Avis de pharmacovigilanceType de ressources CISMeF

Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles dans le courrier joint. De plus, elle rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et doivent être habitués à poser ce type d'implants...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
artère pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
étonogestrel
implant pharmaceutique
étonogestrel
contraceptifs féminins
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
implant pharmaceutique
désogestrel

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N1-VALIDE
Santé Canada examine à nouveau l'innocuité du médicament Fibristal à la suite d'un nouveau cas de lésion hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal, en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l’étranger qui a mené à une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le médicament d’ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
acétate d'ulipristal
ESMYA
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/LEMTRADA-alemtuzumab-Restrictions-d-indication-contre-indications-supplementaires-et-mesures-de-reduction-du-risque-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès, l’EMA a réévalué le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) utilisé chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. Les mesures suivantes ont été adoptées : Restriction de l'utilisation de Lemtrada chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente et hautement active malgré un traitement adéquat avec au moins un traitement immunomodulateur ou si la maladie s'aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions. . Introduction de nouvelles contre-indications chez les patients présentant certains troubles cardiaques, circulatoires ou hémorragiques, et chez les patients présentant des troubles auto-immuns autres que la sclérose en plaques. Obligation d’administrer le traitement dans un hôpital bénéficiant d'un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes capables de prendre en charge les effets indésirables graves. Mise à jour du « guide à destination du médecin » et du « dossier d’information pour le patient » afin de réduire le risque de troubles cardiaques graves pouvant survenir peu de temps après la perfusion, ainsi que des affections auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois après la dernière dose de Lemtrada...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Alemtuzumab
Alemtuzumab
gestion du risque
alemtuzumab
Alemtuzumab
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
maladies auto-immunes
cardiopathies
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Picato-mebutate-d-ingenol-Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-d-un-risque-potentiel-de-cancer-de-la-peau-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mycophenolate-l-ANSM-rappelle-les-conditions-de-sa-prescription-et-de-sa-delivrance-car-son-utilisation-pendant-la-grossesse-persiste-Point-d-Information
Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1] chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France ( 44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an). Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que les conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate doivent être strictement respectées en accord avec les mesures additionnelles de réduction du risque mises en place en 2016 et modifiées en 2018...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
mycophénolate mofétil
mycophénolate mofétil
mycophénolate sodique
mycophénolate sodique
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
acide mycophénolique
CELLCEPT
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 250 mg, gélule
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC
tératogènes
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
femme en âge de procréer
rejet du greffon
acide mycophénolique
acide mycophénolique

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N1-VALIDE
Montélukast (Singulair et génériques) : risque de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques, renforcement des mises en garde - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Montelukast-Singulair-et-generiques-risque-de-survenue-d-effets-indesirables-neuropsychiatriques-renforcement-des-mises-en-garde-Lettre-aux-professionnels-de-sante
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Montelukast-Singulair-et-generiques-indique-dans-le-traitement-de-l-asthme-l-ANSM-rappelle-les-risques-de-survenue-d-effets-indesirables-neuropsychiatriques-Point-d-information
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par montélukast. Dans ce contexte, l’ANSM appelle les professionnels de santé et patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
troubles mentaux
maladies du système nerveux
montélukast
avis de pharmacovigilance
SINGULAIR
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 4 mg, granulés
SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
montélukast
Surveillance des médicaments
antiasthmatiques
acétates
quinoléines

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N1-VALIDE
Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Stylos-d-adrenaline-injectable-EMERADE-recommandations-suite-a-un-risque-de-dysfonctionnement-des-stylos
L’ANSM a élaboré une nouvelle fiche d’information relative au risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE. Nous demandons aux pharmaciens de contacter les patients auxquels ils ont dispensé des stylos EMERADE depuis octobre 2018 pour leur remettre cette fiche. Elle contient des instructions additionnelles afin de limiter l’impact d’un éventuel problème d’activation et doit être glissée dans l’étui qui contient les stylos. Nous rappelons ainsi aux patients de toujours porter sur eux deux stylos et aux personnes qui seront amenées à utiliser un stylo de vérifier qu’il a bien été activé et dans le cas contraire d’appuyer fortement, à deux mains si nécessaire, afin de forcer l’activation...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
analyse de panne d'appareillage
panne d'appareillage
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
EMERADE
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
épinéphrine
risque

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N1-VALIDE
Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Contraception-rappel-en-pharmacie-de-certains-anneaux-vaginaux-et-conseils-aux-femmes-qui-les-portent-Point-d-information
Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité. En cas de rupture, l’efficacité contraceptive peut diminuer et une grossesse peut avoir lieu. A la demande de l’ANSM un rappel de certains lots d’anneaux vaginaux contraceptifs Etoring et Etonogestrel / éthinylestradiol Mylan a lieu le lundi 2 mars 2020 auprès des pharmacies...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
ETORING
ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
éthinyloestradiol
étonogestrel
association médicamenteuse
anneau vaginal avec progestatif et estrogène
avis de pharmacovigilance
dispositifs contraceptifs féminins
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
panne d'appareillage
Anneaux vaginaux
désogestrel

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N1-VALIDE
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes ou malignes - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/INCRELEX-10-mg-ml-solution-injectable-mecasermine-Risque-de-neoplasies-benignes-ou-malignes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
risque
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
retard de croissance staturo-pondérale
mécasermine
mécasermine
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
Tiapridal en solution buvable : nouveau dispositif d'administration et changement de la dénomination - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Tiapridal-en-solution-buvable-nouveau-dispositif-d-administration-et-changement-de-la-denomination-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Afin d'améliorer le bon usage du Tiapridal en solution buvable et pour réduire le risque d'erreurs médicamenteuses, nous informons les professionnels de santé et les patients des changements suivant : la spécialité Tiapridal 5mg/goutte devient Tiapridal 138 mg/ml (flacon 30 ml). Le dosage n'est pas modifié. la pipette compte-gouttes est remplacée par une seringue doseuse pour administration orale graduée de 25 mg. Les nouvelles boites seront disponibles à partir du 19 mars 2020. Une étiquette nouveau dispositif d'administration, seringue graduée en mg sera collée sur le conditionnement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
chlorhydrate de tiapride
Erreurs de médication
TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes
TIAPRIDAL
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques

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N1-VALIDE
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse - Point d'Information (actualisé le 06/03/2020)
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mitomycine-C-point-sur-les-alternatives-et-les-indications-jugees-prioritaires-et-sur-le-risque-d-erreur-medicamenteuse-Point-d-Information-actualise-le-06-03-2020
A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL. D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
mitomycine
Erreurs de médication
mitomycine
mitomycine
avis de pharmacovigilance
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
mitomycine
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mecasermine-Increlex-et-risque-de-tumeur-benigne-ou-maligne-extension-de-la-contre-indication-Point-d-information
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs
mécasermine
mécasermine
INCRELEX
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
mécasermine
enfant
adolescent
retard de croissance staturo-pondérale
avis de pharmacovigilance
facteur de croissance IGF-I
recommandation de bon usage du médicament
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes
facteur de croissance IGF-I
protéines recombinantes

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N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-medicament-ESMYA-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-l-attente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque-Point-d-information
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances

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N1-VALIDE
Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Produits-de-contraste-et-risques-de-reactions-d-hypersensibilite-immediate-l-ANSM-rappelle-les-precautions-a-prendre-Point-d-Information
L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. Ces réactions d’HSI, bien que rares, peuvent engager le pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin de réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé qui réalisent des examens d’imagerie avec produits de contraste les précautions à observer et conduites à tenir. Les patients doivent être informés de ces risques, particulièrement les patients asthmatiques et les patients allergiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
produits de contraste
avis de pharmacovigilance
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
comportement de réduction des risques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Acetate-d-ulipristal-ESMYA-Ne-plus-utiliser-dans-l-attente-des-conclusions-de-l-evaluation-europeenne-du-risque-hepatique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation. L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation ; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes ; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg, le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse). Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Plaquenil-et-Kaletra-les-traitements-testes-pour-soigner-les-patients-COVID-19-ne-doivent-etre-utilises-qu-a-l-hopital-Point-d-information
Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19. C’est pourquoi l’utilisation du Plaquenil (hydroxychloroquine) ou du Kaletra et de son générique (lopinavir/ritonavir) pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19 doit se faire prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours. Cependant, conformément à l’avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020 (HCSP) et au décret du 25 mars 2020 (pris en application de la loi d’urgence pour faire face à l’épidémie du COVID-19 ), le recours à ces médicaments peut s’envisager à titre exceptionnel et uniquement dans le cadre d’une prescription et d’une dispensation aux patients hospitalisés. En aucun cas ces médicaments ne doivent être utilisés ni en automédication, ni sur prescription d’un médecin de ville, ni en auto-prescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du COVID-19 ...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hydroxychloroquine
association lopinavir ritonavir
COVID-19
COVID-19
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
KALETRA
KALETRA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
KALETRA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable
hydroxychloroquine
troubles du rythme cardiaque
Surveillance des médicaments
continuité des soins
recommandation patients
interactions médicamenteuses
facteurs de risque
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
pneumopathie virale
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
TRISENOX (trioxyde d'arsenic) - Risque d'erreur médicamenteuse en raison de la mise à disposition d’une nouvelle concentration de 2 mg / ml - Lettre aux professionnels de santé
Nouvelle concentration : flacon dosé à 2 mg / ml en remplacement des ampoules en verre de 1 mg / ml de TRISENOX actuellement commercialisées
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/TRISENOX-trioxyde-d-arsenic-Risque-d-erreur-medicamenteuse-en-raison-de-la-mise-a-disposition-d-une-nouvelle-concentration-de-2-mg-ml-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Teva Santé (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de TRISENOX solution à diluer pour perfusion) souhaite vous informer de la mise sur le marché d’une nouvelle présentation de TRISENOX pouvant être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse. Il existe un risque d'erreur médicamenteuse, car la présentation actuelle de TRISENOX (trioxyde d’arsenic) va être remplacée par une nouvelle présentation dont la concentration est doublée : l’ampoule à usage unique de 10 mL ayant une concentration de 1 mg / mL (contenant 10 mg de trioxyde d’arsenic), sera remplacée par un flacon à usage unique de 6 mL ayant une concentration de 2 mg / mL (contenant 12 mg de trioxyde d’arsenic)...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Trioxyde d'arsenic
Erreurs de médication
TRISENOX
antinéoplasiques
leucémie aiguë promyélocytaire
arsenic trioxyde
TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-VALIDE
Médicaments à base de méthotrexate - Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales lors de l’utilisation du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Medicaments-a-base-de-methotrexate-Recommandations-visant-a-eviter-les-erreurs-de-prise-potentiellement-fatales-lors-de-l-utilisation-du-methotrexate-dans-le-traitement-des-maladies-inflammatoires-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des erreurs d’administration ayant de graves conséquences, incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées lorsque le méthotrexate, destiné à être utilisé une fois par semaine dans le traitement de maladies inflammatoires, a été administré quotidiennement. Les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la délivrance ou l’administration du méthotrexate pour traiter des maladies inflammatoires doivent : fournir au patient et/ou à la personne aidante des instructions claires et complètes sur la prise hebdomadaire à administrer ; vérifier soigneusement lors de chaque nouvelle prescription et dispensation que le patient et/ou la personne aidante ait bien compris que le médicament doit être pris une fois par semaine uniquement ; décider en concertation avec le patient et/ou la personne aidante du jour de la semaine où le patient doit prendre son traitement par méthotrexate ; informer le patient et/ou la personne aidante des signes de surdosage et lui demander de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
méthotrexate
polyarthrite rhumatoïde
psoriasis
maladie de Crohn
méthotrexate (voie orale)
NOVATREX
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (50 mg/2 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (500 mg/20 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 ml), solution injectable
IMETH
IMETH injectable
IMETH 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
IMETH 7,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 12,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 17,5 mg/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 20 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 22,5 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
IMETH 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIMET 7,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 10 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 12,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 17,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 22,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 10 mg/0,20 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
METOJECT 12,5 mg/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 17,5 mg/0,35 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 20 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 20 mg/0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 22,5 mg/0,45 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
METOJECT 25 mg/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 30 mg/0,60 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT 27,5 mg/0,55 ml, solution injectable en stylo prérempli
METOJECT
PREXATE
PREXATE 7,5 mg/ 0,30 ml, solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 10 mg/ 0,40 ml, solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 12,5 mg/ 0,31 ml,solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 15 mg/ 0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 17,5 mg/ 0,44 ml, solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 20 mg/ 0,50 ml, solution injectable en seringue préremplie
PREXATE 25 mg/ 0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie

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N1-VALIDE
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-chez-les-patients-atteints-du-COVID-19-une-surveillance-renforcee-des-effets-indesirables-Point-d-information
En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des essais cliniques. Plusieurs molécules sont suivies dont l’hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir. Cette surveillance est essentielle car ces molécules sont utilisées dans un contexte de soins inhabituel et administrées à des patients différents de ceux à qui elles sont normalement destinées. Dans le cadre de cette surveillance, nous échangeons de manière permanente avec le réseau de pharmacovigilance afin d’identifier des signaux potentiels et alerter, le cas échéant, les professionnels de santé. De fait, la pharmacovigilance permet une analyse qualitative des cas déclarés spontanément par les professionnels de santé ou les patients dans la base nationale de pharmacovigilance ; elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité de la survenue d’éventuels événements indésirables avec ces médicaments. Deux enquêtes de pharmacovigilance apportent un premier bilan des effets indésirables des médicaments utilisés dans le traitement du COVID 19...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
COVID-19
utilisation hors indication
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
antiviraux
maladies cardiovasculaires
COVID-19
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-VALIDE
Médicaments antitussifs à base de pholcodine et risque de réaction allergique aux curares dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-antitussifs-a-base-de-pholcodine-et-risque-de-reaction-allergique-aux-curares-dans-le-contexte-de-l-epidemie-de-COVID-19-Point-d-Information
Dans le contexte actuel de pandémie de COVID-19, l’ANSM souhaite rappeler le risque potentiel de réactions allergiques croisées entre la pholcodine, utilisée dans des sirops antitussifs, et les curares (agents bloquants neuromusculaires), utilisés dans les services d’anesthésie / réanimation.Par mesure de précaution, nous recommandons aux médecins de ne pas prescrire de spécialité contenant de la pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux et aux patients de ne pas les utiliser...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antitussifs
pholcodine
COVID-19
COVID-19
réactions croisées
curarisants
hypersensibilité médicamenteuse
avis de pharmacovigilance
toux
BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
BIOCALYPTOL, sirop
BRONCALENE ADULTES, sirop
BRONCALENE ENFANTS, sirop
DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
HEXAPNEUMINE ADULTES, sirop
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
POLERY ENFANTS, sirop
anaphylaxie
morpholines
codéine
codéine
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires. Ces médicaments doivent être utilisés seulement sous la supervision d'un médecin.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72885a-fra.php
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires, notamment de graves troubles du rythme cardiaque. Le risque lié à ces effets secondaires peut augmenter à des doses plus élevées ou si les médicaments sont utilisés en association avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine. Les patients ne devraient prendre ces médicaments que sous la supervision d'un médecin. Santé Canada s'inquiète du fait que certaines personnes pourraient acheter directement de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine sans ordonnance et les utiliser pour prévenir ou traiter la COVID-19...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
chloroquine
hydroxychloroquine
COVID-19
troubles du rythme cardiaque
COVID-19
information patient et grand public
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-chez-les-patients-atteints-du-COVID-19-une-surveillance-renforcee-des-effets-indesirables-Point-d-information-actualise-le-14-05-2020
Nous avons été informés par l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) de la survenue de troubles neuropsychiatriques, notamment des symptômes aigus de psychose, tentative de suicide ou suicide, chez des patients atteints du COVID-19 traités par hydroxychloroquine...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
traitement médicamenteux du COVID-19
COVID-19
hydroxychloroquine
chloroquine
association lopinavir ritonavir
troubles mentaux
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse

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N1-VALIDE
Substituts nicotiniques : attention aux risques, notamment pour les non-fumeurs - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Substituts-nicotiniques-attention-aux-risques-notamment-pour-les-non-fumeurs-Point-d-information
Suite à la publication de l’arrêté du 23 avril limitant la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie , l’ANSM rappelle les règles de bon usage et les risques liés à ces médicaments. Leur accès doit être réservé aux personnes qui en ont besoin dans le cadre d’un sevrage tabagique...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dispositifs de sevrage tabagique
Substituts nicotiniques
avis de pharmacovigilance
COVID-19
Arrêter de fumer
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion - (argatroban monohydraté) – Solution déjà diluée prête à l’emploi – Risque d’erreur médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/ARGANOVA-R-1-mg-mL-solution-pour-perfusion-argatroban-monohydrate-Solution-deja-diluee-prete-a-l-emploi-Risque-d-erreur-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une nouvelle spécialité contenant de l'argatroban sera distribuée sur le marché français à partir du 1 juin 2020 : ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion. Il s'agit d'une spécialité destinée exclusivement au marché hospitalier. L’argatroban est un agent anti thrombotique indiqué en tant qu'anticoagulant chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti thrombotique par voie parentérale. Cette nouvelle spécialité, ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion correspond à la mise sur le marché d'une solution déjà diluée donc prête à l'emploi, dont la concentration en argatroban est de 1mg/mL...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ARGANOVA
perfusions veineuses
Erreurs de médication
argatroban
antithrombiniques
argatroban
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion
acides pipécoliques

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N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Lutenyl-Luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome-Point-d-Information
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1] réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
chlormadinone
nomégestrol
risque
recommandation patients
chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
MabCampath (alemtuzumab) - Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire, d'accident vasculaire cérébral (AVC) (y compris des cas d'AVC ischémiques et hémorragiques) et de glomérulonéphrite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-fra.php
Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), d’accident vasculaire cérébral (y compris des cas d’AVC ischémiques et hémorragiques) et de glomérulonéphrite menaçant le pronostic vital et parfois mortels ont été signalés chez des patients atteints de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui recevaient MabCampath (alemtuzumab). MabCampath (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal indiqué pour le traitement : de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients n’ayant jamais été traités auparavant; de la LLC-B chez les patients ayant reçu un traitement par les agents alkylants et dont le traitement à la fludarabine a échoué. Il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes : Évaluer immédiatement tout patient présentant des symptômes d’activation immunitaire pathologique (fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie, hépatosplénomégalie, anomalies hématologiques graves) et envisager un diagnostic de LHH. Informer les patients du risque d’AVC et leur expliquer les signes et symptômes précoces. Surveiller les variations cliniquement importantes de la créatinine sérique et les résultats anormaux de l’analyse d’urine avec examen au microscope, qui pourraient indiquer une glomérulonéphrite. La monographie de produit canadienne de MabCampath a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
MABCAMPATH
Alemtuzumab
perfusions veineuses
alemtuzumab
risque
accident vasculaire cérébral
lymphohistiocytose hémophagocytaire
glomérulonéphrite
Canada
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Antinéoplasiques immunologiques
MABCAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73461a-fra.php
Sujet : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau Symptômes : Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
BCG-MEDAC, Bacille de Calmette-Guérin pour administration intravésicale - Mise à disposition d’une carte d’alerte patient - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/BCG-MEDAC-Bacille-de-Calmette-Guerin-pour-administration-intravesicale-Mise-a-disposition-d-une-carte-d-alerte-patient-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des signalements de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque de réactivation d’une infection systémique latente au BCG (« BCGite »), dont l’évolution peut être potentiellement fatale. Le traitement approprié de ces réactivations est crucial. Une carte d’alerte destinée au patient sera prochainement incluse dans les boîtes de BCG-MEDAC afin de s'assurer que patients et professionnels de santé soient bien informés du risque persistant d'infections lié au traitement par BCG-MEDAC, et ceci même des années après l’arrêt du traitement. Dans l’attente de la mise en place effective de cette mesure, vous pourrez télécharger la carte patient...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
vaccin BCG
tuberculose latente
tumeurs de la vessie urinaire
administration par voie vésicale
infection disséminée par Bacillus Calmette-Guerin

