Libellé préféré : nintédanib;

Synonyme CISMeF : (3Z)-3-[({4-[N-méthyl-2-(4-méthylpipérazin- 1-yl)acétamido]phényl}amino)(phényl)méthylidène]-2-oxo- 2,3-dihydro-1H-indole-6-carboxylate de méthyle;

UNII : G6HRD2P839;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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N1-VALIDE
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité de surveiller régulièrement la fonction hépatique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib). Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients : juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite (p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique. À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases (AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt définitif du traitement par OFEV...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
nintédanib
L01XE31 - nintédanib
OFEV
surveillance pharmacologique
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
tests de la fonction hépatique
transaminases
bilirubine
fibrose pulmonaire idiopathique
ésilate de nintédanib
indoles

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N1-VALIDE
Le nintedanib (OFEV) : nouveau traitement remboursé dans la fibrose pulmonaire idiopathique
In Revue médico-chirugicale du CHU de Charleroi- janv 2017
http://orbi.ulg.ac.be/handle/2268/210429
Le nintedanib (OFEV ) est un inhibiteur de tyrosine kinase récemment reconnu comme efficace dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L’étude INPULSIS est l’étude de phase III qui a mené à la validation de cette thérapeutique. Cette étude était internationale, multicentrique, réalisée sur une durée de 52 semaines randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et spécifiquement conçue pour étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi du nintedanib 150mg deux fois par jour sur le déclin annuel de la capacité vitale forcée (CVF) chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique. 1066 patients ont été randomisés (ratio 3:2). Le nintedanib s’est avéré efficace pour réduire le déclin de la CVF d’environ 50% et réduire le temps d’apparition de la première exacerbation...
2017
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ORBI - Open Repository and Bibliography - Université de Liège
Belgique
français
fibrose pulmonaire idiopathique
nintédanib
article de périodique
essais cliniques de phase III comme sujet
résultat thérapeutique
OFEV
administration par voie orale
antienzymes
qualité de vie
fibrose pulmonaire idiopathique
nintédanib
antienzymes
Belgique
remboursement par l'assurance maladie
OFEV 150 mg, capsule molle
protein-tyrosine kinases
indoles
indoles

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N1-SUPERVISEE
NINTEDANIB (VARGATEFF)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/nintedanib.html
INDICATION : Adénocarcinome pulmonaire métastatique, traitement en 2ième ligne métastatique en association avec le docetaxel...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
L01XE31 - nintédanib
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
Adénocarcinome pulmonaire
métastase tumorale
adénocarcinome pulmonaire stade IV
administration par voie orale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
docétaxel
résultat thérapeutique
analyse de survie
Survie sans progression
nintédanib
indoles
survie sans rechute
adénocarcinome
tumeurs du poumon
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
OFEV (nintédanib), inhibiteur des tyrosines kinases
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev-nintedanib-inhibiteur-des-tyrosines-kinases
OFEV a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Son efficacité a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) prédite : la quantité d’effets est modérée et une réserve a été émise quant à la démonstration de son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses limites méthodologiques. Il permet d’obtenir un progrès thérapeutique mineur, uniquement chez les patients ayant une CVF 50% et une diffusion du monoxyde de carbone (DLco) 30%. Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp 50 % et DLco 30 %...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
fibrose pulmonaire idiopathique
adulte
médicament orphelin
antienzymes
antienzymes
protein-tyrosine kinases
recommandation de bon usage du médicament
L01XE31 - nintédanib
nintédanib
nintédanib
indoles
indoles

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N1-SUPERVISEE
Ofev - nintédanib
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003821/human_med_001834.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte. La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère. «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n’est pas connue. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la FPI, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nintédanib
nintédanib
médicament orphelin
adulte
agrément de médicaments
Europe
fibrose pulmonaire idiopathique
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
protein-tyrosine kinases
gestion du risque
surveillance pharmacologique
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
L01XE31 - nintédanib
indoles
indoles

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N1-SUPERVISEE
Vargatef - nintedanib
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002569/human_med_001822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un certain type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules. Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone du corps). Ce médicament est utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique appelé docétaxel chez les patients qui ont déjà reçu un traitement antérieur par chimiothérapie. Vargatef contient le principe actif nintédanib...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nintédanib
nintédanib
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
adénocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
docétaxel
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
contraception
Allaitement naturel
protein-tyrosine kinases
évaluation préclinique de médicament
L01XE31 - nintédanib
indoles
indoles
taxoïdes

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N1-VALIDE
VARGATEF (nintedanib), inhibiteur de tyrosine kinase
nintédanib (ésilate de) - Intérêt clinique insuffisant dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef-nintedanib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase
VARGATEF a l’AMM en association au docétaxel dans le traitement des adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie. VARGATEF en association au docétaxel n’apporte pas de gain en survie globale ni en qualité de vie par rapport au docétaxel seul. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale...
2015
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adénocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer localement avancé
récidive tumorale locale
remboursement par l'assurance maladie
antienzymes
antienzymes
récepteur facteur croissance fibroblaste
récepteurs aux facteurs de croissance dérivés des plaquettes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
L01XE31 - nintédanib
recommandation de bon usage du médicament
indoles
indoles

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Courriel
17/09/2018


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