Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-SUPERVISEE
Schémas posologiques d'héparine pour la prévention de la thrombose artérielle chez les enfants devant subir un cathétérisme cardiaque
https://www.cochrane.org/fr/CD010196/PVD_schemas-posologiques-dheparine-pour-la-prevention-de-la-thrombose-arterielle-chez-les-enfants-devant
Contexte Les enfants souffrant de malformations cardiaques depuis la naissance (c'est-à-dire de cardiopathies congénitales) subissent fréquemment un type particulier de procédure invasive appelée cathétérisme cardiaque, pour aider à diagnostiquer ou à corriger leur condition. Cette procédure consiste à insérer un tube en plastique souple (cathéter) dans les vaisseaux sanguins du patient et à le guider vers son cœur, où un colorant est injecté avant la prise de photos du cœur. Les enfants subissant ce type d'intervention peuvent souffrir de complications indésirables dans les artères dans lesquelles le cathéter est inséré. On estime qu'environ 1 patient sur 5 à 10 développe des caillots de sang artériel (c'est-à-dire une thrombose) et nécessite donc un traitement supplémentaire pour empêcher ces caillots de se développer davantage. L'héparine, un médicament appelé anticoagulant, utilisé en pratique clinique depuis 1935, est utilisé pour réduire le nombre de caillots sanguins artériels lors du cathétérisme cardiaque. Cependant, la dose optimale d'héparine à utiliser chez les enfants lors du cathétérisme cardiaque reste à déterminer.
2020
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Cochrane
France
français
méta-analyse
anticoagulants
chimioprévention
résultat thérapeutique
Thrombose artérielle
résumé ou synthèse en français
anticoagulothérapie
événements indésirables associés aux soins
thrombose
héparine
enfant
cathétérisme cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Stratégies d'optimisation de l'administration anténatale de corticostéroïdes pour les femmes susceptibles d’accoucher prématurément
https://www.cochrane.org/fr/CD013633/PREG_strategies-doptimisation-de-ladministration-antenatale-de-corticosteroides-pour-les-femmes
Quelle est la problématique ? Une grossesse dure normalement entre 37 et 40 semaines complètes. Si la naissance a lieu plus tôt et que le bébé est né prématurément, il y a un risque élevé que le bébé ait des problèmes respiratoires et puisse souffrir d'autres complications. Il existe également un risque de décès du prématuré, surtout s'il est né dans un établissement qui ne dispose pas de soins avancés pour les nouveau-nés. Les mères qui présentent des signes de parturition prématurée ou qui prévoient une naissance prématurée élective reçoivent généralement des injections de stéroïdes, qui peuvent aider à la maturation des poumons du bébé et prévenir de graves problèmes respiratoires après la naissance.
2020
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Cochrane
France
français
anglais
grossesse
hormones corticosurrénaliennes
résultat thérapeutique
Mortalité néonatale
risque
nouveau-né
maladies du prématuré
prématuré
médecine factuelle
maturité foetale
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
corticoïdes
Accouchement prématuré
Travail obstétrical prématuré
hormones corticosurrénaliennes
mortalité infantile

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N1-VALIDE
Inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 pour les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
https://www.cochrane.org/fr/CD002309/AIRWAYS_inhibiteurs-de-la-phosphodiesterase-4-pour-les-personnes-atteintes-de-bronchopneumopathie-chronique
La BPCO est une maladie pulmonaire progressive causée par les dommages dus aux substances chimiques nocives inhalées et qui se manifeste principalement chez les fumeurs de tabac. Ces produits chimiques provoquent une inflammation et des lésions pulmonaires et augmentent la production de mucus dans les poumons. Cela entraîne des périodes d'essoufflement et de toux appelées exacerbations (ou poussées). Les exacerbations rendent plus difficile l'accomplissement des tâches quotidiennes. Elles deviennent plus fréquentes et plus graves avec le temps. Les gens ne sont pas tous affectés par la BPCO de la même manière. Cela est lié en partie à la gravité de la maladie, mais aussi aux différences de réaction aux médicaments, ainsi qu'à la condition physique et aux conditions coexistantes. Pour la plupart des gens, le seul moyen de prévenir l’apparition de nouvelles lésions pulmonaires est d'arrêter de fumer.
2020
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Cochrane
France
français
résumé ou synthèse en français
revue de la littérature
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
broncho-pneumopathie chronique obstructive
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4

