Libellé préféré : Dispositifs médicaux;

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N1-SUPERVISEE
Évaluation de la criticité d'un défaut d'approvisionnement en dispositifs médicaux stériles
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4571/4340/254
Introduction: Les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont confrontées quotidiennement à des ruptures d’approvisionnement en dispositifs médicaux (DM). L’objectif du travail est de cibler les dispositifs les plus critiques en vue d’optimiser les actions de réduction des risques.
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Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Évaluation clinique et impact économique d'un dispositif médical innovant d'extension cutanée Mid Sew
Résultats préliminaires
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4572/4340/254
Introduction-Objectifs : Le dispositif médical (DM) de dermatotraction MID SEW a été référencé pour prévenir l’usage détourné de 2 DM (agrafes cutanées, lacs de silicone). L’objectif était d’évaluer l’efficacité et la sécurité du MID SEW ainsi que son impact économique direct.
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Euro-Pharmat
France
dermatologie
agrafeuses chirurgicales
Plaie opératoire
article de périodique
évaluation des symptômes
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux

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N1-SUPERVISEE
Simulation numérique appliquée aux dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4574/4340/254
La Simulation Numérique En Santé (SNES), permet de rendre innovantes, ludiques et accessibles les formations des professionnels de santé. Cependant, le manque de formation de SNES au bon usage des Dispositifs Médicaux (DM) est préjudiciable, dans un contexte d’utilisation de DM de plus en plus nombreux, complexes et à risque. L’objectif de ce travail était de concevoir un module de SNES sur le sondage urinaire afin de former les professionnels de santé à la détection précoce des erreurs d’utilisation des DM. Un Groupe de Travail (GT) multicentrique et interprofessionnel a été constitué afin de livrer en six mois l’outil de simulation.
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Euro-Pharmat
France
cathétérisme urinaire
Réalité de synthèse
santé
équipement et fournitures
article de périodique
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
simulation numérique

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N1-SUPERVISEE
Revue des dispositifs médicaux hypertrophie bénigne prostate
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4553/4340/235
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou hyperplasie bénigne de la prostate ou adénome prostatique est une des affections les plus fréquentes chez l'homme de plus de 50 ans et constitue la première cause de symptômes du bas appareil urinaire.
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Euro-Pharmat
France
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate
phytothérapie
hyperplasie de la prostate
antagonistes alpha-adrénergiques
inhibiteurs de la 5-alpha réductase
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
résection transuréthrale de prostate
thérapie laser
lasers à solide
implant de prothèse prostatique
radiologie interventionnelle
embolisation thérapeutique
complications postopératoires
article de périodique
Dispositifs médicaux
Hypertrophie de la prostate
équipement et fournitures
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate

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N3-AUTOINDEXEE
NOTE D'INFORMATION N DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=44477
La présente note d’information a pour objet de rappeler les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés. Elle rappelle également les outils d’auto-évaluation dont disposent les établissements pour assurer leurs obligations en matière de traçabilité des dispositifs médicaux.
2019
Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
texte juridique
Fracture intercondylienne de l'humérus
auto-évaluation (psychologie)
disponibilité de
Accident cérébrovasculaire
implant
établissements de santé
prothèses et implants
outil
mars
dispositif
attitude envers la santé
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163
Au cours des dernières années, nous avons pu constater l’importance prise par le secteur des dispositifs médicaux. Mais aujourd’hui se secteur connait un changement important avec la mise en place de deux nouvelles réglementations, faisant notamment suite aux différents scandales de ces dernières années tel que PIP : la 2017/45 qui concerne les dispositifs médicaux et la 2017/46 qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2017 mais auront une date d’application fixée au 26 mai 2020. D’ici-là, de nombreux changements sont à prévoir pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux, allant des entreprises aux instances concernées. Le but ce cette thèse a donc été d’étudier les nouveautés de ces deux réglementations, parmi lesquelles nous pouvons citer : la modification des règles de classification, le renforcement des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier lors des évaluations cliniques, le suivi plus exigeant (notamment en post-commercialisation), la mise en place d’une meilleure traçabilité, le développement de la base de données EUDAMED accessible à tous avec différents degré d’informations, les nouveaux rôles de chacun des acteurs impliqués dans les dispositifs médicaux comme les fabricants ou les organismes notifiés. Autant de nouveauté qui vont avoir un impact direct tant sur le professionnel de santé que sur les patients. L’ensemble de ces modifications va donc demander une coopération importante entre les instances et les entreprises afin d’être en conformité le plus rapidement possible, et dans les meilleures dispositions, avec les nouvelles réglementations. Ainsi, comme nous avons pu le voir tout au long de cette étude, la frontière entre la réussite et échec dépendra donc en grande partie de la façon dont les industriels géreront la transition et de la capacité des instances à maintenir la rigueur demandée par ces nouvelles directives.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositif
législation sur les dispositifs médicaux
Réglementation
Dispositifs médicaux
contrôle social formel
équipement et fournitures

