Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-VALIDE
Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-contre-l-acne-regles-de-bon-usage-de-l-isotretinoine-pour-limiter-les-risques-Point-d-Information
En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves, reste élevé. Des troubles psychiatriques continuent également d’être rapportés[1] avec ces médicaments. Aussi, l’ANSM réunira début 2021 des représentants des professionnels de santé et des patients pour discuter d’actions à mettre en œuvre afin de poursuivre et de renforcer la réduction des risques liés à la prise de ces médicaments. Dans cette attente, nous demandons aux professionnels de santé concernés (dermatologues, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) ainsi qu’aux patients, et en particulier aux filles et femmes en âge d’avoir des enfants, de respecter les règles d’utilisation de ces médicaments qui ne peuvent être prescrits qu’en dernière intention...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Acné juvénile
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
isotrétinoïne
troubles mentaux
malformations dues aux médicaments et aux drogues
foetus
isotrétinoïne
isotrétinoïne

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N1-SUPERVISEE
Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php
La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé. Il est rappelé aux professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
anesthésiques locaux
méthémoglobinémie
médicaments sans ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-en-cas-de-rhume-des-documents-pour-expliquer-leurs-risques-et-les-precautions-d-utilisation-a-respecter-Point-d-Information
Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront remettre par leur pharmacien une fiche d’information sur les risques associés à ces traitements et les précautions à respecter lors de leur utilisation. De la même façon, les pharmaciens disposeront d’un document d’aide à la dispensation. Ces deux documents ont été actualisés à la lumière des dernières données de sécurité disponibles sur les comprimés à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance et très largement utilisés en période hivernale...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rhume banal
pseudoéphédrine
décongestionnant nasal
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association

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N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes. Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Antibiotiques-de-la-famille-des-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-et-inhalee-risque-de-regurgitation-insuffisance-des-valves-cardiaques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques indiqués dans l'Union européenne pour le traitement d’infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. Une étude épidémiologique récente a rapporté une augmentation du risque de régurgitation mitrale et aortique d'environ 2 fois chez les patients prenant des fluoroquinolones par voie systémique par rapport aux patients prenant d'autres antibiotiques (amoxicilline ou azithromycine). Plusieurs cas médicalement confirmés de régurgitation/insuffisance d’une valve cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, avec un lien de causalité probable ou possible Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
régurgitation valvulaire
insuffisance valvulaire
risque
valvulopathies

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N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/ESBRIET-pirfenidone-Mise-a-jour-Importante-de-securite-et-nouvelles-recommandations-concernant-les-risques-d-atteintes-hepatiques-d-origine-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés avec ESBRIET (pirfénidone), dont certains d'issue fatale. Un bilan hépatique (ALAT, ASAT, bilirubine) doit être réalisé avant l’initiation d’un traitement par ESBRIET (pirfénidone). Par la suite, un bilan doit être réalisé mensuellement pendant les 6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement. Un examen clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisés chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, tel que fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou ictère. Une augmentation des transaminases peut nécessiter une réduction de dose, une interruption de traitement ou un arrêt définitif du traitement par ESBRIET (pirfénidone). En cas d’augmentation significative des aminotransférases hépatiques avec une hyperbilirubinémie ou en cas de signes et symptômes cliniques d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, le traitement par ESBRIET (pirfénidone) doit être arrêté définitivement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
pirfénidone
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
pyridones

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N1-SUPERVISEE
Prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse et le risque de problèmes rénaux chez le foetus, qui entrainerait une quantité insuffisante de liquide amniotique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74239a-fra.php
Santé Canada étudie la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse et le risque rare, mais grave, de problèmes rénaux chez le fœtus, en réponse à un communiqué sur la sûreté des drogues [en anglais seulement] publié récemment par la U.S. Food and Drug Administration (FD) [en anglais seulement] sur cette question...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
deuxième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
maladies foetales
risque
maladies du rein
liquide amniotique
foetus
antiinflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens

