Libellé préféré : ofatumumab;

substance (CISMeF) : O;

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA ofatumumab
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857791/fr/arzerra
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Arzerra
ARZERRA
ofatumumab
anticorps monoclonaux

---
N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2748409/fr/arzerra
Pas de remboursement dans l’indication en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : «Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
cyclophosphamide
fludarabine
ARZERRA
anticorps monoclonaux
vidarabine

---
N2-AUTOINDEXEE
Ofatumumab - Arzerra
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/ofatumumab%20pour%20le%20patient.pdf
2015
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
ofatumumab
ofatumumab
ARZERRA

---
N1-SUPERVISEE
ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication : « Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée : Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. »
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra-ofatumumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
ofatumumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
antigènes CD20
L01XC10 - ofatumumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
ofatumumab
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
ARZERRA
3400893530368

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l'hépatite B - Pour les professionnels de la santé
ARZERRA (ofatumumab) - Recommendations to Screen, Monitor and to Manage Hepatitis B Virus Reactivation - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37705a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37707a-fra.php
ARZERRAMC est un anticorps anti-CD20 homologué au Canada en vertu d'un avis de conformité avec conditions pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab. Les traitements par anticorps anti-CD20 comme ARZERRAMC ont été associés à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients séropositifs pour le VHB. Les patients présentant une infection active par le virus de l'hépatite B ne doivent pas être traités par ARZERRAMC. Tous les patients doivent être soumis au dépistage de l'infection par le VHB avant d'instaurer un traitement par ARZERRAMC. Il est recommandé d'adresser les patients séropositifs pour le VHB à un spécialiste en maladies hépatiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour repérer les signes cliniques et biologiques d'hépatite ou de réactivation du VHB durant le traitement et pendant plusieurs mois par la suite. Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB, mettre fin immédiatement à l'administration d'ARZERRAMC. La reprise du traitement par ARZERRAMC chez les patients où il y a eu résolution de la réactivation du VHB doit être discutée avec des médecins spécialistes de la prise en charge de l'infection par le virus de l'hépatite B...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
ARZERRA
virus de l'hépatite B
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
activation virale
antigènes CD20
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Dépistage de masse
virus de l'hépatite B
continuité des soins
ofatumumab
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
hépatite B
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
ARZERRA (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/ARZERRA-R-Ofatumumab-Rappel-sur-le-risque-de-survenue-de-reactions-graves-et-d-evolution-fatale-liees-a-la-perfusion-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Ofatumumab doit uniquement être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de traitement anticancéreux et dans un environnement disposant d’installations appropriées pour surveiller et prendre en charge les réactions liées à la perfusion. les patients doivent recevoir les traitements de prémédication 30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion d’ofatumumab, selon le protocole défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Arzerra. des réactions liées à la perfusion peuvent survenir malgré la prémédication. En cas de réactions sévères liées à la perfusion, la perfusion d’ofatumumab doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré...
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARZERRA
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
antinéoplasiques
prémédication
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
avis de pharmacovigilance
événements indésirables associés aux soins
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40851a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40853a-fra.php
Un cas de réaction mortelle liée à la perfusion a été signalé après la mise en marché d’ARZERRAM. Le patient qui recevait ce traitement contre une LLC, n’avait aucun antécédent connu de maladie cardiaque. La monographie d’ARZERRAM sera mise à jour en vue d’y intégrer les mises en garde et précautions touchant la possibilité de réactions mortelles associées à la perfusion de ce médicament. Nous rappelons aux professionnels de la santé que les patients peuvent avoir des réactions graves liées à la perfusion d’ofatumumab même s’ils ont reçu une prémédication. Si l’on soupçonne de telles réactions chez des patients, il faut immédiatement interrompre la perfusion et administrer le traitement symptomatique qui convient. - L’ofatumumab doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un établissement doté d’installations permettant la surveillance et le traitement appropriés des réactions liées à la perfusion. - Il faut toujours administrer une prémédication adéquate en suivant les instructions de la monographie...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
ARZERRA
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antigènes CD20
mort subite
réaction en relation avec la perfusion
événements indésirables associés aux soins
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Ofatumumab (ARZERRA ) - le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l'initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ofatumumab-ARZERRA-R-le-depistage-du-virus-de-l-hepatite-B-VHB-doit-etre-realise-avant-l-initiation-du-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la notification de cas d'infection par le VHB et de réactivation du VHB observés chez des patients traités par des anticorps monoclonaux anti-CD20, tous les patients doivent dorénavant faire l'objet d'un dépistage de l'infection par le VHB, avant l'initiation d'un traitement par ofatumumab. Les patients présentant une hépatite B active (AgHBs positif) ne doivent pas être traités par ofatumumab. Pour les patients présentant un antécédent d'hépatite B (une sérologie positive pour l'hépatite B mais AgHBs négatif), un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB. Pour les patients présentant une réactivation du VHB sous ofatumumab, le traitement par ofatumumab doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante et un traitement approprié doit être instauré...
2013
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARZERRA
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
Dépistage de masse
L01XC10 - ofatumumab
hépatite B
antigènes de l'hépatite virale B
hépatite B
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
ofatumumab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
ARZERRA : Sommaire des motifs de décision - Ofatumumab, solution à 20 mg/mL
Summary Basis of Decision (SBD) for ARZERRA - Ofatumumab, 20 mg/mL, Solution
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00273
Arzerra contient l'ingrédient médicinal ofatumumab, qui est un agent antinéoplasique. Ofatumumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain (IgG1κ) qui se lie spécifiquement à la molécule CD20 exprimée sur les lymphocytes B. La fixation d'Arzerra à la molécule CD20 entraîne la mort des cellules tumorales. Arzerra est indiqué dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire au fludarabine et à l'alemtuzumab. L'efficacité d'Arzerra est basée sur la démonstration de réponses objectives durables. Aucune donnée ne démontre une amélioration dans les symptômes liés à la maladie ou une amélioration de la survie avec Arzerra...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
ofatumumab
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
antigènes CD20
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Canada
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
analyse de survie
essais cliniques de phase II comme sujet
Appréciation des risques
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion - ofatumumab
code CIS : 64598731
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64598731
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ofatumumab
ARZERRA