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N2-AUTOINDEXEE
DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES
Dispositifs médicaux utilises pour le recueil ou le drainage des urines et des selles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2902604/fr/dispositifs-medicaux-utilises-pour-le-recueil-ou-le-drainage-des-urines-et-des-selles
Un avis de projet a été publié au Journal Officiel en date du 16 octobre 2018 sur la modification des modalités d’inscription des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale. Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
équipement et fournitures
drain
drainage
fèces
Dispositifs médicaux
dispositif
matières fécales

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N3-AUTOINDEXEE
Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2845863/fr/specificites-methodologiques-d-evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux-connectes
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) évalue des dispositifs médicaux connectés (DMC) ayant des finalités d’usage multiples. Leurs caractéristiques techniques, notamment la rapidité d’évolution de ces solutions technologiques et les interactions multiples qu’elles permettent entre patients, aidants, soignants et autres dispositifs médicaux ou objets, l’intégration de systèmes experts (apprenants ou non) traitant les données imposent un questionnement sur les méthodes les plus appropriées pour leur évaluation clinique.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
Méthodologie
cabinet de médecins privé
études d'évaluation comme sujet
Spécificité
dispositif
Méthodologie
évaluation des symptômes
Méthodologie
Méthodologie d'évaluation
sensibilité et spécificité

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N2-AUTOINDEXEE
Elaboration et évaluation d'un programme de formation continue sur les dispositifs médicaux à destination des préparateurs en pharmacie hospitalière dans les départements et régions d'Outre-mer
http://www.sudoc.fr/226150992
Face aux nombreuses contraintes géographiques, aux inégalités sanitaires, sociales et d'accès à ces produits de santé auxquelles sont confrontés les départements et régions d'outre-mer (DROM), l'objectif de ce travail était de mettre en place une formation approfondie, concise et adaptée aux besoins de ces pharmacies à usage intérieur isolées.
2018
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
médical
régional
évaluation des acquis scolaires
Préparation
Pharmacie
Formation médicale continue comme sujet
Techniciens en pharmacie
formé
océans et mers
persistant
évaluation des symptômes
dispositif
Régions
Dispositifs médicaux
évaluation de programme
équipement et fournitures
Programmes de formation
pharmacie d'hôpital
Pharmacie
éducation
pharmacie

