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N1-VALIDE
Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-de-valsartan-et-autres-sartans-L-ANSM-et-l-EMA-demandent-aux-fabricants-de-mettre-en-place-des-controles-supplementaires-pour-garantir-la-qualite-des-medicaments-Point-d-Information
Dans la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois et des investigations conduites jusqu’à présent au niveau mondial et français, de nouvelles mesures ont été demandées début 2019 par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’ANSM aux fabricants afin qu’ils assurent leur obligation de qualité et de sécurité de l’ensemble des médicaments à base de sartans présents sur le marché français ou prochainement distribués. Ainsi, pour les 5 médicaments contenant des sartans qui pourraient être concernés par la présence d’impuretés de par leur structure chimique (valsartan, irbesartan, candesartan, losartan et olmesartan)[1] les mesures suivantes ont été décidées : Depuis le 1er janvier 2019 l’EMA exige des fabricants qu’ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production. Réalisé en amont de la fabrication, ce contrôle constitue une vérification visant à garantir la qualité des médicaments qui seront produits et arriveront prochainement sur le marché. En complément, l’ANSM a demandé à tous les fabricants commercialisant ces 5 sartans en France, de réaliser avant le 31 mars 2019 des contrôles des teneurs en NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er janvier 2019...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
Contamination de médicament
contrôle de qualité
industrie pharmaceutique
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
France
Europe
Valsartan
losartan
olmésartan
candésartan
candésartan cilexétil
Imidazoles
tétrazoles
benzimidazoles
dérivés du biphényle
Irbésartan

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Monoferric
Fer (fer isomaltoside 1000)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00408
Monoferric, une préparation de fer pour usage parentéral, a été autorisé pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes qui ne répondent pas ou sont intolérants à la thérapie ferrique orale. Le diagnostic d'anémie ferriprive doit être basé sur des essais en laboratoire...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
fer isomaltoside 1000
fer isomaltoside 1000
adulte
anémie par carence en fer
antianémiques
antianémiques
injections veineuses
résultat thérapeutique
diholoside
composés du fer III
diholoside
composés du fer III

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N3-AUTOINDEXEE
Efgratin pegfilgrastim
pending
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/efgratin-0
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
pegfilgrastim
information sur le médicament
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N3-AUTOINDEXEE
Cavoley pegfilgrastim
pending
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cavoley-0
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
Europe
pegfilgrastim
information sur le médicament
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-VALIDE
VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant pour solution injectable – Mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur le calcul du nombre de flacons nécessaires. (médicament sous surveillance renforcée) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement des maladies hémorragiques, aux centres de référence de la maladie de Willebrand, aux anesthésistes-réanimateurs, aux chirurgiens, aux infirmiers anesthésistes et aux pharmaciens hospitaliers
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/VEYVONDI-vonicog-alfa-facteur-von-Willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires.-medicament-sous-surveillance-renforcee-Lettre-aux-professionnels-de-sante
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Shire souhaite vous informer de la mise sur le marché de VEYVONDI (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa), à partir du 7 janvier 2019. VEYVONDI est la présentation commerciale de VONVENDI (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa) importée qui faisait l’objet d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte. Cette dernière a pris fin le 6 janvier 2019. Les informations suivantes sont importantes afin de respecter le bon usage de VEYVONDI : Les deux dosages de VEYVONDI sont étiquetés 650 UI et 1300 UI (Unités Internationales), exprimés en dosage nominal*. La limite de l’activité du FVW (FVW:RCo) approuvée en Europe est de 30% du dosage nominal. Lors d’injections répétées de VEYVONDI, par exemple en cas d’accident hémorragique majeur ou de chirurgie avec un risque de saignement majeur, le dosage réel**, imprimé sur l’étui extérieur de VEYVONDI, devra être pris en compte pour calculer le nombre de flacons requis pour chaque administration. Dans les autres situations cliniques, le nombre de flacons de VEYVONDI doit être calculé à partir du dosage nominal conformément aux informations fournies dans le RCP de VEYVONDI...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information sur le médicament
vonicog alfa
protéines recombinantes
facteur de von willebrand
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
adulte
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
VEYVONDI

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N1-SUPERVISEE
Médicaments et conduite automobile
http://sante.public.lu/fr/publications/m/medicaments-conduite-automobile/index.html
Cette brochure à destination des professionnels de santé a été éditée dans une démarche de prévention, conjointement entre le Ministère de la Santé et le Ministère du Développement durable et des Infrastructures. L’objectif est de prévenir au mieux le risque pour la conduite automobile lié aux médicaments par une sensibilisation des patients à travers les professionnels de santé. A cette fin, une liste indicative des médicaments commercialisés au Luxembourg présentant un risque pour la conduite automobile est annexée à ce document.
2019
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Portail Santé - Grand-Duché de Luxembourg
Luxembourg
information sur le médicament
Luxembourg
comportement de réduction des risques
conduite automobile
préparations pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
La commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-commission-d-evaluation-initiale-de-l-ANSM-rend-un-avis-favorable-pour-une-premiere-ATU-de-cohorte-dans-une-indication-fondee-sur-un-evenement-moleculaire-Point-d-Information
La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019 à l’ANSM, s'est prononcée en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Antalgiques-opioides-l-ANSM-publie-un-etat-des-lieux-de-la-consommation-en-France-Point-d-Information
La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport sur la consommation des antalgiques opioïdes en France, s’inscrivant ainsi dans une démarche de surveillance globale de l’utilisation des médicaments utilisés dans la prise en charge de la douleur...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
analgésiques morphiniques
Mésusage de médicament
France
utilisation médicament

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N1-VALIDE
Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-du-modafinil-en-cas-de-grossesse-Point-d-Information
Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui sont en âge de procréer et n'utiliseraient pas de contraception efficace...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
risque
foetus
composés benzhydryliques
Modafinil

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N1-VALIDE
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : programme d’accès contrôlé dès le 16 avril 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Solutions-pour-perfusion-a-base-d-hydroxyethylamidon-HEA-programme-d-acces-controle-des-le-16-avril-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Malgré les restrictions mises en place en 2013, les résultats de deux études d’utilisation (DUS) menées avec des solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ont suggéré que les restrictions relatives à l’utilisation des HEA ne sont pas pleinement respectées. Ces résultats ont remis en question la connaissance du bon usage de ces produits. Par conséquent, en Juin 2018, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a demandé la mise en place de nouvelles mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation des HEA. Ces mesures incluent notamment un programme d’accès contrôlé associé à un système d’accréditation qui nécessite une formation pédagogique obligatoire visant à clarifier les modalités de prescription des solutions pour perfusion à base d’HEA...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément
législation pharmaceutique
hydroxyéthylamidons
B05AA07 - hydroxyéthylamidon
formation continue
hydroxyéthylamidons
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque

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N1-VALIDE
Nouvelle mesure d’accès à l'innovation : ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nouvelle-mesure-d-acces-a-l-innovation-ATU-de-cohorte-d-extension-d-indication-pour-l-utilisation-de-Lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-olaparib-dans-certains-cancers-gynecologiques-Point-d-Information
L'ANSM met en œuvre le nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants. Elle vient en effet d’octroyer la première ATU de cohorte (ATUc) pour un médicament qui dispose déjà d'une AMM dans une indication différente. Grâce à cette première ATUc particulière, certaines patientes atteintes d’un cancer avancé de l'ovaire vont pouvoir bénéficier d'un traitement d’entretien par Lynparza (olaparib) après une première ligne de chimiothérapie à base de platine...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'ovaire
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
LYNPARZA
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
olaparib
L01XX46 - olaparib
information sur le médicament
antinéoplasiques
cancer des trompes de Fallope au stade avancé
cancer péritonéal primitif au stade avancé
carcinomes
traitement de maintenance
phtalazines
pipérazines

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N1-VALIDE
5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/5-FU-et-deficit-en-DPD-l-EMA-poursuit-le-travail-initie-en-France-Point-d-Information
A la demande de l’ANSM, une procédure d’arbitrage sur la sécurité de certains médicaments anticancéreux et anti-infectieux vient d’être engagée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit des fluoropyrimidines, en particulier du 5-fluorouracile (5-FU) et de ses prodrogue : capécitabine, tegafur et flucytosine . Le lancement de cette procédure européenne résulte, notamment, de la publication récente de recommandations émises conjointement par l’INCa (Institut national du cancer) et la HAS (Haute Autorité de Santé) en faveur du dépistage du déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD)...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Fluorouracil
Dépistage génétique
Capécitabine
Tégafur
flucytosine
antimétabolites
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
France
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Fluorouracil
Capécitabine
Tégafur
flucytosine
antimétabolites
Antimétabolites antinéoplasiques

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N1-VALIDE
Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Antiepileptiques-au-cours-de-la-grossesse-Etat-actuel-des-connaissances-sur-les-risques-de-malformations-et-de-troubles-neuro-developpementaux
L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
exposition maternelle
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
risque
acide valproïque
Embryopathie à l'acide valproïque
information sur le médicament
rapport
carbamazépine
eslicarbazépine
éthosuximide
épilepsie
Felbamate
Gabapentine
Lacosamide
Lamotrigine
Lévétiracétam
Oxcarbazépine
pérampanel
contraception
primidone
phénobarbital
phénytoïne
fosphénytoïne
Prégabaline
rétigabine
rufinamide
Tiagabine
Topiramate
vigabatrine
Zonisamide
nouveau-né
dibenzazépines
pyridones
phénytoïne
carbamates
phénylènediamines
triazoles

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N1-VALIDE
L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-octroie-une-ATU-de-cohorte-d-extension-d-indication-pour-l-utilisation-de-Tecentriq-atezolizumab-dans-le-cancer-bronchique-a-petites-cellules-Point-d-Information
Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en association au carboplatine et à l’étoposide, en première ligne de traitement. Cette ATUc est délivrée par l’ANSM dans le cadre du nouveau dispositif, prévu par l’article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants qui permet d’octroyer une ATUc pour un médicament qui dispose déjà d’une AMM dans une indication différente...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ
atézolizumab
antinéoplasiques
L01XC32 - atézolizumab
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France - Point d’information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-disponibilite-des-corticoides-en-France-Point-d-information
L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’accès à ces médicaments pour les patients dans les plus brefs délais. Au vu des dernières informations transmises par les fabricants pour l’année 2019, le risque de pénurie est écarté. Au niveau national, les fabricants ont mobilisé des stocks permettant de garantir la couverture des besoins des patients. Il peut être encore difficile pour certains patients ou professionnels de santé de se procurer facilement des corticoïdes par voie orale ou injectable, le retour à une disponibilité normale de ces médicaments dans les pharmacies d’officine ou hospitalières est attendu d’ici la fin du mois de juin 2019. L’ANSM maintient son dispositif de suivi renforcé et rappelle aux fabricants leurs engagements de mettre en œuvre des importations afin de sécuriser la couverture pérenne des besoins des patients. Les modalités pratiques de mise en œuvre de ces importations seront prochainement communiquées...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
prednisone
prednisolone
administration par voie orale
information sur le médicament
CORTANCYL
SOLUPRED
PREDNISOLONE
PREDNISONE
DIPROSTENE
CELESTENE
CELESTENE CHRONODOSE
injections
bétaméthasone
bétaméthasone

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N1-VALIDE
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Information-concernant-la-disponibilite-d-Euthyrox
Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients qui ne se sont pas encore tournés vers d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Ces importations sont actuellement assurées par des lots d’Euthyrox destinés à l’Allemagne. A partir de juillet 2019, les importations temporaires en France d’Euthyrox seront également assurées par des lots fabriqués en Allemagne destinés initialement à la Russie, compte tenu du passage à la nouvelle formule de Levothyrox en cours dans les différents pays européens et notamment en Allemagne depuis avril 2019...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
EUTHYROX
EUTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 50 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 75 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 150 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 175 microgrammes, comprimé sécable
EUTHYROX 200 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
thyroxine

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N3-AUTOINDEXEE
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Rapport-final-de-l-etude-de-pharmaco-epidemiologie-a-partir-des-donnees-du-Systeme-National-des-Donnees-de-Sante-SNDS-Point-d-Information
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Couverture des besoins et état des stocks de Prednisolone et de Prednisone
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Corticoides-par-voie-orale/Couverture-des-besoins-et-etat-des-stocks-de-Prednisolone-et-de-Prednisone/(offset)/0
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement - point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Specialites-a-base-de-prednisone-et-de-prednisolone-par-voie-orale-Actions-envisagees-dans-le-cadre-de-tensions-d-approvisionnement-point-d-Information
Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer l’approvisionnement des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques) et de prednisolone (Solupred comprimés effervescents et comprimés orodispersibles et ses génériques). Reçus le 9 mai 2019 à l’Agence, les industriels se sont engagés à procéder dans les meilleurs délais à des importations de spécialités équivalentes à base de prednisone et prednisolone afin d’éviter toute rupture de stock et prévenir d’éventuelles nouvelles tensions d’approvisionnement. Un tableau de disponibilité des différentes spécialités par dosage est mis en ligne sur le site de l’ANSM et sera régulièrement actualisé. A ce jour, le risque de rupture d’approvisionnement à court terme est écarté, mais des tensions demeurent justifiant la surveillance rapprochée exercée par l’ANSM. C’est pourquoi, dans l’attente de la mise en place de ces mesures d’importation par les laboratoires, l’ANSM maintient sa recommandation de limiter l'utilisation de ces spécialités aux situations où elles sont médicalement indispensables et sans alternatives...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-cyproterone-Androcur-et-ses-generiques-et-risque-de-meningiome-Resultats-de-l-enquete-de-pharmacovigilance-Point-d-Information
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
acétate de cyprotérone
méningiome
information sur le médicament
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
Appréciation des risques
assistance par téléphone
grossesse
rapport
méningiome
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé
CYPROTERONE
ACETATE DE CYPROTERONE
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg, comprimé
G03HA01 - cyprotérone

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N1-SUPERVISEE
Phototoxicité par l'association du soleil et des médicaments
https://www.centreantipoisons.be/m-dicaments/phototoxicit-par-lassociation-du-soleil-et-des-m-dicaments
Certains médicaments peuvent induire une phototoxicité, c'est-à-dire une plus grande sensibilité de la peau aux rayons du soleil avec des conséquences cutanées désagréables possibles. La phototoxicité est une réaction cutanée causée par l'interaction entre certaines substances (comme les médicaments) et les effets de la lumière, habituellement la lumière solaire. Cela endommage les cellules. Cette réaction, sous forme d'éruption cutanée, survient peu après l'exposition au soleil ou aux rayons UV.
2019
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Centre antipoison belge
Belgique
information sur le médicament
Lumière du soleil
préparations pharmaceutiques
information patient et grand public
Phototoxicité
dermatite phototoxique

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N1-VALIDE
Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Publication-de-l-avis-du-comite-d-experts-sur-le-renforcement-des-mesures-de-reduction-des-risques-lies-a-l-exposition-aux-antiepileptiques-au-cours-de-la-grossesse-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
anticonvulsivants
information sur le médicament
sécurité des patients
risque
épilepsie
continuité des soins
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Demylocan
Décitabine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00436
Demylocan, un analogue de la pyrimidine, a été autorisé pour le traitement de patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) antérieurement traités ou non, de novo ou secondaires, de n'importe quel sous-type de la maladie selon la classification franco-américano-britannique (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique) et des groupes de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé définis par le International Prognostic Scoring System (IPSS) [l'index pronostique international]...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
Décitabine
Décitabine
injections veineuses
L01BC08 - décitabine
adulte
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
syndromes myélodysplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Vonvendi
Facteur de von Willebrand (recombinant)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00434
Vonvendi, un facteur de von Willebrand recombinant (FVWr), a été autorisé pour : le traitement et la maîtrise des épisodes hémorragiques chez les adultes (âge 18 ans) ayant reçu un diagnostic de maladie de von Willebrand (MVW). la prise en charge du saignement périopératoire chez les adultes (âge 18 ans) ayant reçu un diagnostic de MVW...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
facteur de von willebrand
facteur de von willebrand
protéines recombinantes
agrément de médicaments
Canada
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
maladies de von willebrand
adulte
résultat thérapeutique
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
B02BD10 - facteur Von Willebrand

