Libellé préféré : nitisinone;

substance (CISMeF) : O;

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N3-AUTOINDEXEE
NITISINONE MDK
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853369/fr/nitisinone-mdk
Mise à disposition d'un générique d'Orfadin. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par NITISINONE MENDELIKABS 2 mg, 5mg et 10 mg, gélules est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
nitisinone
nitisinone

---
N3-AUTOINDEXEE
MDK-Nitisinone
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Indication : Traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 Recommandation de l'INESSS : Avis d'inscription à la Liste Établissements - Médicament d'exception - Avec conditions...
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
Canada
évaluation médicament
nitisinone
nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates

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N1-SUPERVISEE
Nityr nitisinone
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nityr
Nityr est un médicament utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT1). Il s’agit d’une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé entraînant par conséquent la formation de substances nocives à l’origine de graves problèmes de foie et du cancer du foie. Nityr est utilisé dans le cadre d’un régime alimentaire qui restreint l’ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine. Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons. Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique». Cela signifie que Nityr contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Orfadin...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ORFADIN
agrément de médicaments
Europe
nitisinone
nitisinone
A16AX04 - nitisinone
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Tyrosinémie de type I
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
adulte
enfant
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
tyrosinémies
cyclohexanones
nitro-benzoates
cyclohexanones
nitro-benzoates

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Nitisinone Tablets
Nitisinone 2 mg, 5 mg et 10 mg, comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00345
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Nitisinone Tablets a un profil avantages/risques favorable pour le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1), en association avec une restriction alimentaire en tyrosine et en phénylalanine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
administration par voie orale
nitisinone
nitisinone
comprimés
agrément de médicaments
Canada
antienzymes
antienzymes
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
Tyrosinémie de type I
A16AX04 - nitisinone
nitisinone (produit)
résultat thérapeutique
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
tyrosinémies
cyclohexanones
nitro-benzoates
cyclohexanones
nitro-benzoates

---
N1-SUPERVISEE
Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS) - nitisinone
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nitisinone-mdk-previously-nitisinone-mendelikabs
Nitisinone MDK est un médicament utilisé dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1). Il s’agit d’une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie. Nitisinone MDK est utilisé dans le cadre d’un régime alimentaire qui restreint l’ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine. Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.Nitisinone MDK est un «médicament générique». Cela signifie qu’il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Orfadin...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
médicaments génériques
nitisinone
nitisinone 2 mg gélule (produit)
nitisinone 5 mg gélule (produit)
nitisinone 10 mg gélule (produit)
ORFADIN
enfant
tyrosinémies
cyclohexanones
nitro-benzoates
cyclohexanones
antienzymes
nitro-benzoates
antienzymes
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
médicament orphelin
nourrisson
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
nitisinone
A16AX04 - nitisinone
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Tyrosinémie type 1

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MDK-Nitisinone
Nitisinone, 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00336
MDK-Nitisinone, un inhibiteur réversible de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, a été autorisé pour le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1), en association avec une restriction alimentaire en tyrosine et en phénylalanine. Le traitement par MDK-Nitisinone devrait être instauré et supervisé par un médecin qualifié dans le traitement de la TH-1...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
nitisinone 2 mg gélule (produit)
nitisinone 5 mg gélule (produit)
nitisinone 10 mg gélule (produit)
nitisinone
nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates

---
N1-SUPERVISEE
Orfadin - Nitisinone
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orfadin
Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie de type 1 (HT-1), une maladie rare de l'enfance. Dans cette maladie, le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé. Des substances nocives vont se former et s'accumuler dans l'organisme, provoquant ainsi une insuffisance hépatique et le cancer hépatique chez les jeunes enfants. Ce médicament est donc utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire restreignant les acides aminés tyrosine et phénylalanine. Étant donné que le nombre de patients atteints de tyrosinémie de type 1 est faible, la maladie est rare, et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares), le 29 décembre 2000.
2011
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ORFADIN
ORFADIN 2 mg, gélule
ORFADIN 4 mg/ml, suspension buvable
ORFADIN 5 mg, gélule
ORFADIN 10 mg, gélule
ORFADIN 20 mg, gélule
nitisinone
antienzymes
enfant
tyrosinémies
cyclohexanones
nitro-benzoates
antienzymes
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
médicament orphelin
nourrisson
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
nitisinone
A16AX04 - nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Tyrosinémie type 1

---
N1-SUPERVISEE
ORFADIN 2 mg, gélules - ORFADIN 5 mg, gélules - ORFADIN 10 mg, gélules (Nitisinone)
ORFADIN 2 mg, capsules - ORFADIN 5 mg, capsules - ORFADIN 10 mg, gélules (Nitisinone)
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_560675
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct-4515_orfadin_.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-11/orfadin_ct_4515.pdf
Motif de la demande : Inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. Originalité : La nitisinone est un inhibiteur compétitif de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, une enzyme en amont de la fumarylacétoacétate-hydrolase sur la voie catabolique de la tyrosine. Indication : Traitement de patients avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine
2007
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
capsules
résultat thérapeutique
nitisinone
administration par voie orale
nitro-benzoates
cyclohexanones
4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase
antienzymes
tyrosinémies
ORFADIN 10 mg, gélule
ORFADIN 2 mg, gélule
ORFADIN 5 mg, gélule
médicament orphelin
A16AX04 - nitisinone
cyclohexanones
nitro-benzoates
ORFADIN
3400892747279
3400892747330
3400892747569

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Courriel
18/11/2018


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