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N1-VALIDE
L’ANSM rappelle les risques de la méthadone et l’importance de disposer de la naloxone - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-rappelle-les-risques-de-la-methadone-et-l-importance-de-disposer-de-la-naloxone-Point-d-information
L’utilisation de la méthadone ne doit pas être banalisée en raison de sa toxicité propre, induisant un risque important de dépression respiratoire pouvant conduire au décès. Nous rappelons également l’intérêt pour les patients et leur entourage de disposer sur soi d’un kit de naloxone prête à l’emploi, antidote des overdoses aux opioïdes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthadone
antidotes
naloxone
troubles liés aux opiacés
avis de pharmacovigilance
intoxication par la méthadone

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N1-VALIDE
Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux : retour d’information sur le PRAC de juin 2020 - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Lenograstim-GRANOCYTE-ajout-de-mises-en-garde-sur-le-risque-d-accident-thromboembolique-arteriel-et-veineux-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juin-2020-Point-d-information
Lors de sa réunion du mois de juin, le PRAC a recommandé d’ajouter le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Cet ajout fait suite au signalement de cas de thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse profond et embolisme pulmonaire) et de thromboembolie artérielle (notamment infarctus du myocarde et accident cérébrovasculaire). Aussi une surveillance étroite est recommandée chez les patients et les donneurs ayant des facteurs de risque connus de thrombose...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
thromboembolie
thromboembolisme veineux
GRANOCYTE
GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue pré-remplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ML, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
Lénograstim
adjuvants immunologiques
lénograstim
Thromboembolie artérielle

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N1-SUPERVISEE
Les produits analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine ne sont pas recommandés pour les personnes de moins de 18 ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73635a-fra.php
Le gouvernement du Canada s’est engagé à informer les Canadiens sur les risques des produits de santé qui contiennent des opioïdes. Par conséquent, Santé Canada avise les Canadiens que les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser de produits analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine. Les produits analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine n’étaient auparavant pas recommandés pour les enfants et les jeunes de moins de 12 ans...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
analgésiques morphiniques
enfant
adolescent
médicaments sans ordonnance
codéine

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N1-SUPERVISEE
Ropivacaïne B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 100 mL et 200 mL (Ecoflac) - Risque d’erreur médicamenteuse grave - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ropivacaine-B-Braun-2-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-100-mL-et-200-mL-Ecoflac-Risque-d-erreur-medicamenteuse-grave-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en poche Ecoflac de 100 mL et 200 mL sont disponibles depuis juin 2020 Il existe des risques d’erreurs médicamenteuses Par confusion avec d’autres spécialités B. Braun conditionnées en Ecoflac Par erreur de voie d’administration (voie intravasculaire) Dans l’attente d’un nouvel étiquetage, les pharmacies hospitalières vont recevoir prochainement des étiquettes d’identification supplémentaires à apposer sur les conditionnements Ecoflac 100 mL et 200 mL des deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ropivacaïne
ROPIVACAINE
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-suspend-l-autorisation-du-medicament-Ifosfamide-EG-Point-d-Information
La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance. Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ifosfamide
solutions pharmaceutiques
encéphalopathies

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-AMM-Point-d-information
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone) et un risque de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73905a-fra.php
Des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse se traduisant par des élévations passagères et cliniquement muettes des transaminases ont souvent été rapportées chez des patients traités par ESBRIET (pirfénidone). Dans de rares cas, ces élévations ont été associées à des répercussions graves sur le plan clinique, y compris des cas isolés ayant connu une issue fatale. On conseille aux professionnels de la santé de prendre les précautions suivantes : Effectuer des tests de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) avant d’amorcer le traitement par ESBRIET, puis 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois par la suite. Mesurer rapidement les tests de la fonction hépatique chez les patients qui signalent des symptômes évocateurs d’une lésion hépatique, y compris la fatigue, l’anorexie, une gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen, des urines foncées ou un ictère. En cas d’élévation du taux d’enzymes hépatiques, envisager un arrêt du traitement ou un ajustement posologique (se reporter au tableau dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Ne pas utiliser ESBRIET en présence d’une atteinte hépatique grave ou d’une maladie hépatique terminale. Utiliser ESBRIET avec prudence chez les patients présentant déjà une atteinte hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). La monographie canadienne de ESBRIET a été mise à jour de manière à inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
ESBRIET
pirfénidone
tests de la fonction hépatique
Surveillance des médicaments
continuité des soins
fibrose pulmonaire idiopathique
anti-inflammatoires non stéroïdiens
pyridones

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N1-SUPERVISEE
Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-potentiellement-dangereuse-de-medicaments-chez-des-enfants-atteints-d-autisme-Point-d-information
Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées chez des enfants atteints d’autisme. L’ANSM déconseille formellement ces utilisations pour lesquelles ces médicaments n’ont fait aucune preuve de leur efficacité et qui exposent ces enfants à des risques, en particulier lors d’une utilisation prolongée. L’ANSM a informé le procureur de la République de ces pratiques de prescriptions dangereuses...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
enfant
Trouble du spectre autistique
chélateurs
chelateurs de métaux
antibactériens
trouble autistique
antiparasitaires
antifongiques
antiviraux

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N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Picato-mebutate-d-ingenol-suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-l-attente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Suspension-d-AMM-et-rappel-des-medicaments-Pneumorel-Pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-et-Pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-Communique
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fenspiride-Pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-Pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-Suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes

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N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Luteran-acetate-de-chlormadinone-et-Lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes-Point-d-information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Acetate-de-chlormadinone-Luteran-R-et-generiques-acetate-de-nomegestrol-Lutenyl-R-et-generiques-risque-de-survenue-de-meningiome-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
chlormadinone
acétate de nomégestrol
méningiome
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
pharmacovigilance
risque
administration par voie orale
nomégestrol
chlormadinone
avis de pharmacovigilance
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant la contraception - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Specialites-pharmaceutiques-contenant-du-carbimazole-ou-du-thiamazole-synonyme-methimazole-1-risque-de-pancreatite-aigue-et-2-recommandation-renforcee-concernant-la-contraception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
(1) Risque de pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole. (2) Recommandation renforcée concernant la contraception L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes. Si le carbimazole/thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place..;
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
carbimazole
antithyroïdiens
pancréatite
Maladie aigüe
thiamazol
thiamazole
carbimazole
THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé
THYROZOL 10 mg, comprimé pelliculé
THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé
NEO MERCAZOLE 20 mg, comprimé
NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
hyperthyroïdie

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N1-VALIDE
Santé Canada déconseille l’utilisation de produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes chez les enfants et les adolescents
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69080a-fra.php
L'examen effectué par Santé Canada révèle qu'il y a très peu de données confirmant l'efficacité de ces produits chez les moins de 18 ans. Bien que l'examen n'ait pas permis de trouver de preuves solides établissant un lien entre l'utilisation de produits contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes et le risque de troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les enfants et les adolescents, il en est quand même ressorti que la consommation de ces substances tôt dans la vie pouvait constituer un facteur de consommation problématique plus tard. Étant donné le manque de données convaincantes quant à l'efficacité et à la possibilité de risques à long terme, le Ministère fait le nécessaire pour conseiller les Canadiens sur les risques associés à ces produit...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
enfant
adolescent
antitussifs
codéine
hydrocodone
toux
rhume banal
norméthadone
troubles liés aux opiacés
alcaloïdes de l'opium et dérivés
risque
avis de pharmacovigilance
méthadone
méthadone

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N1-VALIDE
Feiba – Modification de l’expression du dosage et introduction de nouvelles présentations- Informations importantes pour éviter les risques d’erreur médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement de l'hémophilie, internistes, urgentistes pharmaciens hospitaliers et infirmiers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Feiba-Modification-de-l-expression-du-dosage-et-introduction-de-nouvelles-presentations-Informations-importantes-pour-eviter-les-risques-d-erreur-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Shire France arrêtera la commercialisation de la présentation FEIBA 500 U/20 mL, poudre et solvant pour solution injectable au 1er mars 2019 lors de la mise à disposition de la nouvelle dénomination FEIBA 50 U/mL. L’expression du dosage dans la dénomination de FEIBA 1000 U/20 mL, poudre et solvant pour solution injectable a été modifiée en FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable. Cette présentation 1000 U avec la nouvelle dénomination sera disponible à partir du 11 février 2019. Deux nouvelles présentations de FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable à 2500 U et 500 U seront mises à disposition à partir du 1er mars 2019. En raison d’une concentration unique mentionnée dans la dénomination (50 U/mL), un risque d’erreur médicamenteuse a été identifié pour les présentations 500 U, 1000 U et 2500 U. Des mesures de réduction du risque d’erreur médicamenteuse ont été mises en place...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Substitut de coagulation court-circuitant le facteur VIII
facteurs de la coagulation sanguine

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N1-VALIDE
Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens que Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc., et Pro Doc Limitée procèdent au rappel volontaire de nombreux lots de médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine, l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA). Le NMBA est un cancérogène humain probable, ce qui signifie que l’exposition à long terme pourrait accroître le risque de cancer. Teva Canada retire volontairement deux lots de comprimés composés de Losartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) après avoir constaté des concentrations de NMBA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute la vie. Apotex Inc., Pharmascience Inc. et Pro Doc Limitée retire volontairement, par mesure de précaution, ses produits contenant du Losartan...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
losartan
Contamination de médicament
nitrosamines
cancérogènes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
losartan

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N1-VALIDE
XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/XYREM-500-mg-ml-solution-buvable-oxybate-de-sodium-risque-de-surdosage-ou-de-sous-dosage-lie-a-la-degradation-des-marquages-sur-la-seringue-doseuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
UCB a été informé de la dégradation de l’encre utilisée pour le marquage de la seringue fournie avec Xyrem ; le marquage est devenu illisible ou a disparu après de multiples utilisations. L’altération du marquage peut conduire à un surdosage ou à un sous-dosage, et être potentiellement associé à la survenue d’effets indésirables ou à un manque d'efficacité, bien qu'aucun incident de ce type n'ait été signalé à ce jour. Lors de la dispensation de Xyrem , le pharmacien doit informer du risque de dégradation de l'encre sur la seringue. Il devra égalementinformerde la nécessité de revenir vers lui si les marques commencent à disparaître, afin de commander une nouvelle seringue...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
oxybate de sodium
XYREM
XYREM 500 mg/ml, solution buvable
Problème lié au système d'administration du médicament
Erreurs de médication
rôle professionnel
pharmaciens

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N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de myosite à médiation immunitaire
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69274a-fra.php
En date du 4 février 2019, l’analyse exhaustive des données recueillies dans le cadre du programme sur TECENTRIQ a répertorié 51 cas graves et 14 cas non graves de myosite à médiation immunitaire. Parmi les cas graves et non graves recensés, 53 ont été signalés dans les essais cliniques et 12, après la mise en marché. Une biopsie musculaire a confirmé que 5 des 53 cas signalés dans les essais cliniques appartenaient à la catégorie A....
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
TECENTRIQ
atézolizumab
carcinome urothélial métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeurs de la vessie urinaire
myosite
antinéoplasiques
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
atézolizumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Un essai clinique révèle un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui prennent de fortes doses de tofacitinib (vendus sous les noms Xeljanz ou Xeljanz XR)
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69336a-fra.php
Mené par Pfizer, l’essai clinique toujours en cours a permis de constater un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque le médicament est pris à une forte dose de 10 mg deux fois par jour. Les patients qui prenaient 10 mg de tofacitinib deux fois par jour sont en train de passer à la dose inférieure actuellement autorisée de 5 mg deux fois par jour...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
polyarthrite rhumatoïde
tofacitinib
XELJANZ
administration par voie orale
tofacitinib
inhibiteurs de protéines kinases
tofacitinib
embolie pulmonaire
inhibiteurs de protéines kinases
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Xeljanz-tofacitinib-l-ANSM-demande-aux-professionnels-de-sante-et-aux-patients-de-bien-respecter-la-dose-autorisee-dans-le-traitement-de-la-polyarthrite-rhumatoide-Point-d-Information
L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).L’ANSM a été informée par l’Agence européenne du médicament (EMA) d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
citrate de tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
embolie pulmonaire
citrate de tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
tofacitinib
facteurs de risque
tofacitinib
tofacitinib
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, gastro-entérologues, pédiatres, sages-femmes et pharmaciens d’officine et hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarrhee-aiguee-chez-l-enfant-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe. Par mesure de précaution, l’ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
nourrisson
diarrhée du nourrisson
Maladie aigüe
Contamination de médicament
plomb
administration par voie orale
SMECTA
diosmectite
ACTAPULGITE
ACTAPULGITE 3 g ENFANTS ET ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet
SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet
SMECTALIA
SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet
BEDELIX
DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
DIOSMECTITE
GASTROPAX
GASTROPAX, poudre pour solution buvable
GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable
GASTROPULGITE
GELOX, suspension buvable en sachet
GELOX
NEUTROSES
NEUTROSES, comprimé à croquer
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose
RENNIELIQUO SANS SUCRE
diarrhée
smectite
silicates

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N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) et la réactivation du virus de l'hépatite B
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69402a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients traités par DARZALEX; certains cas ont été fatals. Il faut aviser les professionnels de la santé : d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant d’instaurer un traitement par DARZALEX; de surveiller la survenue de signes cliniques et de résultats de laboratoire témoignant de la réactivation du VHB chez les patients ayant une sérologie VHB positive pendant le traitement par DARZALEX et au moins au cours des six mois qui suivent la fin de ce traitement. Les patients doivent être pris en charge selon les lignes directrices cliniques; d’interrompre le traitement par DARZALEX ainsi que tout traitement concomitant par des stéroïdes et toute chimiothérapie concomitante chez les patients qui présentent une réactivation du VHB et d’instaurer un traitement approprié; de discuter avec des médecins spécialisés dans la prise en charge du VHB avant de reprendre le traitement par DARZALEX chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure le risque de réactivation du VHB dans la monographie canadienne de DARZALEX...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
continuité des soins
activation virale
virus de l'hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
antinéoplasiques
DARZALEX
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Genvoya Stribild : risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Genvoya-R-Stribild-R-risque-accru-d-echec-virologique-et-secondairement-de-transmission-de-l-infection-VIH-de-la-mere-a-l-enfant-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Genvoya Stribild : risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique à l’elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
transmission verticale de maladie infectieuse
échec thérapeutique
infections à VIH
deuxième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
infections à VIH
avis de pharmacovigilance
GENVOYA
GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Genvoya
agents antiVIH
elvitégravir
Association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
recommandation de bon usage du médicament
risque
STRIBILD
STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
emtricitabine, ténofovir alafénamide, elvitégravir et cobicistat
emtricitabine, ténofovir disoproxil, elvitégravir et cobicistat
grossesse
nouveau-né
JTK 303
Emtricitabine
Ténofovir
Cobicistat
association médicamenteuse
quinolinone
quinolinone

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements suicidaires, ou d'automutilation
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament (BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation; d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires, ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles et restrictions d’utilisation - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Antibiotiques-de-la-famille-des-quinolones-et-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-ou-inhalee-risque-d-effets-indesirables-invalidants-durables-et-potentiellement-irreversibles-et-restrictions-d-utilisation-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué ces antibiotiques, en raison du risque d’effets indésirables graves, durables (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux. A la suite de cette réévaluation, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé que le rapport bénéfice/risque des quinolones est désormais défavorable. La spécialité Apurone (fluméquine), seule quinolone commercialisée en France sera donc retirée du marché. Pour les fluoroquinolones, le PRAC recommande une restriction des indications afin que ces antibiotiques soient réservés aux infections pour lesquelles l’utilisation d’un antibiotique est indispensable et où d’autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
administration par voie orale
administration par inhalation
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
quinolones antibactériennes
APURONE
APURONE, comprimé
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Rupture d'un tendon
tendinopathie
fluoroquinolones
Contre-indications aux médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
loméfloxacine
Moxifloxacine
norfloxacine
fluméquine
ofloxacine
quinolinone
maladies articulaires
maladies musculaires
maladies du système nerveux

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N1-VALIDE
Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risque-de-confusion-entre-Siklos-100-mg-et-Siklos-1000-mg-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées à une confusion entre les deux spécialités Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg, notamment des erreurs de délivrance ayant pu entrainer des effets indésirables graves. Elle rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’être vigilants lors de la prescription ou la délivrance du Siklos et rappelle que des documents de réduction des risques sont disponibles à la fois pour les professionnels et les patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
enfant
adolescent
adulte
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-complications-infectieuses-graves-Point-d-Information
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
infection
fièvre
douleur
ibuprofène
kétoprofène
adulte
enfant
infections à streptocoques
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Alemtuzumab (LEMTRADA) : Restrictions d'utilisation en raison d'effets indésirables graves - Lettre aux professionels de santé
Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Alemtuzumab-LEMTRADA-Restrictions-d-utilisation-en-raison-d-effets-indesirables-graves-Lettre-aux-professionels-de-sante
L’EMA réexamine actuellement le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) pour le traitement de la sclérose en plaques suite à des notifications de réactions cardiovasculaires graves, d’hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Alemtuzumab
Alemtuzumab
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
alemtuzumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
continuité des soins
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
lésions hépatiques dues aux substances
hépatite auto-immune
maladies cardiovasculaires
lymphohistiocytose hémophagocytaire

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N1-VALIDE
Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Chimiotherapies-a-base-de-5-FU-ou-capecitabine-recherche-obligatoire-du-deficit-en-DPD-avant-tout-traitement-Point-d-Information
Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce risque, un test est disponible et doit être réalisé avant toute initiation de traitement. Afin de garantir la réalisation systématique de ce test, le Ministère chargé de la santé, en lien avec l’INCa, la HAS et l’ANSM, a diffusé des instructions à destination des professionnels de santé concernés. Dans le prolongement de cette mesure, l’ANSM a demandé une réévaluation européenne de ces médicaments afin de renforcer les conditions d’utilisation mentionnées dans les AMM. Dans l’attente des conclusions de cet arbitrage, l’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance du 5-FU et de la capécitabine afin que leur prescription, leur dispensation et leur administration soient conditionnées à l’obtention des résultats de ce test pour tous les patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Fluorouracil
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Capécitabine
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
Dépistage de masse
uracile
Fluorouracil
Capécitabine
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Venclyxto-venetoclax-signal-de-securite-issu-de-l-essai-clinique-evaluant-le-venetoclax-dans-le-traitement-du-myelome-multiple-Point-d-Information
En mars 2019, l’ANSM a été informée d’un signal de sécurité issu d’un essai de phase III (étude BELLINI) en cours évaluant l’utilisation du bortézomib et de la dexaméthasone en association avec le vénétoclax 800 mg/j ou placebo chez des patients atteints de MM en rechute ou réfractaires. Les résultats d’une analyse intermédiaire de cette étude ont mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo. Par conséquent, et à l’instar de ce qui a été préconisé par la FDA , les inclusions de nouveaux patients dans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans l’indication myélome multiple sont suspendues. Les patients atteints de myélome multiple dans les essais cliniques en cours qui tirent un bénéfice du traitement peuvent le continuer après avoir consulté leur médecin hématologue...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
VENCLYXTO
essais cliniques comme sujet
myélome multiple
infection
infection
vénétoclax
antinéoplasiques
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-VALIDE
Renseignements importants sur l'innocuité de ACTEMRA (tocilizumab) - Risque d'hépatotoxicité
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités par ACTEMRA, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Des cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au Canada...
2019
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France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tocilizumab
tocilizumab
recommandation de bon usage du médicament
lésions hépatiques dues aux substances
arthrite juvénile
polyarthrite rhumatoïde
artérite à cellules géantes
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Sinemet-levodopa-carbidopa-modification-des-comprimes-100mg-10mg-et-250mg-25mg-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet 2019. Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association carbidopa lévodopa
SINEMET
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé
administration par voie orale
Carbidopa 10 mg + lévodopa 100 mg comprimé
Carbidopa 25 mg + lévodopa 250 mg comprimé
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse