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur BioThrax
Filtrat d'antigène de l'anthrax
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00435
BioThrax, un vaccin contre l'anthrax, a été autorisé pour l'immunisation active dans la prévention de la maladie causée par Bacillus anthracis, chez les personnes de 18 à 65 ans, dont la profession ou les autres activités comportent un risque d'exposition, quelle que soit la voie d'exposition...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
antigènes bactériens
bacillus anthracis
maladie du charbon
vaccins anticharbonneux
Prophylaxie pré-exposition
injections musculaires
injections sous-cutanées
adulte
J07AC01 - antigène du charbon

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Fulphila
Pegfilgrastim
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00432
Fulphila, un facteur de croissance granulocytaire, a été autorisé pour la réduction de la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
pegfilgrastim
pegfilgrastim
L03AA13 - pegfilgrastim
neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
adulte
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lutathera
Lutétium (177Lu) oxodotréotide
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00433
Lutathera, un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, a été autorisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, bien différenciées et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes avec maladie évolutive...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
177Lu-DOTA(O)-Tyr3 octréotate
177Lu-DOTA(O)-Tyr3 octréotate
V10XX04 - lutétium (177Lu) oxodotréotide
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
adulte
évolution de la maladie
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
tumeurs de l'intestin
tumeurs du pancréas
tumeurs de l'estomac
tumeurs neuroendocrines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Belsomra
Suvorexant
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00431
Belsomra, un hypnotique, a été autorisé pour le traitement de l'insomnie, caractérisée par des difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
suvorexant
suvorexant
N05CM19 - suvorexant
administration par voie orale
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
Antagonistes des récepteurs des orexines
Antagonistes des récepteurs des orexines
azépines
triazoles
azépines
triazoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Brineura
Cerliponase alfa
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00430
Brineura est un traitement de remplacement enzymatique qui contient la substance active cerliponase alfa. Brineura a été autorisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également connue sous le nom de carence en tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
cerliponase alfa
cerliponase alfa
A16AB17 - cerliponase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Céroïde-lipofuscinose neuronale, type 2
enfant
adulte
perfusions intraventriculaires
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéines recombinantes
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéines recombinantes
céroïdes-lipofuscinoses neuronales

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Unituxin
Dinutuximab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00428
Unituxin est un antinéoplasique. Il est indiqué, en association avec le facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et l'acide 13-cis-rétinoïque (RA), dans le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients pédiatriques qui obtiennent une réponse au moins partielle à la thérapie multimodale antérieure multi-agents de première ligne...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
dinutuximab
dinutuximab
résultat thérapeutique
injections veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
enfant
neuroblastome
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Crysvita
Burosumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00429
Crysvita est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23. Il a été autorisé pour le traitement de l'hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Folotyn
Pralatrexate
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00427
Folotyn, un agent antinéoplasique analogue de l'acide folique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
pralatrexate
pralatrexate
L01BA05 - pralatrexate
injections veineuses
lymphome T périphérique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
10-propargyl-10-déazaaminoptérine
10-propargyl-10-déazaaminoptérine
aminoptérine
aminoptérine
aminoptérine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Orilissa
Elagolix
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00426
Orilissa, un antagoniste de l'hormone de libération de gonadotrophine (GnRH)-hormone-récepteur, a été autorisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses associées à l'endométriose...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
élagolix
élagolix
administration par voie orale
endométriose
douleur
Douleur associée à l’endométriose
adulte
hydrocarbures fluorés
pyrimidines
hydrocarbures fluorés
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Vyzulta
Latanoprosténe bunod
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00425
Vyzulta est classé comme un analogue de la prostaglandine F2α et un agent de réduction de la pression intra-oculaire. Vyzulta a été autorisé pour la réduction de la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
latanoprostène bunod
latanoprostène bunod
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
BOL 303259-X
BOL 303259-X
prostaglandines F synthétiques
prostaglandines F synthétiques

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Radicava
Édaravone
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00417
Radicava, un agent neuroprotecteur, a été autorisé pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
Édaravone
Édaravone
résultat thérapeutique
N07XX14 - édaravone
sclérose latérale amyotrophique
neuroprotecteurs
neuroprotecteurs
adulte
sujet âgé
injections veineuses

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Xermelo - Santé Canada
Télotristat éthyl (sous forme de télotristat étiprate)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00414
Xermelo est un inhibiteur de première classe du tryptophane hydroxylase. Il a été autorisé pour le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en stade réfractaire en combinaison avec un traitement analogue de la somatostatine chez des patients insuffisamment contrôlés par le traitement analogue de la somatostatine seul...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
télotristat étiprate
télotristat étiprate
télotristat
télotristat
résultat thérapeutique
administration par voie orale
tryptophane 5-monooxygenase
adulte
sujet âgé
diarrhée
syndrome carcinoïde malin
A16AX15 - télotristat
association de médicaments
phénylalanine
phénylalanine
pyrimidines
phénylalanine
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rayaldee
Calcifédiol
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00409
Rayaldee, un analogue de la vitamine D3, a été autorisé pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes ayant une néphropathie chronique de stade 3 ou 4 et de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (moins de 75 nmol/L [30 ng/mL] au début du traitement)...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
calcifédiol
calcifédiol
A11CC06 - calcifédiol
résultat thérapeutique
hyperparathyroïdie secondaire
maladies du rein
hyperparathyroïdie secondaire d'origine rénale
vitamines
vitamines
adulte

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N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les décisions relatives à la prescription
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement. LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO. Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Rupall (anciennement Rupatadine)
Rupatadine (sous forme de fumarate de rupatadine)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00335
Rupatadine, un antagoniste du récepteur H1 de l histamine et du facteur d activation plaquettaire, a été autorisé pour les indications suivantes : Rhinite allergique : Rupatadine est indiqué pour le soulagement symptomatique des symptômes nasaux et autres de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et de la rhinite allergique perannuelle (RAP) chez les patients de deux ans et plus. Urticaire chronique spontanée : Rupatadine est indiqué pour le soulagement des symptômes liés à l urticaire chronique spontanée (UCS), à savoir le prurit et les éruptions cutanées, chez les patients de deux ans et plus...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
rupatadine fumarate
fumarates
formé
rupatadine
ancien
ayant la forme
RUPATADINE
cyproheptadine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Venclexta
Venetoclax
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00339
Venclexta, un agent antinéoplasique, a été autorisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) porteurs d'une délétion 17p ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou des patients atteints de LLC qui ne sont pas porteurs d'une délétion 17p, qui ont reçu au moins un traitement antérieur et pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Viberzi
Eluxadoline
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00346
Viberzi contient l'ingrédient médicinal eluxadoline, qui est à la fois un agoniste des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ). Viberzi a été autorisé pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
éluxadoline
Imidazoles
phénylalanine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Lancora
Ivabradine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00348
Lancora, un médicament qui abaisse la fréquence cardiaque, est indiqué dans le traitement de l'IC chronique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée ( 35 %) chez les patients adultes de classe NYHA II ou III avec rythme sinusal et une fréquence cardiaque au repos 77 bpm, en vue de réduire l'incidence de la mortalité cardiovasculaire et des hospitalisations dues à l'aggravation de l'IC. Lancora devrait être administré en association avec les traitements standards en case d'IC chronique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
IVABRADINE
benzazépines
Ivabradine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Addyi
Flibanserin
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00392
Addyi (flibanserin) est un agoniste-antagoniste de la sérotonine (5-hydroxytryptamine ou 5-HT). Flibanserin a affiché une affinité élevée pour les récepteurs 5-HT suivants : activité agoniste au récepteur 5-HT1A et activité antagoniste au récepteur 5-HT2A. Addyi a été autorisé pour le traitement des femmes non-ménopausées avec un trouble acquis et généralisé lié à la baisse du désir sexuel (TBDS) caractérisé par un faible désir sexuel pendant six mois, qui se présente de 75 % à 100 % du temps, qui cause de la détresse considérable ou des difficultés interpersonnelles...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
flibansérine
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
Baisse du désir sexuel
Femelle
antagonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT2 de la sérotonine
antagonistes des récepteurs 5-HT2 de la sérotonine
évaluation médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
flibansérine
benzimidazoles
dysfonctionnements sexuels psychogènes
benzimidazoles
benzimidazoles

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Anthrasil
Immunoglobuline (humaine) dirigée contre le bacille du charbon
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00376
Anthrasil, un produit pharmaceutique à base d'immunoglobuline humaine, a été autorisé pour le traitement des adultes et enfants présentant une toxémie associée à la forme pulmonaire de la maladie du charbon. L'association d'Anthrasil et d'antibactériens appropriés permet d'obtenir des bienfaits cliniques...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
immunoglobuline intraveineuse dirigée contre le bacille du charbon
immunoglobuline intraveineuse dirigée contre le bacille du charbon
toxémie
maladie du charbon
pneumonie charbonneuse
infections de l'appareil respiratoire
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation médicament
antitoxines
immunoglobuline G
antitoxines
immunoglobuline G

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N1-SUPERVISEE
Acide tranéxamique
EXACYL
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=735
L'acide tranéxamique est un antihémorragique antifibrinolytique utilisé par voie orale et injectable. A fortes doses, il exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément. Il est proposé en traitement de fond de l'oedème angioneurotique.
2018
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
antifibrinolytiques
acide tranéxamique
Allaitement naturel
grossesse
B02AA02 - acide tranéxamique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Trihéxyphénidyle
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=317
le trihéxyphénidyle est un anticholinergique utilisé dans le maladie de Parkinson et dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. Ses effets indésirables sont notamment de type atropinique.
2018
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
nouveau-né
trihexyphénidyle
grossesse
antiparkinsoniens
trihexyphénidyle
antagonistes muscariniques
N04AA01 - trihexyphénidyl
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Abiraterone (Zytiga) - mise a jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/Abiraterone-mise-a-jour-2018/Abiraterone-mise-a-jour-2018.html
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
information sur le médicament
ZYTIGA
abiratérone

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Admelog
Insuline lispro
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00374
L'utilisation d'Admelog (insuline lispro injectable), un antidiabétique, a été autorisée pour le traitement de patients atteints de diabète sucré qui doivent prendre de l'insuline pour maintenir l'homéostasie glycémique. L'insuline Admelog est également indiquée pour la stabilisation initiale du diabète sucré. Admelog (insuline lispro injectable) est un analogue de l'insuline à courte durée d'action qui doit être administré conjointement avec une insuline à action plus longue, sauf lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
insuline lispro
insuline lispro
insuline

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Trumenba
Lipoprotéine recombinante bivalente (rLP2086)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00368
Trumenba est un agent d'immunisation active pour la prévention de la méningococcie invasive du sérogroupe B. Il s'agit d'un vaccin bivalent qui consiste en deux antigènes purifiés de Neisseria meningitidis du sérogroupe B, soit une lipoprotéine recombinante 2086 (rLP2086) de chacune des deux sous-familles (A et B) de la protéine de liaison au facteur H (fHBP). Ces antigènes sont les variantes A05 (sous-famille A) et B01 (sous-famille B) de la fHBP. Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 10 à 25 ans afin de prévenir la méningococcie invasive causée par Neisseria meningitidis du sérogroupe B...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
protéine fHbp, Neisseria meningitidis
lipoprotéine
lipoprotéine (a)
Lipoprotéine (a-)
antigènes bactériens
protéines bactériennes

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N1-SUPERVISEE
Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : L’ANSM publie un document à destination des patients
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Ruptures-de-stock-prolongees-de-SINEMET-levodopa-carbidopa-L-ANSM-publie-un-document-a-destination-des-patients
A la suite de l’annonce par le laboratoire MSD d’une rupture de stock prolongée de certains dosages de la spécialité SINEMET, médicament antiparkinsonien associant la lévodopa et la carbidopa, l’ANSM a mis en place, en collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients, un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés. Dans ce cadre, l’ANSM a émis des recommandations à destination des patients...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
SINEMET
SINEMET LP
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé
SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation patients
association carbidopa lévodopa
administration par voie orale
antiparkinsoniens
N04BA02 - lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
maladie de Parkinson
syndromes parkinsoniens
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance - Communiqué
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/L-ANSM-octroie-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-une-utilisation-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-Communique
Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
alcoolisme
baclofène
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
N07BB - médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique
information sur le médicament
BACLOCUR

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N1-SUPERVISEE
OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/OPERATION-PANGEA-XI-contre-les-trafics-de-medicaments-une-problematique-mondiale-qui-n-epargne-pas-la-France-Communique
L’opération internationale « PANGEA XI » est la principale opération coordonnée au niveau international pour lutter contre les trafics de produits de santé illicites. Initiée notamment par Interpol et l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), dans l’intérêt des patients et des consommateurs, elle se déroule simultanément dans une centaine de pays, dont la France... En France, le succès de l’opération PANGEA se confirme à nouveau cette année : plus de 466 000 produits de santé illicites et une tonne de produits en vrac ont été saisis ; 13 enquêtes judiciaires ont été ouvertes et à ce jour aucune mise en examen ou personne écrouée. Plus de 70 % des produits saisis provenaient d’Asie (principalement d’Inde et de Singapour). La majorité des saisies a eu lieu sur les grandes plates-formes aéroportuaires mais également dans le fret routier...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants
escroquerie
Internet
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
coopération internationale
services pharmaceutiques en ligne
médicaments contrefaits
commerce
recommandation patients
détournement de médicaments sur ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de lévothyroxine : Point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-de-levothyroxine-Point-de-suivi-de-la-diversification-de-l-offre-therapeutique
La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit. D’autres spécialités princeps ou génériques sont en cours d’évaluation par l’ANSM...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
LEVOTHYROX
L-THYROXIN HENNING
THYROFIX
TCAPS
L THYROXINE SERB
maladies de la thyroïde
EUTHYROX
Lévothyroxine sodique
H03AA01 - lévothyroxine sodique
thyroxine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Eucrisa
Crisaborole
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00406
Eucrisa, un inhibiteur de la phosphodiestérase 4, a été autorisé pour le traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez des patients âgés de deux ans et plus...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
administration par voie topique
crisaborole
crisaborole
onguents
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
inhibiteurs de la phosphodiestérase-4
enfant
adolescent
adulte
eczéma atopique
résultat thérapeutique
D11AH06 - crisaborole
composés du bore
composés hétérocycliques bicycliques
composés du bore
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - MVASI
Bévacizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00404
Le 30 avril 2018, Santé Canada a émis à l'intention d'Amgen Canada Inc. un avis de conformité (AC) pour MVASI, un produit biosimilaire à Avastin (le médicament biologique de référence)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
Bévacizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
produits pharmaceutiques biosimilaires
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Bévacizumab

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Biktarvy
Bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg, comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00405
Biktarvy, un produit pharmaceutique à combinaison fixe, est un agent antirétroviral. Il a été autorisé en tant que schéma thérapeutique complet pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) chez des adultes n'ayant aucune substitution connue associée à la résistance aux composants individuels de Biktarvy. Biktarvy contient un nouvel inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase, le bictégravir, et deux inhibiteurs de la transcriptase inverse des nucléosides et des nucléotides auparavant approuvés, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Canada
bictégravir
bictégravir
J05AR20 - emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
Emtricitabine
Emtricitabine
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
résultat thérapeutique
infections à VIH
agents antiVIH
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
BIKTARVY
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
GS 7340
GS 7340
adénine
adénine
adénine
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Steglatro
Ertugliflozine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00403
Steglatro est un membre de la nouvelle catégorie de médicaments antihyperglycémiants, des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Steglatro a été autorisé pour la monothérapie, comme complément au régime alimentaire et à l'exercice, afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance; et pour le jumelage complémentaire avec la metformine ou avec la metformine et la sitagliptine afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement décrit ci-dessus, associé au régime alimentaire et à l'exercice, n'offre pas un contrôle de la glycémie adéquat...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
administration par voie orale
hypoglycémiants
hypoglycémiants
diabète de type 2
Transporteur-2 sodium-glucose
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
adulte
association de médicaments
A10BK04 - ertugliflozine
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
ertugliflozine
ertugliflozine
composés hétérocycliques bicycliques
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Symdeko
Tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00402
Symdeko est un correcteur et un potentiateur du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
administration par voie orale
agrément de médicaments
Canada
R07AX31 - ivacaftor et tézacaftor
association médicamenteuse
tezacaftor
tezacaftor
ivacaftor
ivacaftor
mucoviscidose
adolescent
adulte
mucoviscidose
protéine CFTR
mutation
résultat thérapeutique
indoles
benzodioxoles
indoles
benzodioxoles
aminophénols
quinolinone
aminophénols
quinolinone

