Libellé préféré : anticorps monoclonaux;

Définition du MeSH : Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008];

Acronyme CISMeF : ACM;

Synonyme MeSH : Anticorps monoclonal;

GERCOR : http://www.canceronet.com/Gercor/lexique/lexique.htm#anticorps_monoclonaux;

Société canadienne du cancer : http://info.cancer.ca/f/glossary/A/Anticorps_monoclonal_.htm;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :

Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-VALIDE
Recommandations francophones, internationales et multidisciplinaires d’experts pour l’utilisation de biomédicaments dans le lupus érythémateux systémique : le groupe de travail du CRI-IMIDIATE - établies sous l'égide CRI-IMIDIATE, de la Filière Nationale des Maladies Autoimmunes et Autoinflammatoires Rares (FAI2R) et du groupe France Lupus Erythémateux systémique Réseau (FLEUR) - Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - 2016
http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/actus-agenda/recos_finales_version_FR.pdf
En cas de lupus actif ou cortico-dépendant malgré l’hydroxychloroquine et au moins deux traitements immunosupresseurs successifs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, par exemple), un traitement par biomédicament peut être prescrit...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
lupus érythémateux disséminé
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
résultat thérapeutique
contraception
association de médicaments

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N1-VALIDE
Intérêt de l’ajout de l’évolocumab (anti PCSK9) à une statine pour diminuer les évènements cardiovasculaires ?
In Minerva 2017 Volume 16 Numéro 9 Page 231 - 235
http://www.minerva-ebm.be/FR/Article/2143
Question clinique Chez des sujets présentant une pathologie cardiovasculaire athérosclérotique et un LDL-cholestérol d’au moins 70 mg/dl sous statine, l’ajout d’évolocumab (140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg/mois, en SC) diminue-t-il, versus placebo, le risque de survenue d’un évènement cardiovasculaire, sur un suivi médian de 26 mois ?...
2017
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Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
lecture critique d'article
évolocumab
C10AX13 - évolocumab
Protéine PCSK9 humaine
maladies cardiovasculaires
association de médicaments
résultat thérapeutique
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
hypercholestérolémie
anticholestérolémiants
hypercholestérolémie
cholestérol LDL
maladies cardiovasculaires
anticorps monoclonaux
Proprotéine convertase 9
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA (pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
L01XC18 - pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO CBNPC non épidermoïde
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742286/fr/opdivo-cbnpc-non-epidermoide
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ». Compte tenu : des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel, des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale, de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab, la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
analyse de survie
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Zinplava - bezlotoxumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004136/human_med_002062.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères. Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
anticorps neutralisants
adulte
J06BB21 - bezlotoxumab
entérocolite pseudomembraneuse
entérocolite pseudomembraneuse
diarrhée
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
protéines bactériennes
toxines bactériennes

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N1-VALIDE
AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/AVELUMAB-20-mg-mL-solution-a-diluer-pour-perfusion
Avélumab est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique, dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2017/117 du 3 avril 2017 relative à la continuité de la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42015
Résumé : Cette note d’information a pour objet de préciser l’application de certaines dispositions prévues dans l’article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 pour la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans l’indication CBNPC de type non épidermoïde qui a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation, mais ne fait pas partie des indications inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale suite à la publication de l’arrêté du 22 décembre 2016...
2017
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Legifrance
France
français
texte législatif
remboursement par l'assurance maladie
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension d’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure, les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ayant préalablement reçu un traitement autorisé pour ces mutations »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
L01XC18 - pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-lhc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité)...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
avis de la commission de transparence
analyse de survie
lymphome de Hodgkin classique de l'adulte
maladie de Hodgkin
récidive
lymphome de Hodgkin réfractaire
lymphome de Hodgkin de l'adulte récidivant
recommandation de bon usage du médicament
transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
PRALUENT solution injectable
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757882/fr/praluent
Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
alirocumab
hypercholestérolémie
dyslipidémies
adulte
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
C10AX14 - alirocumab
hypercholestérolémie familiale hétérozygote (trouble)
LDL-aphérèse
association de médicaments
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
Dinutuximab beta Apeiron dinutuximab beta
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003918/human_med_002104.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Dinutuximab beta Apeiron est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres mesures adéquates. Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Dinutuximab beta Apeiron doit être associé à l’interleukine 2 (IL-2)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dinutuximab
dinutuximab
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
neuroblastome
nourrisson
neuroblastome récidivant
L01XC16 - dinutuximab
enfant
médicament orphelin
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
sialogangliosides
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux
gangliosides

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N3-AUTOINDEXEE
Interférences sérologiques du traitement du myélome multiple par daratumumab (anti-CD38) : à propos d’un cas
In Annales de Biologie Clinique, Volume 75, numéro 3, Mai-Juin 2017
http://www.jle.com/fr/revues/abc/e-docs/interferences_serologiques_du_traitement_du_myelome_multiple_par_daratumumab_anti_cd38_a_propos_dun_cas_309729/article.phtml
Nous rapportons le cas d’une patiente de 54 ans suivie pour un myélome multiple à IgG monoclonale à chaîne légère kappa réfractaire en rechute et traitée par daratumumab. Le daratumumab (Dara) est un nouveau traitement du myélome multiple que le biologiste ne doit pas méconnaître pour une interprétation correcte des analyses réalisées chez des patients suivis pour cette maladie. En effet le Dara, par sa structure d’anticorps monoclonal humain IgG1K, interfère à la fois dans l’électrophorèse des protéines sériques et dans l’immunofixation (pic monoclonal d’IgGK surnuméraire), pouvant conduire à une mauvaise interprétation de la réponse au traitement chez les patients ayant un myélome multiple à IgG monoclonale à chaîne légère kappa...
10.1684/abc.2017.1237
2017
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John Libbey Eurotext
France
français
cas clinique
résumé ou synthèse en français
biologie
maladies auto-immunes
Traités
convulsion febrile
thérapeutique
clinique
daratumumab
sérologique
myélome multiple
myelome
biologique
proposant
sérologie
antigènes CD38
myélome multiple
étude de cas
coopération internationale
présentations de cas
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - CBNPC 1ère ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) 50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) 50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
linéaire
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Kyntheum brodalumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003959/human_med_002054.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau. Il est utilisé chez l’adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux
L04AC12 - brodalumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
récepteurs à l'interleukine-17
récepteurs à l'interleukine-17
Protéine IL17RA, humain
brodalumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
ZINPLAVA bezlotoxumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792203/fr/zinplava
Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge 65 ans, antécédent d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar 2), immunodépression. ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
anticorps neutralisants
adulte
J06BB21 - bezlotoxumab
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
récidive
sujet âgé
sujet immunodéprimé
avis de la commission de transparence
Infection à Clostridium difficile
association de médicaments
antibactériens
infections à clostridium
clostridium difficile
infections à clostridium
vancomycine
métronidazole
risque de rechute
risque
infections à clostridium
diarrhée
diarrhée à Clostridium difficile
protéines bactériennes
toxines bactériennes

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N1-SUPERVISEE
Tecentriq - atézolizumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Tecentriq est un médicament anticancéreux pour le traitement du carcinome urothélial (un cancer de la vessie et de l’appareil urinaire) et un type de cancer du poumon appelé «cancer bronchique non à petites cellules». Tecentriq est utilisé lorsque ces cancers ont atteint un stade avancé ou se sont propagés dans d’autres parties du corps. Pour le traitement du carcinome urothélial, le médicament est destiné aux patients ayant déjà tenté une chimiothérapie à base de platine ou aux patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement par cisplatine. Les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable et les patients présentant certaines mutations (anomalies) génétiques ayant répondu à une thérapie ciblée doivent avoir reçu ces traitements avant d’être traités par Tecentriq...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
atézolizumab
atézolizumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial de la vessie
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Protéine CD274, humain
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
allaitement maternel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la vessie urinaire
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO - mélanome en association à YERVOY
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770199/fr/opdivo-melanome-en-association-a-yervoy
Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent. Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
YERVOY
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ipilimumab
survie sans rechute
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 0
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 1
Protéine PDCD1, humain
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2748409/fr/arzerra
Pas de remboursement dans l’indication en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : «Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
cyclophosphamide
fludarabine
ARZERRA
anticorps monoclonaux
vidarabine

