Libellé préféré : Chlorhydrate de fingolimod;

Hypéronyme MeSH : fingolimod;

Hyponyme MeSH : FTY-720; FTY720;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
GILENYA 0,5 mg, gélule GILENYA 0,25 mg, gélule
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913088/fr/gilenya
Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ou Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
L04AA27 - fingolimod
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
remboursement par l'assurance maladie
Fingolimod (chlorhydrate) 0,25 mg gélule
fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
avis de la commission de transparence
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N3-AUTOINDEXEE
GILENYA
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877323/fr/gilenya
Service Médical Rendu (SMR) Important Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) ; - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque ; La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
avis de la commission de transparence
GILENYA

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N1-VALIDE
GILENYA - fingolimod (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755878/fr/gilenya
Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM : « Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes suivants : · Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques, ou · Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. »...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
immunosuppresseurs
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

---
N1-VALIDE
Fingolimod (Gilenya ) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fingolimod-Gilenya-R-Contre-indications-chez-les-patients-presentant-des-maladies-cardiaques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Depuis l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya en 2011, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés, liés, notamment, à son effet pharmacologique au niveau cardiaque.Le risque de troubles graves du rythme cardiaque avec le fingolimod, y compris d’arythmie ventriculaire polymorphe (AVP), est déjà décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit depuis avril 2012...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de fingolimod
L04AA27 - fingolimod
cardiopathies
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
immunosuppresseurs
arythmie ventriculaire
troubles du rythme cardiaque
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque de croissance tissulaire anormale (cancer)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya3-fra.php
Gilenya (fingolimod) est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions du système nerveux, pouvant être à l’origine d’incapacités physiques. Le médicament est spécifiquement destiné aux patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques. Santé Canada a mené un premier examen de l’innocuité du médicament en 2014, pour évaluer le risque de croissance tissulaire anormale, et a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels. Le présent examen est une évaluation de suivi des données fournies par le fabricant. Le présent examen de l’innocuité a conclu que l’information du produit actuelle décrit adéquatement les risques liés à l’utilisation de Gilenya et que Santé Canada devrait continuer de mener des évaluations annuelles du risque de croissance tissulaire anormale (cancer), particulièrement en ce qui concerne le cancer de la peau associé au traitement par Gilenya (fingolimod)...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
tumeurs
Canada
Appréciation des risques
GILENYA
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
GILENYA
Nouvel examen suite au dépôt de résultats d’une étude post-inscription et de modifications du RCP
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639636/fr/gilenya
Les données du rapport intermédiaire de l’étude VIRGILE et les modifications du libellé de l’AMM ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l’avis de la Commission du 20 juillet 2011 qui avaient tenu compte des réserves émises sur la tolérance de la spécialité, tolérance à l’origine de son indication restreinte aux formes très actives ou d’évolution rapide de SEP-RR...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

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N1-VALIDE
Fingolimod (Gilenya ) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fingolimod-Gilenya-R-Risques-lies-aux-effets-sur-le-systeme-immunitaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Depuis l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés, liés, notamment, à son effet immunosuppresseur. Ces risques ont conduit à mettre à jour le RCP et le plan de pharmacovigilance. Les professionnels de santé ont donc été informés des risques suivants : des cas de carcinome basocellulaire des cas de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus de John-Cunningham (JCV) autres infections opportunistes virales (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de l’herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactérienness (par ex. mycobactéries atypiques) des cas de lymphomes. De nouvelles recommandations ont été mises en place pour minimiser ces risques chez les patients traités par Gilenya (notamment la réalisation d'IRM et d'examens dermatologiques avant l’initiation du traitement et pendant le traitement). D'autres recommandations importantes sont également rappelées (conduite à tenir en cas d'infections sévères et rappel sur la surveillance de la NFS)...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
risque
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
GILENYA
immunosuppresseurs
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
carcinome basocellulaire
lymphomes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
continuité des soins
Surveillance des médicaments
infections opportunistes
Hémogramme
examen dermatologique
virus JC
imagerie par résonance magnétique
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l’innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d’une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/gilenya2-fra.php
Gilenya (fingolimod) sert au traitement de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux. Il est utilisé chez les adultes atteints d'un type particulier de la sclérose en plaques (à périodes progressives et rémittentes) qui ne répondent pas bien ou qui sont intolérants à d'autres traitements (un ou plusieurs) contre la sclérose en plaques. Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité à la suite d’une déclaration à l'étranger d'une infection cérébrale rare (leucoencéphalopathie multifocale progressive) survenue chez un patient traité avec Gilenya (fingolimod). Ce patient n'avait jamais été traité avec d'autres médicaments contre la sclérose en plaques connus pour accroître le risque de ce type d'infection du cerveau. D'après la preuve présentée, l'examen mené par Santé Canada a permis de conclu qu'un lien est possible entre la leucoencéphalopathie multifocale progressive et Gilenya (fingolimod). Pendant que l'examen avait lieu, le fabricant a mis à jour les renseignements sur Gilenya (fingolimod) pour signaler ce risque potentiel. Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller ce risque possible et de lui fournir tout nouveau renseignement qui serait porté à sa connaissance relativement à ce problème d'innocuité...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
GILENYA
immunosuppresseurs
Appréciation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte