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N1-VALIDE
Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis ), rivaroxaban (Xarelto ), dabigatran (Pradaxa ) et edoxaban (Lixiana /Roteas ) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Anticoagulants-Oraux-Directs-AODs-apixaban-Eliquis-R-rivaroxaban-Xarelto-R-dabigatran-Pradaxa-R-et-edoxaban-Lixiana-R-Roteas-R-non-recommandes-chez-les-patients-presentant-un-Syndrome-des-Antiphospholipides-SAPL-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une augmentation du risque de récidive d’évènements thrombotiques a été observée chez des patients traités par rivaroxaban dans le cadre d’un syndrome des antiphospholipides (SAPL). Les autres AODs (apixaban, edoxaban* et dabigatran etexilate) pourraient également augmenter ce risque par rapport aux antivitamines K (AVK) tels que la warfarine. Les AODs ne sont donc pas recommandés chez les patients présentant un SAPL, et plus particulièrement les patients à haut risque d’évènements thrombotiques (patients positifs aux 3 tests antiphospholipides : anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2 glycoprotéine I). La poursuite d’un traitement par AOD pour prévenir les récidives thromboemboliques chez des patients présentant un SAPL doit être réévaluée, en particulier chez les patients à haut risque thrombotique, et un traitement de relai avec un AVK doit être envisagé...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
apixaban
Rivaroxaban
édoxaban
anticoagulants
Dabigatran
ELIQUIS
XARELTO
PRADAXA
récidive
risque
syndrome des anticorps antiphospholipides
thrombose
thrombose
pyrazoles
pyridones
pyridines
thiazoles

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N1-VALIDE
Argatroban Accord 1mg/mL solution pour perfusion - Nouvelle concentration et risque d'erreur médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Argatroban-Accord-1mg-mL-solution-pour-perfusion-Nouvelle-concentration-et-risque-d-erreur-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une nouvelle spécialité contenant de l'argatroban sera distribuée sur le marché français à partir du 3 juin 2019 : ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion. Il s'agit d'une spécialité destinée exclusivement au marché hospitalier. L’argatroban est un agent anti thrombotique indiqué en tant qu'anticoagulant chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti thrombotique par voie parentérale. Cette nouvelle spécialité, ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL solution pour perfusion, correspond à la mise sur le marché d'une nouvelle concentration en argatroban à 1mg/mL c'est-à-dire à une solution déjà diluée donc prête à l'emploi. En effet, la spécialité actuellement sur le marché, ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose, est concentrée à 100mg/mL et nécessite absolument une dilution préalable à son emploi. Dans ce contexte de risque d'erreur médicamenteuse, l'ANSM a demandé au laboratoire ACCORD d'adresser une lettre aux professionnels de santé. Vous y trouverez un tableau comparatif mettant en évidence les points de différentiations majeurs entre les deux spécialités de concentrations et de manipulations différentes...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Erreurs de médication
argatroban
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
thrombose
thrombopénie induite par l'héparine
thrombose
adulte
argatroban
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion
acides pipécoliques

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) – Ne plus prescrire 10 mg deux fois par jour chez les patients ayant un risque élevé d'embolie pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xeljanz-tofacitinib-Ne-plus-prescrire-10-mg-deux-fois-par-jour-chez-les-patients-ayant-un-risque-eleve-d-embolie-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib). Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire. Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
embolie pulmonaire
risque
polyarthrite rhumatoïde
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
tofacitinib
Appréciation des risques
facteurs de risque
tofacitinib
rectocolite hémorragique
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
LYNPARZA (Olaparib) : Comprimés et gélules NE sont PAS substituables Risque d’erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/LYNPARZA-Olaparib-Comprimes-et-gelules-NE-sont-PAS-substituables-Risque-d-erreurs-medicamenteuses-en-lien-avec-une-nouvelle-forme-pharmaceutique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La formulation comprimé de LYNPARZA (olaparib) est disponible depuis le 11 juin 2019 en Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) et en pharmacie d’officine. La formulation gélule de LYNPARZA (olaparib) est disponible en PUI et en pharmacie d’officine. LYNPARZA gélules et LYNPARZA comprimés NE sont PAS substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
LYNPARZA
comprimés
capsules
LYNPARZA 50 mg, gélule
olaparib
brochure pédagogique pour les patients
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
phtalazines
pipérazines

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-cyproterone-sous-forme-de-comprimes-doses-a-50-ou-100-mg-Androcur-et-ses-generiques-mesures-pour-renforcer-l-information-sur-le-risque-de-meningiome-Point-d-Information
Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements. Des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de cyprotérone
méningiome
diffusion de l'information
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
brochure pédagogique pour les patients
avis de pharmacovigilance
CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
utilisation hors indication
Appréciation des risques
continuité des soins
assistance par téléphone
méningiome
imagerie par résonance magnétique
Antagonistes des androgènes

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N1-VALIDE
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque de cancer associé au violet cristallisé
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité des produits de santé destinés à l'usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et a constaté que l'exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer. Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser d'utiliser tous les médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire contenant du violet cristallisé...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
anti-infectieux locaux
brochure pédagogique pour les patients
médicaments vétérinaires
médicaments sans ordonnance
équipement et fournitures
tumeurs
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Méphénésine (Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl Baume, pommade) : Retrait des autorisations de mise sur le marché le 28 Juin 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mephenesine-Decontractyl-R-500mg-comprime-enrobe-et-Decontractyl-R-Baume-pommade-Retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-28-Juin-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
méphénésine
contracture
douleur musculosquelettique
myorelaxants à action centrale
Appréciation des risques
Mésusage de médicament
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
administration par voie orale
administration par voie cutanée
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
ALERTEC (modafinil) et le risque d'anomalies congénitales
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a-fra.php
L’emploi d’ALERTEC (modafinil) durant la grossesse a été associé à des cas de malformations congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales. ALERTEC est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le devenir. Cette information a été ajoutée aux sections suivantes de la monographie de produit canadienne pour ALERTEC : Contre-indications, Mises en garde et précautions, et les Renseignements sur le médicament destinés aux patients. On conseille aux professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC: des risques possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse; de la nécessité qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC soit négatif; de la nécessité d’employer une méthode de contraception efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC; et que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC. Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil pour mettre à jour leurs monographies de produit canadienne respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Modafinil
avis de pharmacovigilance
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
modafinil
administration par voie orale
foetus
narcolepsie
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles du rythme circadien du sommeil
cardiopathies congénitales
contraception
agents promoteurs de l'éveil

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N1-VALIDE
Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Medicaments-a-base-de-Leuproreline-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juin-2019-Point-d-Information
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Dompéridone (Motilium et génériques) : bénéfice/risque défavorable chez l’enfant de moins de 12 ans et rappel du bon usage -Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues/obstétriciens, pédiatres, neurologues, gastro-entérologues, oncologues, hématologues, médecins urgentistes, sages-femmes et pharmaciens hospitaliers et d’officine
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Domperidone-Motilium-R-et-generiques-benefice-risque-defavorable-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-et-rappel-du-bon-usage-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
dompéridone
adulte
adolescent
enfant
dompéridone
MOTILIUM
MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE
DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
nausée
vomissement
antiémétiques
interactions médicamenteuses

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N1-VALIDE
La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-domperidone-Motilium-et-generiques-ne-doit-plus-etre-utilisee-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-Point-d-information
La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables, notamment ses effets cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe), et en informe régulièrement les professionnels de santé. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo. En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
torsades de pointes
dompéridone
dompéridone
antiémétiques
antiémétiques
évaluation de médicament
enfant
adulte
DOMPERIDONE
MOTILIUM
dompéridone
adolescent

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N1-VALIDE
Onivyde (irinotécan liposomal) – Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et de la posologie - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues digestifs, oncologues compétents en cancérologie digestive, médecins compétents en cancérologie digestive, gastroentérologues hospitaliers, pharmaciens hospitaliers, cadres infirmiers exerçant dans des établissements ayant une activité en cancérologie.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Onivyde-irinotecan-liposomal-Risque-d-erreur-medicamenteuse-due-au-changement-d-expression-du-dosage-et-de-la-posologie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A partir du 5 aout 2019, l’expression du dosage d’Onivyde sera modifiée. Le dosage d’Onivyde sera exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml). En conséquence, la dose d’initiation recommandée, exprimée sous forme de base libre, sera de 70 mg/m2, au lieu de 80 mg/m2 sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Afin de distinguer les boites anciennes et nouvelles, la couleur du filet entourant le dosage sur le côté de la boite a été modifiée. La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée et le volume à administrer reste le même...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Erreurs de médication
ONIVYDE
ONIVYDE 4,3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irinotécan
irinotécan
perfusions veineuses

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N1-VALIDE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) - Lettre aux professionels de santé
Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-d-acetate-de-cyproterone-dosees-a-50-ou-100-mg-Androcur-et-ses-generiques-Lettre-aux-professionels-de-sante
L’ANSM fait part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques). Ces modifications font suite à de nouvelles données qui confirment que l’acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg favorise le développement de méningiomes, particulièrement s’il est prescrit à forte dose et pendant une longue durée. Par ailleurs, d’autres données montrent que dans de nombreux cas les méningiomes liés à la prise d’acétate de cyprotérone peuvent régresser à l’arrêt du traitement...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
acétate de cyprotérone
ordonnances médicamenteuses
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
acétate de cyprotérone
méningiome
assistance par téléphone
brochure pédagogique pour les patients
Participation des patients
cyprotérone
Antagonistes des androgènes
Antagonistes des androgènes
antinéoplasiques
antinéoplasiques

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N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens hospitaliers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/DARZALEX-daratumumab-risque-de-reactivation-du-virus-de-l-hepatite-B-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Darzalex (daratumumab). Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par daratumumab. Les patients déjà sous traitement par daratumumab et pour lesquels la sérologie au VHB n'est pas connue doivent également être dépistés. Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation doit être réalisée pendant le traitement et pour au moins six mois après l’arrêt du traitement par daratumumab. Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement des infections au VHB doit être envisagée, si nécessaire. Chez les patients présentant une réactivation du VHB, le traitement par daratumumab doit être arrêté et un médecin spécialisé dans le traitement des infections par VHB doit être consulté. La reprise du traitement chez les patients pour lesquels la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec le médecin spécialisé dans la prise en charge du VHB...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hépatite B
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
activation virale
hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
DARZALEX
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
daratumumab
continuité des soins
risque
virus de l'hépatite B
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Modafinil (Modiodal et génériques) : risque potentiel de malformation congénitale en cas d’utilisation pendant la grossesse - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, gynécologues, services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Modafinil-Modiodal-et-generiques-risque-potentiel-de-malformation-congenitale-en-cas-d-utilisation-pendant-la-grossesse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A partir des données limitées issues du registre de suivi des grossesses exposées au modafinil aux États-Unis et des cas de pharmacovigilance, l'utilisation du modafinil pendant la grossesse est suspectée être à l’origine de malformations congénitales. Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris : les risques potentiels pour le foetus, associés au traitement par modafinil pendant la grossesse ; la nécessité d'utiliser une contraception efficace ; que le modafinil peut réduire l'efficacité de la contraception orale et qu’une méthode de contraception alternative ou additionnelle est donc nécessaire...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
risque
Modafinil
modafinil
MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé
MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé
MODAFINIL EG 100 mg, comprimé
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
MODAFINIL
MODIODAL
MODIODAL 100 mg, comprimé
troubles du sommeil par somnolence excessive
narcolepsie
contraception

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N2-AUTOINDEXEE
Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-Modafinil-Modiodal-et-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-au-cours-de-la-grossesse-Point-d-information
Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. De même, les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par modafinil doivent utiliser une contraception efficace...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Paracétamol : l’ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Paracetamol-l-ANSM-lance-une-consultation-publique-pour-sensibiliser-les-patients-et-les-professionnels-de-sante-au-risque-de-toxicite-pour-le-foie-en-cas-de-mesusage-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite renforcer les informations présentes sur les boites de médicaments à base de paracétamol afin de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques hépatiques liés au mésusage de ce médicament, premier antalgique utilisé en France. A cet effet, l’ANSM lance une consultation publique qui porte sur un message d’alerte à faire figurer sur les boites et sur l’harmonisation des mentions visant à prévenir ce risque hépatique, d’ores et déjà présentes sur certains conditionnements.Cette consultation s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de paracétamol depuis plus de 20 ans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
lésions hépatiques dues aux substances
mauvais usage des médicaments prescrits
avis de pharmacovigilance
diffusion de l'information

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N1-VALIDE
Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-nifuroxazide-Ercefuryl-et-ses-generiques-ne-doit-plus-etre-utilise-chez-les-enfants-et-adolescents-de-moins-de-18-ans-et-est-desormais-delivre-uniquement-sur-ordonnance-Point-d-information
En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aigüe présumée d’origine bactérienne, est désormais uniquement délivré sur prescription médicale. De plus, il ne doit plus être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
médicaments sur ordonnance
nifuroxazide
nifuroxazide
adulte
hypersensibilité médicamenteuse
toxidermies
ERCEFURYL
NIFUROXAZIDE
BACTERIX
PANFURYL
PANFUREX
diarrhée
nifuroxazide
recommandation de bon usage du médicament
hydroxybenzoates
nitrofuranes
hydroxybenzoates
nitrofuranes

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N1-VALIDE
Nifuroxazide (ERCEFURYL et ses génériques) : prescription médicale obligatoire (Liste I) et contre-indication chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nifuroxazide-ERCEFURYL-R-et-ses-generiques-prescription-medicale-obligatoire-Liste-I-et-contre-indication-chez-l-enfant-et-l-adolescent-de-moins-de-18-ans-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite d’une révision par l’ANSM de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes : contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I). Dans l’attente de la mise à jour des documents d’information (Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice) et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites par les laboratoires commercialisant ces spécialités afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de la mise en place de ces nouvelles mesures. Par ailleurs, certains laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’en arrêter définitivement la commercialisation. Pour toutes ces raisons, des fluctuations d’approvisionnement du marché sont attendues dans les prochains jours...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments sur ordonnance
nifuroxazide
diarrhée
diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne
adulte
NIFUROXAZIDE
ERCEFURYL
nifuroxazide
anti-infectieux
BACTERIX
BACTERIX 200 mg, gélule
ERCEFURYL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE EG LABO CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE TEVA 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE ZENTIVA 200 mg, gélule
PANFUREX 200 mg, gélule
PANFUREX
PANFURYL
PANFURYL 200 mg, gélule
PANFUREX 4 %, suspension buvable
DIAFURYL
DIAFURYL 200 mg, gélule
nifuroxazide
anti-infectieux
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
hydroxybenzoates
nitrofuranes
hydroxybenzoates
nitrofuranes

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N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/RoActemra-R-tocilizumab-Risque-rare-d-atteintes-hepatiques-graves-y-compris-d-insuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde, artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Fébuxostat : risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES) - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Febuxostat-risque-accru-chez-les-patients-traites-par-febuxostat-et-presentant-des-antecedents-de-maladie-cardiovasculaire-majeure-de-mortalite-cardiovasculaire-et-de-mortalite-toutes-causes-confondues-etude-CARES-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le fébuxostat (ADENURIC et génériques) est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes. Une récente étude montre que chez les patients ayant des antécédents de maladies cardio-vasculaires majeures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angor instable), le traitement par fébuxostat est associé à un risque accru de mortalité. Ce traitement doit donc être évité chez ces patients, sauf si aucune autre thérapeutique n’est appropriée. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer des résultats de l’étude et des nouvelles recommandations...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hyperuricémie
maladies cardiovasculaires
Fébuxostat
Fébuxostat
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
antigoutteux
antigoutteux
fébuxostat
goutte
ADENURIC
FEBUXOSTAT
ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé
ADENURIC 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ACCORD 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ACCORD 120 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT EG 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ZENTIVA LAB 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT ZENTIVA LAB 120 mg, comprimé pelliculé
mort
risque

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N1-VALIDE
Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Elmiron-polysulfate-de-pentosan-sodique-risque-de-maculopathie-pigmentaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Elmiron (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble des données disponibles à ce sujet. Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, l’ANSM, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommande aux prescripteurs d’effectuer à leurs patients des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier chez ceux traités par Elmiron au long cours. Les patients doivent consulter rapidement leur médecin en cas de survenue de troubles visuels tels que des difficultés à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rétinopathies
Maculopathie pigmentaire
avis de pharmacovigilance
ELMIRON
ELMIRON 100 mg, gélule
Pentosane polysulfate sodique
pentosane polysulfate sodique
continuité des soins
Syndrome de la vessie douloureuse
Pentosane polysulfate
cystite interstitielle

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N1-VALIDE
Tacrolimus et le risque de rejet du greffon associé à des erreurs médicamenteuses: substitution par inadvertance entre différentes formulations orales
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-fra.php
Le rejet d’un greffon et d’autres effets indésirables causés par une sous- ou une sur- exposition au tacrolimus ont été signalés lorsque la mauvaise formulation orale de tacrolimus a été administrée à des patients. Les trois formulations orales de tacrolimus disponibles au Canada ne sont pas interchangeables. La substitution par inadvertance entre différentes formulations de tacrolimus sans ajustement posologique ni surveillance appropriés pourrait entraîner le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables. Si un prescripteur a l’intention de faire une substitution entre les formulations, une surveillance médicale et thérapeutique étroite est requise. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires pour que la concentration sanguine demeure dans l’intervalle thérapeutique. Afin d’éviter la substitution par inadvertance entre différentes formulations de tacrolimus, il est conseillé aux professionnels de la santé d’: ajouter de façon proéminente des descripteurs pour les différentes formulations (p. ex., « à libération IMMÉDIATE » ou « à libération PROLONGÉE ») lors de l’identification des produits de tacrolimus, y compris les ordonnances, les écrans de sélection des médicaments des systèmes d’information de prescription et d’administration et dans les emplacements d’entreposage des médicaments1. utiliser le nom commercial ou du produit tout au long du processus d’utilisation des médicaments pour confirmer la formulation spécifique destinée au patient. envisager une alerte automatisée pour les systèmes d’ordonnances électronique et les systèmes informatisés de traitement de l’information en pharmacie, incluant un avertissement indiquant que les formulations ne sont pas interchangeables ainsi qu’un rappel sur la fréquence d’administration. expliquer en détail le médicament et les différentes formulations aux patients et/ou à leurs proches aidants et les encourager à parler avec leur professionnel de la santé s’ils remarquent un changement par rapport au médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tacrolimus
Erreurs de médication
administration par voie orale
tacrolimus
TACROLIMUS
PROGRAF
ADVAGRAF
ENVARSUS
immunosuppresseurs
rejet du greffon
ne pas substituer
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
Traitement de tumeurs de la vessie : l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients à la suite de l’arrêt de commercialisation d’IMMUCYST (BCG intravésical) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-de-tumeurs-de-la-vessie-l-ANSM-rappelle-les-recommandations-de-prise-en-charge-des-patients-a-la-suite-de-l-arret-de-commercialisation-d-IMMUCYST-BCG-intravesical-Point-d-information
Le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation du médicament Immucyst 81 mg (souche Connaught) fin juillet 2019. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que le médicament BCG Medac (souche RIVM) constitue une alternative pour les patients en France. Une autre spécialité est également importée du Canada de manière transitoire : Oncotice (souche Tice)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
retraits du marché de médicaments
IMMUCYST
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale. B.C.G. pour immunothérapie
recommandation de bon usage du médicament
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
BCG Connaught
administration par voie vésicale
avis de pharmacovigilance
BCG Connaught
vaccin bcg
vaccin BCG
vaccin BCG

