Libellé préféré : traitements en cours d'évaluation;

Définition du MeSH : Médicaments subissant des essais cliniques ou pour lesquels les preuves de leur efficacité sont insuffisantes ; la couverture pour de tels traitements est souvent refusée par les assurances maladies [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme MeSH : Thérapies expérimentales; Traitement expérimental; Traitements expérimentaux;

Terme MeSH Related : Thérapies innovantes;

Détails


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Médicaments subissant des essais cliniques ou pour lesquels les preuves de leur efficacité sont insuffisantes ; la couverture pour de tels traitements est souvent refusée par les assurances maladies [Traduction effectuée avant 2008]

N2-AUTOINDEXEE
Le neurofeedback : technique expérimentale de traitement des maladies neurologiques cognitives
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01907769/document
Le Neurofeedback (NFB) est une technique expérimentale d’entraînement cérébral non invasive qui découle des interfaces Cerveau-Ordinateur appelée BCI (Brain Computer Interface). Elle s’appuie sur la technologie de l’électroencéphalogramme (EEG), qui grâce à des électrodes placées à certains endroits du crâne, permet d’enregistrer l’activité cérébrale d’un individu. En fonction de l’activité cérébrale enregistrée, un feedback en temps réel est renvoyé au sujet. Ce dernier peut se présenter sous la forme visuelle (via un écran) ou auditive (son). Il s’agit d’un sous-type de Biofeedback qui en mesurant l’activité d’un organe (ici le cerveau d’où le préfixe « Neuro-») permet de la contrôler afin d’observer des bénéfices cliniques. Nous pouvons citer l’exemple de la cohérence cardiaque utilisée pour la gestion du stress. Le but du NFB est de faire apprendre à un sujet à moduler son activité cérébrale (autorégulation) et donc de corriger de possibles anomalies. On entend par moduler l’activité cérébrale, le fait de pouvoir la maintenir à un certain seuil. Ceci est rendu possible grâce au feedback en temps réel qui permet à l’individu de savoir si les tâches cognitives qu’elles effectuent sont bonnes ou non pour atteindre ce seuil. En s’entrainant à moduler et à contrôler son activité cérébrale, le sujet va pouvoir être capable au fil des séances de renforcer son activité cérébrale et donc d’observer des effets bénéfiques dans le quotidien. Les applications du NFB se trouvent essentiellement dans des maladies neurologiques, avec notamment plusieurs études qui montrent un intérêt dans la prise en charge du TDAH, de l’épilepsie, de la dépression et des douleurs chroniques.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Maladie
Techniques
Maladies
cognition
maladies du système nerveux
Neurologie
Techniques
traitements en cours d'évaluation
Techniques
Rétroaction neurologique
maladie
Maladie
modèles animaux de maladie humaine
Techniques
cognition
Neurologie

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N2-AUTOINDEXEE
Étude comparative de la réglementation des médicaments de thérapie innovante entre différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932821/document
Les médicaments de thérapie innovante, regroupant les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, sont une classe particulière de produits de santé, aussi bien par leur conception que par leur règlementation. Après des années de recherche et de développement clinique, plusieurs de ces thérapies sont aujourd’hui commercialisées. Ce long parcours de plus de cinquante ans a été semé d’embuches, aussi bien dues à la complexité de ces produits qu’aux effets indésirables imprévisibles, et a conduit les autorités de santé des pays les développant à l’instauration d’une règlementation plus ou moins spécifique et restrictive, dont l’ impact sur leur développement clinique reste, à ce jour, mal évalué. Le statut européen de médicament de thérapie innovante (MTI) a été fortement critiqué dès sa mise en application, et reste, dans l’esprit de nombreux professionnels de santé et chercheurs, à l’origine de la différence de progression dans le domaine des thérapies innovantes entre l’Europe et les Etats-Unis. br L’objectif de notre étude a été d’évaluer l’impact de cette différence de règlementation, aussi bien sur la recherche préclinique, sur le développement clinique que sur l’accès au marché de ces produits. br Nous avons ainsi pu montrer que si le statut est différent, la règlementation des thérapies innovantes est assez similaire entre les pays étudiés, et nous avons pu mettre en évidence d’autres pistes pouvant être responsables des écarts d’évolution dans ce nouveau et prometteur domaine de la santé, dont les barrières règlementaires à l’entrée des essais cliniques.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Pays développés
Réglementations sur les médicaments
traitement médicamenteux
Médicaments
Étude comparative
médicament
Thérapies innovantes
pays en voie de développement
marketing
collecte de données
thérapie
étude comparative
traitements en cours d'évaluation
pays développés
contrôle des médicaments et des stupéfiants

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N1-VALIDE
Recommandations S.F.P.O. sur le circuit hospitalier des Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI)
http://www.sfpo.com/wp-content/uploads/2012/10/Recommandations-MTI-V12-5-mai-2015v2.pdf
Les présentes recommandations s’appliquent aux activités de pharmacie oncologique suivantes : - Approvisionnement et stockage - Préparation de médicaments de thérapie innovante injectables ayant au minimum une indication en cancérologie : reconstitutions aseptiques et mises en forme par transfert stérile dans le respect des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) et des avis et recommandations du HCB, - Libération pharmaceutique, - Dispensation – transport, - Gestion des déchets de préparation...
2015
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SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique
France
français
recommandation professionnelle
systèmes hospitaliers de dispensation et de distribution de médicaments
Thérapies innovantes
rôle professionnel
pharmaciens
antinéoplasiques
préparation de médicament
stockage de médicament
élimination des déchets médicaux
traitements en cours d'évaluation

