Libellé préféré : dolutégravir;

Synonyme CISMeF : (4R,12aS)-N-[(2,4-difluorophényl)méthyl]-7-hydroxy-4-méthyl- 6,8-dioxo-3,4,6,8,12,12a-hexahydro-2H-pyrido[1',2':4,5]pyrazino[2,1- b][1,3]oxazine-9-carboxamide;

UNII : DKO1W9H7M1;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-VALIDE
Anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées par du dolutégravir au moment de la conception
Information destinée aux professionnels de santé dans le cadre de la prise en charge de l’infection par le VIH, infectiologues, virologues, gynécologues, obstétriciens, pédiatres, spécialistes en santé sexuelle et spécialistes VIH, pharmaciens, médecins généralistes
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Anomalies-du-tube-neural-rapportees-chez-des-enfants-nes-de-meres-traitees-par-du-dolutegravir-au-moment-de-la-conception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Tivicay (dolutégravir), Triumeq (dolutégravir, abacavir, lamivudine), Juluca (dolutégravir, rilpivirine) Dans une large étude observationnelle en cours menée au Botswana et évaluant des issues de grossesse, l'étude Tsepamo, une analyse préliminaire a identifié 4 cas d'anomalies du tube neural (AFTN) chez 426 nourrissons nés de femmes ayant pris du dolutégravir en association avec d’autres antirétroviraux avant la conception. Cela représente une incidence d’AFTN d'environ 0,9% par rapport à l’incidence attendue dans l’étude d'environ 0,1%...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
J05AR13 - lamivudine, abacavir et dolutégravir
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
obstétricien
gynécologue
Santé sexuelle
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
JULUCA (dolutégravir/rilpivirine), association d’antiviraux
Intérêt clinique important dans le traitement du VIH, chez l’adulte virologiquement contrôlé, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869239/fr/juluca
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869239/fr/juluca-dolutegravir/rilpivirine-association-d-antiviraux
Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM : « Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de la transcriptase inverse
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dolutégravir
Rilpivirine
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
Juluca - dolutegravir / rilpivirine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Juluca
Juluca est un médicament anti-VIH utilisé dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Juluca n’est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis au moins six mois sous l’effet de leur traitement par association d’anti-VIH en cours. Il ne convient pas aux patients chez lesquels un médicament anti-VIH a cessé de fonctionner ou qui sont infectés par le VIH résistant aux médicaments fonctionnant de la même façon que les principes actifs de Juluca...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Rilpivirine
dolutégravir
association médicamenteuse
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dolutégravir
Rilpivirine
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-VALIDE
Nouveaux renseignements de sécurité pour les femmes qui utilisent le dolutégravir, un médicament servant à traiter le VIH
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67010a-fra.php
Au cours d'une étude au Botswana, des cas d’anomalie congénitale graves au tube neural ont été observés chez environ 1 % des bébés dont la mère utilisait du dolutégravir au moment de la conception. Les patientes qui utilisent du dolutégravir ne doivent pas cesser son utilisation avant d’avoir consulté leur professionnel de la santé, au risque d’aggraver l’infection à VIH. Les femmes qui souhaitent tomber enceintes et qui utilisent du dolutégravir doivent analyser les différents traitements possibles avec leur médecin avant de tomber enceintes. Les femmes qui utilisent du dolutégravir doivent éviter de tomber enceintes et utiliser une contraception efficace. Les femmes qui tombent enceintes pendant un traitement au dolutégravir doivent consulter immédiatement leur professionnel de la santé...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
J05AR13 - lamivudine, abacavir et dolutégravir
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
brochure pédagogique pour les patients
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-VALIDE
TIVICAY, TRIUMEQ et JULUCA (médicaments contenant du dolutégravir) – Risque possible d'anomalies du tube neural
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66998a-fra.php
Selon les premières constatations de l’étude Tsepamo menée actuellement au Botswana, il existerait un risque accru d’anomalies du tube neural (ATN) touchant le cerveau, la colonne vertébrale et la moelle épinière chez des nourrissons nés de mères traitées par le dolutégravir au moment de la conception. Aucun cas n’a été signalé chez des nourrissons nés de mères ayant amorcé un traitement par le dolutégravir durant la grossesse. Bien que l’expérience liée à la prise de dolutégravir durant la grossesse soit limitée, les données tirées d’études sur des animaux, du Registre de l’emploi des antirétroviraux chez la femme enceinte, des essais cliniques et de la pharmacovigilance n’ont fait ressortir aucun problème d’innocuité similaire. On invite les professionnels de la santé : à éviter de prescrire du dolutégravir aux femmes en âge de procréer qui tentent de devenir enceintes, sauf si aucune autre option thérapeutique adéquate n’est disponible; à tenir compte des risques et bienfaits du traitement par le dolutégravir lorsqu’il est prescrit aux femmes en âge de procréer; à informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d’ATN lors de la prise du dolutégravir au moment de la conception ou, par mesure de précaution, durant le premier trimestre de grossesse; à faire passer un test de grossesse aux femmes en âge de procréer avant l’instauration du traitement; à conseiller aux femmes en âge de procréer qui prennent du dolutégravir d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser un moyen de contraception efficace tout au long du traitement; à instaurer un autre schéma thérapeutique lorsqu’une grossesse est confirmée durant le premier trimestre et la prise de dolutégravir...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
J05AR13 - lamivudine, abacavir et dolutégravir
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
TIVICAY (dolutégravir), inhibiteur de l’intégrase
Extension d'indication - Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 en l’absence de résistance aux inhibiteurs d’intégrase au même titre que chez l’adulte et l’adolescent. Intérêt clinique insuffisant chez les enfants et adolescents infectés par le VIH-1 en présence de résistance aux inhibiteurs d’intégrase.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801228/fr/tivicay-dolutegravir-inhibiteur-de-l-integrase
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801228/fr/tivicay
TIVICAY a une AMM en association à d’autres antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH chez les enfants à partir de 6 ans. C’est une option thérapeutique de 1e ou de 2e intention, en alternative aux inhibiteurs de protéase (IP), chez les enfants et adolescents infectés par le VIH-1 sans résistance aux produits de la classe des inhibiteurs d’intégrase. Son utilisation doit être guidée par un test de résistance génotypique. Une surveillance des troubles psychiatriques chez l’enfant est nécessaire...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dolutégravir sodique
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir
J05AX12 - dolutégravir
TIVICAY
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adolescent
association de médicaments
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
résistance virale aux médicaments
recommandation de bon usage du médicament
enfant
continuité des soins
infection à VIH-1
test de résistance génotypique aux médicaments
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N2-AUTOINDEXEE
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - dolutégravir abacavir lamivudine
Code CIS : 64287253
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64287253
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
avis de la commission de transparence
notice médicamenteuse
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
TRIUMEQ
J05AR13 - lamivudine, abacavir et dolutégravir
lamivudine
sulfate d'abacavir
dolutégravir sodique
association médicamenteuse
abacavir
dolutégravir
didéoxynucléosides
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
Actualités en Néphrotoxicité
http://www.sfndt.org/sn/PDF/epro/ICAR/2015-01.pdf
Nous présentons ici quelques médicaments ayant fait l’objet de publications récentes à propos de leur néphrotoxicité...
2015
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SFNDT - Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation
France
français
information sur le médicament
vémurafénib
Néphrotoxicité
insuffisance rénale
facteurs de risque
mélanome
antithrombiniques
agents antiVIH
dolutégravir
rein
antinéoplasiques
Cobicistat
Dabigatran
anticorps monoclonaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
indoles
sulfonamides
Vémurafénib