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/GILENYA-R-fingolimod-Nouvelle-contre-indication-chez-la-femme-enceinte-et-en-age-de-procreer-n-utilisant-pas-une-contraception-efficace-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod (Gilenya ), le fingolimod est à présent contre-indiqué chez : la femme enceinte, la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que les enfants nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse ont un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT[1] ). Pour les femmes en âge de procréer, s’assurer avant l’initiation et pendant le traitement que : la patiente est informée du risque d’effets nocifs pour le fœtus associé au traitement par fingolimod, un test de grossesse négatif est disponible avant l’initiation du traitement, une contraception efficace est utilisée pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt, le traitement par fingolimod est arrêté 2 mois avant un projet de grossesse. Si une femme débute une grossesse pendant le traitement : le fingolimod doit être arrêté, le risque d’effets nocifs pour le fœtus devra être expliqué par le médecin, la grossesse doit être étroitement surveillée et des échographies doivent être effectuées...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
avis de pharmacovigilance
femme en âge de procréer
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fingolimod
contraception
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Nutrition parentérale : les produits doivent être protégés de la lumière pour réduire les risques d’effets indésirables graves chez les nouveau-nés prématurés - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nutrition-parenterale-les-produits-doivent-etre-proteges-de-la-lumiere-pour-reduire-les-risques-d-effets-indesirables-graves-chez-les-nouveau-nes-prematures-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Durant leur administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, les produits de nutrition parentérale contenant des acides aminés et/ou des lipides doivent être protégés de la lumière (conditionnements et dispositifs d’administration). L’utilisation de produits de nutrition parentérale contenant des acides aminés et/ou des lipides exposés à la lumière, particulièrement en mélanges avec des vitamines et/ou des oligo-éléments, peut conduire à des effets indésirables graves chez les nouveau-nés prématurés. Ceci est dû au fait que l’exposition de telles solutions à la lumière provoque la formation de peroxydes et d’autres produits de dégradation...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
nouveau-né
prématuré
solutions d'alimentation parentérale
solutions d'alimentation parentérale
avis de pharmacovigilance
lumière

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada évalue la NDMA dans la ranitidine
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70989a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’il est au courant qu’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), a été détectée (en anglais seulement) dans certains médicaments contenant de la ranitidine. Santé Canada évalue attentivement la situation, en collaboration avec d’autres organismes de réglementation à l’échelle internationale, dont la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Le Ministère prendra des mesures s’il y a lieu et tiendra les Canadiens informés. La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain, ce qui veut dire qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
ranitidine

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N1-VALIDE
Santé Canada recommande aux Canadiens de faire preuve de prudence s’ils prennent de la gabapentine ou de la prégabaline avec des opioïdes
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71003a-fra.php
Santé Canada informe la population canadienne d’un risque accru de surdose d’opioïdes et d’effets secondaires graves lors de l’utilisation simultanée d’un opioïde et de gabapentine (p. ex. Neurontin) ou de prégabaline (p. ex. Lyrica)...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
Gabapentine
Prégabaline
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
avis de pharmacovigilance
analgésiques morphiniques

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-interdit-un-essai-clinique-mene-sans-autorisation-chez-des-patients-atteints-des-maladies-de-Parkinson-et-d-Alzheimer-Point-d-Information
L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Les personnes qui auraient participé à cette expérimentation sont invitées à ne plus utiliser les produits testés (patchs cutanés de Valentonine et 6-méthoxy-harmalan) et à consulter rapidement leur médecin traitant pour réaliser un bilan de santé et s’assurer que leur pathologie est traitée de façon adéquate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
essais cliniques comme sujet
maladie de Parkinson
a comme patient
maladie d'alzheimer
maladie d'Alzheimer
Maladie de Parkinson
information en santé des consommateurs
Essai clinique
maladie de parkinson
Maladies
patients
essais
essai clinique

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N1-VALIDE
Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/EMERADE-R-150-microgrammes-EMERADE-R-300-microgrammes-EMERADE-R-500-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-pre-rempli-stylos-auto-injecteurs-d-adrenaline-recommandations-a-la-suite-d-un-risque-de-dysfonctionnement-des-stylos-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’ANSM a été informée par le laboratoire Chauvin d’un risque de dysfonctionnement des stylos d’adrénaline injectable EMERADE (auto-injecteurs) : des patients en Europe ont observé un blocage de l’aiguille dans le stylo au moment de l’utilisation.Ce dysfonctionnement ne concerne pas les autres stylos d’adrénaline (ANAPEN, EPIPEN, JEXT). Le risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE est très faible. Par ailleurs, la spécialité EMERADE étant présentée en boite de 2 stylos conformément aux recommandations de la Haute autorité de santé (HAS), le second stylo pourra exceptionnellement être utilisé pour pallier l’éventuelle défaillance du premier. Suite à ces signalements, le laboratoire a décidé de suspendre la production d’EMERADE afin d’investiguer sur la cause du dysfonctionnement de certains stylos. Les pharmacies ne seront donc plus livrées en stylos EMERADE durant les prochains mois, le temps de l’investigation du laboratoire. Les alternatives ne sont pas disponibles en quantité suffisante dans les pharmacies pour pouvoir être échangées contre les stylos EMERADE déjà en possession des patients. Afin d’éviter que des patients ne se retrouvent sans stylo d’adrénaline, l’ANSM a donc pris la décision de ne pas rappeler les lots d’EMERADE déjà commercialisés...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Bitartrate d'épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
EMERADE
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
avis de pharmacovigilance
traitement d'urgence
hypersensibilité immédiate
autoadministration
injections musculaires
panne d'appareillage
épinéphrine

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N1-VALIDE
Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-des-medicaments-a-base-de-ranitidine-en-comprime-Azantac-et-generiques-informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante-Point-d-information
Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots de ranitidine. Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
ranitidine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent
AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent
administration par voie orale
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

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N1-VALIDE
Ifosfamide : une étude demandée par l’ANSM montre un risque d’encéphalopathie plus important avec la forme en solution (Ifosfamide EG) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Ifosfamide-une-etude-demandee-par-l-ANSM-montre-un-risque-d-encephalopathie-plus-important-avec-la-forme-en-solution-Ifosfamide-EG-Point-d-information
D’après une étude de pharmacovigilance réalisée à la demande de l’ANSM, le risque d’encéphalopathie sous ifosfamide apparaît plus important avec la spécialité en solution (Ifosfamide EG), en comparaison avec la spécialité en poudre (Holoxan). De ce fait, l’ANSM a décidé de saisir l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin que ce risque connu soit réévalué. Dans l'attente des conclusions, l’ANSM recommande aux médecins de prendre en compte ce sur-risque lors de la prise en charge de leurs patients et de la gestion des encéphalopathies éventuelles...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ifosfamide
encéphalopathies
solutions pharmaceutiques
ifosfamide
antinéoplasiques alcoylants
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
IFOSFAMIDE
HOLOXAN
HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
HOLOXAN 2000 mg, poudre pour usage parentéral
risque
poudres

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N1-VALIDE
Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mitomycine-C-rappel-des-specialites-du-laboratoire-Kyowa-et-mise-a-disposition-d-une-nouvelle-specialite-Point-d-Information
L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à l’indisponibilité de la spécialité Ametycine 40mg de Kyowa, qui fait l’objet d’un rappel par précaution. Cette nouvelle spécialité pour le traitement des tumeurs de la vessie sera disponible de façon continue sur le marché français à partir du début d’année 2020. Dans l’attente, des unités de Mitomycin 40mg Medac vont être importées des pays scandinaves pour permettre aux patients de poursuivre leur traitement dans les meilleures conditions...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
mitomycine
antibiotiques antinéoplasiques
tumeurs de la vessie urinaire
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
Mitomycine 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale
avis de pharmacovigilance
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N1-VALIDE
LEMTRADA (alemtuzumab) - Risque d'hépatite auto-immune, de lymphohistiocytose hémophagocytaire et de réactions cardiovasculaires graves associées
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71299a-fra.php
Des cas potentiellement mortels et mortels ont été signalés chez des patients atteints de sclérose en plaques (SP) récurrente-rémittente recevant LEMTRADA (alemtuzumab). Cela comprend des déclarations d’hépatite auto-immune et de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) ainsi que des réactions cardiovasculaires graves associées. On conseille aux professionnels de la santé de: Mesurer les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale avant l’instauration du traitement et périodiquement pendant 48 mois après la dernière dose de LEMTRADA. Interrompre ou arrêter le traitement par LEMTRADA et mesurer sans tarder les concentrations sériques de transaminases et de bilirubine totale en cas d’apparition de signes et de symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique, comme une hausse inexpliquée du taux d’enzymes hépatiques. Procéder immédiatement à une évaluation des patients qui présentent des symptômes d’activation immunitaire pathologique et envisager un diagnostic de LHH. Surveiller les signes vitaux, notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion de LEMTRADA. En cas de variation cliniquement importante des fonctions vitales, cesser la perfusion de LEMTRADA et prendre les mesures qui s’imposent compte tenu de l’état clinique du patient. La monographie de produit canadienne de LEMTRADA a été mise à jour pour comprendre une révision de l’indication d’utilisation et des données sur l’innocuité...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Alemtuzumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
risque
hépatite auto-immune
lymphohistiocytose hémophagocytaire
continuité des soins
maladies cardiovasculaires
recommandation de bon usage du médicament
alemtuzumab

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N1-VALIDE
ULORIC (fébuxostat) - Risque accru de décès d'origine cardiovasculaire
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71511a-fra.php
Les résultats d'une étude clinique (l'étude CARES)1 menée après la commercialisation d'ULORIC ont révélé que les patients atteints de goutte et d'une maladie cardiovasculaire établie traités par ULORIC présentaient un risque accru de décès lié à un événement cardiovasculaire (CV) par rapport aux patients recevant de l'allopurinol (consulter la section « Contexte » pour obtenir des précisions). On conseille aux professionnels de la santé de : Prescrire ULORIC uniquement chez les patients adultes atteints de goutte qui ne répondent pas de façon satisfaisante ou qui présentent une intolérance à l'allopurinol, ou chez qui un traitement par l'allopurinol ne convient pas (traitement de deuxième intention). Ne pas recommander un traitement par ULORIC chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque congestive. Surveiller l'apparition de signes et de symptômes d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque chez les patients recevant ULORIC...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Fébuxostat
risque
antigoutteux
fébuxostat
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
maladies cardiovasculaires
cause de décès
goutte

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N1-VALIDE
Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Angioedeme-bradykinique-penser-aux-inhibiteurs-de-l-enzyme-de-conversion-IEC-mais-aussi-aux-antagonistes-des-recepteurs-de-l-angiotensine-II-sartans-et-aux-gliptines-Point-d-Information
Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d’angioedème lors de la prise de ces médicaments...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
angioedème
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
avis de pharmacovigilance
Antagonistes sélectifs du récepteur de l'angiotensine-II
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
brochure pédagogique pour les patients
bradykinine
angioedème
signes et symptômes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II

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N1-VALIDE
Alpha-amylase et risque de réactions anaphylactiques - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Alpha-amylase-et-risque-de-reactions-anaphylactiques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les réactions d’hypersensibilité associées à l’utilisation des spécialités à base d’alpha-amylase sont généralement cutanées mais incluent également des réactions anaphylactiques qui peuvent être sévères telles qu'urticaire, angio-oedème et/ou bronchospasme, chocs anaphylactiques...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
risque
alpha-Amylases
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 3000 U. CEIP, comprimé enrobé
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3 000 U.CEIP, comprimé enrobé
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U.CEIP/ml, sirop
ALFA-AMYLASE
autres préparations pour la gorge

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N1-VALIDE
Maux de gorge et médicaments à base d’alpha-amylase : l’ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d’allergie via le conseil du pharmacien - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Maux-de-gorge-et-medicaments-a-base-d-alpha-amylase-l-ANSM-souhaite-une-information-renforcee-sur-les-risques-d-allergie-via-le-conseil-du-pharmacien-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans le traitement des maux de gorge ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à sécuriser l’utilisation de ces médicaments qui présentent un risque connu de réactions allergiques, très rares mais pouvant être graves. L’ANSM souhaite ainsi renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments accessibles sans ordonnance. Dans ce contexte, une phase contradictoire vient d’être initiée par l’ANSM auprès des laboratoires concernés...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
rôle professionnel
pharmaciens
alpha-Amylases
Mal de gorge
hypersensibilité médicamenteuse
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE
ALFA-AMYLASE
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 3000 U. CEIP, comprimé enrobé
ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3 000 U.CEIP, comprimé enrobé
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U.CEIP/ml, sirop
anaphylaxie
risque
recommandation patients
recommandation professionnelle
administration par voie orale
pharyngite

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N1-VALIDE
XELJANZ / XELJANZ XR (tofacitinib) - Risque de thrombose
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71766a-fra.php
Dans une vaste étude de pharmacovigilance toujours en cours, une fréquence accrue de thrombose, y compris l’embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la thrombose artérielle, a été observée chez les patients qui ont reçu XELJANZ (tofacitinib). L’étude a révélé que chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, la dose ne doit pas être doublée à cause du risque de thrombose. On recommande aux professionnels de la santé de : Ne pas administrer XELJANZ/XELJANZ XR aux patients exposés à un risque de thrombose. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, utiliser la dose efficace la plus faible possible de XELJANZ pendant la durée de traitement la plus courte possible pour obtenir ou maintenir une réponse thérapeutique. Utiliser XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. ou XELJANZ XR à 11 mg 1 f.p.j. pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et XELJANZ à 5 mg 2 f.p.j. pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Surveiller tout signe ou symptôme de thrombose, y compris la thrombose veineuse profonde, la thrombose artérielle et l’embolie pulmonaire, chez les patients qui prennent XELJANZ/XELJANZ XR. Si des symptômes de ces affections se manifestent, arrêter l’administration de XELJANZ/XELJANZ XR et évaluer promptement le patient...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
tofacitinib
thrombose
risque
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
rectocolite hémorragique
facteurs de risque
recommandation patients
thrombose veineuse
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Information-concernant-les-medicaments-a-base-de-metformine-Point-d-Information
Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) (1) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés hors de l'Union européenne. Selon les données disponibles actuellement, ces traces d'impuretés sont présentes à un niveau inférieur à l'exposition naturelle à la NDMA (notamment dans l'eau et la nourriture) Des actions visant à analyser la qualité des médicaments disponibles en France sont actuellement en cours. Dans ce contexte, l’ANSM recommande aux patients diabétiques de ne pas interrompre leur traitement à base de metformine car les risques d’une interruption de traitement sont plus importants que ceux qui seraient liés aux traces éventuelles d’impuretés. Les professionnels de santé peuvent également continuer à prescrire la metformine dans la prise en charge du diabète...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
metformine
Contamination de médicament
avis de pharmacovigilance
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
hypoglycémiants

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N1-VALIDE
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risque-de-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Point-d-Informationn
L’ANSM appelle à nouveau les professionnels de santé à la vigilance sur le risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion et de migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax. Cette alerte fait suite à la première lettre d’information diffusée en 2016 ainsi qu’à l’aboutissement de la procédure d’arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l’ANSM, au regard de nouvelles déclarations de migration. Le renforcement des mesures de réduction de ce risque vise notamment l’information des professionnels de santé sur la procédure d’insertion/retrait de l’implant et des femmes déjà porteuses, ou pour lesquelles la pose est envisagée...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
migration d'un corps étranger
contraceptifs féminins
implant pharmaceutique
gestion du risque
NEXPLANON
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
avis de pharmacovigilance
pharmacovigilance
étonogestrel
recommandation de bon usage du médicament
implant pharmaceutique
contraceptifs féminins
artère pulmonaire
insertion d'un implant d'étonogestrel (procédure)
étonogestrel
désogestrel

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N1-SUPERVISEE
Lucentis (ranibizumab) : suivi des signalements de difficultés pour actionner le piston des seringues pré-remplies - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Lucentis-R-ranibizumab-suivi-des-signalements-de-difficultes-pour-actionner-le-piston-des-seringues-pre-remplies-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite du courrier envoyé début septembre 2019, des difficultés à actionner le piston de certaines seringues pré-remplies de Lucentis sont encore rapportées. Cela peut conduire à une administration incomplète de la dose au patient. Le fait de procéder à une injection avec une seringue qui ne semble pas fonctionner correctement pourrait blesser le patient si l’aiguille venait à se déplacer dans l’œil...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pharmacovigilance
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
seringues
Ranibizumab
recommandation de bon usage du médicament
injections intravitréennes
panne d'appareillage

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N1-VALIDE
Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie- Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Ondansetron-Zophren-et-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-pendant-le-premier-trimestre-de-la-grossesse-pour-traiter-les-nausees-et-vomissements-post-operatoires-ou-lies-a-une-chimiotherapie-Point-d-Information
Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, est susceptible de provoquer un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels pour 10 000 femmes enceintes exposées). A la suite d'une évaluation de l’ensemble des données de la littérature scientifique et des cas de pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une modification de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d’ondansétron afin de faire figurer ce risque. En conséquence, dans le cadre de ces indications, l’ondansétron ne doit pas être prescrit pendant le premier trimestre de la grossesse et d’autres alternatives thérapeutiques sont à privilégier durant cette période...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ondansétron
Contre-indications aux médicaments
premier trimestre de grossesse
ONDANSETRON
ZOPHREN
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
malformations du système stomatognathique
ondansétron
vomissements et nausées postopératoires
nausée
vomissement
nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
SETOFILM
ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
antiémétiques

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N1-VALIDE
Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ondansetron-Zophren-R-et-generiques-nouvelles-donnees-sur-le-risque-de-malformations-congenitales-apres-exposition-in-utero-au-cours-du-premier-trimestre-de-grossesse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements , est susceptible de provoquer un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels pour 10 000 femmes enceintes exposées). Suite à une évaluation de l’ensemble des données de la littérature scientifique et des cas de pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une modification de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d’ondansétron afin de faire figurer ce risque. En conséquence, dans le cadre de ces indications, l’ondansétron ne doit pas être prescrit pendant le premier trimestre de la grossesse et d’autres alternatives thérapeutiques sont à privilégier durant cette période...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ondansétron
antiémétiques
premier trimestre de grossesse
Contre-indications aux médicaments
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
malformations du système stomatognathique
avis de pharmacovigilance
ZOPHREN
SETOFILM
ONDANSETRON
ondansétron
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé
ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
nausée
vomissement
antinéoplasiques
radiothérapie
vomissements et nausées postopératoires
SETOFILM 4 mg, film orodispersible
SETOFILM 8 mg, film orodispersible
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg cp orodispers
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg cp orodispers
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine

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N1-VALIDE
GILENYA (fingolimod) - risque de malformations congénitales
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71921a-fra.php
L’emploi de GILENYA (fingolimod) durant la grossesse a été associé à un risque accru de malformations congénitales importantes, y compris des cardiopathies congénitales, comme les communications interauriculaires, et des anomalies rénales et musculosquelettiques. GILENYA est désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes ou aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception efficace. Les professionnels de la santé doivent discuter des renseignements ci-dessous avec les patientes aptes à procréer (y compris les adolescentes et leur parent, tuteur ou aidant) traitées ou sur le point d’amorcer un traitement par GILENYA : le risque d’effets néfastes sur le fœtus associé à l’emploi de GILENYA durant la grossesse; l’exigence d’obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer du traitement par GILENYA ainsi qu’à intervalles convenables durant le traitement; la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par GILENYA et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci; et l’exigence d’interrompre le traitement par GILENYA 2 mois avant une grossesse planifiée. Cette nouvelle contre-indication et autres renseignements sur l’innocuité du produit ont été inclus dans la plus récente mise à jour de la monographie canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Chlorhydrate de fingolimod
immunosuppresseurs
grossesse
Contre-indications aux médicaments
malformations dues aux médicaments et aux drogues
GILENYA
fingolimod
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule
recommandation de bon usage du médicament

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N1-VALIDE
MYDRIATICUM 0,5%, flacon de 10 mL (tropicamide) : restriction des conditions de prescription et de délivrance au 1er janvier 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/MYDRIATICUM-R-0-5-flacon-de-10-mL-tropicamide-restriction-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-au-1er-janvier-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA vous informent de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la spécialité MYDRIATICUM 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tropicamide
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
mauvais usage des médicaments prescrits
MYDRIATICUM
MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre
tropicamide
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-d-irbesartan-Point-d-Information
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contamination de médicament
médicaments génériques
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
assistance par téléphone
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dérivés du biphényle
tétrazoles
Irbésartan

