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Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade;

Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;

type publication (CISMeF) : false;

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Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N3-AUTOINDEXEE
MOVENTIG naloxégol (oxalate de)
Mise à disposition de présentations en boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquettes pré-découpées unitaires.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876334/fr/moventig
le service médical rendu par MOVENTIG 12,5 mg, comprimé pelliculé et MOVENTIG 25 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
MOVENTIG 12,5 mg, comprimé pelliculé
MOVENTIG 25 mg, comprimé pelliculé
A06AH03 - naloxégol
naloxégol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
MOVENTIG
moventig
morphinanes
polyéthylène glycols

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N3-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 60326844) - CASPOFUNGINE ALTAN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61178416)
Mise à disposition d'un générique de Cancidas.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876139/fr/caspofungine-altan
La Commission considère que le service médical rendu par CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg et 70 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
CASPOFUNGINE
caspofungine

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N3-AUTOINDEXEE
LUCENTIS ranibizumab
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876136/fr/lucentis
Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que : Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, reste important dans « le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte ». Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS reste important dans le « traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l’âge ». Insuffisant Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Ranibizumab
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
S01LA04 - ranibizumab
avis de la commission de transparence
Lucentis
LUCENTIS

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N3-AUTOINDEXEE
PREZISTA darunavir (éthanolate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876133/fr/prezista
la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé
PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable
PREZISTA 150 mg, comprimé pelliculé
PREZISTA 300 mg, comprimé pelliculé
PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé
PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé
PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé
éthanolate de darunavir
J05AE10 - darunavir
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
PREZISTA
Prezista
Darunavir

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N3-AUTOINDEXEE
SETOFILM Gé ondansétron
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875377/fr/setofilm-ge
la Commission considère que le service médical rendu par SETOFILM Gé reste important dans les indications de l’AMM : « Adultes : · Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Population pédiatrique : · Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus ( 6 mois). · Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et plus ( 4 ans). »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SETOFILM 4 mg, film orodispersible
SETOFILM 8 mg, film orodispersible
ondansétron
A04AA01 - ondansétron
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
SETOFILM

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N1-SUPERVISEE
PIRILENE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875374/fr/pirilene
la Commission considère que le service médical rendu par PIRILENE 500 mg reste important dans les indications de l’AMM : · « Traitement des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire par traitement court en association avec les antibiotiques standards (rifampicine, isoniazide, et éthambutol), pendant les deux premiers mois du traitement, pour accélérer la vitesse de négativation de l'expectoration et réduire la durée globale du traitement (6 mois). · Traitement de la tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire à bacilles résistants aux antibiotiques majeurs (isoniazide et/ou rifampicine) en association avec les autres antibiotiques disponibles.»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
PIRILENE 500 mg, comprimé
J04AK01 - pyrazinamide
antituberculeux
association de médicaments
résultat thérapeutique
tuberculose
antibactériens
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
pyrazinamide
PIRILENE

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N3-AUTOINDEXEE
MODURETIC amiloride (chlorhydrate d') - hydrochlorothiazide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875371/fr/moduretic
le service médical rendu par MODURETIC reste important dans les indications de l’AMM : « · OEdèmes d'origine cardiaque. · Hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. · Ascite et oedèmes des cirrhotiques.»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
MODURETIC, comprimé sécable
association amiloride hydrochlorothiazide
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
MODURETIC
Moduretic
amiloride
hydrochlorothiazide
association médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
PYOSTACINE pristinamycine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875365/fr/pyostacine
la Commission considère que le service médical rendu par PYOSTACINE reste important dans les indications de l’AMM : « Traitement chez l’adulte et l’enfant des infections suivantes : - sinusites maxillaires aiguës, - exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, - infections de la peau et des tissus mous...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
pristinamycine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé
PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
PYOSTACINE

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N1-SUPERVISEE
ZEBINIX eslicarbazépine (acétate d')
Avis favorable à l'extension du remboursement en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875359/fr/zebinix
la Commission considère que le service médical rendu par ZEBINIX est important en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée. La Commission considère que ZEBINIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ZEBINIX 800 mg, comprimé
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
épilepsies partielles
acétate d'eslicarbazépine
anticonvulsivants
N03AF04 - eslicarbazépine
avis de la commission de transparence
ZEBINIX
Zebinix
dibenzazépines

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N3-AUTOINDEXEE
RUCONEST conestat alfa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873722/fr/ruconest
le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation : « Traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adultes présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
conestat alfa
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
résultat thérapeutique
B06AC04 - conestat alfa
avis de la commission de transparence
RUCONEST
C1 inhibiteur
protéines recombinantes

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N1-SUPERVISEE
BAVENCIO avélumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872662/fr/bavencio
le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie. « Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l’adulte. » le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une étude comparative démonstrative versus chimiothérapie...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avélumab
L01XC - anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
médicament orphelin
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome à cellules de Merkel
perfusions veineuses
antigène CD274
métastase tumorale
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
BAVENCIO
avis de la commission de transparence
analyse de survie
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
RUCONEST conestat alfa
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873713/fr/ruconest
le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
anglais
français
avis de la commission de transparence
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
adolescent
Maladie aigüe
angio-oedèmes héréditaires
inhibiteurs du complément
médicament orphelin
injections veineuses
résultat thérapeutique
B06AC04 - conestat alfa
C1 inhibiteur
RUCONEST
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
3400893626962
conestat alfa

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N1-SUPERVISEE
OROBUPRE buprénorphine (chlorhydrate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877332/fr/orobupre
le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM : Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement par Orobupré lyophilisat oral est réservé aux adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus, ayant accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de buprénorphine
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
N07BC01 - buprénorphine
chlorhydrate de buprénorphine
antagonistes narcotiques
antagonistes narcotiques
gestion du risque
avis de la commission de transparence
OROBUPRÉ
buprénorphine
buprénorphine

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N3-AUTOINDEXEE
MEROPENEM BRADEX
Mise à disposition d'un générique de Meronem
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2880782/fr/meropenem-bradex
Mise à disposition d'un générique de Meronem. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par MEROPENEM BRADEX est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
avis de la commission de transparence
MEROPENEM
méropénem
thiénamycine

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N3-AUTOINDEXEE
LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution (code CIS : 60931882)
Mise à disposition d’une spécialité formulée sans conservateur et présenté en flacon multidose muni d’un filtre.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2880169/fr/levofree
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
lévocabastine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
conjonctivite allergique
S01GX02 - lévocabastine
avis de la commission de transparence
LEVOFREE
pipéridines

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N1-SUPERVISEE
XELODA
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2880160/fr/xeloda
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par XELODA reste important dans les indications de l'AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELODA 150 mg, comprimé pelliculé
XELODA 500 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs du sein
tumeurs de l'estomac
tumeurs du côlon
tumeurs colorectales
Antimétabolites antinéoplasiques
L01BC06 - capécitabine
avis de la commission de transparence
XELODA
Xeloda
Capécitabine
Capécitabine

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N1-SUPERVISEE
ALOPLASTINE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879798/fr/aloplastine
Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par ALOPLASTINE reste faible dans le traitement d’appoint des dermites irritatives.
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ALOPLASTINE, pâte pour application locale
association médicamenteuse
glycérol
talc
oxyde de zinc
D02AX - autres émollients et protecteurs
dermatite irritative
érythème fessier
avis de la commission de transparence
ALOPLASTINE

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N3-AUTOINDEXEE
MESNA EG
Mise à disposition d'un flacon de 50 mL en complément des ampoules de 4 mL et des flacons de 4 mL et 10 mL déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879794/fr/mesna-eg
Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion déjà disponibles.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
V03AF01 - mesna
avis de la commission de transparence
mesna
MESNA

