Libellé préféré : essai clinique;

Synonyme CISMeF : essai thérapeutique; essais cliniques;

Synonyme MeSH : Étude d'intervention;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :


N3-AUTOINDEXEE
La recherche clinique sur les maladies rares en Europe : difficultés rencontrées et contraintes de mise en place dans les essais cliniques pédiatriques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02127552
À l’heure actuelle, nous savons que seulement 5% des maladies rares connues bénéficient d’un traitement autorisé à travers le monde. Un pourcentage très bas si l’on tient compte des quelque 7000 maladies rares recensées aujourd’hui. Le développement de médicaments orphelins destinés à l’adulte comme à l’enfant est devenu un enjeu de santé publique majeur en Europe et les difficultés sont nombreuses, notamment au niveau du diagnostic, de la prise en charge des patients mais aussi de la conduite d’essais cliniques. Certaines mesures ont été prises pour améliorer le traitement des patients et l’obtention d’un diagnostic dans des délais acceptables. En 1999, un règlement encadrant la recherche et le développement de médicaments orphelins a été adopté et, depuis 2005, plusieurs plans nationaux maladies rares ont été mis en place en Europe. Les autorités compétentes ont réussi à améliorer considérablement la recherche dans ce domaine depuis quelques années, par le biais d’actions menées à l’échelle nationale et internationale. Aujourd’hui, la prise en charge des maladies rares a beaucoup évolué ; de plus en plus d’essais cliniques sont menés pour développer des médicaments innovants et avec l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique depuis le 26 janvier 2007, de nombreux progrès ont été apportés dans la recherche de traitements adaptés à la population pédiatrique. Les cancers de l’enfant sont considérés comme des maladies rares et nous savons que 75% des maladies rares connues touchent les enfants. Il est donc primordial de développer des thérapies innovantes pour les guérir. Le bilan des résultats obtenus suite à la mise en place de ces mesures et la coordination des actions des différents acteurs de santé publique et de la recherche permettra d’apporter des améliorations supplémentaires dans la prise en charge de ces maladies.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Europe
Pédiatres
maladies rares
essais cliniques comme sujet
pédiatrie
Europe
stress physiologique
Maladie rare
Recherche
Maladies
Recherches
maladie
pédiatre
Essai clinique
recherche biomédicale
recherche
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Impact de la diffusion de l'outil Pallia-10 sur la précocité de la demande d’intervention d’une équipe spécialisée en soins palliatifs : Étude unicentrique sur le CHU de Clermont-Ferrand. Intérêt de Pallia-10 en médecine générale libérale ?
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02284331
Introduction : la prise en charge précoce des patients en situation palliative améliore leur qualité de vie. À domicile, les médecins généralistes sont souvent en difficulté face à la gestion de ces situations. L’objectif de cette étude est d’analyser l’impact de la diffusion de l’outil Pallia-10 au sein du CHU de Clermont-Ferrand sur la précocité d’appel à une équipe spécialisée en soins palliatifs, mais aussi de recueillir l’avis des médecins généralistes sur Pallia-10 dans leur pratique. Méthode : les dates de survenue des scores supérieurs à 3 et à 5 au questionnaire Pallia-10 étaient calculées rétrospectivement par l’investigatrice pour deux groupes de patients, un avant et un après diffusion de Pallia-10. La variation du délai entre la date d’un score supérieur à 3 ou à 5 et la date d’une première demande d’avis à une équipe spécialisée en soins palliatifs était analysée entre les deux groupes. Les médecins généralistes s’exprimaient au cours d’entretiens semi-dirigés. Résultats : l’effectif était de 79 patients avant et 74 après diffusion. Le délai étudié passait de 70,5 à 72,2 jours (p 0,79) pour un score 3 et de 15,4 à 12,6 jours (p 0,90) pour un score 5 en cas de connaissance de Pallia-10. En cas d’utilisation de l’outil, il diminuait de 70,5 à 52,9 jours (p 0,28) si score 3, et de 15,4 à 13,4 jours (p 0,62) pour un score 5. Les 3 médecins généralistes avaient des difficultés émotionnelles et communicationnelles en soins palliatifs. Leur connaissance des réseaux ville-hôpital leur permettait de demander des avis spécialisés. L’outil Pallia-10 apparaissait utile en pratique. Conclusion : la diffusion de Pallia-10 a montré une tendance, indépendamment des scores, à diminuer le délai d’intervention de l’équipe mobile de Soins Palliatifs sur des situations palliatives identifiées collégialement, notamment pour des appelants sensibilisés ou ayant utilisé cet outil. Il conviendra de confirmer cette étude préliminaire sur un échantillon de population plus puissant. L’apport éventuel de Pallia-10 dans la pratique des médecins généralistes apparait réel et pourrait être l’objet d’un travail complémentaire.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Abcès périanal
Équipement
politique
hôpitaux universitaires
essai clinique
enseignement supérieur
Soins palliatifs
intérêt commun
Equipe de soins
équipe soignante
médecine générale
Spécialisation
outil
soins palliatifs
justice sociale
Libéralisme
soins palliatifs
diffusion
Médecins
équipement et fournitures
spécialisation