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N1-VALIDE
Nouveaux renseignements importants sur le risque de cancer de la peau non mélanique lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68976a-fra.php
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité concernant l’hydrochlorothiazide qui révèle qu’une utilisation prolongée du médicament pourrait augmenter le risque de cancer de la peau non mélanique. L’hydrochlorothiazide est un médicament d’ordonnance servant à traiter l’hypertension et l’enflure. On sait qu’il rend la peau plus sensible aux rayons ultraviolets et à la lumière du soleil, ce qui fait que les patients peuvent attraper un coup de soleil plus facilement. Santé Canada a examiné les meilleures données probantes connues sur la question. Les conclusions semblent indiquer qu’il y a un risque accru de cancer de la peau non mélanique chez les personnes qui ont utilisé de l’hydrochlorothiazide pendant plus de trois ans. Il convient cependant de signaler que les études examinées comportaient des lacunes importantes. Par exemple, il manquait des données sur l’exposition au soleil, sur la gravité et sur la durée de l’hypertension. De telles données pourraient permettre de préciser la cause du risque accru. Compte tenu de ces résultats, Santé Canada a conclu qu’une personne qui utilise de l’hydrochlorothiazide pendant une période prolongée pourrait s’exposer à un risque de cancer de la peau non mélanique au moins quatre fois supérieur à celui d’une personne qui n’utilise pas d’hydrochlorothiazide. C’est la gravité de ce risque et l’utilisation répandue de ce médicament qui poussent Santé Canada à adopter une approche prudente et à collaborer avec les fabricants à la mise à jour des renseignements canadiens sur l’innocuité pour tenir compte de ce nouveau risque...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
risque
antihypertenseurs
médecine factuelle
inhibiteurs du symport chlorure sodium
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
XGEVA (denosumab) - Risque de second cancer primitif - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/XGEVA-denosumab-Risque-de-second-cancer-primitif-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par XGEVA (denosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % chez les patients traités par denosumab contre 0,6 % chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
dénosumab
injections sous-cutanées
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
seconde tumeur primitive
cancer avancé
Appréciation des risques
tumeurs osseuses
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
tumeur osseuse à cellules géantes
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Second cancer primitif

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N1-VALIDE
Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Profil-de-securite-du-Lariam-dans-la-chimioprophylaxie-du-paludisme-Point-d-information
Le Lariam fait en effet l’objet d’une surveillance particulière par l’ANSM en raison de ses effets indésirables qui peuvent être graves. Le Lariam ne devra ainsi être envisagé qu’en dernière intention dans la chimioprophylaxie du paludisme, si le bénéfice est jugé supérieur au risque par le médecin prescripteur. Des alternatives mieux tolérées sont à privilégier...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méfloquine
LARIAM
méfloquine
administration par voie orale
LARIAM 250 mg, comprimé sécable
prophylaxie antipaludéenne (procédure)
paludisme
avis de pharmacovigilance
risque
Appréciation des risques
manifestations neurologiques
voyage
méfloquine
antipaludiques
antipaludiques
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées par du dolutégravir au moment de la conception
Information destinée aux professionnels de santé dans le cadre de la prise en charge de l’infection par le VIH, infectiologues, virologues, gynécologues, obstétriciens, pédiatres, spécialistes en santé sexuelle et spécialistes VIH, pharmaciens, médecins généralistes
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Anomalies-du-tube-neural-rapportees-chez-des-enfants-nes-de-meres-traitees-par-du-dolutegravir-au-moment-de-la-conception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Tivicay (dolutégravir), Triumeq (dolutégravir, abacavir, lamivudine), Juluca (dolutégravir, rilpivirine) Dans une large étude observationnelle en cours menée au Botswana et évaluant des issues de grossesse, l'étude Tsepamo, une analyse préliminaire a identifié 4 cas d'anomalies du tube neural (AFTN) chez 426 nourrissons nés de femmes ayant pris du dolutégravir en association avec d’autres antirétroviraux avant la conception. Cela représente une incidence d’AFTN d'environ 0,9% par rapport à l’incidence attendue dans l’étude d'environ 0,1%...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
obstétricien
gynécologue
Santé sexuelle
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-VALIDE
Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Recommandations-d-utilisation-des-inhibiteurs-de-la-C1-esterase-humaine-Cinryze-et-Berinert-en-periode-de-tensions-d-approvisionnement-Point-d-Information
Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) a réactualisé ses recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase dans le traitement de l’angioedème héréditaire. Par ailleurs, le Laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la spécialité Cinryze initialement destinées au marché des Etats-Unis, mais comportant des différences avec les présentations européennes...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteur de la C1 estérase humaine
inhibiteur de la C1 estérase humaine
injections veineuses
perfusions veineuses
CINRYZE
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
BERINERT
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
angio-oedèmes héréditaires
angio-oedèmes héréditaires
grossesse
enfant
inhibiteur C1 dérivé du plasma
inhibiteur de la C1 estérase humaine
FIRAZYR
FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
RUCONEST
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
algorithme
icatibant
conestat alfa
protéines recombinantes
conestat alfa
C1 inhibiteur
C1 inhibiteur
C1 inhibiteur
icatibant
danazol
POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable
POLARAMINE
dexchlorphéniramine
antihistaminiques des récepteurs H1
épinéphrine
adulte
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
bradykinine
bradykinine
chlorphénamine

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N2-AUTOINDEXEE
Plusieurs vaccins de GlaxoSmithKline Inc. : risque potentiel d'administration de doses insuffisantes
canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66674a-fra.php
Ces renseignements visent les vaccins suivants : BOOSTRIX, BOOSTRIX-POLIO, ENGERIX-B, HAVRIX, HAVRIX Junior, INFANRIX-IPV, INFANRIX-IPV/HIB, INFANRIX-hexa, TWINRIX et TWINRIX Junior (voir la section « Produits visés* »). Des fuites ont été observées lors de l’utilisation de seringues à embout enrobé de céramique pour administrer plusieurs vaccins de GlaxoSmithKline Inc. au Canada. Les fuites se sont produites à la jonction de l’embout de la seringue et du raccord de l’aiguille durant la préparation ou l’administration de vaccin à un taux approximatif de 3 pour 100 000 doses distribuées. L’intégrité de la seringue et la stérilité de son contenu n’ont été aucunement compromises. L’administration de vaccins à partir de seringues qui fuient peut se traduire par un risque potentiel d’administration d’une dose insuffisante et donc par une protection insuffisante contre la maladie après la vaccination (voir la section « Information à l’intention des professionnels de la santé »). On invite les professionnels de la santé : à ne pas utiliser la seringue lorsqu’une fuite se produit durant la reconstitution des vaccins lyophilisés; à tenir compte des bienfaits et risques potentiels associés à la décision d’administrer une autre dose lorsque la fuite se produit durant l’injection du vaccin et que le patient reçoit une dose inférieure à la dose standard (voir la section « Information à l’intention des professionnels de la santé »). GlaxoSmithKline Inc. collabore avec Santé Canada pour fournir de l’information concernant les seringues des vaccins qui fuient et les mesures correctives mises en œuvre. L’introduction sur le marché canadien de seringues à embout enrobé de céramique améliorées est prévue en 2018. Toutefois, les seringues à embout enrobé de céramique actuelles et les seringues améliorées seront toutes deux commercialisées jusqu’à la fin de 2019, moment où les stocks de seringues actuelles devraient être épuisés...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins
Canada
avis de pharmacovigilance
Sous-dosage accidentel

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N2-AUTOINDEXEE
Changement de formule de l'Euthyrox (lévothyroxine)
https://www.hug-ge.ch/sites/interhug/files/structures/pharmacologie_et_toxicologie_cliniques/documents/comed-info_euthyrox.pdf
Ce changement de formule, recommandé par différentes autorités de santé, permet un dosage plus précis et une meilleure stabilité des comprimés. Ce changement de formule est similaire à celui du Levothyrox en France...
2018
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HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
Suisse
français
avis de pharmacovigilance
EUTHYROX
thyroxine
Lévothyroxine sodique

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N1-VALIDE
Modification de présentation - Insuline FIASP
www.sfendocrino.org/article/951/modification-de-presentation-insuline-fiasp-reg
En Europe, des cas d’administration accidentelle de l’insuline rapide Fiasp (insuline asparte - conditionnements actuels de couleur jaune) au lieu de l’insuline basale Tresiba 100 unités/ml (insuline dégludec – conditionnement de couleur vert clair, disponible en France à compter du 7 mai 2018, sous forme de cartouche Penfill ), ou vice-versa, ont été rapportés. Ce type de confusion peut avoir des conséquences médicales graves, en particulier une hyper ou une hypoglycémie...
2018
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SFE - Société Française d’Endocrinologie
France
français
avis de pharmacovigilance
insuline asparte
administration par voie orale
FIASP
Erreurs de médication

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N1-VALIDE
TIVICAY, TRIUMEQ et JULUCA (médicaments contenant du dolutégravir) – Risque possible d'anomalies du tube neural
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66998a-fra.php
Selon les premières constatations de l’étude Tsepamo menée actuellement au Botswana, il existerait un risque accru d’anomalies du tube neural (ATN) touchant le cerveau, la colonne vertébrale et la moelle épinière chez des nourrissons nés de mères traitées par le dolutégravir au moment de la conception. Aucun cas n’a été signalé chez des nourrissons nés de mères ayant amorcé un traitement par le dolutégravir durant la grossesse. Bien que l’expérience liée à la prise de dolutégravir durant la grossesse soit limitée, les données tirées d’études sur des animaux, du Registre de l’emploi des antirétroviraux chez la femme enceinte, des essais cliniques et de la pharmacovigilance n’ont fait ressortir aucun problème d’innocuité similaire. On invite les professionnels de la santé : à éviter de prescrire du dolutégravir aux femmes en âge de procréer qui tentent de devenir enceintes, sauf si aucune autre option thérapeutique adéquate n’est disponible; à tenir compte des risques et bienfaits du traitement par le dolutégravir lorsqu’il est prescrit aux femmes en âge de procréer; à informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d’ATN lors de la prise du dolutégravir au moment de la conception ou, par mesure de précaution, durant le premier trimestre de grossesse; à faire passer un test de grossesse aux femmes en âge de procréer avant l’instauration du traitement; à conseiller aux femmes en âge de procréer qui prennent du dolutégravir d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser un moyen de contraception efficace tout au long du traitement; à instaurer un autre schéma thérapeutique lorsqu’une grossesse est confirmée durant le premier trimestre et la prise de dolutégravir...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
anomalies du tube neural
grossesse
dolutégravir
dolutégravir
inhibiteurs de l'intégrase du vih
infections à VIH
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
premier trimestre de grossesse
nouveau-né
TIVICAY
TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 25 mg, comprimé pelliculé
TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association médicamenteuse
TRIUMEQ
TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
lamivudine, abacavir et dolutégravir
dolutégravir et rilpivirine
JULUCA
JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-VALIDE
Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Le-valproate-est-interdit-pendant-la-grossesse-et-ne-doit-plus-etre-prescrit-aux-filles-adolescentes-et-femmes-en-age-de-procreer-sauf-circonstances-exceptionnelles-Communique
Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures. La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018. Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
Valproate de sodium
acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
continuité des soins
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
comportement de réduction des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
femme en âge de procréer
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
acide valproïque

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N1-VALIDE
Fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN et génériques) : Changement du dispositif d’administration et de l’expression du dosage - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, gériatres, directeurs et professionnels de santé des EHPAD, réanimateurs, infectiologues, internistes, oncologues, hématologues, urgentistes, pneumologues, gastro-entérologues, dermatologues, gynécologues, ORL, dentistes, pharmaciens d’officine et hospitaliers, aux cadres de santé et personnel infirmier, aux établissements grossistes-répartiteurs.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fluconazole-sous-forme-de-poudre-pour-suspension-buvable-TRIFLUCAN-R-et-generiques-Changement-du-dispositif-d-administration-et-de-l-expression-du-dosage-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A partir du 25 juin 2018, les spécialités à base de fluconazole buvable changent : de dispositif d’administration : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue graduée de 5 mL pour administration orale, de dénomination : modification de l’expression du dosage (sans changement de concentration ni de formulation) ; elle indique désormais la quantité de fluconazole en milligrammes (mg) pour 1 millilitre (mL) : 50 mg/5 mL devient 10 mg/mL et 200 mg/5 mL devient 40 mg/mL Ces modifications vise à faciliter le bon usage du médicament, la seringue permettant d'administrer directement dans la bouche une quantité plus précise du médicament...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
TRIFLUCAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
TRIFLUCAN oral
FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE EG 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE SANDOZ 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
fluconazole
antifongiques
fluconazole
avis de pharmacovigilance
gynécologue
Médecin urgentiste et traumatologue (occupation)

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement – Point de situation
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-l-arret-du-traitement-Point-de-situation
Des rares cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement par Prolia ont été rapportés en France. Le lien de causalité avec le traitement par Prolia n’est pas établi à ce stade et le rapport bénéfice/risque de ce traitement n’est pas remis en cause. Toutefois, afin de mieux investiguer ce signal, l’ANSM a lancé une enquête de pharmacovigilance spécifique. Les résultats de cette enquête sont attendus pour l’automne. L’ANSM rappelle par ailleurs que la Société française de rhumatologie et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses ont émis des recommandations afin de prévenir et réduire ce risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt de traitement par Prolia...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-VALIDE
Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Actualisation-des-mesures-de-reduction-du-risque-lie-a-l-exposition-au-mycophenolate-au-cours-de-la-grossesse-Point-d-information
Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain : chez les femmes enceintes exposées, le mycophénolate entraîne 45 à 49 % d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse. Les mesures de prévention de la grossesse, ont été renforcées en 2015 et 2016 au niveau européen et national. Cependant, après concertation avec les associations d’usagers et les professionnels de santé, il est apparu nécessaire d’adapter ces mesures de façon à améliorer leur observance et par conséquent leur efficacité. Les évolutions portent sur les recommandations concernant la contraception et sur la périodicité de l’accord de soins qui devient annuelle. L’importance de ne pas interrompre le traitement est également rappelée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Mycophénolate mofétil (CellCept et ses génériques) et Mycophénolate sodique (Myfortic ) : modification des recommandations en matière de contraception - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mycophenolate-mofetil-CellCept-R-et-ses-generiques-et-Mycophenolate-sodique-Myfortic-R-modification-des-recommandations-en-matiere-de-contraception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite d' une revue approfondie des données chez les patients de sexe masculin, les recommandations de l’EMA en matière de contraception datées de 2015 pour les médicaments à base de mycophénolate (Mycophénolate mofétil (MMF1) et acide mycophénolique (MPA)) viennent d’être actualisées...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
recommandation patients
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
formulaire
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
Fluconazole en forme buvable (Triflucan et génériques) : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue pour administration orale - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Fluconazole-en-forme-buvable-Triflucan-et-generiques-la-cuillere-mesure-est-remplacee-par-une-seringue-pour-administration-orale-Point-d-Information
Le fluconazole (Triflucan et ses génériques) permet de traiter les infections dues à des champignons.A la suite d’une harmonisation européenne des médicaments contenant du fluconazole en poudre pour suspension buvable, le dispositif d’administration est modifié depuis le 25 juin 2018 pour favoriser le bon usage.La cuillère-mesure est ainsi remplacée par une seringue pour administration orale. Il existe deux spécialités de fluconazole buvable de concentrations différentes, pour lesquelles le dosage est désormais exprimé en mg/mL : Triflucan 10 mg/mL (et ses génériques) et Triflucan 40 mg/mL. La composition des spécialités reste la même...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
TRIFLUCAN oral
TRIFLUCAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
poudre pour suspension buvable
administration d'un médicament
fluconazole
médicaments génériques
Fluconazole 10 mg/ml poudre pour suspension buvable
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE EG 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE PFIZER 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE SANDOZ 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
FLUCONAZOLE TEVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
antifongiques
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
fluconazole

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N1-VALIDE
Céritinib (ZYKADIA 150 mg-gélule) - Nouvelle posologie recommandée d’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux aux spécialistes en oncologie, médecins compétents en cancérologie prescrivant ZYKADIA, aux pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers délivrant du ZYKADIA
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ceritinib-ZYKADIA-R-150-mg-gelule-Nouvelle-posologie-recommandee-d-initiation-du-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La posologie recommandée d’initiation du traitement passe de 750 mg une fois par jour à jeun à 450 mg une fois par jour avec de la nourriture La nouvelle posologie d’initiation de ZYKADIA est présente dans le RCP en vigueur. En revanche, la notice présente dans les boîtes de ZYKADIA actuellement sur le marché n’inclut pas encore cette modification. Dans l’attente de l’actualisation de la notice et pour prévenir d’un risque d’erreur médicamenteuse, nous invitons : - les prescripteurs à indiquer la posologie avec les modalités de prise de ZYKADIA. - les pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers à remettre le feuillet patient informant de la modification de la posologie au patient lors de la délivrance de ZYKADIA...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
céritinib
ZYKADIA
ZYKADIA 150 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
céritinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pyrimidines
sulfones

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N1-SUPERVISEE
Mesures à l’attention des médecins et pharmaciens dans le cadre du rappel de certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, néphrologues, internistes, gériatres, pédiatres, endocrinologues, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mesures-a-l-attention-des-medecins-et-pharmaciens-dans-le-cadre-du-rappel-de-certaines-specialites-a-base-de-valsartan-et-de-valsartan-hydrochlorothiazide-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les laboratoires pharmaceutiques, en accord avec l’ANSM, ont procédé au rappel de certaines spécialités à base de valsartan et valsartan hydrochorothiazide le vendredi 6 juillet 2018 au niveau des pharmacies de ville, des grossistes-répartiteurs et des pharmacies hospitalières. Ce retrait de lot fait suite à un défaut qualité affectant ces spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, utilisées dans l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en postinfarctus du myocarde. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, et découverte par un laboratoire pharmaceutique commercialisant une des spécialités impactées. Cette impureté apparue au cours de la fabrication de la substance active, est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance considérée comme cancérogène probable chez l’Homme. Il n’y a pas de risque aigu lié à ce défaut qualité, pour les patients...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Valsartan
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
valsartan et diurétiques
valsartan
administration par voie orale
hypertension artérielle
défaillance cardiaque
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
VALSARTAN
médicaments génériques
Contamination de médicament

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N1-VALIDE
Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Reduction-du-risque-lie-a-l-exposition-au-mycophenolate-au-cours-de-la-grossesse-mise-a-disposition-des-guides-et-du-formulaire-d-accord-de-soins-actualises-Point-d-information
Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins que la patiente susceptible de procréer doit remettre avant toute délivrance du médicament, ont été actualisés pour prendre en compte l’évolution des recommandations concernant la contraception et la nouvelle durée de validité de l’accord de soins (un an au lieu de six mois). Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tératogènes
médicaments génériques
acide mycophénolique
CELLCEPT
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYFORTIC
mycophénolate sodique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
éducation du patient comme sujet
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
gestion du risque
risque
contraception
Femme susceptible d'être enceinte
mycophénolate sodique
Contraception masculine
Contraception féminine
Réduction des risques
effets secondaires indésirables des médicaments
Exposition pendant la grossesse
recommandation patients
formulaire
Contre-indications aux procédures
acide mycophénolique
acide mycophénolique
acide mycophénolique
comportement de réduction des risques
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV, coexistence temporaire de VIPERFAV et VIPERATAB et rappel des différences entre les deux spécialités - Lettre aux professionnels de santé
lnformation destinée aux urgentistes, réanimateurs, pharmaciens hospitatiers et aux Centres Antipoison et de toxicovigilance
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Remise-a-disposition-de-la-specialite-VIPERFAV-coexistence-temporaire-de-VIPERFAV-et-VIPERATAB-et-rappel-des-differences-entre-les-deux-specialites-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le laboratoire INRESA a remis à disposition, depuis le 12 juin 2018, de la spécialité VIPERFAV. La spécialité VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion, était en rupture de stock. Afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement en fragments d'immunoglobulines antivenimeuses de vipères en France, le laboratoire INRESA avait mis à disposition, depuis le 19 mai 2017, un médicament initialement destiné au marché du Royaume-Uni : VIPERATAB, solution à diluer pour perfusion. Désormais, le laboratoire INRESA a décidé de cesser la distribution du stock restant de VIPERATAB et de ne distribuer que le VIPERFAV. Néanmoins, il est possible que les deux produits soient en stock dans la PUI de votre établissement. Aussi, nous attirons votre vigilance sur les différences entre ces deux spécialités, afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
VIPERFAV
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
morsures de serpent
perfusions veineuses
fragments fab d'immunoglobuline
sérums antivenimeux
continuité des soins
sérum antivenimeux
sérums antivenimeux
recommandation de bon usage du médicament
Médecin urgentiste et traumatologue (occupation)