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N1-VALIDE
Consommation d’antibiotiques et antibiorésistance en France en 2017
https://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Consommation-d-antibiotiques-et-resistance-aux-antibiotiques-en-France-necessite-d-une-mobilisation-determinee-et-durable-Communique
À l’occasion de la Journée européenne du 18 novembre 2018 et de la semaine mondiale d’alerte sur le bon usage des antibiotiques, l’ANSM publie, en collaboration avec Santé publique France, l’Anses, l’Assurance maladie et l’équipe Inserm U1092, la 3ème édition de la synthèse annuelle sur la consommation d’antibiotiques et l’antibiorésistance en France. Deux nouveautés dans cette édition : la présentation des données disponibles sur la présence d’antibiotiques et de gènes de résistance dans l’environnement, ainsi que des exemples d’actions visant à améliorer le bon usage des antibiotiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
France
antibactériens
utilisation médicament
Gestion responsable des antimicrobiens
résistance bactérienne aux médicaments
exposition environnementale
humains
animaux

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N1-SUPERVISEE
Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Utilisation-du-dialysat-au-citrate-Reunion-des-parties-prenantes-a-l-ANSM-sur-une-eventuelle-surmortalite-liee-a-l-utilisation-du-dialysat-au-citrate-Communique
L’ensemble des parties prenantes se sont réunies ce jour à l’ANSM pour partager les résultats de l’étude observationnelle du Dr Mercadal relative à l’utilisation du dialysat au citrate et définir des actions communes à destination des patients et des professionnels de santé...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
citrates
solutions de dialyse

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N2-AUTOINDEXEE
Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-securisation-de-l-acces-aux-medicaments-derives-du-sang-pour-les-patients-dans-un-contexte-de-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-Information2
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite d’une coupure générale de leur fournisseur d’électricité, l’ANSM souhaite informer les patients et les professionnels de santé concernés de la couverture des besoins en certains médicaments dérivés du sang au niveau national pour les semaines à venir. Des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stock sont attendues pour les médicaments listés ci-dessous. Cette situation perdurera jusque début janvier 2019 pour certains d’entre eux...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
information en santé des consommateurs
patient informé
médicament
shunt
Médicaments
sang
préparations pharmaceutiques

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N1-VALIDE
Publication par Santé Canada des résultats de l’analyse de certains médicaments à base de sartan
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68620a-fra.php
L’évaluation de Santé Canada portait au début sur le valsartan, mais sa portée a été élargie parce que les impuretés NDMA et NDEA pourraient se trouver dans certains autres sartans. Les cinq médicaments à base de sartan sur lesquels se penche le Ministère (valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan) ont une structure chimique similaire. À la lumière des renseignements recueillis jusqu’à maintenant, on ne croit pas qu’il y ait de risque de formation de NDMA, de NDEA ou d’autres impuretés similaires dans les sartans qui ne possèdent pas cette structure chimique...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Valsartan
losartan
olmésartan
candésartan
dérivés du biphényle
tétrazoles
Imidazoles
benzimidazoles
Irbésartan

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Panhematin
Hemin
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00407
Panhematin est un inhibiteur de l'enzyme issu de globules rouges traités. Il a été autorisé pour l'amélioration des poussées récurrentes de porphyrie aiguë intermittente temporaires liées au cycle menstruel chez des femmes réceptives après qu'un traitement initial aux hydrates de carbone soit reconnu ou soupçonné être inadéquat...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
hémine
hémine
porphyries
Femelle
résultat thérapeutique
injections veineuses

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N1-VALIDE
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Spray-nasal-de-naloxone-Nalscue-entree-en-vigueur-de-l-AMM-le-8-janvier-2018
L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes entre en vigueur le 8 janvier 2018. L’ATU de cohorte prend donc fin à cette date. Dans l’attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, le médicament sera disponible selon de nouvelles dispositions, dites post-ATU...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
naloxone
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
antagonistes narcotiques
traitement d'urgence
chlorhydrate de naloxone
V03AB15 - naloxone
intoxication
alcaloïdes opiacés
usagers de drogues
surdosage d'opiacé
éducation du patient comme sujet
NALSCUE
NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

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N2-AUTOINDEXEE
NIRAPARIB TESARO 100 mg, gélule
ATU cohorte octroyée en septembre 2017
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/NIRAPARIB-TESARO-100-nbsp-mg-gelule
Niraparib est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sans mutation du gène BRCA (germinale et somatique), récidivant et sensible au platine, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine et non éligibles au bevacizumab. La prescription de Niraparib doit être validée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
L01XX54 - niraparib
capsules
niraparib
indazoles
pipéridines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-securisation-de-l-acces-aux-medicaments-derives-du-sang-pour-les-patients-dans-un-contexte-de-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-information
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue de mobiliser tous les moyens disponibles afin d’assurer au mieux la couverture des besoins et permettre la continuité de traitement avec ces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Elle tient à apporter aux patients et aux professionnels de santé concernés une information sur les actions mises en œuvre pour mettre à disposition les produits dont ils ont besoin...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produit dérivé du sang
déficits immunitaires
immunoglobulines par voie veineuse
fibrinogène
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
ALFALASTIN
FACTANE
hémophilie A
facteur VIII
WILFACTIN
facteur de von willebrand
maladies de von willebrand
ACLOTINE
antithrombine-III
déficit en antithrombine III
CLOTTAFACT
afibrinogénémie
VIALEBEX
hypovolémie
sérumalbumine
TEGELINE
CLAIRYG

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N1-VALIDE
TENORDATE, gélule - Arrêt de commercialisation
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TENORDATE-gelule-Arret-de-commercialisation
Arrêt de commercialisation de la spécialité : TENORDATE, gélule, à compter du 16 Mars 2018...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rappels de médicaments
TENORDATE, gélule
TENORDATE
administration par voie orale
association médicamenteuse
aténolol
nifédipine
aténolol + nifédipine (produit)
antihypertenseurs
Aténolol 50 mg + nifédipine 20 mg gélule
C07FB03 - aténolol et nifédipine

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N2-AUTOINDEXEE
Defitelio
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/defitelio-syndrome-obstruction-sinusoidale-4381.html
Indication : Traitement de la maladie veino-occlusive hépatique Recommandation de l'INESSS Avis d’inscription à la Liste Établissements – Médicament d’exception Décision du Ministre Inscrire à la Liste Établissements - Médicament d'exception (2018-05-24) Surseoir à la décision (2018-04-18)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
France
français
information sur le médicament
DEFITELIO
Defitelio

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N2-AUTOINDEXEE
Erivedge
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/erivedge-carcinome-basocellulaire-4610.html
Indication : Carcinome basocellulaire
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
Erivedge
ERIVEDGE

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N2-AUTOINDEXEE
Faslodex
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/faslodex-cancer-sein-4388.html
Indication : Traitement hormonal du cancer du sein localement avancé ou métastatique Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'inscription aux listes des médicaments - Valeur thérapeutique Décision du Ministre Ne pas inscrire aux listes des médicaments (2018-05-24)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
FASLODEX

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N2-AUTOINDEXEE
Gazyva
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/gazyva-4167.html
Indication : Traitement du lymphome folliculaire Recommandation de l'INESSS Avis d'ajout d'une indication reconnue à la Liste Établissements - Médicament d'exception Décision du Ministre Ajouter deux indications reconnues à la Liste Établissements (2018-05-24) Sursoir à la décision (2017-10-18)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Gleevec
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/gleevec-cancer-gastro-intestinal-4386.html
Indication : Traitement adjuvant des tumeurs stromales gastro-intestinales Recommandation de l'INESSS Avis de modification d'une indication reconnue aux listes des médicaments - Médicament d'exception Décision du Ministre Modifier une indication reconnue aux listes des médicaments (2018-05-24)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
Invega Trinza
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/invega-trinza-3890.html
Indication : Traitement de la schizophrénie Recommandation de l'INESSS Avis d'inscription aux listes des médicaments - Médicament d'exception Décision du Ministre Inscrire aux listes des médicaments - Médicament d'exception (2018-05-24) Sursoir à la décision (2017-02-01)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
Invega
INVEGA

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N2-AUTOINDEXEE
Invokana
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/invokana-diabete-4389.html
Indication : Traitement du diabète de type 2 Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'ajout d'une indication reconnue aux listes des médicaments - Médicament exception Décision du Ministre Ajouter une indication reconnue aux listes des médicaments - Médicament d’exception (2018-05-24)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
Invokana

---
N2-AUTOINDEXEE
Kyleena
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/kyleena-4173.html
Indication : Contraception Recommandation de l'INESSS Avis d'inscription aux listes des médicaments Décision du Ministre Inscrire aux listes des médicaments (2018-05-24) Surseoir à la décision (2017-10-18)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
KYLEENA

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N2-AUTOINDEXEE
Mictoryl
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/mictoryl-hyperactivite-vesicale-4573.html
Indication : hyperactivité vésicale Recommandation de l'INESSS Avis de modification d’une indication reconnue aux listes des médicaments – Médicament d’exception – Avec conditions Décision du Ministre Surseoir à la décision (2018-04-18) Evaluation publiée le 11 avril 2018
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
pms-Amitriptyline
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/pms-amitriptyline-depression-4417.html
Indication : Traitement de la dépression Recommandation de l'INESSS Avis d'inscription aux listes des médicaments Décision du Ministre Inscrire aux listes des médicaments (2018-05-24)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
amitriptyline
amitriptyline

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N2-AUTOINDEXEE
Treanda
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/treanda-4364.html
Indication : Lymphome folliculaire Recommandation de l'INESSS Avis d'ajout d'une indication reconnue à la Liste Établissements - Médicament d'exception - Avec conditions Décision du Ministre Ajouter une indication reconnue à la Liste Établissements (2018-05-24) Sursoir à la décision (2017-10-18)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Akynzeo
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/akynzeo-nausees-et-vomissements-chimiotherapie-4391.html
Indication : Prévention des nausées et des vomissements liés à la chimiothérapie Recommandation de l'INESSS Avis de refus d’inscription aux listes des médicaments (chimiothérapie hautement émétisante) Avis de refus d’inscription aux listes des médicaments ‐ Valeur thérapeutique (chimiothérapie modérément émétisante)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
AKYNZEO
Akynzeo

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N2-AUTOINDEXEE
Copaxone
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/copaxone-sclerose-plaques-4423.html
Indication : Traitement de la sclérose en plaques rémittente Recommandation de l'INESSS Avis d'inscription aux listes des médicaments - Médicament d'exception
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
COPAXONE

---
N2-AUTOINDEXEE
Dupixent
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/dupixent-dermatite-atopique-4387.html
Indication : Traitement de la dermatite atopique modérée à grave Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'inscription aux listes des médicaments - Médicament d'exception - À moins que certaines conditions soient respectées
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
DUPIXENT

---
N2-AUTOINDEXEE
Monoprost
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/monoprost-glaucome-ou-hypertension-oculaire-4424.html
Indication : Réduction de la pression intra-oculaire chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'inscription aux listes des médicaments Décision du Ministre Surseoir à la décision (2018-05-24)
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
MONOPROST

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N2-AUTOINDEXEE
Opdivo
http://www.inesss.qc.ca/activites/evaluation-des-medicaments/evaluation-des-medicaments-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/opdivo-lymphome-hodgkin-4518.html
Indication : Traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'ajout d'une indication reconnue à la Liste Établissements - Médicament d'exception
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
information sur le médicament
OPDIVO
Opdivo

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N1-VALIDE
Situation des approvisionnements en vaccins
Couverture prévisionnelle des besoins en vaccins au niveau national
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Vaccins/Situation-des-approvisionnements-en-vaccins/
Dans le cadre de l'extension des obligations vaccinales applicables pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018, l'ANSM a demandé aux laboratoires concernés de mettre à disposition les informations nécessaires au suivi de la couverture des besoins supplémentaires inhérents à cette extension d'obligation. L'extension d'obligation concerne onze valences en primo-vaccination du nourrisson âgés de 0 à 24 mois : Diphtérie - Tétanos - Poliomyélite - Coqueluche - Haemophilus influenzae b - Hépatite B - Pneumocoque - Méningocoque C - Rubéole - Rougeole - Oreillons. Un suivi régulier des approvisionnements, stocks disponibles et ventes des vaccins concernés a été mis en place par les laboratoires et partagé avec l'ANSM dès la fin de l'année 2017. Il permet de surveiller l'adéquation, au niveau national, des unités disponibles avec les besoins définis par le ministère de la santé. L’ANSM informe les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la situation...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins
France
vaccination obligatoire
nourrisson
enfant

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N1-VALIDE
Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : Publication de l’avis du CSST sur le rapport bénéfice/risque - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-Publication-de-l-avis-du-CSST-sur-le-rapport-benefice-risque-Point-d-information
Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance. C’est pourquoi l’ANSM réunira les 3 et 4 juillet 2018 une commission ad hoc temporaire, composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM. Lors de cette Commission, les sociétés savantes et associations de patients concernées seront donc auditionnées de manière à disposer d’un éclairage global. Ces auditions seront diffusées en direct sur internet...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
alcoolisme
Appréciation des risques
agrément de médicaments

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N1-VALIDE
Situation des approvisionnements en médicaments dérivés du sang
Couverture prévisionnelle des besoins en MDS au niveau national
http://ansm.sante.fr/Dossiers/Medicaments-derives-du-sang/Situation-des-approvisionnements2/(offset)/0
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées depuis 2017 avec plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur produits notamment par LFB Biomédicaments, un des principaux laboratoires sur le marché français, l’ANSM et l'ensemble des laboratoires concernés mobilisent tous les moyens disponibles pour assurer la continuité des traitements des patients . Parallèlement, l’ANSM informe régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution de la situation. Elle publie une information actualisée mensuellement à partir des données transmises par les laboratoires au début de chaque mois. Un suivi par code couleur est mis en place pour offrir une visibilité sur la couverture des besoins en MDS au niveau national pour le mois en cours, tous laboratoires confondus, par grande famille de produits et par dosage...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dérivés du sang
produit dérivé du sang
B05A - sang et dérivés
France
sérumalbumine
protéines du sang
protéines du sang
alpha-1-Antitrypsine
immunoglobulines
immunoglobulines par voie veineuse
facteurs de la coagulation sanguine
protéine C
antithrombine-III

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N2-AUTOINDEXEE
Comité de pilotage « antiépileptiques et grossesse » - Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Comite-de-pilotage-antiepileptiques-et-grossesse-Etude-sur-le-risque-de-troubles-neuro-developpementaux-precoces-associe-a-l-exposition-in-utero-a-l-acide-valproique-et-aux-autres-traitements-de-l-epilepsie-en-France-Communique
Un premier comité de pilotage s’est tenu ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence de toutes les parties prenantes pour faire le point sur les mesures en cours, dont celles concernant la réduction du risque pour les patientes, la prise en charge thérapeutique des femmes et des enfants, les études épidémiologiques et le dispositif de réparation de l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
anticonvulsivants
grossesse
épilepsie
épilepsie
France
France
Troubles du développement
Autres
neurologie
Communication
Autres
grossesse
epilepsie
Incapacités de développement
grossesse
Exposition
communication
Antiépileptiques
trouble
Troubles du développement
Autres
Autres
Autres
Risque
grossesse à haut risque
grossesse
Commune
utérus, sai
thérapeutique
France
précoce
Trouble du développement
Actualités
communisme
France
Epilepsie
français
effets de l'exposition à un agent externe
France
Communication
Autres
acide valproïque
collecte de données
Communications
retard de croissance staturo-pondérale
Autres
epilepsie
Autres traitements
acide valproïque
Traités
acide valproïque
commun
Exposition
anticonvulsivants
risque
actualités
coopération internationale

