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substance (CISMeF) : O;

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N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/RoActemra-R-tocilizumab-Risque-rare-d-atteintes-hepatiques-graves-y-compris-d-insuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde, artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Renseignements importants sur l'innocuité de ACTEMRA (tocilizumab) - Risque d'hépatotoxicité
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités par ACTEMRA, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Des cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au Canada...
2019
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France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
recommandation de bon usage du médicament
lésions hépatiques dues aux substances
arthrite juvénile
polyarthrite rhumatoïde
artérite à cellules géantes
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2964632/fr/roactemra
Mise à disposition dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) à partir de l’âge de 1 an. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
nourrisson
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
Arthrite idiopathique juvénile systémique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab pour la maladie oculaire thyroïdienne
https://www.cochrane.org/fr/CD012984/tocilizumab-pour-la-maladie-oculaire-thyroidienne
Objectif de la revue L'objectif de cette revue était de déterminer si le tocilizumab est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (MOT). Les chercheurs de Cochrane ont recherché des études afin de répondre à cette question et n'ont trouvé aucune étude pertinente. Messages principaux À l'heure actuelle, aucune étude bien conçue ne démontre que le tocilizumab est efficace et n'a aucun effet secondaire chez les personnes atteintes de la MOT.
2018
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Cochrane
France
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
maladies de l'oeil
Maladie
maladies de la thyroïde
oeil, sai
maladie
tocilizumab
Maladies oculaires
tocilizumab
Maladie
Maladies
maladie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), immunosuppresseur
Intérêt clinique important dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/en/roactemra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/fr/roactemra-tocilizumab-immunosuppresseur
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
enfant
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
perfusions veineuses
L04AC07 - tocilizumab
syndrome de libération de cytokine
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Recommandations pour le traitement de fond par Tocilizumab (Actemra )
https://www.rheuma-net.ch/fr/dok/sgr-dokumente/behandlung/therapie-fr/biologics-fr/370-tocilizumab-1/file?force-download=1
Les patients atteints d’une maladie rhumatismale inflammatoire chronique qui ont besoin d’un traitement de fond devraient voir au moins une fois par an un rhumatologue pour un avis. L’établissement de l’indication en vue du choix de l’agent thérapeutique à utiliser pour le traitement de fond, ainsi que toute modification de ce dernier requièrent la consultation d’un spécialiste. Il est recommandé aux médecins rhumatologues d’inclure les patients dans le registre SCQM AVANT de débuter le tocilizumab...
2018
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Société suisse de Rhumatologie - Société suisse de Médecine Physique et Réadaptation
Suisse
français
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
traitement de fond
polyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond de 2è intention (de la)
analyse de laboratoire
continuité des soins
Tests de chimie clinique
Protéine IL6R, humain
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
récepteurs à l'interleukine-6

