Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-VALIDE
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/TRAMADOL-une-mesure-pour-limiter-le-mesusage-en-France-Point-d-information
Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
tramadol
tramadol
tramadol
France
analgésiques morphiniques
TRAMADOL
troubles liés à une substance
durée de traitement
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
BIODALGIC
CONTRAMAL
CONTRAMAL LP
MONOALGIC LP
MONOCRIXO LP
OROZAMUDOL
TAKADOL
TOPALGIC
TOPALGIC LP
ZAMUDOL
ZAMUDOL LP
ZUMALGIC
IXPRIM
ZALDIAR
TRAMADOL/PARACETAMOL
TRAMADOL LP
SKUDEXUM

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N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint. De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
artère pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
étonogestrel
implant pharmaceutique
G03AC08 - étonogestrel
contraceptifs féminins
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-SUPERVISEE
Médicaments antiémétiques dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2966830/fr/medicaments-antiemetiques-dans-le-traitement-symptomatique-des-nausees-et-vomissements
Les médicaments à base de dompéridone (Motilium , Peridys , Oroperidys ), métoclopramide (Anausin métoclopramide , Primperan , Prokinyl LP ) ou métopimazine (Vogalène ) et leurs génériques sont indiqués pour soulager les nausées et les vomissements dans les cas de gastro-entérite, infection virale… Compte tenu du risque d’effets indésirables cardiaques graves (arythmies ventriculaires, mort subites cardiaques) et de troubles neurologiques, la prescription d'un antiémétique devrait être envisagé uniquement lorsque ces affections sans caractère de gravité peuvent entraîner des vomissements ayant à court terme des complications graves ou très gênantes. Chez le sujet âgé, leur utilisation est à éviter. Chez l’enfant, la dompéridone et le métoclopramide ne doivent pas être utilisés et la métopimazine est à éviter.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
nausée
vomissement
antiémétiques
dompéridone
métoclopramide
métopimazine
A04AD05 - métopimazine
A03FA03 - dompéridone
A03FA01 - métoclopramide
enfant
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
résultat thérapeutique
MOTILIUM
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
OROPERIDYS
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
PRIMPERAN
PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
PROKINYL
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
VOGALENE 15 mg, gélule
VOGALENE
VOGALENE LYOC
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
médicaments génériques
DOMPERIDONE
METOCLOPRAMIDE
CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE
recommandation de bon usage du médicament
antiémétiques
acides isonipécotiques

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N1-SUPERVISEE
BAVU or not BAVU ? Est-ce réellement une question pour l’intubation trachéale des patients de réanimation ?
https://sfar.org/bavu-or-not-bavu-est-ce-reellement-une-question-pour-lintubation-tracheale-des-patients-de-reanimation/
Contexte L’intubation trachéale des patients critiques en réanimation est un acte à très haut risque de complications, d’autant plus si celle-ci est difficile. Ainsi, l’étude française Frida-Réa conduite par l’équipe de Jaber et coll en 2013 a identifié un taux de complications de 51% en cas de difficulté d’intubation (36% en l’absence de difficulté d’intubation) 1. Les complications sévères observées incluaient notamment un risque d’hypoxémie profonde, d’état de choc, d’arrêt cardiaque et de décès. En cas de difficulté d’intubation, l’optimisation préalable de l’hémodynamique et des réserves en oxygène (pré-oxygénation) du patient sont indispensables 2. La littérature est assez riche en ce qui concerne les techniques de pré-oxygénation (BAVU, ventilation non-invasive (VNI) 3, oxygénothérapie nasale à haut débit (ONHD) 4, 5, voire VNI et ONHD 6). La technique à privilégier reste débattue et liée au type de patient (médical ou chirurgical) comme à l’expertise du praticien réalisant ce geste technique. Par contre, la réalisation d’une ventilation pendant l’apnée du patient, après l’induction anesthésique et avant la laryngoscopie, n’a jamais fait l’objet d’une étude de grande envergure.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
respirateurs artificiels
intubation trachéale
intubation trachéale
Maladie grave
Hypoxie
Ventilation à pression positive
unités de soins intensifs
oxygène
616.102 5 - Réanimation cardio-respiratoire
lecture critique d'article
intubation trachéale