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N1-SUPERVISEE
REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche (code CIS : 61353310) - évolocumab
Mise à disposition d’un dosage à 420 mg en solution injectable en cartouche en complément du dosage à 140 mg en solution injectable en stylo prérempli.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879791/fr/repatha
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est important : -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. -chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes. Insuffisant La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie
dyslipidémies
injections sous-cutanées
C10AX13 - évolocumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
SKIACOL cyclopentolate (chlorhydrate de)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879788/fr/skiacol
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SKIACOL est important dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction, Insuffisant Le service médical rendu par SKIACOL est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans la mydriase avant les mesures de réfraction, le diagnostic des ésotropies post-chirurgicales et la dilation préopératoire pour cataracte, photocoagulation. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction : Prenant en compte : - l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’impact du cyclopentolate sur la morbidité ou sur la qualité de vie, - son usage établi et recommandé dans la cycloplégie, - son schéma d’administration plus simple et moins contraignant que celui de l’atropine, la Commission considère que SKIACOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle d’obtention d’une cycloplégie avant les mesures de la réfraction, qui comprend l’atropine. Sans objet Dans les autres indications (mydriase avant les mesures de réfraction, diagnostic des ésotropies post-chirurgicales et dilation préopératoire pour cataracte, photocoagulation) : Sans objet
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
avis de la commission de transparence
SKIACOL
cyclopentolate

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N3-AUTOINDEXEE
DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé (code CIS : 61106705)
Mise à disposition d'un générique de Cerazette.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879784/fr/desogestrel-sandoz
le service médical rendu par DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres génériques déjà inscrits.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé
G03AC09 - désogestrel
avis de la commission de transparence
désogestrel
DESOGESTREL

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N1-SUPERVISEE
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879780/fr/chlorure-de-sodium-0-9-b-braun
Service Médical Rendu (SMR) Important la Commission considère que le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9% B BRAUN reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT B. BRAUN, solution pour perfusion en poche
B05XA03 - chlorure de sodium
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
chlorure de sodium
CHLORURE DE SODIUM

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N1-SUPERVISEE
VIREAD ténofovir disoproxil (fumarate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879777/fr/viread
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VIREAD 123 mg, comprimé pelliculé
VIREAD 163 mg, comprimé pelliculé
VIREAD 204 mg, comprimé pelliculé
VIREAD 245 mg, comprimé pelliculé
VIREAD 33 mg/g, granulés
fumarate de ténofovir disoproxil
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
infections à VIH
hépatite B chronique
J05AF07 - ténofovir disoproxil
avis de la commission de transparence
Viread
VIREAD
Ténofovir
Ténofovir

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N3-AUTOINDEXEE
SOLUMEDROL méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879774/fr/solumedrol
Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par SOLU-MEDROL 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml et SOLUMEDROL 1g reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable
SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
H02AB04 - méthylprednisolone
méthylprednisolone succinate
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
SOLUMEDROL

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N3-AUTOINDEXEE
VANCOMYCINE HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68678566) - VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61113361)
Mise à disposition d'un générique de Vancocine.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879361/fr/vancomycine-hikma
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
Vancomycine (chlorhydrate) 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycine (chlorhydrate) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
J01XA01 - vancomycine
avis de la commission de transparence
VANCOMYCINE
vancomycine
vancomycine

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N1-SUPERVISEE
REVAXIS
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879357/fr/revaxis
le service médical rendu par REVAXIS reste important dans l’indication et la population recommandée.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)
rappel de vaccin
diphtérie
tétanos
poliomyélite
remboursement par l'assurance maladie
J07CA01 - diphtérie - poliomyélite - tétanos
avis de la commission de transparence
REVAXIS

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Mise à disposition de la forme sous cutanée de ROACTEMRA dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879351/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
L04AC07 - tocilizumab
résultat thérapeutique
tocilizumab
arthrite juvénile
association de médicaments
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
RYDAPT
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 56 capsules en complément des boîtes de 112 capsules.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879339/fr/rydapt
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie Faible le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
2018
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RYDAPT 25 mg, capsule molle
leucémie aigüe myéloïde
midostaurine
antinéoplasiques
L01XE39 - midostaurine
avis de la commission de transparence
RYDAPT
staurosporine
staurosporine

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N1-SUPERVISEE
GAMMATETANOS immunoglobuline humaine tétanique
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879330/fr/gammatetanos
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GAMMATETANOS reste important dans les indications de l’AMM.,
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
J06BB02 - immunoglobuline antitétanique
tétanos
tétanos
immunoglobulines
avis de la commission de transparence
GAMMATETANOS

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N1-SUPERVISEE
VIRGAN ganciclovir
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879327/fr/virgan
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VIRGAN reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
kératite herpétique
ganciclovir
S01AD09 - ganciclovir
avis de la commission de transparence
VIRGAN

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N1-SUPERVISEE
IZALGI
Mise à disposition de présentations de gélule en flacon de 16 et 90 gélules en complément des boites de 16 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées déjà disponibles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879324/fr/izalgi
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
association médicamenteuse
opium
acétaminophène
douleur
N02BE51 - paracétamol en association sauf aux psycholeptiques
avis de la commission de transparence
IZALGI

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N1-SUPERVISEE
FLUIDABAK
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879321/fr/fluidabak
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FLUIDABAK reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
syndromes de l'oeil sec
povidone
S01XA20 - larmes artificielles et diverses autres préparations
avis de la commission de transparence
FLUIDABAK

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N1-SUPERVISEE
TUSSIDANE dextrométhorphane (bromhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877317/fr/tussidane
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par TUSSIDANE reste modéré dans les indications de l’AMM.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop
TUSSIDANE 30 mg, comprimé pelliculé sécable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromhydrate de dextrométhorphane
toux
antitussifs
R05DA09 - dextrométhorphane
avis de la commission de transparence
TUSSIDANE
dextrométhorphane

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N3-AUTOINDEXEE
MAGINJECTABLE magnésium (pidolate de)
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 10 ampoules en remplacement de la boîte de 12 ampoules actuellement commercialisée.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877314/fr/maginjectable
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable
A12CC08 - pidolate de magnésium
Pidolate de magnésium
avis de la commission de transparence
MAGINJECTABLE
Acide pidolique

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N3-AUTOINDEXEE
IMIPENEM/CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 64326051)
Mise à disposition d'un générique de Tienam.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877311/fr/imipenem/cilastatine-gerda
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par IMIPENEM / CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
imipénem
cilastatine de sodium
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
cilastatine

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N3-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 63229891) - CASPOFUNGINE NORIDEM 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 60789956)
Mise à disposition d'un générique de Cancidas.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877308/fr/caspofungine-noridem
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg et 70 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CANCIDAS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CANCIDAS 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
J02AX04 - caspofungine
avis de la commission de transparence
caspofungine
CASPOFUNGINE
échinocandines
lipopeptides
échinocandines
lipopeptides

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N1-SUPERVISEE
FLECTOR 50 mg, comprimé (code CIS : 67954855)
Mise à disposition d’une présentation en comprimé en complément de la présentation en granulés pour solution buvable en sachet-dose déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877305/fr/flector
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FLECTOR 50 mg comprimé est : important dans l’arthrite microcristalline, dans l’arthrose, dans les radiculalgies, Modéré modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites et dans la lombalgie, Insuffisant insuffisant dans la sous-population des patients ayant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire dans toutes ces indications. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac
administration par voie orale
M01AB05 - diclofénac
résultat thérapeutique
arthropathie due à des microcristaux
arthrose
radiculalgie
rhumatismes
anti-inflammatoires non stéroïdiens
avis de la commission de transparence
FLECTOR
diclofenac
diclofenac

