l'information sur leur produit...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
hydroxyzine
N05BB01 - hydroxyzine
ATARAX
antihistaminiques des récepteurs H1
médicaments génériques
facteurs de risque
troubles du rythme cardiaque
HYDROXYZINE

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - AVONEX (interféron bêta-1a) - Évaluation du risque potentiel de lésions rénales (syndrome néphrotique)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/avonex2-fra.php
Avonex est utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques, une maladie qui touche le système nerveux central. Santé Canada a entrepris un examen de l’innocuité après que l’Agence européenne des médicaments eut demandé à tous les fabricants d’interféron bêta d’inclure le risque de syndrome néphrotique dans les renseignements posologiques concernant ces produits. L’examen de l’innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu’il y a un risque potentiel de syndrome néphrotique associé à l’utilisation d’Avonex. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de mettre à jour l’information posologique relative à Avonex en vigueur au Canada de manière à inclure ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
syndrome néphrotique
AVONEX
Interféron bêta-1a
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections musculaires
L03AB07 - interféron bêta-1a
risque
Canada

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Denosumab (Prolia et Xgeva) - Perte d’audition et surdité
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/denosumab-fra.php
Prolia (denosumab 60 mg) et Xgeva (denosumab 120 mg) représentent deux concentrations d’une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal) utilisée pour ralentir la perte osseuse et renforcer les os. Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité après avoir reçu un rapport de l’Agence européenne des médicaments sur des cas de perte d’audition et de surdité liés à l’utilisation du denosumab (Prolia ou Xgeva). Dans l’examen, Santé Canada a conclu que les données existantes sont présentement insuffisantes pour confirmer tout autre lien entre le denosumab et la perte d’audition ou la surdité. Les problèmes d’audition figurent déjà dans l’information posologique canadienne de Xgeva, plus précisément en tant qu’effet indésirable moins fréquent chez les personnes atteintes d’un cancer avancé des os. Cependant, ils ne figurent pas dans l’information posologique de Prolia...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Dénosumab
M05BX04 - dénosumab
XGEVA
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
XGEVA 120 mg, solution injectable
perte d'audition
surdité
agents de maintien de la densité osseuse

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Acide alpha-lipoïque - Évaluation du risque de baisse du taux de sucre dans le sang (épisodes hypoglycémiques)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/lipoic-lipoique-fra.php
L'acide alpha-lipoïque entre dans la composition de certains produits de santé naturels et est utilisé comme antioxydant pour maintenir une bonne santé et favoriser une bonne dégradation du glucose. Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité avec des rapports de cas d'épisodes hypoglycémiques liés à l'utilisation de l'acide alpha-lipoïque avaient été publiés dans la littérature scientifique. L'examen mené par Santé Canada a permis de conclure que l'acide alpha-lipoïque peut causer une condition connue comme SIA (syndrome insulinique auto-immun) qui peut aboutir à l'hypoglycémie dans des individus avec une variation génétique spécifique. Les cas d'hypoglycémie résolue une fois l'acide alpha-lipoïque ont été arrêtés. Santé Canada envisage donc de mettre à jour la norme d'étiquetage concernant l'acide alpha-lipoïque, pour que les consommateurs sachent qu'ils doivent cesser de l'utiliser et consulter un professionnel de la santé s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie, comme des sueurs, une pâleur, des frissons, des maux de tête, des étourdissements ou de la confusion. Santé Canada publiera un article dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
étude évaluation
acide lipoïque
antioxydants
hypoglycémie
hypoglycémie
syndrome insulinique auto-immun
administration par voie orale
évaluation des risques

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie hémolytique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tysabri-fra.php
Tysabri (natalizumab) est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente de la sclérose en plaques. Le présent examen de l’innocuité a été déclenché par des informations sur l'innocuité provenant d’un organisme de réglementation étranger et la publication de rapports. Suite à cet examen, Santé Canada a conclu que les données probantes étaient trop limitées pour confirmer l’accroissement du risque d’anémie de type hémolytique chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec Tysabri. Cependant, les cas observés après la mise en marché portent à croire que l’anémie est une conséquence potentielle du traitement avec Tysabri. Suite à l’examen de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique pour Tysabri pour qu’elle reflète mieux le risque d’anémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
anémie hémolytique
Natalizumab
L04AA23 - natalizumab
TYSABRI
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (fébuxostat) - Évaluation d'un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric3-fra.php
Uloric (fébuxostat) est utilisé pour diminuer les concentrations d'acide urique dans le sang chez les personnes atteintes de la goutte (inflammation douloureuse des articulations provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique dans celles-ci). Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir découvert l'existence d'un lien possible entre l'utilisation de fébuxostat et des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) survenus à l'étranger. Après avoir examiné tous les renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que les données, bien qu'elles soient limitées, indiquent l'existence d'un lien possible entre le syndrome DRESS et le fébuxostat. Le risque possible de syndrome DRESS a été ajouté à l'information posologique canadienne sur Uloric. Santé Canada a aussi publié un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé pour sensibiliser les patients et les professionnels de la santé à ce problème et les encourager à le déclarer...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Canada
Fébuxostat
M04AA03 - fébuxostat
antigoutteux
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
goutte
administration par voie orale

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N3-AUTOINDEXEE
Lamisil (terbinafine) - Les comprimés de Lamisil (terbinafine) sont maintenant contre-indiqués chez les patients atteints d’hépatopathie chronique ou évolutive. Ces renseignements ont été inclus dans les sections des Contre-indications, Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-07-fra.php#lam
Des effets indésirables hépatiques graves et mettant en danger la vie du patient (y compris une insuffisance hépatique entraînant la mort ou nécessitant une greffe de foie) ont été signalés chez des patients qui étaient atteints ou non d’une maladie du foie chronique ou évolutive préexistante et qui prenaient des comprimés Lamisil pour traiter une onychomycose ou une dermatomycose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
facteurs socioéconomiques

