Libellé préféré : Dénosumab;

Hyponyme MeSH : Prolia; AMG 162; xgeva;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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N1-VALIDE
Traitement médicamenteux de l’ostéoporose: durée et procédure après la fin du traitement - Recommandations de l’Association Suisse contre l’Ostéoporose (SVGO/ASCO)
Medikamentöse Osteoporose-therapie: Behandlungsdauer und Vorgehen nach Therapieende
In Forum Med Suisse 2017;17(41):873-877
https://medicalforum.ch/fr/article/doi/fms.2017.03062/
L’Association Suisse contre l’Ostéoporose (SVGO/ASCO) a récemment formulé des recommandations relatives à la durée du traitement de l’ostéoporose et à la prise en charge après son achèvement. Ci-après sont résumés les principaux aspects pour le quotidien clinique.
10.4414/fms.2017.03062
2017
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
allemand
article de périodique
ostéoporose post-ménopausique
diphosphonates
M05BA - biphosphonates
Dénosumab
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
M05BX04 - dénosumab
agents de maintien de la densité osseuse
ligand de RANK
Recherche comparative sur l'efficacité
tériparatide
H05AA02 - tériparatide
durée de traitement
fractures ostéoporotiques
résultat thérapeutique
fractures du rachis
recommandation de bon usage du médicament
densité osseuse
risque
vitamine D
fractures de la hanche
effet rebond
arrêt du traitement

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Denosumab (Prolia et Xgeva) - Perte d’audition et surdité
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/denosumab-fra.php
Prolia (denosumab 60 mg) et Xgeva (denosumab 120 mg) représentent deux concentrations d’une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal) utilisée pour ralentir la perte osseuse et renforcer les os. Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité après avoir reçu un rapport de l’Agence européenne des médicaments sur des cas de perte d’audition et de surdité liés à l’utilisation du denosumab (Prolia ou Xgeva). Dans l’examen, Santé Canada a conclu que les données existantes sont présentement insuffisantes pour confirmer tout autre lien entre le denosumab et la perte d’audition ou la surdité. Les problèmes d’audition figurent déjà dans l’information posologique canadienne de Xgeva, plus précisément en tant qu’effet indésirable moins fréquent chez les personnes atteintes d’un cancer avancé des os. Cependant, ils ne figurent pas dans l’information posologique de Prolia...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
évaluation des risques
Dénosumab
M05BX04 - dénosumab
XGEVA
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
XGEVA 120 mg, solution injectable
perte d'audition
surdité
agents de maintien de la densité osseuse

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N1-VALIDE
Ostéoporose : quoi de neuf en 2015 ? - In : Médecine avril 2015
http://www.jle.com/fr/revues/med/e-docs/osteoporose_quoi_de_neuf_en_2015__304616/article.phtml
L'ostéoporose demeure en France une pathologie manifestement sous-estimée, sous-diagnostiquée et malheureusement sous-traitée au regard du surcoût économique engendré par la prise en charge hospitalière des fractures sévères. Il suffit de s'enquérir des données nationales du PMSI relatives à la fracture de l'extrémité supérieure du fémur pour s'en vraiment compte de manière alarmante. Malheureusement aussi, c'est la dégradation de la qualité de vie des personnes atteintes qui s'explique par l'altération des capacités physiques et fonctionnelles vers un état de dépendance. Cette condition sévit davantage dans la population âgée dont les risques de morbi-mortalité et d'institutionnalisation sont accrus.
10.1684/med.2015.1216
2015
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John Libbey Eurotext
France
français
article de périodique
ostéoporose
ostéoporose
Dénosumab
agents de maintien de la densité osseuse

---
N2-AUTOINDEXEE
Denosumab - Xgeva
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/denosumab%20pour%20le%20patient.pdf
2015
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
Dénosumab
XGEVA
xgeva
dénosumab

---
N1-VALIDE
XGEVA (denosumab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2046978/fr/xgeva-denosumab-anticorps-monoclonal
XGEVA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique et atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère. Il permet de stabiliser voire de diminuer le volume des tumeurs osseuses à cellules géantes inopérables ou, opérables au prix d’une morbidité importante. Aucune donnée sur la tolérance à long terme n’est disponible. Le service médical rendu par XGEVA est modéré dans le « traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère »...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
tumeur osseuse à cellules géantes
adolescent
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Dénosumab
Dénosumab
XGEVA
M05BX04 - dénosumab
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
ligand de RANK
adulte
résultat thérapeutique
XGEVA 120 mg, solution injectable
65243459