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N1-SUPERVISEE
GRANIONS DE ZINC
Extension d'indication : Avis favorable à la prise en charge dans l'acrodermatite entéropathique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877050/fr/granions-de-zinc
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est important dans l’acrodermatite entéropathique. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport RUBOZINC 15 mg, gélule, et EFFIZINC 15 mg, gélule.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
gluconate de zinc
GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
acrodermatite entéropathique
résultat thérapeutique
administration par voie orale
V03AX - autres médicaments
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
composés du zinc
GRANIONS DE ZINC
acide gluconique
acrodermatite
zinc
zinc
gluconates

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N3-AUTOINDEXEE
CERNEVIT
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876787/fr/cernevit
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CERNEVIT reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
vitamines
B05XC - vitamines
supplémentation vitaminique
avis de la commission de transparence
CERNEVIT

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N3-AUTOINDEXEE
CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - CASPOFUNGINE HIKMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Mise à disposition d'un générique de Cancidas.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876784/fr/caspofungine-hikma
Mise à disposition d'un générique de Cancidas. Service Médical Rendu (SMR) Important La Commission considère que le service médical rendu par CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg et 70 mg est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
J02AX04 - caspofungine
avis de la commission de transparence
caspofungine
CASPOFUNGINE
échinocandines
lipopeptides

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N1-SUPERVISEE
CO-RENITEC
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876779/fr/co-renitec
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CO-RENITEC reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CO RENITEC 20 mg/12,5 mg, comprimé
hydrochlorothiazide
association médicamenteuse
hypertension artérielle
C09BA02 - énalapril et diurétiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
CO-RENITEC
énalapril

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N3-AUTOINDEXEE
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable (code CIS : 67866768)
Mise à disposition d'un hybride de Betaserc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2880788/fr/betahistine-arrow
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
vertige
sensation vertigineuse
N07CA01 - bétahistine
avis de la commission de transparence
BETAHISTINE
bétahistine

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N1-SUPERVISEE
CONDYLINE podophyllotoxine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879354/fr/condyline
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par CONDYLINE 0,5% reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
podophyllotoxine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
CONDYLINE 0,5 %, solution pour application cutanée
condylomes acuminés
D06BB04 - podophyllotoxine
avis de la commission de transparence
CONDYLINE

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N1-SUPERVISEE
TRESIBA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879333/fr/tresiba
Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM : « TRESIBA est indiqué dans le traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant à partir de 1 an.» Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu de : -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, -et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi, la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
TRESIBA

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N3-AUTOINDEXEE
ACULAR kétorolac trométamol
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879318/fr/acular
le service médical rendu par ACULAR reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACULAR 0,5 POUR CENT, collyre
kétorolac trométhamine
extraction de cataracte
inflammation
S01BC05 - kétorolac
avis de la commission de transparence
ACULAR

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N3-AUTOINDEXEE
TYSABRI
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877334/fr/tysabri
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TYSABRI reste important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement. Ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 22% des patients de l’étude) ; - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes ; La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que GILENYA.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
L04AA23 - natalizumab
avis de la commission de transparence
TYSABRI
Tysabri
Natalizumab
Natalizumab

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N3-AUTOINDEXEE
ELSEP
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877326/fr/elsep
Service Médical Rendu (SMR) Faible La Commission considère que le service médical rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) ; - l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l’AMM ; - l’évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d’ELSEP ; - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) ; La Commission considère qu’ELSEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L04AX - autres immunosuppresseurs
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
ELSEP

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N3-AUTOINDEXEE
GILENYA
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877323/fr/gilenya
Service Médical Rendu (SMR) Important Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) ; - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque ; La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
GILENYA 0,5 mg, gélule
Chlorhydrate de fingolimod
sclérose en plaques récurrente-rémittente
L04AA27 - fingolimod
avis de la commission de transparence
GILENYA

---
N1-SUPERVISEE
LEMTRADA alemtuzumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877320/fr/lemtrada
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de LEMTRADA versus interféron ß-1a dans les SEP RR peu actives ; - les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives ; - l’absence de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission ; - l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons étaient réalisables ; - les données observationnelles et de comparaison indirecte qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap ; - et le profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères ; La Commission considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Alemtuzumab
résultat thérapeutique
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
L04AA34 - alemtuzumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
avis de la commission de transparence
LEMTRADA

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N3-AUTOINDEXEE
BYDUREON
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877302/fr/bydureon
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
BYDUREON

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N3-AUTOINDEXEE
ARTELAC hypromellose
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877299/fr/artelac
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ARTELAC reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
syndromes de l'oeil sec
Hypromellose
avis de la commission de transparence
ARTELAC
Dérivés de l'hypromellose

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N1-SUPERVISEE
RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable (code CIS : 62521323) - RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 67004301)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876782/fr/rapibloc
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RAPIBLOC est important dans les indications de son AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) la Commission considère que RAPIBLOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des tachycardies supraventriculaires en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et des tachycardies sinusales non compensatoires lorsque la fréquence cardiaque rapide exige une intervention spécifique selon l’avis médical. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
tachycardie supraventriculaire
C07AB14 - landiolol
landiolol
tachycardie sinusale
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
RAPIBLOC
morpholines
urée
urée

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N1-SUPERVISEE
TREMFYA guselkumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877053/fr/tremfya
le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
guselkumab
L04AC16 - guselkumab
adulte
psoriasis
injections sous-cutanées
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
MAVENCLAD 10 mg, comprimé (code CIS : 65820786) - cladribine
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877329/fr/mavenclad
La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM)...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Chloro-2 désoxyadénosine
immunosuppresseurs
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
administration par voie orale
Cladribine 10 mg comprimé
avis de la commission de transparence
L04AX - autres immunosuppresseurs
remboursement par l'assurance maladie

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N3-AUTOINDEXEE
YERVOY ipilimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867431/fr/yervoy
Service Médical Rendu (SMR). Commentaires. La mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Yervoy
YERVOY
Ipilimumab

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N3-AUTOINDEXEE
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 1 ampoule destinée à remplacer la boîte de 5 ampoules.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867428/fr/vitamine-k1-cheplapharm
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISONS est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
phytoménadione
vitamine k>1<
Vitamine

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N1-SUPERVISEE
HIZENTRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868844/fr/hizentra
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ». Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
résultat thérapeutique
perfusions sous-cutanées
facteurs immunologiques
Hypogammaglobulinémie
J06BA01 - immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration extravasculaire
adulte
enfant
adolescent
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation homologue
immunoglobulines
HIZENTRA
agammaglobulinémie

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N3-AUTOINDEXEE
STRIBILD cobicistat - ténofovir disoproxil (fumarate de) - elvitégravir - emtricitabine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868568/fr/stribild
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par STRIBILD est insuffisant dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à moins de 18 ans.
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
stribild
STRIBILD
Association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil

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N3-AUTOINDEXEE
SOLIRIS éculizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868565/fr/soliris
Service Médical Rendu (SMR). Non précisé. Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Myasthénie généralisée
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
adulte
SOLIRIS
myasthénie

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N3-AUTOINDEXEE
NIQUITIN - NIQUITIN FRUITS TROPICAUX - NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE - NIQUITIN MENTHE DOUCE - NIQUITIN MENTHE GLACIALE
Mise à disposition de substituts nicotiniques.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867504/fr/niquitin-niquitin-fruits-tropicaux-niquitinminis-menthe-fraiche-niquitin-menthe-douce-niquitin-menthe-glaciale
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ces spécialités est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NIQUITINMINIS
fruit
mentha
NIQUITIN
fruit
Mentha

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N3-AUTOINDEXEE
NICORETTESKIN
Mise à disposition en ville d'un substitut nicotinique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867452/fr/nicoretteskin
Service Médical Rendu (SMR). Important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique
NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique
NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique
NICORETTESKIN