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N1-VALIDE
Truvada en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection à VIH 1 chez les adultes à risque élevé – recommandations visant à appuyer une utilisation appropriée
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-07-fra.php#inn
Risque de pharmacorésistance liée à une utilisation inappropriée de Truvada en PPrE : Dans le cadre d’une PPrE, Truvada ne doit être prescrit qu’à des personnes confirmées séronégatives au VIH juste avant la prise initiale et reconfirmées comme telles périodiquement (au moins tous les 3 mois) pendant l’utilisation de ce produit. Des variants du VIH‑1 présentant une pharmacorésistance peuvent émerger chez les personnes dont l’infection par le VIH‑1 n’a pas été détectée et qui prennent uniquement Truvada, car ce produit à lui seul ne constitue pas un schéma thérapeutique complet pour la prise en charge du VIH‑1. Les patients devraient être conseillés de suivre strictement le schéma posologique recommandé pour Truvada. L’efficacité de Truvada pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 est fortement corrélée avec l’observance de ce schéma comme l’ont démontré les taux de médicaments mesurables lors d’essais cliniques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
Prophylaxie pré-exposition
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
TRUVADA
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
Canada
administration par voie orale
J05AR03 - ténofovir disoproxil et emtricitabine
dépistage systématique
résistance virale aux médicaments
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
séronégativité VIH

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la codéine - Évaluation approfondie du risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/codeine2-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Produits contenant de l’hydrocodone - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hydrocodone-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitement hormonal substitutif (œstrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE) - Évaluation du risque potentiel de cancer de l'ovaire
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hormon-fra.php
Le traitement hormonal substitutif (THS) produits renfermant des œstrogènes et/ou des progestatifs sont utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause et, dans certains cas, pour prévenir l'affaiblissement des os (ostéoporose). Certains modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE) (raloxifène, bazédoxifène) sont utilisés aux mêmes fins. Le présent examen de l'innocuité a été entrepris après qu'une étude a été publiée révélant l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans. Depuis 2008, l'information canadienne sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas identifié de changements vis-à-vis du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS. L'examen n'a fait ressortir aucun lien entre les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) et le cancer de l'ovaire...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Canada
évaluation des risques
hormonothérapie substitutive
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
Carcinome ovarien
ménopause
ostéoporose post-ménopausique
bouffées de chaleur
temps
traitement médicamenteux au long cours
risque
Chlorhydrate de raloxifène
bazédoxifène
congénères de la progestérone
oestrogènes
progestines
événements indésirables associés aux soins
tumeurs de l'ovaire
indoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Darzalex
Daratumumab, 20 mg/mL, solution, Intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex (daratumumab), un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Darzalex est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ (immunoglobuline G, sous-classe 1, chaîne légère kappa) qui cible la protéine CD38 exprimée à haut niveau à la surface des cellules dans le cas de diverses affections hématologiques malignes, y compris sur les cellules tumorales du myélome multiple...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
daratumumab
daratumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Canada
myélome multiple
résumé des caractéristiques du produit
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
Protéine CD38, humain
L01XC24 - daratumumab
DARZALEX
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d’une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya2-fra.php
Gilenya (fingolimod) sert au traitement de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux. Il est utilisé chez les adultes atteints d'un type particulier de la sclérose en plaques (à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre la sclérose en plaques. Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d’une déclaration à l'étranger d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive) survenue chez un patient traité avec Gilenya (fingolimod). Ce patient n'avait jamais été traité avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. D'après la preuve présentée, l'examen mené par Santé Canada a permis de conclu qu'un lien est possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Pendant que l'examen avait lieu, le fabricant a mis à jour les renseignements sur Gilenya (fingolimod) pour signaler ce risque potentiel. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller ce risque possible et de lui fournir tout nouveau renseignement qui serait porté à sa connaissance relativement à ce problème d'innocuité...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
GILENYA
immunosuppresseurs
évaluation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel d’apnée du sommeil
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho2-fra.php
Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui servent à traiter des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression. De nouveaux renseignements transmis par le fabricant de la quétiapine (Seroquel) relativement à l’apnée du sommeil (un trouble qui cause des interruptions de la respiration ou une respiration superficielle durant le sommeil) ont motivé l’examen de l’innocuité des antipsychotiques atypiques. Santé Canada conclut qu’il existe un lien entre l’apnée du sommeil et l’utilisation des antipsychotiques atypiques et recommande la mise à jour des renseignements sur l’innocuité de ces produits afin de souligner cet effet secondaire...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
neuroleptiques
antipsychotique atypique
syndromes d'apnées du sommeil
évaluation des risques
avis de pharmacovigilance
troubles mentaux

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N1-VALIDE
Adalat XL (comprimés de nifédipine à libération progressive) - Mise à jour de monographie de produit
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-08-fra.php#a3.3
L'utilisation d'Adalat XL est maintenant contre-indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou grave. Ces renseignements ont été inclus dans les sections des Contre-indications et Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne...
2016
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Santé Canada
Canada
français
nifédipine
avis de pharmacovigilance
préparations à action retardée
insuffisance hépatique
C08CA05 - nifédipine
administration par voie orale
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Incidents indésirables avec les produits injectables de comblement dermique - atteinte vasculaire faciale : mise à jour
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-08-fra.php#a3.1
Des publications scientifiques font la description d'incidents indésirables graves, dont l'atteinte vasculaire faciale, qui sont associés à l'injection intravasculaire par inadvertance de produits de comblement dermique. En date de juin 2016, Santé Canada a reçu au total 16 déclarations d'incidents indésirables décrivant une atteinte vasculaire faciale liée à l'injection de produits de comblement dermique. On rappelle aux professionnels de la santé l'importance de posséder la formation, l'expérience et les connaissances adéquates pour prévenir les incidents indésirables de l'injection intravasculaire par inadvertance, notamment l'embolie artériolaire, la cécité et la nécrose...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
revue de la littérature
Produits de comblement dermique
lésions du système vasculaire
veines
face
injections
acide hyaluronique
durapatite
avis de pharmacovigilance
poly(méthacrylate de méthyle)
acide L-polylactique
accident vasculaire cérébral
cécité
troubles de la vision
Erreurs de médication
erreur de site du médicament administré
nécrose
polymères
acide lactique