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N1-VALIDE
Xgeva 120 mg, solution injectable (denosumab) - Ajout d'une nouvelle contre-indication et remise d'une carte d'information patient - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xgeva-R-120-mg-solution-injectable-denosumab-Ajout-d-une-nouvelle-contre-indication-et-remise-d-une-carte-d-information-patient-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Xgeva est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire. La carte d'information patient est destinée à porter à la connaissance des patients ce risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque. Les patients traités par Xgeva doivent recevoir par leur médecin prescripteur cette carte d'information sur l'ostéonécrose de la mâchoire, et prendre connaissance de la notice du médicament...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies de la mâchoire
ostéonécrose
avis de pharmacovigilance
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
Osteonécrose de la mâchoire
M05BX04 - dénosumab
gestion du risque
procédures de chirurgie maxillofaciale et buccodentaire
troubles de la cicatrisation
maladies du système stomatognathique
hygiène buccodentaire
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Risque d’affection maligne (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia-fra.php
Après un examen plus approfondi des cas déclarés au Canada et à l’étranger, seuls 16 cas de cancer sur une possibilité de 1 140 ont été considérés comme étant potentiellement liés à l’utilisation de PROLIA.Les renseignements à l’usage des prescripteurs concernant PROLIA indique que les taux de cancer observés dans les essais cliniques étaient semblables chez les patients traités par PROLIA et chez ceux ayant reçu un placébo. À la lumière de l’information obtenue dans le cadre de cet examen, Santé Canada conclut qu’il n’y a pas, à l’heure actuelle, suffisamment de données pour laisser croire à l’existence d’un possible lien entre l’utilisation de PROLIA et le cancer....
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
M05BX04 - dénosumab
PROLIA
évaluation des risques
évaluation médicament
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PROLIA (denosumab) - Événements cardiovasculaires
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia2-fra.php
PROLIA (60 mg de denosumab) est une protéine unique du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui se lie à et inhibe certaines cellules qui enlèvent la masse des os pour ralentir la perte osseuse et pour augmenter la résistance des os. Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le risque de problèmes cardiaques (événements indésirables de nature cardiovasculaire) associé à l'utilisation de PROLIA. Cet examen n'a révélé aucune telle association. Une mention à propos de la concentration sanguine faible de calcium (hypocalcémie), qui peut entraîner un risque accru de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), figure déjà dans l'information posologique de PROLIA au Canada...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
maladies cardiovasculaires
résorption osseuse
information sur le médicament
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
M05BX04 - dénosumab
hypocalcémie
facteurs de risque
Dénosumab

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N1-VALIDE
Portrait de l’usage des bisphosphonates et du dénosumab chez les personnes de 50 ans ou plus souffrant d’ostéoporose couvertes par le régime public d’assurance médicaments
http://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Portrait_usage_osteoporose.pdf
L’efficacité comparative de l’alendronate, du risédronate, du dénosumab et de l’acide zolédronique à réduire le risque de fracture de fragilisation a été démontrée dans plus d’une méta-analyse n’incluant que des essais cliniques à répartition aléatoire. Cependant, le taux de persistance et le niveau d’adhésion au traitement à l’alendronate et au risédronate se sont avérés insuffisants en situation réelle d’usage. Ces deux conditions essentielles à l’efficacité d’un traitement médicamenteux n’avaient pas été évaluées jusqu’à présent chez les utilisateurs courants de dénosumab ou d’acide zolédronique. Les objectifs cette étude étaient de décrire les nouveaux utilisateurs d’alendronate, de risédronate, de dénosumab et d’acide zolédronique et d’estimer le taux de persistance et le niveau d’adhésion à ces traitements pharmacologiques de même qu’aux suppléments de calcium et de vitamine D administrés en concomitance.
2014
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
rapport
adulte
sujet âgé
diphosphonates
fractures ostéoporotiques
alendronate
agents de maintien de la densité osseuse
acide zolédronique
Imidazoles
observance du traitement médicamenteux
vitamine D
calcium
calcium alimentaire
ostéoporose
Risédronate de sodium
Dénosumab

