Libellé préféré : obinutuzumab;

UNII : O43472U9X8;

substance (CISMeF) : O;

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal
Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal
GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab. La stratégie thérapeutique GAZYVARO bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire. Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée. Plusieurs réserves ont été émises sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO par rapport à la bendamustine. Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
L01XC15 - obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humain de type II
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019122/fr/gazyvaro
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019122/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal-anti-cd20-recombinant-humain-de-type-ii
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée, chez des patients présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. GAZYVARO a une AMM en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. Son efficacité a été montrée dans une étude versus rituximab plus chlorambucil (R-Clb) et chlorambucil seul en termes de survie sans progression et de taux de maladie résiduelle, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale. En association au chlorambucil, la toxicité de la bithérapie comprenant GAZYVARO était plus élevée que celle comprenant du rituximab. Cette toxicité était principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion...
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
obinutuzumab
obinutuzumab
L01XC15 - obinutuzumab
recommandation de bon usage du médicament
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
chlorambucil
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Survie sans progression
GAZYVARO
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Obinutuzumab - Gazyva
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/obinutuzumab%20pour%20le%20patient.pdf
2015
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Gazyvaro - obinutuzumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Gazyvaro est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif obinutuzumab. Il est utilisé avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement. La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs. Gazyvaro est utilisé chez les patients atteints de LLC qui présentent également d’autres pathologies qui ne leur permettent pas de suivre un traitement à base d’un médicament appelé fludarabine. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Gazyvaro a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
obinutuzumab
obinutuzumab
L01XC15 - obinutuzumab
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
maladies rares
chlorambucil
perfusions veineuses
antigènes CD20
ADN recombiné
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance pharmacologique
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
Immunoglobuline G1
essais cliniques de phase III comme sujet
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
GAZYVARO
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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Courriel
17/11/2017


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