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N1-SUPERVISEE
Tivicay - dolutégravir - dolutegravir
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tivicay
Tivicay est un médicament antiviral qui contient le principe actif dolutégravir. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
dolutégravir
dolutégravir
agrément de médicaments
Europe
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
association de médicaments
administration par voie orale
infections à VIH
adolescent
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
TIVICAY
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tivicay
Dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique), 50 mg, Comprimés
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00196
Tivicay, un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INI) du virus de l'immunodéficience humaine, a été autorisé en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
dolutégravir
dolutégravir
Canada
agrément de médicaments
administration par voie orale
infections à VIH
J05AX12 - dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
association de médicaments
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
TIVICAY
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
dolutégravir sous forme orale (produit)

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N1-SUPERVISEE
TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine), association fixe d’antirétroviraux
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise séparée des différents composants.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2008464/fr/triumeq
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2008464/fr/triumeq-dolutegravir/abacavir/lamivudine-association-fixe-d-antiretroviraux
TRIUMEQ a l’AMM dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg et non porteurs de l’allèle HLA-B*5701. TRIUMEQ permet une simplification thérapeutique lorsque la prescription de la trithérapie abacavir lamivudine dolutégravir est envisagée chez le patient naïf ou prétraité, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux deux INTI : abacavir et lamivudine. Le service médical rendu par TRIUMEQ est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des adultes et l’adolescent à partir de 12 ans non porteurs de l’allèle HLA B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux deux INTI (abacavir et lamivudine)...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
dolutégravir
dolutégravir
abacavir
abacavir
lamivudine
lamivudine
J05AR13 - lamivudine, abacavir et dolutégravir
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
agents antiVIH
agents antiVIH
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
adolescent
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
antigène HLA-B*5701 humain
infection à VIH-1
Contre-indications aux procédures
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
didéoxynucléosides
didéoxynucléosides
antigènes HLA-B
Contre-indications aux médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé - dolutégravir
Code CIS : 62685155
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62685155
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dolutégravir
compression
comprimés
dolutégravir
TIVICAY
pellicules
pilule
séborrhée sèche
pellicules
composés hétérocycliques 3 noyaux

---
N1-SUPERVISEE
TIVICAY 50 mg (dolutégravir), inhibiteur de l’intégrase
dolutégravir sodique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1748396/fr/tivicay
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1748396/fr/tivicay-50-mg-dolutegravir-inhibiteur-de-lintegrase
Le service médical rendu par TIVICAY dans l’indication « traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes et l’adolescent à partir de 12 ans » est important chez les patients naïfs de tout traitement antirétroviral et chez les patients prétraités en échec d’un précédent traitement...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
dolutégravir sodique
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir
J05AX12 - dolutégravir
TIVICAY
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
association de médicaments
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
essais cliniques comme sujet
résistance virale aux médicaments
recommandation de bon usage du médicament
composés hétérocycliques 3 noyaux
composés hétérocycliques 3 noyaux

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
19/08/2019


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