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N1-SUPERVISEE
Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Leucemie-aigue-lymphoblastique-actualisation-partielle-des-preconisations-de-traitement-de-l-enfant-et-de-l-adulte-dans-un-contexte-de-tensions-d-approvisionnement-en-Erwinase-Point-d-information
Dans un contexte de tensions d’approvisionnement récurrentes en Erwinase, l’Institut national du cancer (INCa) a publié en mai 2017, en lien avec l’ANSM, des préconisations en éventualité de l’indisponibilité d’Erwinase et assurer ainsi la continuité des soins...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
adulte
enfant
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
ERWINASE
antinéoplasiques
asparaginase
asparaginase
KIDROLASE
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
ONCASPAR
ONCASPAR 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion
pégaspargase
antinéoplasiques
pégaspargase
asparaginase
hypersensibilité médicamenteuse
asparaginase
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
Gilenya (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gilenya-R-fingolimod-Mise-a-jour-des-recommandations-afin-de-reduire-lede-reduction-du-risque-d-atteinte-hepatique-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique et de lésion hépatique cliniquement significative ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. Les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt de traitement ont été mis à jour avec des informations supplémentaires pour réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
GILENYA
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
immunosuppresseurs
fingolimod
lésions hépatiques dues aux substances
insuffisance hépatique
Maladie aigüe

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N1-SUPERVISEE
De graves lésions oculaires dues aux éclaboussures de gels hydroalcooliques
https://www.centreantipoisons.be/produits-m-nagers/de-graves-l-sions-oculaires-dues-aux-claboussures-de-gels-hydroalcooliques
Il est difficile de trouver un bâtiment où il n'y a pas de borne de désinfection contenant du gel hydroalcoolique à l'entrée, mais vous en trouverez aussi chez vous... C'est une bonne précaution nécessaire dans la lutte contre le coronavirus, mais les enfants curieux peuvent facilement en recevoir dans les yeux et en subir des dommages graves...
2020
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Centre antipoison belge
Belgique
gel hydroalcoolique
prévention des accidents
enfant
lésions traumatiques de l'oeil
brochure pédagogique pour les patients
lésions traumatiques de l'oeil
désinfectants pour les mains

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N1-SUPERVISEE
Poussières de bois
Guide de bonnes pratiques dans le secteur des scieries
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=ED%206029
Ce guide a été élaboré à la demande des ministères chargés de l'Agriculture et du Travail, l'INRS, les CRAM, le FCBA et la caisse centrale de MSA afin de prévenir les risques encourus par les opérateurs exposés professionnellement aux poussières de bois. Il présente la démarche de prévention et la réglementation française, et donne quelques solutions pour réduire le niveau d'empoussièrement des postes de travail et des ateliers. Il est destiné aux dirigeants, aux responsables techniques, aux responsables hygiène et sécurité, à la maîtrise, aux DRH, aux opérateurs... d'entreprises du secteur scierie...
2020
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
exposition professionnelle
exposition professionnelle
maladies professionnelles
Scieur de bois
exposition à la poussière de bois
poussière de bois
cancérogènes
information scientifique et technique
poussière
bois

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N1-SUPERVISEE
Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tecfidera-et-risque-de-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-actualisation-des-recommandations-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera ; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie modérée à sévère...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
lymphopénie
Surveillance des médicaments
fumarate de diméthyle
lymphocytes

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N1-SUPERVISEE
Hépatites aiguës sévères suite à la consommation du complément alimentaire Chewable Hair Vitamins
https://www.anses.fr/fr/content/h%C3%A9patites-aigu%C3%ABs-s%C3%A9v%C3%A8res-suite-%C3%A0-la-consommation-du-compl%C3%A9ment-alimentaire-chewable-hair
Commercialisé par la société HairBurst, le produit Chewable Hair Vitamins est un complément alimentaire, sous forme de gommes à mâcher, utilisé notamment pour la vitalité des cheveux. Dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance, l’Anses a reçu en 2019 deux signalements d’hépatites aiguës menaçant le pronostic vital susceptibles d’être liées à la consommation de ce complément alimentaire. Les deux femmes, de 29 et de 36 ans, ont dû être hospitalisées et l’une d’elles a dû recevoir une greffe du foie en urgence. Toutes les deux prenaient un contraceptif oral...
2020
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ANSES
France
avis de vigilance sanitaire
vitamines
lésions hépatiques dues aux substances
contraceptifs oraux
Maladie aigüe
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
compléments alimentaires
hépatite
hépatite aiguë

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N1-SUPERVISEE
Forxiga 10 mg (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Forxiga-R-10-mg-dapagliflozine-Xigduo-R-dapagliflozine-metformine-Recommandations-pour-prevenir-les-risques-d-acidocetose-diabetique-et-de-gangrene-de-Fournier-fasciite-necrosante-perineale-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d'acédocétose diabétique et un risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association avec la prise de dapagliflozine ont été démontrés en 2016 et 2018 par l'EMA. Il convient aux professionnels de santé d'informer les patients de l'existence de ces 2 risques en cas de prise de cet inhibteur de SGLT2...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
dapagliflozine
metformine
association médicamenteuse
Dapagliflozine (propylèneglycol) 5 mg + metformine chlorhydrate 1000 mg comprimé
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Dapagliflozine (propylèneglycol) 10 mg comprimé
metformine et dapagliflozine
dapagliflozine
acidocétose diabétique
risque
gangrène de Fournier
acidocétose diabétique
gangrène de Fournier
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
glucosides
composés benzhydryliques