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N1-VALIDE
PROLIA 60 mg, solution injectable - PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - dénosumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1782520/fr/prolia
Extension d'indication : « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures. » Le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités PROLIA dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables dans « le traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures. »...
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
fractures ostéoporotiques
Dénosumab
Dénosumab
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
ostéoporose
ligand de RANK
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
fractures osseuses
gestion du risque
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
64256891
3400893547397

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N1-VALIDE
Xgeva (denosumab) : nouvelles informations pour minimiser les risques d’ostéonécrose de la mâchoire et d’hypocalcémie - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xgeva-R-denosumab-nouvelles-informations-pour-minimiser-les-risques-d-osteonecrose-de-la-machoire-et-d-hypocalcemie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’information sur le profil de sécurité de la spécialité Xgeva (denosumab) a été récemment actualisée dans le cadre d’une procédure d’évaluation européenne des données de Pharmacovigilance afin de minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d’hypocalcémies au cours du traitement. Une lettre aux professionnels concernés est adressée par le laboratoire Amgen en accord avec l’ANSM et l'EMA....
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
M05BX04 - dénosumab
ostéonécrose
hypocalcémie
Osteonécrose de la mâchoire
maladies de la mâchoire
ostéonécrose d'origine médicamenteuse
injections sous-cutanées
hypocalcémie d'origine médicamenteuse
facteurs de risque
tumeurs osseuses
tumeurs osseuses
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
fractures spontanées
syndrome de compression médullaire
continuité des soins
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Prolia (denosumab) : nouvelles informations pour minimiser les risques d’ostéonécrose de la mâchoire et d’hypocalcémie - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Prolia-R-denosumab-nouvelles-informations-pour-minimiser-les-risques-d-osteonecrose-de-la-machoire-et-d-hypocalcemie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’information sur le profil de sécurité de la spécialité Prolia (denosumab) a été récemment actualisée dans le cadre d’une procédure d’évaluation européenne des données de Pharmacovigilance afin de minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et d’hypocalcémies au cours du traitement. Une lettre aux professionnels concernés est adressée par le laboratoire Amgen en accord avec l’ANSM et l'EMA...
2014
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
M05BX04 - dénosumab
ostéonécrose
hypocalcémie
Osteonécrose de la mâchoire
maladies de la mâchoire
ostéonécrose d'origine médicamenteuse
ostéoporose post-ménopausique
injections sous-cutanées
hypocalcémie d'origine médicamenteuse
facteurs de risque
résorption osseuse
Dénosumab
Dénosumab

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N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? Comment instaurer un traitement de l’ostéoporose ? Quels sont les médicaments de l’ostéoporose dont le service médical rendu* est suffisant  ? I – Les bisphosphonates Acide alendronique Acide zolédronique Risédronate II – Les autres médicaments Dénosumab Raloxifène Ranélate de strontium Tériparatide Quels sont les médicaments de l’ostéoporose dont le service médical rendu est insuffisant  ? Conduite à tenir en l’absence de fracture évocatrice d’ostéoporose Conduite à tenir en cas de corticothérapie en cours Conduite à tenir en cas de fracture évocatrice d’ostéoporose Coût des médicaments de l’ostéoporose ayant montré leur efficacité pour prévenir les fractures des vertèbres et de la hanche...
2014
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Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
M05BA04 - acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
M05BA08 - acide zolédronique
administration par voie orale
acide zolédronique
M05BA07 - acide risédronique
M05BX04 - dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
M05BX03 - ranélate de strontium
tériparatide
H05AA02 - tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
M05BB03 - acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
M05BB04 - acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
G03XC01 - raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
traitement corticostéroïde
corticothérapie
Risédronate de sodium
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes

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N1-VALIDE
PROLIA 60 mg, solution injectable - PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - dénosumab
PROLIA 60 mg, solution for injection in a pre-filled syringe - PROLIA 60 mg, solution for injection - denosumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1792852/fr/prolia
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1172413/prolia
Réévaluation des spécialités PROLIA à la demande de la Commission suite à des nouvelles données de tolérance. Indication : « Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.» La Commission prend acte de cette modification qui n’est pas de nature à modifier sa précédente évaluation...
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
fractures du rachis
fractures de la hanche
Dénosumab
Dénosumab
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
ligand de RANK
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
fractures ostéoporotiques
gestion du risque
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
64256891
3400893547397