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N1-VALIDE
REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/en/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes non contrôlées Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires. REPATHA a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines). Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA, en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité n’a pas été démontrée. Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies mixtes, il existe des alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire n’a pas été systématiquement pris en compte. Il persiste des incertitudes quant à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de diabète et la tolérance hépatique...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évolocumab
évolocumab
C10AX13 - évolocumab
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire (maladie)
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Protéine PCSK9 humaine
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
Vectibix - Panitumumab
Indication : Cancer colorectal métastatique
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments/extrait-davis-au-ministre/vectibix-3865.html
Le panitumumab est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui inhibe le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimé par les cellules normales et cancéreuses. Santé Canada a émis un avis de conformité conditionnel pour Vectibix. Il est indiqué « en monothérapie chez les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et comportant le gène KRAS (Kirsten Rat Sarcoma) non muté (type sauvage) après échec de chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan »... En tenant compte de l'ensemble des critères prévus à la Loi, et à la lumière des réflexions en cours dans le cadre du projet pilote en oncologie, l'INESSS recommande de ne pas inscrire VectibixMC sur la Liste de médicaments - Établissements pour le traitement de troisième intention du cancer colorectal métastatique chez les patients présentant un gène KRAS non muté, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.
2016
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anglais
avis de la commission de transparence
panitumumab
perfusions veineuses
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
L01XC08 - panitumumab
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
Récepteur du facteur de croissance épidermique
résultat thérapeutique
analyse coût-bénéfice
métastase tumorale
protéine KRAS humaine
analyse de survie
Protéines proto-oncogènes
protéines G ras
VECTIBIX
évaluation médicament
66403621
3400893071779
3400893071830

---
N1-SUPERVISEE
Portrazza - nécitumumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00354
Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d’un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules. Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique ( EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nécitumumab
nécitumumab
agrément de médicaments
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer épidermoïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
perfusions veineuses
Récepteur du facteur de croissance épidermique
analyse de survie
gestion du risque
surveillance pharmacologique
cancer localement avancé
métastase tumorale
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
L01XC22 - nécitumumab
tumeurs épidermoïdes
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N2-AUTOINDEXEE
Nivolumab - Opdivo
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/nivolumab%20pour%20le%20patient.pdf
2016
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
nivolumab
OPDIVO
nivolumab
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/yervoy2-fra.php
Yervoy est un médicament utilisé pour traiter un mélanome malin (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie. Le présent examen de l'innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque possible de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé au traitement par Yervoy, lors de l'examen systématique de déclarations de cas publiées. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associé à Yervoy. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour l'information posologique relative de Yervoy, de manière à inclure des détails additionnels concernant ce problème d'innocuité potentiel...
2016
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Santé Canada
Canada
français
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml sol diluer p perf
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
mélanome
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
évaluation des risques
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
anticorps monoclonaux

---
N3-AUTOINDEXEE
Cholestérol : trop d'inconnues avec l'évolocumab et l'alirocumab
In Rev Prescrire 2016 ; 36 (391) : 326-332
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/51924/0/NewsDetails.aspx
Chez les adultes atteints d'une hypercholestérolémie, l'évolocumab et l'alirocumab, deux médicaments hypocholestérolémiants d'un nouveau type, n'ont pas d'efficacité clinique démontrée, et leur profil d'effets indésirables à long terme est mal cerné...
2016
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
évolocumab
hypercholestérolémie
alirocumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé - Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu (les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude), un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer, d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases (LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
ipilimumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
pembrolizumab
ipilimumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute

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N1-SUPERVISEE
PRALUENT (alirocumab), hypolipémiant, anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2629896/fr/praluent
Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM : « Praluent est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale1 et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : - en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-c, sous statine à dose maximale tolérée ou, - seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas encore été déterminé. »...
2016
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
alirocumab
hypercholestérolémie
dyslipidémies
adulte
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
hypercholestérolémie primaire (maladie)
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
C10AX14 - alirocumab
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
COSENTYX (spondylarthrite ankylosante)
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2631716/fr/cosentyx-spondylarthrite-ankylosante
Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante par rapport aux anti-TNF...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
sécukinumab
sécukinumab
adulte
L04AC10 - sécukinumab
remboursement par l'assurance maladie
Interleukine-17
recommandation de bon usage du médicament
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX
pelvispondylite rhumatismale
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
COSENTYX Rhumatisme psoriasique
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2633888/fr/cosentyx-rhumatisme-psoriasique
Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : « traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) antérieurs a été inadéquate ». La Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier,COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
COSENTYX
sécukinumab
sécukinumab
injections sous-cutanées
L04AC10 - sécukinumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
arthrite psoriasique
association de médicaments
méthotrexate
gestion du risque
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
L01XC18 - pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639665/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique modéré en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé. OPDIVO a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le pembrolizumab (KEYTRUDA), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le prembolizumab (KEYTRUDA), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces 2 traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
nivolumab
L01XC17 - nivolumab
recommandation de bon usage du médicament
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2637481/fr/simponi
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans l’extension d’indication de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept)...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
golimumab
L04AB06 - golimumab
injections sous-cutanées
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite
SIMPONI
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
Darzalex - daratumumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé lorsque la maladie est revenue après un traitement par des médicaments anticancéreux (notamment des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome) et des médicaments immunomodulateurs (qui agissent sur le système immunitaire), ou lorsque la maladie ne n'est pas améliorée avec ces médicaments. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Darzalex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2013...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux
daratumumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
médicament orphelin
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
L01XC24 - daratumumab
daratumumab
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

---
N1-VALIDE
Manipulation des anticorps monoclonaux (Acm) en milieu de soins. Pratiques et mesures de prévention
http://www.inrs.fr/media.html?refINRS=TF%20237
http://www.inrs.fr/dms/inrs/CataloguePapier/DMT/TI-TF-237/tf237.pdf
L'essor des anticorps monoclonaux (Acm) pose la question de la prévention à mettre en place pour le personnel qui les manipule. Un état des lieux des pratiques et des mesures de prévention est réalisé en milieu de soins pour dégager des pistes d'amélioration. Les données retrouvées dans la littérature sont limitées et la toxicité professionnelle des Acm mal connue. Une enquête est menée auprès du personnel manipulant des Acm et auprès de médecins du travail d'hôpitaux. Les scénarios d'exposition apparaissent variés et les avis divergent sur l'existence d'un risque, ce qui suggère une méconnaissance du sujet. Il conviendrait notamment de renforcer l'information, d'évaluer les risques précocément et d'élaborer des procédures de manipulation. Des études restent à mener en santé au travail et la vigilance est de mise
2016
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INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
RST - Références en Santé au Travail
France
français
article de périodique
anticorps monoclonaux
personnel de santé
exposition professionnelle

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N1-VALIDE
Biosimilaires et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
In HEGEL - Vol 6 - N 1
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/58964
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux biosimilaires du Remicade le 27 juin 2013. Matériels et Méthodes : La synthèse des derniers travaux concernant les biosimilaires est effectuée dans ce travail concernant leurs définitions, la législation, leur processus de développement, les techniques de substitution et leur application dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)...
10.4267/2042/58964
2016
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INIST
HEGEL - Revue scientifique francophone de formation, d’informations, et d’actualités professionnelles
France
français
article de périodique
produits pharmaceutiques biosimilaires
CT-P13
maladies inflammatoires intestinales
produits pharmaceutiques biosimilaires
produits pharmaceutiques biosimilaires
équivalence thérapeutique
REMSIMA
INFLECTRA
INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
Substitution de produit biosimilaire
REMICADE
REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Infliximab
L04AB02 - infliximab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
NIVOLUMAB (OPDIVO)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/nivolumab.html
INDICATIONS : Mélanome avancé non reséquable ou métastatique Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique ou localement avancé en 2ième ligne Carcinome rénal métastatique ou localement avancé en 2ième ligne...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
L01XC17 - nivolumab
cancer avancé
mélanome
néphrocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
métastase tumorale
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
analyse de survie
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
nivolumab
nivolumab
OPDIVO
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
RAMUCIRUMAB (CYRAMZA)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/ramucirumab.html
http://www.conseil-scientifique.public.lu/content/dam/conseil_scientifique/publications/oncologie/ramucirumab.pdf
Cyramza, en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer gastrique ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine. Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié. Cyramza en association avec le docétaxel est indiqué dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique résistant aux sels de platine en association avec le doxetaxel. Cyramza est indiqué dans le cancer du côlon métastatique (KRAS/NRAS muté ou non) ayant progressé après une première ligne de traitement par bevacizumab, oxaliplatine et fluoropyrimidine...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
antinéoplasiques
L01XC21 - ramucirumab
continuité des soins
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
Cancer de l'estomac
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
cancer avancé
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
Cancer du côlon
Cancer du côlon métastatique
Récepteur-2 au facteur croissance endothéliale vasculaire
Arrêt de traitement
Arrêt du traitement par le personnel de santé
ramucirumab
CYRAMZA
ramucirumab
anticorps monoclonaux
tumeurs de l'estomac
tumeurs du côlon
abstention thérapeutique

---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Darzalex
Daratumumab, 20 mg/mL, solution, Intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex (daratumumab), un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Darzalex est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ (immunoglobuline G, sous-classe 1, chaîne légère kappa) qui cible la protéine CD38 exprimée à haut niveau à la surface des cellules dans le cas de diverses affections hématologiques malignes, y compris sur les cellules tumorales du myélome multiple...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
daratumumab
daratumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Canada
myélome multiple
résumé des caractéristiques du produit
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
Protéine CD38, humain
L01XC24 - daratumumab
DARZALEX
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38