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N1-SUPERVISEE
Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l’ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d’information - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-de-certains-medicaments-a-base-de-valsartan-l-ANSM-met-a-disposition-des-patients-un-numero-vert-et-un-document-d-information-Point-d-information
Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM met en place un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h. En complément, l’ANSM met à disposition sur son site un document d’information pour les patients (24/07/2018) qui sera également disponible prochainement dans les pharmacies. Les médecins et les pharmaciens ont par ailleurs été informés des mesures à mettre en œuvre dans le cadre de ce rappel...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Valsartan
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
valsartan et diurétiques
valsartan
administration par voie orale
hypertension artérielle
défaillance cardiaque
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
VALSARTAN
médicaments génériques
Contamination de médicament
brochure pédagogique pour les patients
assistance par téléphone
antihypertenseurs
Valsartan
association médicamenteuse
produit contenant de l'hydrochlorothiazide et du valsartan

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N1-VALIDE
Spinraza (nusinersen) : Information sur le risque d’hydrocéphalie communicante non reliée à une méningite ou à une hémorragie - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins compétents dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale (SMA) (neurologues hospitaliers, pédiatres hospitaliers et pharmaciens hospitaliers)
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Spinraza-nusinersen-Information-sur-le-risque-d-hydrocephalie-communicante-non-reliee-a-une-meningite-ou-a-une-hemorragie-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas d’hydrocéphalie communicante, non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients, y compris des enfants, traités par Spinraza. Les patients/soignants doivent donc être informés des signes et symptômes évocateurs d’une hydrocéphalie avant le début du traitement par Spinraza. Ils doivent également être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de vomissements ou céphalées persistants, d’altération inexpliquée de la conscience et, chez les enfants, en cas d’augmentation du périmètre crânien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections rachidiennes
SPINRAZA
SPINRAZA 12 mg, solution injectable
nusinersen
nusinersen
Hydrocéphalie communicante
adulte
enfant
signes et symptômes
Hydrocéphalie communicante
risque
continuité des soins
amyotrophie spinale
Surveillance des médicaments
diffusion de l'information
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hydrocéphalie
hydrocéphalie
oligonucléotides

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-ulipristal-l-ANSM-recommande-son-initiation-ou-sa-poursuite-uniquement-apres-discussion-des-alternatives-avec-les-patientes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes. L'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la protection des patientes avec les mesures adoptées, l'ANSM apporte donc des précisions supplémentaires. Le choix de l'initiation et de la poursuite du traitement par Esmya doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu'en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
période préopératoire
risque
continuité des soins
formulaire
diffusion de l'information
brochure pédagogique pour les patients
ulipristal
Contre-indications aux procédures
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes
norprégnadiènes
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67430a-fra.php
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque possible de récidive de cancer chez les patients ayant le cancer du sang et des ganglions qui ont reçu une greffe de cellules souches et qui prennent de l’azithromycine (Zithromax) à long terme. Le médicament faisait l’objet d’essais cliniques à l’extérieur du Canada en vue de son utilisation pour prévenir un certain type de trouble pulmonaire inflammatoire appelé syndrome de la bronchiolite oblitérante. Les patients atteints du cancer qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant de donneurs sont exposés au risque de développer cette affection qui cause la formation de tissus cicatriciels dans les poumons et des difficultés respiratoires. Toutefois, un essai clinique mené en France a permis de constater un risque accru de récidive du cancer liée à l’utilisation à long terme de l’azithromycine chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
azithromycine
azithromycine
bronchiolite oblitérante
azithromycine
tumeurs hématologiques
transplantation de cellules souches
traitement médicamenteux au long cours
antibactériens
récidive
chimioprévention
avis de pharmacovigilance
risque
malignité hématologique récidivante
événements indésirables associés aux soins

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N1-SUPERVISEE
Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67552a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque. Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
médicaments génériques
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
Canada
VALSARTAN
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE

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N1-VALIDE
Dichlorure de radium-223 (Xofigo) : nouvelles restrictions d’utilisation dues à un risque accru de fractures et à un possible risque d’augmentation de la mortalité - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire, radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Dichlorure-de-radium-223-Xofigo-nouvelles-restrictions-d-utilisation-dues-a-un-risque-accru-de-fractures-et-a-un-possible-risque-d-augmentation-de-la-mortalite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures. Un possible risque d’augmentation de la mortalité a également été observé lors d’une étude clinique portant sur le dichlorure de radium-223 (Xofigo) en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
dichlorure de radium (223Ra)
fractures osseuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
antinéoplasiques
dichlorure de radium 223
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Contre-indications aux médicaments
Appréciation des risques
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
radium
radio-isotopes

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N1-VALIDE
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : maintien des AMM sous réserve du strict respect des conditions d’utilisation
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Solutions-pour-perfusion-a-base-d-hydroxyethylamidon-HEA-maintien-des-AMM-sous-reserve-du-strict-respect-des-conditions-d-utilisation-Point-d-Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Solutions-pour-perfusion-a-base-d-hydroxyethylamidon-HEA-nouvelles-mesures-visant-a-renforcer-les-restrictions-existantes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La Commission européenne a décidé de mettre en place, en juillet 2018, de nouvelles mesures visant à renforcer le bon usage des HEA, notamment au regard du risque d’atteinte rénale ou de surmortalité chez les patients présentant un sepsis ou un état critique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surmortalité
sepsie
maladies du rein
hydroxyéthylamidons
Soins de réanimation
Contre-indications aux médicaments
insuffisance rénale
hypovolémie
adhésion aux directives
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
mortalité

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N1-VALIDE
Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Conduite-a-tenir-dans-un-contexte-de-tensions-d-approvisionnement-des-medicaments-a-base-de-valsartan-Point-d-Information
Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité. L’ANSM, en lien avec les organisations professionnelles, l’Ordre national des médecins et l’Ordre national des pharmaciens, a donc adressé des recommandations aux professionnels de santé afin de réserver les stocks de valsartan disponibles pour certains patients. L’ANSM informe en conséquence les patients de possibles changements dans la prise en charge de leur maladie...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Valsartan
avis de pharmacovigilance
hypertension artérielle
défaillance cardiaque
infarctus du myocarde
Valsartan
antihypertenseurs
antihypertenseurs

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N1-VALIDE
Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Androcur-acetate-de-cyproterone-et-generiques-risque-de-meningiome-lors-d-une-utilisation-prolongee-Point-d-information
Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011. Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
traitement médicamenteux au long cours
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
risque
Antagonistes des androgènes
cyprotérone
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Arret-de-commercialisation-du-medicament-Artotec-diclofenac-misoprostol-Point-d-information
A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ARTOTEC
utilisation hors indication
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
association diclofénac misoprostol
hémorragie
Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse
avortement spontané
diclofénac en association
rhumatismes
avortement provoqué
diclofenac

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N1-VALIDE
Zelboraf/Cotellic : Rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en charge - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Zelboraf-Cotellic-Rappel-du-risque-d-atteintes-opthalmiques-et-de-leur-prise-en-charge-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque important identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent) et des occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité. Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
rétinopathies
troubles de la vision
ZELBORAF
ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé
COTELLIC
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé
cobimétinib
continuité des soins
Dépistage de masse
risque
recommandation de bon usage du médicament
pharmacovigilance
uvéite
GDC-0973
indoles
sulfonamides
azétidines
pipéridines
Vémurafénib

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N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de néphrite à médiation immunitaire
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67782a-fra.php
Des cas de néphrite à médiation immunitaire ont été signalés chez des patients recevant TECENTRIQ (atézolizumab) pour le traitement d’un carcinome urothélial ou d’un cancer du poumon. On recommande aux professionnels de la santé : de surveiller la fonction rénale durant le traitement par TECENTRIQ et d’interrompre ce dernier chez les patients qui présentent une néphrite à médiation immunitaire modérée (grade 2); de mettre fin au traitement par TECENTRIQ de façon définitive chez les patients atteints d’une néphrite à médiation immunitaire grave (grade 3 ou 4); d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint si le tableau clinique le justifie aux patients traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire; d’orienter les patients traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire vers un spécialiste en néphrologie; envisager de pratiquer une biopsie rénale et d’administrer un traitement de soutien lorsqu’indiqué...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
atézolizumab
continuité des soins
néphrite
néphrite
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrite
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-du-diclofenac-apres-la-publication-d-une-nouvelle-etude-relative-au-risque-cardiovasculaire
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques et les douleurs d’origine traumatique. Il est présent dans de nombreux médicaments. En France, les médicaments contenant du diclofénac sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables, ne peuvent être obtenus que sur prescription médicale. L’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM des médicaments contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde, et aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors de toute prescription médicale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
diclofenac
diclofenac
maladies cardiovasculaires
administration par voie orale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
Contre-indications aux médicaments
risque
maladies cardiovasculaires
injections
diclofénac
grossesse
sujet âgé
Surveillance des médicaments
continuité des soins
VOLTARENE
DICLOFENAC
FLECTOR

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67870a-fra.php
Santé Canada a constaté que le site de fabrication Chuannan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals à Linhai, en Chine, n’est pas conforme aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs. La décision de Santé Canada est fondée sur un examen de l’information provenant d’une récente inspection menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
industrie pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Chine
contrôle de qualité

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N1-VALIDE
Diamox (acétazolamide) : modifications importantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Diamox-acetazolamide-modifications-importantes-concernant-l-utilisation-chez-la-femme-enceinte-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison du risque de survenue d'effets malformatifs et foetotoxiques chez les fœtus/nouveau-nés liés à l'exposition à l'acétazolamide pendant le grossesse, des nouvelles conditions d'utilisation chez la femme enceinte ont été mises en œuvre. Désormais, les spécialités Diamox : sont contre-indiquées au 1er trimestre de la grossesse, ne doivent pas être utilisées au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser : un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations, ainsi qu'une surveillance du volume amniotique. En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de ces risques et utiliser une contraception efficace dès l'initiation du traitement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
acétazolamide
Contre-indications aux médicaments
exposition maternelle
malformations dues aux médicaments et aux drogues
foetus
DIAMOX
DIAMOX 250 mg, comprimé sécable
DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
acétazolamide

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N1-VALIDE
Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetazolamide-Diamox-et-Defiltran-nouvelle-contre-indication-pendant-la-grossesse-Point-d-information
En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est pris au cours de la grossesse, l’ANSM a décidé de contre-indiquer l’utilisation des médicaments Diamox et Défiltran chez la femme enceinte...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
Contre-indications aux médicaments
acétazolamide
DEFILTRAN
DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème
DIAMOX 250 mg, comprimé sécable
DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
DIAMOX
foetus
acétazolamide
tératogènes
maladies foetales

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N1-VALIDE
Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Androcur-et-generiques-acetate-de-cyproterone-50-mg-et-100-mg-et-risque-de-meningiome-l-ANSM-publie-des-recommandations-pour-la-prise-en-charge-des-patients-Point-d-information
Les premiers résultats d’une étude scientifique menée par l’Assurance maladie et le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière ont mis en évidence une augmentation du risque de survenue de méningiome chez les patients traités par acétate de cyprotérone à fortes doses (à partir de 6 mois de traitement) . Aussi, l’ANSM a réuni pour la seconde fois le comité d’experts indépendants (CSST) composé d’endocrinologues, endocrinologues-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens, dermatologues et médecins généralistes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome. Les membres du CSST ont rappelé en premier lieu l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale. L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
acétate de cyprotérone
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méningiome
Dépistage de masse
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la prostate
hirsutisme
assistance par téléphone
médicaments génériques
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
cyprotérone

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et risque de méningiome : recommandations de l’ANSM pour la prise en charge des patients- Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Acetate-de-cyproterone-Androcur-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-de-l-ANSM-pour-la-prise-en-charge-des-patients-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'ANSM informe les professionnels de santé des recommandations d’utilisation et d’encadrement du risque de méningiome qui s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques . Elles sont basées sur l’avis formulé par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable
acétate de cyprotérone
acétate de cyprotérone
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méningiome
Dépistage de masse
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la prostate
hirsutisme
médicaments génériques
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
ACETATE DE CYPROTERONE EG 100 mg, comprimé sécable
cyprotérone

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N1-VALIDE
Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) : recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ozurdex-R-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-dexamethasone-recommandations-suite-a-la-detection-de-particule-de-silicone-sur-certains-implants-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la détection de particule de silicone sur certains implants et en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Allergan souhaite communiquer des informations relatives à la spécialité Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
implant pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
OZURDEX
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
observation (surveillance clinique)
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
recommandation de bon usage du médicament
dexaméthasone
implant intra-vitréen de dexaméthasone
injections intravitréennes
Appréciation des risques
silicone
inflammation oculaire
maladies de l'oeil
silicone
dexaméthasone

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N1-VALIDE
Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux professionnels de santé des établissements de santé réalisant des remplacements valvulaires aortiques par voie percutanée (TAVI) : chirurgiens cardiaques et cardiologues hospitaliers de ces établissements
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Rivaroxaban-Xarelto-Essai-clinique-arrete-prematurement-chez-des-patients-ayant-beneficie-d-un-remplacement-valvulaire-aortique-percutane-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Rivaroxaban (Xarelto): Augmentation de la mortalité toutes causes, des évènements thromboemboliques et hémorragiques chez des patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique percutané lors d'un essai clinique arrêté prématurément...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
remplacement valvulaire aortique percutané
arrêt précoce d'essais cliniques
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
thromboembolie
chimioprévention
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
XARELTO
rivaroxaban
association de médicaments
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs du facteur Xa
thromboembolie
hémorragie
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-VALIDE
Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l’acné - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nouvelle-contre-indication-pendant-la-grossesse-pour-les-retinoides-utilises-par-voie-cutanee-dans-le-traitement-de-l-acne-Point-d-Information
Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contre-indications aux médicaments
grossesse
administration par voie cutanée
Acné juvénile
rétinoïdes
tératogènes
ZANEA
ERYLIK
RETACNYL
EFFEDERM
KETREL
LOCACID
avis de pharmacovigilance
ANTIBIOTREX
ROACCUTANE
DIFFERINE
EPIDUO
ADAPALENE
Adapalène
ZORAC
tazarotène
isotrétinoïne
trétinoïne
rétinoïdes antiacnéiques à usage topique
produits dermatologiques
acides nicotiniques

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N1-VALIDE
Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Consignes-d-utilisation-des-vaccins-anti-grippaux-chez-les-enfants-Attention-a-la-confusion-entre-InfluvacTetra-pour-adultes-et-Influvac-destine-aux-enfants-Point-d-Information
L’ANSM a eu connaissance d’erreurs de délivrance et d’injection du vaccin Influvac Tetra (Mylan) à des enfants de moins de 18 ans alors que ce vaccin n’est pas indiqué pour cette tranche d’âge. Ces erreurs n’ont pas entrainé de conséquence pour la santé des patients. Si par erreur, le vaccin Influvac Tetra est administré à un enfant de moins de 18 ans, il n’y pas lieu de mettre en place une surveillance médicale particulière.L’ANSM rappelle que seuls les vaccins VaxigripTetra, Fluarix Tetra ou Influvac (trivalent) sont indiqués chez l’enfant entre 6 mois et 17 ans...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins antigrippaux
enfant
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
avis de pharmacovigilance
VAXIGRIPTETRA
VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
FLUARIXTETRA
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
INFLUVAC TETRA
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
adulte
vaccination
Erreurs de médication
adolescent

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N1-VALIDE
Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-securisation-de-l-acces-aux-medicaments-derives-du-sang-pour-les-patients-dans-un-contexte-de-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-Information2
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite d’une coupure générale de leur fournisseur d’électricité, l’ANSM souhaite informer les patients et les professionnels de santé concernés de la couverture des besoins en certains médicaments dérivés du sang au niveau national pour les semaines à venir...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
CLOTTAFACT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
fibrinogène
VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion
VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion
VIALEBEX
sérumalbumine
FACTANE
facteur VIII
ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
ALFALASTIN
alpha-1-Antitrypsine
TEGELINE
immunoglobulines par voie veineuse
protéines du sang

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N1-VALIDE
Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Risque-de-cancers-de-la-peau-associes-aux-medicaments-contenant-de-l-hydrochlorothiazide-Point-d-Information
L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique ou rénale et de l’insuffisance cardiaque chronique. Des études récentes ont montré un risque accru de cancer de la peau ou des lèvres (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) chez les patients exposés pendant de nombreuses années à des doses élevées d’hydrochlorothiazide.Les patients qui prennent un médicament contenant de l’hydrochlorothiazide (souvent associé à un traitement contre l’hypertension artérielle) doivent surveiller régulièrement l’état de leur peau et limiter l’exposition au soleil.Les professionnels de santé ont été informés de ce risque et des actions à mener auprès des patients concernés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs cutanées
hydrochlorothiazide
avis de pharmacovigilance
inhibiteurs du symport chlorure sodium
antihypertenseurs
tumeurs de la lèvre
risque
carcinome basocellulaire
carcinome épidermoïde
administration par voie orale

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N1-VALIDE
Hydrochlorothiazide - Risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, internistes, cardiologues, gériatres, dermatologues, néphrologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Hydrochlorothiazide-Risque-de-cancer-de-la-peau-non-melanome-carcinome-basocellulaire-carcinome-epidermoide-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des études pharmaco-épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors de l’exposition à des doses cumulatives croissantes d’HCTZ Les patients qui prennent de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l’état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et à de signaler toute lésion cutanée suspecte. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées. Le recours à la biopsie peut être nécessaire pour le diagnostic histologique. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients de limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et d’avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire. L’utilisation d’HCTZ doit aussi être réexaminée avec attention chez les patients présentant un antécédent de cancer de la peau...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
hydrochlorothiazide
tumeurs cutanées
diffusion de l'information
carcinome basocellulaire
carcinome épidermoïde
risque
association médicamenteuse
antihypertenseurs

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N1-VALIDE
Fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, médecins internistes, infectiologues, pneumologues, ORL, pédiatres, gastro-entérologues, dermatologues, gynécologues, néphrologues, urologues, réanimateurs, gériatres, radiologues, urgentistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Fluroquinolones-par-voie-systemique-ou-inhalee-risque-de-survenue-d-anevrisme-et-de-dissection-aortique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des données provenant d'études épidémiologiques et d'études non cliniques indiquent une augmentation du risque de survenue d'anévrisme et de dissections aortiques après traitement par des fluoroquinolnes (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine). Ainsi, chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
administration par inhalation
fluoroquinolones
perfusions veineuses
facteurs de risque
anévrysme
dissection aortique
anévrysme disséquant
anévrysme de l'aorte
risque
CIPROFLOXACINE
LEVOFLOXACINE
OFLOXACINE
MOXIFLOXACINE
NORFLOXACINE
CIFLOX
IZILOX
UNIFLOX
DECALOGIFLOX
LOGIFLOX
APURONE
OFLOCET
MONOFLOCET
TAVANIC comprimé
TAVANIC perfusion
fluoroquinolones

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N1-VALIDE
Kétamine : risque d’atteintes uro-néphrologiques, endocriniennes et hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux anesthésistes réanimateurs, aux centres de prise en charge de la douleur, aux centres de prise en charge de brûlés, aux néphrologues, aux centres de transplantation hépatique, aux HAD et aux pharmaciens hospitaliers.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ketamine-risque-d-atteintes-uro-nephrologiques-endocriniennes-et-hepatiques-graves-lors-d-utilisations-prolongees-et-ou-a-doses-elevees-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Dans des contextes d’utilisation prolongée et/ou répétée de kétamine (dont utilisation dans des indications hors-AMM) et en cas d’abus ou de mésusage les effets suivants ont été rapportés : Atteintes uro-néphrologiques telles que hématurie, insuffisance rénale aigüe, cystite non infectieuse, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse) et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose). Atteintes endocriniennes telles que des augmentations de la cortisolémie ou de la prolactinémie. Un suivi biologique peut être nécessaire. Atteintes hépatiques, notamment cholestatiques de type cholangite, pouvant être sévères. Dans certains cas ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétamine
KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)
KETAMINE PANPHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
KETAMINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable
maladies urologiques
lésions hépatiques dues aux substances
maladies endocriniennes
anesthésiques dissociatifs
analgésiques
kétamine