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N1-VALIDE
Fingolimod (Gilenya ) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur- Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fingolimod-Gilenya-R-premier-cas-de-LEMP-chez-un-patient-atteint-de-sclerose-en-plaques-non-prealablement-traite-par-natalizumab-ou-autre-immunosuppresseur-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l'EMA et l'ANSM, les professionnels de santé ont été informé de ce premier cas. Il est recommandé aux prescripteurs d'être vigilants par rapport au risque de LEMP chez les patients traités par fingolimod. le traitement doit être arrété définitivement en cas de LEMP...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques
immunosuppresseurs
leucoencéphalopathie multifocale progressive
risque
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Mise à jour - Médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques : renseignements en matière d'innocuité sur le risque de cancer de la peau et d'infection rare du cerveau
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/55160a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens de la mise à jour de l'étiquette (monographie de produit) du médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques pour y ajouter de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet du risque de cancer de la peau et d'une rare infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)...
2015
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
sclérose en plaques récurrente-rémittente
GILENYA
L04AA27 - fingolimod
immunosuppresseurs
lymphomes
tumeurs cutanées
leucoencéphalopathie multifocale progressive
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Dépistage de masse
carcinome basocellulaire
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Surveillance cardiaque des patients souffrant de sclérose en plaques débutant un traitement par fingolimod - Recommandations d'experts
https://medicalforum.ch/fr/article/doi/fms.2014.01753/
Le fingolimod 0,5 mg (Gilenya ) est un traitement de première intention de la sclérose en plaques de forme récurrente-rémittente (SEP-RR); il vise à réduire la fréquence des poussées et à ralentir la progression du handicap. Le fingolimod est la première option thérapeutique à s'administrer par voie orale dans la SEP-RR (1 capsule à 0,5 mg par jour). Les données cliniques ont montré que l'instauration du traitement s'accompagne d'une bradycardie transitoire et parfois d'un ralentissement de la conduction atrio-ventriculaire. Dans cet article, des neurologues et cardiologues experts du domaine formulent leurs recommandations communes sur la marche à suivre lors de l'instauration et la poursuite du traitement par le fingolimod en pratique clinique.
2014
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Forum Médical Suisse
Suisse
français
sclérose en plaques
article de périodique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
bradycardie
bloc atrioventriculaire
algorithme
bradycardie
bloc atrioventriculaire
recommandation par consensus
bradycardie d'origine médicamenteuse
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod

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N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance cardiovasculaire identiques à celles pratiquées lors de la première administration - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gilenya-R-fingolimod-Mise-a-jour-des-recommandations-sur-les-circonstances-necessitant-des-mesures-de-surveillance-cardiovasculaire-identiques-a-celles-pratiquees-lors-de-la-premiere-administration-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Gilenya est un médicament indiqué en monothérapie par voie orale, dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente (malgré un traitement par interféron bêta ou définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année). Il a été mis sur le marché français en décembre 2011. En raison d'un risque d'effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque, un plan de gestion des risques européen a été mis en place, ainsi qu'un suivi national de pharmacovigilance...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
administration par voie orale
Appréciation des risques
GILENYA 0,5 mg, gélule
L04AA27 - fingolimod
continuité des soins
bradycardie
sclérose en plaques récurrente-rémittente
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités par fingolimod (Gilenya)) - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Cas-de-syndrome-hemophagocytaire-rapporte-chez-des-patients-traites-par-fingolimod-Gylenia-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le syndrome hémophagocytaire (SHP) est un syndrome hyperinflammatoire très rare pouvant menacer le pronostic vital. Suite à la déclaration de 2 cas de syndrome hémophagocytaire (SHP) d'issue fatale rapporté chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par fingolimod (Gylenia ), l'EMA et l'ANSM souhaitent rappeler aux professionnels de santé l'importance de faire un diagnostic précoce du SHP, afin d'améliorer son pronostic par l'initiation rapide du traitement de ce syndrome et/ ou de la pathologie sous-jacente (ex : infection virale). Ce courrier rappelle également quels sont les signes cliniques et manifestations biologiques souvent associés au SHP...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Chlorhydrate de fingolimod
lymphohistiocytose hémophagocytaire
administration par voie orale
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
L04AA27 - fingolimod
immunosuppresseurs
sclérose en plaques
lymphohistiocytose hémophagocytaire
signes et symptômes
avis de pharmacovigilance
recommandation pour la pratique clinique

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N1-VALIDE
Traitement de la sclérose en plaques : nouveautés et complications
https://www.revmed.ch/RMS/2013/RMS-384/Traitement-de-la-sclerose-en-plaques-nouveautes-et-complications
Une nouvelle ère thérapeutique s'est ouverte pour la sclérose en plaques (SEP) avec l'apparition de molécules prises PO et/ou de molécules ayant une plus grande efficacité. Poser un diagnostic précoce est primordial, tout comme le moment et le choix de l'intervention thérapeutique. L'application des traitements se doit d'être personnalisée, intégrant les risques liés à la SEP et ceux potentiellement liés au traitement choisi, répondant ainsi à la question «Qui, quand et comment traiter ?». Des outils de surveillance, qui permettent d'évaluer objectivement : 1) l'activité et l'agressivité de la SEP pour chaque patient et 2) la sécurité des traitements et leurs risques de complications, existent déjà, mais doivent absolument être encore développés.
2013
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
sclérose en plaques
article de périodique
immunosuppresseurs
facteurs immunologiques
Chlorhydrate de fingolimod
Natalizumab

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N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Gilenya-fingolimod-renforcement-des-mesures-de-surveillance-cardiovasculaire-Point-d-information/(language)/fre-FR
Gilenya est un médicament indiqué en monothérapie par voie orale, dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente (malgré un traitement par interféron bêta ou définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année). Il a été mis sur le marché français en décembre 2011. En raison d'un risque d'effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque, un plan de gestion des risques européen a été mis en place, ainsi qu'un suivi national de pharmacovigilance...
2013
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
L04AA27 - fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bradycardie
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - Recommandations plus fermes sur l'innocuité concernant la surveillance cardiaque suivant l'administration de la première dose et l'emploi chez des patients atteints de maladies cardiaques - Pour les professionnels de la santé
GILENYA (fingolimod) - Stronger Safety Recommendations Regarding First-Dose Heart Monitoring and Use in Patients with Heart Conditions - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14794a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14795a-fra.php
L'amorce du traitement par GILENYA* entraîne une diminution réversible de la fréquence cardiaque et a également été associée à un ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire et à des cas isolés d'événements cardiovasculaires graves et à un décès inexpliqué. Un électrocardiogramme (ECG) et une mesure de la tension artérielle doivent être réalisés avant et 6 heures après l'administration de la première dose. Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance (mesure du pouls et de la tension artérielle toutes les heures) durant au moins 6 heures après l'administration de la première dose pour déceler tout signe ou symptôme de bradyarythmie...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Contre-indications aux procédures
GILENYA
immunosuppresseurs
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques
maladies cardiovasculaires
continuité des soins
adulte
immunosuppresseurs
Phlébite superficielle dans une jambe
Contre-indications aux médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Gilenya - fingolimod
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya
Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
L04AA27 - fingolimod
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : Santé Canada examine un médicament contre la sclérose en plaques en raison d'effets indésirables graves
Gilenya (fingolimod): MS drug under Health Canada review in light of serious adverse events
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/13645a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu'il procède à un examen d'innocuité du médicament Gilenya contre la sclérose en plaques (nom de marque du fingolimod). Cet examen fait suite aux signalements d'effets indésirables graves, dont 11 décès à l'étranger. Aucun décès n'a été signalé au Canada...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
Appréciation des risques
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
immunosuppresseurs
L04AA27 - fingolimod
continuité des soins
cardiopathies
GILENYA