---
N1-SUPERVISEE
CYRAMZA Cancer bronchique avancé
Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans l’indication : « en association avec le docétaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ».
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2680638/fr/cyramza-cancer-bronchique-avance
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité CYRAMZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable dans l’indication : « en association avec le docétaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine »...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab
L01XC21 - ramucirumab
adulte
antinéoplasiques
docétaxel
métastase tumorale
cancer localement avancé
maladie néoplasique progressive
évolution de la maladie
carcinome pulmonaire non à petites cellules
CYRAMZA
anticorps monoclonaux
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
CYRAMZA (ramucirumab), anticorps monoclonal - Cancer colorectal adulte métastatique
Intérêt clinique modéré en association à la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5-fluorouracile) dans le traitement du cancer colorectal métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678892/fr/cyramza-cancer-colorectal-adulte-metastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678892/fr/cyramza-ramucirumab-anticorps-monoclonal-cancer-colorectal-adulte-metastatique
Le service médical rendu par CYRAMZA est modéré dans l’indication traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique. Compte tenu : de l’absence de donnée comparative versus les thérapies ciblées disponibles (bevacizumab et cetuximab), de l’effet significatif mais modeste de CYRAMZA sur la survie globale et la survie sans progression démontré versus placebo, du besoin médical partiellement couvert dans le cancer colorectal métastatique, de l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo, la Commission considère que CYRAMZA, en association à la chimiothérapie FOLFIRI, n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V), dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique en progression pendant ou après traitement par bévacizumab, oxalipaltine et une fluoropyrimidine...
2016
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Cancer colorectal métastatique
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab
ramucirumab
L01XC21 - ramucirumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
Survie sans progression
recommandation de bon usage du médicament
CYRAMZA
adulte
Cancer colorectal
tumeurs colorectales
survie sans rechute
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO Carcinome à cellules rénales
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2682094/fr/opdivo-carcinome-a-cellules-renales
Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
cancer localement avancé
avis de la commission de transparence
analyse de survie
néphrocarcinome
Tumeur de Grawitz
tumeur à cellules claires
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du foie (hépatite auto immune)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tnf-fnt-2-fra.php
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis. Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha. Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation médicament
évaluation des risques
hépatite auto-immune
Canada
SIMPONI
CIMZIA
L04AB - anti TNF alpha
psoriasis
polyarthrite rhumatoïde
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
golimumab
Certolizumab pégol
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Lartruvo - olaratumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004216/human_med_002036.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Lartruvo est un médicament anticancé reux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux. Lartruvo est utilisé conjointemen t avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine. Étant donné le faible nomb re de patients touchés par le sarcome des tissus mous, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015....
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux
olaratumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
sarcomes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
récepteur au PDGF alpha
analyse de survie
L01XC - anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
olaratumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Repatha
Évolocumab, 140 mg/mL, solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00242
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Repatha a un profil avantages/risques favorable pour les indications suivantes : Hyperlipidémie primaire Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à la dose maximale tolérée d'une statine chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement manifeste qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL). Les effets de Repatha sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'ont pas été établis. Hypercholestérolémie familiale homozygote Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à d'autres traitements servant à abaisser le taux de C-LDL [par exemple (p. ex.) les statines, l'ézétimibe, l'aphérèse des LDL] chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans ou plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évolocumab
C10AX13 - évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire (maladie)
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
Proprotéine convertase 9

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules, de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2612055/fr/opdivo
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2612055/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ». OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
nivolumab
nivolumab
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer épidermoïde
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs épidermoïdes

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N1-SUPERVISEE
Actualités en Néphrotoxicité
http://www.sfndt.org/sn/PDF/epro/ICAR/2015-01.pdf
Nous présentons ici quelques médicaments ayant fait l’objet de publications récentes à propos de leur néphrotoxicité...
2015
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SFNDT - Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation
France
français
information sur le médicament
vémurafénib
Néphrotoxicité
insuffisance rénale
facteurs de risque
mélanome
ipilimumab
antithrombiniques
agents antiVIH
dolutégravir
rein
antinéoplasiques
Cobicistat
Dabigatran
vémurafénib
anticorps monoclonaux
composés hétérocycliques 3 noyaux
indoles
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication : « Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée : Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. »
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra-ofatumumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
ofatumumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
antigènes CD20
L01XC10 - ofatumumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
ofatumumab
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
ARZERRA
64598731
3400893530368

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N2-AUTOINDEXEE
Golimumab
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=966
2015
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
Cosentyx - sécukinumab - secukinumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00178
Cosentyx est un médicament utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (affectant le corps dans son ensemble). Il contient le principe actif sécukinumab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sécukinumab
sécukinumab
L04AC10 - sécukinumab
agrément de médicaments
Europe
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
Interleukine-17
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
récepteurs à l'interleukine-17
évaluation préclinique de médicament
COSENTYX
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
SYLVANT (siltuximab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2030386/fr/sylvant
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2030386/fr/sylvant-siltuximab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par les spécialités SYLVANT est modéré dans l’indication de l’AMM : « SYLVANT est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman (MC) multicentrique, non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8) » Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
siltuximab
siltuximab
perfusions veineuses
L04AC11 - siltuximab
maladie de Castleman multicentrique
résultat thérapeutique
adulte
médicament orphelin
sujet âgé
recommandation de bon usage du médicament
SYLVANT
SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire

---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Sylvant
Siltuximab, 100 mg/flacon et 400 mg/flacon, Poudre lyophilisée pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00193
Sylvant, un antagoniste de l'interleukine-6, a été autorisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) chez les patients non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)- et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8)...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
agrément de médicaments
Canada
siltuximab
siltuximab
L04AC11 - siltuximab
évaluation médicament
évaluation des risques
résultat thérapeutique
Interleukine-6
maladie de Castleman multicentrique
adulte
maladies rares
perfusions veineuses
SYLVANT
SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
ILARIS
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040093/fr/ilaris
Le service médical rendu par ILARIS reste important dans les indications de l'AMM : - « Traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) […]; - Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active […] ; - Traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse […] »...
2015
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
arthrite juvénile
Arthrite idiopathique juvénile systémique
goutte articulaire
canakinumab
anticorps monoclonaux
injections sous-cutanées
L04AC08 - canakinumab
syndromes périodiques associés à la cryopyrine
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
enfant
sujet âgé
résultat thérapeutique
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS
avis de la commission de transparence
66684652
3400893431733

---
N1-VALIDE
CYRAMZA (ramucirumab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048967/fr/cyramza
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048967/fr/cyramza-ramucirumab-anticorps-monoclonal
Dans le cancer gastrique ou de la jonction œsogastrique : - En association au paclitaxel, son intérêt clinique est modéré - En monothérapie, son intérêt clinique est insuffisant pour justifier son remboursement CYRAMZA a l’AMM dans le traitement des cancers gastriques ou des adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne avancés, ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et/ou de fluoropyrimidine, en association au paclitaxel ou en monothérapie lorsque le paclitaxel n’est pas indiqué. En association au paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, la médiane de survie globale a été faiblement allongée ( 2,3 mois) avec une augmentation des effets indésirables. En monothérapie, son intérêt clinique est insuffisant pour justifier son remboursement en raison d’un bénéfice clinique négligeable...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
CYRAMZA
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab
perfusions veineuses
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
cancer avancé
tumeurs de l'estomac
Cancer de l'estomac
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome
adulte
tumeurs de l'oesophage
L01XC21 - ramucirumab
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cyramza
Ramucirumab, 10 mg/mL, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00179
Cyramza, un agent antinéoplasique, est un anticorps monoclonal recombinant humain (IgG1) qui se fixe de façon spécifique au récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) de type 2. Cyramza a été autorisé en monothérapie ou en association avec le paclitaxel pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction œsogastrique avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine...
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ramucirumab 10 mg/ml solution pour perfusion intraveineuse (produit)
Cyramza
CYRAMZA
ramucirumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab), immunosuppresseur anti-interleukine
rogrès thérapeutique mineur par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2561555/fr/cosentyx
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2561555/fr/cosentyx-secukinumab-immunosuppresseur-anti-interleukine
Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble); • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM); • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d’autres traitements...
2015
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sécukinumab
sécukinumab
L04AC10 - sécukinumab
seringue préremplie
stylo prérempli
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
psoriasis
Interleukine-17
injections sous-cutanées
COSENTYX
solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
maladie chronique
pelvispondylite rhumatismale
arthrite psoriasique
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Praluent - alirocumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003882/human_med_001915.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00277
Praluent est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, notamment du cholestérol «LDL» ou «mauvais cholestérol»). Le terme «primaire» signifie que la maladie est généralement le résultat d'une anomalie génétique. L'hypercholestérolémie primaire regroupe l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (lorsque l'anomalie génétique est héritée d'un seul parent) et l'hypercholestérolémie non familiale (lorsque l'anomalie génétique survient spontanément sans antécédent dans la famille). Praluent est également utilisé dans le traitement de la dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisse dans le sang, y compris taux élevés de cholestérol LDL). Praluent doit être utilisé combiné à un régime pauvre en matières grasses dans les cas suivants: • en association avec une statine (autre médicament destiné à réduire le taux de cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisse, chez les patients qui ne répondent pas correctement à la dose maximale tolérée de statine; • seul ou associé à d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisse chez les patients qui ne tolèrent pas ou qui ne peuvent pas recevoir de statines. Praluent contient le principe actif alirocumab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
alirocumab
alirocumab
hypercholestérolémie
dyslipidémies
adulte
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
hypercholestérolémie primaire (maladie)
C10AX14 - alirocumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases

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N1-SUPERVISEE
Unituxin - dinutuximab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002800/human_med_001891.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans. Unituxin est utilisé pour le traitement des enfants atteints d'un neuroblastome «à haut risque», la forme du cancer qui a une forte probabilité de récidiver. Les enfants traités par Unituxin auront d'abord répondu à une chimiothérapie, puis auront reçu un traitement supplémentaire pour éliminer leur moelle osseuse (traitement myéloablatif) et une greffe de cellules souches. Unituxin est administré en association avec 3 autres médicaments: du GM-CSF, de l'interleukine-2 et de l'isotrétinoïne. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le neuroblastome, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Unituxin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2011. Unituxin contient le principe actif dinutuximab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L01XC16 - dinutuximab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
enfant
adolescent
médicament orphelin
association de médicaments
neuroblastome
récidive
neuroblastome récidivant
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
ganglioside GD2
cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance pharmacologique
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
gangliosides

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie. Keytruda contient le principe actif pembrolizumab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pembrolizumab
pembrolizumab
mélanome
cancer avancé
néoplasme malin non résécable
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
mélanome avancé
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
L01XC18 - pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
Opdivo - nivolumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00293
OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nivolumab
nivolumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance pharmacologique
perfusions veineuses
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
néoplasme malin non résécable
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
mélanome avancé
Mélanome métastatique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
L01XC17 - nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Nivolumab BMS
Ce médicament n'est plus autorisé en Europe
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003840/human_med_001887.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC). Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres parties du corps et qui ont antérieurement été traités avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie). Le médicament contient le principe actif nivolumab....
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nivolumab
nivolumab
L01XC - anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
surveillance pharmacologique
perfusions veineuses
cancer avancé
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
L01XC17 - nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Les nouveaux agents du myélome. Quels impacts sur les stratégies thérapeutiques ?
In Innovations & Thérapeutiques en Oncologie ; Volume 1, numéro 1, Septembre-Octobre 2015
http://www.jle.com/fr/revues/ito/e-docs/les_nouveaux_agents_du_myelome._quels_impacts_sur_les_strategies_therapeutiques__305647/article.phtml
Une recherche académique très active et le développement de nombreux nouveaux agents ont considérablement fait progresser la prise en charge des patients atteints de myélome multiple. La famille des inhibiteurs du protéasome voit naître des médicaments moins neurotoxiques (carfilzomib), pour certains oralement administrables (ixazomib). Les anticorps monoclonaux (anticorps anti-CD38, élotuzumab) s’illustrent par des combinaisons particulièrement intéressantes. Plusieurs grands essais randomisés ont récemment montré des améliorations nettes des durées de rémission chez les patients en rechute. En première ligne, de nouvelles associations sont testées. Ainsi, les « standards » d’aujourd’hui ne le seront peut-être bientôt plus, et la multiplicité des combinaisons possibles risquera de bouleverser les algorithmes actuels...
10.1684/ito.2015.0001
2015
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
inhibiteurs du protéasome
carfilzomib
ixazomib
pomalidomide
facteurs immunologiques
anticorps monoclonaux
daratumumab
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
élotuzumab
inhibiteurs de désacétylase d'histone
Protéine CD38, humain
survie sans rechute
Protéine SLAMF7, humain
panobinostat
indoles
acides hydroxamiques
oligopeptides
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
récepteurs immunologiques

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N2-AUTOINDEXEE
Ipilimumab - Yervoy
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/ipilimumab%20pour%20le%20patient.pdf
2015
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
ipilimumab
ipilimumab
YERVOY
anticorps monoclonaux

---
N2-AUTOINDEXEE
Pembrolizumab - Keytruda
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/pembrolizumab%20pour%20le%20patient.pdf
2015
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
pembrolizumab
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Nouvelles immunothérapies du mélanome : mécanismes d’action, efficacité et prise en charge des toxicités
http://www.revmed.ch/rms/2015/RMS-N-475/Nouvelles-immunotherapies-du-melanome-mecanismes-d-action-efficacite-et-prise-en-charge-des-toxicites
Le traitement du mélanome métastatique a été révolutionné depuis 2010 avec l’apparition de nombreuses nouvelles molécules. Actuellement, les oncologues, dermatologues et médecins généralistes sont de plus en plus confrontés aux effets secondaires de ces molécules dans leur pratique quotidienne. Deux classes de thérapie sont disponibles pour le traitement du mélanome métastatique : 1) l’immunothérapie (anti-CTLA-4, anti-PD-1/anti-PD-L1) et 2) les thérapies ciblées avec les inhibiteurs de BRAF et de MEK. L’immunothérapie a une efficacité clinique remarquable, par contre un nombre important de patients développent des effets secondaires immunologiques qui peuvent parfois être fatals. La prise en charge rapide et selon des algorithmes précis de ces effets secondaires immunologiques par les médecins de diverses spécialités est primordiale.
2015
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
mélanome
métastase tumorale
ipilimumab
facteurs immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
ipilimumab
facteurs immunologiques
effets secondaires indésirables des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Cyramza - ramucirumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002829/human_med_001825.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500173343
Cyramza est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou d'un cancer de la zone où l'oesophage et l'estomac se rejoignent (appelé adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne). Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine et des fluoropyrimidines. Chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par du platine ou une fluoropyrimidine, Cyramza peut être administré seul si l'association avec le paclitaxel n'est pas appropriée. Cyramza contient le principe actif ramucirumab. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le cancer gastrique, cette maladie est considérée comme étant «rare» dans l’UE. C'est pourquoi Cyramza a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ramucirumab
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
tumeurs de l'estomac
cancer avancé
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
jonction oesogastrique
adénocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
médicament orphelin
maladies rares
perfusions veineuses
Récepteur-2 au facteur croissance endothéliale vasculaire
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
CYRAMZA
CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XC21 - ramucirumab
ramucirumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
ILARIS (canakinumab), inhibiteur de l’interleukine 1
canakinumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1743367/fr/ilaris
Extension d'indication. « Crise d’arthrite goutteuse en cas de contre-indication, intolérance ou échec des AINS, de la colchicine et d’utilisation inappropriée des corticoïdes » Le service médical rendu par ILARIS est important dans l’indication de l’AMM.En raison du besoin thérapeutique pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes, de la probable efficacité du canakinumab chez ces patients mais du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) et des possibles effets indésirables, la Commission de la transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’arthrite goutteuse dans une population limitée aux seuls patients ayant des crises de goutte fréquentes en échec des traitements par AINS, colchicine et corticoïdes ou ne pouvant les recevoir...
2014
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
canakinumab
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
injections sous-cutanées
L04AC08 - canakinumab
goutte articulaire
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Crise de goutte
canakinumab
continuité des soins
essais cliniques de phase III comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
Interleukine-1 bêta
corticothérapie
ILARIS
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Sylvant - siltuximab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003708/human_med_001769.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500163278
Sylvant est un médicament qui contient le principe actif siltuximab. Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentique chez les adultes chez qui le dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de l'herpès-virus humain 8 (HHV-8) s’est révélé négatif. La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes. Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d’autres organes dans le corps. Les symptômes peuvent comprendre fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et grossissement du foie et de la rate. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la maladie de Castleman, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
siltuximab
siltuximab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
maladie de Castleman multicentrique
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
adulte
perfusions veineuses
Interleukine-6
surveillance pharmacologique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
allaitement maternel
L04AC11 - siltuximab
essais cliniques comme sujet
évaluation préclinique de médicament
SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
SYLVANT
SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
ARZERRA (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/ARZERRA-R-Ofatumumab-Rappel-sur-le-risque-de-survenue-de-reactions-graves-et-d-evolution-fatale-liees-a-la-perfusion-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Ofatumumab doit uniquement être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de traitement anticancéreux et dans un environnement disposant d’installations appropriées pour surveiller et prendre en charge les réactions liées à la perfusion. les patients doivent recevoir les traitements de prémédication 30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion d’ofatumumab, selon le protocole défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Arzerra. des réactions liées à la perfusion peuvent survenir malgré la prémédication. En cas de réactions sévères liées à la perfusion, la perfusion d’ofatumumab doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré...
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARZERRA
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
antinéoplasiques
prémédication
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
Traitement d'induction par des anticorps par rapport aux corticostéroïdes pour l'induction de l'immunosuppression après une greffe du foie
http://www.cochrane.org/fr/CD010252/traitement-dinduction-par-des-anticorps-par-rapport-aux-corticosteroides-pour-linduction-de-limmunosuppression-apres-une-greffe-du-foie
Contexte : La greffe hépatique est une option de traitement établi dans l'insuffisance hépatique en phase terminale. À ce jour, aucun consensus n'a été atteint sur l'utilisation de l'induction de l'immunosuppression par des anticorps spécifiques des cellules T par rapport à l'induction par des corticostéroïdes après une greffe du foie. Objectifs : Évaluer les bénéfices et les inconvénients de l'induction par des anticorps spécifiques des cellules T par rapport à l'induction par des corticostéroïdes pour la prévention du rejet aigu chez les greffés hépatiques
2014
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Centre Cochrane Français
France
français
méta-analyse
transplantation hépatique
hormones corticosurrénaliennes
immunosuppression thérapeutique
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux
anticorps des cellules t
résumé ou synthèse en français
traitement corticostéroïde
corticothérapie