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N3-AUTOINDEXEE
Utilisation responsable des dispositifs médicaux à haut risque : l’exemple de l’impression 3D
https://kce.fgov.be/fr/utilisation-responsable-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-%C3%A0-haut-risque-l%E2%80%99exemple-de-l%E2%80%99impression-3d
L'impression 3D suscite un intérêt croissant dans le secteur médical. Il n’y a cependant, d’après le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE), aucune preuve convaincante que les implants imprimés en 3D soient aussi efficaces ou aussi sûrs que des produits « classiques ». Par ailleurs, certains implants, qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie (INAMI) parce que jugés trop chers, ou parce que leur fabricant n'a pas encore apporté de preuve de leur efficacité, peuvent pourtant être utilisés sans restriction par les médecins, et facturés au patient ou à l'hôpital, ce dont le patient n’est pas nécessairement au courant.
2018
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Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
France
français
rapport
Dispositifs médicaux
haut
risque
supérieur
médical
dispositif
équipement et fournitures
Impression tridimensionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Objets connectés et dispositifs médicaux connectés: principaux outils disponibles à la pratique de la médecine générale en France en 2018
http://www.sudoc.fr/233042660
Introduction : Les objets et dispositifs médicaux connectés ne sont encore que faiblement utilisés et/ou conseillés par les médecins généralistes malgré la volonté du Conseil National de l'Ordre des Médecins de déployer ces outils. Partant de ce constant nous nous sommes intéressés aux principaux dispositifs médicaux connectés et objets connectés de santé disponibles à la pratique de la médecine générale en France en 2018. Matériels et Méthodes : recherche apparentée à une revue non exhaustive de la littérature sur les moteurs de recherche Google et Bing puis sur les bases de données PubMed, EM-Consult et Google Scholar. Résultats : 7dispositifs médicaux connectés (Stéthoscope, tensiomètre, électrocardiogramme, pilulier, oxymètre, thermomètre et glucomètre) et 2 objets connectés de santé (balance et montre/bracelet) ont été retenus. Conclusion : L'utilisation des outils numériques en santé n'en est qu'à ses débuts, mais pourrait annoncer une réelle révolution de la pratique médicale. La vigilance doit cependant être de mise sur la sécurisation des données recueillies et leur éventuelle utilisation à des fins détournées de la seule prise en charge de la santé du patient.
2018
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
disponibilité de
dispositif
Pratique
France
France
Fracture induite
français
outil
Dispositifs médicaux
Médecins
médecins généralistes
équipement et fournitures
Médecine générale
France
France
France
médecine générale

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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation du dispositif des instances médicales de la fonction publique
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/174000398-evaluation-du-dispositif-des-instances-medicales-de-la-fonction-publique
Lancée en août 2016, l'évaluation de l'organisation et du fonctionnement des instances médicales a été confiée à une mission composée de membres de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS), de l'inspection générale de l'administration (IGA), de l'inspection générale des finances (IGF) et de l'inspection générale de l'administration de l'éducation nationale et de la recherche (IGAENR). Son pilotage a été assuré par la DRH du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales (SGMAS) en lien avec la direction générale de l'administration de la fonction publique (DGAFP). Le rapport remis par la mission d'évaluation en mars 2017 fait état d'un dispositif complexe et inefficient en dépit des efforts des acteurs impliqués dans sa mise en oeuvre. La multiplicité des intervenants, le cloisonnement du dispositif entre les sujets relevant du domaine médical et les questions de gestion administrative compliquent son fonctionnement dans un contexte marqué par une très forte pénurie médicale. Enfin, l'absence de pilotage et de suivi d'activité au niveau national ne permet pas une gestion à long terme du dispositif ni l'équité du traitement des agents. Le rapport propose ainsi, outre des améliorations relatives au pilotage, à la ressource médicale, à la formation, au financement et à la coordination du dispositif, plusieurs axes d'évolution structurés selon 4 scénarios : une rénovation du cadre existant ; une révision du dispositif pour le recentrer sur une approche purement médicale ; un passage à un contrôle a posteriori propre à la fonction publique ; une mutation complète de système en convergence avec le régime général.
2017
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La Documentation Française
France
français
rapport
équipement et fournitures
rôle médical
Dispositifs médicaux
dispositif
médical
publications
études d'évaluation comme sujet