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N1-SUPERVISEE
DECAPEPTYL LP - triptoréline (pamoate de)
Extension du remboursement au traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque en association avec la radiothérapie.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869377/fr/decapeptyl-lp
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg est important, en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque. Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois
DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours
tumeurs de la prostate
L02AE04 - triptoréline
chimioradiothérapie
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
injections musculaires
DECAPEPTYL LP
pamoate de triptoréline

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N1-SUPERVISEE
HUMIRA adalimumab
Modification de la posologie : intégration d'un schéma posologique alternatif à 80 mg/2 semaines en plus du schéma à 40 mg/semaine dans certaines indications.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869247/fr/humira
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’HUMIRA déjà indiquées dans le traitement de polyarthrite rhumatoïde.
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
Adalimumab
L04AB04 - adalimumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
méthotrexate
association de médicaments
résultat thérapeutique
Humira
HUMIRA
Adalimumab

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N1-SUPERVISEE
BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69006393) sildénafil (citrate de) - sildénafil
Mise à disposition d'un générique de Revatio.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869236/fr/balcoga
Service Médical Rendu (SMR). Modéré. Le service médical rendu par BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). En tant que médicament générique, BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
médicaments génériques
Citrate de sildénafil
sildénafil
hypertension pulmonaire
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
adulte
enfant
adolescent

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N3-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER : - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%), - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
YERVOY (ipilimumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des adolescents (12 à 17 ans) atteints de mélanome avancé en raison de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique
YERVOY en monothérapie a l’AMM dans le traitement de traitement des patients adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique). Son intérêt clinique est insuffisant chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent, de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK). YERVOY n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
cancer avancé
recommandation de bon usage du médicament
mélanome avancé
adolescent
Ipilimumab
Ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L01XC11 - ipilimumab
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
mélanome
résultat thérapeutique
métastase tumorale
analyse de survie
YERVOY

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N1-VALIDE
PROLIA (ostéoporose post ménopausique)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867466/fr/prolia-osteoporose-post-menopausique
Le service médical rendu par PROLIA reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : - patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score -3) ou ayant un T score -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans)...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
fractures du rachis
fractures de la hanche
Dénosumab
Dénosumab
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
M05BX04 - dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
ligand de RANK
résultat thérapeutique
fractures ostéoporotiques
gestion du risque
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
PROLIA
3400893547397

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N1-SUPERVISEE
KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique
Intérêt clinique important en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique modéré par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830613/fr/kyprolis-carfilzomib-antineoplasique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830613/fr/kyprolis
KYPROLIS a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en trithérapie est différente de celle de la bithérapie. La supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 8,7 mois) et de survie globale (gain absolu de 7,9 mois). Des troubles cardiaques (apparition et/ou aggravation d’insuffisance cardiaque, d’ischémie myocardique, et d’infarctus du myocarde), hématologiques (thrombopénie notamment), hydroélectrolytiques (hypokaliémie) et des évènements thromboemboliques ont été plus fréquemment rapportés lors d’un traitement par carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que celui par lénalidomide/dexaméthasone. L’incidence des insuffisances cardiaques est aussi plus fréquente avec l’association carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que lénalidomide/dexaméthasone : 6,4 % versus 4,1 %. Une surveillance cardiaque des patients traités par KYPROLIS est recommandée, quel que soit le schéma posologique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
lénalidomide
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique
Intérêt clinique important en association à la dexaméthasone seule dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825861/fr/kyprolis-carfilzomib-antineoplasique
KYPROLIS a l’AMM en association à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en bithérapie est différente de celle de la trithérapie. La supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois). Une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone a été observée. L’association KYPROLIS dexaméthasone augmente le risque d’insuffisance cardiaque par rapport à l’association bortézomib dexaméthasone : 8,6 % versus 3,3 % et en particulier une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %. Un dépistage d’éventuels troubles cardiaques est nécessaire à l’instauration du traitement notamment par échocardiographie et tous les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d’insuffisance cardiaque...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
carfilzomib
L01XX45 - carfilzomib
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
dexaméthasone
antinéoplasiques
perfusions veineuses
adulte
inhibiteurs du protéasome
KYPROLIS
KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
oligopeptides

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N1-SUPERVISEE
JULUCA dolutegravir sodique - rilpivirine (chlorhydrate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869239/fr/juluca
Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM : « Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
J05AR21 - dolutégravir et rilpivirine
résultat thérapeutique
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de la transcriptase inverse
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
dolutégravir
Rilpivirine
composés hétérocycliques 3 noyaux

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
B02BX06 - émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS létermovir
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869231/fr/prevymis
le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM : « PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R ] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
allogreffes
transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
antiviraux
infections à cytomégalovirus
Réactivation d’une infection à cytomégalovirus
administration par voie orale
perfusions veineuses
terminase
antienzymes
J05 - antiviraux à usage systémique
adulte
sujet âgé
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
létermovir
AIC246
acétates
quinazolines
endodeoxyribonucleases

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT dupilumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent
le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
sujet âgé
Immunoglobuline G4
D11AH05 - dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
avis de la commission de transparence
dupilumab
anticorps monoclonaux
SAR231893
immunoglobuline G

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N1-SUPERVISEE
AXUMIN fluciclovine (18F)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867495/fr/axumin
le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM : AXUMIN est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d’une réascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
V09IX12 - 18F-Fluciclovine
radiopharmaceutiques
tumeurs de la prostate
récidive tumorale locale
cancer de la prostate récidivant
injections veineuses
tomographie par émission de positons
adulte
sujet âgé
avis de la commission de transparence
18F-Fluciclovine
acides carboxyliques
cyclobutanes

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N1-SUPERVISEE
ZEJULA niraparib (tosilate de) monohydraté
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867845/fr/zejula
le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »..
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
adulte
tumeurs de l'ovaire
récidive tumorale locale
traitement de maintenance
administration par voie orale
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
interactions médicamenteuses
Poly (ADP-Ribose) polymerase-1
Protéine PARP2, humain
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial de l'ovaire
cancer avancé
L01XX54 - niraparib
ZEJULA
ZEJULA 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
niraparib
indazoles
pipéridines
tumeurs épithéliales épidermoïdes et glandulaires
Poly(ADP-ribose) polymerases

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N1-SUPERVISEE
IMRALDI adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867463/fr/imraldi
Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ; - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte ; - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
psoriasis
maladie de Crohn
Spondylarthrite axiale
rectocolite hémorragique
arthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
hidrosadénite suppurée
uvéite
avis de la commission de transparence
IMRALDI
IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA

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N1-SUPERVISEE
ONTRUZANT - Trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869241/fr/ontruzant
Le service médical rendu par ONTRUZANT est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
trastuzumab 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (produit)
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab

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N3-AUTOINDEXEE
PREXATE méthotrexate
Mise à disposition d'un médicament hybride de Metoject.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870213/fr/prexate
le service médical rendu par les spécialités PREXATE solution injectable en seringue préremplie est important dans les indications de l’AMM : « PREXATE est indiqué dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte, - des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), - des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en cas de réponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.»...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
polyarthrite rhumatoïde
psoriasis
arthrite juvénile
méthotrexate
antirhumatismaux
produits dermatologiques
L04AX03 - méthotrexate
immunosuppresseurs
injections sous-cutanées
arthrite psoriasique

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N2-AUTOINDEXEE
VAXIGRIPTETRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870210/fr/vaxigrip-tetra
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VAXIGRIPTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
VAXIGRIPTETRA
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés

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N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870207/fr/opdivo
Les modifications du RCP intégrant les données de suivi des deux études pivots dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC ne modifient pas l'évaluation antérieure de la CT. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications et estime que les données actualisées de ces deux études ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Opdivo
OPDIVO
nivolumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
FLUARIXTETRA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870201/fr/fluarixtetra
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par FLUARIXTETRA est important dans la prévention de la grippe chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que FLUARIXTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
grippe humaine
vaccins antigrippaux
vaccination
nourrisson
enfant
J07BB02 - grippe, inactivé, virus fragmenté ou antigène de surface
FLUARIXTETRA

