Libellé préféré : bélimumab;

UNII : 73B0K5S26A;

substance (CISMeF) : O;

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848657/fr/benlysta
Mise à disposition d’une forme galénique destinée à la voie sous-cutanée en complément des spécialités pour perfusion intraveineuse déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
Benlysta
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Recommandations pour le traitement de fond par bélimumab (Benlysta )
https://www.rheuma-net.ch/fr/dok/sgr-dokumente/behandlung/therapie-fr/biologics-fr/367-belimumab-1/file?force-download=1
INDICATIONS: Admission par les caisses-maladie: patients adultes présentant un LED sérologiquement actif (titre d'AAN 1:80 et/ou détection d'anticorps anti-ADNdb 30IU/ml), avec une activité élevée de la maladie (par exemple détection d'anticorps anti-ADNdb 30IU/ml et faible taux de complément [C3 90mg/dl et C4 16mg/dl]) malgré le traitement de base (prednisone, agents antipaludiques, agents immunosuppresseurs). Benlysta n'a pas été étudié chez des patients atteints de lupus sévère avec atteintes du système nerveux central ou de néphrite lupique sévère...
2016
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Société suisse de Rhumatologie - Société suisse de Médecine Physique et Réadaptation
Suisse
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
bélimumab
L04AA26 - bélimumab
BENLYSTA
traitement de fond
lupus érythémateux disséminé
continuité des soins
adulte
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
protéine BLyS humaine
facteur d'activation des lymphocytes B
surveillance pharmacologique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Leucoencéphalopathie multifocale progressive signalée chez des patients - Pour les professionnels de la santé
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39189a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39191a-fra.php
Deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients ayant reçu BENLYSTA et d'autres agents immunomodulateurs pour le traitement du LED. Un de ces cas fut mortel. Les professionnels de la santé doivent envisager le diagnostic de LEMP chez tout patient sous BENLYSTA qui présente de nouveaux troubles ou une détérioration de la fonction cognitive, du langage ou de la vision et/ou de la fonction motrice et de la démarche. Des convulsions peuvent également survenir. Si l'on soupçonne la présence de LEMP, un neurologue ou autre spécialiste approprié devra effectuer de toute urgence les examens qui s'imposent. Le cas échéant, on interrompra l'administration des médicaments immunosuppresseurs y compris BENLYSTA jusqu'à ce que la LEMP soit écartée...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
BENLYSTA
bélimumab
perfusions veineuses
L04AA26 - bélimumab
lupus érythémateux disséminé
leucoencéphalopathie multifocale progressive
immunosuppresseurs
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Belimumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751169/fr/benlysta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1234522/benlysta
Réévaluation SMR et ASMR. le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs. Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
prévention secondaire
corticothérapie
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
protéine BLyS humaine
facteur d'activation des lymphocytes B
lupus érythémateux disséminé
résultat thérapeutique
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
essais contrôlés randomisés comme sujet
gestion du risque
essais cliniques de phase III comme sujet
BENLYSTA
anticorps antinucléaires
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bélimumab
Code CIS : 65600733
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65600733
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
poudres
65600733
BENLYSTA
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous belimumab
Fiches pratiques du CRI
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-belimumab
Le belimumab est le dernier petit venu parmi les biomédicaments des maladies inflammatoires et auto-immunes. C'est un anticorps monoclonal humain avec un mode d'action particulièrement original qui a démontré son efficacité dans le lupus systémique. Cette indication est en soi un événement car c'est la première fois qu'un biomédicament obtient une AMM dans cette maladie. Reste maintenant à bien l'utiliser, c'est-à-dire comprendre sa place dans la stratégie thérapeutique du lupus, mais aussi connaître ses règles pratiques d'utilisation...
2013
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
bélimumab
bélimumab
gestion des soins aux patients
continuité des soins
L04AA26 - bélimumab
BENLYSTA
perfusions veineuses
lupus érythémateux disséminé
recommandation de bon usage du médicament
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
dialyse
splénectomie
vaccination
procédures de chirurgie opératoire
grossesse
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bélimumab
Code CIS : 65592934
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65592934
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
BENLYSTA
65592934
poudres
bélimumab
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab), anticorps monoclonal inhibant l'activation des cellules B
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1269668/benlysta-belimumab-anticorps-monoclonal-inhibant-lactivation-des-cellules-b
BENLYSTA a l'AMM, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif, avec activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et par un complément bas) malgré un traitement standard (antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, en fonction des atteintes spécifiques). Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et d'un doute sur un risque de cancer à long terme, le progrès thérapeutique apporté par BENLYSTA est mineur dans la prise en charge du lupus systémique actif...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
corticothérapie
maladies rares
médicament orphelin
BENLYSTA
perfusions veineuses
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
association de médicaments
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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N1-VALIDE
Benlysta (belimumab) - Association avec des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion - Pour les professionnels de la santé
Benlysta (belimumab) - Association with Hypersensitivity and Infusion Reactions - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14116a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15853a-fra.php
L'administration de BENLYSTAMC peut entraîner des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité pouvant se révéler sévères, voire mortelles. Le risque de telles réactions peut être plus élevé chez les patients qui ont des antécédents d'allergies à plusieurs médicaments ou d'hypersensibilité importante. Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients pendant la perfusion de BENLYSTAMC et pendant une période suffisante après celle-ci, étant donné qu'on a observé le déclenchement tardif de réactions d'hypersensibilité aiguës. Les patients doivent être informés des risques possibles...
2012
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anticorps monoclonaux humanisés
information patient et grand public
avis de pharmacovigilance
événements indésirables associés aux soins
bélimumab
L04AA26 - bélimumab
anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
BENLYSTA
perfusions veineuses
risque
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Benlysta - bélimumab - belimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Benlysta
Benlysta est utilisé comme traitement d'appoint pour le lupus systémique (SLE, systemic lupus erythematosus) chez les adultes dont le test de recherche d'auto-anticorps est positif et chez lesquels la maladie est encore hautement active malgré un traitement standard. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance....
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
bélimumab
bélimumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
facteur d'activation des lymphocytes B
BENLYSTA
protéine BLyS humaine
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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Courriel
14/10/2018


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