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N1-SUPERVISEE
Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants CAR T-Cells dans le traitement de certains cancers hématologiques - Point d'information
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Therapie-genique-acces-precoce-aux-premiers-medicaments-innovants-CAR-T-Cells-dans-le-traitement-de-certains-cancers-hematologiques-Point-d-information
En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie génique Kymriah (Novartis) et Yescarta (Gilead) appelés « CAR[1] T-Cells », destinés aux traitements de certains cancers hématologiques, chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour ces médicaments innovants est donc attendue prochainement, après la validation de la Commission européenne. Afin d’accélérer leur mise à disposition auprès des patients français, l’ANSM a délivré le 17 juillet 2018 deux Autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Ces autorisations entreront en vigueur d’ici à la fin du mois de juillet 2018...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thérapie génétique
CAR T-Cells
récepteurs aux antigènes des cellules T
lymphocytes T
lymphocytes T
transplantation homologue
immunothérapie
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
enfant
adolescent
lymphome de burkitt
lymphocytes T
récidive
récepteurs aux antigènes des cellules T

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N2-AUTOINDEXEE
Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67734a-fra.php
Santé Canada partage les résultats de son examen des effets potentiels à long terme sur la santé des médicaments renfermant du valsartan qui contenaient une impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Les scientifiques de Santé Canada ont évalué les données disponibles afin de déterminer le risque potentiel accru de cancer et de mettre les risques en contexte pour les Canadiens...
2018
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France
français
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
Rappels de médicaments
Communication
Médicaments
Valsartan
Appréciation des risques
Communication
VALSARTAN
Communications
valsartan
produits dangereux
ESTIMA
récent
commun
Canada
Risque
médicament
Commune
estimateur
communication sur la santé
risque

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N2-AUTOINDEXEE
Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques : recommandations pour faire face à d’importantes difficultés d’approvisionnement - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Celestene-0-05-solution-buvable-en-gouttes-et-ses-generiques-recommandations-pour-faire-face-a-d-importantes-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-information
L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de bétaméthasone 0,05% en solution buvable en gouttes (Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques) de l’existence de tensions d’approvisionnement, et ce pour une durée indéterminée. Dans ce contexte, l'ANSM recommande de limiter l'utilisation de ces spécialités dans les situations cliniques sans alternatives thérapeutiques...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
solution
goutte
(c) s.f.m.g. version 2003.2 test
Générations
goutte
en goutte
Solutions
Goutte
Solutions
solutions ophtalmiques
Recommandations
CELESTENE
Counseling directif
Face
goutte
caractéristiques familiales
goutte
solutions
directives de santé publique
face

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N1-SUPERVISEE
Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l’ANSM met en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Ruptures-de-stock-prolongees-de-SINEMET-levodopa-carbidopa-l-ANSM-met-en-place-un-plan-d-actions-afin-d-eviter-toute-interruption-de-traitement-chez-les-patients-concernes-Point-d-Information
A la suite de l’annonce par le laboratoire MSD d’une rupture de stock prolongée de certains dosages de la spécialité SINEMET, médicament antiparkinsonien associant la lévodopa et la carbidopa, l’ANSM met en place en collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
SINEMET
SINEMET LP
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé
SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation professionnelle
association carbidopa lévodopa
administration par voie orale
antiparkinsoniens
N04BA02 - lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
maladie de Parkinson
syndromes parkinsoniens
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM engagée dans une coordination internationale pour l’inspection des fabricants de substances actives - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-engagee-dans-une-coordination-internationale-pour-l-inspection-des-fabricants-de-substances-actives-Point-d-information
La supervision des fabricants de substances actives en pays tiers à l’espace économique européen représente un enjeu sanitaire majeur pour les autorités compétentes européennes. C’est pourquoi l’ANSM est impliquée depuis 2008 dans une collaboration internationale sur l’inspection des fabricants de substances actives. Ce réseau permet de partager des informations sur les inspections des Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) de ces fabricants, d’optimiser les ressources d’inspection et de signaler au plus tôt les sites non-conformes, comme le souligne le rapport du programme API[1] international pour la période 2011-2016, publié sur le site de l’EMA...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
coordination
ACTIVIR
Activation métabolique
inspection

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N3-AUTOINDEXEE
Note d’information N DGOS/PF2/DSS/1C/2018/216 du 18 septembre 2018 relative à la mise en place d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité pharmaceutique QARZIBA (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome de haut risque.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=43980
Cette note d’information précise les modalités de prise en charge dérogatoire, mise en place à titre exceptionnel et temporaire, pour la spécialité QARZIBA (dinutuximab beta), qui n’a pas fait l’objet d’une inscription sur la liste en sus, dans le « traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec ou sans maladie résiduelle ». Pour cette indication un accompagnement financier exceptionnel des établissements est mis en place du 1er septembre 2018 au 31 décembre 2019
2018
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Legifrance
France
français
information sur le médicament
tumeur de la crête neurale
dinutuximab
relatif
Neuroblastome
risque
supérieur
beta
neuroblastome
Fracture induite
transitoire
neuroblastome, sai
Traités
Acanthome épidermolytique
thérapeutique
soutien financier
haut
tumeur de la crête neurale
coopération internationale
tumeurs de la surrénale
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Erleada
Apalutamide
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00400
Erleada, un inhibiteur récepteur androgénique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. Erleada n'a pas été étudié chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration et présentant un faible risque de développer des métastases. Le profil risques-avantages chez ces patients est inconnu...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
évaluation médicament
apalutamide
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
antagonistes du récepteur des androgènes
antagonistes du récepteur des androgènes
L02BB05 - apalutamide
ERLEADA
ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé
apalutamide
thiohydantoïnes
thiohydantoïnes
thiohydantoïnes

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
inotuzumab ozogamicine
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Hadlima / Hadlima PushTouch
Adalimumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00398
Le 8 mai 2018, Santé Canada a émis à l'intention de Samsung Bioepis Co., Ltd. un avis de conformité (AC) pour Hadlima / Hadlima PushTouch, biosimilaires à Humira (le médicament biologique de référence)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Adalimumab
adalimumab

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Bavencio
Avélumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00385
Bavencio, un antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique chez les adultes précédemment traités. Bavencio est un anticorps monoclonal entièrement humain de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé contre le ligand 1 de mort programmée (PD-L1). Il se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et les récepteurs de mort programmée 1 (PD-1) et B7.1. Cela empêche les effets suppresseurs du PD-L1 sur l'activité cytotoxique des lymphocytes T CD8 , rétablissant ainsi la réponse antitumorale des lymphocytes T. L'autorisation de mise en marché avec conditions de Bavencio était fondée sur la réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Aucune amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie n'a encore été établie. ..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
L01XC31 - avélumab
BAVENCIO
avélumab
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Lapelga
Pegfilgrastim
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00396
Lapelga, un immunostimulant, a été autorisé avec une indication pour diminuer la fréquence des infections, illustré par la neutropénie fébrile chez les patients avec des pathologies malignes non myéloïdes qui reçoivent des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs. Lapelga est un médicament biologique similaire à Neulasta. Ces deux médicaments contiennent l'ingrédient médicinal, pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est un conjugué covalent d'un facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim) à action prolongée et un monométhoxy polyéthylène glycol (PEG)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
protéines recombinantes
Filgrastim
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Probuphine
Chlorhydrate de buprénorphine implant sous-cutané de 80 mg
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00397
Probuphine est une formulation d'implant de la buprénorphine, un agoniste partiel des opioïdes. Il a été autorisé pour la gestion de la dépendance aux opioïdes dans les patients cliniquement stabilisés à l'aide d'une dose maximale de 8 mg de buprénorphine sublinguale en combinaison avec des services d'aide psychologique et de soutien psychosocial...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
implant pharmaceutique
chlorhydrate de buprénorphine
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
troubles liés aux opiacés
évaluation médicament
traitement de substitution aux opiacés
adulte
N07BC01 - buprénorphine
buprénorphine
chlorhydrate de buprénorphine
buprénorphine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Galafold
123 mg de migalastat (sous forme de chlorhydrate de migalastat), capsule, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00372
Galafold a été autorisé pour le traitement à long terme des adultes présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase [α-Gal A]) et une mutation de l'enzyme α-Gal A considérée comme étant sensible au moyen d'un essai in vitro. Galafold est classé comme un produit divers à visée digestive et métabolique..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
capsules
Adamantinome
formé
chlorhydrate de migalastat
GALAFOLD
administration par voie orale
migalastat
ayant la forme
1-Désoxynojirimycine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Fasenra
Benralizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00390
Fasenra, un anticorps monoclonal dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-5 (IL-5Rα), a été autorisé comme traitement adjuvant d'entretien pour des patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
FASENRA
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Viibryd
Chlorhydrate de vilazodone
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00246
Viibryd, un antidépresseur, a été autorisé pour le soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). L'efficacité à court terme de Viibryd a été démontrée dans le cadre de quatre études randomisées, à double insu et contrôlées par placebo d'une durée de huit à dix semaines. Le maintien à long terme de l'efficacité du produit n'a pas été établi. Les médecins devraient réévaluer régulièrement l'utilité du médicament pour chaque patient..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Chlorhydrate de vilazodone
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
antidépresseurs
antidépresseurs
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
N06AX24 - vilazodone
trouble dépressif majeur
agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
Chlorhydrate de vilazodone

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Mictoryl/Mictoryl Pédiatrique
Chlorhydrate de propivérine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00350
Mictoryl/Mictoryl Pédiatrique (chlorhydrate de propivérine) est un agent anticholinergique et antispasmodique. Son utilisation est autorisée dans le traitement des symptômes d'incontinence urinaire et/ou d'augmentation de la fréquence et de l'urgence mictionnelle chez les patients qui présentent un syndrome de vessie hyperactive...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
chlorhydrate de propivérine
administration par voie orale
préparations à action retardée
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
vessie hyperactive
incontinence urinaire
miction impérieuse incontrôlable
enfant
adolescent
adulte
sujet âgé
agents urologiques
agents urologiques
parasympatholytiques
parasympatholytiques
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
G04BD06 - propivérine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
chlorhydrate de propivérine
propivérine
benzilates
propivérine
propivérine
benzilates
benzilates

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Renflexis
Infliximab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00379
Renflexis, un anti-inflammatoire qui appartient à la classe de médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
infliximab
Infliximab

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Xiidra
Lifitegrast
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00383
Xiidra, un antagoniste de l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1), a été autorisé pour le traitement des signes et des symptômes du syndrome de l'œil sec...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
lifitégrast
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
Antigène-1 associé à la fonction du lymphocyte
syndromes de l'oeil sec
adulte
sujet âgé
administration par voie ophtalmique
solutions ophtalmiques
résultat thérapeutique
Appréciation des risques
S01XA25 - lifitégrast
surveillance post-commercialisation des produits de santé
lifitégrast
sulfones
phénylalanine
sulfones
phénylalanine
phénylalanine
sulfones
phénylalanine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Tremfya
Guselkumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00387
Tremfya (guselkumab) est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal (AcMo) de type immunoglobuline G de la sous-classe 1λ (IgG1λ) humain qui se lie de façon sélective à la sous-unité p19 de l'interleukine 23 (IL-23) et qui inhibe l'interaction de cette dernière avec son récepteur à la surface des cellules. Tremfya a été autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes qui sont candidats à un traitement à action générale ou à une photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
guselkumab
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
L04AC16 - guselkumab
injections sous-cutanées
sous-unité p19 de l'interleukine-23
immunomodulateurs
immunomodulateurs
psoriasis
adulte
TREMFYA
guselkumab
anticorps monoclonaux
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Fetzima
Lévomilnacipran (sous forme de chlorhydrate de lévomilnacipran)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00216
Fetzima, un antidépresseur, a été autorisé pour le soulagement à court terme des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM)...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
lévomilnacipran
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trouble dépressif majeur
antidépresseurs
antidépresseurs
administration par voie orale
lévomilnacipran
cyclopropanes
cyclopropanes
cyclopropanes
Milnacipran
Milnacipran
Milnacipran

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Shingrix
Glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona (VZV)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00377
Shingrix, un agent immunisant actif, a été autorisé pour prévenir le zona chez les adultes âgés de 50 ans ou plus...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
surveillance post-commercialisation des produits de santé
glycoprotéine E du virus varicelle-zona
glycoprotéine E du virus varicelle-zona
injections musculaires
zona
adulte
sujet âgé
Vaccin contre le zona
Vaccin contre le zona
évaluation médicament
herpèsvirus humain de type 3
protéines de l'enveloppe virale
protéines de l'enveloppe virale

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Erelzi
Étanercept
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00360
Erelzi, agent modificateur de la réponse biologique (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha) a été autorisé aux fins suivantes : Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée ou grave chez les adultes. Le traitement est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la PR, induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et améliorer la capacité physique. Le traitement par Erelzi peut être instauré en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes ou être utilisé seul. La réduction des signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire évolutive modérée ou grave chez des patients âgés de 4 à 17 ans ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Erelzi n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 4 ans. La réduction des signes et des symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA) évolutive. Erelzi est un médicament biosimilaire à Enbrel...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Étanercept
ERELZI
étanercept

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Rebinyn
Facteur IX de coagulation (recombinant), pégylé
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00378
Rebinyn, un facteur IX de coagulation, est un facteur IX humain recombinant (rFIX) purifié qui comporte un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine. Rebinyn a été autorisé pour la maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques, ainsi que la maîtrise et la prévention des saignements dans un contexte périopératoire chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas). Rebinyn est également indiqué chez les patients de 18 ans ou plus atteints d'hémophilie B pour la prophylaxie de routine, afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou d'en réduire la fréquence...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
facteur IX
polyéthylène glycols
polyéthylène glycols
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protéines recombinantes
protéines recombinantes
adulte
enfant
hémophilie B
hémorragie
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
injections veineuses
facteur IX

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Siliq
Brodalumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00394
Le Siliq (brodalumab), un modificateur de la réponse biologique, est un anticorps G2 monoclonal humain recombinant qui se lie au (récepteur A de l'interleukine 17 [IL-17RA] humaine) et qui bloque les activités biologiques des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, IL-17-C, IL-17A/F et IL-25, ce qui entraîne une inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis. Le Siliq a été autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des patients adultes qui sont des candidats pour le traitement systémique ou la photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à 1 an de la phase pilote - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-application-du-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-de-medicaments-bilan-a-1-an-de-la-phase-pilote-Point-d-information
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Réglementations sur les médicaments
contrôle social formel
médicament
Bilan
relatif
clinique
dû à
médicaments en essais cliniques
phase
contrôle des médicaments et des stupéfiants
États financiers

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N1-VALIDE
Inscription sur la liste des stupéfiants des préparations injectables à base de kétamine à compter du 24 avril 2017 - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Inscription-sur-la-liste-des-stupefiants-des-preparations-injectables-a-base-de-ketamine-a-compter-du-24-avril-2017-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite informer les professionnels de santé de l’inscription des préparations injectables de kétamine sur la liste des stupéfiants. Ceci fait suite à une augmentation de son usage à des fins récréatives et du nombre de cas d’abus. Les signalements de trafic de kétamine sont également en hausse. Par conséquent, ces médicaments suivront la réglementation applicable aux stupéfiants à compter du 24 avril 2017...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
stupéfiants
kétamine
troubles liés à une substance
Substances récréatives
trafic de drogue
N01AX03 - kétamine
injections
France
KETAMINE
anesthésiques dissociatifs
drogues des rues

