Libellé préféré : riociguat;

substance (CISMeF) : O;

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N1-VALIDE
ADEMPAS (riociguat) - Nouvelle contre-indication pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HP-PII)
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59816a-fra.php
Les patients atteints d’HP-PII ne devraient pas être traités par ADEMPAS. Si des patients atteints d’HP-PII sont traités par ADEMPAS, ce traitement devrait être discontinué et leur état clinique surveillé étroitement. On a mis fin plus tôt que prévu à l’étude RISE-IIP, qui portait sur les effets d’ADEMPAS chez les patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HP-PII) en raison d’un risque accru de mortalité et d’effets indésirables graves chez les sujets souffrant d’HP-PII qui étaient traités par ADEMPAS. La monographie de produit canadienne sera mise à jour pour refléter la contre-indication concernant l’utilisation d’ADEMPAS chez les patients atteints d’HP-PII...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
hypertension pulmonaire
riociguat
C02KX05 - riociguat
ADEMPAS
administration par voie orale
pneumopathies interstitielles idiopathiques
Contre-indications aux procédures
pyrazoles
pyrimidines
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Riociguat (Adempas) :contre-indication chez les patients avec hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Riociguat-Adempas-contre-indication-chez-les-patients-avec-hypertension-pulmonaire-associee-a-une-pneumopathie-interstitielle-idiopathique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Il est recommandé aux professionnels de santé que la specialité Adempas (riociguat) ne soit pas utilisée chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique. Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité ADEMPAS vont être modifiées afin d'y mentionnner cette contre indication...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
riociguat
ADEMPAS
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
hypertension pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathies interstitielles idiopathiques
C02KX05 - riociguat
administration par voie orale
Contre-indications aux procédures
pyrazoles
pyrimidines
Contre-indications aux médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé - riociguat
Code CIS : 60025054
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60025054
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
séborrhée sèche
riociguat
riociguat
pilule
pellicules
ADEMPAS
riociguat
compression
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
comprimés
pellicules
pyrazoles
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé - riociguat
Code CIS : 66086562
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66086562
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
comprimés
riociguat
séborrhée sèche
ADEMPAS
riociguat
compression
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
riociguat
pellicules
pilule
pellicules
pyrazoles
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Adempas - riociguat
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adempas
Adempas est un médicament qui contient le principe actif riociguat. Il est utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons): - hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont bloqués ou rétrécis par des caillots sanguins). Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical; - hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, dans laquelle les parois des vaisseaux sanguins des poumons sont épaissies et les vaisseaux rétrécis). Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP, appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline». Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III. La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limite légère de l'activité physique, tandis que la «classe III» implique une limite marquée de l'activité physique. Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'HTP-TEC ou l'HTAP, ces maladies sont dites «rares». C'est pourquoi Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 20 décembre 2007...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
riociguat
riociguat
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
guanylate cyclase
médicament orphelin
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
hypertension pulmonaire
adulte
activité motrice
maladie chronique
thromboembolie
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance pharmacologique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
essais cliniques de phase III comme sujet
évaluation préclinique de médicament
pyrazoles
pyrazoles
pyrimidines
pyrimidines
ADEMPAS
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
C02KX05 - riociguat

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N1-VALIDE
ADEMPAS (riociguat), antihypertenseur pour l’hypertension artérielle pulmonaire
Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles. Progrès thérapeutique mineur dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe II ou III, inopérable ou persistante/récurrente après traitement chirurgical.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1761611/fr/adempas
ADEMPAS a l’AMM dans le traitement de : - l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II ou III, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline - l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle OMS II ou III, inopérable ou persistante/récurrente après traitement chirurgical. Son efficacité a été démontrée contre placebo sur l’amélioration du périmètre de marche avec une quantité d’effet modérée dans les deux indications, et en l’absence de données d’efficacité sur la morbi-mortalité. Il ne peut pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Le risque d’hémorragie pulmonaire est accru avec le riociguat chez les patients fréquemment sous traitement anticoagulant, en cas de facteurs de risque tels que des épisodes d’hémoptysie grave récents. Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.
2014
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
riociguat
hypertension pulmonaire
adulte
association de médicaments
résultat thérapeutique
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
médicament orphelin
riociguat
recommandation de bon usage du médicament
C02KX05 - riociguat
ADEMPAS
pyrazoles
pyrimidines
pyrazoles
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé - riociguat
Code CIS : 60203795
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60203795
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
pellicules
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
riociguat
compression
séborrhée sèche
riociguat
ADEMPAS
riociguat
comprimés
pilule
pellicules
pyrazoles
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé - riociguat
Code CIS : 61875550
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61875550
2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
pilule
pellicules
comprimés
riociguat
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS
compression
séborrhée sèche
riociguat
riociguat
pellicules
pyrazoles
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé - riociguat
Code CIS : 64832942
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2014
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
séborrhée sèche
riociguat
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
riociguat
pilule
pellicules
comprimés
riociguat
ADEMPAS
compression
pellicules
pyrazoles
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Adempas
Riociguat, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg, comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00171
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Adempas a un profil avantages/risques favorable au traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable [HPTEC, groupe 4 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)] ou l'HPTEC persistante ou récurrente après le traitement chirurgical chez les adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III de l'OMS...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
agrément de médicaments
Canada
riociguat
riociguat
administration par voie orale
comprimés
hypertension pulmonaire
maladie chronique
adulte
guanylate cyclase
récidive
résultat thérapeutique
embolie pulmonaire
essais cliniques comme sujet
évaluation de médicament
maladies rares
pyrazoles
pyrazoles
pyrimidines
pyrimidines
ADEMPAS
ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 1,5 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé
C02KX05 - riociguat
information sur le médicament
riociguat sous forme orale (produit)
Hypertension artérielle pulmonaire thrombo-embolique chronique

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Courriel
11/12/2018


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