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N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint. De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
artère pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
étonogestrel
implant pharmaceutique
G03AC08 - étonogestrel
contraceptifs féminins
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-VALIDE
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/TRAMADOL-une-mesure-pour-limiter-le-mesusage-en-France-Point-d-information
Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
tramadol
tramadol
tramadol
France
analgésiques morphiniques
TRAMADOL
troubles liés à une substance
durée de traitement
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
BIODALGIC
CONTRAMAL
CONTRAMAL LP
MONOALGIC LP
MONOCRIXO LP
OROZAMUDOL
TAKADOL
TOPALGIC
TOPALGIC LP
ZAMUDOL
ZAMUDOL LP
ZUMALGIC
IXPRIM
ZALDIAR
TRAMADOL/PARACETAMOL
TRAMADOL LP
SKUDEXUM

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Picato-mebutate-d-ingenol-suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-l-attente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
D06BX02 - mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-SUPERVISEE
Protections intimes
https://www.anses.fr/fr/content/protections-intimes
Produits de grande consommation utilisés pendant la période des règles afin d’absorber le flux menstruel, les protections intimes sont l’objet de nombreux questionnements. De plus en plus, les femmes s’interrogent sur les risques liés à leurs utilisations. L’Anses a été saisie afin d’évaluer la sécurité des protections intimes et conclut à une faible concentration de substances chimiques dans la composition des produits de protections intimes type tampons, coupes menstruelles, ou encore serviettes hygiéniques. L’Agence rappelle toutefois aux utilisatrices l’importance de respecter les règles d’hygiène liées à l’utilisation des protections.
2020
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ANSES
France
produits d'hygiène pour la menstruation
produits d'hygiène pour la menstruation
information scientifique et technique

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N1-SUPERVISEE
IQSS 2020 - ETE-ORTHO : Événements thrombo-emboliques après pose de prothèse totale de hanche - hors fracture - ou de genou
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2058872/fr/iqss-2020-ete-ortho-evenements-thrombo-emboliques-apres-pose-de-prothese-totale-de-hanche-hors-fracture-ou-de-genou
Le développement des indicateurs de qualité et sécurité des soins (IQSS) de type résultats, répond à une demande forte de la part des établissements de santé, des professionnels de santé, des tutelles et des usagers. Leur mesure à partir des bases médico-administratives représente actuellement la seule alternative possible en l’absence de registres cliniques nationaux. La HAS assure le pilotage opérationnel du développement et du déploiement national de ce type d’indicateurs calculés à partir du PMSI dans l’objectif d’améliorer le service rendu au patient. Ce développement est réalisé en partenariat avec l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et en lien avec des groupes de travail multidisciplinaire, regroupant les expertises cliniques, de l’information médicale, du patient et de l’usager.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arthroplastie prothétique de genou
arthroplastie prothétique de hanche
indicateurs qualité santé
sécurité des patients
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
rapport
thromboembolie
thrombose veineuse

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N1-VALIDE
LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/LEMTRADA-alemtuzumab-Restrictions-d-indication-contre-indications-supplementaires-et-mesures-de-reduction-du-risque-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès, l’EMA a réévalué le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) utilisé chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. Les mesures suivantes ont été adoptées : Restriction de l'utilisation de Lemtrada chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente et hautement active malgré un traitement adéquat avec au moins un traitement immunomodulateur ou si la maladie s'aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions. . Introduction de nouvelles contre-indications chez les patients présentant certains troubles cardiaques, circulatoires ou hémorragiques, et chez les patients présentant des troubles auto-immuns autres que la sclérose en plaques. Obligation d’administrer le traitement dans un hôpital bénéficiant d'un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes capables de prendre en charge les effets indésirables graves. Mise à jour du « guide à destination du médecin » et du « dossier d’information pour le patient » afin de réduire le risque de troubles cardiaques graves pouvant survenir peu de temps après la perfusion, ainsi que des affections auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois après la dernière dose de Lemtrada...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Alemtuzumab
Alemtuzumab
gestion du risque
L04AA34 - alemtuzumab
Alemtuzumab
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
maladies auto-immunes
cardiopathies
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Picato-mebutate-d-ingenol-Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-d-un-risque-potentiel-de-cancer-de-la-peau-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
D06BX02 - mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-renforce-l-information-des-patients-et-des-pharmaciens-sur-les-risques-lies-aux-vasoconstricteurs-Point-d-information
Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un document d’information pour les patients seront disponibles d’ici quelques semaines en pharmacie. Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur le bon usage et les risques d’effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vasoconstricteurs
information sur le médicament
diffusion de l'information
sécurité des patients
recommandation de bon usage du médicament
vasoconstricteurs
rhume banal
recommandation patients
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME, comprimé
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
facteurs de risque
R01B - décongestionnants à usage systémique
accident vasculaire cérébral
infarctus du myocarde
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xeljanz-tofacitinib-nouvelles-recommandations-d-utilisation-chez-les-patients-a-risque-eleve-de-thrombose-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que soit l'indication et la posologie. De même, l'utilisation de tofacitinib à la posologie de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), présentant des facteurs de risque de thrombose, n'est pas recommandée, sauf en l’absence d’alternative. Ces recommandations font suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib) par l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
facteurs de risque
thrombose
embolie et thrombose
effets secondaires indésirables des médicaments
L04AA29 - tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
thromboembolisme veineux
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mycophenolate-l-ANSM-rappelle-les-conditions-de-sa-prescription-et-de-sa-delivrance-car-son-utilisation-pendant-la-grossesse-persiste-Point-d-Information
Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1] chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France ( 44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an). Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que les conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate doivent être strictement respectées en accord avec les mesures additionnelles de réduction du risque mises en place en 2016 et modifiées en 2018...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
mycophénolate mofétil
mycophénolate mofétil
mycophénolate sodique
mycophénolate sodique
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
L04AA06 - acide mycophénolique
CELLCEPT
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 250 mg, gélule
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC
tératogènes
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
femme en âge de procréer
rejet du greffon
acide mycophénolique
acide mycophénolique