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Zinbryta
Daclizumab beta 150 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00342
Zinbryta est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humaine qui se lie au CD25, la sous-unité alpha du récepteur d'affinité élevée pour l'interleukine-2 humaine (IL-2Rα), et module la signalisation de l'IL-2. Zinbryta a été homologué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les tolérer...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
sclérose en plaques
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G
Daclizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Valproate de sodium comme régulateur de l'humeur
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/valproate-de-sodium-comme-regulateur-de-l-humeur
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
divalproate de sodium
DEPAKOTE
Humeur
antimaniacodépressifs
humeur
acide valproïque sel de Na
valproate de sodium
VALPROATE DE SODIUM
Valproate de sodium
sodium
affect
acide valproïque
acide valproïque

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N2-AUTOINDEXEE
Cible des médicaments
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/cible-des-medicaments
Différents types de structure sur lesquelles agissent les médicaments Signalisation cellulaire - notion de second messager Relations concentration – effets Relation dose - effet clinique
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
médicament
préparations pharmaceutiques

---
N2-AUTOINDEXEE
Devenir normal du médicament dans l'organisme
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/devenir-normal-du-medicament-dans-l-organisme
Etapes du devenir Influence des formes et voies d'administration sur le devenir du médicament Quantification du devenir des concentrations plasmatiques Quantification du devenir de l'effet des médicaments Choix raisonné d'une posologie (dose de charge d'entretien)
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
partie d'un organe
médicament
préparations pharmaceutiques
normal
Organismes
Organismes
organismes

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N2-AUTOINDEXEE
Dosage des médicaments (Suivi Thérapeutique Pharmacologique)
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/dosage-des-medicaments-suivi-therapeutique-pharmacologique
Principes des méthodes de dosage - notion de sensibilité et précision... Conditions de l'utilité et de la validité d'un dosage Exemples de dosages en clinique
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
Surveillance des médicaments thérapeutiques
médicament
pharmacologique
pharmacologie
Surveillance des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Les sources de variabilité de la réponse au médicament
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/les-sources-de-variabilite-de-la-reponse-au-medicament
Généralités Variabilités pharmacocinétiques Variabilités pharmacodynamiques
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
Risque des médicaments
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/risque-des-medicaments
Effets indésirables Dépendances Surdosage Interactions médicamenteuses
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
médicament
risque

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N2-AUTOINDEXEE
DÉVELOPPEMENT ET SUIVI DES MÉDICAMENTS
http://pharmacomedicale.org/pharmacologie/developpement-et-suivi-des-medicaments
Découverte des molécules La vie du médicament Essais pré-cliniques des futurs médicaments Aspects législatifs des essais cliniques Aspects méthodologiques des essais cliniques Essais cliniques chez l'Homme Mise sur le marché des médicaments Suivi après la mise sur le marché: la Pharmacovigilance Suivi après la mise sur le marché: la Pharmacoépidémiologie
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Corticoides : Les points essentiels
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/corticoides-les-points-essentiels
Les corticoïdes est le terme communément utilisé pour parler des glucocorticoïdes, sujet traité ici dans cette page. Les glucocorticoïdes sont classés dans la classe thérapeutique des anti-inflammatoires stéroïdiens. Les corticoïdes naturels sont composés de deux principales hormones stéroïdiennes : l'aldostérone, issue de la voie des minéralocorticoïdes et synthétisée au niveau de la zone glomérulée de la corticosurrénale le cortisol, issue de la voie des glucocorticoïdes et synthétisé au niveau de la zone fasciculée de la corticosurrénale Le cortisol, appelé aussi hydrocortisone, présente des propriétés glucocorticoïdes ( en particulier anti-inflammatoire) et des propriétés minéralocorticoïdes (anti-diurétique, anti-natiurétique et kaliurétique). Les glucocorticoïdes de synthèse sont des médicaments qui dérivent de l'hormone naturelle, le cortisol, et qui furent développés en vue de maximiser les effets glucocorticoïdes et minimiser les effets minéralocorticoïdes...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
hormone corticosurrénalienne
glucocorticoïdes
essentiel

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N2-AUTOINDEXEE
Allergie, médicaments du choc :Les points essentiels
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/allergie-medicaments-du-choc-les-points-essentiels
Les maladies allergiques sont des affections fréquentes dont la prévalence augmente partout dans le monde. Leur physiopathologie est en rapport avec une réaction d’hypersensibilité immédiate (type I). De nombreux types cellulaires (cellules dendritiques, lymphocytes B et T, mastocytes) et médiateurs (histamine, tryptase, cytokines) participent à la genèse et à l’entretien de cette réaction inflammatoire. Selon la nature de l’allergène et la susceptibilité individuelle, les signes cliniques de l’hypersensibilité de type I s’expriment au niveau respiratoire (rhinite, asthme), oculaire (conjonctivite), digestif (allergie alimentaire), cutané (dermatite atopique, urticaire), cutanéo-muqueux (œdème de Quincke) ou vasculaire (choc anaphylactique). Outre l’éviction allergénique, le traitement symptomatique des affections allergiques bénignes (rhinite, conjonctivite et urticaire) repose sur les antihistaminiques H1 per os et les corticoïdes par voie topique. En cas d’urgence vitale (choc anaphylactique), l’adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection intramusculaire est le traitement de première intention. La prévention secondaire de l’allergie par immunothérapie spécifique est d’efficacité prouvée pour certains allergènes (venins d’hyménoptères, pollens de graminées par exemple). L’administration par voie sublinguale est en expansion et tend à remplacer les injections sous-cutanées. Le mécanisme d’action des traitements anti-allergiques impliquent une fixation sur des récepteurs membranaires (histaminiques H1 ou adrénergiques) ou cytoplasmiques (corticoïdes). La stimulation des récepteurs adrénergiques par l’adrénaline induit une vasoconstriction périphérique (récepteurs alpha), des effets inotrope et bathmotrope positifs (récepteurs bêta-1) et une bronchodilatation (récepteurs bêta-2)...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
essentiel
choc de la pointe
choc
médicament
hypersensibilité médicamenteuse
réaction d'hypersensibilité
médicaments essentiels

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N1-SUPERVISEE
Méfloquine
LARIAM
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=447
La méfloquine est un antipaludique. Elle s'utilise par voie orale dans le traitement préventif et curatif du paludisme chimiorésistant.
2017
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
LARIAM
grossesse
méfloquine
antipaludiques
Allaitement naturel
P01BC02 - méfloquine
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Albendazole
ZENTEL - ESKAZOLE
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=601
L'albendazole est un antiparasitaire utilisé notamment dans le traitement des ascaris, des ankylostomes, des anguillules et dans l'échinococcose. Il est faiblement absorbé par voie orale.
2017
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
ZENTEL
ESKAZOLE
albendazole
grossesse
antiparasitaires
P02CA03 - albendazole
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Amikacine
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=514
L'amikacine est un antibiotique de la classe des aminosides. Elle est utilisée par voie injectable. Elle n'est pratiquement pas absorbée par voie digestive. Ses effets indésirables sont notamment une toxicité rénale et une ototoxicité.
2017
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
antibiothérapie
Allaitement naturel
amikacine
ototoxicité
Toxicité rénale
grossesse
amikacine
antibactériens
antibactériens
nouveau-né
enfant
injections
J01GB06 - amikacine
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France - Rapport d'expertise
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Points-d-information-Points-d-information/Etat-des-lieux-de-la-consommation-des-benzodiazepines-Point-d-Information
http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3f1dc4756b5bc091879c9c254d95e05c.pdf
Une diminution modérée de la consommation des benzodiazépines est observée en France depuis ces trois dernières années. Bien que le niveau en 2015 soit le plus bas que l’on ait observé depuis 2000, le nombre de français consommant une benzodiazépine reste encore trop élevé, en particulier chez les plus de 65 ans. Aussi, il demeure nécessaire de continuer à mobiliser l’ensemble des professionnels de santé et de renforcer l’information des patients sur les risques liés aux benzodiazépines tout en gardant à l’esprit que, bien utilisées, elles sont des médicaments indispensables dans l’arsenal thérapeutique.L’ANSM va ainsi poursuivre ses actions pour renforcer le bon usage de ces médicaments...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
benzodiazépines
France
pharmacoéconomie
utilisation médicament
troubles liés à une substance
benzodiazépines
benzodiazépines
démence
anxiolytiques
hypnotiques et sédatifs
N05BA - dérivés de la benzodiazépine
N03AE - dérivés de la benzodiazépine
anticonvulsivants
N05CD - dérivés de la benzodiazépine
information sur le médicament
rapports et études

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Varithena
Polidocanol
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00245
Varithena, un agent sclérosant, a été autorisé pour le traitement des grandes veines saphènes, des veines saphènes accessoires incompétentes et des varicosités visibles du système de la grande veine saphène (GVS) au-dessus et au-dessous du genou. Varithena est destiné à un usage chez les adultes qui présentent un reflux veineux cliniquement significatif diagnostiqué par échographie duplex...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
polyéthylène glycols
Polidocanol

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Les boîtes de médicaments s’adaptent pour améliorer la visibilité de l’information contenue dans les notices sur les risques des médicaments pris durant la grossesse
http://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/les-boites-de-medicaments-s-adaptent-pour-ameliorer-la-visibilite-de-l
Un pictogramme « femmes enceintes » arrive, à compter du 17 octobre 2017, sur les boîtes de médicaments présentant des risques pour les femmes pendant leur grossesse. Il est apposé par les laboratoires sur les médicaments concernés et permet une meilleure visibilité de l’information relative à ces risques, déjà signalée dans la notice du médicament...
2017
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
français
information sur le médicament
étiquetage de médicament
grossesse
préparations pharmaceutiques
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Medicaments-contenant-du-valproate-le-niveau-d-application-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-est-insuffisant-Communique
Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD). Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
consentement libre et éclairé
ordonnances médicamenteuses
acide valproïque
grossesse
N03AG01 - acide valproïque
revue des pratiques de prescription des médicaments
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
N03AG02 - valpromide
information sur le médicament
sécurité des patients

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N1-VALIDE
Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNFα : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Risque-accru-de-lymphome-chez-les-patients-traites-par-anti-TNFa-une-etude-de-l-ANSM-en-collaboration-avec-l-AP-HP-publiee-dans-le-Journal-of-the-American-Medical-Association-JAMA-Communique
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2661580
Une étude menée par l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP, portant sur le risque de lymphome associé aux anti-TNF alpha (anti-TNFα) utilisés dans la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), est publiée dans le Journal of the American Association, JAMA . Elle montre que les anti-TNFα, utilisés seuls ou en combinaison avec les thiopurines, sont associés à un risque accru de lymphome...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
maladies inflammatoires intestinales
lymphomes
Appréciation des risques
L04AB - anti TNF alpha
facteur de nécrose tumorale alpha
anti-inflammatoires

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N1-VALIDE
A propos de la nouvelle présentation du Lévothyrox
http://www.academie-medecine.fr/a-propos-de-la-nouvelle-presentation-du-levothyrox/
La substitution par l’hormone thyroïdienne assure un développement statural, intellectuel et un confort de vie pratiquement normaux des sujets déficients - Le changement de formulation du Lévothyrox n’a pas été sollicité par les prescripteurs - Le faux problème des excipients - Un défaut d’information ? - Des effets dits « indésirables » ?…en tous cas inattendus !...
2017
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Académie Nationale de Médecine
France
français
Lévothyroxine sodique
administration par voie orale
LEVOTHYROX
information sur le médicament
continuité des soins
dosage de la thyréostimuline
thyréostimuline
hypothyroïdie
LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 175 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 150 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 200 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 50 microgrammes, comprimé sécable
LEVOTHYROX 75 microgrammes, comprimé sécable
expertise
diffusion de l'information
excipients pharmaceutiques
thyroxine

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N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation de la gonadotrophine chorionique: mise au point de la SFE
http://www.sfendocrino.org/article/932/arret-de-commercialisation-de-la-gonadotrophine-chorionique-mise-au-point-de-la-sfe
De nombreuses études publiées par des équipes indépendantes à travers le monde ont montré que l'administration chronique d'un traitement combiné par les gonadotrophines était capable de rétablir la production de spermatozoïdes chez les patients avec HHC et HHA isolés ou chez ceux où le HH s’intègre dans le cadre d’un hypopituitarisme. De plus, grâce à ce type de thérapeutique, des grossesses ont été obtenues et de nombreux enfants sont nés. Il s'agit donc d'une thérapeutique médicale efficace utilisée en pratique médicale depuis plus de 30 ans...
2017
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SFE - Société Française d’Endocrinologie
France
français
Rappels de médicaments
France
Hypogonadisme hypogonadotrophique
infertilité masculine
gonadotrophine chorionique
information sur le médicament
G03GA01 - gonadotrophine chorionique
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
revue de la littérature
agents régulateurs de la reproduction
hypogonadisme hypogonadotrophique congénital
protéines recombinantes
gonadotrophine chorionique
coûts des médicaments
utilisation hors indication
OVITRELLE
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
gonadotrophine chorionique
choriogonadotropine alfa
recommandation par consensus
agents régulateurs de la reproduction
hypogonadisme

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
http://ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Haldol et Haldol Decanoas – Mise à jour de l’information produit - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Haldol-R-et-Haldol-Decanoas-R-Mise-a-jour-de-l-information-produit-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Modification et mise à jour de l’information produit dans le RCP et les notices, plus particulièrement pour les informations relatives aux indications, posologies, contre-indications ainsi qu'aux rubriques interactions, grossesse et allaitement et effets indésirables de ces spécialités. Ces modifications font suite à une procédure d’arbitrage européen menée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) dont l’objectif est l’harmonisation de l’information produit entre les Etats Membres de l’Union Européenne...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
HALDOL
HALDOL DECANOAS
HALDOL 1 mg, comprimé
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable
HALDOL 5 mg, comprimé
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
HALDOL DECANOAS, solution injectable
halopéridol
injections musculaires
neuroleptiques
halopéridol
N05AD01 - halopéridol
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
halopéridol
halopéridol
information sur le médicament
adulte
enfant
sujet âgé
recommandation de bon usage du médicament
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
L’ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériques de médicaments à base de plantes - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-un-nouveau-repertoire-de-groupes-generiques-de-medicaments-a-base-de-plantes-Point-d-Information
Afin d’apporter une information claire aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients sur les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM créé des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes...Les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Ces groupes n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations à base de plantes
plantes médicinales
médicaments génériques
répertoire
information sur le médicament
ginkgo biloba
Ispaghul
Hedera helix
Hypericum perforatum
senna
Vitis vinifera
vitis
agrément de médicaments
France
Psyllium
hedera
hypericum

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N2-AUTOINDEXEE
Anti-inflammatoires non-stéroïdiens
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/anti-inflammatoires-non-steroidiens
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont définis par opposition aux corticoïdes (anti-inflammatoires stéroïdiens). Les AINS sont des médicaments destinés à prévenir ou à contenir les manifestations inflammatoires. Ils ont une action uniquement symptomatique en agissant sur la physiopathologie de l’inflammation, sans agir sur son étiologie qui devra être traitée à part. C’est une classe pharmacothérapeutique hétérogène très utilisée aussi bien en prescription qu’en automédication dans des syndromes aigus ou des affections chroniques, notamment rhumatismales. Tous les AINS possèdent des propriétés communes : anti-inflammatoires, antalgiques, antipyrétiques et anti-agrégants plaquettaires (les coxibs ne possèdent pas cette dernière propriété). Par ailleurs, les AINS sont responsables de très nombreux effets secondaires qui entraînent de nombreux effets indésirables souvent graves...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
inflammation

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N2-AUTOINDEXEE
FLUANXOL
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746210/fr/fluanxol
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FLUANXOL solution buvable reste important dans : le traitement des états psychotiques aigus et chroniques, le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques. Le service médical rendu par FLUANXOL LP solution injectable IM reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
FLUANXOL