---
N2-AUTOINDEXEE
GADOVIST
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869907/fr/gadovist
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GADOVIST

---
N3-AUTOINDEXEE
GADOVIST
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869901/fr/gadovist
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans, - le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, - la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, - l’absence de données sur la qualité de vie, la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
GADOVIST

---
N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869895/fr/dotarem
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
DOTAREM

---
N3-AUTOINDEXEE
RISPERIDONE MYLAN PHARMA, comprimé orodispersible (code CIS : 64942100)
Mise à disposition d'un générique de Risperdaloro.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869668/fr/risperidone-mylan-pharma
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RISPERIDONE MYLAN, comprimé orodispersible est : - important dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires. Insuffisant le service médical rendu par RISPERIDONE MYLAN, comprimé orodispersible est : insuffisant dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres, compte-tenu de l’importance de la prise en charge non médicamenteuse, de l’usage déconseillé des antipsychotiques chez les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée, des effets indésirables de la rispéridone et de sa faible efficacité en cas de comportement agressif, de la difficulté à mettre en place un traitement de courte durée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités RISPERIDONE MYLAN, comprimés pelliculés sécables, déjà inscrites.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Rispéridone
RISPERIDONE
rispéridone

---
N3-AUTOINDEXEE
HALDOL
Le laboratoire ne demande pas le remboursement dans le traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer ou une démence vasculaire.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869662/fr/haldol
Le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités HALDOL 1 mg et 5 mg, comprimés et HALDOL 2 mg/ml, solution buvable dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables/agréées aux collectivités dans l’indication : « Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui. »...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
HALDOL 1 mg, comprimé
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable
HALDOL 5 mg, comprimé
Haldol
HALDOL
halopéridol

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N3-AUTOINDEXEE
METRONIDAZOLE BAXTER
Mise à disposition d'un conditionnement en boîte de 60 poches en complément de la boîte de 50 poches.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869659/fr/metronidazole-baxter
le service médical rendu par METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche
METRONIDAZOLE
métronidazole
métronidazole
métronidazole

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N1-SUPERVISEE
AMGEVITA - adalimumab
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865430/fr/amgevita
Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée, - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Spondylarthrite axiale
uvéite
adalimumab (produit)
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
Spondylarthrite axiale non radiographique
psoriasis
AMGEVITA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
AMGEVITA
facteur de nécrose tumorale alpha
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
antirhumatismaux
anti-inflammatoires
adulte
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
L04AB04 - adalimumab
HUMIRA

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N1-SUPERVISEE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT - acide chénodéoxycholique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865403/fr/chenodeoxycholic-acid-leadiant
le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM : « Traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d’un mois à dix-huit ans et chez les adultes»...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
chénodiol
A05AA01 - acide chénodésoxycholique
adulte
enfant
nourrisson
médicament orphelin
xanthomatose cérébrotendineuse
administration par voie orale
adolescent
ACIDE CHENODEOXYCHOLIQUE LEADIANT 250 mg, gélule
ACIDE CHENODEOXYCHOLIQUE
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Anomalie de la synthèse des acides biliaires
cholestanetriol 26-monooxygenase

---
N1-SUPERVISEE
FIRAZYR icatibant (acétate d')
Extension d'indication
Le service médical rendu par FIRAZYR est important dans l’extension d’indication de l’AMM « chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angioedème héréditaire ». La Commission considère que FIRAZYR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la crise d’angioedème chez l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
enfant
adolescent
acétate d'icatibant
acétate d'icatibant
icatibant
médicament orphelin
injections sous-cutanées
FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
B06AC02 - icatibant
bradykinine
angioedèmes héréditaires de types I et II
Maladie aigüe
traitement d'urgence
résultat thérapeutique
icatibant
FIRAZYR
3400893201664
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
CELSENTRI maraviroc
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869665/fr/celsentri
Le service médical rendu par CELSENTRI reste important dans les indications de l’AMM : « En association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kgs), prétraités par des antirétroviraux...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
maraviroc
CELSENTRI 150 mg, comprimé pelliculé
CELSENTRI 300 mg, comprimé pelliculé
adolescent
enfant
adulte
résultat thérapeutique
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
infections à VIH
infections à VIH
Antagonistes des récepteurs CCR5
Antagonistes des récepteurs CCR5
test de résistance génotypique aux médicaments
J05AX09 - maraviroc
CELSENTRI 20 mg/ml, solution buvable
CELSENTRI 25 mg, comprimé pelliculé
CELSENTRI 75 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association de médicaments
Celsentri
CELSENTRI
maraviroc
cyclohexanes
triazoles
cyclohexanes
triazoles
maraviroc
cyclohexanes
triazoles

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N3-AUTOINDEXEE
MULTIHANCE
Renouvellement d'inscription et réévaluation
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869916/fr/multihance
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
MULTIHANCE

---
N3-AUTOINDEXEE
MULTIHANCE diméglumine (gadobénate de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869904/fr/multihance
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans, - le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE, - la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, - l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie, la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
gadobénate de diméglumine
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
MULTIHANCE
acide gadobénique
composés organométalliques
méglumine

---
N3-AUTOINDEXEE
PROHANCE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869898/fr/prohance
Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par PROHANCE reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) La Commission considère que PROHANCE, comme DOTAREM et GADOVIST, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PROHANCE 1396,5 mg/5 mL, solution injectable
PROHANCE 2793 mg/10 mL, solution injectable
PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
PROHANCE 4189,5 mg/15 mL, solution injectable
PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
PROHANCE 5586 mg/20 mL, solution injectable
PROHANCE

---
N1-VALIDE
CAPRELSA
Avis favorable à la pris en charge chez les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus ayant un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870816/fr/caprelsa
Le service médical rendu par CAPRELSA est important chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans dans « le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
enfant
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cancer médullaire de la thyroïde
métastase tumorale
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
tumeurs de la thyroïde
L01XE12 - vandétanib
N-(4-bromo-2-fluorophenyl)-6-methoxy-7-((1-methylpiperidin-4-yl)methoxy)quinazolin-4-amine
N-(4-bromo-2-fluorophenyl)-6-methoxy-7-((1-methylpiperidin-4-yl)methoxy)quinazolin-4-amine
résultat thérapeutique
analyse de survie
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
pipéridines
pipéridines
quinazolines
quinazolines
CAPRELSA
3400893812396
carcinome neuroendocrine

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N1-SUPERVISEE
KANJINTI - trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862565/fr/kanjinti
Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif important : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2 . •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : -après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), -après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, -en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, -en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
HERCEPTIN
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
tumeurs de l'estomac
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique
Cancer du sein HER2 positif
Cancer gastrique HER-2 positif
KANJINTI
KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
récepteur erbB-2
métastase tumorale
tumeurs du sein
L01XC03 - trastuzumab
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
BERINERT inhibiteur de la C1 estérase humain
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873719/fr/berinert
Service Médical Rendu (SMR); Important: le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation; Amélioration du service médical rendu (ASMR); III (modéré), Compte tenu : - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises], - et en l’absence de nouveau signal de tolérance, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :- BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte; V (absence) BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT

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N3-AUTOINDEXEE
ELUDRILPERIO chlorhexidine (digluconate de), solution de
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873716/fr/eludrilperio
le service médical rendu par ELUDRILPERIO reste faible l’indication de l’AMM : « Traitement d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.»...
2018
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Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ELUDRILPERIO
ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