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Gabapentine - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gabapentin-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
gabapentine
problème
GABAPENTINE
évaluation des risques
gabapentine
appareil respiratoire, sai
amines
acides cyclohexanecarboxyliques
acide gamma-amino-butyrique

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
évaluation des risques
vaccination
Bexsero
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
Edarbyclor (azilsartan médoxomil et chlorthalidone)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a19
Edarbyclor est contre-indiqué chez les patients présentant une hyponatrémie réfractaire. Edarbyclor peut provoquer une hyponatrémie. Il faut surveiller les électrolytes sériques périodiquement. La déplétion volémique et/ou sodée doit être corrigée avant le traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
C09DA09 - azilsartan médoxomil et diurétiques
association médicamenteuse
chlortalidone
azilsartan médoxomil
hyponatrémie
avis de pharmacovigilance
benzimidazoles
oxadiazoles

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N3-AUTOINDEXEE
Intuniv XR (guanfacine)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a21
Le risque d'encéphalopathie hypertensive après l'interruption abrupte du traitement par Intuniv XR (guanfacine) a été inclus dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
guanfacine

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N3-AUTOINDEXEE
Pomalyst (pomalidomide)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a22
Le risque de réactivation de l'hépatite B a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Réactions indésirables de la monographie de produit canadienne pour Pomalyst (pomalidomide)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
pomalidomide
L04AX06 - pomalidomide
pomalidomide
pomalidomide
thalidomide
thalidomide
thalidomide

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N3-AUTOINDEXEE
Solu-Medrol (succinate sodique de méthylprednisolone) 40 mg : risque d'hypersensibilité chez les personnes allergiques au lait de vache
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a23
L'emploi de Solu-Medrol est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit. Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg contient du lactose produit à partir de lait de vache. Comme cette forme posologique peut contenir des traces d'ingrédients laitiers, elle est contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité connue au lait de vache, à ses composants ou à d'autres produits laitiers...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
risque
méthylprednisolone succinate
SOLUMEDROL
réaction d'hypersensibilité
méthylprednisolone succinate sodique
hypersensibilité au lait
personnes
lait de vache
METHYLPREDNISOLONE
Médrol
succinate sodique de méthylprednisolone
méthylprednisolone

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N3-AUTOINDEXEE
Ferrlecit (complexe de gluconate ferrique de sodium en solution de sucrose pour injection)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-10-fra.php#a20
Il y a eu des déclarations post-commercialisation de convulsions chez les patients recevant Ferrlecit. Ferrlecit doit être interrompu chez les patients qui souffrent de crises soupçonnées d'être liées au traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
sucrose
gluconate de sodium
gluconate ferrique
solution
Solutions
injection
sodium
saccharose
injections
gluconates
sodium
sodium gluconate
complexe
acide gluconique
solutions
composés du fer III

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya3-fra.php
Gilenya (fingolimod) est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions du système nerveux, pouvant être à l’origine d’incapacités physiques. Le médicament est spécifiquement destiné aux patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques. Santé Canada a mené un premier examen de l’innocuité du médicament en 2014, pour évaluer le risque de croissance tissulaire anormale, et a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels. Le présent examen est une évaluation de suivi des données fournies par le fabricant. Le présent examen de l’innocuité a conclu que l’information du produit actuelle décrit adéquatement les risques liés à l’utilisation de Gilenya et que Santé Canada devrait continuer de mener des évaluations annuelles du risque de croissance tissulaire anormale (cancer), particulièrement en ce qui concerne le cancer de la peau associé au traitement par Gilenya (fingolimod)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
tumeurs
Canada
évaluation des risques
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rupatadine
Rupatadine (sous forme de fumarate de rupatadine), comprimé 10 mg 1 mg/mL solution, orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00335
Rupatadine, un antagoniste du récepteur H1 de l'histamine et du facteur d'activation plaquettaire, a été autorisé pour les indications suivantes : Rhinite allergique : Rupatadine est indiqué pour le soulagement symptomatique des symptômes nasaux et autres de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et de la rhinite allergique perannuelle (RAP) chez les patients de deux ans et plus. Urticaire chronique spontanée : Rupatadine est indiqué pour le soulagement des symptômes liés à l'urticaire chronique spontanée (UCS), à savoir le prurit et les éruptions cutanées, chez les patients de deux ans et plus....
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
rupatadine
cyproheptadine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Epclusa
400 mg sofosbuvir/100 mg velpatasvir, comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00329
Epclusa, un agent antiviral, a été autorisé pour : le traitement d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes exempts de cirrhose ou qui souffrent d'une cirrhose compensée; le traitement d'une infection chronique par le VHC, en association avec la ribavirine (RBV), chez les adultes qui souffrent d'une cirrhose décompensée. Les taux de réponse observés chez les patients âgés de 65 ans et plus étaient semblables à ceux des patients plus jeunes, dans tous les groupes de traitement. Epclusa peut être administré aux patients gériatriques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
association sofosbuvir velpatasvir
EPCLUSA
J05AP55 - sofosbuvir et velpatasvir
Sofosbuvir
carbamates
association médicamenteuse
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Empliciti
Elotuzumab, 340 mg/flacon et 440 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00323
Empliciti est un médicament antinéoplasique, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), immunostimulateur, premier de sa classe, qui cible spécifiquement le membre 7 de la famille des SLAM (pour Signaling Lymphocytic Activation Molecule) (SLAMF7). Empliciti a été autorisé, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu un à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public
élotuzumab
L01XC23 - élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lidocaïne visqueuse à 2 % - Évaluation du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/lidocaine-fra.php
La lidocaïne visqueuse à 2 % est utilisée pour atténuer la douleur et l'inconfort buccal ou pour engourdir une zone de la bouche avant d'y effectuer une intervention ou un examen médical. Un examen de l'innocuité a été réalisé par Santé Canada après la diffusion d'une annonce, par la Food and Drug Administration des États-Unis, qui indique que le produit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants pour des douleurs associées à la poussée dentaire. De plus, l'annonce exigeait que le risque d'effets secondaires graves, tels que des convulsions, des lésions cérébrales graves, des problèmes cardiaques et la mort, doit être indiqué sur l'étiquette des produits. Tous ces effets secondaires ont été signalés aux États-Unis chez des patients âgés de 5 mois à 4 ans. Aucun cas du genre n'a été signalé au Canada. L'examen de l'innocuité conduit par Santé Canada a conclu qu'il y avait un lien entre l'utilisation de la lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % pour que l'information canadienne sur le produit soit mise à jour pour y inclure ces effets secondaires graves...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
nourrisson
enfant
lidocaïne
anesthésiques locaux
N01BB02 - lidocaïne
administration par voie buccale
Douleur buccale
Dentalgie
Convulsions
lésions encéphaliques
cardiopathies
crises épileptiques