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N1-SUPERVISEE
Calcium, vitamine D ou hormone parathyroïdienne recombinante pour le traitement de l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie
https://www.cochrane.org/fr/CD012845/calcium-vitamine-d-ou-hormone-parathyroidienne-recombinante-pour-le-traitement-de-lhypoparathyroidie
Problématique de la revue Quels sont les effets du calcium, de la vitamine D et de l'hormone parathyroïdienne dans la prise en charge d’un faible taux d’hormone parathyroïdienne après une chirurgie de la thyroïde ? Contexte Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes attachées à la thyroïde. Elles produisent l’hormone parathyroïdienne qui régule le taux de calcium dans le sang. Ces glandes peuvent être accidentellement endommagées lors d'une intervention chirurgicale, par exemple après l'ablation de la thyroïde. La conséquence en est un faible taux de calcium dans le sang. Les dommages causés aux glandes parathyroïdes peuvent être temporaires ou à long terme. L'utilisation de suppléments de calcium et de vitamine D pour normaliser le taux de calcium dans le sang constitue le pilier du traitement chez ces personnes, mais la nature, la dose et la durée exactes de ces traitements varient selon les centres. Des études récentes suggèrent l'utilisation d’hormone parathyroïdienne (recombinante) conçue en laboratoire comme option thérapeutique. Les lignes directrices actuelles portant sur la prise en charge de l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie sont fondées sur des preuves de faible qualité. Notre objectif était de passer en revue les recherches de haute qualité évaluant l'utilisation du calcium, de la vitamine D et de l'hormone parathyroïdienne pour cette maladie. De plus, nous avons cherché à mettre en évidence les lacunes de la littérature actuelle et à encourager la réalisation d’études cliniques supplémentaires dans ce domaine.
2019
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Cochrane
France
hypoparathyroïdie
compléments alimentaires
résultat thérapeutique
médecine factuelle
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hormone parathyroïdienne
vitamine D
thyroïdectomie
hypoparathyroïdie
calcium

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-cyproterone-sous-forme-de-comprimes-doses-a-50-ou-100-mg-Androcur-et-ses-generiques-mesures-pour-renforcer-l-information-sur-le-risque-de-meningiome-Point-d-Information
Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements. Des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de cyprotérone
méningiome
diffusion de l'information
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
brochure pédagogique pour les patients
avis de pharmacovigilance
CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
G03HA01 - cyprotérone
utilisation hors indication
Appréciation des risques
continuité des soins
assistance par téléphone
méningiome
imagerie par résonance magnétique
Antagonistes des androgènes

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N1-VALIDE
Méphénésine (Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl Baume, pommade) : Retrait des autorisations de mise sur le marché le 28 Juin 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mephenesine-Decontractyl-R-500mg-comprime-enrobe-et-Decontractyl-R-Baume-pommade-Retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-28-Juin-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
méphénésine
contracture
douleur musculosquelettique
myorelaxants à action centrale
Appréciation des risques
Mésusage de médicament
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
administration par voie orale
administration par voie cutanée
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
ALERTEC (modafinil) et le risque d'anomalies congénitales
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a-fra.php
L’emploi d’ALERTEC (modafinil) durant la grossesse a été associé à des cas de malformations congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales. ALERTEC est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le devenir. Cette information a été ajoutée aux sections suivantes de la monographie de produit canadienne pour ALERTEC : Contre-indications, Mises en garde et précautions, et les Renseignements sur le médicament destinés aux patients. On conseille aux professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC: des risques possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse; de la nécessité qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC soit négatif; de la nécessité d’employer une méthode de contraception efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC; et que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC. Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil pour mettre à jour leurs monographies de produit canadienne respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Modafinil
avis de pharmacovigilance
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
N06BA07 - modafinil
administration par voie orale
foetus
narcolepsie
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles du rythme circadien du sommeil
cardiopathies congénitales
contraception
agents promoteurs de l'éveil

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N1-VALIDE
Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Decontractyl-mephenesine-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-a-compter-du-28-juin-2019-Point-d-Information
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
administration par voie orale
administration par voie cutanée
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
méphénésine
myorelaxants à action centrale
contracture
douleur musculosquelettique

