Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-SUPERVISEE
La vaccination, la meilleure protection - Fiches d'information à l'intention des parents
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-001040/
Les vaccins amènent le système immunitaire à fabriquer des défenses qu’on appelle les anticorps. Les anticorps protègent ensuite la personne vaccinée lorsqu’elle entre en contact avec la maladie. Il s’agit d’une réaction protectrice tout à fait naturelle du corps humain.
2019
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Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
calendrier vaccinal
vaccins
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
vaccins antigrippaux
vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche
vaccins anti-rotavirus
enfant
nourrisson
information patient et grand public
vaccination

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N1-VALIDE
VECTIBIX (panitumumab) - Cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse - Pour les professionnels de la santé
VECTIBIX (panitumumab) - Rare Cases of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39581a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39583a-fra.php
De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été signalés (≥ 1/10 000 patients et 1/1 000 patients) après la commercialisation du produit chez des patients recevant VECTIBIX. La monographie de VECTIBIX fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte du risque de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. En cas d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, il faut cesser l'administration de VECTIBIX...
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Santé Canada
-
Canada
anglais
français
VECTIBIX
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
L01XC08 - panitumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
risque
Carcinome colorectal
tumeurs colorectales
métastase tumorale
anticorps monoclonaux
Panitumumab

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N1-SUPERVISEE
Item 116 - Complications de l’hypomobilité et du décubitus: prévention et prise en charge
Chapitre 14
https://www.cofemer.fr/cofemer/ckeditorImage/Files/Item116ss.pdf
Objectifs pédagogiques: Expliquer les principales complications de l’immobilité et du décubitus. Argumenter l’attitude thérapeutique et planifier le suivi du patient.
2019
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2eme cycle / master
Campus numérique de Médecine physique et de réadaptation
France
116. Complications de l'immobilité et du décubitus. Prévention et prise en charge
français
cours
immobilisation
alitement
escarre
escarre
escarre
escarre
escarre
escarre
maladies des bronches
maladies pulmonaires
maladies cardiovasculaires
troubles de la motricité
troubles mictionnels
maladies du système nerveux
maladies gastro-intestinales
infection croisée
Réadaptation
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Teriflunomide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
comportement de réduction des risques
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Alitretinoine
Guide médecin et guide pharmacien, brochure destnée aux patients, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courier de liaison
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
D11AH04 - alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Avelumab
brochure d'information pour les professionnels de santé ( informe des risques potentiels d’effets indésirables d’origine immunologique et des réactions potentielles liées à la perfusion sous BAVENCIO ainsi que leur diagnostic et prise en charge). Brochure d'information pour le patient avec une carte patient ( a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par BAVENCIO).
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
réaction en relation avec la perfusion
signes et symptômes
information scientifique et technique
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
L01XC31 - avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Daptomycine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Daptomycine
Brochure destnée aux médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser la daptomycine : ce document vise à informer des risques de toxicité musculaire squelettique et des risques d'interférence avec les tests de la coagulation associés à la daptomycine. Brochure destinée aux microbiologistes (ce document vise à informer des méthodes recommandées pour tester la sensibilité in vitro à la daptomycine)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
daptomycine
daptomycine
gestion du risque
CUBICIN
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
antibactériens
antibactériens
J01XX09 - daptomycine
tests de sensibilité microbienne
DAPTOMYCINE
DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
maladies musculaires
recommandation professionnelle
information scientifique et technique
creatine kinase
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de coagulation sanguine
enfant
adulte
staphylococcus aureus
infections à staphylocoques

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine
guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients et aux patientes, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courrier de liaison
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ACNETRAIT
ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
D10BA01 - isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
guide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Lévonorgestrel (DIU)
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Levonorgestrel-DIU
document pour les professionnels de santé dont l’objectif est de réduire les risques de confusion entre les 3 DIU, notamment une fois posés, en présentant les éléments permettant de les différencier. Fiche d'information pour les patientes commune aux trois DIU, pour les informer avant la pose, en complément de la notice, des bénéfices, des risques et des effets indésirables, notamment du risque de grossesse extra-utérine et de perforation utérine...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
G02BA03 - DIU en plastique avec des progestatifs
dispositif intra-utérin
LEVONORGESTREL
lévonorgestrel
réparation; fixation; suture; plâtre; prothèse
dispositifs intra-utérins