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N3-AUTOINDEXEE
GAMMANORM immunoglobuline humaine normale
Extension du remboursement au traitement de substitution des adultes et des enfants atteints d’hypogammaglobulinémie en pré et post transplantation GCSH
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873710/fr/gammanorm
la Commission considère que le service médical rendu par GAMMANORM est important dans le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) ayant une hypogammaglobulinémie en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) La Commission considère que GAMMANORM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GAMMANORM
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
adolescent
transplantation homologue
Hypogammaglobulinémie
enfant
adulte
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
agammaglobulinémie
agammaglobulinémie

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N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON iopamidol
Mise à disposition d’une présentation avec matériel d’injection pour injecteur automatique CT-Exprès, en complément des présentations déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873707/fr/iopamiron
La Commission considère que le service médical rendu par IOPAMIRON 370 mg est important dans les indications de l’AMM : - Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier. - Urographie intraveineuse - Hystérosalpingographie. »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON
iopamidol

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N3-AUTOINDEXEE
FIRAZYR icatibant (acétate d')
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873704/fr/firazyr
Le service médical rendu par FIRAZYR reste important dans les indications de l’AMM, objets de la présente réévaluation : « Traitement symptomatique des crises aiguës d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase. »...
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FIRAZYR
FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
résultat thérapeutique
acétate d'icatibant
B06AC02 - icatibant
icatibant
bradykinine
bradykinine

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N3-AUTOINDEXEE
CINRYZE inhibiteur de la C1 estérase humain
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873701/fr/cinryze
Le service médical rendu par CINRYZE reste important dans ses trois indications de l’AMM faisant l’objet de la présente réévaluation : « Traitement et prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les adultes, les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH). Prévention systématique des crises d’angioedème chez les adultes, les adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère inadaptée. »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
B06AC01 - inhibiteur C1 dérivé du plasma
inhibiteur de la C1 estérase humaine
CINRYZE
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur

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N3-AUTOINDEXEE
ERYFLUID érythromycine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873689/fr/eryfluid
le service médical rendu par la spécialité ERYFLUID, lotion reste faible dans l’indication et aux posologies de l’AMM : « Traitement de l'acné, plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. »...
2018
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Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ERYFLUID, lotion
érythromycine
D10AF02 - érythromycine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ERYFLUID

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N3-AUTOINDEXEE
TRAZIMERA trastuzumab
Mise à disposition d'un biosimilaire d'Herceptin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872826/fr/trazimera
Le service médical rendu par TRAZIMERA est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir important dans l’ensemble des indications de l’AMM, à l’exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique où le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d’une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas. Cette conclusion de SMR insuffisant prend en compte le caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
produits pharmaceutiques biosimilaires
HERCEPTIN

---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872820/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
L04AC07 - tocilizumab
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
glucocorticoïdes
artérite à cellules géantes
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

---
N3-AUTOINDEXEE
DECAPEPTYL triptoréline (pamoate de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872668/fr/decapeptyl
le service médical rendu par DECAPEPTYL LP 3 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie. »...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours
tumeurs du sein
L02AE04 - triptoréline
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
décapeptyl
DECAPEPTYL LP
pamoate de triptoréline

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N3-AUTOINDEXEE
CEFOXITINE GERDA céfoxitine sodique
Mise à disposition d'un générique de Mefoxin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872665/fr/cefoxitine-gerda
La Commission considère que le service médical rendu par CEFOXITINE GERDA est important dans les indications de l’AMM. Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites....
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CEFOXITINE GERDA 1 g, poudre pour solution injectable
CEFOXITINE GERDA 2 g, poudre pour solution injectable
médicaments génériques
J01DC01 - céfoxitine
céfoxitine
céfoxitine
CEFOXITINE

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N3-AUTOINDEXEE
COPEGUS ribavirine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872655/fr/copegus
le service médical rendu par COPEGUS reste important dans l’indication de l’AMM : « COPEGUS est indiqué, en association avec d’autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC).»...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé
COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé
ribavirine
J05AP01 - ribavirine
COPEGUS

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N3-AUTOINDEXEE
NOLVADEX tamoxifène (citrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872652/fr/nolvadex
En traitement adjuvant du carcinome mammaire, la Commission considère que le service médical rendu par NOLVADEX reste important dans les indications de l'AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé
citrate de tamoxifène
L02BA01 - tamoxifène
Nolvadex
NOLVADEX
tamoxifène

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N3-AUTOINDEXEE
SELINCRO nalméfène (chlorhydrate de) dihydraté
Remise à disposition de la présentation en plaquettes thermoformées standard de SELINCRO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872648/fr/selincro
La Commission considère que le service médical rendu par SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé est modéré dans l’indication de l’AMM. Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
chlorhydrate de nalméfène
N07BB05 - nalméfène
SELINCRO
nalméfène
naltrexone
naltrexone

---
N3-AUTOINDEXEE
ANCOTIL flucytosine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2871158/fr/ancotil
le service médical rendu par ANCOTIL 500 mg, comprimé, reste important dans les indications de l’AMM : « Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, en alternative ou en relais de la voie parentérale notamment: les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. Association à un autre antifongique : Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste. »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ANCOTIL 500 mg, comprimé
flucytosine
J02AX01 - flucytosine
ANCOTIL

---
N3-AUTOINDEXEE
RISPERIDONE MYLAN PHARMA - rispéridone
Mise à disposition d'un générique de Risperdaloro.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869668/fr/risperidone-mylan-pharma
le service médical rendu par RISPERIDONE MYLAN, comprimé orodispersible est : - important dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires. le service médical rendu par RISPERIDONE MYLAN, comprimé orodispersible est : insuffisant dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres, compte-tenu de l’importance de la prise en charge non médicamenteuse, de l’usage déconseillé des antipsychotiques chez les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée, des effets indésirables de la rispéridone et de sa faible efficacité en cas de comportement agressif, de la difficulté à mettre en place un traitement de courte durée...
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
RISPERIDONE
Rispéridone
rispéridone

---
N1-SUPERVISEE
FASENRA benralizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872645/fr/fasenra
le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins 300 cellules/µl à l’instauration du traitement ; • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
R03DX10 - benralizumab
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
avis de la commission de transparence
adulte
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BIKTARVY - bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873692/fr/biktarvy
le service médical rendu de BIKTARVY est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
ténofovir alafénamide
J05AR20 - emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
infections à VIH
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de l'intégrase du vih
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
sujet âgé
résultat thérapeutique
bictégravir
avis de la commission de transparence
Ténofovir
Emtricitabine
adénine
GS 7340

---
N2-AUTOINDEXEE
CARBONART AVP-BOVIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873695/fr/carbonart-avp-bovin
2018
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
espèces bovines
bovins

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N3-AUTOINDEXEE
PROTAMINE CHOAY protamine (sulfate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876142/fr/protamine-choay
la Commission considère que le service médical rendu par PROTAMINE CHOAY reste important dans l’indication de l’AMM : « Neutralisation instantanée de l’action anticoagulante de l’héparine »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
V03AB14 - protamine
sulfate de protamine
avis de la commission de transparence
PROTAMINE CHOAY
protamine

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N1-SUPERVISEE
HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (adalimumab)
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876145/fr/hyrimoz
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante, - du rhumatisme psoriasique, - de la maladie de Crohn active chez l'adulte - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte. Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, Modéré Le service médical rendu est modéré dans un périmètre restreint : - en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Insuffisant Le service médical rendu n’a pas été évalué dans l’indication est insuffisant dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En tant que médicament biosimilaire, HYRIMOZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Adalimumab
Adalimumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
L04AB04 - adalimumab
injections sous-cutanées
adulte
enfant
adolescent
uvéite
arthrite psoriasique
polyarthrite rhumatoïde
arthrite juvénile
psoriasis
spondylarthrite axiale
spondylarthrite
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
hidrosadénite suppurée
Arthrite liée à une enthésite
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
ATRACURIUM KALCEKS
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876337/fr/atracurium-kalceks
Mise à disposition d'un générique de Tracrium. Service Médical Rendu (SMR) Important que le service médical rendu par ATRACURIUM KALCEKS est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
curarisants non dépolarisants
avis de la commission de transparence
atracurium
ATRACURIUM
atracurium