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872820/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
glucocorticoïdes
artérite à cellules géantes
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Mise à disposition de la forme sous cutanée de ROACTEMRA dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879351/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
L04AC07 - tocilizumab
résultat thérapeutique
tocilizumab
arthrite juvénile
association de médicaments
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous tocilizumab
Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - mise à jour janvier 2017
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-tocilizumab
Le tocilizumab (RoActemra ) qui est le premier représentant de la classe des inhibiteurs de l'interleukine-6 est un traitement reconnu de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Il est aussi disponible depuis quelques années dans d'autres affections de l'adulte et l'enfant avec un succès affirmé...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA
récepteurs à l'interleukine-6
adulte
enfant
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
grossesse
continuité des soins
vaccination
arthrite juvénile
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
spondylarthropathies
rhumatisme inflammatoire des ceintures
artérite à cellules géantes
utilisation hors indication
gestion des soins aux patients
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Arthrite juvénile idiopathique systémique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635025/fr/roactemra-arthrite-juvenile-idiopathique-systemique
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Arthrite idiopathique juvénile systémique
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
arthrite juvénile
enfant
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
association de médicaments
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA SC
Réévaluation SMR et ASMR
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2628638/fr/roactemra-sc
La Commission considère que ces nouvelles données ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations et donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux celle des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Polyarthrite rhumatoïde
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635028/fr/roactemra-polyarthrite-rhumatoide
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
perfusions veineuses
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie - tocilizumab
Code CIS : 69107620
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69107620
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
tocilizumab
ROACTEMRA
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
notice médicamenteuse
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2585423/fr/roactemra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2585423/fr/roactemra-tocilizumab-inhibiteur-des-recepteurs-de-l-interleukine-6
ROACTEMRA, en association au méthotrexate (MTX), a désormais l’AMM dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. De plus, il peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. En association au MTX, il réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Il est préférable de traiter les patients en 1ère ligne par MTX, avec une stratégie d’adaptation thérapeutique comprenant, le cas échéant, l’introduction d’une biothérapie (après échec du MTX). ROACTEMRA n’a pas de place dans la stratégie de traitement des patients non précédemment traités par un traitement de fond conventionnel, en particulier par le MTX...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des recepteurs de l’interleukine 6
tocilizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1759071/fr/roactemra
ROACTEMRA a désormais l’AMM dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, en cas de réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Il peut être utilisé en association au MTX ou en monothérapie, en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le MTX est inadapté. Sa place dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres biothérapies notamment les anti-TNF ne peut être précisée en l’absence d’étude comparative. le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
association de médicaments
méthotrexate
arthrite juvénile idiopathique avec oligoarthrite étendue
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-VALIDE
L'ANSM publie une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) concernant la spécialité Roactemra (tocilizumab) dans la maladie de Castleman - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-recommandation-temporaire-d-utilisation-RTU-concernant-la-specialite-Roactemra-tocilizumab-dans-la-maladie-de-Castleman-Point-d-information
L'utilisation de cette spécialité dans le cadre de la RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d'administration du médicament et de suivi des patients. Il précise également le rôle des différents acteurs notamment de l'ANSM, du laboratoire Roche et des prescripteurs. Le protocole mentionne également les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d'octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux patients dans le cadre de la RTU, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (initiation, suivi, formulaires de déclaration d'effet indésirable par les professionnels et les patients, arrêt du traitement)...
2014
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
maladies rares
récepteurs à l'interleukine-6
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6 par voie sous-cutanée
(code CIS : 69107620)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1758974/fr/roactemra
Il s’agit d’une nouvelle forme galénique pour la voie sous-cutanée (SC) à 162 mg disponible en ville, en complément de la présentation à 20 mg/ml pour perfusion intraveineuse (IV), disponible uniquement à l’hôpital. ROACTEMRA 162 mg SC a l’AMM, en association au méthotrexate (MTX) ou en monothérapie, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que ROACTEMRA, en association avec le MTX, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. La forme sous-cutanée peut être instaurée d’emblée. Sa place dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde est identique à celle de la voie IV, à savoir après échec à un traitement de fond classique dont le MTX ou après échec d’au moins un anti-TNF. le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM. La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante)...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur de l’interleukine 6
tocilizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_854116/roactemra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1717939/fr/roactemra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1719749/fr/roactemra04122013avisct12918
Réévaluation du niveau d'ASMR. Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie. Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l'adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'adalimumab en termes d'efficacité...
2013
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
tocilizumab
perfusions veineuses
polyarthrite rhumatoïde
récepteurs à l'interleukine-6
L04AC07 - tocilizumab
protéines recombinantes
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
tocilizumab
association de médicaments
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

---
N3-AUTOINDEXEE
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab - CIS : 69582503 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69582503
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
tocilizumab
ROACTEMRA

---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur de l'interleukine 6 - Nouvelle indication
Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique chez les enfants de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un traitement par AINS et corticoïdes
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294163/roactemra-tocilizumab-inhibiteur-de-linterleukine-6
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294071/roactemra-aji-synthese-09052012
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250744/roactemra-09052012-avis-ct-11877
ROACTEMRA a désormais l'AMM dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique active chez l'enfant à partir de 2 ans, en cas de réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Il peut être utilisé en association au méthotrexate (MTX) ou en monothérapie, en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le MTX est inadapté. Son utilisation doit tenir compte des risques infectieux et allergiques...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
L04AC07 - tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
arthrite juvénile
enfant
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
association de médicaments
continuité des soins
essais cliniques comme sujet
Surveillance des médicaments
gestion du risque
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-05/roactemra_09052012_avis_ct-11877.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250135/roactemra
Motif de la demande : Inscription Collectivités dans l'extension d'indication dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
corticothérapie
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile
enfant
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais cliniques de phase III comme sujet
gestion du risque
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

---
N1-SUPERVISEE
RoActemra - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra
RoActemra est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde) chez les patients qui ont présenté soit une réponse insuffisante, soit une intolérance à d'autres traitements, notamment aux médicaments classiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (comme le méthotrexate) ou les médicaments bloquant le facteur de nécrose tumorale (TNF). RoActemra peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre du méthotrexate. RoActemra est également utilisé pour traiter des enfants de deux ans et plus atteints d'arthrite idiopathique juvénile systémique active (maladie infantile qui provoque une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu à d'autres traitements (AINS et corticostéroïdes). Il est utilisé en association avec le méthotrexate ou seul si le méthotrexate ne peut pas être utilisé. Utilisé en association avec le méthotrexate, RoActemra peut ralentir la dégradation des articulations et améliorer la fonction physique (l'aptitude à réaliser des tâches quotidiennes)...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
flux de syndication
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
association de médicaments
récepteurs à l'interleukine-6
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
polyarthrite rhumatoïde
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Interleukine-6
évaluation préclinique de médicament
adulte
tocilizumab
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
arthrite juvénile
enfant
adolescent
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab contre la polyarthrite rhumatoïde
http://www.cochrane.org/fr/CD008331
Évaluer l'efficacité et la sécurité du tocilizumab chez des patients atteints de PR à partir de données issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) quasi-randomisés publiés.
2010
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N
Cochrane
France
français
méta-analyse
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
tocilizumab
résumé ou synthèse en français