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N2-AUTOINDEXEE
Evaluation de l’impact d’un dispositif dédié de consultation d’hypnose médicale sur la qualité de vie de patients drépanocytaires adultes du centre de compétence régional, CHU de Bordeaux
http://www.sfmg.org/publications/les_theses/evaluation_de_limpact_dune_consultation_dhypnose_medicale_sur_la_qualite_de_vie_de_patients_drepanocytaires_adultes.html
Objectif principal : évaluer l’impact d’un dispositif de consultation d’hypnose médicale (DCHM) sur la qualité de vie (QDV) de patients drépanocytaires adultes (PDA) suivis au CHU de Bordeaux.
2017
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SFMG - Société Française de Médecine Générale
France
français
thèse ou mémoire
adulte
régional
Dispositifs médicaux
qualité de vie
hypnothérapie
hôpitaux universitaires
Compétence
hypnose
adulte
central
qualitatif
a comme patient
compétence
consultation médicale
dispositif
aptitude
médical
syndrome de Propping-Zerres
consultation
équipement et fournitures
patients
capacité mentale
études d'évaluation comme sujet
anodontie
région mammaire
dysplasie ectodermique
obstruction du canal lacrymal
ongles malformés
troubles de la pigmentation
anomalies morphologiques congénitales des membres

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N3-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666630/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
Les patients disposent d’un savoir spécifique sur leur maladie. L'expérience sur le vécu de la maladie, les traitements existants, les parcours de soins, les besoins, enrichit l’évaluation des produits de santé. La HAS évalue l'efficacité et l'efficience des produits de santé pour leur accès ou maintien au remboursement par l'assurance maladie. Elle souhaite prendre en compte le point de vue des patients dans ses évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Vous êtes une association de patients et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un médicament ou d’un dispositif médical. Vous avez la possibilité de transmettre des informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance des commissions de la HAS chargées de l’évaluation des produits de santé.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information scientifique et technique
médical
Dispositifs médicaux
association de médicaments
association médicamenteuse
médicament
évaluation de médicament
dispositif
équipement et fournitures
a comme patient
sociétés médicales
patients

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N2-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations des dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux
Vous êtes une association de patient et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un dispositif médical ? La HAS vous invite à vous exprimer à travers le questionnaire ci-dessous qui permettra de recueillir les informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance de ses commissions. En le remplissant, vous contribuez à éclairer la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), et le cas échéant, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) si le dispositif fait l’objet d’une évaluation de l’efficience, sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le traitement en cours d’évaluation.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information scientifique et technique
dispositif
Association
sociétés médicales
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
patients
médical
a comme patient

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N2-AUTOINDEXEE
Liste interinstitutions de dispositifs médicaux prioritaires pour des interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile
http://apps.who.int/iris/handle/10665/255208?locale=fr
Le présent projet avait pour objectif de dresser la liste des dispositifs médicaux nécessaires pour pratiquer les interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile définies par les directives, lignes directrices et publications existantes de l’OMS, de manière à les rendre plus accessibles aux pays à revenu faible ou intermédiaire, à assurer la qualité des soins et à renforcer les systèmes de santé. Les dispositifs médicaux sont présentés tout au long de la continuité des soins apportés en matière de santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile, en fonction du niveau des prestations.
2017
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
français
information scientifique et technique
intervention médicale
Santé néonatale
listes d'attente
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
mère
Santé maternelle
essentiel
nouveau-né
dispositif
première enfance
Santé infantile
santé reproductive

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents en retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2015-2016
https://www.inspq.qc.ca/publications/2223
Le présent rapport de surveillance fait état des incidents et des accidents survenus entre le 1er avril 2015 et le 31 mars 2016 dans les établissements de santé du Québec et pour lesquels un rapport d’analyse des incidents et accidents en retraitement des dispositifs médicaux (RARDM) a été saisi dans le système d’information sur la sécurité des soins et des services (SISSS) en date du 16 juin 2016. Lorsque des situations d’incidents ou d’accidents en retraitement des dispositifs médicaux (RDM) surviennent, le formulaire de déclaration AH-223-1 doit être complété ainsi que le formulaire RARDM (AH‑223-2‑RDM) pour effectuer l’analyse. Dans ce dernier, le déclarant collige différentes informations, notamment quant à la gravité de l’événement et le type de dispositif médical en cause.
2017
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
français
rapport
retraite
médical
Accidents
erreurs médicales
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
observation (surveillance clinique)
dispositif
incidence
Québec
accident
retraite
accidents

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N3-AUTOINDEXEE
Ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des implants articulaires - Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2607290/fr/ciments-avec-ou-sans-antibiotiques-pour-la-fixation-des-implants-articulaires
Les objectifs spécifiques de cette évaluation, visant notamment à préciser la juste utilisation des ciments avec antibiotiques, sont de définir : l’intérêt des différents types de ciments (indications, conditions de prescription et d’utilisation, spécifications techniques) ; les critères de choix entre les ciments avec et sans antibiotiques ; le mode d’inscription le plus approprié à recommander.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évaluation technologique
prothèses et implants
dispositif
ciments osseux
cimentation
Révision articulaire
Antibiotiques
articulation, sai
antibiotique
Dispositifs médicaux
médical
fixation
implant
ciments dentaires

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N2-AUTOINDEXEE
Guide traçabilité des dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/guides/155-guide-sur-la-tracabilite-des-dispositifs-medicaux
Le Guide de traçabilité des Dispositifs Médicaux élaboré par EURO PHARMAT avec la collaboration de l'Afssaps est disponible sur le site depuis octobre 2007 Il contient à la fois : les données du contexte règlementaire et les référentiels sur la traçabilité (sanitaire, de bon usage, financière, logistique et scientifique) un glossaire des termes cités dans la règlementation le logigramme du processus complet de traçabilité les élements sur la codification une proposition de cahier des charges en vue de l'informatisation L'addendum complète avec : l'arbre décisionnel d'aide au choix des produits à tracer un Quiz vous permettant de cibler les DM à tracer des éléments sur l'identification unique des dispositifs médicaux sur la codification et la symbolisation des produits des recommandations concernant les étiquettes de traçabilité des DM
2016
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Euro-Pharmat
France
français
guide
rapport
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
précis
dispositif
médical

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N2-AUTOINDEXEE
Bon usage des dispositifs médicaux en opérations extérieures : élaboration de fiches pratiques au profit des pharmaciens des armées
http://www.sudoc.fr/195763203
Au cours d'une opération extérieure, le pharmacien militaire est en charge de la gestion et de la dispensation de l'ensemble des produits de santé. Parmi ces derniers, les dispositifs médicaux représentent une catégorie dont la gestion peut paraitre complexe. En effet, les dispositifs médicaux sont nombreux et variés. Rappelons qu'un dispositif médical est un dispositif destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Afin de concourir au développement des compétences opérationnelles des pharmaciens militaires, il est apparu nécessaire d'élaborer un socle de connaissances sur les dispositifs médicaux. L'objectif de notre travail était de rédiger des fiches pratiques dans ce domaine.
2016
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
Personnel militaire
pharmaciens
bon
Usages médicaux
Dispositifs médicaux
dispositif
médical
pharmacien
externe
équipement et fournitures
personnel militaire
relations interprofessionnelles

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N2-AUTOINDEXEE
Le dispositif médical à la recherche d’un nouveau cadre juridique
http://pepite.univ-lille2.fr/notice/view/2016LIL20014
https://tel.archives-ouvertes.fr/tel-01461616
Résumé : Du coeur artificiel au pansement en passant par les prothèses, lentilles correctrices, fauteuils roulants ou appareils de radiologie, la notion de dispositif médical recouvre un vaste ensemble de produits ayant en commun leur finalité médicale et leur action qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Les dispositifs médicaux ont été règlementés dans les années 1990 par des directives fondées sur les principes de la nouvelle approche (définition d’exigences essentielles et renvoi à l’harmonisation technique, place importante laissée aux acteurs professionnels et rôle limité conféré aux autorités publiques, évaluation de la conformité des produits par des organismes notifiés et absence d’autorisation de mise sur le marché). Malgré les avantages liés à leur souplesse, ces directives n’ont qu’imparfaitement réussi à garantir la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que cela a été rappelé dans le contexte de l’affaire des prothèses PIP : évaluation clinique, information et traçabilité des produits insuffisantes, contrôle par et sur les organismes notifiés limité, faible coordination entre les autorités, etc. Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux européens, plutôt qu’une transposition du cadre juridique des médicaments ou des dispositifs médicaux américains, un cadre juridique sur mesure, adapté à leur niveau variable de risque, est à envisager. C’est ce que proposent les règlements qui seront prochainement adoptés.
2016
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PEPITE - Panorama des productions universitaires - Université Lille 2 Droit et Santé
France
français
thèse ou mémoire
recherche
Recherche médicale
Dispositifs médicaux
nouveau
équipement et fournitures
médical
dispositif
recherche biomédicale

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N3-AUTOINDEXEE
Plan Blanc - Recommandations pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables
http://www.sf2s-sterilisation.fr/wp-content/uploads/2016/09/PLAN%20BLANC%20SF2S.pdf
2016
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France
français
recommandation professionnelle
Recommandations
Dispositifs médicaux
Blancs
équipement et fournitures
plat
coloration blanche
retraite
Counseling directif
dispositif
médical
grandes lignes
retraite
directives de santé publique
population d'origine européenne
grandes lignes

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N2-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666630/en/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2681820/en/guide-pour-les-associations-de-patients-et-d-usagers-contribution-aux-evaluations-des-produits-de-sante
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2720917/en/methode-d-elaboration-par-la-has-contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
Vous êtes une association de patient ou d’usagers du système de santé et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un médicament ou d’un dispositif médical. Vous avez la possibilité de transmettre des informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS) chargées de l’évaluation des produits. Ces informations pourront éclairer les commissions sur le vécu de la maladie, l’expérience avec les traitements existants, les parcours de soins, les critères de jugements les plus pertinents pour les patients, etc. Ce guide a pour objectif de présenter la procédure proposée.
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
guide
association de médicaments
association médicamenteuse
patients
sociétés médicales
évaluation de médicament
dispositif
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
a comme patient
médical
médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Perturbation des dispositifs médicaux par les radiofréquences : des pratiques à adapter à chaque situation
https://www.anses.fr/fr/content/perturbation-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-par-les-radiofr%C3%A9quences-des-pratiques-%C3%A0-adapter-%C3%A0
Le risque de perturbation électromagnétique de certains dispositifs médicaux, engendré par des téléphones mobiles, est discuté de longue date. L’usage de téléphones mobiles en tout lieu et à tout moment par une majorité de la population est une pratique courante, y compris par les professionnels de santé, les patients ou leurs familles. En pratique, les recommandations d’usage alertant sur les risques d’interférences des champs électromagnétiques émis par les téléphones mobiles avec les dispositifs médicaux apparaissent de moins en moins appliquées. Dans ce contexte, les ministères chargés de la Santé et de l’Environnement ont demandé à l’Anses d’évaluer les risques potentiels de perturbation électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des radiofréquences. Dans l’avis publié ce jour, l’Agence recommande la mise en place de zones d’usage autorisé, limité ou interdit, au vu de la diversité des situations d’usages des systèmes de communication sans-fil et des risques auxquels ils peuvent conduire. Par ailleurs, l’Agence recommande aux porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs (pacemaker, neurostimulateur, etc.) de veiller à éloigner les sources d’exposition les plus fortes (téléphones mobiles).
2016
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
médical
Adaptation
dispositif
adaptation
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
Réadaptation

---
N2-AUTOINDEXEE
Innovations dans le domaine des dispositifs médicaux utilisés en diabétologie : état des lieux et perspectives
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01373832
Dans une première partie, nous ferons quelques rappels sur le diabète en général avec les chiffres clés, les mécanismes physiopathologiques, les différentes méthodes de dépistage, diagnostic et suivi, les multiples complications associées ainsi que les différents traitements de cette pathologie. Ensuite, nous dresserons un bilan des principaux dispositifs médicaux utilisés dans la prise en charge des patients qui sont les lecteurs de glycémie, les systèmes de mesure du glucose en continu, les pompes à insuline et stylos injecteurs, en donnant à chaque fois un ou plusieurs exemples détaillés d’appareils innovants.
2016
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
médical
Dispositifs médicaux
dispositif
équipement et fournitures

---
N3-AUTOINDEXEE
Les dispositifs médicaux inscrits à la LPP : situation et évolution 2010-2014
http://www.ameli.fr/l-assurance-maladie/statistiques-et-publications/rapports-et-periodiques/points-de-repere/n-45-lpp-dispositifs-medicaux-2010-2014.php
2016
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AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
rapport
en évolution
dispositif
équipement et fournitures
a une évolution
Dispositifs médicaux
médical

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N3-AUTOINDEXEE
Avis de la Société Française des Sciences de la Stérilisation et de la Société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux dispositifs médicaux réutilisables devant être utilisés stériles
https://sf2h.net/wp-content/uploads/2016/07/Avis-SF2S-SF2H_V23062016.pdf
2016
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SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
français
information scientifique et technique
relatif
stérilité
Science
Dispositifs médicaux
hygiène
médical
avec propreté
dispositif
autoclave
stérilisation
équipement et fournitures
sociétés
science

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N3-AUTOINDEXEE
Les dispositifs médicaux d'appareillage
http://campus-mpr.univ-lyon1.fr/webapp/website/website.html?id=1561322&pageId=106195
Prothèses du membre supérieur; Prothèses du membre inférieur; Orthèses du membre supérieur et aides techniques; Orthèses du membre inférieur et aides à la déambulation; Assistances technologiques et contrôle de l'environnement; Appareillage respiratoire (respirateurs, canules...)
2015
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1er cycle / licence
Université Claude Bernard de Lyon 1 (UCBL), UFR de Médecine LYON SUD
France
français
cours
610.28 - Appareils, équipement, matériel, techniques et procédés connexes de la médecine
Dispositifs médicaux
dispositif
équipement et fournitures hospitaliers
médical
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
INSTRUCTION N DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=39796
La présente instruction a pour objet de rappeler les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire. Elle propose des recommandations suite aux résultats de l’enquête nationale menée en 2014.
2015
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Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
français
texte juridique
procédures de chirurgie obstétrique
Obstétrique
zone desservie (santé)
Dispositifs médicaux
médecine
organisation
obstétrique
health maintenance organizations (USA)
secteur privé
médical
prothèses et implants
enquêteur
dispositif
implant
enquêtes de santé
relatif
instruction
établissements de santé
intervention chirurgicale
secteur public
ayant comme résultat
obstétrique
équipement et fournitures
collecte de données

