Libellé préféré : véralipride;

Codes EINECS : 266-435-5;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Résultats de la réévaluation européenne d'Agréal
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Resultats-de-la-reevaluation-europeenne-d-Agreal-R/%28language%29/fre-FR
Agréal (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, invalidantes et altérant la qualité de vie. En France, il bénéficiait d'une AMM depuis décembre 1979. En Europe, il était commercialisé dans 5 autres pays (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal). A la suite du signalement d'effets indésirables, essentiellement psychiatriques (anxiété, dépression et réactions à l'arrêt du médicament) et neurologiques (mouvements anormaux dans de rares cas irréversibles), plusieurs Etats ont engagé une réévaluation de la balance bénéfice / risque
2007
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ménopause
bouffées de chaleur
troubles mentaux
maladies du système nerveux
véralipride
sulpiride
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Retrait de l'AMM d'Agréal
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Retrait-de-l-AMM-d-Agreal-R/(language)/fre-FR
En 2006, les différences de position observées entre états ont conduit l'Agence européenne du médicament (EMEA) à réévaluer Agréal afin d'adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et a conduit l'EMEA à recommander le retrait de l'AMM d'Agréal en Europe. En effet, le Comité scientifique de l'EMEA (CHMP) a estimé que l'efficacité d'Agréal est modérée au regard des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles...
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
véralipride
neuroleptiques
maladies du système nerveux
sulpiride
évaluation de médicament
Europe
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Retrait du marché de la Spécialité AGREAL, gélule
http://afssaps.sante.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Retrait-du-marche-de-la-Specialite-AGREAL-gelule-Societe-Gruenenthal/(language)/fre-FR
Suite à la réévaluation par l'EMEA du rapport bénéfice risque désormais considéré comme défavorable, et à la décision de la Commission européenne en date du 1er octobre 2007, l'Afssaps retire en effet l'Autorisation de Mise sur le Marché de la présente spécialité.
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bouffées de chaleur
véralipride
sulpiride
avis de pharmacovigilance

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
19/08/2019


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