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N2-AUTOINDEXEE
BECLOJET - BECLOSPRAY
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746204/fr/beclojet-beclospray
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BECLOJET et BECLOSPRAY reste important dans l’indication de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
BECLOSPRAY
BECLOJET

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N1-SUPERVISEE
PROSTATEP
Mise à disposition d'une nouvelle spécialité à base de fluorocholine.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746198/fr/prostatep
Le service médical rendu par PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable est important dans les indications de l'AMM. PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International). PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE et FLUOROCHOL)...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
injections veineuses
radiopharmaceutiques
tumeurs de la prostate
carcinome hépatocellulaire
tomographie par émission de positons
V09IX07 - fluorocholine 18F
radio-isotopes du fluor
fluorocholine
remboursement par l'assurance maladie
PROSTATEP
PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
métastase tumorale
adulte
récidive tumorale locale
Stadification tumorale
choline
choline

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N2-AUTOINDEXEE
ONBREZ BREEZHALER
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746195/fr/onbrez-breezhaler
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ONBREZ BREEZHALER reste important dans les indications de l’AMM.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
ONBREZ BREEZHALER

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N2-AUTOINDEXEE
CLARITYNE
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2746027/fr/clarityne
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CLARITYNE reste modéré dans le traitement des rhinites allergiques et de l’urticaire chronique idiopathique.
2017
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
CLARITYNE

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N2-AUTOINDEXEE
DUROGESIC
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2745873/fr/durogesic
Maintien du remboursement uniquement dans la prise en charge des douleurs d'origine cancéreuse ou neuropathique persistantes, intenses ou rebelles aux autres analgésiques ou des douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DUROGESIC est important dans : la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse ou neuropathique persistantes, intenses ou rebelles aux autres analgésiques, la prise en charge des douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications. Insuffisant Le service médical rendu par DUROGESIC est insuffisant dans les douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
DUROGESIC

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N1-VALIDE
Remise à disposition de DI-HYDAN et maintien sur le marché français de la spécialité DIPHANTOINE - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Remise-a-disposition-de-DI-HYDAN-et-maintien-sur-le-marche-francais-de-la-specialite-DIPHANTOINE-Point-d-Information
La spécialité DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), en rupture de stock depuis mars 2014, est à nouveau disponible sur le marché français depuis le 27 février 2017. La spécialité DIPHANTOINE 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique), importée à titre exceptionnel depuis 2014 afin de pallier la rupture de stock de DI-HYDAN, reste disponible...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
phénytoïne
France
DI-HYDAN
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable
anticonvulsivants
N03AB02 - phénytoïne
administration par voie orale
adulte
enfant
épilepsie

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N1-VALIDE
Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Valproate-et-derives-renforcement-de-l-information-sur-les-risques-Point-d-Information
A partir du 1er mars 2017, un pictogramme alertant sur les dangers de la prise de médicaments contenant du valproate ou un dérivé pendant la grossesse (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques) sera apposé sur les conditionnements extérieurs. Des courriers d’information co-signés par la CNAMTS et l’ANSM sont également adressés aux professionnels de santé puis aux patientes ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
Valproate de sodium
N03AG01 - acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
N03AG02 - valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
législation pharmaceutique
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
réduction des dommages
information sur le médicament
acide valproïque
acide valproïque

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N3-AUTOINDEXEE
Evolution de l’utilisation en France des Contraceptifs Oraux Combinés (COC) de janvier 2013 à décembre 2015 - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Evolution-de-l-utilisation-en-France-des-Contraceptifs-Oraux-Combines-COC-de-janvier-2013-a-decembre-2015-Communique
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
communication
contraception orale
français
Actualités
en évolution
contraceptifs oraux combinés
combiné
a une évolution
commun
préparation de contraceptif oral
contraception orale
communisme
contraception
France
actualités

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N3-AUTOINDEXEE
VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES -HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCINS-ANTI-HEPATITE-A-ADULTES-HAVRIX-1440-U-1ml-ADULTES-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Rupture-de-stock-VAQTA-50-U-1-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Tensions-d-approvisionnement
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
suspension
adulte
seringue
hepatite
vaccin
adulte
vaccins
tension
injections
vaccination
injection
hypertension artérielle
Prairie
hepatite
Vaqta
seringues
suspensions
vaccination; médication préventive
vaccine
VAQTA
rupture
lacération
vaccination
hépatite
hépatite
rupture
Vaccins anti-hépatite A

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N1-VALIDE
La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-RTU-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-renouvelee-pour-une-duree-de-1-an-Point-d-information
http://ansm.sante.fr/content/download/103033/1306113/version/1/file/RTU_Baclofene_Protocole-Annexes_Mars-2017.pdf
En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an. Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
baclofène
alcoolisme
résultat thérapeutique
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
LIORESAL
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
interactions médicamenteuses
administration par voie orale

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N1-VALIDE
TOPOTECANE injectable en perfusion - Tensions d'approvisionnement
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TOPOTECANE-injectable-en-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
Tensions d’approvisionnement des spécialités contenant du Topotécane injectable en perfusion Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités de la spécialité TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, initialement destinées au marché hollandais, à partir du 07 mars 2017 Lettre d’information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE France SAS en date du 07 mars 2017 à l’attention des pharmaciens hospitaliers (08/03/2017). Remise à disposition normale indéterminée...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
topotécane
TOPOTECANE
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
antinéoplasiques
inhibiteurs de la topoisomérase-I
perfusions veineuses
L01XX17 - topotécan

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N1-VALIDE
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Distribution contingentée à compter du 15 mars 2017
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NULOJIX-250-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Distribution contingentée à compter du 15 mars 2017 Lettre d’information du laboratoire BMS destinée aux professionnels de santé en date du 15 mars 2017 (15/03/2017) Remise à disposition normale prévue à la fin de l’année 2017 - début d’année 2018...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Abatacept
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
perfusions veineuses
rejet du greffon
transplantation rénale
immunosuppresseurs
adulte
L04AA28 - bélatacept

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N1-VALIDE
AMETYCINE 40mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine) - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-mitomycine-Rupture-de-stock
Rupture de stock à compter du 20 mars 2017 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d’une spécialité similaire MITOMYCIN C KYOWA 40 mg, powder for solution for Injection initialement destinée au marché britannique à compter du 28 mars 2017 : Lettre d’information du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA en date du 17 mars 2017. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
mitomycine
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
AMETYCINE
tumeurs de la vessie urinaire
L01DC03 - mitomycine
administration par voie vésicale
antibiotiques antinéoplasiques

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N2-AUTOINDEXEE
DEPAKOTE 250 mg et 500 mg, comprimé gastro-résistant - Tensions d'approvisionnement
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPAKOTE-250-mg-et-500-mg-comprime-gastro-resistant-Tensions-d-approvisionnement
Tensions d’approvisionnement sur le marché de ville depuis février 2017 Distribution contingentée Lettre d’information du laboratoire SANOFI AVENTIS France en date du 24 mars 2017 à l’attention des professionnels de santé (24/03/2017). Remise à disposition normale en mai 2017 pour DEPAKOTE 250 mg et en juin 2017 pour DEPAKOTE 500 mg...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tension
comprimés entérosolubles
estomac, sai
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
compression
DEPAKOTE
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
hypertension artérielle
Comprimés
pilule
résistant
comprimés

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N2-AUTOINDEXEE
MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide) - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MARSILID-50-mg-comprime-secable-Rupture-de-stock
Date de remise à disposition normale inconnue Disponibilité d’un autre IMAO non sélectif autorisé en Belgique : NARDELZINE 15 mg, comprimé pelliculé (phénelzine), auprès de Pfizer PFE France, par le biais d’ATU nominatives...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
MARSILID
rupture
rupture
iproniazide
équipement et fournitures
lacération
pilule
comprimés
iproniazide
MARSILID 50 mg, comprimé sécable
compression

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N1-VALIDE
Docétaxel : information suite au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017 - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Docetaxel-information-suite-au-Comite-technique-de-pharmacovigilance-CTPV-du-28-mars-2017-Communique
L’enquête nationale de pharmacovigilance diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le docétaxel a été partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en pharmacovigilance le 28 mars 2017. Cette enquête a été lancée en septembre 2016 à la suite de signalements de cas d’entérocolites ayant entrainé des décès chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel. L’enquête montre notamment que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications. Sur la période couverte par l’enquête (1996 – 7 février 2017, soit plus de 20 ans) 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers. L’enquête nationale de pharmacovigilance doit se poursuivre et est étendue aux spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel. Dans l’attente d’éléments complémentaires, la recommandation d’éviter l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
information sur le médicament
L01CD02 - docétaxel
DOCETAXEL
TAXOTERE
antinéoplasiques
tumeurs du sein
entérocolite
choc septique
perfusions veineuses
taxoïdes
Docetaxel

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N2-AUTOINDEXEE
Décision n 2017.0004/DC/SEESP du 25 janvier 2017 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit VENCLYXTO 10 mg - 50 mg - 100 mg sur les dépenses de l'assurance maladie
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742589/fr/decision-n-2017-0004/dc/seesp-du-25-janvier-2017-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-constatant-l-impact-significatif-du-produit-venclyxto-10-mg-50-mg-100-mg-sur-les-depenses-de-l-assurance-maladie
Après délibération, le collège de la Haute Autorité de santé, en sa séance du 25 janvier 2017 a constaté l'impact significatif du produit VENCLYXTO 10 mg - 50 mg - 100 mg sur les dépenses de l'assurance maladie. En conséquence, la commission évaluation économique et de santé publique procédera à l'évaluation médico-économique de ce produit dans l'indication leucémie lymphoïde chronique : - en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B / - en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
santé
assurance maladie
maladie
Dépenses
dépenses de santé

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N1-VALIDE
Levée de la mesure de précaution concenant Uptravi (selexipag) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux centres de référence et de compétence du réseau national de l'HTAP
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Levee-de-la-mesure-de-precaution-concenant-Uptravi-selexipag-Lettre-aux-professionnels-de-sante
A la suite des conclusions de l'évaluation européenne concernant la spécialité Uptravi (selexipag), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
sélexipag
hypertension pulmonaire
agrément de médicaments
évaluation de médicament
Appréciation des risques
Europe
récepteurs de l'époprosténol
pharmacovigilance
sélexipag
information sur le médicament
sélexipag
facteurs socioéconomiques
Contre-indications aux procédures
UPTRAVI
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
acétamides
pyrazines
acétamides
pyrazines
acétamides
pyrazines
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Malformations-congenitales-chez-les-enfants-exposes-in-utero-au-valproate-et-aux-autres-traitements-de-l-epilepsie-et-des-troubles-bipolaires-Communique
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd’hui les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet d’une étude exploratoire, attendue pour le second semestre 2017...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
exposition maternelle
épilepsie
trouble bipolaire
acide valproïque
grossesse
Embryopathie à l'acide valproïque
France
information sur le médicament
enquête santé
Appréciation des risques
anticonvulsivants
antimaniacodépressifs
tératogènes

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N1-VALIDE
Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Selexipag-Uptravi-docetaxel-produits-de-contraste-contenant-du-gadolinium-retour-d-information-sur-le-PRAC-d-avril-2017-Point-d-Information
Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 6 avril 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du profil de sécurité concernant le sélexipag (Uptravi). Il a par ailleurs poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance pour docétaxel et acté un nouvel examen de ses recommandations concernant des produits de contraste contenant du gadolinium...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
évaluation médicament
Appréciation des risques
administration par voie orale
hypertension pulmonaire
sélexipag
pharmacovigilance
composés organométalliques
gadolinium
acide gadopentétique
gadolinium
produits de contraste
acétamides
pyrazines
taxoïdes
Docetaxel

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N1-VALIDE
AMETYCINE 10mg, poudre pour solution injectable (mitomycine C) - Rupture de stock
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-10mg-poudre-pour-solution-injectable-mitomycine-C-Rupture-de-stock
Rupture de stock à compter du 26 avril 2017 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d’une spécialité similaire MITOMYCIN C KYOWA 10 mg, powder for solution for Injection initialement destinée au marché britannique à compter du 26 avril 2017 : Lettre d’information du laboratoire KYOWA KIRIN PHARMA en date du 31 mars 2017. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
mitomycine
antibiotiques antinéoplasiques
AMETYCINE
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
L01DC03 - mitomycine
mitomycine 10 mg poudre pour solution injectable en flacon (produit)

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N1-VALIDE
Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Methylphenidate-donnees-d-utilisation-et-de-securite-d-emploi-en-France-Point-d-Information
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France et la sécurité d’emploi du méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet). Il fait suite à un premier rapport publié en juillet 2013. Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans le trouble déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus dans le cadre d’une prise en charge globale, lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales seules s’avèrent insuffisantes.Les nouvelles données collectées n’ont globalement pas identifié de nouveau risque. Cependant, une utilisation hors AMM est toujours constatée, notamment en initiation de traitement chez des adultes atteints de TDAH . L’ANSM souhaite rappeler que cette utilisation hors AMM peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méthylphénidate
sécurité des patients
méthylphénidate
N06BA04 - méthylphénidate
CONCERTA
QUASYM
RITALINE
RITALINE LP
MEDIKINET
France
utilisation médicament
gestion du risque
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
stimulants du système nerveux central
stimulants du système nerveux central
utilisation hors indication
enfant
adulte
brochure pédagogique pour les patients
rapport

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N1-VALIDE
Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur
http://ansm.sante.fr/content/download/6127/59445/version/11/file/Canicule-Informations-traitements-medicamenteux-QR-mai2017.pdf
1. Que risque-t-on lorsqu’il fait chaud ? 2. Que se passe-t-il dans le corps lorsqu’il fait chaud ? 3. Qu’est ce qu’un coup de chaleur ? 4. Pourquoi les médicaments peuvent présenter un risque en cas de forte chaleur ? 5. Quels médicaments peuvent représenter un risque en cas de forte chaleur ? 6. Le médicament est-il le seul facteur de risque ? 7. Que faut-il faire pour se préparer à de fortes chaleurs ? 8. Que ne faut-il pas faire à l’annonce de fortes chaleurs ? 9. Comment conserver vos médicaments en cas de forte chaleur ? 10. Comment transporter vos médicaments en cas de forte chaleur ?...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation patients
chaleur extrême
traitement médicamenteux
préparations pharmaceutiques
coup de chaleur
Température élevée
facteurs de risque
stockage de médicament
déshydratation
troubles de l'équilibre hydroélectrolytique
effets secondaires indésirables des médicaments
troubles dus à la chaleur
stabilité de médicament

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N1-VALIDE
TROBALT (retigabine) : arrêt définitif de commercialisation en juin 2017 - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/TROBALT-retigabine-arret-definitif-de-commercialisation-en-juin-2017-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Trobalt (retigabine), comprimés de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg, ne sera plus disponible à partir du 30 juin 2017. Les stocks restants disponibles dans les pharmacies et chez les grossistes feront l'objet d'un rappel. Dès à présent, aucun nouveau patient ne doit être mis sous traitement par Trobalt. Tous les patients concernés devront avoir arrêté leur traitement par Trobalt d'ici la fin du mois de juin 2017. Le traitement par Trobalt doit être arrêté avec une diminution progressive de la dose sur une période d'au moins 3 semaines. Une alternative médicamenteuse doit être mise en place rapidement en toute sécurité pour les patients actuellement sous Trobalt, selon l'évaluation du prescripteur...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
administration par voie orale
recommandation pour la pratique clinique
information sur le médicament
TROBALT
TROBALT 50 mg, comprimé pelliculé
TROBALT 50 mg, comprimé pelliculé, étui d'instauration de traitement
TROBALT 100 mg, comprimé pelliculé
TROBALT 200 mg, comprimé pelliculé
TROBALT 300 mg, comprimé pelliculé
TROBALT 400 mg, comprimé pelliculé
rétigabine
N03AX21 - rétigabine
adulte
épilepsies partielles
anticonvulsivants
carbamates
phénylènediamines