---
N1-SUPERVISEE
Rituximab, ofatumumab et autres anticorps monoclonaux anti-CD20 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
http://www.cochrane.org/fr/CD008079
Les objectifs de cette revue sont de fournir une réponse s'appuyant sur des bases factuelles concernant les bénéfices cliniques et les préjudices liés aux anticorps monoclonaux anti-CD20 (tels que le rituximab, l'ofatumumab et le GA101) par rapport à l'arrêt de toute thérapie ou à d'autres traitements anti-leucémiques chez les patients atteints de LLC, indépendamment du statut de la maladie.
2012
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Cochrane
France
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résultat thérapeutique
antigènes CD20
ofatumumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
Rituximab

---
N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion - ofatumumab
Code CIS : 67423712
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67423712
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ARZERRA
ofatumumab
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Arzerra - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Arzerra
Arzerra est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par la fludarabine et l'alemtuzumab (autres médicaments anticancéreux). Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare» et Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
antigènes CD20
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ofatumumab
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
médicament orphelin
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
ARZERRA
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
3400893530368

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-10/arzerra_-_ct-8366.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1019621/arzerra-ofatumumab-anticorps-monoclonal
ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (MABCAMPATH). Sa quantité d'effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l'étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n'a été démontré dans la prise en charge de ces patients. Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour...
2010
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ofatumumab
anticorps monoclonaux
L01XC10 - ofatumumab
leucémie lymphoïde
maladie chronique
perfusions veineuses
antigènes CD20
résultat thérapeutique
analyse de survie
ofatumumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
ARZERRA
3400893530368
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
14/06/2019


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