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N1-VALIDE
Prolia (denosumab) - Risque de fracture fémorale atypique - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Prolia-denosumab-Risque-de-fracture-femorale-atypique-Lettre-aux-professionnels-de-sante/(language)/fre-FR
Des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab)...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
M05BX04 - dénosumab
maladies rares
fractures du fémur
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
64256891
65243459
3400893547397

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N1-SUPERVISEE
XGEVA 120mg SOL INJ FLACON B/1 - dénosumab
Code CIP/ACL : 3400921725384
http://www.meddispar.fr/Medicaments/XGEVA-120-B-1/(type)/letter/(value)/X/(cip)/3400921725384
prescription, première délivrance, renouvellement
2013
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
Dénosumab
information sur le médicament
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
injections sous-cutanées
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
M05BX04 - dénosumab

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N1-VALIDE
Traitement de l'ostéoporose : dénosumab ?
http://www.minerva-ebm.be/fr/article/60
Quelles sont l'efficacité et la sécurité du dénosumab versus placebo ou autres médicaments pour le traitement des patients atteints d'ostéoporose ?
2013
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
Dénosumab
ostéoporose
résultat thérapeutique
lecture critique d'article

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N1-SUPERVISEE
Xgeva (sein) - Dénosumab
Indication : Prévention des événements osseux (cancer du sein)
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments/extrait-davis-au-ministre/xgeva-sein-1626.html
Le denosumab, offert en solution pour injection sous-cutanée, est un anticorps monoclonal humain anti-RANKL (receptor activator of nuclear κ B ligand). Le RANKL est un médiateur essentiel de la formation, de la fonction et de la survie des ostéoclastes impliqués dans la résorption osseuse. Le denosumab est indiqué « pour réduire le risque de développer des complications osseuses chez les patients atteints de métastases osseuses découlant du cancer du sein, du cancer de la prostate, du cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides ». La présente évaluation concerne son usage dans le traitement du cancer du sein...En tenant compte de l'ensemble des critères prévus à la Loi, l'INESSS recommande l'ajout de XGEVA sur les listes de médicaments selon l'indication reconnue suivante : pour la prévention des événements osseux chez les personnes atteintes d'un cancer du sein et présentant au moins une métastase osseuse, en cas d'intolérance au pamidronate.
2012
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
anglais
français
Dénosumab
avis de la commission de transparence
XGEVA
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
analyse coût-bénéfice
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs osseuses
fractures osseuses
ligand de RANK
M05BX04 - dénosumab
évaluation médicament
XGEVA 120 mg, solution injectable
anticorps monoclonaux humanisés
65243459

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N1-SUPERVISEE
Xgeva (prostate) - Dénosumab
Indication : Prévention des événements osseux (cancer de la prostate)
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments/extrait-davis-au-ministre/xgeva-prostate-1451.html
Le denosumab, offert en solution pour injection sous-cutanée, est un anticorps monoclonal humain anti-RANKL (receptor activator of nuclear κ B ligand). Le RANKL est un médiateur essentiel de la formation, de la fonction et de la survie des ostéoclastes impliqués dans la résorption osseuse. Le denosumab est indiqué « pour réduire le risque de développer des complications osseuses chez les patients atteints de métastases osseuses découlant du cancer du sein, du cancer de la prostate, du cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides ». La présente évaluation concerne son usage dans le traitement du cancer de la prostate... En tenant compte de l'ensemble des critères prévus à la Loi, l'INESSS recommande l'ajout de XGEVA sur les listes de médicaments selon l'indication reconnue suivante : pour la prévention des événements osseux chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant au moins une métastase osseuse...
2012
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
anglais
Dénosumab
avis de la commission de transparence
XGEVA
fractures osseuses
ligand de RANK
résultat thérapeutique
analyse coût-bénéfice
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
tumeurs de la prostate
tumeurs osseuses
métastase tumorale
XGEVA 120 mg, solution injectable
anticorps monoclonaux humanisés
65243459
évaluation médicament

