Libellé préféré : lénalidomide;

UNII : F0P408N6V4;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur
Pas d’avantage clinique démontré dans le lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire par rapport aux mono-chimiothérapies
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751879/fr/revlimid-lcm
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751879/fr/revlimid-lenalidomide-immunosuppresseur
REVLIMID a désormais l’AMM dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire. En monothérapie, il a amélioré la survie sans progression de façon modeste par rapport à des mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil)qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle du LCM en rechute ou réfractaire. Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée par rapport à ces mono-chimiothérapies. Chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaires et présentant une charge tumorale élevée, l’utilisation de REVLIMID est à considérer uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et dans le cadre d’un suivi étroit, suite à l’observation d’une proportion élevée de décès précoces survenant dans les 20 semaines après l’instauration du traitement par lénalidomide chez ces patients. Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
administration par voie orale
antinéoplasiques
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
lymphome à cellules du manteau
lymphome réfractaire à cellules du manteau
lymphome à cellules du manteau récidivant
récidive
adulte
Survie sans progression
recommandation de bon usage du médicament
REVLIMID
survie sans rechute
thalidomide
thalidomide

---
N1-SUPERVISEE
REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur - Myélome multiple
Extension d'indication : Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les adultes non éligibles à une greffe
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746192/fr/revlimid-myelome-multiple
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746192/fr/revlimid-lenalidomide-immunosuppresseur-myelome-multiple
REVLIMID a désormais une AMM dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les adultes non éligibles à une greffe. En association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie (protocole Rd), la survie sans progression et la survie globale sont améliorées par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) chez des patients ayant un myélome multiple, non éligibles à une greffe et non préalablement traités. Son profil de tolérance est caractérisé notamment par la survenue d’événements infectieux et de diarrhée. Sa structure est proche du thalidomide et son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer. Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie...
2017
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Modéré
Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
administration par voie orale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
analyse de survie
résultat thérapeutique
lénalidomide
lénalidomide
tératogènes
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID 2,5 mg, gélule
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
médicament orphelin
continuité des soins
gestion du risque
grossesse
dexaméthasone
myélome multiple
REVLIMID
thalidomide
thalidomide
thalidomide

---
N1-SUPERVISEE
Guide de rétrocession des IMID ImmunomodulateursThalidomide , Revlimid , Imnovid
http://www.omedit-normandie.fr/media-files/6996/guide-imid-v200417-v2.pdf
Guide à l’usage des pharmaciens et préparateurs en pharmacie effectuant la délivrance de ces médicaments
2017
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OMEDIT Basse Normandie
France
français
recommandation professionnelle
sécurité des patients
pharmacie d'hôpital
THALIDOMIDE
soins ambulatoires
thalidomide
ordonnances médicamenteuses
REVLIMID
lénalidomide
IMNOVID
pomalidomide
gestion du risque
tératogènes
grossesse
myélome multiple
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
L04AX02 - thalidomide
L04AX04 - lénalidomide
L04AX06 - pomalidomide
thalidomide

---
N1-VALIDE
Médicaments immunomodulateurs (IMID) : Thalidomide, Lénalidomide, Pomalidomide
http://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Medicaments-immunomodulateurs-IMID-Thalidomide-Lenalidomide-Pomalidomide-Anticancereux-par-voie-orale-informer-prevenir-et-gerer-leurs-effets-indesirables
Anticancéreux par voie orale : informer, prévenir et gérer leurs effets indésirables...
2016
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
thalidomide
effets secondaires indésirables des médicaments
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
L04AX02 - thalidomide
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
antinéoplasiques
facteurs immunologiques
L04AX04 - lénalidomide
lénalidomide
interactions médicamenteuses
recommandation pour la pratique clinique
L04AX06 - pomalidomide
pomalidomide
diffusion de l'information
continuité des soins
grossesse
éducation du patient comme sujet
thalidomide

---
N1-VALIDE
Lénalidomide (Revlimid ) : nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation virale - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Lenalidomide-Revlimid-R-nouvelles-recommandations-importantes-relatives-a-la-reactivation-virale-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation virale ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d’infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l’hépatite B (VHB). Certains cas de réactivation du VHB ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont eu une issue fatale. La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le lénalidomide. Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, y compris d’infection active par le VHB...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID
virus de l'hépatite B
herpèsvirus humain de type 3
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
activation virale
Réactivation d’une infection
facteurs immunologiques
zona
varicelle
hépatite B
continuité des soins
dépistage de l'hépatite B
facteurs de risque
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
thalidomide
thalidomide