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antidépresseurs - Évaluation du risque potentiel de trouble oculaire grave (glaucome à angle fermé)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antidepress-fra.php
Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, de l’anxiété, du trouble obsessionnel-compulsif, de l’insomnie et du trouble de stress post-traumatique, parmi divers autres problèmes de santé. Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité lorsqu’il a pris connaissance de l’enquête menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le risque de glaucome à angle fermé associé à l’utilisation d’antidépresseurs. L’examen réalisé par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien entre la survenue de glaucome à angle fermé et l’utilisation d’antidépresseurs. Santé Canada travaille donc avec les fabricants d’antidépresseurs pour mettre à jour l’information canadienne sur les produits afin d’inclure un énoncé avertissant du risque potentiel de glaucome à angle fermé associé à l’utilisation d’antidépresseurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
antidépresseurs
glaucome à angle fermé
évaluation des risques
administration par voie orale
N06A - antidépresseurs

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cinqair
Reslizumab, 10 mg/mL, solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00331
Cinqair, un inhibiteur de l'interleukine-5 (IL-5), a été autorisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose moyenne à forte et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); qui ont une numération d'éosinophiles dans le sang 400 cellules/µL au début du traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
reslizumab
reslizumab
R03DX08 - reslizumab
Canada
solutions pharmaceutiques
évaluation des risques
Interleukine-5
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
récepteurs à l'interleukine-5
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Immunoglobuline G4
évaluation médicament
perfusions veineuses
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Alecensaro
Alectinib (sous forme de chlorhydrate d'alectinib)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00332
Alecensaro, un inhibiteur de la protéine kinase, a été autorisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints du CPNPC à mutation ALK (ALK-positif) localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, dont la maladie a évolué malgré l'emploi du crizotinib ou qui ne tolèrent pas cette substance...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
résultat thérapeutique
alectinib
alectinib
agrément de médicaments
Canada
évaluation des risques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
cancer localement avancé
métastase tumorale
anaplastic lymphoma kinase
évolution de la maladie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
L01XE36 - alectinib
chlorhydrate d'alectinib
information sur le médicament
CH5424802
CH5424802
carbazoles
pipéridines
carbazoles
pipéridines
récepteurs à activité tyrosine kinase

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur les os
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sglt2-3-fra.php
Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments utilisés pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Cet examen de l'innocuité a été initialisé à la suite de rapports étrangers concernant le risque élevé de fracture ou de perte minérale osseuse, chez les patients qui utilisent la canagliflozine. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé un lien entre des effets secondaires sur les os et l'utilisation de la canagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour l'information du produit de la canagliflozine, afin de faire état de ces risques. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux, et sont déjà expliqués dans l'information du produit. On n'a trouvé aucune donnée probante attestant d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
Canagliflozine
hypoglycémiants
dapagliflozine
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
évaluation des risques
évaluation médicament
empagliflozine
adulte
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
os et tissu osseux
avis de pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
A10BK01 - dapagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
A10BK03 - empagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
composés benzhydryliques
glucosides

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N1-VALIDE
BRENZYS Sommaire des motifs de décision (SMD)
Etanercept 50 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00333
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Brenzys a un profil avantages/risques favorable au : le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes. Le traitement est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et améliorer la capacité physique. Le traitement par Brenzys peut être instauré en association avec le méthotrexate chez les adultes ou être utilisé seul; réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
Canada
évaluation de médicament
agrément de médicaments
Étanercept
Étanercept
L04AB01 - étanercept
stylo prérempli
seringue préremplie
adulte
polyarthrite rhumatoïde
pelvispondylite rhumatismale
facteur de nécrose tumorale alpha
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
antirhumatismaux
antirhumatismaux
étanercept (produit)
surveillance post-commercialisation des produits de santé
résultat thérapeutique

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N1-VALIDE
Phényléphrine et acétaminophène : interaction médicamenteuse
In InfoVigilance sur les produits de santé - novembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-11-fra.php#a2-1
Selon des renseignements obtenus de l'Agence européenne des médicaments, une interaction pharmacocinétique a été identifiée entre la phényléphrine et l'acétaminophène administrés par voie orale, donnant lieu à une augmentation de la biodisponibilité relative de la phényléphrine. Il a été suggéré que la combinaison de phényléphrine et d'acétaminophène pourrait faire augmenter la tension artérielle plus que le ferait la phényléphrine à elle seule; toutefois, l'évidence clinique de cette interaction demeure insuffisante. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tous les cas d'hypertension ou tout autre effet indésirable grave soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'un produit mixte phényléphrine-acétaminophène...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
interactions médicamenteuses
phényléphrine
acétaminophène
revue de la littérature
biodisponibilité
administration par voie orale
hypertension artérielle