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N1-SUPERVISEE
Essai clinique et traitements expérimentaux
http://www.cancer.be/essai-clinique-et-traitements-experimentaux
Avant d'être mis sur le marché et prescrit par les médecins, tout traitement doit subir une batterie de tests. L'une des dernières étapes du processus est de le tester «en vrai», sur des êtres humains. Ce sont les essais cliniques (dit aussi études cliniques ou essais thérapeutiques).
2014
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Fondation contre le Cancer
Belgique
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
essais cliniques comme sujet
tumeurs
information patient et grand public
traitements en cours d'évaluation
essais cliniques comme sujet

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N1-VALIDE
Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale dans le cadre individuel
https://bullmed.ch/fr/archives/article/?tx_ezmjournal_articledetail%5Bidentifier%5D=bms.2014.02730&tx_ezmjournal_articledetail%5Blist%5D=8
http://www.samw.ch/dam/jcr:a95bf14a-851d-4ce1-ba33-9360403df1ad/directives_assm_distinction_therapie_standard.pdf
Les présentes directives définissent les termes de «traitement standard» et de «thérapie expérimentale dans le cadre individuel» et informent des droits et devoirs des médecins et des patientes lors de l’application de thérapies expérimentales dans le cadre individuel en dehors de projets de recherche
2014
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ASSM - Académie Suisse des Sciences Médicales
Suisse
français
recommandation
norme de soins
traitements en cours d'évaluation

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N1-VALIDE
Effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé : mise en place de nouvelles modalités de déclaration pour les promoteurs - Point d'Information
Essais cliniques : nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables à partir du 17 mars 2014 (2ième lien)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Effets-indesirables-survenus-lors-des-essais-cliniques-portant-sur-un-medicament-ou-ne-portant-pas-sur-un-produit-de-sante-mise-en-place-de-nouvelles-modalites-de-declaration-pour-les-promoteurs-Point-d-Information
Dans la poursuite de sa politique de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs[1] de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé. Ces dernières devront dorénavant être déclarées par courrier électronique, accompagnées d'un nouveau formulaire d'identification...
2014
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
médicaments en essais cliniques
essais cliniques comme sujet
traitements en cours d'évaluation
divulgation
information scientifique et technique
événements indésirables associés aux soins

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N1-VALIDE
Médicaments de thérapie innovante et préparations cellulaires à finalité thérapeutique
http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Medicaments-de-therapie-innovante-et-preparations-cellulaires-a-finalite-therapeutique/Le-contexte-reglementaire-des-medicaments-de-therapie-innovante/%28offset%29/0
De nombreux produits de thérapies cellulaires et géniques sont en cours de développement. Ils représentent une des voies de l'innovation thérapeutique en France, en Europe et dans le monde...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
traitements en cours d'évaluation
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
thérapie génétique
transplantation cellulaire
biothérapie

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N1-VALIDE
Avis scientifique de médicament
http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Avis-scientifique-de-medicament/Avis-scientifique-de-medicament/
L'Avis scientifique a été mis en place pour aider le développement de nouveaux médicaments en s'appuyant sur les spécificités du produit en développement, les connaissances les plus récentes en termes de pathologie, de populations cibles et de traitements existants. L'avis rendu tient compte des obligations réglementaires et des recommandations existantes. L'avis ne modifie pas la responsabilité de la firme concernant le développement de son produit... Les demandes d'avis scientifique sont facultatives ; elles sont basées sur un libre choix de la firme et de l'Afssaps : la firme est libre de demander ou non un avis. L'afssaps est libre d'accepter ou de refuser une demande...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
traitements en cours d'évaluation
conférences de consensus comme sujet
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Mise au point de l'Afssaps sur sa politique en matière d'autorisations temporaires d'utilisation - Communiqué
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Mise-au-point-de-l-Afssaps-sur-sa-politique-en-matiere-d-autorisations-temporaires-d-utilisation-Communique
Divers propos rapportés récemment par le Leem dans une campagne de communication mentionne que l'évolution du système des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pourrait priver la population française d'un accès à l'innovation. L'Afssaps tient à rappeler que son intention n'est pas de restreindre l'accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU mais d'en étendre l'accès et d'en renforcer la transparence et la sécurisation. Elle a permis en 2010 d'autoriser l'utilisation de plus de 240 médicaments dans le cadre de 22 800 ATU nominatives ainsi que d'une vingtaine de médicaments dans le cadre d'ATU de cohorte...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
traitements en cours d'évaluation

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N3-AUTOINDEXEE
Règlement (UE) N o 1235/2010 du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n o 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:FR:PDF
2010
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
humains
contrôle des médicaments et des stupéfiants
traitements en cours d'évaluation
vétérinaires
Surveillance des médicaments
Procédures
pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU)
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation/Autorisations-temporaires-d-utilisation/
Utilisation à des fins thérapeutiques de médicaments sans Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié
tableau des ATU (Autorisations Temporaires d'Utilisation) depuis le 1er janvier 2000 avec résumé des caractéristiques et notices patients pour les ATU ayant débutées depuis juin 2001
2008
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
études de cohortes
traitements en cours d'évaluation
répertoire

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
22/05/2019


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