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N1-VALIDE
PROLIA (denosumab) - Association avec le risque de fractures fémorales atypiques - Pour les professionnels de la santé
PROLIA (denosumab) - Association with the Risk of Atypical Femoral Fractures - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15861a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/16353a-fra.php
Des cas de fracture atypique du fémur ont été confirmés chez des patientes recevant PROLIA dans l'étude de prolongation ouverte toujours en cours de l'essai pivot de phase III sur les fractures dans l'ostéoporose postménopausique (FREEDOM). Les cas de fracture atypique du fémur sont survenus très rarement ( 1/10 000) sur une période représentant 31 266 années-sujets d'exposition à PROLIA dans des études sur la perte osseuse. Pendant le traitement par PROLIA, les professionnels de la santé devraient conseiller à leurs patientes de signaler toute douleur nouvelle ou inhabituelle à la cuisse, à la hanche ou à l'aine. En présence de ces symptômes, on recherchera chez la patiente une fracture incomplète du fémur, et on examinera également le fémur controlatéral...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Dénosumab
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
M05BX04 - dénosumab
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
ostéoporose post-ménopausique
risque
fractures du fémur
64256891
3400893547397

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N1-VALIDE
XGEVA (denosumab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294180/xgeva-denosumab-anticorps-monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294084/xgeva-synthese-11042012
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1248142/xgeva-11042012-avis-ct11892
XGEVA a l'AMM dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) des tumeurs solides avec métastases osseuses. Sa supériorité par rapport à l'acide zolédronique a été démontrée sur le délai de survenue des complications osseuses de métastases liées à un cancer du sein ou de la prostate. Il apporte un progrès thérapeutique mineur dans ces deux situations. En revanche, XGEVA n'a pas démontré d'avantage clinique sur les complications des métastases liées à d'autres cancers primitifs...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Dénosumab
Dénosumab
XGEVA
M05BX04 - dénosumab
tumeurs osseuses
métastase tumorale
tumeurs du sein
tumeurs de la prostate
fractures spontanées
syndrome de compression médullaire
injections sous-cutanées
tumeurs osseuses
remboursement par l'assurance maladie
ligand de RANK
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
XGEVA 120 mg, solution injectable
65243459

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N1-VALIDE
XGEVA 120 mg, solution injectable
Denosumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1245643/xgeva
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-05/xgeva_11042012_avis_ct11892.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Originalité : Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG2 qui a pour cible le système RANK/RANKL. Il inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes, diminuant ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire. Il s'agit d'une nouvelle classe thérapeutique pour prévenir les complications des métastases osseuses. Indication thérapeutique : « Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses. »...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Dénosumab
Dénosumab
XGEVA
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
M05BX04 - dénosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs osseuses
fractures osseuses
ligand de RANK
syndrome de compression médullaire
maladies osseuses
tumeurs osseuses
résorption osseuse
métastase tumorale
adulte
sujet âgé
injections sous-cutanées
essais cliniques de phase III comme sujet
XGEVA 120 mg, solution injectable
65243459

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N1-VALIDE
XGEVA (denosumab) - Risque d'hypocalcémie symptomatique sévère pouvant être fatale - Amgen Canada Inc.
XGEVA (denosumab) - Risk of Severe Symptomatic Hypocalcemia, Including Fatal Cases
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14811a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14812a-fra.php
Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés après la commercialisation du produit (1 - 2 % des cas environ), dont certains ont été fatals. Les signes et les symptômes de ces cas comprenaient une altération de l'état mental, une tétanie, des convulsions et un allongement de l'intervalle QTc, qui étaient temporellement associés à l'utilisation de XGEVA, lorsque les taux sériques de calcium étaient diminués. Les patients traités par XGEVA doivent être informés de ces symptômes et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils se manifestent. Lors des essais cliniques, une hypocalcémie sévère (taux de calcium sérique corrigé 7 mg/dL ou 1,75 mmol/L) est survenue chez 3,1 % des patients traités par XGEVA. Les taux sériques de calcium doivent être surveillés et corrigés au besoin avant et durant le traitement par XGEVA...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Dénosumab
douleur cancéreuse
injections sous-cutanées
XGEVA
M05BX04 - dénosumab
hypocalcémie
tumeurs osseuses
métastase tumorale
hypocalcémie
continuité des soins
calcium
fractures osseuses
douleur
tumeurs osseuses
XGEVA 120 mg, solution injectable
65243459