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N2-AUTOINDEXEE
Les traitements des cancers de l'ovaire
https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Les-traitements-des-cancers-de-l-ovaire
https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Les-traitements-des-cancers-de-l-ovaire-L-Essentiel
Ce guide a pour objectif de vous informer et de répondre largement aux questions que vous vous posez sur les traitements des cancers de l'ovaire.
2020
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INCa - Institut National du Cancer
France
antinéoplasiques
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de l'ovaire
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Prévention de caillots de sang veineux chez les personnes subissant une amputation du membre inférieur
https://www.cochrane.org/fr/CD010525/PVD_prevention-de-caillots-de-sang-veineux-chez-les-personnes-subissant-une-amputation-du-membre
Contexte L'amputation de la jambe est le plus souvent pratiquée pour enlever des tissus morts (gangrène), des ulcères douloureux, des tumeurs ou des tissus dont l'apport sanguin est insuffisant. L'une des causes les plus fréquentes d'un approvisionnement sanguin insuffisant est le rétrécissement des artères des jambes, ce qui représente environ 70 % des amputations. Chez les personnes atteintes de cette maladie, les caillots sanguins sont plus susceptibles de provoquer des problèmes tels que la thromboembolie veineuse (TEV). Elle comprend deux affections : un caillot de sang dans les jambes (thrombose veineuse profonde (TVP)) ou un caillot de sang dans les artères des poumons (embolie pulmonaire (EP)). Le risque que ces événements se produisent est plus élevé chez les personnes qui subissent des amputations. Il existe deux formes de mesures de prévention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) : les médicaments ou les dispositifs de compression. Les médicaments sont efficaces pour prévenir la MTEV, mais ils ont aussi des effets secondaires indésirables. Les bas ou dispositifs de compression ne provoquent pas d'effets secondaires, mais ne conviennent pas à tout le monde. Les directives actuelles recommandent que toute personne subissant une amputation du membre inférieur se voit proposer des médicaments pour prévenir la formation d'un caillot sanguin. Cependant, on ne sait pas exactement quelle est la meilleure méthode pour les personnes ayant subi une amputation d'un membre inférieur. Cet examen visait à établir la meilleure méthode.
2020
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Cochrane
France
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
amputation chirurgicale
membre inférieur
thromboembolisme veineux
résultat thérapeutique
anticoagulants
héparine
anticoagulothérapie
événements indésirables associés aux soins

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N1-SUPERVISEE
Schémas posologiques d'héparine pour la prévention de la thrombose artérielle chez les enfants devant subir un cathétérisme cardiaque
https://www.cochrane.org/fr/CD010196/PVD_schemas-posologiques-dheparine-pour-la-prevention-de-la-thrombose-arterielle-chez-les-enfants-devant
Contexte Les enfants souffrant de malformations cardiaques depuis la naissance (c'est-à-dire de cardiopathies congénitales) subissent fréquemment un type particulier de procédure invasive appelée cathétérisme cardiaque, pour aider à diagnostiquer ou à corriger leur condition. Cette procédure consiste à insérer un tube en plastique souple (cathéter) dans les vaisseaux sanguins du patient et à le guider vers son cœur, où un colorant est injecté avant la prise de photos du cœur. Les enfants subissant ce type d'intervention peuvent souffrir de complications indésirables dans les artères dans lesquelles le cathéter est inséré. On estime qu'environ 1 patient sur 5 à 10 développe des caillots de sang artériel (c'est-à-dire une thrombose) et nécessite donc un traitement supplémentaire pour empêcher ces caillots de se développer davantage. L'héparine, un médicament appelé anticoagulant, utilisé en pratique clinique depuis 1935, est utilisé pour réduire le nombre de caillots sanguins artériels lors du cathétérisme cardiaque. Cependant, la dose optimale d'héparine à utiliser chez les enfants lors du cathétérisme cardiaque reste à déterminer.
2020
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Cochrane
France
français
méta-analyse
anticoagulants
chimioprévention
résultat thérapeutique
Thrombose artérielle
résumé ou synthèse en français
anticoagulothérapie
événements indésirables associés aux soins
thrombose
héparine
enfant
cathétérisme cardiaque