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel de rétention d’urine
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho3-fra.php
Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui traitent des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression. L’examen du lien entre les antipsychotiques atypiques et la rétention d’urine a été entrepris après la présentation de nouveaux renseignements en matière d’innocuité par le fabricant de Seroquel (quétiapine). L’examen de l’innocuité mené par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien entre l’utilisation d’antipsychotiques atypiques et la rétention d’urine. Santé Canada travaille, en collaboration avec le fabricant d’olanzapine, pour mettre à jour l’information sur le produit afin de renforcer la mise en garde sur le risque potentiel de rétention d’urine. À l’heure actuelle, l’étiquetage des autres antipsychotiques disponibles sur le marché canadien, est jugé satisfaisant en ce qui concerne ce risque...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
neuroleptiques
Fumarate de quétiapine
N05AH04 - quétiapine
rétention d'urine
troubles mentaux
Canada
olanzapine
N05AH03 - olanzapine
benzodiazépines

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Cervarix (vaccin contre les types 16 et 18 du virus du papillome humain [recombinant, avec adjuvant AS04])- Évaluation du risque potentiel d'affection où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs (syndrome de Guillain-Barré)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/cervarix-fra.php
Cervarix est un vaccin qui est utilisé pour prévenir les infections par les types 16 et 18 du virus du papillome humain, qui peut causer les cancers du col utérin et de l'anus. Santé Canada a évalué le risque de syndrome de Guillain-Barré, une affection rare où le système immunitaire de l'organisme attaque les nerfs, causant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie. Cet examen a été entrepris après que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la France a publié une étude révélant une légère augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré à la suite de l'administration de Cervarix. L'examen de tous les renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a fait ressortir aucun risque accru de syndrome de Guillain-Barré à la suite de l'administration de Cervarix. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de Cervarix...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
vaccination
CERVARIX
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
syndrome de Guillain-Barré
vaccin papillomavirus humains L1 types 16 et 18
infections à papillomavirus
tumeurs du col de l'utérus
tumeurs de l'anus
surveillance post-commercialisation des produits de santé
J07BM02 - Papillomavirus (humain type 16, 18)
événements indésirables associés aux soins
Vaccins contre les papillomavirus

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N1-VALIDE
Alerte - confusion entre produits. Posanol (posaconazole) - Formes posologiques orales non interchangeables
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-11-fra.php#a2-2
Les comprimés à libération retardée Posanol et la suspension orale Posanol ne sont PAS interchangeables. Les concentrations plasmatiques du posaconazole à la suite de l'administration de comprimés Posanol sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension orale de posaconazole...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
Erreurs de médication
posaconazole
J02AC04 - posaconazole
avis de pharmacovigilance
Canada
antifongiques
comprimés
suspensions
préparations à action retardée
biodisponibilité
triazoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision portant sur NUWIQ
Simoctocog alfa, 250 UI/flacon, 500 UI/flacon, 1000 UI/flacon, 2000 UI/flacon, Poudre pour solution, injection par voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-detailTwo.php?lang=en&linkID=SBD00235
Nuwiq, un facteur VIII de coagulation humain recombinant (rhFVIII), a été autorisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII de coagulation) de tous les groupes d'âge...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résultat thérapeutique
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
B02BD02 - facteur VIII de coagulation
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
injections veineuses
résumé des caractéristiques du produit
adulte
NUWIQ

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N1-VALIDE
Psilocybine (champignons magiques)
Autres noms : champignons magiques, champignons, shrooms, shrum, shrums, mush, mushies, fungus, fungus delight
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/toxicomanie/drogues-illicites-et-reglementees/champignons-magiques.html
Les champignons magiques sont hallucinogènes. Lorsqu'une personne prend des champignons magiques, elle voit, entend ou ressent des choses qui ne sont pas vraiment là. Les consommateurs peuvent également ressentir d'autres effets, comme de l'anxiété, des nausées et des spasmes musculaires. Les personnes ne développent généralement pas de dépendance aux champignons magiques.
2015
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N
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
psilocybine
hallucinogènes
psilocybine
hallucinogènes
information scientifique et technique

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Risque d’affection maligne (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia-fra.php
Après un examen plus approfondi des cas déclarés au Canada et à l’étranger, seuls 16 cas de cancer sur une possibilité de 1 140 ont été considérés comme étant potentiellement liés à l’utilisation de PROLIA.Les renseignements à l’usage des prescripteurs concernant PROLIA indique que les taux de cancer observés dans les essais cliniques étaient semblables chez les patients traités par PROLIA et chez ceux ayant reçu un placébo. À la lumière de l’information obtenue dans le cadre de cet examen, Santé Canada conclut qu’il n’y a pas, à l’heure actuelle, suffisamment de données pour laisser croire à l’existence d’un possible lien entre l’utilisation de PROLIA et le cancer....
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
M05BX04 - dénosumab
PROLIA
évaluation des risques
évaluation médicament
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - DOMPÉRIDONE - Anomalies graves du rythme cardiaque et mort subite (arrêt cardiaque)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/domperidone-fra.php
Selon les données, il y aurait un lien entre l'utilisation de la dompéridone et la survenue de graves anomalies du rythme cardiaque et de cas de mort subite. Les risques sont accrus i) chez les patients prenant plus de 30 mg de dompéridone par jour, ii) chez les patients de plus de 60 ans, et iii) chez les patients prenant de la dompéridone en association avec des médicaments pouvant causer une élévation de la concentration de la dompéridone dans le sang ou avec des médicaments dont on sait qu'ils ont une incidence sur l'activité électrique du cœur. Cette information relative à l'innocuité s'applique à tous les patients qui prennent de la dompéridone, quelle que soit l'affection traitée...
2015
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
dompéridone
A03FA03 - dompéridone
mort subite cardiaque
antiémétiques
administration par voie orale
syndrome du QT long
troubles du rythme cardiaque
Canada
facteurs de risque
risque
évaluation de médicament
évaluation des risques
Cardiotoxicité