---
N1-VALIDE
Médicaments immunomodulateurs (imid) : thalidomide, lénalidomide, pomalidomide/ Anticancéreux par voie orale : informer, prévenir et gérer leurs effets indésirables
http://www.e-cancer.fr/content/download/126023/1524677/file/Médicaments%20immunomodulateurs%20(imid).pdf
Ce document s’adresse aux professionnels de santé, hématologues, cancérologues, médecins généralistes, pharmaciens et infirmiers notamment ; il constitue un outil d’aide à la pratique pour le suivi partagé des patients recevant un anticancéreux par voie orale utilisé en hématologie (analogues du thalidomide). Ce document propose des mesures à mettre en oeuvre pour prévenir certains effets indésirables, les modalités de leur détection précoce et les conduites à tenir en cas de toxicité avérée...
2015
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
lénalidomide
pomalidomide
L04AX04 - lénalidomide
L04AX06 - pomalidomide
L04AX02 - thalidomide
thalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
facteurs immunologiques
continuité des soins
diffusion de l'information
relations hôpital-médecin
Relations médecin-patient
tératogènes
contraception
grossesse
interactions médicamenteuses
recommandation pour la pratique clinique
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
REVLIMID
lenalidomide
http://www.omeditbretagne.fr/lrportal/documents/138946/147512/revlimid-v1_8pro.pdf/00560e9e-481b-4202-b3e0-22dfab8b8762
Le lénalidomide est un immunomodulateur, inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques, renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK), inhibe l'angiogenèse, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires. REVLIMID est indiqué pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe. REVLIMID est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. REVLIMID est indiqué dans le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée (del 5q), lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées...
2015
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OMéDIT - Bretagne
France
français
recommandation de bon usage du médicament
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
administration par voie orale
continuité des soins
interactions médicamenteuses
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
myélome multiple
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
antinéoplasiques
antinéoplasiques
syndrome 5q
Syndrome myélodysplasique avec syndrome de délétion du bras court du chromosome 5 (5q-)
tératogènes
contraception
lénalidomide
lénalidomide
REVLIMID
thalidomide
anémie macrocytaire
délétion de segment de chromosome
chromosomes humains de la paire 5

---
N2-AUTOINDEXEE
REVLIMID
lenalidomide
http://www.omeditbretagne.fr/lrportal/documents/138946/147010/revlimid-v1_7pat.pdf/1a1598d8-8ecf-45ad-9c92-c3dfc7219880
2015
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OMéDIT - Bretagne
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
lénalidomide
REVLIMID
lénalidomide
thalidomide

---
N1-SUPERVISEE
REVLIMID 2,5 mg, gélule - REVLIMID 5 mg, gélule - REVLIMID 10 mg, gélule
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1782547/fr/revlimid
extension d’indication : « REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée (del 5q), lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ». Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées...
2014
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
résultat thérapeutique
syndromes myélodysplasiques
Syndrome myélodysplasique à délétion 5q
syndrome 5q
anémie macrocytaire
D46.6 - Syndrome myélodysplasique avec syndrome de délétion isolée du chromosome 5 [del(5q)]
médicament orphelin
chromosomes humains de la paire 5
délétion de segment de chromosome
REVLIMID
thalidomide
thalidomide
anémie macrocytaire

---
N1-VALIDE
REVLIMID (lénalidomide), immunosuppresseur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1782547/fr/revlimid-lenalidomide-immunosuppresseur
Extension d'indication. REVLIMID a désormais une AMM dans le traitement des patients ayant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 associé à une délétion 5q isolée. Chez ces patients, deux études ont montré l'efficacité du lénalidomide sur l’indépendance transfusionnelle, l’augmentation du taux d’hémoglobine et la réponse cytogénétique avec un profil de tolérance comparable à celui déjà connu chez les patients atteints de myélome. Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées...
2014
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
REVLIMID
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
résultat thérapeutique
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
syndrome myélodysplasique avec syndrome de délétion du bras court du chromosome 5 (5q-)
syndromes myélodysplasiques
Anémie avec dépendance transfusionnelle
anémie
transfusion sanguine
administration par voie orale
syndrome 5q
médicament orphelin
facteurs immunologiques
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
thalidomide
thalidomide
anémie macrocytaire
délétion de segment de chromosome
chromosomes humains de la paire 5

