Libellé préféré : médicaments en essais cliniques;

Synonyme CISMeF : médicament phase recherche;

Synonyme MeSH : Médicaments pour essai clinique; Médicaments pour essais cliniques;

substance (CISMeF) : O;

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N2-AUTOINDEXEE
La transparence des essais cliniques de médicaments et le règlement UE n 536/2014
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01932701/document
Les médicaments sont évalués par des essais cliniques. Mais un essai clinique ne garantit pas que le test soit adéquat. Il existe de nombreuses façons de biaiser un essai clinique. Si les résultats d’essais ont pendant longtemps été rapportés dans la littérature médicale, quelques scandales en ont montré les limites. br Les professionnels de santé ne peuvent pas lire toute la littérature. Ils se basent sur des synthèses. Mais ces synthèses peuvent être biaisées par la publication sélective des résultats les plus favorables. Ces pratiques entrainent une impression optimiste de l’efficacité et de la sécurité des traitements. br Le règlement UE n 536/2014 devrait résoudre ces failles en imposant l’enregistrement de chaque essai avant son commencement, la publication des résultats 1 an après la fin de l’essai et la publication du rapport complet de l’étude clinique 1 mois après l’obtention de l’AMM rendant ainsi publics les détails des méthodes et résultats. br Le sujet de la transparence des essais cliniques est en pleine évolution. Des outils informatiques ont été développés pour alerter lorsqu’un problème est identifié avec une étude, quantifier l’étendue du problème, auditer les pratiques, pointer du doigt les mauvais acteurs et surtout permettre de prendre en compte l’aspect transparence pour juger de la fiabilité des informations efficacité/coût lors de négociation de prix ou de remboursement. Les questions de transparence divisent l’industrie. Le secret des affaires et la protection de données de santé ont été invoqués devant le médiateur de l’UE puis la CJUE pour faire obstacle à la publication de documents. La transparence reste un sujet en maturation.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
médicaments en essais cliniques
contrôle social formel
Médicaments
Réglementations sur les médicaments
clair
médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants

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N3-AUTOINDEXEE
Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à 1 an de la phase pilote - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-application-du-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-de-medicaments-bilan-a-1-an-de-la-phase-pilote-Point-d-information
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Réglementations sur les médicaments
contrôle social formel
médicament
Bilan
relatif
clinique
dû à
médicaments en essais cliniques
phase
contrôle des médicaments et des stupéfiants
États financiers

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N1-VALIDE
Effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé : mise en place de nouvelles modalités de déclaration pour les promoteurs - Point d'Information
Essais cliniques : nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables à partir du 17 mars 2014 (2ième lien)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Effets-indesirables-survenus-lors-des-essais-cliniques-portant-sur-un-medicament-ou-ne-portant-pas-sur-un-produit-de-sante-mise-en-place-de-nouvelles-modalites-de-declaration-pour-les-promoteurs-Point-d-Information
Dans la poursuite de sa politique de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs[1] de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé. Ces dernières devront dorénavant être déclarées par courrier électronique, accompagnées d'un nouveau formulaire d'identification...
2014
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
médicaments en essais cliniques
essais cliniques comme sujet
traitements en cours d'évaluation
divulgation
information scientifique et technique
événements indésirables associés aux soins

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N1-SUPERVISEE
Médicaments sous ATU
(autorisation temporaire d’utilisation)
http://www.sante.gouv.fr/medicaments-sous-atu.html
Modalités de prise en charge des médicaments bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou ayant bénéficié d’une ATU et titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et administrés à des patients hospitalisés.
2013
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
agrément de médicaments
patients hospitalisés
médicaments en essais cliniques
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Le médicament
De l'évaluation à la mise sur le marché
http://umvf.cerimes.fr/media/ressWikinu/Radiologie/DESRADIOLOGIE/MEDIAS/02_2011_Labo/Pub_2011_Labo/index.htm
Réglementation, développement du médicament, commercialisation des médicaments.
2011
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3eme cycle / doctorat
UVP5 (Université Virtuelle Paris 5)
Paris
France
agrément de médicaments
remboursement par l'assurance maladie
préparations pharmaceutiques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
agrément de médicaments
agrément de médicaments
agrément de médicaments
615.1 - Médicaments
matériel d'enseignement audio-visuel

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N1-VALIDE
Stupéfiants et psychotropes
http://www.ansm.sante.fr/Afssaps-media/Publications/Recommandations-Stupefiants-et-psychotropes
Conditions d'utilisation et de gestion des substances psychoactives, et en particulier des stupéfiants, au cours des essais cliniques...
2010
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
psychoanaleptiques
stupéfiants
médicaments en essais cliniques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
continuité des soins
troubles liés à une substance
diffusion de l'information
risque

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N1-SUPERVISEE
Méta-analyse en réseau de l'incidence des cas de diabète induits au cours des essais cliniques sur les médicaments antihypertenseurs
http://www.campus-umvf.cnge.fr/materiel/biblio_com/2008_endocrine_p152_antihypertenseurs.pdf
Les patients hypertendus peuvent développer un diabète de type 2 (DT2), spontanément ou sous l'effet des médicaments antihypertenseurs. L'effet inducteur d'un DT2 par cinq classes pharmacologiques du traitement de l'hypertension artérielle (HTA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA 2), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les inhibiteurs des canaux calciques (ICC), les bêtabloquants et les diurétiques (DIU), a été étudié au sein de plusieurs essais cliniques...
2008
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Campus de Médecine générale
France
français
article de périodique
médecins généralistes
médecine générale
antihypertenseurs
antihypertenseurs
diabète
médicaments en essais cliniques
diabète
médecine générale
incidence

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Courriel
11/12/2018


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