---
N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40851a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40853a-fra.php
Un cas de réaction mortelle liée à la perfusion a été signalé après la mise en marché d’ARZERRAM. Le patient qui recevait ce traitement contre une LLC, n’avait aucun antécédent connu de maladie cardiaque. La monographie d’ARZERRAM sera mise à jour en vue d’y intégrer les mises en garde et précautions touchant la possibilité de réactions mortelles associées à la perfusion de ce médicament. Nous rappelons aux professionnels de la santé que les patients peuvent avoir des réactions graves liées à la perfusion d’ofatumumab même s’ils ont reçu une prémédication. Si l’on soupçonne de telles réactions chez des patients, il faut immédiatement interrompre la perfusion et administrer le traitement symptomatique qui convient. - L’ofatumumab doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un établissement doté d’installations permettant la surveillance et le traitement appropriés des réactions liées à la perfusion. - Il faut toujours administrer une prémédication adéquate en suivant les instructions de la monographie...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
ARZERRA
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antigènes CD20
mort subite
réaction en relation avec la perfusion
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI 100mg SOL INJ SER PRE 1ml B/1
Code CIP/ACL : 3400927568480
http://www.meddispar.fr/SIMPONI-100-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400927568480
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
golimumab
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
L04AB06 - golimumab
SIMPONI
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1728495/fr/simponi-golimumab-anti-tnf
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ». SIMPONI (golimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels...
2014
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N
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
L04AB06 - golimumab
golimumab
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
facteur de nécrose tumorale alpha
rectocolite hémorragique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
corticothérapie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
SIMULECT (basiliximab) - Utilisation hors AMM dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque : mise en garde - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/SIMULECT-R-basiliximab-Utilisation-hors-AMM-dans-la-prevention-du-rejet-du-greffon-apres-transplantation-cardiaque-mise-en-garde-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Simulect est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo. A ce jour, aucune étude randomisée suffisamment puissante, comparant Simulect soit à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction, soit à l’absence de traitement d’induction, n’a été conduite dans d’autres indications, telles que la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque. Les études cliniques conduites dans la transplantation cardiaque n’ont pas démontré l’efficacité du basiliximab dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque. De plus, il a été mis en évidence que l’incidence des événements indésirables cardiaques graves est plus élevée avec Simulect par rapport à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction...
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
basiliximab
transplantation cardiaque
rejet du greffon
transplantation rénale
immunosuppresseurs
transplantation homologue
L04AC02 - basiliximab
SIMULECT
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
SIMULECT 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
avis de pharmacovigilance
basiliximab
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
protéines de fusion recombinantes
anticorps monoclonaux
protéines de fusion recombinantes

---
N1-VALIDE
VECTIBIX
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1763229/fr/vectibix
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1763229/fr/vectibix-panitumumab-anticorps-monoclonal
Modification d’indication : « VECTIBIX est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : - en première ligne en association avec un protocole FOLFOX. - en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan). - en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. » Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l’AMM. VECTIBIX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) : -en première ligne en association avec un protocole FOLFOX -en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan) -en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
VECTIBIX
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
panitumumab
panitumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
métastase tumorale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
gènes ras
mutation
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
YERVOY (ipilimumab), anticorps monoclonal
ipilimumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1779495/fr/yervoy
Extension d'indication. le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois...
2014
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
cancer avancé
recommandation de bon usage du médicament
mélanome avancé
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ipilimumab
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
mélanome
adulte
résultat thérapeutique
métastase tumorale
essais cliniques comme sujet
analyse de survie
antigène CTLA-4
YERVOY
66532840

---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Belimumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751169/fr/benlysta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1234522/benlysta
Réévaluation SMR et ASMR. le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs. Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
prévention secondaire
corticothérapie
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
protéine BLyS humaine
facteur d'activation des lymphocytes B
lupus érythémateux disséminé
résultat thérapeutique
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
essais contrôlés randomisés comme sujet
gestion du risque
essais cliniques de phase III comme sujet
BENLYSTA
anticorps antinucléaires
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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N1-VALIDE
VECTIBIX (panitumumab) - Cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse - Pour les professionnels de la santé
VECTIBIX (panitumumab) - Rare Cases of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis - For Health Professionals
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39581a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39583a-fra.php
De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été signalés (≥ 1/10 000 patients et 1/1 000 patients) après la commercialisation du produit chez des patients recevant VECTIBIX. La monographie de VECTIBIX fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte du risque de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. En cas d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, il faut cesser l'administration de VECTIBIX...
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N
Santé Canada
-
Canada
anglais
français
VECTIBIX
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
L01XC08 - panitumumab
panitumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
risque
Carcinome colorectal
tumeurs colorectales
métastase tumorale
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI 100mg SOL INJ STYLO PRE 1ml B/1
Code CIP/ACL : 3400927568312
http://www.meddispar.fr/Medicaments/SIMPONI-100-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400927568312
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
L04AB06 - golimumab
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
SIMPONI
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Anticorps à cellules-T pour l'immunosuppression après une transplantation cardiaque
http://www.cochrane.org/fr/CD008842/anticorps-a-cellules-t-pour-limmunosuppression-apres-une-transplantation-cardiaque
Contexte : La transplantation cardiaque est devenue une intervention utile et bien acceptée pour traiter l'insuffisance cardiaque en phase terminale. Le rejet de greffe du cœur par le corps du receveur est un risque pour la réussite de la procédure, et l’'immunosuppression à vie est nécessaire pour éviter tout rejet. Des preuves claires sont nécessaires afin d'identifier le traitement immunosuppresseur le plus sûr et le plus efficace pour les receveurs de greffe cardiaque. À ce jour, il n'existe aucun consensus sur l'utilisation d’anticorps immunosuppresseurs contre les cellules-T pour l’induction suite à une transplantation cardiaque. Objectifs : Examiner les effets bénéfiques et néfastes, la faisabilité et la tolérance de l’induction d’anticorps immunosuppresseurs à cellules-T par rapport à un placebo, à l'absence d'induction d'anticorps, ou à un autre type d'induction d'anticorps pour les receveurs de greffe cardiaque.
2013
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Centre Cochrane Français
France
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
lymphocytes T
anticorps monoclonaux
lymphocytes T
anticorps monoclonaux
anticorps des cellules t
transplantation cardiaque

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous anti-IL1
Fiches pratiques du CRI
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-anti-il1
Ces fiches sont justifiées par la commercialisation de plusieurs molécules dans des indications variées, comme la polyarthrite rhumatoïde (anakinra) et les cryopyrinopathies (canakinumab). En réalité, ces molécules sont largement utilisées dans d’autres indications en particulier avec un succès fantastique dans les maladies autoinflammatoires comme la maladie de Still, le syndrome de Schnitzler ou la goutte. Il est donc indispensable d’avoir des avis d’experts d’horizons différents pour bien comprendre les bonnes règles d’utilisation de ces médicaments...
2013
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
gestion des soins aux patients
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
recommandation pour la pratique clinique
recommandation patients
recommandation par consensus
adolescent
enfant
adulte
polyarthrite rhumatoïde
L04AC03 - anakinra
KINERET
Anakinra
canakinumab
canakinumab
Anakinra
L04AC08 - canakinumab
ILARIS
Interleukine-1 bêta
syndromes périodiques associés à la cryopyrine
Maladie de Still débutant dans l'enfance
maladie de Still débutant à l'âge adulte
Arthrite idiopathique juvénile systémique
Péricardite récurrente idiopathique
péricardite
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
syndrome de schnitzler
fièvre méditerranéenne familiale
maladie d'Erdheim-Chester
maladies rares
déficit en mévalonate kinase
fièvre périodique, familiale, autosomique dominante
rilonacept
rilonacept
L04AC04 - rilonacept
injections sous-cutanées
arthrite juvénile
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
fièvre
maladies auto-inflammatoires héréditaires
protéines de fusion recombinantes
protéines de fusion recombinantes

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N1-SUPERVISEE
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Eculizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1319245/soliris
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_605768
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1623651/fr/soliris
Réévaluation de la population cible dans le syndrome hémolytique et urémique atypique à la demande du Comité Economique des Produits de Santé...
2013
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
hémoglobinurie paroxystique
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
L04AA25 - éculizumab
anticorps monoclonaux
SOLIRIS
syndrome hémolytique et urémique
avis de la commission de transparence
61969188
3400892992075

