Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-VALIDE
Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-sur-le-bon-usage-de-l-ibuprofene-apres-la-publication-d-une-etude-qui-suggere-des-perturbations-de-la-physiologie-testiculaire-Point-d-Information
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats d’une étude réalisée au Danemark[1] , en collaboration avec une équipe de l’INSERM, sur les effets de l’ibuprofène sur la physiologie testiculaire. Cette étude, qui a impliqué 31 volontaires sains de sexe masculin, sportifs, dont 14 ont reçu de l’ibuprofène à la dose de 1200mg par jour pendant 6 semaines, suggère que l’ibuprofène pris dans ces conditions peut perturber la physiologie testiculaire. Cependant, les taux de testostérone observés chez ces volontaires restent normaux. De plus, il n’a pas été mis en évidence de conséquences cliniques (troubles de la fertilité masculine, impuissance, troubles de la libido) à partir de ces observations biologiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ibuprofène
M01AE01 - ibuprofène
recommandation de bon usage du médicament
testicule
anti-inflammatoires non stéroïdiens
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
ibuprofène
anti-inflammatoires non stéroïdiens

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N1-VALIDE
SIGNIFOR
Extension d’indication : Mise à disposition du 20 mg et du 40 mg dans le traitement de la maladie de Cushing et ajout de deux dosages à 10 mg et 30 mg.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2839029/fr/signifor
Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg est important dans le traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie. Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg est modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine...
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
acromégalie
hypersécrétion hypophysaire d'ACTH
SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
pasiréotide
pasiréotide
médicament orphelin
H01CB05 - pasiréotide
adulte
somatostatine
injections musculaires
sujet âgé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
SIGNIFOR

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N1-VALIDE
La prise en charge des nouveau-nés dont la mère a pris des opioïdes pendant la grossesse
https://www.cps.ca/fr/documents/position/opioides-pendant-la-grossesse
Chez les nouveau-nés, l’incidence de sevrage aux opioïdes a augmenté rapidement dans bien des pays depuis dix ans, y compris au Canada. Ce phénomène est très inquiétant pour la santé et le développement précoce du cerveau. La plus grande exposition prénatale aux opioïdes reflète l’utilisation croissante d’opioïdes sur ordonnance, la consommation d’opioïdes illégaux et le recours aux thérapies de substitution aux opioïdes. Les nouveau-nés sont à haut risque de présenter des symptômes d’abstinence ou de sevrage susceptibles d’exiger une évaluation et un traitement. Le présent point de pratique traite expressément des effets du sevrage aux opioïdes et des stratégies de prise en charge des nouveau-nés d’une mère dépendante aux opioïdes.
2018
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SCP - Société Canadienne de Pédiatrie
Canada
français
recommandation pour la pratique clinique
nouveau-né
complications de la grossesse
grossesse
analgésiques morphiniques
signes et symptômes
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
syndrome de sevrage néonatal
congé maladie

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N1-VALIDE
Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-a-base-d-hydrochlorothiazide-information-sur-l-evaluation-europeenne-d-un-signal-de-securite-Point-d-Information
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
hydrochlorothiazide
antihypertenseurs
inhibiteurs du symport chlorure sodium
tumeurs cutanées
évaluation des risques
étude d'observation comme sujet

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N1-VALIDE
SPS - Association Soins aux Professionnels de Santé
http://www.asso-sps.fr/
L’association Soins aux Professionnels de Santé (SPS) a pour origine le rassemblement d’un groupe d’experts souhaitant partager et défendre la santé des professionnels de santé rendus vulnérables.
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Paris
France
Paris
français
association professionnels santé
personnel de santé
assistance par téléphone
exposition professionnelle

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N1-VALIDE
Nebcine solution injectable (tobramycine): ne pas utiliser par voie inhalée - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux pneumologues, oto-rhino-laryngologistes, médecins généralistes, pédiatres, infectiologues, réanimateurs, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nebcine-solution-injectable-tobramycine-ne-pas-utiliser-par-voie-inhalee-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des prescriptions et administrations de Nebcine (Laboratoire X.O, solution injectable) par voie inhalée ont été identifiées. Or, d’une part, la forme pharmaceutique des spécialités Nebcine, en solution injectable, n’est pas adaptée à une utilisation par voie inhalée. D’autre part, la présence de sulfites sous forme d’anhydre sulfureux peut entrainer ou aggraver des réactions de type anaphylactique ou provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tobramycine
avis de pharmacovigilance
administration par inhalation
injections
NEBCINE
NEBCINE 25 mg, solution injectable
NEBCINE 75 mg, solution injectable
NEBCINE 100 mg, solution injectable
J01GB01 - tobramycine
tobramycine sous forme parentérale (produit)
antibactériens
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
bronchospasme
exposition par inhalation
métabisulfite de sodium
excipients pharmaceutiques
sulfites

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N1-VALIDE
Pour mieux soigner : des médicaments à écarter - actualisation 2018
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53765/0/NewsDetails.aspx
Prescrire actualise son bilan des médicaments qui sont à écarter des soins et à remplacer par de meilleures options...
2018
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Prescrire
France
français
article de périodique
préparations pharmaceutiques
ajustement du risque
risque
effets secondaires indésirables des médicaments
Risques et bénéfices
préparations pharmaceutiques
évaluation des risques

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N1-VALIDE
Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Metformine-et-risque-d-acidose-lactique-en-cas-d-insuffisance-renale-Point-d-Information
Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acidose lactique
risque
metformine
insuffisance rénale
metformine
administration par voie orale
surdosage de metformine
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction rénale

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-R-ulipristal-acetate-5-mg-comprimes-Risque-potentiel-d-hepatotoxicite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-Point-d-information
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique. Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
acétate d'ulipristal
évaluation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
surveillance pharmacologique
tests de la fonction hépatique
recommandation patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
dépistage systématique
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Score Hemorr2hages : Calcul du risque hemorragique
http://www.gftc-calculateur.fr/hemo.html
Ce calculateur permet d'évaluer le risque hemorragique des patients sous anticoagulant. Aucun score de risque n'est actuellement validé chez le patient cancereux...
2018
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GFTC
France
français
outil clinique
évaluation des risques
anticoagulants
hémorragie
techniques d'aide à la décision

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N1-VALIDE
Dabigatran (PRADAXA )
http://www.thromboclic.fr/medecin/recommandations/recommandations_sur_dabigatran.html
Précautions à prendre à l’initiation du traitement par dabigatran (PRADAXA ) afin de limiter le risque de survenue d’accidents hémorragiques...
2018
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Thromboclic
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Dabigatran
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
initiation du traitement
hémorragie
Dabigatran
administration par voie orale
ajustement du risque
antithrombiniques

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-suspension-des-initiations-de-traitement-et-suivi-de-la-fonction-hepatique-chez-les-patientes-en-cours-de-traitement
Esmya (ulipristal) fait l’objet d’une réévaluation en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes.Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées.Il recommande également d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement. En cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente. Le bilan doit alors être renouvelé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
surveillance pharmacologique
tests de la fonction hépatique
transami