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N1-VALIDE
Montélukast (Singulair et génériques) : risque de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques, renforcement des mises en garde - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Montelukast-Singulair-et-generiques-risque-de-survenue-d-effets-indesirables-neuropsychiatriques-renforcement-des-mises-en-garde-Lettre-aux-professionnels-de-sante
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Montelukast-Singulair-et-generiques-indique-dans-le-traitement-de-l-asthme-l-ANSM-rappelle-les-risques-de-survenue-d-effets-indesirables-neuropsychiatriques-Point-d-information
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par montélukast. Dans ce contexte, l’ANSM appelle les professionnels de santé et patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
troubles mentaux
maladies du système nerveux
montélukast
avis de pharmacovigilance
SINGULAIR
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 4 mg, granulés
SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
R03DC03 - montélukast
Surveillance des médicaments
antiasthmatiques
acétates
quinoléines

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N1-VALIDE
Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Contraception-rappel-en-pharmacie-de-certains-anneaux-vaginaux-et-conseils-aux-femmes-qui-les-portent-Point-d-information
Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité. En cas de rupture, l’efficacité contraceptive peut diminuer et une grossesse peut avoir lieu. A la demande de l’ANSM un rappel de certains lots d’anneaux vaginaux contraceptifs Etoring et Etonogestrel / éthinylestradiol Mylan a lieu le lundi 2 mars 2020 auprès des pharmacies...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
ETORING
ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
éthinyloestradiol
étonogestrel
association médicamenteuse
G02BB01 - anneau vaginal avec progestatif et estrogène
avis de pharmacovigilance
dispositifs contraceptifs féminins
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
panne d'appareillage
Anneaux vaginaux
désogestrel

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N1-VALIDE
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes ou malignes - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/INCRELEX-10-mg-ml-solution-injectable-mecasermine-Risque-de-neoplasies-benignes-ou-malignes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
risque
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance staturo-pondérale
H01AC03 - mécasermine
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mecasermine-Increlex-et-risque-de-tumeur-benigne-ou-maligne-extension-de-la-contre-indication-Point-d-information
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
mécasermine
H01AC03 - mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
mécasermine
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
avis de pharmacovigilance
facteur de croissance IGF-I
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-medicament-ESMYA-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-l-attente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque-Point-d-information
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances

