Libellé préféré : Canagliflozine;

substance (CISMeF) : O;

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N1-VALIDE
INVOKANA (canagliflozine) et INVOKAMET (canagliflozine et metformine) - Risque d'amputation d'un membre inférieur
destinataires : Professionnels de la santé comprenant les spécialistes en médecine interne, les endocrinologues, les cardiologues, les néphrologues, les généralistes ou les médecins de famille, les professionnels de la santé des services d’urgence, les médecins de soins intensifs, les infirmières spécialisées en diabète et les infirmières à domicile, les éducateurs agréés en diabète et les pharmaciens.
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64366a-fra.php
Un risque environ deux fois plus élevé, d’amputation chirurgicale d’un membre inférieur (principalement de l’orteil et de la partie centrale du pied, mais aussi de la jambe) a été observé dans deux études cliniques à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par INVOKANA et ayant une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Il est recommandé aux professionnels de la santé de : Tenir compte des facteurs qui dans les antécédents du patient pourraient accroître le risque d’amputation d’un membre inférieur, avant d’instaurer un traitement par INVOKANA ou INVOKAMET. Surveiller étroitement les patients qui présentent un risque plus élevé d’amputation. Conseiller les patients quant à l’importance des soins podologiques préventifs de routine et d’une hydratation adéquate. Arrêter le traitement par INVOKANA ou INVOKAMET en cas d’apparition d’une complication importante pouvant précéder l’amputation, comme un ulcère cutané, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène des membres inférieurs. Les monographies de produits canadiennes seront mises à jour pour refléter ces renseignements d’innocuité...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canagliflozine
hypoglycémiants
association médicamenteuse
metformine
A10BD16 - metformine et canagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
amputation du membre inférieur
membre inférieur
amputation chirurgicale
diabète de type 2
maladies cardiovasculaires
complications du diabète
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
membre inférieur
continuité des soins

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N1-VALIDE
Inhibiteurs du SGLT2 [INVOKANA (canagliflozine), FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO (dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine)] - Risque d'acidocétose diabétique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58404a-fra.php
Des cas graves d’acidocétose diabétique, menaçant parfois le pronostic vital et dans certains cas mortels ont été signalés chez des patients recevant un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) pour traiter le diabète de type 1 ou de type 2. Dans un certain nombre de ces cas, la maladie se présentait de manière atypique, les taux de glucose sanguin n’étant que modérément élevés. Les inhibiteurs du SGLT2 NE sont PAS indiqués pour le traitement du diabète de type 1 et ne doivent pas être utilisés dans le diabète de type 1. Il est recommandé : d’arrêter immédiatement le traitement par un inhibiteur du SGLT2 si une acidocétose diabétique est soupçonnée ou diagnostiquée. de ne pas utiliser d’inhibiteur du SGLT2 chez les patients ayant des antécédents d’acidocétose diabétique. dans les situations cliniques prédisposant à l’acidocétose (p. ex. interventions chirurgicales majeures, infections graves et maladies aiguës graves), d’envisager l’arrêt temporaire du traitement par un inhibiteur du SGLT2. d’informer les patients des signes et symptômes de l’acidocétose diabétique et de leur conseiller d’obtenir immédiatement des soins médicaux si ces symptômes se présentent. de faire preuve de prudence avant l’instauration d’un traitement par un inhibiteur du SGLT2 chez les patients ayant des facteurs de risque d’acidocétose diabétique. Les monographies canadiennes de ces produits seront mises à jour pour refléter ces renseignements d’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
Canagliflozine
hypoglycémiants
dapagliflozine
A10BD15 - metformine et dapagliflozine
association médicamenteuse
metformine
empagliflozine
acidocétose diabétique
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
facteurs de risque
A10BK01 - dapagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
A10BK03 - empagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs du SGLT2
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-fra.php#sglt2
Cet examen de l'innocuité a évalué le potentiel de perte de minéraux dans les os accompagnée d'un risque de fragilisation ou de fracture des os, associée aux inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données probantes révèlent un lien entre les risques de fracture et de perte de densité minérale osseuse, et l'utilisation de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante liée à l'utilisation d'empagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de canagliflozine afin de faire état de ces risques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
Canagliflozine
hypoglycémiants
évaluation des risques
dapagliflozine
empagliflozine
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine)
In InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2016
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2016-12-page2-fra.php#invo
Le risque d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil, a été inclus dans la section Effets indésirables des monographies de produit canadiennes pour Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et chlorhydrate de metformine)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canagliflozine
diabète de type 2
A10BD16 - metformine et canagliflozine
association médicamenteuse
hypoglycémiants
amputation chirurgicale
évaluation des risques
orteils
A10BK02 - canagliflozine