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N1-VALIDE
Mise sur le marché du vaporisateur nasal de naloxone (NARCAN) homologué au Canada
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63784a-fra.php
NARCAN est une forme de naloxone en vaporisateur nasal. Ce médicament sauve des vies en neutralisant temporairement les effets d’une surdose d’opioïdes. En juillet dernier, la ministre de la Santé a pris un arrêté d’urgence permettant l’importation, la vente et la distribution du produit NARCAN approuvé aux États-Unis pour une période d’un an. En septembre 2016, après un examen rigoureux, Santé Canada a homologué la version canadienne de NARCAN afin d’assurer un approvisionnement national permanent...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
information sur le médicament
NARCAN
administration par voie nasale
naloxone
pulvérisations nasales
V03AB15 - naloxone
antagonistes narcotiques
surdosage d'opiacé
alcaloïdes opiacés

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N1-VALIDE
Résultats de l'étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Resultats-de-l-etude-sur-les-usages-et-la-securite-du-baclofene-en-France-entre-2009-et-2015-Communique
http://ansm.sante.fr/content/download/107217/1358797/version/1/file/Rapport_Baclofene_VF_20170628.pdf
Cette étude en vie réelle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram). Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
France
utilisation médicament
baclofène
revue des pratiques de prescription des médicaments
alcoolisme
sécurité des patients
baclofène
Recherche comparative sur l'efficacité
baclofène
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
rapport
hospitalisation

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N1-VALIDE
L’ANSM publie la liste des médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l’éthylmorphine ou de la noscapine désormais disponibles uniquement sur ordonnance - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-la-liste-des-medicaments-contenant-de-la-codeine-du-dextromethorphane-de-l-ethylmorphine-ou-de-la-noscapine-desormais-disponibles-uniquement-sur-ordonnance-Point-d-Information
Par arrêté en date du 12 juillet , les conditions d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant de la codéine, de l’éthylmorphine, du dextrométhorphane ou de la noscapine, sont supprimées. Par conséquent, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments concernés sont désormais les suivantes au regard de la réglementation des substances vénéneuses : pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous forme de sirop: liste II pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous une forme pharmaceutique autre que sirop: liste I pour les médicaments à base de dextrométhorphane ou de noscapine quelle que soit leur forme pharmaceutique: liste I La vente de ces médicaments sur les sites internet des pharmacies n’est plus possible. Cette mesure fait suite à l'identification de nombreux cas d’abus et d’usage détournés de ces médicaments en particulier chez des adolescents et de jeunes adultes...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments sur ordonnance
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
codéine
analgésiques morphiniques
antitussifs
dextrométhorphane
ordonnances médicamenteuses
éthylmorphine
noscapine
jeune adulte
adolescent
troubles liés à une substance

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N3-AUTOINDEXEE
Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Valproate-et-derives-produits-de-contraste-contenant-du-gadolinium-methylprednisolone-par-voie-injectable-Zinbryta-daclizumab-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juillet-2017-Point-d-Information
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
gadolinium
méthylprednisolone
méthylprednisolone
gadolinium
produit de contraste radiographique
shunt
METHYLPREDNISOLONE
injections
valproate
produits de contraste
injection
daclizumab
contenant
valproate
acide valproïque
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G
Daclizumab

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N1-VALIDE
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : actualisation du point d’information de décembre 2016 - Point d'information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Spray-nasal-de-naloxone-Nalscue-actualisation-du-point-d-information-de-decembre-2016-Point-d-information
L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité Nalscue (naloxone 0.9 mg/0,1 ml) le 28 juillet 2017. Jusqu’à la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage, d’ici 3 mois environ, les conditions d’accès à Nalscue resteront celles de l’ATU de cohorte. Dès que l’AMM sera effective, Nalscue sera disponible sur prescription médicale non obligatoire. Les CAARUD (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) pourront alors la délivrer...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
adulte
enfant
traitement d'urgence
administration par voie nasale
naloxone
antagonistes narcotiques
recommandation de bon usage du médicament
alcaloïdes opiacés
surdosage d'opiacé
Dépression respiratoire due aux opiacés
intoxication
usagers de drogues
naloxone
antagonistes narcotiques
V03AB15 - naloxone
chlorhydrate de naloxone
chlorhydrate de naloxone
agrément de médicaments
France
naloxone pour usage nasal
texte juridique
information sur le médicament
pulvérisations nasales
NALSCUE
NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

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N1-VALIDE
Acadione (tiopronine) : arrêt de commercialisation sur le marché français - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acadione-tiopronine-arret-de-commercialisation-sur-le-marche-francais-Point-d-Information
L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sanofi Aventis France d’un arrêt de commercialisation d’Acadione 250 mg, comprimé dragéifié, depuis le 1er juin 2017. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que des alternatives sont disponibles dans les différentes indications de ce médicament. L’ANSM recommande aux patients actuellement traités par Acadione de consulter leur médecin afin d’envisager le report vers un autre traitement...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tiopronine
Rappels de médicaments
ACADIONE
ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié
France
calculs urinaires
cystinurie
cystinurie
calcul cystinique

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N3-AUTOINDEXEE
Le Pomalidomide (Pomalidomide Celgène ou Imnovid )
http://www.oncoprof.net/Generale2000/g11_AutresTraitements/Complements/g11_comp28.php
Formule chimique, Indications, Résultats cliniques, Précautions d'emploi concernant le risque tératogène, Effets secondaires, Bibliographie
2017
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Université de Caen, Basse Normandie
France
français
information sur le médicament
pomalidomide
IMNOVID
pomalidomide
thalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Information sur les infliximab biosimilaires
http://www.snfge.org/download/file/fid/2784
En 2015, le brevet de l’infliximab est tombé dans le domaine public, ce qui a conduit à l’arrivée de plusieurs biosimilaires de cette molécule (Flixabi , Inflectra , Remsima ) qui sont également dénommés « infliximab ». Un biosimilaire est une copie d’un médicament biologique de référence déjà autorisé, qui ne peut être strictement identique au produit de référence étant donné sa complexité. Il en existe déjà pour plusieurs molécules comme l’érythropoïétine et des biosimilaires de l’adalimumab arriveront prochainement.
2017
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
information sur le médicament
Biosimilaires
Infliximab
infliximab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Santé Canada ajoutera l'hydroquinone en concentration supérieure à 2 % à la Liste des drogues sur ordonnance
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64332a-fra.php
Santé Canada fera en sorte que certaines concentrations d’hydroquinone soient vendues sur ordonnance à compter d’août 2018. L’hydroquinone sert à éclaircir les taches foncées sur la peau, comme les taches de vieillesse ou de rousseur. Les produits de blanchiment de la peau qui contiennent plus de 2 % d’hydroquinone présentent des risques. Lorsqu’elle est présente à des concentrations supérieures à 2 % dans des préparations destinées à être utilisées sur la peau, l’hydroquinone peut : provoquer de graves rougeurs, brûlures ou sensations de piqûre touchant la peau, de même que sécheresse, fendillement, cloques, suintement ou changement de coloration; causer le cancer chez des animaux de laboratoire, et peut-être chez les humains; être nocive pour l’environnement...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
administration par voie cutanée
Canada
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
hydroquinone
D11AX11 - hydroquinone
médicaments sur ordonnance
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
hydroquinone
agents éclaircissants pour la peau
agents éclaircissants pour la peau
hyperpigmentation
lentigo solaire
hydroquinones
hydroquinones

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Adlyxine
Lixisenatide 0,05 mg/mL, solution, voie sous-cutanée - Lixisenatide 0,1 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00363
Adlyxine, un analogue du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1), a été autorisé comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à un programme d'exercice afin d'obtenir une maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, en association avec : la metformine; une sulfonylurée (seule ou en association avec la metformine); la pioglitazone (seule ou en association avec la metformine); une insuline basale (seule ou en association avec la metformine) lorsque les traitements énumérés ci-dessus ne procurent pas une maîtrise adéquate de la glycémie...
2017
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Santé Canada
Canada
anglais
français
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
A10BJ03 - lixisénatide
Canada
information sur le médicament
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
adulte
diabète de type 2
association de médicaments
hypoglycémiants
injections sous-cutanées
lixisénatide
lixisénatide
peptides
peptides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Ozanex
Ozénoxacine, crème topique à 1 % p/p
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00358
Santé Canada estime qu'Ozanex a un profil avantages-risques favorable pour le traitement topique de l'impétigo chez les patients âgés de 2 mois et plus. L'impétigo est une infection cutanée superficielle très contagieuse qui touche le plus souvent les enfants de 2 à 5 ans, bien qu'elle puisse survenir dans tous les groupes d'âge. Staphylococcus aureus est le plus important agent causal. Streptococcus pyogenes (streptocoque bêta-hémolytique du groupe A) est responsable d'un nombre moins élevé de cas, seul ou en association avec Staphylococcus aureus. Les infections par Streptococcus pyogenes peuvent être associées à une glomérulonéphrite postinfectieuse, qu'elles aient été traitées ou non par un antibiotique. Les bactéries responsables de l'impétigo, en particulier Staphylococcus aureus, présentent des taux élevés de résistance aux antibiotiques couramment utilisés. Staphylococcus aureus a démontré une résistance à des agents comme la mupirocine et l'acide fusidique. Plusieurs souches de Staphylococcus aureus sont également résistantes à la méthicilline (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM]), et les infections causées par le SARM deviennent une source de préoccupation majeure dans le monde entier. Ozanex (ozénoxacine) est un nouvel agent antibactérien topique qui appartient à la famille chimique des quinolones. L'ozénoxacine agit comme un inhibiteur sélectif de la réplication de l'acide désoxyribonucléique (ADN) en bloquant les enzymes bactériennes ADN gyrase et topoisomérase IV. Il s'agit d'enzymes essentielles aux processus de transcription et de réplication de l'ADN bactérien. Les données microbiologiques in vitro montrent que l'ozénoxacine exerce une activité contre Staphylococcus aureus, y compris le SARM, et contre Streptococcus pyogenes. Une excellente activité in vivo a été signalée dans les modèles expérimentaux murins d'infection cutanée causée par Staphylococcus aureus...
2017
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
ozénoxacine
administration par voie cutanée
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
ozénoxacine
antibactériens
antibactériens
impétigo
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
D06AX14 - ozénoxacine
onguents
aminopyridines
quinolinone
aminopyridines
quinolinone

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecentriq
Atézolizumab 1 200 mg/fiole, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00356
Tecentriq, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé dont : la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
atézolizumab
information sur le médicament
atézolizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
Carcinome urothélial
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
tumeurs de la vessie urinaire
Protéine CD274, humain
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
L01XC32 - atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Istodax
Romidepsine, 10 mg/flacon, poudre lyophilisée pour solution, infusion intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00256
Istodax (romidepsine pour injection), un agent antinéoplasique, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome T périphérique (LTP) en rechute ou réfractaire qui ne sont pas candidats à la greffe et qui ont reçu au moins un traitement systémique. L'autorisation est fondée sur les taux de réponse constatés dans une étude portant sur un seul groupe. Aucune amélioration de la survie globale n'a été démontrée avec Istodax. Istodax (romidepsine) est un nouvel inhibiteur de l'histone-désacétylase (HDAC) qui a une activité pléiotrope, avec notamment l'induction ou la répression de l'expression génétique, l'arrêt du cycle cellulaire, la différenciation, l'inhibition de la croissance cellulaire, l'induction de l'apoptose, la régression morphologique des cellules transformées et l'inhibition de l'angiogenèse...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
romidepsine
L01XX39 - romidepsine
romidepsine
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
romidepsine 10 mg solution injectable (produit)
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
lymphome T périphérique
récidive
lymphome T périphérique réfractaire
inhibiteurs de désacétylase d'histone
inhibiteurs de désacétylase d'histone
information sur le médicament
depsipeptides
depsipeptides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rexulti
Brexpiprazole Comprimés de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00353
Rexulti, un agent antipsychotique, a été autorisé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes. Durant les études cliniques, Rexulti a réduit de façon significative les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Rexulti n'est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence. L'innocuité et l'efficacité de Rexulti n'ont pas été établies chez les patients de 65 ans et plus. Il faut administrer Rexulti avec prudence aux patients âgés...
2017
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
brexpiprazole
N05AX16 - brexpiprazole
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
schizophrénie
neuroleptiques
adulte
sujet âgé
brexpiprazole
neuroleptiques
comprimés
administration par voie orale
Thiophènes
quinolinone
Thiophènes
quinolinone

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N1-VALIDE
Diversification de l’offre de spécialités à base de lévothyroxine - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Diversification-de-l-offre-de-specialites-a-base-de-levothyroxine-Point-d-Information
A partir de mi-octobre 2017, les professionnels de santé et les patients souffrant de troubles thyroïdiens disposeront de quatre médicaments : Levothyrox comprimé nouvelle formule (Laboratoire Merck) L-Thyroxin Henning comprimé (Laboratoire Sanofi) disponible de manière pérenne à partir de la mi-octobre 2017 L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb) qui peut être une alternative thérapeutique qui doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition. En dernier recours, Euthyrox comprimé (Laboratoire Merck), médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox. Cette spécialité n’étant disponible que pour une durée et des quantités limitées, sa prescription n’est pas conseillée. Si une prescription doit être effectuée, elle devra impérativement être postérieure au 14 septembre 2017 et mentionner spécifiquement la spécialité « Euthyrox » pour pouvoir donner lieu à sa dispensation en pharmacie...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
LEVOTHYROX
maladies de la thyroïde
Lévothyroxine sodique
H03AA01 - lévothyroxine sodique
L-Thyroxin Henning
L THYROXINE SERB
administration par voie orale
Euthyrox
EUTHYROX
L-THYROXIN HENNING
thyroxine
thyroxine

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N1-VALIDE
Les vaccins contenant de l’aluminium sont sûrs - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Les-vaccins-contenant-de-l-aluminium-sont-surs-Communique
Aucun signal de sécurité lié à l'aluminium contenu dans les vaccins n'a conduit à ce jour à remettre en cause le rapport bénéfice / risque des vaccins contenant de l’aluminium, en France et à travers le monde. L’ANSM rappelle que ces vaccins sont administrés à des centaines de millions de personnes dans le monde depuis près d’un siècle. L’ANSM tient à rassurer les patients. Les résultats des études de l’équipe du Pr Gherardi, ainsi que l’ensemble des rapports et publications disponibles à ce jour, ne modifient pas ce rapport bénéfice risque positif...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins
vaccination
Appréciation des risques
adjuvants immunologiques
aluminium
adjuvant de vaccin
déterminisme génétique
facteurs de risque
Myofasciite à macrophages
Myofasciite à macrophages
fasciite
myosite
fasciite
myosite

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N1-VALIDE
Spécialités pour instillation intra-vésicale à base de BCG : levée des restrictions d’utilisation - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Specialites-pour-instillation-intra-vesicale-a-base-de-BCG-levee-des-restrictions-d-utilisation-Point-d-Information
La situation actuelle de l’approvisionnement du marché français en spécialités pour instillation intra-vésicale à base de BCG (Immucyst et BCG-Medac) utilisées pour le traitement de certaines tumeurs de la vessie, permet d’assurer une couverture satisfaisante de l’ensemble des besoins en BCG thérapie. De plus, les perspectives d’approvisionnement du marché français, incluant l’importation d’OncoTICE, justifient, dès aujourd’hui, la levée des restrictions d’utilisation de la BCG thérapie...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie vésicale
BCG-MEDAC
IMMUCYST
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale. B.C.G. pour immunothérapie
L03AX03 - vaccin BCG
BCG Connaught
tumeurs de la vessie urinaire
BCG intravésical
instillation intra-vésicale de BCG (procédure)
France
carcinome urothélial de la vessie
carcinome urothélial de la vessie
récidive tumorale locale
tumeurs de la vessie urinaire
pT1 : Tumeur envahissant le tissu conjonctif sous-épithélial (vessie, uretère, rein)
carcinome urothélial de la vessie stade 0is
vaccin BCG

