Libellé préféré : Chlorhydrate de bendamustine;

Hypéronyme MeSH : bendamustine;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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N3-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE MYLAN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2776478/fr/bendamustine-mylan
Le service médical rendu par BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENDAMUSTINE
bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine

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N2-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788576/fr/bendamustine-fresenius-kabi
Mise à disposition d'un générique de LEVACT Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENDAMUSTINE
bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine

---
N3-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE DR. REDDY'S
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2776472/fr/bendamustine-dr-reddy-s
Le service médical rendu par BENDAMUSTINE DR REDDY’S 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
bendamustine
BENDAMUSTINE
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine

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N3-AUTOINDEXEE
BENDAMUSTINE MEDAC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2776481/fr/bendamustine-medac
Le service médical rendu par BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
médicaments génériques
bendamustine
BENDAMUSTINE
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine

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N1-VALIDE
Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Bendamustine-Levact-et-son-generique-augmentation-de-la-mortalite-observee-dans-des-etudes-recentes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées. Les cas de toxicité d’évolution fatale étaient essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires. Il est important de rappeler aux prescripteurs les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine, issues des données recueillies après sa commercialisation...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
Chlorhydrate de bendamustine
L01AA09 - bendamustine
BENDAMUSTINE
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
LEVACT
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
Surmortalité
lymphopénie
infections opportunistes
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
sécurité des patients
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
mortalité

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N1-SUPERVISEE
LEVACT (bendamustine), agent alkylant
Réévaluation SMR et ASMR : Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en monothérapie, du lymphome non-hodgkinien indolent et du myélome multiple
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656331/fr/levact
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656331/fr/levact-bendamustine-agent-alkylant
Le service médical rendu par LEVACT reste important dans les indications : « traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. », « Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. », « Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Chlorhydrate de bendamustine
recommandation de bon usage du médicament
L01AA09 - bendamustine
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
myélome multiple
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
LEVACT
avis de la commission de transparence
64794203
3400893539705
3400893539873

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N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD
Mise à disposition d'un générique de LEVACT
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2623468/fr/bendamustine-accord
Le service médical rendu par BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM : « Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
Chlorhydrate de bendamustine
médicaments génériques
L01AA09 - bendamustine
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
myélome multiple
perfusions parentérales
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence

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N1-VALIDE
Utilisation de la bendamustine pour le traitement du lymphome folliculaire - Outil d’aide à la décision
http://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Oncologie/INESSS_Outil_aide_decision_Bendamustine.pdf
Cet outil d’aide à la décision fait état de la documentation scientifique pertinente à l’utilisation de la bendamustine en monothérapie et en combinaison avec le rituximab pour le traitement de première intention du lymphome folliculaire et de la maladie récidivante en appui aux évaluations des conseils des médecins, dentistes et pharmaciens des établissements.'
2015
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
lymphome folliculaire
antinéoplasiques
lymphome non hodgkinien indolent
revue de la littérature
association de médicaments
résultat thérapeutique
récidive tumorale locale
antinéoplasiques
lymphome folliculaire
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine
Rituximab
Rituximab

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N1-SUPERVISEE
Bendamustine utilisée chez les patients atteints de lymphomes malins indolents à cellules B comprenant la leucémie lymphoïde chronique
http://www.cochrane.org/fr/CD009045
Évaluer l'efficacité d'un traitement à base de bendamustine pour les patients atteints d'un lymphome malin indolent à cellules B, y compris la LLC.
2012
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Centre Cochrane Français
France
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
lymphome B
Lymphome B non hodgkinien d'évolution indolente
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résultat thérapeutique
antinéoplasiques alcoylants
Chlorhydrate de bendamustine
L01AA09 - bendamustine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur TREANDA - Chlorhydrate de bendamustine, 25 mg/flacon et 100 mg/flacon, poudre pour solution
Summary Basis of Decision (SBD) for TREANDA - Bendamustine hydrochloride, 25 mg/vial and 100 mg/vial, powder for solution
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00152
Le 24 août 2012, Santé Canada a émis, à l'intention de Lundbeck Canada Inc., un avis de conformité du produit pharmaceutique Treanda. Treanda contient l'ingrédient médicinal chlorhydrate de bendamustine (HCl), qui est un agent d'alkylation antinéoplastique. Treanda est indiqué dans le traitement de : lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B indolent récidivant n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab ou ayant progressé durant le traitement à base de rituximab ou peu de temps après; ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) symptomatique n'ayant jamais été traitée auparavant...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine
Canada
agrément de médicaments
antinéoplasiques alcoylants
antinéoplasiques alcoylants
lymphome B
récidive tumorale locale
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résumé des caractéristiques du produit
injections veineuses
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation des risques
L01AA09 - bendamustine

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N2-AUTOINDEXEE
RÉFÉRENTIELS DE BON USAGE HORS GHS - LEVACT 2,5 mg/ml (bendamustine), poudre pour solution à diluer pour perfusion - Bendamustine
http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Referentiels-de-bon-usage-des-medicaments/Medicaments-anticancereux/Tableau-medicaments-anticancereux/LEVACT-2-5-mg-ml-bendamustine-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
information sur le médicament
Chlorhydrate de bendamustine
poudres
LEVACT

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N1-VALIDE
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bendamustine (chlorhydrate de)
Code CIS : 64794203
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64794203
Indications thérapeutiques : Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib...
2010
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Chlorhydrate de bendamustine
Chlorhydrate de bendamustine
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
myélome multiple
L01AA09 - bendamustine
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
LEVACT
64794203
3400893539705
3400893539873

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N1-SUPERVISEE
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bendamustine
LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip - bendamustine
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-10/levact_-_ct-8297.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_994259/levact
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-06/levact_ct_8297.pdf
Motif de la demande : Inscription Collectivités. Indications : « - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. - Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. - Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie et Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.»...
2010
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de bendamustine
L01AA09 - bendamustine
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
myélome multiple
perfusions parentérales
résultat thérapeutique
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
LEVACT
avis de la commission de transparence
64794203
3400893539705
3400893539873

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Courriel
17/11/2017


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