---
N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : Renforcement de la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement chez les patients présentant une forme très active de sclérose en plaques rémittente-récurrente - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues de ville et hospitaliers, cardiologues hospitaliers, pharmaciens de ville et hospitaliers
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gilenya-fingolimod-Renforcement-de-la-surveillance-cardio-vasculaire-lors-de-l-instauration-du-traitement-chez-les-patients-presentant-une-forme-tres-active-de-sclerose-en-plaques-remittente-recurrente-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite de la notifications d'effets cardio-vasculaires chez des patients traités par GILENYA (fingolimod), en particulier un cas de décès aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration, une surveillance renforcée en milieu hospitalier de tous les patients, avec un monitoring cardio-vasculaire (ECG en continu et mesure de la pression artérielle) est recommandée après la première administration de GILENYA...
2012
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
surveillance post-commercialisation des produits de santé
GILENYA 0,5 mg, gélule
immunosuppresseurs
administration par voie orale
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
électrocardiographie
monitorage physiologique
mesure de la pression artérielle
maladies cardiovasculaires
Surveillance des médicaments
mort subite cardiaque
GILENYA

---
N1-VALIDE
Gilenya (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Gilenya-R-fingolimod-renforcement-de-la-surveillance-cardio-vasculaire-de-tous-les-patients-durant-les-24-heures-suivant-la-premiere-prise-Point-d-information/%28language%29/fre-FR
A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA , et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande, de façon immédiate : De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration. De respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures . De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l'électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures). De poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas de : persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I. apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III. D'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise )...
2012
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Chlorhydrate de fingolimod
continuité des soins
monitorage physiologique
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
Appréciation des risques
évaluation de médicament
mort subite cardiaque
infarctus du myocarde
troubles du rythme cardiaque
GILENYA
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-VALIDE
Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance -Lettre aux professionnels de santé
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Surveillance-cardio-vasculaire-lors-de-l-instauration-du-traitement-par-GILENYA-fingolimod-Information-de-pharmacovigilance-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://www.ansm.sante.fr/content/download/41222/536621/version/1/file/lp120503-Gilenya.pdf
A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de GILENYA (fingolimod) par l'Agence européenne du médicament, de nouvelles recommandations concernant la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement sont désormais effectives...
2012
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Cardiotoxicité
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
Contre-indications aux procédures
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
continuité des soins
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
Appréciation des risques
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
monitorage physiologique
cardiopathies
GILENYA
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
GILENYA 0,5 mg, gélule
fingolimod
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084362/gilenya
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-08/gilenya_-_ct-10252.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité sociale (B/28) et Collectivités (B/7 et B/28). Originalité : Modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate, premier médicament administré par voie orale dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques. Indication : « Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
L04AA27 - fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
GILENYA

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur GILENYA
Summary Basis of Decision (SBD) for GILENYA
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00067
Gilenya contient l'ingrédient médicinal fingolimod (chlorhydrate de fingolimod) qui est un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate. Gilenya est indiqué comme monothérapie pour le traitement des patients adultes souffrant de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques (SEP) afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l'invalidité physique. Gilenya* est généralement recommandé pour les patients atteints de SEP qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements de la SEP, ou qui n'ont pu tolérer un ou plusieurs de ces traitements...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
agrément de médicaments
Canada
L04AA27 - fingolimod
immunosuppresseurs
récepteurs aux lysosphingolipides
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale
continuité des soins
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA
information sur le médicament

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod), modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1121524/gilenya-fingolimod-modulateur-des-recepteurs-a-la-sphingosine-1-phosphate-synthese-d-avis
Progrès thérapeutique mineur dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. GILENYA, administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Ces indications sont très restreintes, du fait des réserves émises sur la tolérance du produit. Les données ne permettent pas de préciser sa place dans la stratégie thérapeutique des formes très actives de SEP...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Chlorhydrate de fingolimod
Chlorhydrate de fingolimod
L04AA27 - fingolimod
propylène glycols
immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
récepteur à la sphingosine 1-phosphate humain
résultat thérapeutique
récepteurs aux lysosphingolipides
propylène glycols
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
17/08/2019


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