---
N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-interdit-un-essai-clinique-mene-sans-autorisation-chez-des-patients-atteints-des-maladies-de-Parkinson-et-d-Alzheimer-Point-d-Information
L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
essais cliniques comme sujet
maladie de Parkinson
a comme patient
maladie d'alzheimer
maladie d'Alzheimer
Maladie de Parkinson
information en santé des consommateurs
Essai clinique
maladie de parkinson
Maladies
patients
essais
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02292720
Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n 536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d’essais cliniques internationaux.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
France
France
français
renforcement (psychologie)
essais cliniques comme sujet
renforcement
France
France
France
Mesures
poids et mesures
Essai clinique
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'éducation parentale précoce en maternité : essai clinique randomisé
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02118665
Objectifs : évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation parentale précoce (PEPP) en maternité sur les connaissances parentales, l’anxiété maternelle et le recours aux soins. Design : étude prospective, monocentrique, comparative, randomisée, contrôlée, ouverte. Lieu : maternité de niveau 3 (Marseille, France). Sujets : cent mères de nouveau-né à terme, eutrophe (poids de naissance 5ème percentile) et en bonne santé. Intervention : PEPP d’une heure délivrée à l’aide d’un support numérique audio-visuel (groupe interventionnel, n 50), comparé aux conseils habituels prodigués en maternité à propos des soins des nouveau-nés (groupe contrôle, n 50). Critères d’évaluation : le critère d’évaluation principal était l’évaluation des connaissances maternelles à l’aide d’un questionnaire, noté sur 20, avant (Pré-test) et après (Post-test) le PEPP. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évaluation des connaissances à 1 mois (Recall-test), de l’anxiété maternelle mesurée par le questionnaire STAI (avant et après le PEPP et à 1 mois) et de la pertinence du recours médical dans le premier mois de vie. Résultats : Le score Post-test était plus élevé dans le groupe intervention comparé au groupe contrôle mais cette différence n’était pas significative (15,4 vs. 14,0 ; p 0,073). La moyenne des scores totaux entre les Pré- et Post-test a augmenté de façon significative dans le groupe intervention (13,2 vs. 15,8 ; p 0,0001), ce qui n’était pas retrouvé dans le groupe contrôle (13.7 vs. 14.1 ; p 0.221). Le PEPP permettait de diminuer de façon significative l’anxiété maternelle dans le groupe intervention (32,8 vs. 29,1 ; p 0,036). A 1 mois, le PEPP n’a pas permis d’améliorer les connaissances maternelles ni la pertinence du recours aux soins. Conclusion : notre PEPP en maternité permet d’améliorer les connaissances parentales et diminuer l’anxiété maternelle à court terme (en sortie de maternité) mais ne suffit pas à améliorer la pertinence du recours médical à 1 mois.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Efficacité de programme
Essai clinique
évaluation des acquis scolaires
évaluation de programme
programmes
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais
évaluation éducative
maternités (hôpital)
pratiques éducatives parentales
maternité
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Etude du ressenti des médecins traitants impliques dans le suivi des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie
http://www.sudoc.fr/236306855
La prise en charge des patients atteints de cancers n’a cessé de s’organiser au fil du temps. Les progrès de la Médecine et de la recherche font que cette maladie est traitée de façon toujours plus efficace. Les différents Plans Cancer marquent une volonté politique d’organiser la lutte contre le cancer en France. Les trois plans successifs insistent sur l’effort de développement et de déploiement de la recherche clinique en oncologie visant ainsi une amélioration de la prise en charge des patients atteints de cancers avec de nouvelles molécules plus efficaces. Le Plan Cancer 2014-2019 avait pour objectif l’inclusion de 50 000 nouveaux patients par an dans des essais cliniques d’oncologie. Ces essais sont conduits par des industriels et des structures hospitalières publiques ou privées. Par ailleurs, les différents Plans Cancer renforcent le rôle des médecins traitants dans le suivi des patients en ambulatoire. Pour cette raison, nous souhaitions, à travers ce travail, étudier le ressenti des médecins traitants impliqués dans la prise en charge des patients atteints de cancers et inclus dans un essai clinique d’oncologie. Pour cela nous avons interviewé 10 médecins pour analyser leur ressenti sans à priori. Nos résultats montrent que les médecins traitants jugent de façon globalement positive la recherche clinique, ils y voient un gain de chance pour le patient et une façon de suivre l’actualité en oncologie. Ils souhaitent activement participer au suivi de cette catégorie de patients et sont volontaires pour apporter à l’équipe d’oncologie toutes les connaissances qu’ils ont du patient et mettre à profit la proximité qu’ils ont avec lui. Cependant, certains éléments négatifs comme le manque d’informations fournies par l’équipe de l’essai est un frein à leur participation. Les médecins traitants s’auto-définissent comme ayant un rôle dans le suivi des effets indésirables impliqués par les traitements de l’essai mais ne savent pas précisément les modalités du suivi qui leur incombe. Ils déplorent l’absence de circuits clairement identifiés qui leur permettraient de réagir face à la survenue d’effets indésirables. De plus, le manque d’informations engendre chez certains une crainte que leurs prescriptions puissent être délétères pour le patient et conduisent à un écart au protocole de l’essai. Un sentiment de travail « sous contrainte » émerge. « On sait gérer, mais on nous demande de le faire avec un angle inhabituel ». Ils regrettent également de ne pas être tenu informés des résultats des essais auxquels leurs patients ont participé. Enfin, quelques médecins traitants ont le sentiment de perdre leur rôle central aux profits de l’équipe d’oncologie avec, pour certains, un sentiment de mise à l’écart pouvant conduire à une diminution de leur intérêt pour la recherche clinique
2019
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
incluant
Participation des patients
oncologie clinique
Médecins
Essai clinique
essais
médecins généralistes
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Implication des patients
oncologie médicale
Oncologie
études de suivi
continuité des soins
Médecins
médecins
essai clinique