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Defitelio (défibrotide sodique)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00364
Defitelio, un agent antithrombotique, a été autorisé pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une maladie veino-occlusive (MVO) hépatique, également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), associée à un dysfonctionnement rénal ou pulmonaire, à la suite d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
défibrotide
DEFITELIO
défibrotide
syndromes de malabsorption
défibrotide
syndromes myélodysplasiques
polydésoxyribonucléotides
polydésoxyribonucléotides

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N2-AUTOINDEXEE
L’hypnose, c’est aussi pour les enfants
http://www.planetesante.ch/Magazine/Medicaments-examens-et-traitements/Hypnose/L-hypnose-c-est-aussi-pour-les-enfants
L’hypnose à des fins médicales et thérapeutiques rencontre toujours plus de succès. On le sait moins, mais cet outil est aussi bénéfique aux enfants.
2017
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Planète Santé
France
français
information sur le médicament
hypnose
enfant
enfant
hypnothérapie

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N3-AUTOINDEXEE
Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine
http://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Point-d-actualite-sur-le-Levothyrox-et-les-autres-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Communique
Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning du laboratoire Sanofi le 16 octobre prochain. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre. Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
enquête santé
thyroxine
thyroxine
LEVOTHYROX
L-THYROXIN HENNING
préparations pharmaceutiques
médicament
dû à
LEVOTHYROXINE
base
Actualités
thyroxine
Lévothyrox
actualités

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N2-AUTOINDEXEE
Hypnotiques : Les points essentiels
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/hypnotiques-les-points-essentiels
Les troubles du sommeil sont un symptôme fréquent qui nécessite préalablement à toute prescription médicamenteuse un bilan étiologique visant écarter toute pathologie organique ou psychiatrique qui relève d’autres traitements et qui pourrait s’aggraver sous hypnotiques. Dans les troubles isolés du sommeil on distingue les troubles de l’endormissement - fréquents et souvent temporaires - des troubles du maintien et/ou de la qualité du sommeil. L’un comme l’autre sont souvent associés à une symptomatologie anxieuse, un conditionnement négatif par rapport au sommeil et une aggravation avec l’âge. On appelle hypnotique toute substance capable d'induire et/ou de maintenir le sommeil. Les hypnotiques actuellement disponibles ont en commun une action inhibitrice sur le système nerveux central qui, selon la dose utilisée, entraîne un effet sédatif, le sommeil narcotique ou un coma. Les benzodiazépines et apparentés qui agissent au niveau des récepteurs du système GABA-A sont les plus utilisés. Ces molécules entraînent une modification des paramètres du sommeil (délai d’endormissement, durée de différents stades). Cet effet hypnotique est soumis à une tolérance rapide puisqu’elle s’atténue en quelques jours expliquant leur perte d’efficacité après quelques semaines. Cet échappement thérapeutique est grandement responsable de leur surconsommation, d’autant que toute tentative d’arrêt mal conduit (brutal et sans prévenir des difficultés temporaires) aboutit à un échec avec anxiété et rebond d’insomnie...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
hypnotiques et sédatifs
Hypnotiques
hypnothérapie
essentiel
hypnotiques et sédatifs

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N2-AUTOINDEXEE
ICOMT
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/icomt
La COMT est une enzyme du métabolisme à la fois de la dopamine et de la L-Dopa. L’entacapone est un inhibiteur sélectif réversible de la COMT périphérique. Elle n’a pas d’effet symptomatique en monothérapie mais associée avec la L-Dopa, elle allonge significativement la durée du déblocage moteur et permet de diminuer les doses de L-Dopa de 15 à 30%. L’entacapone augmente l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de L-Dopa sans majorer le pic de concentration plasmatique. Les effets indésirables des ICOMT sont comparables à ceux de la L-Dopa. L’entacapone entraîne une coloration orangée des urines...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
antiparkinsoniens
maladie de Parkinson
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Anti-histaminiques H2
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/anti-histaminiques-h2
Le traitement de la maladie ulcéreuse repose, après avoir éliminé les facteurs de risque associés, comme les AINS ou l’alcool, sur différents médicaments parmi lesquels les antagonistes des récepteurs à l’histamine de type 2 (anti-H2) occupent le peu de place laissée libre par les inhibiteurs de la pompe à proton (IPP). En plus du traitement de l’ulcère, les anti-H2 sont utilisés dans un champ large de prescriptions incluant la dyspepsie non ulcéreuse et les oesophagites. En revanche, contrairement aux IPP, ils ne sont pas autorisés dans la prévention des lésions gastriques induites par les AINS. Leur utilisation est simple. Le mécanisme d’action est aisément appréhendé par la connaissance du schéma de la sécrétion acide (Cf Chapitre de synthèse « Antiulcéreux »). Les anti-H2 bloquent l'action de l’histamine sur ses récepteurs situés sur la cellule antrale. Ceci va donc inhiber la stimulation dépendante de l’histamine, de la H /K -ATPase ou pompe à proton. Cette pompe, située sur le pôle apical de la cellule pariétale fundique, est l’effecteur final de la sécrétion d'ions H du milieu intracanalaire vers la lumière gastrique en échange d'ions K . La libération d’histamine par les cellules enterochromafine like (ECL) est la voie d’action principale de la gastrine secrétée par l’antre. Les anti-H2 n’ont pas d’action sur la production acide induite par l’action de la gastrine, non plus que par celle induite par l’action de l’acétylcholine. L’inhibition de la sécrétion acide est dose-dépendante...
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
antiulcéreux
antihistaminiques des récepteurs H2
histamine
Histamine
antihistaminiques des récepteurs H2
histamine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bepreve
Bepotastine besilate, 1,5 % p/v, solution , ophtalmique
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00324
Santé Canada estime que Bepreve a un profil avantages/risques favorable au traitement des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique. La conjonctivite allergique se caractérise par des démangeaisons et des rougeurs aux yeux. Elle peut également s’accompagner de picotements, d’un larmoiement, d’une sécheresse oculaire, de sensations de brûlure, d’une tuméfaction de la conjonctive, d’un écoulement mucoïde et d’une sensibilité à la lumière. La conjonctivite allergique est une affection courante qui touche environ 20 % de la population. Elle est observée couramment pendant la saison des allergies où elle résulte d’une réaction aux allergènes (pollen d’arbres et d’herbe, moisissures), mais peut également se manifester tout au long de l’année en réaction à divers allergènes (aliments, poussière de maison, squames animales, produits chimiques, etc.). Son traitement peut comprendre l’administration d’un antihistaminique oral ou oculaire et/ou d’un anti-inflammatoire (stéroïdien). Bepreve est un médicament contre les allergies qui exerce un effet antagoniste hautement sélectif contre les récepteurs de l’histamine H1 et un effet inhibiteur contre l’infiltration des foyers inflammatoires par les éosinophiles...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
administration par voie ophtalmique
bésilate de bépotastine
bésilate de bépotastine 1,5 % solution ophtalmique (produit)
pipéridines
pyridines

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N1-VALIDE
Les textes de nature réglementaire relatifs à la Pharmacopée sont désormais pris par décision du directeur général de l’ANSM - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Les-textes-de-nature-reglementaire-relatifs-a-la-Pharmacopee-sont-desormais-pris-par-decision-du-directeur-general-de-l-ANSM-Point-d-Information
Jusqu’à présent, les textes de nature réglementaire en lien avec la Pharmacopée étaient pris sous forme d’arrêtés ministériels publiés au Journal Officiel de la République française (JORF).A compter du 1er janvier 2017, ils sont pris sous la forme de décisions du directeur général de l’ANSM, publiées sur le site internet de l’ANSM...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacopées comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Anticoagulation et fibrillation auriculaire
http://kce.fgov.be/fr/publication/report/anticoagulation-et-fibrillation-auriculaire
Les anticoagulants sont des médicaments qui sont prescrits, entre autres, aux personnes atteintes d’un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire, pour diminuer leur risque d’accident vasculaire cérébral (AVC). Depuis quelques années, de « nouveaux anticoagulants oraux » ou NOAC sont arrivés sur le marché. Leur usage est plus pratique que celui des « anciens » puisqu’ils ne nécessitent plus de prises de sang de contrôle tous les mois. Mais leur prix est aussi nettement plus élevé : ils représentent pour notre assurance maladie un coût annuel supplémentaire qui avoisine les 100 millions d’euros. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) a mené une analyse critique des données existantes sur ces médicaments et a découvert que leurs avantages ne sont pas aussi évidents qu’il y paraît. En effet, si leur efficacité est supérieure à celle des anciens médicaments… ce n’est que de quelques dixièmes de pourcents, et à condition qu’ils soient bien utilisés. Trois problèmes se posent en effet : (1) Parmi les patients sous anticoagulants, certains n’en retirent aucun bénéfice parce que le risque d’AVC que l’on cherche à éviter est à peu près équivalent, chez eux, au risque d’hémorragie dû au traitement. (2) De nombreux patients reçoivent des doses de NOAC réduites, dont nous ne savons pas si elles sont efficaces. (3) Comme les NOAC ne nécessitent plus de prises de sang de contrôle tous les mois, les médecins ne sont plus en mesure de vérifier si leurs patients ont une anticoagulation suffisante. Le KCE appelle donc à la vigilance : il se peut que bon nombre de patients sous NOAC ne soient en réalité pas correctement protégés...
2017
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Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
Belgique
français
anticoagulants
anticoagulants
fibrillation auriculaire
résultat thérapeutique
accident vasculaire cérébral
continuité des soins
analyse coût-bénéfice
Adhésion au traitement médicamenteux
Appréciation des risques
hémorragie
vitamine K
antivitamines K
Rivaroxaban
édoxaban
Dabigatran
apixaban
Inhibiteurs du facteur Xa
antithrombiniques
Belgique
rapport
information sur le médicament
étude comparative
anticoagulants
évaluation économique
Surveillance des médicaments
NACO
indènes
4-Hydroxycoumarines
pyridines
thiazoles
pyrazoles
pyridones

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N1-VALIDE
Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prescription-obligatoire-du-zolpidem-sur-ordonnance-securisee-Point-d-Information
A partir du 10 avril 2017, les médicaments à base de zolpidem (Edluar, Stilnox et génériques) devront être prescrits sur ordonnance sécurisée, en toutes lettres. Cependant, il n’y aura pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance au pharmacien dans les 3 jours suivant la date de prescription pour la délivrance de la totalité de son traitement. De plus, le pharmacien n’aura pas l’obligation d’archiver une copie des ordonnances pendant 3 ans...
2017
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
administration par voie orale
ordonnances médicamenteuses
N05CF02 - zolpidem
ZOLPIDEM
STILNOX
EDLUAR
législation pharmaceutique
hypnotiques et sédatifs
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
troubles liés à une substance
Mauvais usage intentionnel d'un médicament
surdose
EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual
EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM GNR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM RPG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
avis de pharmacovigilance
pyridines
Zolpidem

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N1-VALIDE
Paracetamol
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/paracetamol
Le paracétamol ou acétaminophène est une molécule aux propriétés analgésiques et antipyrétiques en vente libre, présent dans toutes les pharmacies familiales, souvent utilisé en automédication, et à large utilisation pédiatrique. C’est l’antalgique - antipyrétique le plus consommé dans le monde. Il est utilisé dans le traitement des douleurs d’intensité légère à modérée quand une action anti-inflammatoire n’est pas nécessaire. La multiplicité des formulations galéniques disponibles est un atout indéniable, puisqu’elles permettent de choisir la présentation et la voie d’administration appropriée à chaque situation clinique. C’est un antalgique efficace et maniable à condition de respecter ses contre-indications (hypersensibilité et insuffisance hépatocellulaire, ses précautions d’emploi (ne jamais dépasser chez l’adulte la dose maximale journalière de 4 g en 4 prises et de 60 mg/kg/jour chez l’enfant en 4 prises fractionnées)...
2016
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
analgésiques non narcotiques
acétaminophène

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N2-AUTOINDEXEE
Aspirine
http://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/aspirine
L’aspirine ou acide acétyl-salicylique appartient à la famille des salicylés. Elle fait partie des médicaments les plus fréquemment prescrits (AINS), prescriptions auxquelles viennent s’ajouter une consommation importante sous forme d’automédication. Cette molécule est à la fois analgésique périphérique, indiquée dans la prise en charge de la douleur d’intensité faible à modérée d’origine variée, antipyrétique, anti-inflammatoire à forte dose (6 grammes maximum par jour, à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum), antiagrégante plaquettaire à faible dose (moins de 300 mg/jour), et uricosurique. L’aspirine agit en inhibant la synthèse des prostaglandines par son action sur les cyclo-oxygénases (COX 1 et COX 2). De son mode d’action sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, découlent directement la majorité des effets indésirables (notamment digestifs, hémorragiques), des précautions d'emploi que nécessite le traitement et des contre-indications liés à la prise d’aspirine...
2016
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
acide acétylsalicylique
anti-inflammatoires non stéroïdiens
inhibiteurs des cyclooxygénases
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
ASPIRINE

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N2-ASUPERVISER
Pomalidomide - Pomalyst
https://www.cancercareontario.ca/en/system/files_force/pomalidomide%20pour%20le%20patient.pdf
2016
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Action Cancer Ontario
Canada
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
pomalidomide
pomalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information
L’ANSM publie aujourd’hui un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments dont elle assure un suivi attentif. Ce rapport actualise celui publié en septembre 2013 [1] avec de récentes données et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle. Ainsi, si le choix entre deux médicaments biologiques en initiation de traitement reste libre, il n’est pas souhaitable ensuite de modifier la prescription initiale. Néanmoins toute interchangeabilité n’est plus formellement exclue et peut être envisagée sous certaines conditions...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-VALIDE
Benfluorex (Médiator) : bilan du suivi de pharmacovigilance - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Benfluorex-Mediator-bilan-du-suivi-de-pharmacovigilance-Point-d-Information
Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance des produits de santé qu’elle effectue, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise régulièrement les données de pharmacovigilance des médicaments à base de benfluorex. Parmi les études réalisées, une analyse rétrospective globale du profil de sécurité, ainsi qu’une nouvelle enquête de pharmacovigilance ont identifié la prise de benfluorex comme une cause médicamenteuse possible mais rare de fibrose pleurale. Toutefois, selon les recommandations de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF), que l’ANSM a consultée, cet effet indésirable très rare ne nécessite pas d’être dépisté systématiquement...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
information sur le médicament
MEDIATOR
benfluorex
A10BX06 - benfluorex
études rétrospectives
maladies de la plèvre
Fibrose pleurale
enquêtes de santé
surveillance de la population
fenfluramine
fenfluramine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bosulif
Bosutinib, 100 mg et 500 mg, Comprimés , voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00173
Bosulif, un inhibiteur de tyrosine kinase sélectif, a été autorisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique qui ont présenté une résistance ou une intolérance à un traitement préalable par un inhibiteur de tyrosine kinase et pour qui un traitement subséquent par l'imatinib, le nilotinib ou le dasatinib n'est pas indiqué d'un point de vue clinique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
bosutinib 100 mg comprimé (produit)
bosutinib 500 mg comprimé (produit)
BOSULIF

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Stevens Johnson
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/perjeta-fra.php
Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour traiter le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Cet examen de l’innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d’un examen routinier des données fournies par le fabricant. L’examen du Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l’échelle mondiale et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
PERJETA
pertuzumab
pertuzumab
L01XC13 - pertuzumab
Appréciation des risques
tumeurs du sein
pharmacovigilance
information sur le médicament
syndrome de Stevens-Johnson
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
Opération PANGEA IX - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Operation-PANGEA-IX-Lutte-contre-les-reseaux-de-vente-illicite-de-medicaments-sur-internet-Communique
L’opération internationale « PANGEA IX », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, s’est déroulée du 30 mai au 7 juin 2016. Elle a donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde entier, ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Grastofil
Filgrastim, 300 µg/0,5 mL, solution, sous-cutanée ou intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00276
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Evra
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=989
2016
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
EVRA
Evra
éthinyloestradiol
norgestrel

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Courriel (Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles.)
12/07/2019


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