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N1-VALIDE
Cisplatine et thromboembolie veineuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-01-fra.php#cisplatine
Selon la littérature scientifique, il existerait une association possible entre le cisplatine et les événements thromboemboliques veineux (ETEV). Au 31 août 2014, Santé Canada avait reçu 21 déclarations de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire soupçonnées d'être associées au cisplatine. Pour plusieurs de ces déclarations, il manquait des informations importantes, et l'interprétation des cas était limitée par des facteurs de confusion. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer à Santé Canada tout cas d'ETEV soupçonné d'être associé à un traitement à base de cisplatine...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
cisplatine
avis de pharmacovigilance
article de périodique
thromboembolisme veineux
risque
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
antinéoplasiques
L01XA01 - cisplatine
thrombose veineuse

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Solutions à base d'hydroxyéthylamidon - Risque de lésions rénales et de décès
Summary Safety Review - Hydroxyethyl Starch Solutions - Risk of Kidney Injury and Death
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/hes-hea-fra.php
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information existante sur le risque potentiellement accru de lésions rénales et de décès que posent les solutions à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) par rapport aux autres traitements. Cet examen fait suite à la publication des résultats de trois études (Perner et al., 2012; Brunkhorst et al., 2008; Myburgh et al., 2012) qui révélaient un risque accru de lésions rénales et de décès associé avec les solutions à base d'HEA...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation de médicament
évaluation des risques
avis de pharmacovigilance
évaluation médicament
Canada
hydroxyéthylamidons
B05AA07 - hydroxyéthylamidon
effet indésirable de l'hydroxyéthylamidon (trouble)
substituts du plasma
maladies du rein
hydroxyéthylamidons
substituts du plasma
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Insuffisance hépatique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/antipsycho-fra.php
Un examen d'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information présentement disponible sur le risque d'insuffisance hépatique associée aux antipsychotiques atypiques, une catégorie de médicaments principalement utilisés pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et la dépression. Des renseignements se trouvant dans la littérature scientifique et indiquant un lien entre l'un de ces médicaments (quétiapine) et le risque d'insuffisance hépatique sont à l'origine de cet examen...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
insuffisance hépatique
neuroleptiques
évaluation des risques
clozapine
olanzapine
N05A - antipsychotiques
Rispéridone
ziprasidone
effets secondaires indésirables des médicaments
réaction indésirable à un neuroleptique
antipsychotique atypique
Chlorhydrate de lurasidone
Fumarate de quétiapine
Palmitate de palipéridone
Aripiprazole
dibenzoxépines
benzodiazépines

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Holkira Pak
12,5 mg Ombitasvir/75 mg Paritaprévir/50 mg Ritonavir, comprimé, voie orale mg, comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00250
Holkira Pak, un agent antiviral, a été autorisé pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, y compris les patients qui présentent une cirrhose compensée : en association avec la ribavirine chez les patients non cirrhotiques atteints d'une infection de sous-type 1a; sans ribavirine chez les patients non cirrhotiques atteints d'une infection de sous-type 1b; en association avec de la ribavirine chez les patients qui présentent une cirrhose compensée...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
ombitasvir + paritaprévir + ritonavir sous forme orale (produit)
association médicamenteuse
ritonavir
paritaprévir
ombitasvir
J05AP53 - ombitasvir, paritaprévir et ritonavir
ABT-450
ABT-267
composés macrocycliques
anilides
carbamates

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Entyvio
Védolizumab, 300 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00211
Entyvio, un immunosuppresseur sélectif, a été autorisé pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique ou à l'infliximab, un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)...
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
védolizumab
L04AA33 - védolizumab
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENTYVIO
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SEVORANE AF (sévoflurane) - Rythme cardiaque très lent chez les enfants atteints du syndrome de Down
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sevorane-fra.php
Le sévoflurane est utilisé comme anesthésique général pendant une chirurgie pour rendre le patient inconscient et incapable de ressentir la douleur. Santé Canada a signalé des différences entre l'information posologique sur le sévoflurane de diverses compagnies quant au risque potentiel associé à une très importante baisse du rythme cardiaque (bradycardie sévère) chez les enfants souffrant du syndrome de Down. Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité pour évaluer cet enjeu de façon plus profonde. L'information posologique canadienne pour le produit dont la marque de commerce est SEVORANE AF a été mise à jour pour mettre en évidence les cas de bradycardie chez les enfants souffrant du syndrome de Down et explosés au sévoflurane. Les fabricants de versions génériques de ce médicament travaillent à la mise à jour de l'information relative à leur produit...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
sévoflurane
N01AB08 - sévoflurane
bradycardie
enfant
anesthésiques par inhalation
syndrome de Down
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
Cardiotoxicité
éthers méthyliques