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N1-VALIDE
Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Le-sildenafil-Revatio-et-Viagra-et-ses-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-pour-traiter-le-retard-de-croissance-intra-uterin-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Un essai clinique du groupe d'études STRIDER, visant à étudier l'effet du sildénafil dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU), a été interrompu prématurément en raison d'un nombre plus important de cas d'hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) et d'une augmentation de la mortalité néonatale observés dans le bras sildénafil de l'étude comparativement au groupe placebo...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Citrate de sildénafil
SILDENAFIL
REVATIO
VIAGRA
retard de croissance intra-utérin
VIZARSIN
XYBILUN
persistance de la circulation foetale
MYSILDECARD
utilisation hors indication
Hypertension pulmonaire du nouveau-né
grossesse
sildénafil
GRANPIDAM
BALCOGA

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N1-VALIDE
XOFIGO (chlorure de radium 223) - Augmentation de l'incidence des fractures et tendance à la hausse des décès quand XOFIGO est utilisé en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68244a-fra.php
Au cours d’un essai clinique, on a signalé une augmentation de l’incidence des fractures et une tendance à la hausse des décès chez les patients recevant XOFIGO en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone. Rappel pour les professionnels de la santé : XOFIGO est approuvé au Canada pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration qui sont porteurs de métastases osseuses symptomatiques et chez qui il n’y a pas de maladie métastatique viscérale connue. L’utilisation de XOFIGO en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone n’est pas recommandée. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
fractures osseuses
dichlorure de radium (223Ra)
Acétate d'abiratérone
prednisone
prednisolone
antinéoplasiques
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
tumeurs osseuses
XOFIGO
Contre-indications aux médicaments
cause de décès
radium
radio-isotopes

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N1-VALIDE
Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68448a-fra.php
Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien, ce rappel est fait avec force prudence...
2018
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France
français
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada

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N1-VALIDE
Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Traitement-par-antivitamines-K-AVK-nouvelles-informations-Lettre-aux-professionnels-de-sante
PREVISCAN (fluindione) : Prescription restreinte au seul renouvellement de traitement. - COUMADINE, PREVISCAN, SINTROM et MINISINTROM (warfarine, fluindione, acénocoumarol) : Contre-indication au cours de la grossesse...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Contre-indications aux médicaments
fluindione
antivitamines K
anticoagulants
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
hypersensibilité médicamenteuse
avortement spontané
malformations dues aux médicaments et aux drogues
PREVISCAN
COUMADINE
SINTROM
MINISINTROM
fluindione
anticoagulants
warfarine
acénocoumarol
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
MINISINTROM 1 mg, comprimé
COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
COUMADINE 5 mg, comprimé sécable
phénindione
phénindione
indènes
4-Hydroxycoumarines
vitamine K
vitamine K
phénindione

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N1-VALIDE
Phosphoneuros : recommandations de bon usage pour éviter une erreur médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé
Informations destinées aux pédiatres et aux pharmaciens de ville et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Phosphoneuros-recommandations-de-bon-usage-pour-eviter-une-erreur-medicamenteuse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des modifications de la posologie et de la pipette graduée pour administration orale ont été apportées à la spécialité PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes (flacon de 120 ml). Ces changements font suite à des signalements d’erreurs médicamenteuses du PHOSPHONEUROS chez des nouveaux-nés, qui ont conduit à des surdosages parfois graves, voire d’évolution fatale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
PHOSPHONEUROS
PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes
association médicamenteuse
phosphates
oses phosphates
administration par voie orale
acides phosphoriques
Diabète phosphaté
Rachitisme hypophosphatémique
hypercalciurie accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
hypophosphatémie familiale
rachitisme hypophosphatémique

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire - Santé Canada
Évaluation du risque potentiel de changements structurels anormaux aux parois artérielles y compris la rupture (dissections artérielles et anévrismes artériels)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00213
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de divers types de cancers, dont le cancer du rein et du foie ainsi que le sarcome des tissus mous. Santé Canada a examiné le risque potentiel de 2 types de changements structuraux anormaux des parois artérielles (dissections artérielles et anévrismes artériels) associés à l'utilisation des ITK du récepteur du FCEV. Cet examen fait suite à la déclaration d'un cas, au Canada, de dissection artérielle liée à l'utilisation du médicament Sutent1, un ITK du récepteur du FCEV. L'examen des renseignements disponibles, réalisé par Santé Canada, a révélé qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation des ITK du récepteur du FCEV et le risque de dissections artérielles et d'anévrismes artériels (y compris la rupture) chez les personnes présentant ou non une pression artérielle élevée (hypertension). Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les ITK du récepteur du FCEV afin d'informer la population canadienne et les professionnels de la santé de ce risque...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de protéines kinases
tumeurs des tissus mous
tumeurs du rein
tumeurs du foie
artères
anévrysme
anévrysme disséquant
aorte
pazopanib
ponatinib
régorafénib
vandétanib
lenvatinib
administration par voie orale
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
indoles
pyrroles
Phénylurées
nicotinamide
nicotinamide
Imidazoles
indazoles
pyrimidines
sulfonamides
pyridazines
pyridines
pipéridines
quinazolines
quinoléines
Sorafénib
Sunitinib
Axitinib

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N1-VALIDE
XARELTO (rivaroxaban) - Augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l'incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques après un remplacement valvulaire aortique transcathéter
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-fra.php
En août 2018, le Comité de surveillance des données et de l’innocuité (CSDI), qui procédait à une surveillance indépendante de la sécurité des sujets de l’étude clinique de phase III GALILEO ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter (RVAT), a recommandé l’arrêt de l’étude en raison de données provisoires montrant qu’il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes confondues et de l’incidence des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par XARELTO...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Remplacement valvulaire aortique par cathéter
avis de pharmacovigilance
XARELTO
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
thromboembolie
hémorragie
Inhibiteurs du facteur Xa
rivaroxaban
arrêt précoce d'essais cliniques

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N1-VALIDE
Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Retinoides-mise-a-jour-des-informations-sur-la-teratogenicite-et-les-troubles-psychiatriques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforcent les informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques associés aux rétinoïdes administrés par voie orale et topique...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
rétinoïdes
administration par voie orale
administration par voie cutanée
tératogènes
troubles mentaux
grossesse
gestion du risque

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N1-VALIDE
Mexiletine AP-HP 200 mg, gélule - Mise à jour des contre-indications médicamenteuses - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mexiletine-AP-HP-200-mg-gelule-Mise-a-jour-des-contre-indications-medicamenteuses-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La spécialité MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule est désormais contre-indiquée, en plus des contre-indications cliniques actuelles: - en association avec les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque- en association avec la dronédarone (s'ajoutant aux médicaments antiarythmiques donnant des torsades de points déjà contre-indiqués)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méxilétine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
MEXILETINE AP-HP
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
association de médicaments
antagonistes bêta-adrénergiques
Contre-indications aux procédures
amiodarone
amiodarone
Contre-indications aux médicaments
Dronédarone

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N1-VALIDE
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-de-contraste-a-base-de-gadolinium-et-retention-de-gadolinium-dans-le-cerveau-et-dans-d-autres-tissus-suspension-des-AMM-de-l-acide-gadopentetique-et-du-gadodiamide-utilises-en-intraveineux-restriction-de-l-AMM-de-l-acide-gadobenique-a-l-imagerie-du-foie-et-modification-de-l-information-des-autres-specialites-maintenues-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients. Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l’UE, à l’exception : de l’AMM de l’acide gadobénique, qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement. de l’AMM de l’acide gadopentétique, pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour raisons commerciales). Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du 15 janvier 2018. Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
gadolinium
produits de contraste
cerveau
acide gadobénique
acide gadopentétique
injections veineuses
injections articulaires
acide gadobénique
acide gadopentétique
MAGNEVIST
OMNISCAN
gadodiamide
gadodiamide
MAGNEVIST, solution injectable (IV)
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
composés organométalliques
méglumine
méglumine

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N1-VALIDE
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité de surveiller régulièrement la fonction hépatique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib). Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients : juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite (p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique. À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases (AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt définitif du traitement par OFEV...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
OFEV
Surveillance des médicaments
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
tests de la fonction hépatique
transaminases
bilirubine
fibrose pulmonaire idiopathique
ésilate de nintédanib
indoles

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N1-VALIDE
Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-a-base-d-hydrochlorothiazide-information-sur-l-evaluation-europeenne-d-un-signal-de-securite-Point-d-Information
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
hydrochlorothiazide
antihypertenseurs
inhibiteurs du symport chlorure sodium
tumeurs cutanées
Appréciation des risques
Études observationnelles comme sujet

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N1-VALIDE
Buccolam : avertissement lié au risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, pédiatres, médecins urgentiste, pharmaciens de ville et hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Buccolam-avertissement-lie-au-risque-d-inhalation-ingestion-du-capuchon-de-seringues-pre-remplies-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les professionnels de santé sont informés d'un éventuel défaut des seringues en plastique pré-remplies de Buccolam (chlorhydrate de midazolam), tous dosages. Dans certains cas, l’embout interne blanc, inséré dans le capuchon rouge, est resté fixé sur l’extrémité de la seringue lors du retrait du capuchon rouge, avec le risque de se détacher dans la bouche du patient et d’être inhalé ou ingéré lors de l’administration (voir les Figures 1 et 2 ci-dessous) ; deux signalements de ce type ont été rapportés. Si l’embout interne reste fixé sur l’extrémité de la seringue, il est alors nécessaire de le retirer manuellement. Il est demandé aux professionnels de santé d’informer les patients, leurs parents ou accompagnants, de ce risque et de la nécessité de vérifier l’embout de la seringue avant d’administrer le médicament...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie buccale
BUCCOLAM
BUCCOLAM 2,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale
BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
chlorhydrate de midazolam
anticonvulsivants
inhalation ou ingestion d'un corps étranger avec obstruction des voies respiratoires ou suffocation
inhalation ou ingestion d'un corps étranger avec obstruction des voies respiratoires ou suffocation
Défaillance du système d’administration médicamenteux
Médecin urgentiste et traumatologue (occupation)
midazolam

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N1-VALIDE
Nebcine solution injectable (tobramycine): ne pas utiliser par voie inhalée - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux pneumologues, oto-rhino-laryngologistes, médecins généralistes, pédiatres, infectiologues, réanimateurs, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nebcine-solution-injectable-tobramycine-ne-pas-utiliser-par-voie-inhalee-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des prescriptions et administrations de Nebcine (Laboratoire X.O, solution injectable) par voie inhalée ont été identifiées. Or, d’une part, la forme pharmaceutique des spécialités Nebcine, en solution injectable, n’est pas adaptée à une utilisation par voie inhalée. D’autre part, la présence de sulfites sous forme d’anhydre sulfureux peut entrainer ou aggraver des réactions de type anaphylactique ou provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tobramycine
avis de pharmacovigilance
administration par inhalation
injections
NEBCINE
NEBCINE 25 mg, solution injectable
NEBCINE 75 mg, solution injectable
NEBCINE 100 mg, solution injectable
tobramycine
produit contenant de la tobramycine sous forme parentérale
antibactériens
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
bronchospasme
exposition par inhalation
métabisulfite de sodium
excipients pharmaceutiques
Contre-indications aux procédures
sulfites

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N1-VALIDE
Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Metformine-et-risque-d-acidose-lactique-en-cas-d-insuffisance-renale-Point-d-Information
Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite souligner l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acidose lactique
risque
metformine
insuffisance rénale
metformine
administration par voie orale
surdosage de metformine
diabète de type 2
hypoglycémiants
hypoglycémiants
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction rénale

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-R-ulipristal-acetate-5-mg-comprimes-Risque-potentiel-d-hepatotoxicite-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-Point-d-information
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique. Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
acétate d'ulipristal
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
recommandation patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
Dépistage de masse
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-Information
Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Des toxicités sévères, parfois d'évolution fatale, sont rapportées en lien avec une surexposition au médicament dont le métabolisme et la dégradation dans l’organisme dépendent d’une enzyme appelée : dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD). En effet, certains patients présentent un déficit enzymatique en DPD qui peut être partiel ou total (le pourcentage est estimé respectivement entre 3 et 10% et 0,1 et 0,5% au sein de la population caucasienne)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
effets secondaires indésirables des médicaments
Capécitabine
Fluorouracil
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
Dépistage de masse
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
Antimétabolites antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
antidotes
triacétate d'uridine
intoxication par le fluorouracil
intoxication par le fluorouracil
intoxication
intoxication
Dépistage génétique
acétates
uridine
uridine

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N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3 ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
atézolizumab
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Saccharomyces boulardii (ultra-levure) : ajout d’une contre-indication chez les patients en état critique ou immunodéprimés - Lettres aux professionnels de santé
Information destinée aux pharmaciens et médecins hospitaliers : pédiatres, gastro-entérologues, anesthésistes-réanimateurs, chirurgiens, cancérologues, infectiologues.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Saccharomyces-boulardii-ultra-levure-ajout-d-une-contre-indication-chez-les-patients-en-etat-critique-ou-immunodeprimes-Lettres-aux-professionnels-de-sante
De rares cas de fongémie à Saccharomyces boulardii ont été rapportés chez des patients hospitalisés en état critique ou immunodéprimés ayant reçu des préparations orales d’ULTRA-LEVURE. Dans la majorité des cas, l’évolution a été favorable, mais l’issue a été parfois fatale chez certains patients préalablement en état critique. Le risque de fongémie chez les patients porteurs d’un cathéter veineux central est déjà connu. ULTRA-LEVURE 50 mg et 200 mg gélule et 100 mg sachet sont désormais contre-indiquées chez les patients en état critique ou immunodéprimés. Ces spécialités étaient déjà contre-indiquées chez les patients porteurs d’un cathéter veineux central...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
sujet immunodéprimé
Saccharomyces boulardii
saccharomyces boulardii sous forme orale (produit)
administration par voie orale
antidiarrhéiques
ULTRA-LEVURE
ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
ULTRALEVURE 200 mg, gélule
Maladie grave
fongémie
saccharomyces boulardii
patients hospitalisés
contre-indication médicale
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Esmya-R-acetate-d-ulipristal-5-mg-comprimes-suspension-des-initiations-et-surveillance-de-la-fonction-hepatique-des-patientes-en-cours-de-traitement-Lettre-aux-professionnels-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Esmya-ulipristal-suspension-des-initiations-de-traitement-et-suivi-de-la-fonction-hepatique-chez-les-patientes-en-cours-de-traitement-Point-d-Information
Un traitement par Esmya ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement. Pour les patientes en cours de traitement par Esmya , la fonction hépatique doit être surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya et être étroitement surveillées. Les patientes doivent être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
transaminases
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
obstétricien
gynécologue
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
ESMYA : information pour les patientes
http://ansm.sante.fr/content/download/140547/1860695/version/1/file/Fiche+patiente+ESMYA_fev+2018.pdf
Votre médecin vous a prescrit Esmya (ulipristal acétate, 5mg, comprimés) pour traiter vos symptômes modérés à sévères de(s) fibrome(s) utérin(s). Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Suite à la survenue de cas graves d’atteintes du foie chez des patientes traitées par Esmya , l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a initié une évaluation approfondie de ce risque hépatique potentiel...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
brochure pédagogique pour les patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/OCALIVA-R-acide-obeticholique-Renforcement-de-l-adaptation-posologique-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-CBP-avec-insuffisance-hepatique-moderee-a-severe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En raison du risque de graves lésions hépatiques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère, nous vous rappelons qu’il est nécessaire de : - connaître l’état de la fonction hépatique du patient avant l'instauration du traitement, - ajuster la dose d’OCALIVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir tableau 1 ci-dessous), - instaurer une surveillance clinique et biologique de la progression de la CBP chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire, - surveiller étroitement les patients présentant un risque accru de décompensation hépatique, particulièrement ceux ayant des résultats biologiques témoignant de l’aggravation de la fonction hépatique ou d’une progression vers la cirrhose, - réduire la fréquence des prises chez les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire stade A de Child-Pugh vers les stades B ou C)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
angiocholite
cholangite primitive
insuffisance hépatique
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
Décompensation hépatique
évolution de la maladie
Child-Pugh A
Child-Pugh B
Child-Pugh C
acide obéticholique
Surveillance des médicaments
acide obéticholique
chénodiol
chénodiol
chénodiol

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N1-VALIDE
Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-de-l-amoxicilline-injectable-pour-diminuer-le-risque-de-cristalluries-Point-d-information
Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif ou en antibioprophylaxie. Depuis 2010, le nombre de cas rapportés au réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) augmente. Une enquête de pharmacovigilance a donc été réalisée pour rechercher notamment les facteurs favorisant la survenue d’une cristallurie chez un patient traité par amoxicilline sodique (injectable)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
amoxicilline
Cristallurie
risque
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
causalité
amoxicilline
antibactériens
Amoxicilline de sodium
injections
perfusions veineuses
Cristallurie
effets secondaires indésirables des médicaments
avis de pharmacovigilance
amoxicilline
Amoxicilline de sodium
antibactériens
amoxicilline
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamase
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium

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N1-VALIDE
Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) - Point d’information actualisé au 28 février 2018
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-information-actualise-au-28-fevrier-2018
L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD), conformément aux recommandations du Groupe de Pharmacologie Clinique Oncologique (GPCO) - Unicancer et le Réseau National de Pharmacogénétique Hospitalière portant sur ce dépistage et sur la sécurisation des chimiothérapies à base de fluoropyrimidines qui ont été actualisées en février 2018...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
avis de pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
Capécitabine
Fluorouracil
Dépistage de masse
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
fluorouracil
capécitabine
Dépistage génétique
antidotes
triacétate d'uridine
intoxication par le fluorouracil
Capécitabine
Fluorouracil
intoxication
triacétate d'uridine
événements indésirables associés aux soins
acétates
uridine
uridine
acétates
uridine

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N1-VALIDE
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable (acide tranexamique) – Mises en gardes sur le risque potentiel d’atteinte rénale aiguë en cas d’utilisation de doses supérieures à 2 g (doses totales) dans les Hémorragies du Post-Partum (HPP) – Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, gynéco-obstétriciens et sages-femmes, néphrologues, pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/EXACYL-R-0-5-g-5-ml-I.V.-solution-injectable-acide-tranexamique-Mises-en-gardes-sur-le-risque-potentiel-d-atteinte-renale-aigue-en-cas-d-utilisation-de-doses-superieures-a-2-g-doses-totales-dans-les-Hemorragies-du-Post-Partum-HPP-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une enquête de pharmacovigilance initiée par l’ANSM a montré que l’utilisation d’Exacyl 0,5 g /5 ml I.V., solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales) pouvait représenter un facteur de risque d’atteinte rénale aiguë, notamment de type nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum. Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l’acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n’a pu être écartée, l’acide tranexamique à doses à 2 grammes doit être utilisé avec prudence dans la prise en charge de l’hémorragie du post-partum...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
acide tranéxamique
acide tranéxamique
acide tranéxamique
injections veineuses
EXACYL
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
antifibrinolytiques
antifibrinolytiques
hémorragie de la délivrance
nécrose du cortex rénal
obstétricien