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N1-VALIDE
Différentes durées de perfusion pour prévenir la perte d'audition induite par le platine chez les enfants atteints d'un cancer
https://www.cochrane.org/fr/CD010885/CHILDCA_differentes-durees-de-perfusion-pour-prevenir-la-perte-daudition-induite-par-le-platine-chez-les
Problématique de la revue Nous avons examiné les données probantes concernant les effets de différentes durées de perfusion de platine pour prévenir la perte d'audition ou les acouphènes, ou les deux, chez les enfants atteints de cancer. Nous avons également examiné l'efficacité antitumorale, les effets indésirables autres que la perte auditive et la qualité de vie. Contexte La chimiothérapie à base de platine, incluant le cisplatine, le carboplatine ou l'oxaliplatine, ou une combinaison de ceux-ci, est utilisée pour traiter différents types de cancer chez l'enfant. Malheureusement, l'un des effets indésirables les plus importants de la chimiothérapie à base de platine est la perte d'audition. Elle peut survenir non seulement pendant le traitement, mais aussi plusieurs années après la fin du traitement. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, la perte de l'audition, surtout au cours des trois premières années de la vie, peut entraîner des difficultés scolaires et au niveau du fonctionnement psychosocial. Par conséquent, la prévention de la perte d’audition provoquée par le platine est très importante et pourrait améliorer la qualité de vie des enfants qui suivent un traitement contre le cancer et de ceux qui ont survécu à un traitement par chimiothérapie à base de platine.
2020
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Cochrane
France
français
revue de la littérature
cisplatine
carboplatine
antinéoplasiques
composés organiques du platine
perte d'audition
perte d'audition
calendrier d'administration des médicaments
enfant
tumeurs
perfusions veineuses
résumé ou synthèse en français
résultat thérapeutique
Oxaliplatine

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N1-VALIDE
Inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 pour les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
https://www.cochrane.org/fr/CD002309/AIRWAYS_inhibiteurs-de-la-phosphodiesterase-4-pour-les-personnes-atteintes-de-bronchopneumopathie-chronique
La BPCO est une maladie pulmonaire progressive causée par les dommages dus aux substances chimiques nocives inhalées et qui se manifeste principalement chez les fumeurs de tabac. Ces produits chimiques provoquent une inflammation et des lésions pulmonaires et augmentent la production de mucus dans les poumons. Cela entraîne des périodes d'essoufflement et de toux appelées exacerbations (ou poussées). Les exacerbations rendent plus difficile l'accomplissement des tâches quotidiennes. Elles deviennent plus fréquentes et plus graves avec le temps. Les gens ne sont pas tous affectés par la BPCO de la même manière. Cela est lié en partie à la gravité de la maladie, mais aussi aux différences de réaction aux médicaments, ainsi qu'à la condition physique et aux conditions coexistantes. Pour la plupart des gens, le seul moyen de prévenir l’apparition de nouvelles lésions pulmonaires est d'arrêter de fumer.
2020
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Cochrane
France
français
résumé ou synthèse en français
revue de la littérature
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
broncho-pneumopathie chronique obstructive
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4

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N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint. De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
artère pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
étonogestrel
implant pharmaceutique
étonogestrel
contraceptifs féminins
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-VALIDE
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/TRAMADOL-une-mesure-pour-limiter-le-mesusage-en-France-Point-d-information
Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
tramadol
tramadol
tramadol
France
analgésiques morphiniques
TRAMADOL
troubles liés à une substance
durée de traitement
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
BIODALGIC
CONTRAMAL
CONTRAMAL LP
MONOALGIC LP
MONOCRIXO LP
OROZAMUDOL
TAKADOL
TOPALGIC
TOPALGIC LP
ZAMUDOL
ZAMUDOL LP
ZUMALGIC
IXPRIM
ZALDIAR
TRAMADOL/PARACETAMOL
TRAMADOL LP
SKUDEXUM

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Picato-mebutate-d-ingenol-suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-l-attente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-SUPERVISEE
Protections intimes
https://www.anses.fr/fr/content/protections-intimes
Produits de grande consommation utilisés pendant la période des règles afin d’absorber le flux menstruel, les protections intimes sont l’objet de nombreux questionnements. De plus en plus, les femmes s’interrogent sur les risques liés à leurs utilisations. L’Anses a été saisie afin d’évaluer la sécurité des protections intimes et conclut à une faible concentration de substances chimiques dans la composition des produits de protections intimes type tampons, coupes menstruelles, ou encore serviettes hygiéniques. L’Agence rappelle toutefois aux utilisatrices l’importance de respecter les règles d’hygiène liées à l’utilisation des protections.
2020
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ANSES
France
produits d'hygiène pour la menstruation
produits d'hygiène pour la menstruation
information scientifique et technique