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-cyproterone-Androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-Resultats-de-l-enquete-de-pharmacovigilance-Point-d-Information
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
G03HA01 - cyprotérone

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N1-SUPERVISEE
Un cas de neutropénie secondaire à la prise de lévodopa-carbidopa
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1248
Objectif : Présenter un cas de neutropénie probablement associé à la prise de lévodopa-carbidopa pour le traitement de la maladie de Parkinson. Résumé du cas : Le cas rapporté dans cet article est celui d’une femme de 90 ans admise à l’hôpital pour des chutes et des hallucinations. La maladie de Parkinson, pour laquelle elle ne reçoit aucun médicament, est peut-être à l’origine des chutes, c’est pourquoi la patiente entame un traitement à la lévodopa-carbidopa. Par la suite, elle développera une neutropénie modérée secondaire, qui pourrait avoir été causée par ce médicament. Discussion : On trouve dans la littérature scientifique des descriptions de cas de neutropénie en relation avec plusieurs classes de médicaments. Le résultat obtenu à l’aide de l’algorithme de Naranjo nous indique qu’il est probable que la lévodopa-carbidopa ait causé cette neutropénie, mais la présence d’un autre problème hématologique ne peut être exclue, étant donné que le bilan hématologique est incomplet. Lors de neutropénie légère à modérée qui n’est pas causée par des agents de chimiothérapie, le retrait de l’agent suspecté est souvent le seul geste requis pour assister à une normalisation du décompte des neutrophiles. Il est généralement associé à des mesures de prévention des infections pour les patients à risque. Conclusion : On rapporte peu de cas de neutropénie en relation avec la lévodopa seule ou combinée. Le personnel médical doit néanmoins garder présent à l’esprit cet effet indésirable quand une neutropénie se déclare chez un patient traité avec ce médicament.
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
France
maladie de Parkinson
615.78 - Médicaments agissant sur le système nerveux
article de périodique
cas clinique
lévodopa
neutropénie
carbidopa
association carbidopa lévodopa
association médicamenteuse
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Effets sanitaires liés à l’exposition aux champs électromagnétiques basses fréquences
https://www.anses.fr/fr/content/effets-sanitaires-li%C3%A9s-%C3%A0-l%E2%80%99exposition-aux-champs-%C3%A9lectromagn%C3%A9tiques-basses-fr%C3%A9quences
L’Anses publie ce jour une nouvelle expertise sur les effets sanitaires liés à l’exposition aux champs électromagnétiques basses fréquences. Au regard des données disponibles, l’Agence réitère ses conclusions de 2010 sur l’association possible entre l’exposition aux champs électromagnétiques basses fréquences et le risque à long terme de leucémie infantile, ainsi que sa recommandation de ne pas implanter de nouvelles écoles à proximité des lignes à très haute tension. Par ailleurs, l’Agence souligne la nécessité de mieux maîtriser l’exposition en milieu de travail pour certains professionnels susceptibles d’être exposés à des niveaux élevés de champs électromagnétiques, et parmi eux tout particulièrement les femmes enceintes.
2019
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ANSES
France
champs électromagnétiques
exposition environnementale
exposition environnementale
exposition professionnelle
grossesse
enfant
adulte
exposition professionnelle
rapport
champs électromagnétiques

