Libellé préféré : drotrécogine alfa activée;

substance (CISMeF) : O;

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N1-SUPERVISEE
Protéine C activée humaine recombinante pour le traitement de la septicémie grave chez les nouveau-nés
http://www.cochrane.org/fr/CD005385
La septicémie est un problème fréquent chez les nouveau-nés nés prématurément et à terme. L’incidence de la septicémie néonatale a déclinée, mais la mortalité reste élevée. La protéine C activée humaine recombinante (rhAPC) possède un large spectre d'activité qui module la coagulation et l'inflammation. Chez les adultes septiques, elle peut réduire la mortalité, mais aucun bénéfice significatif n'a été rapporté chez les enfants souffrant d'une septicémie grave.
2012
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true
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Cochrane
France
drotrécogine alfa activée
protéine C
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Sepsis néonatal
nouveau-né
protéine C
protéines recombinantes

---
N1-SUPERVISEE
Xigris - Drotrécogine alfa (activée)
Code ATC : B01AD10
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xigris
Xigris est utilisé chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une infection caractérisée par la pénétration de bactéries dans le sang, lesquelles produisent des substances toxiques (toxines). Les toxines provoquent une défaillance des organes chez les patients (coeur, poumons, reins, etc.). Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels (antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, utilisation en unité spécialisée, etc.), lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants. Son usage doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe. Xigris est destiné à une utilisation à court terme. ; 2 pages
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
adulte
protéines recombinantes
anti-infectieux
sepsie
protéine C
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
drotrécogine alfa activée
XIGRIS
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
protéine C
protéines recombinantes
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
3400892423487
3400892416045

---
N1-VALIDE
XIGRIS (drotrécogine alfa [activée]) - Retrait du marché international
XIGRIS [drotrecogin alfa (activated)] - Worldwide Withdrawal
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13551a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14110a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14669a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14670a-fra.php
Santé Canada souhaite informer les Canadiens qu'il collabore avec la société pharmaceutique Eli Lilly Canada, Inc. pour retirer le médicament Xigris (drotrécogine alfa) du marché canadien, à la suite de la décision de la société de retirer Xigris du marché mondial...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
avis de pharmacovigilance
protéine C
protéines recombinantes
Canada
XIGRIS
Rappels de médicaments
drotrécogine alfa activée
anti-infectieux
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
choc septique
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
3400892423487
3400892416045

---
N1-VALIDE
XIGRIS (drotrécogine alfa activée) : Retrait mondial du marché - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/XIGRIS-R-drotrecogine-alfa-activee-Retrait-mondial-du-marche-Point-d-information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Xigris-5mg-et-20mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Laboratoire-LILLY-Retrait-de-tous-les-lots
XIGRIS (drotrécogine alfa activée) est un médicament indiqué dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d'organe, en complément d'une prise en charge conventionnelle optimale. Le laboratoire Lilly a informé les autorités de santé européennes et françaises du retrait du marché de XIGRIS au niveau international et de l'arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite aux résultats d'une étude clinique (PROWESS-SHOCK) remettant en cause l'efficacité de XIGRIS (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS comparativement aux patients traités par placebo)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Rappels de médicaments
drotrécogine alfa activée
choc septique
anti-infectieux
perfusions veineuses
protéine C
protéines recombinantes
XIGRIS
3400892423487
3400892416045

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N1-SUPERVISEE
XIGRIS 20 mg - XIGRIS 5 mg (poudre pour solution pour perfusion)
drotrécogine alfa activée (analogue recombinant de la protéine C activée endogène)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_981919/xigris
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-09/xigris_-_ct-7762.pdf
Motif de la demande : modification du RCP (suite à une variation de type II) Indication thérapeutique : « Traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe, en complément d'une prise en charge conventionnelle optimale. L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe»...
2010
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
drotrécogine alfa activée
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
protéines recombinantes
anti-infectieux
adulte
sepsie
défaillance multiviscérale
résultat thérapeutique
protéine C
protéine C
protéines recombinantes
XIGRIS
3400892423487
3400892416045
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
CIS : 61825519 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61825519
Dénomination de la spécialité, Composition en substances actives, Titulaire(s) de l'AMM, Données administratives, Conditions de prescription et de délivrance, Présentations
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
drotrécogine alfa activée
perfusions veineuses
protéines recombinantes
protéine C
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS
3400892423487
information sur le médicament

---
N1-SUPERVISEE
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
CIS : 65850594 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65850594
Dénomination de la spécialité, Composition en substances actives, Titulaire(s) de l'AMM, Données administratives, Conditions de prescription et de délivrance, Présentations
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
drotrécogine alfa activée
perfusions veineuses
protéines recombinantes
protéine C
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS
3400892416045
information sur le médicament

---
N1-SUPERVISEE
XIGRIS
Code ATC : B01AD10
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_556247
Conformément à la demande de la Commission de la transparence, les laboratoires LILLY présentent les données cliniques disponibles depuis l'avis rendu par la Commission le 18 décembre 2002.
2007
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
protéine C
anti-infectieux
protéine C
protéines recombinantes
adulte
sepsie
défaillance multiviscérale
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
protéines recombinantes
drotrécogine alfa activée
drotrécogine alfa activée
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
protéine C
protéines recombinantes
XIGRIS
avis de la commission de transparence
3400892423487
3400892416045

---
N1-SUPERVISEE
Drotrécogine alfa (activée) en sepsis sévère
http://francais.mcgill.ca/files/tau/Final_report_Drotrecogin_alfa.pdf
2007
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N
Université McGill
Montréal
Canada
français
anglais
protéine C
protéines recombinantes
sepsie
fibrinolytiques
drotrécogine alfa activée
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
protéine C
protéines recombinantes
résumé ou synthèse en français
évaluation médicament

---
N1-SUPERVISEE
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion - XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_399767
Motif de la demande : Inscription Collectivités
2002
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
drotrécogine alfa activée
protéines recombinantes
protéine C
anti-infectieux
sepsie
perfusions veineuses
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
défaillance multiviscérale
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS
avis de la commission de transparence
3400892423487
3400892416045

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N1-SUPERVISEE
La protéine C activée en cas de septicémie grave
Activated Protein C for Severe Sepsis
http://www.cadth.ca/media/pdf/190_apc_cetap_e.pdf
http://www.cadth.ca/media/pdf/190_apc_cetap_f.pdf
L'alpha drotrécogine (activée) est une protéine C activée recombinante humaine (PCArh) dont l'utilisation dans le traitement de la septicémie grave chez l'adulte à risque élevé de mortalité est autorisée aux États-Unis...
2002
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N
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
drotrécogine alfa activée
sepsie
Canada
protéine C
résultat thérapeutique
médecine factuelle
adulte
protéines recombinantes
anti-infectieux
États-Unis
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
protéine C
protéines recombinantes
évaluation médicament

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N1-VALIDE
Xigris - drotrécogine alfa activée
avis de la commission de transparence
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_244371
caractéristiques, recommandations de bon usage, posologie moyenne, personnes autorisées (à prescrire, à dispenser, à administrer), annexes (modalités de prescription, modalités de dispensation, modalités de préparation et d'administration, conditions de conservation, précautions d'emploi) ; 8 pages
2002
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
protéine C
protéines recombinantes
anti-infectieux
adulte
sepsie
drotrécogine alfa activée
XIGRIS
B01AD10 - drotrécogine alfa (activée)
XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
protéine C
protéines recombinantes
recommandation de bon usage du médicament
3400892423487
3400892416045

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
16/10/2019


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