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N1-VALIDE
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ipilimumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1189034/yervoy
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1701283/fr/yervoy
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1701282/fr/yervoy06112013avisct12741
Motif de la demande : - Réévaluation de l'amélioration du Service Médical Rendu à la demande du laboratoire, conformément à l'article R 163-12 du code de la sécurité sociale - Réévaluation, notamment de la population cible, à la demande de la Commission dans son avis du 14 décembre 2011. Indication concernée : « YERVOY est indiqué dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement »...
2013
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
mélanome avancé
cancer avancé
Mélanome métastatique
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ipilimumab
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
mélanome
adulte
résultat thérapeutique
métastase tumorale
essais cliniques comme sujet
analyse de survie
antigène CTLA-4
YERVOY
66532840

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N1-VALIDE
Le traitement pharmacologique du mélanome cutané métastatique
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/904
Un certain nombre d'études ont été réalisées ces dernières décennies sur divers régimes de chimiothérapie dans le but d'améliorer le sort des patients souffrant de mélanome métastatique. Jusqu'à récemment, l'interleukine-2, un traitement réservé aux patients sans comorbidités était la seule modalité thérapeutique pouvant améliorer la survie des patients. Le traitement standard était la dacarbazine, une chimiothérapie n'ayant jamais démontré d'avantage sur le plan de la survie sans progression ou de la survie globale. L'ipilumumab et le vémurafénib améliorent la survie sans progression ou la survie globale des patients. L'ipilimumab peut entraîner des effets indésirables sérieux d'ordre immunitaire. Le vémurafénib possède un profil d'innocuité plus favorable, mais il présente un potentiel d'interaction pharmacologique non négligeable.
2013
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
France
français
mélanome cutané stade IV
mélanome malin cutané
mélanome
métastase tumorale
tumeurs cutanées
article de périodique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
indoles
sulfonamides
vémurafénib
ipilimumab
vémurafénib
ipilimumab
mélanome

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N1-VALIDE
Toxicité professionnelle des anticorps monoclonaux
http://www.rst-sante-travail.fr/rst/pages-article/ArticleRST.html?refINRS=RST.TC%20144
http://www.rst-sante-travail.fr/rst/dms/dmt/ArticleDMT/GrandAngle/TI-RST-TC-144/tc144.pdf
L'utilisation des anticorps monoclonaux (Acm) dans de nombreux domaines de la santé et de la recherche est en plein essor. Beaucoup sont en phase d'essai et un nombre croissant d'entre eux reçoit l'autorisation de mise sur le marché chaque année. Une recherche bibliographique a permis de mettre en évidence le manque de données existantes sur la toxicité des Acm en milieu professionnel. Ils sont tous immunogènes mais les études sur leur toxicité à long terme, notamment pour les risques CMR, sont rares. Pourtant, expérimentalement, nombre d'Acm ont une activité mutagène, cancérogène ou sont toxiques pour la reproduction
2013
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N
RST - Références en Santé au Travail
France
français
anticorps monoclonaux
exposition professionnelle
article de périodique

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N1-VALIDE
Lunginnov
http://www.lunginnov.com/
Notre société développe, fabrique et commercialise des réactifs de laboratoire (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, kits ELISA, etc.) pour la détection et l'étude des dysfonctionnements endothéliaux
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N
Lille
France
Nord
français
structure privée
anticorps monoclonaux
protéines recombinantes
test ELISA
Secteur des soins de santé

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N1-VALIDE
Conseils d'utilisation des traitements anti-TNF et recommandations nationales de bonne pratique labellisées par la Haute Autorité de Santé française
http://www.sfdermato.org/media/pdf/recommandation/traitements-anti-tnf-recos-64222d1c6f9c32cb666ec9ac141d2349.pdf
L'utilisation des traitements par anti-TNF se doit d'être guidée pour en permettre une utilisation plus efficace et plus sécurisée. La Société française de rhumatologie et le Club rhumatismes et inflammations, en partenariat avec plusieurs sociétés savantes françaises, ont donc sollicité la Haute Autorité de santé (HAS)afin d'établir puis de labelliser des recommandations de bonne pratique de prescription et de suivi des traitements par anti-TNF, applicables par des médecins issus de différentes spécialités. Ces recommandations, conçues puis validées par deux groupes d'experts pluridisciplinaires, se sont appuyées sur un état de la littérature récent et complet, selon les règles méthodologiques de la HAS. Elles concernent la prescription initiale des anti-TNF ainsi que différents thèmes cliniques pratiques rencontrés au cours du suivi des patients sous traitement (infections, cancers, grossesse, vaccination, effets indésirables paradoxaux,chirurgie, utilisation chez le sujet âgé, vascularites)...
2013
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Société Française de Rhumatologie
France
188. Pathologies auto-immunes : aspects épidémiologiques, diagnostiques et principes de traitement
français
continuité des soins
maladies auto-immunes
évaluation des risques
tumeurs
dépistage systématique
tumeurs
hémopathies
infections à herpesviridae
herpèsvirus humain de type 3
herpès
paludisme
histoplasmose
légionellose
hépatite B
hépatite C
vaccins
vaccination
grossesse
procédures de chirurgie opératoire
sujet âgé
facteur de nécrose tumorale alpha
recommandation de bon usage du médicament
article de périodique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antirhumatismaux
antirhumatismaux
L04AB - anti TNF alpha

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N1-VALIDE
Lupus érythémateux systémique - Traitements par anticorps monoclonaux et molécules recombinantes
http://www.medecinesciences.org/articles/medsci/abs/2013/01/medsci2013291p65/medsci2013291p65.html
L'avènement des immunothérapies ciblées ou biothérapies a apporté une nouvelle dimension dans la prise en charge thérapeutique des maladies auto-immunes. Ces biothérapies sont essentiellement des anticorps monoclonaux ou des protéines de fusion, dont les mécanismes d'action sont multiples : déplétion d'une population cellulaire et blocage de cytokines ou de molécules de coactivation lymphocytaire. Dans le cadre du traitement du lupus érythémateux systémique (LES), un anticorps monoclonal dirigé contre la cytokine BAFF (B-cell activating factor) ou BLyS (B-lymphocyte stimulator), essentielle au lymphocyte B, vient pour la première fois de démontrer son efficacité dans une grande étude randomisée. D'autres perspectives thérapeutiques ciblées sont également en plein développement.
2013
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N
M/S médecine sciences
France
français
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Simponi - golimumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000992/human_med_001053.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500019762
Simponi est un médicament anti-inflammatoire. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies suivantes: - polyarthrite rhumatoïde active modérée à grave (maladie qui provoque l'inflammation des articulations). Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate chez les patients qui n'ont par répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate; - rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations). Simponi est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
flux de syndication
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
golimumab
golimumab
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
facteur de nécrose tumorale alpha
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
association de médicaments
L04AB06 - golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
62222050
60035714
3400893771372
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Benlysta - bélimumab - belimumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002015/human_med_001466.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&murl=menus/medicines/medicines.jsp
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500106483
Benlysta est utilisé comme traitement d'appoint pour le lupus systémique (SLE, systemic lupus erythematosus) chez les adultes dont le test de recherche d'auto-anticorps est positif et chez lesquels la maladie est encore hautement active malgré un traitement standard. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance....
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
bélimumab
bélimumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
facteur d'activation des lymphocytes B
BENLYSTA
protéine BLyS humaine
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Yervoy
Ipilimumab, 5 mg/mL, Liquide, Perfusion intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00316
Yervoy contient l'ingrédient médicinal ipilimumab, anticorps monoclonal recombinant entièrement humain (IgG1) qui fait partie de la classe des agents antinéoplastiques. Yervoy est indiqué pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui présentent une intolérance à d'autres traitements systémiques ayant été administrés contre la maladie au stade avancé. Yervoy se lie à l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et bloque spécifiquement le signal inhibiteur du CTLA-4, entraînant ainsi l'activation et la prolifération des lymphocytes T de même que l'infiltration lymphocytaire dans les tissus et tumeurs des organes, et conduisant vraisemblablement à la mort des cellules tumorales. Le mécanisme d'action de Yervoy est indirect, c'est-à-dire qu'il augmente la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T. Tous les systèmes organiques peuvent être touchés et des réactions indésirables à la médiation immunitaire peuvent s'ensuivre...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
ipilimumab 5 mg/ml solution pour perfusion intraveineuse (produit)
information sur le médicament
YERVOY
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Rituximab, ofatumumab et autres anticorps monoclonaux anti-CD20 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
http://www.cochrane.org/fr/CD008079
Les objectifs de cette revue sont de fournir une réponse s'appuyant sur des bases factuelles concernant les bénéfices cliniques et les préjudices liés aux anticorps monoclonaux anti-CD20 (tels que le rituximab, l'ofatumumab et le GA101) par rapport à l'arrêt de toute thérapie ou à d'autres traitements anti-leucémiques chez les patients atteints de LLC, indépendamment du statut de la maladie.
2012
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Centre Cochrane Français
France
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résultat thérapeutique
antigènes CD20
ofatumumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
Rituximab