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N1-VALIDE
Midazolam
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Midazolam
Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
midazolam
continuité des soins
Surveillance des médicaments
BUCCOLAM
BUCCOLAM 2,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
crises épileptiques
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
N05CD08 - midazolam
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
réaction en relation avec la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
L01XC18 - pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Avis sur le Tisagenlecleucel pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
https://www.inesss.qc.ca/nc/publications/publications/publication/avis-sur-le-tisagenlecleucel-pour-le-traitement-du-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-recidivant-o.html
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme très agressive de lymphome non hodgkinien qui touche majoritairement les adultes. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) avait mandaté l’INESSS pour évaluer la pertinence d’offrir le tisagenlecleucel (KymriahMC) aux patients atteints de LDGCB qui ne répondent pas aux autres traitements disponibles ou qui présentent une récidive. Dans son mandat, l’INESSS a évalué l’efficacité, l’innocuité et l’efficience de cette thérapie, ainsi que l’impact budgétaire lié à son utilisation. Les aspects éthiques et organisationnels, de même que la perspective des patients et des citoyens ont également été évalués.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
tisagenlecleucel
antigènes CD19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
Cancer réfractaire
adulte
coûts des médicaments
coûts et analyse des coûts
qualité de vie
évaluation médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T

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N1-SUPERVISEE
Le lait cause-t-il le cancer? 3 choses à savoir
Détecteur de rumeurs
https://www.sciencepresse.qc.ca/actualite/detecteur-rumeurs/2019/01/22/lait-cause-cancer-3-choses-savoir
Le lien entre une consommation modérée de produits laitiers et l’augmentation des risques du cancer n’a pas été démontré de manière concluante. Les recherches actuelles indiquent même que ces produits pourraient réduire certains types de cancers, comme le cancer colorectal...
2019
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Canada
lait
tumeurs
information patient et grand public

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N1-VALIDE
Nouveaux renseignements importants sur le risque de cancer de la peau non mélanique lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68976a-fra.php
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité concernant l’hydrochlorothiazide qui révèle qu’une utilisation prolongée du médicament pourrait augmenter le risque de cancer de la peau non mélanique. L’hydrochlorothiazide est un médicament d’ordonnance servant à traiter l’hypertension et l’enflure. On sait qu’il rend la peau plus sensible aux rayons ultraviolets et à la lumière du soleil, ce qui fait que les patients peuvent attraper un coup de soleil plus facilement. Santé Canada a examiné les meilleures données probantes connues sur la question. Les conclusions semblent indiquer qu’il y a un risque accru de cancer de la peau non mélanique chez les personnes qui ont utilisé de l’hydrochlorothiazide pendant plus de trois ans. Il convient cependant de signaler que les études examinées comportaient des lacunes importantes. Par exemple, il manquait des données sur l’exposition au soleil, sur la gravité et sur la durée de l’hypertension. De telles données pourraient permettre de préciser la cause du risque accru. Compte tenu de ces résultats, Santé Canada a conclu qu’une personne qui utilise de l’hydrochlorothiazide pendant une période prolongée pourrait s’exposer à un risque de cancer de la peau non mélanique au moins quatre fois supérieur à celui d’une personne qui n’utilise pas d’hydrochlorothiazide. C’est la gravité de ce risque et l’utilisation répandue de ce médicament qui poussent Santé Canada à adopter une approche prudente et à collaborer avec les fabricants à la mise à jour des renseignements canadiens sur l’innocuité pour tenir compte de ce nouveau risque...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
risque
antihypertenseurs
médecine factuelle
inhibiteurs du symport chlorure sodium
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Suspension-d-AMM-et-rappel-des-medicaments-Pneumorel-Pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-et-Pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-Communique
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fenspiride-Pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-Pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-Suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
R03DX03 - fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes

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N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Luteran-acetate-de-chlormadinone-et-Lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes-Point-d-information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Acetate-de-chlormadinone-Luteran-R-et-generiques-acetate-de-nomegestrol-Lutenyl-R-et-generiques-risque-de-survenue-de-meningiome-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’es