---
N1-VALIDE
Nouvelle indication du Revlimid (lenalidomide) : Information importante de pharmacovigilance- Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nouvelle-indication-du-Revlimid-lenalidomide-Information-importante-de-pharmacovigilance-Lettre-aux-professionnels-de-sante/(language)/fre-FR
Revlimid (lénalidomide), indiqué comme traitement de seconde attention du myélome multiple, a été autorisé récemment pour le traitement de certaines anémies dues à un syndrome myélodysplasique (SMD). Du fait du risque tératogène de Revlimid et de son profil de sécurité, des mesures de minimisation du risque ont été mises en place, incluant notamment un programme de prévention des grossesses, des activités de surveillance des risques associés à Revlimid et la diffusion d'outils d'information et d'éducation aux professionnels de santé et aux patients...
2013
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
syndromes myélodysplasiques
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID
tératogènes
comportement de réduction des risques
pharmacovigilance
gestion du risque
anémie
myélome multiple
avis de pharmacovigilance
grossesse
thalidomide

---
N1-VALIDE
Revlimid (lénalidomide) - Risque de problèmes de foie - Pour les professionnels de la santé
Revlimid (lenalidomide) - Risk of Liver Problems - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/37383a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/37385a-fra.php
Chez des patients atteints de myélome multiple traités par REVLIMID en association avec la dexaméthasone, les cas de grave atteinte hépatique suivants ont été signalés : insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique. Certains de ces cas se sont révélés fatals. Le mécanisme de l'hépatotoxicité grave d'origine médicamenteuse chez les patients exposés à REVLIMID n'est pas connu. Une maladie hépatique virale préexistante, des taux d'enzymes hépatiques élevés dès le départ et la prise concomitante d'autres médicaments pourraient être des facteurs de risque. Les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés périodiquement. REVLIMID doit être interrompu en présence d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de départ, la reprise du traitement à une dose inférieure peut alors être envisagée...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
REVLIMID
administration par voie orale
antinéoplasiques
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
myélome multiple
association de médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
hépatite
insuffisance hépatique
Maladie aigüe
facteurs de risque
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
lésions hépatiques dues aux substances
thalidomide

---
N1-VALIDE
Revlimid (lénalidomide) - Association avec une augmentation du risque de seconds cancers - Pour les professionnels de la santé
Revlimid (lenalidomide) - Association with an Increased Risk of Second Cancers
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14122a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14686a-fra.php
Une augmentation des seconds cancers primitifs (SCP) a été observée lors d'études cliniques chez des patients qui avaient été traités préalablement pour leur myélome et qui recevaient de la lénalidomide et de la dexaméthasone (3,98 par 100 années-patients), comparativement aux patients dans le groupe témoin (1,38 par 100 années-patients). Lors d'essais cliniques sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, (indication non approuvée au Canada), on a observé une augmentation quadruple de l'incidence des SCP primitifs chez les patients traités par REVLIMID . Le risque de SCP doit être considéré avant d'initier un traitement par REVLIMID . Les médecins doivent évaluer soigneusement leurs patients avant et durant le traitement pour dépister l'apparition de seconds cancers primitifs...
2012
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
lénalidomide
REVLIMID
L04AX04 - lénalidomide
administration par voie orale
antinéoplasiques
thalidomide
facteurs immunologiques
myélome multiple
syndromes myélodysplasiques
anémie
tumeurs

---
N1-SUPERVISEE
Revlimid - lénalidomide - lenalidomide
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000717/human_med_001034.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500019743
Revlimid est un anticancéreux. Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (anti-inflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse. Comme le nombre de patients atteints de myélome multiple est limité, la maladie est dite « rare » et Revlimid a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour les maladies rares) le 12 décembre 2003.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
flux de syndication
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
antinéoplasiques
association de médicaments
myélome multiple
adulte
thalidomide
L04AX04 - lénalidomide
antinéoplasiques
lénalidomide
lénalidomide
médicament orphelin
REVLIMID
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
REVLIMID 5 mg - REVLIMID 10 mg - REVLIMID 15 mg - REVLIMID 25 mg (gélule)
lénalidomide
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_603077
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1260936/revlimid
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-06/revlimid_06062012_avis__ct11991.pdf
Motif de la demande : Auto-saisine de la Commission de la transparence pour la réévaluation du SMR et ASMR dans l'indication « REVLIMID est indiqué, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. » en application de l'article R 163-21 du code de la Sécurité Sociale...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
antinéoplasiques
analyse de survie
antinéoplasiques
lénalidomide
administration par voie orale
thalidomide
myélome multiple
capsules
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
association de médicaments
résultat thérapeutique
lénalidomide
REVLIMID
avis de la commission de transparence
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