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N1-SUPERVISEE
Xgeva - dénosumab - denosumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002173/human_med_001463.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&murl=menus/medicines/medicines.jsp
Xgeva est utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'une tumeur solide qui s'est étendue aux os. Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
Dénosumab
Dénosumab
XGEVA
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
ligand de RANK
ligand de RANK
adulte
tumeurs osseuses
fractures osseuses
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
métastase tumorale
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
XGEVA 120 mg, solution injectable
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
65243459

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N1-SUPERVISEE
Prolia - dénosumab - denosumab
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001120/human_med_001324.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Prolia est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche. Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
flux de syndication
Dénosumab
Dénosumab
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
ostéoporose post-ménopausique
fractures du rachis
fractures de la hanche
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
résorption osseuse
antinéoplasiques
résorption osseuse
adulte
sujet âgé
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la prostate
ligand de RANK
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
64256891
3400893547397

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N1-VALIDE
PROLIA (denosumab), anticorps monoclonal
Rhumatologie - Nouveau médicament
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-03/prolia_14122011_synthese_ct10890.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1225094/prolia-denosumab-anticorps-monoclonal-synthese-d-avis
Progrès thérapeutique mineur dans l'ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention, en relais des bisphosphonates Avis défavorable au remboursement dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif du cancer de la prostate...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
Dénosumab
Dénosumab
résorption osseuse
résorption osseuse
Antagonistes des androgènes
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
fractures osseuses
sujet âgé
ligand de RANK
64256891
3400893547397

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N3-AUTOINDEXEE
Quels nouveaux médicaments à l'horizon pour le traitement du cancer avancé de la prostate ?
https://www.revmed.ch/RMS/2010/RMS-250/Quels-nouveaux-medicaments-a-l-horizon-pour-le-traitement-du-cancer-avance-de-la-prostate
En dépit d’avancées significatives dans la compréhension des mécanismes biologiques du cancer de la prostate et de son évolution métastatique, la prise en charge de cette maladie demeure un défi clinique. Nous discutons dans cet article des nouvelles thérapeutiques les plus avancées dans leur développement concernant l’inhibition de la voie du récepteur des androgènes (abiratérone, MDV3100), une nouvelle chimiothérapie (cabazitaxel), un vaccin cellulaire (Sipuleucel-T), l’inhibition de l’angiogenèse (bévacizumab, aflibercept), l’irradiation métabolique osseuse (alpharadine) et un agent protecteur de l’os (dénosumab).
2010
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
tumeurs de la prostate
tumeurs de la prostate
androsténols
abiratérone
tumeurs de la prostate
Dénosumab
article de périodique
tumeurs de la prostate
androsténols

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N1-SUPERVISEE
Denosumab : le joker du rhumatologue ?
https://www.revmed.ch/RMS/2009/RMS-185/Rhumatologie.-Denosumab-le-joker-du-rhumatologue
Les molécules agissant sur le remodelage osseux se multiplient. L'idée de les utiliser également sur les érosions osseuses n'est pas nouvelle, mais cette année une molécule nous confirme la justesse de cette approche en démontrant son efficacité à la fois dans l'ostéoporose postménopausique et sur la prévention des destructions articulaires dans la polyarthrite rhumatoïde. Le denosumab, anticorps monoclonal humain neutralisant spécifiquement le RANKL (Receptor activator of nuclear factor-KB ligand), diminue de manière significative le remodelage osseux, le risque fractuaire postménopausique ainsi que les érosions osseuses dans la polyarthrite rhumatoïde. D'utilisation aisée, il agit rapidement, efficacement et durablement. Sa tolérance semble excellente et il ne nous reste plus qu'à attendre sa mise sur le marché...
2009
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
Dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
polyarthrite rhumatoïde
ligand de RANK
remodelage osseux
fractures osseuses
M05BX04 - dénosumab
ligand de RANK
ligand de RANK
article de périodique

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Courriel
17/11/2017


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