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N1-SUPERVISEE
IQSS 2020 - ETE-ORTHO : Événements thrombo-emboliques après pose de prothèse totale de hanche ou de genou
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2058872/fr/iqss-2020-ete-ortho-evenements-thrombo-emboliques-apres-pose-de-prothese-totale-de-hanche-hors-fracture-ou-de-genou
Le développement des indicateurs de qualité et sécurité des soins (IQSS) de type résultats, répond à une demande forte de la part des établissements de santé, des professionnels de santé, des tutelles et des usagers. Leur mesure à partir des bases médico-administratives représente actuellement la seule alternative possible en l’absence de registres cliniques nationaux. La HAS assure le pilotage opérationnel du développement et du déploiement national de ce type d’indicateurs calculés à partir du PMSI dans l’objectif d’améliorer le service rendu au patient. Ce développement est réalisé en partenariat avec l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et en lien avec des groupes de travail multidisciplinaire, regroupant les expertises cliniques, de l’information médicale, du patient et de l’usager.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arthroplastie prothétique de genou
arthroplastie prothétique de hanche
indicateurs qualité santé
sécurité des patients
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
rapport
thromboembolie

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N1-VALIDE
LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/LEMTRADA-alemtuzumab-Restrictions-d-indication-contre-indications-supplementaires-et-mesures-de-reduction-du-risque-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès, l’EMA a réévalué le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) utilisé chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. Les mesures suivantes ont été adoptées : Restriction de l'utilisation de Lemtrada chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente et hautement active malgré un traitement adéquat avec au moins un traitement immunomodulateur ou si la maladie s'aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions. . Introduction de nouvelles contre-indications chez les patients présentant certains troubles cardiaques, circulatoires ou hémorragiques, et chez les patients présentant des troubles auto-immuns autres que la sclérose en plaques. Obligation d’administrer le traitement dans un hôpital bénéficiant d'un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes capables de prendre en charge les effets indésirables graves. Mise à jour du « guide à destination du médecin » et du « dossier d’information pour le patient » afin de réduire le risque de troubles cardiaques graves pouvant survenir peu de temps après la perfusion, ainsi que des affections auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois après la dernière dose de Lemtrada...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Alemtuzumab
Alemtuzumab
gestion du risque
alemtuzumab
Alemtuzumab
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
maladies auto-immunes
cardiopathies
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Picato-mebutate-d-ingenol-Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-d-un-risque-potentiel-de-cancer-de-la-peau-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-renforce-l-information-des-patients-et-des-pharmaciens-sur-les-risques-lies-aux-vasoconstricteurs-Point-d-information
Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un document d’information pour les patients seront disponibles d’ici quelques semaines en pharmacie. Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur le bon usage et les risques d’effets indésirables associés à ces médicaments très largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vasoconstricteurs
information sur le médicament
diffusion de l'information
sécurité des patients
recommandation de bon usage du médicament
vasoconstricteurs
rhume banal
recommandation patients
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME, comprimé
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
facteurs de risque
décongestionnants à usage systémique
accident vasculaire cérébral
infarctus du myocarde
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xeljanz-tofacitinib-nouvelles-recommandations-d-utilisation-chez-les-patients-a-risque-eleve-de-thrombose-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que soit l'indication et la posologie. De même, l'utilisation de tofacitinib à la posologie de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), présentant des facteurs de risque de thrombose, n'est pas recommandée, sauf en l’absence d’alternative. Ces recommandations font suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib) par l’Agence européenne des médicaments (EMA)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
facteurs de risque
thrombose
embolie et thrombose
effets secondaires indésirables des médicaments
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
thromboembolisme veineux
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mycophenolate-l-ANSM-rappelle-les-conditions-de-sa-prescription-et-de-sa-delivrance-car-son-utilisation-pendant-la-grossesse-persiste-Point-d-Information
Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1] chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France ( 44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an). Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que les conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate doivent être strictement respectées en accord avec les mesures additionnelles de réduction du risque mises en place en 2016 et modifiées en 2018...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
mycophénolate mofétil
mycophénolate mofétil
mycophénolate sodique
mycophénolate sodique
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLAT