Libellé préféré : arrêt précoce d'essais cliniques;

Synonyme CISMeF : suspension précoce d'essais cliniques;

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N1-VALIDE
Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux professionnels de santé des établissements de santé réalisant des remplacements valvulaires aortiques par voie percutanée (TAVI) : chirurgiens cardiaques et cardiologues hospitaliers de ces établissements
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Rivaroxaban-Xarelto-Essai-clinique-arrete-prematurement-chez-des-patients-ayant-beneficie-d-un-remplacement-valvulaire-aortique-percutane-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Rivaroxaban (Xarelto): Augmentation de la mortalité toutes causes, des évènements thromboemboliques et hémorragiques chez des patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique percutané lors d'un essai clinique arrêté prématurément...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
remplacement valvulaire aortique percutané
arrêt précoce d'essais cliniques
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
thromboembolie
chimioprévention
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
XARELTO
B01AF01 - rivaroxaban
association de médicaments
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs du facteur Xa
thromboembolie
hémorragie
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
XARELTO (rivaroxaban) - Augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l'incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques après un remplacement valvulaire aortique transcathéter
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-fra.php
En août 2018, le Comité de surveillance des données et de l’innocuité (CSDI), qui procédait à une surveillance indépendante de la sécurité des sujets de l’étude clinique de phase III GALILEO ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter (RVAT), a recommandé l’arrêt de l’étude en raison de données provisoires montrant qu’il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l’incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par XARELTO...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
avis de pharmacovigilance
XARELTO
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
thromboembolie
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
B01AF01 - rivaroxaban
arrêt précoce d'essais cliniques

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N1-VALIDE
Des essais cliniques internationaux, dont certains menés au Canada, sont interrompus en raison de réactions indésirables graves liées au médicament Zydelig pris en association avec d’autres médicaments contre le cancer
International clinical trials, including trials in Canada, are being stopped due to serious adverse events with the drug Zydelig, in combination with other cancer drugs
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57590a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de l’interruption de quatre essais cliniques canadiens portant sur le médicament contre le cancer Zydelig (idélalisib) pris en association d’autres médicaments anticancéreux, après que des réactions indésirables graves, notamment des décès, aient été signalées. Trois autres essais cliniques seront modifiés afin d’y ajouter des mesures visant à protéger les participants. Les essais en question portent sur l’utilisation de Zydelig chez des patients dont les caractéristiques de la maladie ou dont les combinaisons de médicaments sont différentes de celles pour lesquelles Zydelig est actuellement approuvé au Canada...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
ZYDELIG
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
idélalisib
arrêt précoce d'essais cliniques
L01XX47 - idélalisib
événements indésirables associés aux soins
purines
quinazolinones

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N1-VALIDE
La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale, a conduit à l’arrêt prématuré d’un essai clinique du laboratoire BIAL - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-survenue-d-effets-graves-ayant-entraine-l-hospitalisation-de-6-patients-dont-un-en-etat-de-mort-cerebrale-a-conduit-a-l-arret-premature-d-un-essai-clinique-du-laboratoire-BIAL-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 14 janvier 2016 d’effets graves observés chez des volontaires sains inclus dans un essai clinique. Ces effets ont conduit à l’hospitalisation de 6 d’entre eux, dont un en réanimation en état de mort cérébrale. Il s’agit d’un événement exceptionnel. L’essai clinique de phase I, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire BIAL, a été immédiatement interrompu. Il est par ailleurs demandé à l’ensemble des volontaires de cet essai de contacter le 02 99 28 24 47 pour des examens complémentaires...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
arrêt précoce d'essais cliniques
France
essais cliniques de phase I comme sujet

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N1-VALIDE
Mimpara (cinacalcet) - Suspension d'essais cliniques pédiatriques après la survenue d'un décès - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mimpara-cinacalcet-Suspension-d-essais-cliniques-pediatriques-apres-la-survenue-d-un-deces-Lettre-aux-professionnels-de-sante/(language)/fre-FR
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire AMGEN a suspendu tous les essais cliniques pédiatriques avec Mimara (cinacalcet) en raison du décès d'un jeune patient aux Etats-Unis traité par cinacalcet et ayant présenté une hypocalcémie sévère. Aucun essai clinique pédiatrique avec ce médicament n'est conduit actuellement en France. L'ANSM rappelle que Mimpara n'est indiqué que chez l'adulte et qu'en raison de l'effet hypocalcémiant du cinacalcet, un suivi régulier de la calcémie des patients doit être effectué afin de prévenir l'apparition d'hypocalcémie...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cinacalcet
hypocalcémie
enfant
arrêt précoce d'essais cliniques
MIMPARA
administration par voie orale
cause de décès
calcimimétiques
avis de pharmacovigilance
H05BX01 - cinacalcet

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N1-VALIDE
Arrêt de l'étude clinique Altitude avec Aliskiren (Rasilez ) : Mise en garde à l'attention des professionnels de santé - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Arret-de-l-etude-clinique-Altitude-avec-Aliskiren-Rasilez-R-Mise-en-garde-a-l-attention-des-professionnels-de-sante-Point-d-information
L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) vous informe de la suspension de l'étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d'altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez (Aliskiren)...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
amides
fumarates
RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
RASILEZ HCT 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
RASILEZ 150 mg, comprimé pelliculé
RASILEZ 300 mg, comprimé pelliculé
RASILEZ HCT 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
arrêt précoce d'essais cliniques
administration par voie orale
aliskirène
antihypertenseurs
rénine
C09XA02 - aliskirène
association médicamenteuse
hydrochlorothiazide
C09XA52 - aliskirène et hydrochlorothiazide
RASILEZ
RASILEZ HCT
3400893143551
3400893143612
3400893390078
3400893390368
3400893390429

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N1-VALIDE
Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la dronedarone (Multaq ) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - Lettre aux professionels de santé
Information importante - Multaq (dronédarone) : Arrêt d'un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Information-importante-Multaq-R-dronedarone-Arret-d-un-essai-clinique-dans-la-fibrillation-auriculaire-permanente
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mise-en-garde-de-l-Afssaps-sur-l-utilisation-de-la-dronedarone-Multaq-R-chez-les-patients-atteints-de-fibrillation-auriculaire-Lettre-aux-professionels-de-sante
L'Afssaps, en charge de l'autorisation et du suivi des essais cliniques, a été informée de la survenue d'événements cardiovasculaires sévères justifiant l'arrêt d'un essai (de phase IIIb PALLAS) par le promoteur (Sanofi). Cet essai, où Multaq était comparé à un placebo dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) permanente, est donc immédiatement interrompu. Dans l'attente de l'analyse des données de l'étude PALLAS, et de la prochaine réévaluation du rapport bénéfice / risque de la dronedarone (Multaq )actuellement en cours à l'Agence européenne du médicament, l'Afssaps souhaite dès à présent adresser une mise en garde à tous les professionnels de santé sur son utilisation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
amiodarone
fibrillation auriculaire
maladies cardiovasculaires
arrêt précoce d'essais cliniques
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
MULTAQ
3400893428481
Dronédarone

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N1-SUPERVISEE
Arrêt prématuré des études
http://www.minerva-ebm.be/fr/article/265
Il n’est souvent pas justifié d’interrompre prématurément un essai concernant un traitement chronique parce que des résultats précoces montrent un bénéfice. Il faut évaluer la totalité des preuves disponibles, dans l’étude en cours comme dans celles qui sont déjà publiées. Une décision d’arrêt prématuré doit faire une balance entre le risque de priver des patients (dont les patients du groupe contrôle dans l’étude) d’un (nouveau) traitement efficace d’une part, et la nécessité de fournir à la société des preuves suffisamment solides, non liées au hasard.
2010
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
arrêt précoce d'essais cliniques
essais cliniques comme sujet
615.507 24 - Recherche expérimentale en thérapeutique
lecture critique d'article

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
25/05/2019


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