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N1-VALIDE
L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans - Point dInformation
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-un-rapport-qui-confirme-la-securite-des-vaccins-obligatoires-pour-les-enfants-de-moins-de-2-ans-Point-dInformation
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières données de pharmacovigilance concernant la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans. Afin d’accompagner l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables notifiés au réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) sur la période 2012-2017 précédent l’extension de l’obligation vaccinale afin de disposer d’un état des lieux avant l’obligation vaccinale et sur les 6 premiers mois de sa mise en œuvre. Les données présentées dans ce rapport concernent des déclarations d’effets ou évènements indésirables survenus après vaccination qui ne sont, cependant, pas obligatoirement liés ou dus aux vaccins...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
sécurité des patients
nourrisson
vaccination
pharmacovigilance
Vaccination obligatoire
vaccination
vaccins
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
Travailler dans une ambiance thermique chaude
http://www.rst-sante-travail.fr/rst/pages-article/ArticleRST.html?ref=RST.TC%20165
Nombre de salariés peuvent travailler dans une ambiance thermique chaude, à l'extérieur ou à leur poste de travail, liée directement à leur activité professionnelle ou au climat, lors d'une canicule par exemple. Ils sont ainsi exposés à des risques pour la santé parfois graves et à des accidents de travail. Ce dossier rappelle les effets physiologiques de la chaleur sur le corps humain et les risques pour la santé. Sont ensuite présentés les différents paramètres des échanges thermiques et leurs mécanismes. L'évaluation des risques peut se faire à partir de la mesure de la contrainte thermique ou de la détermination de l'astreinte thermique au poste de travail. La prévention fait appel à des actions techniques, organisationnelles et individuelles, s'appuyant sur des dispositions réglementaires spécifiques et sur le rôle des services de santé au travail.
2019
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RST - Références en Santé au Travail
France
Température élevée
Température élevée
accidents du travail
santé au travail
travail
lieu de travail
exposition professionnelle
Appréciation des risques
Régulation de la température corporelle
coup de chaleur
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Phototoxicité par l'association du soleil et des médicaments
https://www.centreantipoisons.be/m-dicaments/phototoxicit-par-lassociation-du-soleil-et-des-m-dicaments
Certains médicaments peuvent induire une phototoxicité, c'est-à-dire une plus grande sensibilité de la peau aux rayons du soleil avec des conséquences cutanées désagréables possibles. La phototoxicité est une réaction cutanée causée par l'interaction entre certaines substances (comme les médicaments) et les effets de la lumière, habituellement la lumière solaire. Cela endommage les cellules. Cette réaction, sous forme d'éruption cutanée, survient peu après l'exposition au soleil ou aux rayons UV.
2019
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Centre antipoison belge
Belgique
information sur le médicament
Lumière du soleil
préparations pharmaceutiques
information patient et grand public
Phototoxicité
dermatite phototoxique

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N1-SUPERVISEE
Diabète et Ramadan
https://www.ssmg.be/wp-content/uploads/RMG/361/RMG361_06-15.pdf
Dans la médecine de première ligne que nous pratiquons, il est primordial de pouvoir intégrer à la vision holistique du patient, le caractère culturel et religieux de celui-ci. Et pourtant, l’exercice n’est pas aisé ! En effet, le manque de connaissances des rites et coutumes de chacun nous rend la tâche difficile. Quels conseils pouvons-nous donc donner face à un patient diabétique de type 2 souhaitant pratiquer le Ramadan ?
2019
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RMG - Revue de la Médecine Générale
France
Islam
jeûne
religion et médecine
hypoglycémie
hyperglycémie
déshydratation
thromboembolie
Appréciation des risques
diabète de type 2
hypoglycémiants
régime alimentaire
article de périodique
diabète de type 2

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N1-VALIDE
Dompéridone (Motilium et génériques) : bénéfice/risque défavorable chez l’enfant de moins de 12 ans et rappel du bon usage -Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues/obstétriciens, pédiatres, neurologues, gastro-entérologues, oncologues, hématologues, médecins urgentistes, sages-femmes et pharmaciens hospitaliers et d’officine
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Domperidone-Motilium-R-et-generiques-benefice-risque-defavorable-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-et-rappel-du-bon-usage-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
dompéridone
adulte
adolescent
enfant
A03FA03 - dompéridone
MOTILIUM
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE
DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
nausée
vomissement
antiémétiques
interactions médicamenteuses

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N1-VALIDE
La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-domperidone-Motilium-et-generiques-ne-doit-plus-etre-utilisee-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-Point-d-information
La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables, notamment ses effets cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe), et en informe régulièrement les professionnels de santé. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo. En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
torsades de pointes
dompéridone
dompéridone
antiémétiques
antiémétiques
évaluation de médicament
enfant
adulte
DOMPERIDONE
MOTILIUM
A03FA03 - dompéridone
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Cannabis Thérapeutique - Une appellation abusive et dangereuse
https://www.acadpharm.org/dos_public/CANNABIS__ANP_2019.06.12_VF.pdf
Des extraits de plantes fournissent les principes actifs de médicaments, comme la morphine extraite du pavot ou le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD) du cannabis. Pour autant, même si la morphine ou la codéine entrent dans la composition de médicaments, l’opium « thérapeutique » n’existe pas. Le cannabis « thérapeutique » non plus. Mélange végétal composé de 200 principes actifs différents, variables en quantités et en proportions en fonction des modalités de culture, de récolte, de conservation, n’étant ni dosé, ni contrôlé, le cannabis dit thérapeutique ne peut apporter les garanties d’un médicament...
2019
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Académie Nationale de Pharmacie
France
marijuana médicale
cannabis
extraits de plantes
information patient et grand public