---
N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les décisions relatives à la prescription
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement. LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO. Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes appropriées...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux

---
N3-AUTOINDEXEE
Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels problématiques actuelles et perspectives d’amélioration
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02331808
Dans l’industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n’atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l’essai ou encore l’impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s’ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d’essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l’identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l’essor du numérique et l’utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L’efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d’essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L’expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l’intérêt des médecins pour la molécule développée, l’environnement concurrentiel et la conception de l’essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l’environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d’adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu’elles soient capables de gérer des imprévus.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
sélection de patients
a comme patient
essais cliniques comme sujet
Essai clinique
Recrutement de patients
essai clinique

---
N2-AUTOINDEXEE
Effets de l'éducation thérapeutique sur le fardeau du traitement de patients insuffisants cardiaque: un essai clinique individuel en lignes de base multiples non simultanées
http://www.sudoc.fr/233088598
Objectif : Mesurer l'évolution du fardeau du traitement (FT) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui bénéficient d'une intervention d'éducation thérapeutique du patient (ETP) réalisée par l'équipe de MC44-Cœur. Matériels : Essai clinique individuel (ECI) en lignes de base multiples non simultanées sur une période de six mois impliquant quatre patients atteints d'IC. Le critère de jugement principal (CJP) était l'évaluation répétée du FT à l'aide d'une échelle numérique (EN) extraite du score Treatment Burden Questionnaire (TBQ). Le moment de l'intervention a été assigné de façon aléatoire aux patients. L'analyse a utilisé un test de fiabilité des mesures et le calcul de la différence moyenne standardisée (DMS) interindividuelle des scores du CJP. Résultats : Il n'a pas été mis en évidence de diminution du FT après l'intervention d'ETP : la DMS inter-individuelle a été évaluée à 0,037 [-0,21 – 0,29]. Les mesures étaient reproductibles : coefficient de corrélation intra-classe de 0,97 [0,96 – 0,99]. Les patients ont été globalement satisfaits de l'intervention. Discussion et conclusion : L'étude n’a pas permis de démontrer une amélioration du FT des patients insuffisants cardiaque par une intervention d'ETP alors que leur perception vis à vis de l'intervention était bonne. Sans doute que l'EN et le TBQ n'ont pas permis de mesurer globalement le FT et que le choix d’une pathologie sans poussée évolutive, de patients moins symptomatiques et ayant un parcours dans la maladie plus long permettrait de mieux prouver l'efficacité de l'ETP sur le FT grâce à la méthodologie des ECI. Implications pratiques : l'ETP doit porter une attention particulière sur les moyens concrets mis en œuvre pour renforcer les capacités d'action des patients sans alourdir leur charge de soins et parvenir ainsi à diminuer leur perception du FT.
2019
false
false
false
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
Essai clinique
thérapeutique
base
Thérapeutiques
Éducation
insuffisance
éducation du patient comme sujet
essais cliniques comme sujet
Thérapeutique
a comme patient
essai clinique
éducation

---
N3-AUTOINDEXEE
La place de la France dans les essais cliniques à promotion industrielle
http://www.academie-medecine.fr/la-place-de-la-france-dans-les-essais-cliniques-a-promotion-industrielle/
La place de la France dans la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle recule depuis 10 ans. Les raisons en sont multiples : 1 /une diminution de l’offre thérapeutique française liée à un recul de l’industrie pharmaceutique française qui n’a pas pris à temps le virage des biotechnologies, à la difficulté des Biotechs à atteindre une taille critique et des Medtechs à créer des leaders de taille mondiale.2 / des lourdeurs administratives entrainant un retard des réponses de l’ANSM et des CPP aux procédures d’essais cliniques. 3/ une capacité d’inclusion insuffisante dans les délais impartis.4 /une démotivation des investigateurs. A l’issue de ses auditions, le groupe de travail de l’Académie Nationale de Médecine formule des pistes de réflexion et une série de propositions pour permettre à la France de retrouver son attractivité dans un domaine capital de l’innovation médicale pour le bien des patients.
2018
false
false
false
Académie Nationale de Médecine
France
français
rapport
Essai clinique
France
clinique
français
France
France
France
industrie
France
régions promotrices (génétique)
essais cliniques comme sujet
essai clinique

---
N2-AUTOINDEXEE
Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01961898/document
Grâce à la recherche génomique et aux avancées technologiques, de nouvelles découvertes sur le cancer ont été cruciales et ont permis d’améliorer notre compréhension des mécanismes à l’origine de la cancérogenèse. Le cancer est dorénavant défini par ces altérations moléculaires et non par sa localisation. Cette nouvelle classification du cancer a remis en question les stratégies de traitement pour le soigner passant ainsi de l’ère du soin à taille unique à l’ère du traitement personnalisé. Ainsi, de nouvelles approches d’essais cliniques basées sur les biomarqueurs, comme les essais paniers, ont dû être conçues pour évaluer les nouveaux traitements avec une plus grande efficacité opérationnelle, et relever les défis de la fragmentation moléculaire croissante du cancer. Jusqu’à aujourd’hui, les essais paniers étaient des études exploratoires utilisées pour évaluer à court terme les indications potentielles d’une thérapie de précision. Mais plusieurs études paniers ont montré qu’elles pouvaient être à l’origine de l’approbation réglementaire de nouvelles thérapies, ou de nouvelles indications thérapeutiques, lorsque ces thérapies sont déjà approuvées pour une ou plusieurs indications. A l’avenir, les études paniers devront être plus nuancées avec des traitements combinés en fonction des multiples mutations présentes dans la tumeur des patients, randomisées, avec une meilleure conception statistique ainsi que prendre en compte la complexité de la contextualisation des mutations. Les essais paniers continueront alors à fournir un moyen précieux de relier le paysage génomique de la médecine personnalisée, aux nouvelles stratégies thérapeutiques d’oncologie de précision.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
thérapeutique
essais cliniques comme sujet
thérapie
Essai clinique
Cancer
cancer
Cancer
tumeur maligne, sai
cancer
essai clinique
tumeurs