---
N1-VALIDE
Revlimid (lénalidomide) : Risque d'effets indésirables hépatiques chez les patients présentant d'autres facteurs de risque
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Revlimid-R-lenalidomide-Risque-d-effets-indesirables-hepatiques-chez-les-patients-presentant-d-autres-facteurs-de-risque
En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence européenne du médicament (EMA), les laboratoires Celgene informent les professionnels de santé des risques d'effets indésirables hépatiques en lien avec l'utilisation de Revlimid (lénalidomide). Ceux-ci sont survenus chez des patients présentant d'autres facteurs de risque tels que des antécédents de troubles hépatiques ou rénaux, la présence d'une infection hépatique ou la prise concomitante de médicaments connus pour leur hépatotoxicité comme le paracétamol...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lénalidomide
facteurs de risque
lésions hépatiques dues aux substances
REVLIMID
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
antinéoplasiques
acétaminophène
avis de pharmacovigilance
L04AX04 - lénalidomide
administration par voie orale
myélome multiple
thalidomide
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

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N1-VALIDE
Revlimid (Celgene) : Risque de cancers secondaires chez les patients traités par lenalidomide - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Revlimid-R-Celgene-Risque-de-cancers-secondaires-chez-les-patients-traites-par-lenalidomide-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le risque de survenue d'un cancer secondaire doit être pris en compte avant d'instaurer le traitement par Revlimid . Les médecins doivent soigneusement évaluer ce risque chez leurs patients, avant et pendant le traitement, en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers, et surveiller le développement de cancers secondaires potentiels. Dans l'indication autorisée de Revlimid , une faible augmentation de cancers secondaires a été observée (3,98 pour 100 années patients dans le groupe traité par le lénalidomide versus 1,38 pour 100 années patients dans le groupe témoin). Les cancers secondaires non invasifs sont essentiellement des épithéliomes basocellulaires ou spinocellulaires. La majorité des cancers secondaires invasifs sont des tumeurs solides. Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo (indication thérapeutique non autorisée de Revlimid ), une incidence 4 fois plus élevée a été observée chez les patients recevant Revlimid (7,0 %) par rapport aux témoins (1,8 %)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
lénalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
tumeurs
tumeurs
évaluation des risques
REVLIMID
avis de pharmacovigilance
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

---
N3-AUTOINDEXEE
REVLIMID - Lénalidomide, 5 mg et 10 mg, gélules
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00127
Revlimid contient l'ingrédient médicinal lénalidomide, un agent antinéoplasique et immunomodulatoire. Revlimid est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une anémie avec dépendance transfusionnelle causée par un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 accompagné d'une délétion chromosomique 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Le lénalidomide présente plusieurs mécanismes d'action qui expliquent son effet sur les cellules cancéreuses et leur milieu. Le lénalidomide augmente l'expression de l'hémoglobine, inhibe la prolifération de certaines tumeurs hématopoïétiques, accroît le nombre et stimule l'activité des lymphocytes T, des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules NKT, et inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhérence des cellules endothéliales ainsi que la formation de microvaisseaux...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
information sur le médicament
lénalidomide
REVLIMID
lénalidomide
capsules

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N1-VALIDE
Revlimid (lénalidomide) et risque potentiel de seconds cancers primitifs - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Revlimid-R-lenalidomide-et-risque-potentiel-de-seconds-cancers-primitifs-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://www.ansm.sante.fr/content/download/33391/438020/version/1/file/lp-110502-Revlimid.pdf
Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. Une incidence plus élevée de seconds cancers primitifs a été observée chez les patients traités par lénalidomide par rapport aux témoins dans des études cliniques menées dans le myélome multiple de novo. Sur la base de cette observation, une réévaluation du rapport bénéfice-risque du lénalidomide dans l'indication autorisée est actuellement réalisée à la demande du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP). Actuellement, il n'est pas recommandé de différer, modifier ou limiter l'utilisation du lénalidomide chez les patients traités conformément à l'indication autorisée dans l'Union européenne. L'utilisation du lénalidomide dans des indications autres que celle autorisée n'entre pas dans le cadre de l'analyse bénéfice-risque en cours. Il est recommandé de ne pas utiliser le lénalidomide en dehors des indications autorisées. Les médecins doivent évaluer très soigneusement le rapport bénéfice-risque individuel de toute utilisation hors du cadre de l'AMM...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lénalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
L04AX04 - lénalidomide
administration par voie orale
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
évaluation des risques
myélome multiple
REVLIMID
avis de pharmacovigilance
seconde tumeur primitive
Cancer lié au traitement
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

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N1-SUPERVISEE
Lenalidomide - Revlimid
Fiche d'information sur les médicaments
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/lnalidomide%20pour%20le%20patient.pdf
présentation, indications, mode d'emploi, précautions d'emploi, effets indésirables, prévention des effets secondaires, conduite à tenir en cas de manifestation de ces effets
2010
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Action Cancer Ontario
Canada
anglais
français
thalidomide
lénalidomide
antinéoplasiques
lénalidomide
antinéoplasiques
REVLIMID
L04AX04 - lénalidomide
administration par voie orale
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