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N1-VALIDE
Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Produits-de-contraste-et-risques-de-reactions-d-hypersensibilite-immediate-l-ANSM-rappelle-les-precautions-a-prendre-Point-d-Information
L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. Ces réactions d’HSI, bien que rares, peuvent engager le pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin de réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé qui réalisent des examens d’imagerie avec produits de contraste les précautions à observer et conduites à tenir. Les patients doivent être informés de ces risques, particulièrement les patients asthmatiques et les patients allergiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
produits de contraste
avis de pharmacovigilance
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
comportement de réduction des risques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Acetate-d-ulipristal-ESMYA-Ne-plus-utiliser-dans-l-attente-des-conclusions-de-l-evaluation-europeenne-du-risque-hepatique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation. L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation ; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes ; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg, le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse). Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
G03XB02 - ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Plaquenil-et-Kaletra-les-traitements-testes-pour-soigner-les-patients-COVID-19-ne-doivent-etre-utilises-qu-a-l-hopital-Point-d-information
Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19. C’est pourquoi l’utilisation du Plaquenil (hydroxychloroquine) ou du Kaletra et de son générique (lopinavir/ritonavir) pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19 doit se faire prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours. Cependant, conformément à l’avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020 (HCSP) et au décret du 25 mars 2020 (pris en application de la loi d’urgence pour faire face à l’épidémie du COVID-19 ), le recours à ces médicaments peut s’envisager à titre exceptionnel et uniquement dans le cadre d’une prescription et d’une dispensation aux patients hospitalisés. En aucun cas ces médicaments ne doivent être utilisés ni en automédication, ni sur prescription d’un médecin de ville, ni en auto-prescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du COVID-19 ...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hydroxychloroquine
association lopinavir ritonavir
COVID-19
COVID-19
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
KALETRA
KALETRA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
KALETRA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable
hydroxychloroquine
troubles du rythme cardiaque
Surveillance des médicaments
continuité des soins
recommandation patients
interactions médicamenteuses
facteurs de risque
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
pneumopathie virale
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THERAPEUTIQUE - Hydroxychloroquine
Infection par le coronavirus SARS-CoV-2 (maladie COVID-19) - 30 mars 2020
https://www.ansm.sante.fr/content/download/175603/2298101/version/1/file/20200330_PUT_hydroxychloroquine_1.pdf
En lien avec l’avis du Haut Conseil de la Santé Publique, et compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19, vous avez été amené en collégialité à avoir recours à l’utilisation de l’hydroxychloroquine (PLAQUENIL 200 mg comprimé pelliculé) afin de traiter la maladie COVID-19 de votre patient en dehors de son Autorisation de Mise sur le Marché...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hydroxychloroquine
hydroxychloroquine
COVID-19
COVID-19
utilisation hors indication
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
facteurs de risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
essais cliniques comme sujet
association de médicaments
azithromycine
risque
Allaitement naturel
grossesse
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pneumopathie virale
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Recommandations SFAR / SFETD sur les AINS
https://sfar.org/recommandations-sfar-sfetd-sur-les-ains/
En avril 2019, l’ANSM attirait l’attention sur les risques d’une prescription d’anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS: ibuprofene, ketoprofene, naproxène) en cas d’infection. Des observations récentes suggèrent que les AINS pourraient plus spécifiquement être associés à une aggravation des patients infectés par le COVID-19. Une inhibition du système immunitaire et l’augmentation de l’expression de l’enzyme de conversion de l’angiotensine de type 2 seraient en cause, ce qui expliquerait également la vulnérabilité des patients diabétiques ou traités par IEC vis-à-vis du coronavirus.
2020
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
COVID-19
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
recommandation professionnelle
anti-inflammatoires non stéroïdiens
pneumopathie virale
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Les désinfectants pour les mains faits maison peuvent présenter des risques pour la santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72687a-fra.php
Santé Canada met en garde la population canadienne contre les risques possibles pour la santé liés à la fabrication et à l'utilisation de désinfectants pour les mains maison, car le nombre de recettes maison et de produits maison offerts en ligne augmente. Si vous avez fabriqué ou utilisé des produits désinfectants pour les mains faits maison, arrêtez de les utiliser, car bon nombre de ces recettes peuvent ne pas contenir suffisamment d'alcool pour détruire le coronavirus à l'origine de la COVID-19. Les préparations maison peuvent aussi présenter d'autres risques pour la santé, comme un risque d'irritation de la peau, d'hypersensibilité ou de réaction allergique. Santé Canada déconseille aux gens de fabriquer leur propre désinfectant pour les mains, peu importe la recette utilisée. Même les recettes provenant d'organismes de renom, comme celle qui est recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), ne conviennent pas pour la fabrication du produit à domicile. La recette de l'OMS est destinée à des producteurs autorisés, qui la produisent dans un environnement contrôlé pour que la concentration finale des divers ingrédients soit précise...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
désinfectants pour les mains
désinfection des mains
information patient et grand public
COVID-19
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Protection oculaire en Réanimation
https://sfar.org/protection-oculaire-en-reanimation/
Conformément aux recommandations de la SFAR(-SFO) de 2016, il est important de veiller à la protection oculaire des patients neuro-sédatés en séjour de réanimation, qui sont exposés à des complications cornéennes majeures par mal-occlusion palpébrale, liée au défaut de réflexe de clignement. Ce risque est majoré en situation de position ventrale prolongée, qui interdit les soins oculaires dédiés et ajoute le danger de l’agression mécanique des appuis ou coussins de maintien. Des cas d’ulcères d’exposition pouvant s’infecter sont à redouter...
2020
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
COVID-19
Soins de réanimation
sédation profonde
maladies de la cornée
recommandation professionnelle
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Hydroxychloroquine et Azithromycine - Rappel sur le risque cardiaque
https://www.rfcrpv.fr/hydroxychloroquine-et-azithromycine/
L’emploi de ces médicaments, en particulier en association, fait courir des risques d’effets indésirables graves, en particulier cardiaques. Plusieurs cas viennent d’être rapportés aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance. L’efficacité de cette combinaison