---
N3-AUTOINDEXEE
Impact des critères de jugement sur l’optimisation de la détermination du nombre de sujet nécessaires pour qualifier un bénéfice clinique dans des essais cliniques en cancérologie
http://www.theses.fr/2017UBFCE024
La survie globale (SG) est considérée comme le critère de jugement principal de référence et le plus pertinent/objectif dans les essais cliniques en oncologie. Cependant, avec l’augmentation du nombre de traitements efficaces disponibles pour une majorité de cancers, un nombre plus important de patients à inclure et un suivi plus long est nécessaire afin d’avoir suffisamment de puissance statistique pour pouvoir mettre en évidence une amélioration de la SG. De ce fait les critères de survie composites, tels que la survie sans progression, sont couramment utilisés dans les essais de phase III comme critère de substitution de la SG. Leur développement est fortement influencé par la nécessité de réduire la durée des essais cliniques, avec une réduction du coût et du nombre de sujets nécessaires. Cependant, ces critères sont souvent mal définis, et leurs définitions sont très variables entre les essais, rendant difficile la comparaison entre les essais. De plus, leur capacité de substitution à la SG, c’est-à-dire la capacité à prédire un bénéfice sur la SG à partir des résultats de l’essai sur le critère d’évaluation, n’a pas toujours été rigoureusement évaluée. Le projet DATECAN-1 a permis de proposer des recommandations pour la définition et donc l’homogénéisation entre essais cliniques randomisés (ECR) de ces critères [1].De plus, la majorité des essais cliniques de phase III intègrent désormais la qualité de vie relative à la santé (QdV) comme critère de jugement afin d’investiguer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le patient. Une alternative serait de considérer un co-critère de jugement principal : un critère tumoral tel que la survie sans progression et la QdV afin de s’assurer du bénéfice clinique pour le patient [2]. Bien que la QdV soit reconnue comme second critère de jugement principal par l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) et la FDA (Food and Drug Administration) [3], elle est encore peu prise en compte comme co-critère de jugement principal dans les essais. L’évaluation, l’analyse et l’interprétation des résultats de QdV demeurent complexes, et les résultats restent encore peu pris en compte par les cliniciens du fait de son caractère subjectif et dynamique [4].Lors de la conception d’un essai clinique avec des critères de jugements principaux multiples, il est essentiel de déterminer la taille de l’échantillon appropriée pour pouvoir indiquer la signification statistique de tous les co-critères de jugements principaux tout en préservant la puissance globale puisque l’erreur de type I augmente avec le nombre de co-critères de jugements principaux. Plusieurs méthodes ont été développées pour l’ajustement du taux d’erreur de type I [5]. Elles utilisent généralement un fractionnement du taux d’erreur de type I appliqué à chacune des hypothèses testées. Toutes ces méthodes sont investiguées dans ce projet.Dans cette optique, les objectifs de mon projet de thèse sont :1) D’étudier l’influence des définitions des critères de survie issus du consensus du DATECAN-1 sur les résultats et les conclusions des essais.2) D’étudier les propriétés des critères de substitution à la SG.3) De proposer un design du calcul du nombre de sujets nécessaires pour une étude clinique de phase III avec des co-critères de jugement de type temps jusqu’à événement tels la survie sans progression et la QdV.L’objectif final de mon projet de thèse est, sur la base de publications, de développer un package R pour le calcul du nombre de sujets nécessaires avec les co-critères de jugement principal et d’étudier les critères de substitutions à la SG pour le cancer du pancréas.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