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N1-SUPERVISEE
MabCampath - Alemtuzumab
Code ATC : L01XC
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000353/human_med_000896.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
MabCampath est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs). MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
L04AA34 - alemtuzumab
flux de syndication
anticorps antitumoraux
anticorps antitumoraux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antinéoplasiques
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
adulte
interactions médicamenteuses
antinéoplasiques
allaitement maternel
grossesse
tests de criblage d'agents antitumoraux
stockage de médicament
préparation de médicament
alemtuzumab
alemtuzumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
anticorps monoclonaux
anticorps antitumoraux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Vectibix - panitumumab - panitumumab
code ATC : (L01XC08)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000741/human_med_001128.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Vectibix est utilisé dans le traitement du carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Il s'agit d'un cancer de la partie inférieure de l'intestin (gros intestin) qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme. Vectibix est utilisé en monothérapie chez les patients dont les cellules tumorales comportent une protéine de surface appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (RFCE) et qui contient un gène «KRAS» non muté. Le gène KRAS est un gène qui, lorsqu'il a muté dans les cellules tumorales, stimule la croissance des tumeurs. Vectibix est utilisé après qu'un traitement associant des médicaments anticancéreux incluant une fluoropyrimidine (comme le 5-fluorouracile), de l'oxaliplatine et de l'irinotécan a cessé d'agir.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
flux de syndication
panitumumab
panitumumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs colorectales
métastase tumorale
Récepteur du facteur de croissance épidermique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
grossesse
allaitement maternel
étiquetage de médicament
agrément de médicaments
évaluation préclinique de médicament
L01XC08 - panitumumab
anticorps monoclonaux
VECTIBIX
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
66403621
3400893071779
3400893071830

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N1-SUPERVISEE
Arzerra - ofatumumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/human_med_001300.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Arzerra est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par la fludarabine et l'alemtuzumab (autres médicaments anticancéreux). Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare» et Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
antigènes CD20
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ofatumumab
ofatumumab
L01XC10 - ofatumumab
adulte
sujet âgé
grossesse
allaitement maternel
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
médicament orphelin
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
ARZERRA
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
64598731
67423712
3400893530368

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N1-SUPERVISEE
Simulect - Basiliximab
Code ATC : L04AC02
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000207/human_med_001054.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant ...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
flux de syndication
anticorps monoclonaux
protéines de fusion recombinantes
immunosuppresseurs
rejet du greffon
rejet du greffon
anticorps monoclonaux
immunosuppresseurs
protéines de fusion recombinantes
transplantation rénale
adulte
enfant
association de médicaments
Interleukine-2
basiliximab
basiliximab
L04AC02 - basiliximab
anticorps monoclonaux
protéines de fusion recombinantes
anticorps monoclonaux
protéines de fusion recombinantes
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Soliris - eculizumab
Code ATC : L04AA25
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000791/human_med_001055.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Soliris est indiqué pour le traitement des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) : maladie génétique rare menaçant le pronostic vital qui se manifeste par une destruction trop rapide des globules rouges...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
éculizumab
éculizumab
médicament orphelin
évaluation de médicament
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
L04AA25 - éculizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Yervoy - ipilimumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002213/human_med_001465.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&murl=menus/medicines/medicines.jsp
Yervoy est utilisé pour le traitement de patients atteints d'un mélanome avancé (un type de cancer de la peau affectant des cellules appelées mélanocytes). Il s'utilise chez des adultes qui ont été préalablement traités, mais chez qui le traitement n'a pas fonctionné ou a cessé de fonctionner...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
évaluation préclinique de médicament
L01XC11 - ipilimumab
ipilimumab
ipilimumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
mélanome
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
antigène CTLA-4
YERVOY
66532840

---
N1-VALIDE
Panitumumab (Vectibix) pour le traitement du cancer colorectal métastatique
http://www.pgtm.qc.ca/documentation/FSW/Panitumumab_ES_20130619.pdf
Le PGTM reconnaît l'efficacité du panitumumab en monothérapie pour le traitement de troisième intention du cancer colorectal métastatique d es pat ients ayant un statut KRAS non muté , en termes d'amélioration de la survie sans progression et d e taux de réponse objective . E n ce qui concerne la survie globale, seul le cétuximab a montré une amélioration statistiquement significative. Ainsi, en l'absenc e de données probantes comparatives entre le panitumumab et le cétuximab, le PGTM recommande à chaque CHU de baser son choix en fonction des avantages ou des inconvénients liés à l'utilisation de l'un ou l'autre des anti - EGFR pour les usagers qui fréquente nt leur clinique externe d'oncologie...
2012
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N
PGTM
Canada
français
L01XC08 - panitumumab
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
métastase tumorale
médecine factuelle
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur du facteur de croissance épidermique
analyse de survie
Québec
évaluation médicament
essais cliniques de phase III comme sujet
survie sans rechute
VECTIBIX
anticorps monoclonaux
panitumumab

---
N1-VALIDE
VECTIBIX (panitumumab), anticorps monoclonal
Pas d'avantage clinique démontré dans les cancers colorectaux métastatiques sans mutation du gène KRAS
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1353109/vectibix-panitumumab-anticorps-monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-01/vectibix_synthese_ct12430.pdf
VECTIBIX dispose désormais d'une AMM dans le cancer colorectal métastatique sans mutation du gène KRAS, en association à une chimiothérapie par FOLFOX en première ligne de traitement et par FOLFIRI en deuxième ligne. La quantité d'effet du panitumumab en association à ces chimiothérapies est modeste par rapport à ces chimiothérapies seules. Le gain médian de survie sans progression est de 1,6 mois et 2 mois respectivement en première et deuxième ligne, sans impact significatif démontré sur la survie globale et au prix d'une toxicité accrue, en particulier cutanée...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
VECTIBIX
anticorps monoclonaux
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
analyse de survie
panitumumab
L01XC08 - panitumumab
recommandation de bon usage du médicament
66403621
3400893071779
3400893071830

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI 50mg SOL INJ SER PRE 0,5ml B/1 - golimumab
Code CIP/ACL : 3400939730974
http://www.meddispar.fr/SIMPONI-50-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400939730974
prescription, première délivrance, renouvellement
2012
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
golimumab
L04AB06 - golimumab
anticorps monoclonaux
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
polyarthrite rhumatoïde
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI
60035714

---
N1-VALIDE
Association du panitumumab (Vectibix ) avec des complications infectieuses de réactions dermatologiques sévères, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont des cas de fasciite nécrosante - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Association-du-panitumumab-Vectibix-R-avec-des-complications-infectieuses-de-reactions-dermatologiques-severes-engageant-le-pronostic-vital-ou-d-issue-fatale-dont-des-cas-de-fasciite-necrosante-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/content/download/42636/553590/version/1/file/lp-120726-Vectibix.pdf
Des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées très fréquemment chez des patients traités par Vectibix . Cinq cas de fasciite nécrosante, dont trois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix . L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix et présentant des réactions dermatologiques sévères ou une aggravation de réactions dermatologiques. Un traitement adapté doit alors être mis en place rapidement. Il convient de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix en cas de toxicité dermatologique accompagnée de complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou engageant le pronostic vital...
2012
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
panitumumab
L01XC08 - panitumumab
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
fasciite nécrosante
Cellulite sous-cutanée
sepsie
toxidermies
antinéoplasiques
VECTIBIX
66403621
3400893071779
3400893071830

---
N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab), anticorps monoclonal inhibant l'activation des cellules B
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1269668/benlysta-belimumab-anticorps-monoclonal-inhibant-lactivation-des-cellules-b
BENLYSTA a l'AMM, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif, avec activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et par un complément bas) malgré un traitement standard (antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, en fonction des atteintes spécifiques). Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et d'un doute sur un risque de cancer à long terme, le progrès thérapeutique apporté par BENLYSTA est mineur dans la prise en charge du lupus systémique actif...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
corticothérapie
maladies rares
médicament orphelin
BENLYSTA
perfusions veineuses
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L04AA26 - bélimumab
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
association de médicaments
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
65592934
65600733
3400893866047
3400893866108

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N1-VALIDE
XGEVA 120 mg, solution injectable
Denosumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1245643/xgeva
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-05/xgeva_11042012_avis_ct11892.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Originalité : Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG2 qui a pour cible le système RANK/RANKL. Il inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes, diminuant ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire. Il s'agit d'une nouvelle classe thérapeutique pour prévenir les complications des métastases osseuses. Indication thérapeutique : « Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses. »...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Dénosumab
Dénosumab
XGEVA
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
M05BX04 - dénosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs osseuses
fractures osseuses
ligand de RANK
syndrome de compression médullaire
maladies osseuses
tumeurs osseuses
résorption osseuse
métastase tumorale
adulte
sujet âgé
injections sous-cutanées
essais cliniques de phase III comme sujet
XGEVA 120 mg, solution injectable
65243459