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique RoActemra - Laboratoire Roche
Tocilizumab
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/deaabe4616246c03cf0f0706ad0b3257.pdf
Le tocilizumab est un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'interleukine-6 (IL-6). L'IL-6 est une cytokine proinflammatoire pléiotrope, produite notamment par les lymphocytes T et B, et présente à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde... Les risques importants identifiés sont : Infections graves, Complications de diverticulite, dont perforation gastro-intestinale, Réactions d'hypersensibilité, Augmentation des transaminases hépatiques, augmentations des paramètres lipidiques, Anomalies hématologiques, ...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tocilizumab
tocilizumab
perfusions veineuses
L04AC07 - tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
polyarthrite rhumatoïde
gestion du risque
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : risque de réaction anaphylactique - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/RoActemra-R-tocilizumab-risque-de-reaction-anaphylactique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://www.ansm.sante.fr/content/download/30029/396678/version/1/file/lp-101215-RoActemra-Roche.pdf
Un cas de réaction anaphylactique fatale a été rapporté chez un patient traité par RoActemra. Les professionnels de santé doivent rester vigilants quant à l'apparition de signes d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique chez tous les patients recevant du tocilizumab, à la fois pendant et après son administration. Un traitement adapté doit pouvoir être mis en oeuvre immédiatement en cas de survenue d'une réaction anaphylactique au cours du traitement par RoActemra. Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, - la perfusion du tocilizumab doit être immédiatement arrêtée, - une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée, - le traitement par tocilizumab doit être définitivement arrêté...
2010
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anaphylaxie médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
tocilizumab
anaphylaxie
L04AC07 - tocilizumab
polyarthrite rhumatoïde
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
avis de pharmacovigilance
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-VALIDE
ACTEMRA (tocilizumab) - Risque de décès par anaphylaxie - Hoffmann-La Roche Limitée
ACTEMRA (tocilizumab) - Risk of Fatal Anaphylaxis
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14066a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14586a-fra.php
Un cas de décès par anaphylaxie a été signalé chez une patiente atteinte de polyarthrite rhumatoïde et traitée par ACTEMRA. Au Canada, aucun cas de réaction anaphylactique n'a été observé. Étant donné que des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire au cours de l'administration d'ACTEMRA, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler tout signe ou symptôme d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité est soupçonnée, il faut interrompre immédiatement la perfusion et administrer le traitement approprié. Le traitement par ACTEMRA ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue au tocilizumab ou à tout ingrédient non médicinal d'ACTEMRA...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
tocilizumab
anaphylaxie
Interleukine-6
polyarthrite rhumatoïde
perfusions veineuses
L04AC07 - tocilizumab
anticorps monoclonaux humanisés
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
hypersensibilité médicamenteuse
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) ACTEMRA
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00002
Actemra contient l'ingrédient médicinal tocilizumab, un inhibiteur de récepteurs d'interleukine. Actemra est indiqué pour réduire les signes et symptômes des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement à un ou à plusieurs médicaments antirhumatoïdes...
2010
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anticorps monoclonaux humanisés
tocilizumab
anticorps monoclonaux
Canada
récepteurs à l'interleukine-6
polyarthrite rhumatoïde
adulte
L04AC07 - tocilizumab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
anticorps monoclonaux
évaluation médicament

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N1-VALIDE
ROACTEMRA (tocilizumab), anticorps monoclonal anti-IL6
- Examen Classant National : Question(s) 121 Module(s) 8 -
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_893357/roactemra-tocilizumab-anticorps-monoclonal-anti-il6
« ROACTEMRA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée »...
2009
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2eme cycle / master
Haute Autorité de santé
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
615.771 - Médicaments agissant sur les os
anticorps monoclonaux humanisés
polyarthrite rhumatoïde
solutions pharmaceutiques
perfusions parentérales
tocilizumab
anticorps monoclonaux
L04AC07 - tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
résultat thérapeutique
association de médicaments
adulte
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
avis de la commission de transparence
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
06/12/2019


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