jugement
Essai clinique
essais cliniques comme sujet
oncologie médicale
jugement
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques
http://www.theses.fr/2017USPCB004
Cette thèse est consacrée aux méthodes statistiques d’extrapolation dans les essais de recherche de dose en pédiatrie. Dans un premier temps, nous réalisons une revue systématique de la littérature sur le sujet. Elle met en évidence la nécessité de proposer de nouvelles méthodes pour la conception des études d’escalade de dose chez l’enfant. Nous apportons des réponses à cette problématique en exploitant l’information disponible chez l’adulte. Dans une première série de travaux, nous étudions l’intérêt de la prédiction des paramètres pharmacocinétiques (PK) en pédiatrie à l’aide de méthodes d’extrapolation : l’allométrie et la maturation. Cette évaluation est réalisée à partir de données PK chez l’adulte et l’enfant pour la méfloquine. Faisant appel aux paramètres prédits, nous développons une approche pour choisir les temps de prélèvements (design) d’une étude PK. Nous recommandons un design obtenu par optimisation grâce à la méthode de D-optimalité en utilisant le logiciel PFIM. Ce design est ensuite validé à l’aide de simulations sur différents modèles. Une seconde série de travaux nous amène à proposer des recommandations pour la planification d’un essai de recherche de dose. Nous avançons d’abord des techniques pour choisir les doses à tester grâce à l’utilisation des données adultes et de l’extrapolation. Nous proposons ensuite une méthode proche de la méta-analyse pour prédire les probabilités de toxicités pour chaque dose. Enfin, nous employons la méthode de l’Effective sample size afin de construire une loi a priori lors de l’utilisation d’une estimation bayésienne. Nous validons ces recommandations sur une étude de cas en utilisant une méthode d’escalade de dose, la méthode de réévaluation séquentielle bivariée, pour laquelle nous évaluons à la fois la toxicité et l’efficacité. A partir de l’exemple de la molécule erlotinib, nous effectuons une série de simulations sur plusieurs scénarios afin d’illustrer les performances de la planification.
2017
theses.fr
France
thèse ou mémoire
modèles statistiques
adulte
Enfant
enfant
Adulte
Enfant
Statistiques
Essai clinique
Enfant
adulte
enfant
Enfant
essais cliniques comme sujet
Adulte
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Note d'étape : enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique - Premières constatations
https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000096.pdf
http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf
L'IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d'une mission d'inspection sur site à la suite d'un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d'indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : d'autorisation de réalisation de l'essai clinique ; d'autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; d'administration d'un produit pharmaceutique ; de signalement d'évènements indésirables graves ; de modalités d'information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Après deux semaines d'investigation, cette note d'étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission. L'IGAS poursuit ses investigations jusqu'à remise du rapport final.
2016
false
false
false
false
La Documentation Française
France
français
rapport
accomplissement
enquêteur
essais cliniques comme sujet
incidence
clinique
Essai clinique
collecte de données
essai clinique

