Libellé préféré : Thérapies innovantes;

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N2-AUTOINDEXEE
Étude comparative de la réglementation des médicaments de thérapie innovante entre différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932821/document
Les médicaments de thérapie innovante, regroupant les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, sont une classe particulière de produits de santé, aussi bien par leur conception que par leur règlementation. Après des années de recherche et de développement clinique, plusieurs de ces thérapies sont aujourd’hui commercialisées. Ce long parcours de plus de cinquante ans a été semé d’embuches, aussi bien dues à la complexité de ces produits qu’aux effets indésirables imprévisibles, et a conduit les autorités de santé des pays les développant à l’instauration d’une règlementation plus ou moins spécifique et restrictive, dont l’ impact sur leur développement clinique reste, à ce jour, mal évalué. Le statut européen de médicament de thérapie innovante (MTI) a été fortement critiqué dès sa mise en application, et reste, dans l’esprit de nombreux professionnels de santé et chercheurs, à l’origine de la différence de progression dans le domaine des thérapies innovantes entre l’Europe et les Etats-Unis. br L’objectif de notre étude a été d’évaluer l’impact de cette différence de règlementation, aussi bien sur la recherche préclinique, sur le développement clinique que sur l’accès au marché de ces produits. br Nous avons ainsi pu montrer que si le statut est différent, la règlementation des thérapies innovantes est assez similaire entre les pays étudiés, et nous avons pu mettre en évidence d’autres pistes pouvant être responsables des écarts d’évolution dans ce nouveau et prometteur domaine de la santé, dont les barrières règlementaires à l’entrée des essais cliniques.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Pays développés
Réglementations sur les médicaments
traitement médicamenteux
Médicaments
Étude comparative
médicament
Thérapies innovantes
pays en voie de développement
marketing
collecte de données
thérapie
étude comparative
traitements en cours d'évaluation
pays développés
contrôle des médicaments et des stupéfiants

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N1-VALIDE
Recommandations S.F.P.O. sur le circuit hospitalier des Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI)
http://www.sfpo.com/wp-content/uploads/2012/10/Recommandations-MTI-V12-5-mai-2015v2.pdf
Les présentes recommandations s’appliquent aux activités de pharmacie oncologique suivantes : - Approvisionnement et stockage - Préparation de médicaments de thérapie innovante injectables ayant au minimum une indication en cancérologie : reconstitutions aseptiques et mises en forme par transfert stérile dans le respect des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) et des avis et recommandations du HCB, - Libération pharmaceutique, - Dispensation – transport, - Gestion des déchets de préparation...
2015
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SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique
France
français
recommandation professionnelle
systèmes hospitaliers de dispensation et de distribution de médicaments
Thérapies innovantes
rôle professionnel
pharmaciens
antinéoplasiques
préparation de médicament
stockage de médicament
élimination des déchets médicaux
traitements en cours d'évaluation

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
14/06/2019


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