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N3-AUTOINDEXEE
Décret n 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031204289&dateTexte=&categorieLien=id
Notice : le présent décret précise, d'une part, que l'information préalable délivrée par le praticien responsable à une personne candidate à une intervention esthétique faisant intervenir un implant porte non seulement sur les risques liés à l'acte chirurgical mais aussi sur l'implant lui-même et se traduit par la remise à la personne concernée d'un document reprenant ces informations. Il complète, d'autre part, les informations qui doivent figurer dans la carte d'implant remise au patient à l'issue des soins faisant intervenir un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 (durée de vie de l'implant, suivi médical particulier…).
2015
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Legifrance
France
français
texte juridique
postérieur
implant
relatif
prothèses et implants
accouchement (procédure)
chirurgie esthétique
chirurgie esthétique
dû à
personnes
médical
chirurgie plastique
arrière-faix
relations interpersonnelles
Catégorie soins de santé
dispositif
Dispositifs médicaux
personnes
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
http://www.lecese.fr/travaux-publies/la-place-des-dispositifs-medicaux-dans-la-strategie-nationale-de-sante
Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l’augmentation des maladies chroniques, le développement et l’innovation en matière de dispositifs médicaux offre de réelles perspectives d’amélioration de la santé et d’essor d’une filière industrielle de pointe. Toutefois, le « service attendu », la progression de la dépense, la pertinence de la prescription et de l’usage posent question. Pour le CESE, les dispositifs médicaux doivent être mieux intégrés dans les stratégies et projets de loi relatifs à la santé. Il faut donc renforcer leur traçabilité, adapter les mécanismes de tarification, renforcer l’efficience de la prise en charge des patients en limitant leur reste à charge et construire une filière industrielle de dispositifs à réelle valeur ajoutée sanitaire.
2015
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CESE - Conseil Economique, social et environnemental
France
français
information scientifique et technique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
médical
dispositif
santé
hypogonadisme
ophtalmoplégie
maladies mitochondriales

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N3-AUTOINDEXEE
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/154000090-la-place-des-dispositifs-medicaux-dans-la-strategie-nationale-de-sante
Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l'augmentation des maladies chroniques, le développement et l'innovation en matière de dispositifs médicaux offre de réelles perspectives d'amélioration de la santé et d'essor d'une filière industrielle de pointe. Toutefois, le « service attendu », la progression de la dépense, la pertinence de la prescription et de l'usage posent question. Le Conseil économique, social et environnemental estime que les dispositifs médicaux doivent être mieux intégrés dans les stratégies et projets de loi relatifs à la santé. Il faut donc renforcer leur traçabilité, adapter les mécanismes de tarification, renforcer l'efficience de la prise en charge des patients en limitant leur reste à charge et construire une filière industrielle de dispositifs à réelle valeur ajoutée sanitaire.
2015
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La Documentation Française
France
français
rapport
santé
médical
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
dispositif
hypogonadisme
ophtalmoplégie
maladies mitochondriales

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N2-AUTOINDEXEE
GUIDE POUR LE CHOIX DES DÉSINFECTANTS : produits de désinfection chimique pour les dispositifs médicaux, les sols et les surfaces - JANVIER 2015
https://sf2h.net/publications/le-choix-des-desinfectants
2015
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SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
français
recommandation professionnelle
pour
dispositif
surface
Dispositifs médicaux
désinfectant
désinfection
médical
comportement de choix
composé chimique
précis
équipement et fournitures
désinfectants
sol
précis

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N3-AUTOINDEXEE
Forfait hebdomadaire 7 : forfait de mobilisation thoracique et d’aide à la toux - Rapport d'évaluation - Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1778518/fr/forfait-hebdomadaire-7-forfait-de-mobilisation-thoracique-et-daide-a-la-toux-rapport-d-evaluation
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
rapport
toux
toux
hebdomadaire
toux
Rapport d'évaluation
toux
thorax, sai
déplacement
équipement et fournitures
rapport albumine/globuline
études d'évaluation comme sujet
dispositif
ABBE CHAUPITRE 18
médical
mobilisation
Dispositifs médicaux
7-methylbenzo[a]anthracene
benzo[a]anthracènes

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N1-SUPERVISEE
Le Marquage CE des Dispositifs Médicaux
http://pharmacie.univ-lille2.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html
Les dispositifs médicaux recouvrent des produits très hétérogènes allant des bandes de contention, aux produits implantables ainsi que les équipements lourds en imagerie et les réactifs de biologie médicale. Le marché des DM comporte non seulement des produits très variés mais aussi fort nombreux. Le nombre de produits commercialisés en France se situerait, selon les estimations du ministère de l'industrie, entre 800 000 et 2 millions de références.
2014
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OMéDIT Centre
France
français
cours
formation continue
législation sur les dispositifs médicaux
équipement et fournitures
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité du matériel
sécurité du matériel
santé publique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
21/07/2019


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