---
N3-AUTOINDEXEE
Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique
Rapport définitif
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article531
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_1_RAPPORT_DEFINITIF_23-05_.pdf
http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012R_TOME_2_RAPPORT_DEFINITIF_ENQUETE_INCIDENT_GRAVE_ESSAI_CLINIQUE_PHASE_I.pdf
https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000310.pdf
L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière : - d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ; - d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ; - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; - d’administration d’un produit pharmaceutique ; - de signalement d’évènements indésirables graves ; - de modalités d’information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ». Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.'
2016
false
false
false
IGAS - Inspection Générale des Affaires Sociales
France
français
enquêteur
rapport (information)
rapport de recherche
Essai clinique
accomplissement
collecte de données
essais cliniques comme sujet
rapport albumine/globuline
clinique
Incidence
erreurs médicales
essai clinique
incidence

---
N3-AUTOINDEXEE
Interprétation des résultats des essais cliniques
http://umvf.cerimes.fr/media/ressWikinu/p2d1/seigneurin_arnaud_3a_p01/index.htm
Introduction; Essai comparatif de supériorité en groupes parallèles; Essai de supériorité: autres plans d'expérience; Essai d'équivalence clinique; Lecture critique d'un essai comparatif; Conclusion
2011
false
true
false
true
2eme cycle / master
Université Joseph Fourier de Grenoble (UJF)
France
français
cours
616.075 072 4 - Recherche expérimentale en diagnostic
Santé publique
essais cliniques comme sujet
interprète
Essai clinique
ayant comme résultat
clinique
santé publique
essai clinique

---
Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
13/12/2019


[Accueil] [Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.