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N1-VALIDE
Dichlorure de radium 223 (Xofigo ) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire, radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Dichlorure-de-radium-223-Xofigo-R-contre-indique-en-association-avec-l-acetate-d-abiraterone-et-la-prednisolone-prednisone-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Bayer AG souhaite vous communiquer les informations suivantes relatives à la réévaluation des bénéfices et des risques du dichlorure de radium 223 menée au niveau européen...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
XOFIGO
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Appréciation des risques
antinéoplasiques
dichlorure de radium (223Ra)
dichlorure de radium 223
radiopharmaceutiques
Acétate d'abiratérone
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ZYTIGA
ZYTIGA 250 mg, comprimé
ZYTIGA 500 mg, comprimé
antagonistes du récepteur des androgènes
Antagonistes des androgènes
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
prednisolone
prednisone
mort
fractures osseuses
Contre-indications aux procédures
radium
radio-isotopes
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
ZINBRYTA (daclizumab bêta) - Retrait volontaire du marché au Canada en raison du risque d'encéphalite
Destinataires : Professionnels de la santé participant à la distribution et à l’administration de ZINBRYTA, notamment les spécialistes de la sclérose en plaques (SEP), les neurologues, les pharmaciens et pharmaciennes, les pharmacies, les sociétés de la sclérose en plaques et organismes apparentés et les groupes d’entraide ou défendant les intérêts des patients atteints de SEP.
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66214a-fra.php
À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires, notamment de cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique, le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit ZINBRYTA. Le retrait du produit sera terminé le 30 avril 2018 au plus tard. Il faut éviter de prescrire ZINBRYTA ou d’amorcer un traitement par ZINBRYTA chez tout nouveau patient. Il est conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités par ZINBRYTA de les contacter immédiatement en vue d’initier un autre plan de traitement aussitôt que les circonstances médicales le permettent. Étant donné le risque d’atteinte hépatique associé à l’utilisation de ZINBRYTA, les patients qui cessent d’utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques et de bilirubine totale mensuellement pendant les six mois suivant l’administration de leur dernière dose de ZINBRYTA. Les professionnels de la santé devraient aviser leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme, notamment d’une fièvre prolongée, d’un mal de tête grave, d’une fatigue, d’une jaunisse, de nausées ou de vomissements. ZINBRYTA ne sera pas disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
risque
encéphalite
daclizumab
méningoencéphalite
méningoencéphalite
encéphalite
sclérose en plaques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
lésions hépatiques dues aux substances
Zinbryta
Daclizumab

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N1-VALIDE
Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Conduite-a-tenir-en-cas-de-rupture-d-approvisionnement-de-Polaramine-injectable-Point-d-information
L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité, l’ANSM recommande de reporter la prescription sur un anti-histaminique administré par voie orale et de réserver la prescription de Phénergan injectable au seul traitement de l’urticaire aiguë chez l’adulte...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections
maléate de dexchlorphéniramine
POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable
dexchlorphéniramine
antihistaminiques des récepteurs H1
POLARAMINE
urticaire
adulte
Maladie aigüe
urticaire aigüe
prométhazine
PHENERGAN
PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable
prométhazine
antiallergiques
antihistaminiques des récepteurs H1
prémédication
dexchlorphéniramine
chlorphénamine

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N1-VALIDE
Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66210a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de Santé Canada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Appréciation des risques
léiomyome
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
Hépatite médicamenteuse
ulipristal
Fibrome utérin
avis de pharmacovigilance
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Mesures de précaution pour limiter le risque de maladie veino-occlusive hépatique (MVO) chez les patients atteints de lymphome et recevant une autogreffe - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux aux oncologues, hématologues, internistes, hépatologues et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mesures-de-precaution-pour-limiter-le-risque-de-maladie-veino-occlusive-hepatique-MVO-chez-les-patients-atteints-de-lymphome-et-recevant-une-autogreffe-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L'ANSM a adressé un courrier, en collaboration avec LYSA, the Lymphoma study association, aux oncologues, hématologues, internistes, hépatologues et pharmaciens hospitaliers afin de les alerter sur les mesures de précaution recommandées pour limiter le risque de maladie veino-occlusive hépatique (MVO) chez les patients atteints de lymphome et recevant une autogreffe...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladie veno-occlusive hépatique
risque
transplantation autologue
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
lymphome malin non hodgkinien
avis de pharmacovigilance
maladie veno-occlusive hépatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
R-DHAOx
cytarabine
dexaméthasone
Rituximab
événements indésirables associés aux soins
composés organiques du platine
Oxaliplatine

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N1-VALIDE
Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix : fuites de seringues - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, pharmaciens officinaux et hospitaliers, centres de Protection Maternelle et Infantile, centres de vaccination, service de santé des Armées, Services Départementaux d’Incendie et de Secours
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Boostrix-Tetra-Infanrix-Quinta-Infanrix-Hexa-Fendrix-et-tous-les-vaccins-de-la-gamme-Havrix-Engerix-Twinrix-fuites-de-seringues-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les professionnels de santé ont été informés d'un risque de fuites avec des seringues de plusieurs vaccins lors de la préparation ou l'administration. En Europe, le taux de survenue est faible (environ 2,6 pour 100 000 doses distribuées) mais la fréquence exacte n’est pas connue et pourrait être plus élevée. Les fuites ne posent pas de problème pour la stérilité du produit. Le risque potentiel serait, en théorie, un sous-dosage, laissant les sujets insuffisamment protégés contre la maladie après immunisation...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccination
vaccins
BOOSTRIXTETRA
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
INFANRIX HEXA
INFANRIXQUINTA
INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus type b, adsorbé
INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe
FENDRIX
HAVRIX
HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé
ENGERIX B
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
TWINRIX
TWINRIX ADULTE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
TWINRIX ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
recommandation de bon usage du médicament
fuite au niveau d'un dispositif
risque
panne d'appareillage

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N1-VALIDE
Céfépime (Axepim et ses génériques) : rappel des risques d’effets indésirables neurologiques graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d’insuffisance rénale - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Cefepime-Axepim-R-et-ses-generiques-rappel-des-risques-d-effets-indesirables-neurologiques-graves-lors-du-non-respect-des-posologies-recommandees-notamment-en-cas-d-insuffisance-renale-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des posologies non adaptées de céfépime peuvent conduire à la survenue de manifestations neurologiques graves chez le sujet insuffisant rénal. La plupart des cas de neurotoxicité sont apparus chez des patients insuffisants rénaux recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Bien que les symptômes de neurotoxicité soient généralement favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse, des cas d'évolution fatale ont été rapportés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
insuffisance rénale
antibactériens
antibactériens
céfépime
neurotoxicité induite chimiquement
maladies du système nerveux
sujet âgé
AXEPIM
Céfépime (chlorhydrate) 1 g poudre pour solution injectable
Céfépime (chlorhydrate) 2 g poudre pour solution injectable
Céfépime (chlorhydrate) 500 mg poudre pour solution injectable
AXEPIM 0,5 g, poudre pour usage parentéral
AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral
AXEPIM 2 g, poudre pour usage parentéral
CEFEPIME
enfant
adulte
CEFEPIME GERDA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
CEFEPIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
CEFEPIME MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable
CEFEPIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable
CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
injections
Céfépime
Céfépime

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N1-VALIDE
Azithromycine : augmentation du taux de rechutes d'hémopathies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Azithromycine-augmentation-du-taux-de-rechutes-d-hemopthies-malignes-et-de-la-mortalite-apres-greffe-de-cellules-souches-hematopoietiques-chez-les-patients-traites-par-azithromycine-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Un essai clinique intitulé ALLOZITHRO ayant évalué l’efficacité de l’azithromycine administrée au long cours dans la prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) au décours d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathie maligne a été interrompu prématurément en raison d’un taux accru de rechutes d'hémopathies malignes dans le groupe de patients recevant l'azithromycine comparativement au groupe de patients sous placebo. Bien que le rôle exact de l’azithromycine dans l'augmentation du taux de rechutes observée ne soit pas élucidé à ce jour, il faut en conclure que les risques de l'administration d'azithromycine au long cours chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont supérieurs aux bénéfices escomptés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
azithromycine
azithromycine
tumeurs hématologiques
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
antibactériens
administration par voie orale
bronchiolite oblitérante
essais cliniques comme sujet
tumeurs hématologiques
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Herceptin (trastuzumab) : rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Herceptin-R-trastuzumab-rappel-de-l-importance-des-mesures-de-surveillance-cardiaque-pendant-le-traitement-pour-reduire-la-frequence-et-la-severite-des-dysfonctionnements-ventriculaires-gauches-et-des-insuffisances-cardiaques-congestives-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche souhaite attirer l'attention sur l’importance des informations relatives à la surveillance cardiaque figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité Herceptin (trastuzumab), afin d’assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).     Conformément au RCP de la spécialité, Herceptin (trastuzumab) ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce ou métastatique ou d’un cancer gastrique métastatique, dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
HERCEPTIN
HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable
trastuzumab
Trastuzumab
Trastuzumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tests de la fonction cardiaque
Dépistage de masse
dysfonction ventriculaire gauche
avis de pharmacovigilance
Défaillance cardiaque congestive
Défaillance cardiaque congestive
dysfonction ventriculaire gauche
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
dysfonction ventriculaire gauche
Défaillance cardiaque congestive
perfusions veineuses
défaillance cardiaque
défaillance cardiaque
défaillance cardiaque

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N1-VALIDE
Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Bendamustine-Levact-et-son-generique-augmentation-de-la-mortalite-observee-dans-des-etudes-recentes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées. Les cas de toxicité d’évolution fatale étaient essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires. Il est important de rappeler aux prescripteurs les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine, issues des données recueillies après sa commercialisation...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
Chlorhydrate de bendamustine
bendamustine
BENDAMUSTINE
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
LEVACT
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
Surmortalité
lymphopénie
infections opportunistes
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
sécurité des patients
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
événements indésirables associés aux soins
mortalité

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N1-VALIDE
Produits de contraste à base d'iode - Risque d'hypothyroïdie
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63086a-fra.php
De rares cas d’hypothyroïdie, touchant principalement des nourrissons prématurés et nés à terme, ont été signalés à la suite d’une exposition à des produits de contraste à base d’iode. L’hypothyroïdie peut nuire à la croissance et au développement des nourrissons, y compris à leur développement mental. Les professionnels de la santé sont invités à évaluer et à surveiller la fonction thyroïdienne chez les nourrissons exposés à des produits de contraste à base d’iode et, en cas d’anomalie, à faire un suivi jusqu’à ce que la fonction se normalise. Santé Canada collabore actuellement avec les fabricants de produits de contraste à base d’iode afin de mettre à jour et d’harmoniser les renseignements thérapeutiques de tous ces produits en y incluant les présents renseignements sur l’innocuité...
2017
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Canadiens en santé
français
anglais
avis de pharmacovigilance
produits de contraste
hypothyroïdie
risque
nourrisson
nouveau-né
prématuré
produits de contraste iodés
produit de contraste iodé
iode

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N1-VALIDE
Cotellic (cobimetinib) : Mises en garde concernant les risques d’hémorragie et de rhabdomyolyse - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Cotellic-R-cobimetinib-Mises-en-garde-concernant-les-risques-d-hemorragie-et-de-rhabdomyolyse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence européenne des médicaments et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, le laboratoire Roche souhaite vous informer de deux nouvelles mises en garde concernant l’utilisation de Cotellic , incluant des recommandations d’adaptations posologiques associées. Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
cobimétinib
cobimétinib
hémorragie
cobimétinib
COTELLIC
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
rhabdomyolyse
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
mélanome
facteurs de risque
Créatine phosphokinase augmentée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
antinéoplasiques
antinéoplasiques
GDC-0973
GDC-0973
azétidines
pipéridines
azétidines
pipéridines

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N1-VALIDE
L’ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 11 spécialités commercialisées en France - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-suspend-a-titre-de-precaution-les-AMM-de-11-specialites-commercialisees-en-France-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappel-de-lots-de-3-specialites-Perindopril-Indapamide-ZydusFrance-comprime-suite-a-la-suspension-des-AMM-decision-du-25-04-2017-prenant-effet-le-03-05-2017-Laboratoire-Zydus-France
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappels-de-lots-de-8-specialites-contenant-de-l-Hydroxyzine-suite-a-la-suspension-des-AMM-decision-du-25-04-2017-prenant-effet-le-03-05-2017-8-laboratoires-concernes
L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. Ces mesures de suspension, qui prennent effet aujourd’hui 3 mai 2017, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant les substances actives (ou association de substances actives) suivantes : hydroxyzine et perindopril/indapamide. Aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
France
hydroxyzine
administration par voie orale
association indapamide périndopril
périndopril et diurétiques
HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
hydroxyzine
HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg/0,625 mg, comprimé
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg/2,5 mg, comprimé
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE
HYDROXYZINE
facteurs socioéconomiques
indapamide
périndopril
association médicamenteuse

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Zydelig (idélalisib) - Évaluation du risque potentiel d'infections graves
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/zydelig-fra.php
La vente de Zydelig est autorisée au Canada pour traiter deux types de cancers du sang : la leucémie lymphoïde chronique récidivante et le lymphome folliculaire, chez les patients qui ont reçu au moins deux autres types de traitements qui ont cessé d’être efficaces. Santé Canada a examiné le risque d’infections graves associées à Zydelig, à la suite de rapports d’essais cliniques qui faisaient état d’un taux accru d’infections graves, menant parfois au décès, chez des patients traités par Zydelig, comparativement à des patients non traités par ce médicament. Ces essais cliniques visaient à évaluer de nouvelles utilisations de Zydelig, autres que celles autorisées par Santé Canada, dans lesquelles les patients étaient traités plus tôt et au moyen d’associations médicamenteuses différentes. À la suite de l’examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que l’utilisation de Zydelig était associée à un risque d’infections graves pouvant mener au décès. De ce fait, les renseignements sur le produit ont été mis à jour pour mettre en garde contre le risque accru d’infections...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
idélalisib
idélalisib
ZYDELIG
Canada
administration par voie orale
antinéoplasiques
Appréciation des risques
évaluation médicament
infection
infection
avis de pharmacovigilance
purines
quinazolinones

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N1-VALIDE
ARANESP - Risque de réactions cutanées graves : le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63198a-fra.php
Des réactions cutanées graves ou mettant la vie en danger, entre autres le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées chez des patients traités par ARANESP (darbépoétine alfa). Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’arrêter immédiatement le traitement par ARANESP si une réaction cutanée grave se produit ou si la présence du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique est soupçonnée; de cesser définitivement tout traitement avec ARANESP en présence d’un cas confirmé de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin d’inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Darbépoétine alfa
avis de pharmacovigilance
darbépoétine alfa
ARANESP
syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique
antianémiques
injections sous-cutanées
injections veineuses
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
Syndrome de Lyell
anémie

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N1-VALIDE
Information sur le dispositif intra-utérin Mirena - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Information-sur-le-dispositif-intra-uterin-Mirena-Point-d-information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). Les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations. L’ANSM rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé. Par ailleurs, les effets indésirables du dispositif intra-utérin Mirena, constatés dans différents pays européens sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie vaginale
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
diu en plastique avec des progestatifs
contraceptifs féminins
avis de pharmacovigilance
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
contraception
ménorragie

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N1-VALIDE
HALDOL 2 mg/mL, solution buvable (halopéridol) - Mise à disposition d'une nouvelle seringue doseuse graduée en mg (flacon de 100 mL) : attention aux risques d'erreurs médicamenteuses - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux psychiatres, neurologues, pédopsychiatres, gériatres, pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/HALDOL-2-mg-mL-solution-buvable-haloperidol-Mise-a-disposition-d-une-nouvelle-seringue-doseuse-graduee-en-mg-flacon-de-100-mL-attention-aux-risques-d-erreurs-medicamenteuses-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A compter du 1er juin 2017, le flacon en polyéthylène de 195 mL avec pipette compte-gouttes, présentation destinée uniquement au marché hospitalier, est remplacé par un flacon en verre ambré de 100 mL avec seringue doseuse pour administration orale graduée en milligrammes. Pour une bonne utilisation de cette nouvelle présentation, il est important : - que les prescriptions soient réalisées en milligrammes (mg) conformément aux posologies du RCP, - de noter que 10 gouttes de solution buvable contiennent 1 milligramme d’halopéridol...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
halopéridol
Erreurs de médication
HALDOL
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable
halopéridol
solutions pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses

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N1-VALIDE
Risques d’erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations d’amphotéricine B injectable : Abelcet , AmBisome et Fungizone - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux infectiologues, internistes, pneumologues, oncologues, hématologues, urgentistes, réanimateurs, pédiatres et aux pharmaciens de PUI et aux cadres de santé et personnel infirmier
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Risques-d-erreurs-medicamenteuses-avec-les-differentes-formulations-d-amphotericine-B-injectable-Abelcet-R-AmBisome-R-et-Fungizone-R-Lettre-aux-professionnels-de-sante
L’amphotéricine B injectable est un antifongique disponible sous trois formulations différentes en France : une forme phospholipidique (Abelcet ), une forme liposomale (AmBisome ) et une forme non lipidique (Fungizone ). L'ANSM a été destinataire d'erreurs concernent principalement l’administration de Fungizone à la place d’AmBisome , à la posologie et au débit d’administration de ce dernier, ayant pour conséquence un surdosage en amphotéricine B, pouvant entrainer de graves atteintes cardiaques ou rénales. L'ANSM rappelle les 4 points essentiels sur le bon usage de l'amphotéricine B, notamment celui de la NON INTERCHANGEABILITE des médicaments injectables à base d'amphotéricine B...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
ABELCET
ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion
amphotéricine B
amphotéricine B
amphotéricine B liposomale
AMBISOME
AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion
amphotéricine B
risque
perfusions veineuses
FUNGIZONE
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
substitution de médicament
préparation de médicament
antifongiques
incompatibilité médicamenteuse
amphotéricine B
Contre-indications aux procédures
Médecin urgentiste et traumatologue (occupation)
événements indésirables associés aux soins
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
http://ansm.sante.fr/content/download/6302/61014/version/10/file/Canicule_Med-tableau2017.pdf
Tableau récapitulatif - Entrée en fonction du profil de risque ; Tableau récapitulatif (non exhaustif) - Entrée par classe thérapeutique
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
répertoire
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
chaleur extrême
tableau
coup de chaleur
déshydratation
rein
équilibre hydroélectrolytique
Régulation de la température corporelle
Thermotolérance

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N1-SUPERVISEE
La clozapine et l'hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger
In InfoVigilance sur les produits de santé, juin 2017
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/infovigilance-produits-sante-juin-2017/infovigilance-produits-sante-juin-2017-1.html#article-clozapine
On rappelle aux professionnels de la santé que la clozapine pourrait être associée à une hypomotilité gastro-intestinale mettant la vie en danger. Depuis la dernière communication de Santé Canada, des décès additionnels impliquant une obstruction intestinale ont été signalés chez des patients prenant la clozapine. Santé Canada continuera de surveiller ce problème d’innocuité...
2017
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
article de périodique
clozapine
clozapine
neuroleptiques
constipation
occlusion intestinale
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
Erreur lors de l'administration du chlorure de potassium injectable
Les événements qui ne devraient jamais arriver - Never Events
http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Securite-du-medicament-a-l-hopital/Erreur-lors-de-l-administration-du-chlorure-de-potassium-injectable/(offset)/2
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Securite-du-medicament-a-l-hopital/Erreur-lors-de-l-administration-du-chlorure-de-potassium-injectable/(offset)/2#paragraph_41597
Le chlorure de potassium en solution hypertonique, doit être administré par perfusion intraveineuse lente, uniquement après dilution. Des cas graves d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, sont survenus dans les établissements de santé après l’administration d’une ampoule de chlorure de potassium par voie intraveineuse directe, par injection trop rapide et sans dilution...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
chlorure de potassium
solution hypertonique
Erreurs de médication
chlorure de potassium
injections veineuses
étiquetage de médicament
Erreurs de médication

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N1-VALIDE
Médicaments contenant de la mitomycine C : hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en cancérologie, en urologie, aux cardiologues et aux pharmaciens hospitaliers
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Medicaments-contenant-de-la-mitomycine-C-hypertension-arterielle-pulmonaire-et-maladie-veino-occlusive-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Des cas d’Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) et de Maladie Veino-Occlusive Pulmonaire (MVOP), parfois d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mitomycine C. En cas de survenue d’une dyspnée d’effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d’élévation de la Pression Artérielle Pulmonaire (PAP) systolique. En cas de suspicion d’une HTAP à l’échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l’HTAP est confirmée, le patient devra être orienté vers un centre de prise en charge de cette pathologie...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
mitomycine
mitomycine
hypertension pulmonaire
hypertension pulmonaire
dyspnée
maladie veino-occlusive pulmonaire
échocardiographie
dyspnée d'effort
AMETYCINE
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
antibiotiques antinéoplasiques

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