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N3-AUTOINDEXEE
RENAGEL sévélamer (chlorhydrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862984/fr/renagel
Le service médical rendu par RENAGEL reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
RENAGEL

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N3-AUTOINDEXEE
OXYNORM
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862569/fr/oxynorm
Mise à disposition d'une présentation en solution buvable qui contient désormais une seringue graduée en mg. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par la spécialité OXYNORM 10 mg/ml, solution buvable est : - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OXYNORM

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N3-AUTOINDEXEE
LOCERYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862567/fr/loceryl
Mise à disposition d’une présentation avec un bouchon applicateur intégrant une spatule. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LOCERYL

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N3-AUTOINDEXEE
NUWIQ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862563/fr/nuwiq
Mise à disposition de trois présentations dosées à 2500 UI, 3000 UI et 4000 UI en complément des dosages à 250 UI, 500 UI, 1000 UI et 2000 UI. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par NUWIQ, poudre et solvant pour solution injectable, dosées à 2500 UI, 3000 UI et 4000 UI est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
NUWIQ

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N3-AUTOINDEXEE
HELICOBACTER TEST INFAI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862561/fr/helicobacter-test-infai
Mise à disposition d’un conditionnement en boîte de 50 tests diagnostiques en complément du conditionnement unitaire. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par cette nouvelle présentation est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
helicobacter
helicobacter
HELICOBACTER TEST INFAI

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N3-AUTOINDEXEE
MIMPARA cinacalcet (chlorhydrate de)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863580/fr/mimpara
le service médical rendu par MIMPARA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Population pédiatrique ;Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence »...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MIMPARA 30 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA 60 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA 90 mg, comprimé pelliculé
MIMPARA

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N1-SUPERVISEE
EQWILATE facteur Willebrand de coagulation humain - facteur VIII de coagulation humain
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863574/fr/eqwilate
Maladie de von Willebrand, le service médical rendu par EQWILATE est important dans cette indication de l’AMM. Insuffisant Hémophilie A, le service médical rendu par EQWILATE est insuffisant dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Maladie de von Willebrand Prenant en compte : - les données cliniques issues d’études non comparatives et de faibles effectifs, qui démontrent l’efficacité d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrad - l’absence de donnée comparative versus les alternatives thérapeutiques disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance, - les incertitudes sur l’impact de l’apport important en FVIII, dont l’intérêt notamment pour la prophylaxie chez les malades de type 3 n’est à ce jour pas démontré, et qui pourrait exposer à un risque thrombotique accru en cas d’administrations répétées notamment en chirurgie, La Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents)...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
EQWILATE 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
facteur de von willebrand
facteur 8 humain
hémophilie A
maladies de von willebrand
hémorragie
hémorragie
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
EQWILATE
facteur VIII

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N3-AUTOINDEXEE
MUPHORAN fotémustine
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863546/fr/muphoran
Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est modéré en traitement de recours et en monothérapie après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF (cf. paragraphe 09.4 Stratégie thérapeutique), Insuffisant le service médical rendu par MUPHORAN dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) En monothérapie et en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité MUPHORAN (fotémustine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé. Sans objet Dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement et en association (quelle que soit la ligne de traitement)
2018
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Modéré
Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
résultat thérapeutique
mélanome
fotémustine
MUPHORAN
nitrosourées
composés organiques du phosphore

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N3-AUTOINDEXEE
METHERGIN méthylergométrine (maléate de)
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863006/fr/methergin
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable reste important dans l’indication « En cardiologie : l'utilisation par voie intra-veineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé. » Insuffisant le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable est insuffisant dans l’indication « En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas d'urgence obstétricale: hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de l'utérus, après expulsion de l'enfant
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
test au méthergin
méthylergométrine
résultat thérapeutique
METHERGIN

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N1-SUPERVISEE
HUMIRA adalimumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862987/fr/humira
le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié ; le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse...
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Adalimumab
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
L04AB04 - adalimumab
uvéite antérieure chronique (maladie)
maladie chronique
Uvéite antérieure non infectieuse
uvéite antérieure
association de médicaments
méthotrexate
arthrite juvénile
enfant
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
HUMIRA
Adalimumab

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N1-SUPERVISEE
VEMLIDY ténofovir alafénamide (fumarate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847939/fr/vemlidy
Le service médical rendu par VEMLIDY est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement de l’hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
antiviraux
résultat thérapeutique
J05AF13 - ténofovir alafénamide
adulte
adolescent
hépatite B chronique
administration par voie orale
inhibiteurs de la transcriptase inverse
sujet âgé
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
ténofovir alafénamide
GS 7340
adénine

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N1-SUPERVISEE
RYDAPT (mastocytose)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861089/fr/rydapt-mastocytose
Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, - de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, - de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, - du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RYDAPT 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
Mastocytose généralisée agressive
midostaurine
midostaurine
résultat thérapeutique
L01XE39 - midostaurine
Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire
leucémie à mastocytes
RYDAPT
mastocytose généralisée
staurosporine
staurosporine
staurosporine

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N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab), immunosuppresseur anti-interleukine 17A
Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847914/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-anti-interleukine-17a
TALTZ a l’AMM, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Son efficacité a été démontrée versus placebo sur un critère composite (ACR 20) chez les patients naïfs d’anti-TNF dans une étude et chez les patients ayant préalablement reçu un ou plusieurs anti-TNF dans une autre étude. L’effet sur la progression de la destruction articulaire a été évalué et démontré uniquement chez les patients naïfs d’anti-TNF. Comme pour l’ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA) et le sécukinumab (anti-IL 17 A, COSENTYX), la place de l’ixékizumab (anti-IL 17 A, TALTZ) par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne c’est-à-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non biologiques en l’absence de données comparatives...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
L04AC13 - ixékizumab
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Interleukine-17A
Interleukine-17A
arthrite psoriasique
association de médicaments
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TALTZ
ixékizumab
Taltz
Interleukine-17
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864733/fr/venlafaxine-arrow-generiques
Mise à disposition d'un générique d'Effexor. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES 150 mg, gélule à libération prolongée est important dans les indications suivantes : - Traitement des épisodes dépressifs majeurs - Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs - Traitement du trouble anxiété généralisée - Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie Modéré Le service médical rendu de la spécialité est modéré dans le traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES LP, gélules à libération prolongée, déjà inscrites.
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VENLAFAXINE
venlafaxine
Générations

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N3-AUTOINDEXEE
ARGANOVA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864727/fr/arganova
Mise à disposition d'un flacon multidose en complément des présentations à usage unique actuellement disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ARGANOVA 100mg/ml, solution à diluer pour perfusion en multidose est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARGANOVA

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N3-AUTOINDEXEE
AVASTIN
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864724/fr/avastin
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en association à l’erlotinib, en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de CBNPC non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l’EGFR. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription d'AVASTIN dans l'indication « en association à l’erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l’EGFR ». De ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans cette indication.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
AVASTIN
Avastin

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N3-AUTOINDEXEE
TRINITRINE MYLAN - trinitrine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864202/fr/trinitrine-mylan
le service médical rendu par TRINITRINE MYLAN [5 mg/24 h, 10 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l’indication de l’AMM...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TRINITRINE MYLAN 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
TRINITRINE
trinitrine
trinitrine
nitroglycérine