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
G03XB02 - ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Teriflunomide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
comportement de réduction des risques
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Alitretinoine
Guide médecin et guide pharmacien, brochure destnée aux patients, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courier de liaison
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
D11AH04 - alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Avelumab
brochure d'information pour les professionnels de santé ( informe des risques potentiels d’effets indésirables d’origine immunologique et des réactions potentielles liées à la perfusion sous BAVENCIO ainsi que leur diagnostic et prise en charge). Brochure d'information pour le patient avec une carte patient ( a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par BAVENCIO).
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
réaction en relation avec la perfusion
signes et symptômes
information scientifique et technique
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
L01XC31 - avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Daptomycine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Daptomycine
Brochure destnée aux médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser la daptomycine : ce document vise à informer des risques de toxicité musculaire squelettique et des risques d'interférence avec les tests de la coagulation associés à la daptomycine. Brochure destinée aux microbiologistes (ce document vise à informer des méthodes recommandées pour tester la sensibilité in vitro à la daptomycine)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
daptomycine
daptomycine
gestion du risque
CUBICIN
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
antibactériens
antibactériens
J01XX09 - daptomycine
tests de sensibilité microbienne
DAPTOMYCINE
DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
maladies musculaires
recommandation professionnelle
information scientifique et technique
creatine kinase
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de coagulation sanguine
enfant
adulte
staphylococcus aureus
infections à staphylocoques

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine
guide médecin, guide pharmacien, brochure destinée aux patients et aux patientes, formulaire d'accord de soin, carte patiente, courrier de liaison
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ACNETRAIT
ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
D10BA01 - isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
guide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Lévonorgestrel (DIU)
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Levonorgestrel-DIU
document pour les professionnels de santé dont l’objectif est de réduire les risques de confusion entre les 3 DIU, notamment une fois posés, en présentant les éléments permettant de les différencier. Fiche d'information pour les patientes commune aux trois DIU, pour les informer avant la pose, en complément de la notice, des bénéfices, des risques et des effets indésirables, notamment du risque de grossesse extra-utérine et de perforation utérine...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
G02BA03 - DIU en plastique avec des progestatifs
dispositif intra-utérin
LEVONORGESTREL
lévonorgestrel
réparation; fixation; suture; plâtre; prothèse
dispositifs intra-utérins

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N1-VALIDE
Midazolam
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Midazolam
Carnet individuel de suivi des crises est destiné aux parents du patient à l'instauration du traitement. Il devra être complété après chaque crise et être apporté à chaque consultation. Un document destiné au patient et à son entourage Comment administrer Buccolam ? accompagne le carnet. Ces documents ont été mis à jour suite à l'identification du risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
midazolam
continuité des soins
Surveillance des médicaments
BUCCOLAM
BUCCOLAM 2,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
crises épileptiques
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
N05CD08 - midazolam
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
réaction en relation avec la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
L01XC18 - pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Avis sur le Tisagenlecleucel pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
https://www.inesss.qc.ca/nc/publications/publications/publication/avis-sur-le-tisagenlecleucel-pour-le-traitement-du-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-recidivant-o.html
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme très agressive de lymphome non hodgkinien qui touche majoritairement les adultes. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) avait mandaté l’INESSS pour évaluer la pertinence d’offrir le tisagenlecleucel (KymriahMC) aux patients atteints de LDGCB qui ne répondent pas aux autres traitements disponibles ou qui présentent une récidive. Dans son mandat, l’INESSS a évalué l’efficacité, l’innocuité et l’efficience de cette thérapie, ainsi que l’impact budgétaire lié à son utilisation. Les aspects éthiques et organisationnels, de même que la perspective des patients et des citoyens ont également été évalués.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
tisagenlecleucel
antigènes CD19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
Cancer réfra