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur les os
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sglt2-3-fra.php
Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments utilisés pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Cet examen de l'innocuité a été initialisé à la suite de rapports étrangers concernant le risque élevé de fracture ou de perte minérale osseuse, chez les patients qui utilisent la canagliflozine. L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé un lien entre des effets secondaires sur les os et l'utilisation de la canagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour l'information du produit de la canagliflozine, afin de faire état de ces risques. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux, et sont déjà expliqués dans l'information du produit. On n'a trouvé aucune donnée probante attestant d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
Canagliflozine
hypoglycémiants
dapagliflozine
Transporteur-2 sodium-glucose
inhibiteur du SGLT2
évaluation des risques
évaluation médicament
empagliflozine
adulte
diabète de type 2
fractures osseuses
déminéralisation osseuse pathologique
os et tissu osseux
avis de pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Canada
A10BK01 - dapagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
A10BK03 - empagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
composés benzhydryliques
glucosides

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N1-VALIDE
Mise à jour - Forxiga et Invokana : Santé Canada commence l’examen de l’innocuité de médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs du SGLT2 et du risque d’acidocétose
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/forxiga-invokana-fra.php
Des cas d’acidocétose ont été signalés à l’étranger chez des personnes vivant avec le diabète de type 2 à qui des inhibiteurs de SGLT2 avaient été administrés et dont la glycémie n’était que légèrement élevée. Puisque l’acidocétose est inattendue et qu’elle peut survenir en présence d’une faible augmentation de la glycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 2, il est possible qu’elle ne puisse pas être diagnostiquée ni traitée rapidement...
2015
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Santé Canada
Canada
français
anglais
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
acidocétose diabétique
risque
administration par voie orale
diabète de type 2
dapagliflozine
hypoglycémiants
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
Canagliflozine
A10BK01 - dapagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
composés benzhydryliques

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N1-VALIDE
Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs de SGLT2 - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Demarrage-par-le-PRAC-de-l-evaluation-de-l-impact-du-risque-d-acidocetose-diabetique-sur-le-rapport-benefice-risque-des-SGLT2-Point-d-information
Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 juin 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 et de leur association à la metformine...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation de médicament
évaluation des risques
information sur le médicament
acidocétose diabétique
administration par voie orale
adulte
diabète de type 2
inhibiteur du SGLT2
Transporteur-2 sodium-glucose
hypoglycémiants
dapagliflozine
association médicamenteuse
metformine
empagliflozine
A10BD15 - metformine et dapagliflozine
A10BD16 - metformine et canagliflozine
A10BD20 - metformine et empagliflozine
Canagliflozine
2-(3-(4-éthoxybenzyl)-4-chlorophényl)-6-hydroxyméthyltétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Vokanamet - canagliflozine / metformine - canagliflozin / metformin
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002656/human_med_001760.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/medicines/WC500161854
Vokanamet est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique: ● chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée. ● chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations) ● chez les patients déjà traités par l'association canagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
-
Grande-Bretagne
français
anglais
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
A10BD - associations d'hypoglycémiants oraux
metformine
metformine
administration par voie orale
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
évaluation préclinique de médicament
sujet âgé
Transporteur-2 sodium-glucose
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
Canagliflozine
Canagliflozine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Invokana
Canagliflozine, 100 mg et de 300 mg, Comprimés , voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00255
Invokana est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2...
2014
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Santé Canada
Canada
français
anglais
Canada
agrément de médicaments
administration par voie orale
diabète de type 2
association de médicaments
évaluation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
adulte
hypoglycémiants
hypoglycémiants
Transporteur-2 sodium-glucose
interactions médicamenteuses
essais cliniques de phase III comme sujet
Canagliflozine
Canagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
information sur le médicament
canagliflozine 100 mg comprimé (produit)
canagliflozine 300 mg comprimé (produit)