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N1-VALIDE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Rhumatologie - Nouveau médicament
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-04/simponi_01022012_synthse_ct11419.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1218486/simponi-01022012-avis-ct11419
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1244042/simponi-golimumab-anti-tnf
SIMPONI a l'AMM dans : la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le MTX, a été inadéquate ; le rhumatisme psoriasique (RP) actif et évolutif, seul ou en association au MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond a été inadéquate ; la spondylarthrite ankylosante (SA) active et sévère, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel. Dans ces trois indications, il n'a pas démontré d'avantage par rapport aux autres anti-TNF. Son intérêt clinique n'est pas établi dans la PR en association au MTX chez les adultes naïfs de MTX, en raison d'une absence de démonstration de meilleure réponse clinique par rapport au MTX seul et d'un faible recul en termes de tolérance...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
facteur de nécrose tumorale alpha
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pelvispondylite rhumatismale
adulte
L04AB06 - golimumab
association de médicaments
méthotrexate
sujet âgé
essais cliniques de phase III comme sujet
anticorps monoclonaux
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
62222050
60035714
3400893771372

---
N1-VALIDE
Benlysta (belimumab) - Association avec des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion - Pour les professionnels de la santé
Benlysta (belimumab) - Association with Hypersensitivity and Infusion Reactions - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14116a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15853a-fra.php
L'administration de BENLYSTAMC peut entraîner des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité pouvant se révéler sévères, voire mortelles. Le risque de telles réactions peut être plus élevé chez les patients qui ont des antécédents d'allergies à plusieurs médicaments ou d'hypersensibilité importante. Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients pendant la perfusion de BENLYSTAMC et pendant une période suffisante après celle-ci, étant donné qu'on a observé le déclenchement tardif de réactions d'hypersensibilité aiguës. Les patients doivent être informés des risques possibles...
2012
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anticorps monoclonaux humanisés
information patient et grand public
avis de pharmacovigilance
bélimumab
L04AA26 - bélimumab
anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
BENLYSTA
perfusions veineuses
risque
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-02/simponi_01022012_avis_ct11419.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1218114/simponi
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Indications : « Polyarthrite rhumatoïde (SIMPONI, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD)1, y compris le MTX, a été inadéquate. - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes, non traités auparavant par le MTX. Il a été démontré que SIMPONI, en association au MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.) Rhumatisme psoriasique (RP) (SIMPONI, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.) Spondylarthrite ankylosante (SA) (SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. »
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
golimumab
L04AB06 - golimumab
anticorps monoclonaux
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
arthrite psoriasique
adulte
pelvispondylite rhumatismale
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
62222050
60035714
3400893771372

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N1-VALIDE
Kératites et kératites ulcéreuses associées à Vectibix (panitumumab) - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Keratites-et-keratites-ulcereuses-associees-a-Vectibix-R-panitumumab-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://www.ansm.sante.fr/content/download/34060/446017/version/1/file/lp-110610-Vectibix-Keratites.pdf
De rares cas graves de kératite et de kératite ulcéreuse ont été rapportés depuis la commercialisation de Vectibix . Les kératites et kératites ulcéreuses peuvent conduire à une déficience visuelle permanente. La kératite ulcéreuse est une urgence ophtalmologique. Chez les patients traités par Vectibix , la survenue ou l'aggravation de signes et symptômes évocateurs d'une kératite tels que : inflammation de l'oeil, larmoiements, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire doit conduire à orienter rapidement le patient vers un spécialiste en ophtalmologie...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
panitumumab
kératite
ulcère de la cornée
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XC08 - panitumumab
anticorps monoclonaux
VECTIBIX
66403621
3400893071779
3400893071830

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N1-VALIDE
YERVOY (ipilimumab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1251600/yervoy-ipilimumab-anticorps-monoclonal
YERVOY a l'AMM dans le mélanome avancé, non résécable ou métastatique, chez les adultes ayant déjà été traités. Compte tenu des données cliniques, il représente un progrès thérapeutique mineur chez les patients en échec à au moins une ligne de traitement par chimiothérapie et dont la tumeur ne présente pas de mutation B-RAF. En l'absence de données chez les patients en échec de vémurafénib, la Commission de transparence ne peut se prononcer sur l'intérêt de l'ipilimumab dans cette population...
2011
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
ipilimumab
ipilimumab
L01XC11 - ipilimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
mélanome
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase II comme sujet
essais cliniques de phase III comme sujet
YERVOY
66532840

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N1-VALIDE
Utilisation de Soliris dans le SHU post diarrhéique à shiga toxine produite par E.coli - Point d'information
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Utilisation-de-Soliris-dans-le-SHU-post-diarrheique-a-shiga-toxine-produite-par-E.coli-Point-d-information
La récente épidémie à E.coli enterohémorragique productrice de shiga toxine (STEC) a conduit les néphrologues allemands à rechercher un traitement pour la prise en charge, en urgence, de patients développant un syndrome hémolytique urémique induit par l'intoxication à la shiga toxine (SHU shiga )...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
éculizumab
L04AA25 - éculizumab
syndrome hémolytique et urémique
escherichia coli producteur de shiga-toxine
adulte
enfant
anticorps monoclonaux
SOLIRIS
61969188
3400892992075

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N3-AUTOINDEXEE
Polyradiculonévrite avec gammopathie monoclonale IgG/IgA/IgM sans activité anticorps connue
http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?Lng=FR&Expert=208981
2011
Orphanet
France
information scientifique et technique
anticorps monoclonaux
polyradiculoneuropathie

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N1-SUPERVISEE
Scintimun - besilesomab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001045/human_med_001232.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif. Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc). Scintimun est réservé à un usage diagnostique. Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées...
2011
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
bésilésomab
flux de syndication
V09HA03 - technétium 99m Tc anticorps antigranulocyte
radiopharmaceutiques
technétium 99m Tc anticorps antigranulocyte
anticorps monoclonaux
adulte
ostéomyélite
injections veineuses
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
SCINTIMUN 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
anticorps monoclonaux
SCINTIMUN
68516450
3400893540305
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux d'origine murine

---
N1-VALIDE
Référentiel de bon usage de la liste hors GHS : cancers gynécologiques
https://omedit.sante-ra.fr/doc/omedit/RBU%20Cancers%20Gynecologiques.pdf
Publié en date du 6 mars 2009, ce référentiel a étudié l'usage de 12 molécules de la liste hors GHS : 9 situations ont été identifiées comme ayant un rapport bénéfice/risque défavorable, 3 protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) ont été définis et concernent une molécule : Paclitaxel - TAXOL , PAXENE et génériques
2011
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
Pémétrexed
Bévacizumab
Cétuximab
irinotécan
gemcitabine
tumeurs de l'appareil génital féminin
anticorps monoclonaux
doxorubicine
épirubicine
antinéoplasiques
topotécane
paclitaxel
L01 - antinéoplasiques
désoxycytidine
camptothécine
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-VALIDE
Recommandations pour la préparation des Anticorps Monoclonaux dans les Unités Centralisées des Anticancéreux 21 juin 2011
http://oncomip.org/fr/actualites/recommandations-pour-la-preparation-des-anticorps-monoclonaux-dans-les-unites-centralisees-des-anticancereux-181/
http://oncomip.org/fr/dldoc/?t=recommandations&f=doc1&d=208&h=8588431ff4d19825afb335f8e416a1aa
2011
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N
ONCOMIP Régional de Cancérologie de Midi-Pyrénées
France
français
recommandation professionnelle
anticorps monoclonaux
antinéoplasiques
exposition environnementale

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N1-SUPERVISEE
LeukoScan - Sulesomab
Code ATC : V04D
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000111/human_med_000883.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement. LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied. ...
2011
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
anglais
français
flux de syndication
LEUKOSCAN
LEUKOSCAN 0,31 mg, poudre pour solution injectable
radiopharmaceutiques
anticorps monoclonaux
adulte
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
évaluation de médicament
ostéomyélite
anticorps monoclonaux d'origine murine
sulésomab
anticorps monoclonaux
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Vectibix (panitumumab) - Importance de déterminer le statut KRAS avant d'instaurer le traitement - Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Vectibix-R-panitumumab-Importance-de-determiner-le-statut-KRAS-avant-d-instaurer-le-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'association de Vectibix avec un protocole de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un CCRm exprimant KRAS muté ou chez lesquels le statut KRAS n'a pas été déterminé. Vectibix n'a démontré aucun bénéfice chez les patients dont les tumeurs sont porteuses de KRAS muté. Un effet délétère sur la survie sans progression et la survie globale a été démontré chez les patients KRAS muté recevant Vectibix en association avec un protocole FOLFOX. La détermination du statut KRAS type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par Vectibix...
2011
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Protéines proto-oncogènes
protéines G ras
carcinomes
panitumumab
panitumumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
L01XC08 - panitumumab
VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tumeurs colorectales
métastase tumorale
carcinomes
analyse de survie
protéine KRAS humaine
tumeurs colorectales
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dépistage génétique
VECTIBIX
66403621
3400893071779
3400893071830

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N1-VALIDE
Prise en charge et évaluation de la réponse à l'ipilimumab chez les patients atteints de mélanome