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N1-VALIDE
Le fébuxostat et les déclarations internationales d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-05-fra.php#s2a
Des cas internationaux d'agranulocytose et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités avec le fébuxostat (Uloric). Au 10 janvier 2015, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration d'agranulocytose et avait reçu une déclaration de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné en association avec l'utilisation du fébuxostat. Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas d'agranulocytose ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse soupçonné d'être associé à l'utilisation du fébuxostat...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
M04AA03 - fébuxostat
avis de pharmacovigilance
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
agranulocytose
antigoutteux
hyperuricémie
xanthine oxidase
goutte
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - NEXAVAR (sorafénib) - Dysfonctionnement de la glande thyroïde
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/nexavar-fra.php
L'examen des données scientifiques réalisé par Santé Canada a montré des preuves de troubles de la glande thyroïde en association avec l'utilisation du NEXAVAR. À la lumière du présent examen de l'innocuité, Santé Canada a mis à jour l'information posologique canadienne sur le NEXAVAR (sorafénib) de façon à ce que les professionnels de la santé, les fournisseurs de soins et les patients soient mis au courant du risque de dysfonctionnement thyroïdien. La fonction thyroïdienne devrait être surveillée avant et pendant l'utilisation du NEXAVAR...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
sorafénib
L01XE05 - sorafénib
NEXAVAR
maladies de la thyroïde
antinéoplasiques
risque
crise thyréotoxique
inhibiteurs de protéines kinases
surveillance pharmacologique
continuité des soins
nicotinamide
nicotinamide
Phénylurées

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Sylvant
Siltuximab, 100 mg/flacon et 400 mg/flacon, Poudre lyophilisée pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00193
Sylvant, un antagoniste de l'interleukine-6, a été autorisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) chez les patients non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)- et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8)...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
siltuximab
siltuximab
L04AC11 - siltuximab
évaluation médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
Interleukine-6
maladie de Castleman multicentrique
adulte
maladies rares
perfusions veineuses
SYLVANT
SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Carbaglu
Acide carglumique, 200 mg, comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00176
Carbaglu a pour ingrédient actif l'acide carglumique, un acide aminé et analogue structurel synthétique du N-acétylglutamate (NAG). L'acide carglumique remplace le NAG chez les patients qui présentent un déficit de l'enzyme mitochondriale N-acétylglutamate synthase (NAGS). Il active la carbamoyl-phosphate synthétase 1 (CPS1) dans les mitochondries du foie et restaure donc le cycle de l'urée depuis l'enzyme CPS1 est la première du cycle uréique qui convertit l'ammoniac en urée. Carbaglu a été autorisé pour les deux indications suivantes : Hyperammoniémie aiguë chez les patients présentant un déficit en NAGS : Carbaglu est indiqué en tant que traitement d'appoint de l'hyperammoniémie aiguë due à un déficit de l'enzyme hépatique NAGS chez les enfants et les adultes. Lors des crises d'hyperammoniémie aiguë, on recommande l'administration de Carbaglu en concomitance avec d'autres traitements réducteurs de l'ammoniac comme les médicaments par voie alternative, l'hémodialyse et une restriction protidique alimentaire. Traitement d'entretien de l'hyperammoniémie chronique chez les patients présentant un déficit en NAGS : Carbaglu est indiqué en tant que traitement d'entretien de l'hyperammoniémie chronique due à un déficit de l'enzyme hépatique NAGS chez les enfants et les adultes. Durant le traitement d'entretien, l'utilisation concomitante d'autres traitements réducteurs de l'ammoniac et la restriction protidique peuvent être diminuées, voire arrêtées, en fonction des taux plasmatiques d'ammoniac;...
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
acide carglumique
A16AA05 - acide carglumique
CARBAGLU
glutamates

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N1-VALIDE
Mise à jour - Forxiga et Invokana : Santé Canada commence l’examen de l’innocuité de médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs du SGLT2 et du risque d’acidocétose
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/forxiga-invokana-fra.php
Des cas d’acidocétose ont été signalés à l’étranger chez des personnes vivant avec le diabète de type 2 à qui des inhibiteurs de SGLT2 avaient été administrés et dont la glycémie n’était que légèrement élevée. Puisque l’acidocétose est inattendue et qu’elle peut survenir en présence d’une faible augmentation de la glycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 2, il est possible qu’elle ne puisse pas être diagnostiquée ni traitée rapidement...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
acidocétose diabétique
risque
administration par voie orale
diabète de type 2
dapagliflozine
hypoglycémiants
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Canagliflozine
A10BK01 - dapagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
composés benzhydryliques

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Événements cardiovasculaires
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia2-fra.php
PROLIA (60 mg de denosumab) est une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui se lie à et inhibe certaines cellules qui enlèvent la masse des os pour ralentir la perte osseuse et pour augmenter la résistance des os. Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le risque de problèmes cardiaques (événements indésirables de nature cardiovasculaire) associé à l'utilisation de PROLIA. Cet examen n'a révélé aucune telle association. Une mention à propos de la concentration sanguine faible de calcium (hypocalcémie), qui peut entraîner un risque accru de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), figure déjà dans l'information posologique de PROLIA au Canada...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
maladies cardiovasculaires
résorption osseuse
information sur le médicament
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
M05BX04 - dénosumab
hypocalcémie
facteurs de risque
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - ULORIC (febuxostat) - Agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/uloric-fra.php
Au moment du présent examen, aucun cas d'agranulocytose potentiellement associé à l'ULORIC n'avait été déclaré au Canada. Treize cas d'agranulocytose potentiellement associée à l'ULORIC ont été déclarés à l'étranger dans la base de données sur les observations individuelles de pharmacovigilance (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Deux cas de neutropénie (une réduction anormale du nombre de neutrophiles- un type de globule blanc) associée à l'ULORIC ont été publiés dans la littérature scientifique. Malgré que la neutropénie puisse se manifester sans l'agranulocytose, elle demeure un élément important de l'agranulocytose. Dans les deux cas, alors que les patients auraient pu être exposés à d'autres médicaments qui puissent contribuer à cette réaction, l'utilisation de l'ULORIC était une cause probable de la neutropénie...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
administration par voie orale
M04AA03 - fébuxostat
antigoutteux
agranulocytose
information sur le médicament
neutropénie
Fébuxostat