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N1-VALIDE
Revlimid (lénalidomide) et effets indésirables thrombo-emboliques artériels et veineux - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Revlimid-R-lenalidomide-et-effets-indesirables-thrombo-emboliques-arteriels-et-veineux-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone sont exposés à un risque accru d'événements thrombo-emboliques veineux et artériels (essentiellement thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Une surveillance étroite des patients s'impose en ce qui concerne ces risques. Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au mieux tous les facteurs modifiables de risque d'événements thrombo-emboliques (comme le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie). Les agents érythropoïétiques, ou d'autres médicaments pouvant accroître le risque thrombo-embolique doivent être utilisés avec précaution. La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.La décision de mettre en place des mesures prophylactiques anti-thrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
REVLIMID
lénalidomide
thalidomide
thalidomide
administration par voie orale
antinéoplasiques
L04AX04 - lénalidomide
myélome multiple
association de médicaments
risque
thromboembolie
facteurs de risque
médicament orphelin
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
avis de pharmacovigilance
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles informations concernant le caractère tératogène du lénalidomide issues d'une étude conduite chez le singe - mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP)
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Nouvelles-informations-concernant-le-caractere-teratogene-du-lenalidomide-issues-d-une-etude-conduite-chez-le-singe-mise-a-jour-du-resume-des-caracteristiques-du-produit-RCP/(language)/fre-FR
Les résultats préliminaires d'une étude en cours sur le développement embryo-f'tal conduite chez le singe ont montré que le lénalidomide provoque en cas d'administration pendant la gestation des malformations similaires à ce qui est observé avec le thalidomide c'est-à-dire des malformations au niveau des membres. Ces résultats, bien que préliminaires, montrent qu'un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'homme et soulignent la nécessité de suivre les mesures de prévention des grossesses. L'EMEA via son Comité des Médicaments à Usage Humain a décidé de modifier le RCP de Revlimid...
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thalidomide
antinéoplasiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
haplorhini
grossesse
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
avis de pharmacovigilance
résumé des caractéristiques du produit

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N1-VALIDE
Mise sur le marché de REVLIMID (lénalidomide) : informations importantes sur le bon usage et la surveillance du traitement
Lettre aux prescripteurs
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mise-sur-le-marche-de-REVLIMID-R-lenalidomide-informations-importantes-sur-le-bon-usage-et-la-surveillance-du-traitement/(language)/fre-FR
Lettre adressée par le laboratoire à la demande du CHMP et de l'Afssaps afin d'informer les professionnels de santé de la commercialisation de Revlimid (lénalidomide) dans le traitement du myélome multiple en association avec la dexaméthasone et pour les informer du bon usage de ce médicament et des modalités de surveillance du traitement.
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
myélome multiple
dexaméthasone
continuité des soins
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
capsules
tératogènes
gestion du risque
thalidomide
antinéoplasiques
antinéoplasiques
thalidomide
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
formulaires de consentement
contraception
surveillance post-commercialisation des produits de santé
lénalidomide
L04AX04 - lénalidomide
REVLIMID
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques Revlimid Celgene Europe Limited
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/f5c4f0842f0ddc3357b46fb20eccd3cd.pdf
Le lénalidomide est une nouvelle substance immuno-modulatrice capable de modifier ou réguler le fonctionnement du système immunitaire. Il est indiqué chez l'adulte, en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur... Le lénalidomide étant structurellement proche du thalidomide, connu pour entraîner des malformations congénitales graves chez l'enfant exposé in utero, le potentiel tératogène du lénalidomide ne peut être exclu. Revlimid est donc contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de procréer à moins que toutes les mesures ne soient prises pour confirmer l'absence de grossesse à l'instauration du traitement et éviter toute grossesse pendant le traitement et le mois suivant son arrêt. Chez les hommes, en l'absence de données sur le passage dans le sperme, le port du préservatif est obligatoire en cas de rapport sexuel avec une femme susceptible de procréer ne suivant pas de traitement contraceptif ou une femme enceinte...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
tératogènes
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
administration par voie orale
lénalidomide
thalidomide
antinéoplasiques
antinéoplasiques
L04AX04 - lénalidomide
facteurs immunologiques
adulte
myélome multiple
lénalidomide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
REVLIMID
60245253
65786896
65512525
68425602
3400892981130
3400892981369
3400892981420
3400892981598
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance

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Courriel
14/12/2017


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