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N1-SUPERVISEE
Efficacité et innocuité de la canagliflozine comparativement au glimépiride comme traitement d’appoint pour les patients atteints de diabète de type 2 non stabilisé par la metformine : étude CANTATA-SU - Évaluation critique de la documentation scientifique
In pharmactuel, volume 47 numéro 4 Octobre-Novembre-Décembre 2014
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/993
L’étude CANTATA-SU a permis de démontrer la noninfériorité de la dose de 100 mg et la supériorité de la dose de 300 mg de canagliflozine pour la diminution de l’HbA1c comparativement au glimépiride. De plus, son utilisation occasionne moins d’hypoglycémies et est associée à une perte de poids...
2014
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
glimépiride
glimépiride
résultat thérapeutique
Recherche comparative sur l'efficacité
diabète de type 2
administration par voie orale
hypoglycémiants
hypoglycémiants
hémoglobine A glycosylée
metformine
glycémie
Canagliflozine
Canagliflozine
sulfonylurées
sulfonylurées

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N1-SUPERVISEE
INVOKANA
canagliflozine hémihydraté
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1776989/fr/invokana
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1776989/fr/invokana-canagliflozine
INVOKANA a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 : - en monothérapie lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication. - en association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat. Son efficacité a été montrée chez les patients insuffisamment contrôlés en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et en trithérapie avec l’insuline et la metformine. En raison de son mécanisme d’action diurétique, une prudence est recommandée chez les patients pour lesquels une baisse de tension artérielle pourrait présenter un risque...
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
diabète de type 2
hypoglycémiants
Canagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
canagliflozine 100 mg comprimé (produit)
canagliflozine 300 mg comprimé (produit)
canagliflozine (produit)

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N1-SUPERVISEE
VOKANAMET (canagliflozine/metformine)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1776982/fr/vokanamet
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1776982/fr/vokanamet-canagliflozine/metformine
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. VOKANAMET a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 : - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée. - chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à d’autres médicaments hypoglycémiants incluant l’insuline. - chez les patients déjà traités par l’association canagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés. L’association fixe canagliflozine/metformine n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à l’association libre de la canagliflozine et de la metformine...
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
association médicamenteuse
A10BD16 - metformine et canagliflozine
metformine
hypoglycémiants
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
diabète de type 2
adulte
Canagliflozine

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N1-SUPERVISEE
Invokana - canagliflozine - canagliflozin
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002649/human_med_001707.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00255
Invokana est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif canagliflozine. Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang. Invokana peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament pour le diabète). Invokana peut également être utilisé en complément d'autres médicaments pour le diabète, y compris de l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète...
2013
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EMA - Agence européenne des médicaments
Grande-Bretagne
français
anglais
adulte
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
flux de syndication
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
allaitement maternel
Transporteur-2 sodium-glucose
cotransporteur de sodium-glucose de type 2 humain
évaluation préclinique de médicament
évaluation de médicament
Canagliflozine
Canagliflozine
A10BK02 - canagliflozine
canagliflozine 100 mg comprimé (produit)
canagliflozine 300 mg comprimé (produit)

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Courriel
24/11/2017


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