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen d'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/acetamino-fra.php
Bien que l'acétaminophène demeure un médicament sécuritaire et efficace, il existe des risques de lésions du foie lorsque le mode d'emploi n'est pas respecté, tel que l'excès de la dose recommandée ou de la durée d'utilisation. Une sensibilisation à la présence d'acétaminophène dans certains médicaments et au risque de lésions du foie lorsque le mode d'emploi du produit n'est pas respecté, pourrait contribuer à réduire le nombre de surdoses accidentelles pouvant causer de sérieuses lésions du foie...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
acétaminophène
acétaminophène
information sur le médicament
N02BE01 - paracétamol
lésions hépatiques dues aux substances
risque
acétaminophène
administration par voie orale
administration par voie rectale
douleur
fièvre
avis de pharmacovigilance
évaluation des risques
surdosage accidentel de paracétamol
surdosage volontaire de paracétamol
analgésiques non narcotiques
analgésiques non narcotiques

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Keytruda
Pembrolizumab, 50 mg, poudre pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00227
Keytruda, un anticorps monoclonal antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d'un traitement par ipilimumab et, en présence d'une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d'un traitement par inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n'ont pas encore été établies. Keytruda a reçu une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats de certaines études pour vérifier ses avantages cliniques. Les patients devraient être informés de la nature de cette autorisation...
2015
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Santé Canada
Canada
français
pembrolizumab
L01XC18 - pembrolizumab
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Réactions allergiques graves, notamment des réactions cutanées et l'anaphylaxie
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tecfidera-fra.php
Un examen de l'innocuité a permis d'évaluer l'information sur le risque possible de réactions immunitaires fortes et indésirables (hypersensibilité) associées à TECFIDERA. Cet examen a été déclenché à la suite de renseignements publiés associant TECFIDERA aux risques d'enflure sous la peau (angioœdème) et de réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie). Santé Canada a déterminé que les bienfaits généraux de TECFIDERA prédominent les risques lorsqu'utilisé tel que recommandé. Toutefois, une mise à jour de l'information posologique canadienne fournira dorénavant des renseignements supplémentaires sur le risque d'hypersensibilité...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
TECFIDERA
N07XX09 - fumarate de diméthyle
sclérose en plaques
évaluation des risques
hypersensibilité médicamenteuse
angioedème
anaphylaxie
Fumarate de diméthyle

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse - Atteinte hépatique
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/methylprednisolone-fra.php
Un examen de l'innocuité a été amorcé à la suite de la détection de 28 cas d'atteinte hépatique associée à l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse publiés à l'échelle internationale, dont certains ont résulté en un décès. L'information posologique au Canada concernant la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse, commercialisée sous les marques nominatives SOLU-MEDROL et SOLU-MEDROL ACT-O-VIALS, a été mise à jour pour inclure le risque d'atteinte hépatique. Santé Canada demandera également aux fabricants des versions génériques de ce médicament de mettre à jour leurs renseignements sur le produit...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
méthylprednisolone
avis de pharmacovigilance
H02AB04 - méthylprednisolone
H02BX01 - méthylprednisolone en association
injections veineuses
méthylprednisolone succinate
lésions hépatiques dues aux substances
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cyramza
Ramucirumab, 10 mg/mL, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00179
Cyramza, un agent antinéoplasique, est un anticorps monoclonal recombinant humain (IgG1) qui se fixe de façon spécifique au récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) de type 2. Cyramza a été autorisé en monothérapie ou en association avec le paclitaxel pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction œsogastrique avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine...
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab 10 mg/ml solution pour perfusion intraveineuse (produit)
Cyramza
CYRAMZA
ramucirumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - FERAHEME (ferumoxytol) - Réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/ferumoxytol-fra.php
FERAHEME est un produit de fer injectable qui est utilisé pour traiter la carence en fer dans le sang (anémie ferriprive) chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique. Un examen de l'innocuité a été entrepris à la suite de la déclaration de plusieurs cas canadiens de réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité). On a ajouté à l'information posologique canadienne sur FERAHEME des restrictions limitant les personnes pouvant recevoir ce produit, qui excluent notamment les personnes ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses, ainsi que de nouvelles directives destinées à réduire le risque de réaction d'hypersensibilité grave...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
surveillance pharmacologique
continuité des soins
férumoxytol
férumoxytol
férumoxytol
hypersensibilité médicamenteuse
anémie par carence en fer
antianémiques
antianémiques
antianémiques
insuffisance rénale chronique
anaphylaxie
allergie au fer
Contre-indications aux procédures
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique
oxyde ferrosoferrique
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Rivaroxaban et atteinte hépatique - Article de synthèse
In Infovigilance sur les produits de santé ; août 2015
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-08-fra.php#review
Des cas d'atteinte hépatique associée à l'utilisation du rivaroxaban ont été identifiés dans la littérature. Des cas d'effets indésirables hépatiques impliquant le rivaroxaban ont été signalés à Santé Canada; cependant, la plupart des déclarations n'étaient pas suffisamment détaillées pour exclure les autres causes possibles d'atteinte hépatique. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada toute atteinte hépatique soupçonnée d'être associée au rivaroxaban et à fournir des renseignements détaillés dans leurs descriptions des cas...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
B01AF01 - rivaroxaban
article de périodique
avis de pharmacovigilance
anticoagulants
administration par voie orale
facteur xa
lésions hépatiques dues aux substances
thromboembolisme veineux
thromboembolisme veineux
accident vasculaire cérébral
embolie
Inhibiteurs du facteur Xa
Rivaroxaban

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Contraceptifs hormonaux combinés - Évaluation de l'efficacité chez les femmes obèses
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/contracept-fra.php
Les contraceptifs hormonaux combinés, qui contiennent une combinaison d'œstrogènes et de p