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N3-AUTOINDEXEE
FLUCONAZOLE SANDOZ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864200/fr/fluconazole-sandoz
Mise à disposition d'un générique à base de fluconazole. Service Médical Rendu (SMR) Modéré le service médical rendu par FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule, est modéré dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités du groupe générique déjà inscrites.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FLUCONAZOLE
fluconazole
fluconazole
fluconazole

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N3-AUTOINDEXEE
FERRIPROX défériprone
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864197/fr/ferriprox
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours par déférasirox (EXJADE) est contre-indiqué ou inadapté. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans l'indication en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours par déférasirox (EXJADE) est contre-indiqué ou inadapté. De ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans cette indication.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
FERRIPROX 100 mg/ml, solution buvable
FERRIPROX 1000 mg, comprimé pelliculé
FERRIPROX 500 mg, comprimé pelliculé
FERRIPROX

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N3-AUTOINDEXEE
PARACETAMOL CRISTERS
Avis favorable à la prise en charge le traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864191/fr/paracetamol-cristers
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par PARACETAMOL CRISTERS 1 g est important dans la nouvelle indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 1 g indiquées dans le traitement de l’arthrose.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PARACETAMOL CRISTERS 1 g, comprimé sécable
PARACETAMOL
acétaminophène

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N3-AUTOINDEXEE
TIMACOR timolol (maléate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864188/fr/timacor
le service médical rendu par TIMACOR reste important dans les indications de l'AMM...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TIMACOR 10 mg, comprimé sécable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TIMACOR

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N3-AUTOINDEXEE
SELOKEN métoprolol (tartrate de)
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864185/fr/seloken
le service médical rendu par SELOKEN 100 mg et LP 200 mg reste important dans les indications de leurs AMM respectives...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SELOKEN L P 200 mg, comprimé à libération prolongée
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
SELOKEN
Seloken

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N1-SUPERVISEE
SOVALDI (sofosbuvir), antiviral à action directe
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848084/fr/sovaldi-sofosbuvir-antiviral-a-action-directe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848084/fr/sovaldi
SOVALDI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées, en association à la ribavirine, dans le traitement de l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 2 et 3, avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. C’est une option de première intention, en association à la ribavirine, pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 2 et 3...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
SOVALDI
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Sofosbuvir
Sofosbuvir
J05AP08 - sofosbuvir
adolescent
Hépatite C chronique de génotype 2
Hépatite C chronique de génotype 3
hépatite C chronique
ribavirine

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N1-SUPERVISEE
HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), antiviral à action directe
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni-sofosbuvir/ledipasvir-antiviral-a-action-directe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni
HARVONI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées dans le traitement l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. Pour les génotypes 3, 4, 5 et 6, l’AMM est extrapolée des données cliniques obtenues sur le VHC de génotype 1 et de l’expérience clinique chez l’adulte. C’est une option de 1e intention pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 1, 3 (prétraités), 4, 5 et 6...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
benzimidazoles
benzimidazoles
fluorènes
fluorènes
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
lédipasvir
lédipasvir
Sofosbuvir
Sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
J05AP51 - sofosbuvir et lédipasvir
adolescent
HARVONI
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-SUPERVISEE
ZOVIRAX aciclovir
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847921/fr/zovirax
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM pour : - ZOVIRAX 200 mg, comprimé et ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon - ZOVIRAX 800 mg, comprimé et ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon - ZOVIRAX 250 mg et 500 mg , poudre pour solution injectable - ZOVIRAX 3%, pommade ophtalmique. Le service médical rendu ZOVIRAX 5% crème est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
J05AB01 - aciclovir
S01AD03 - aciclovir
D06BB03 - aciclovir
antiviraux
aciclovir
administration par voie orale
administration par voie topique
perfusions veineuses
injections veineuses
remboursement par l'assurance maladie
sujet immunodéprimé
herpès
zona
varicelle
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
nouveau-né
sujet âgé
récidive
ZOVIRAX 200 mg, comprimé
ZOVIRAX 800 mg, comprimé
ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon
ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon
ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)
ZOVIRAX 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
ZOVIRAX 5 %, crème
ZOVIRAX
avis de la commission de transparence
3400891039313
3400891707038
3400891021103
3400891021271
3400891209358
3400891636727
3400891707267
3400891707328

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N1-SUPERVISEE
ZURAMPIC lésinurad
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2854458/fr/zurampic
Le service médical rendu par ZURAMPIC 200 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM : « ZURAMPIC, en association avec un IXO, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique sérique avec une dose appropriée d’un IXO administré seul. »...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
lésinurad
M04AB05 - lésinurad
uricosuriques
association de médicaments
administration par voie orale
goutte
adulte
sujet âgé
lésinurad sous forme orale (produit)
avis de la commission de transparence
thioglycolates
triazoles

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment traités...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
L01XC15 - obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ELEBRATO - TRELEGY ELLIPTA furoate de fluticasone - bromure d'uméclidinium - vilantérol (trifénatate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847883/fr/elebrato-trelegy-ellipta
Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action. Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action ...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
R03AL08 - vilantérol, bromure d'uméclidinium et furoate de fluticasone
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
glucocorticoïdes
antagonistes muscariniques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bronchodilatateurs
traitement d'entretien
administration par inhalation
adulte
avis de la commission de transparence
TRELEGY ELLIPTA
TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Fluticasone
vilantérol
uméclidinium
furoate de fluticasone
GSK573719
alcools benzyliques
chlorobenzènes
androstadiènes
quinuclidines

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853363/fr/tasigna
le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph en phase chronique nouvellement diagnostiquée...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
enfant
nilotinib
leucémie myéloïde en phase chronique
TASIGNA 200 mg, gélule
L01XE08 - nilotinib
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893075272
3400893810446
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
RAVICTI (phénylbutyrate de glycérol), médicament des voies digestives et du métabolisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855997/fr/ravicti
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855997/fr/ravicti-phenylbutyrate-de-glycerol-medicament-des-voies-digestives-et-du-metabolisme
le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’indication de l’AMM : « RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémiehyperammoniémie- homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et, dans certains cas, à des suppléments alimentaires (p. ex., acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines). »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
phénylbutyrate de glycérol
A16AX09 - phénylbutyrate de glycérol
anomalies congénitales du cycle de l'urée
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
déficit en ornithine carbamyl transférase
acidurie arginosuccinique
hyperargininémie
citrullinémie
syndrome HHH
administration par voie orale
voie entérale
voie gastro-entérale
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ornithine
hyperammoniémie
phénylbutyrates
glycérol
glycérol

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N1-VALIDE
LUTATHERA lutécium (177Lu) oxodotréotide
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864194/fr/lutathera
Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes »...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
177Lu-DOTA0-Tyr3 octréotate
lutétium
adulte
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
V10XX04 - lutétium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
analyse de survie
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
composés organométalliques
octréotide
octréotide

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N1-SUPERVISEE
OCREVUS (ocrelizumab), immunosuppresseur (SEP d'emblée progressive)
Intérêt clinique modéré dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-ocrelizumab-immunosuppresseur-sep-d-emblee-progressive
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ». Prenante en compte : -la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, -le caractère très sélectionnée de la population de cette étude, -avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu 4% après 120 semaines de traitement), -l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, -et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
L04AA36 - ocrélizumab
résultat thérapeutique
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
facteurs immunologiques
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive

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N1-SUPERVISEE
SYMTUZA darunavir (éthanolate de) / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide (fumarate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863577/fr/symtuza
Le service médical rendu de SYMTUZA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM : « SYMTUZA est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg). L’utilisation de SYMTUZA doit être guidée par un test de résistance génotypique...
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
agents antiVIH
infections à VIH
adulte
adolescent
administration par voie orale
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
inhibiteurs de protéase du VIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
J05 - antiviraux à usage systémique
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
Ténofovir
Darunavir
Cobicistat
ténofovir alafénamide
Emtricitabine
GS 7340
adénine

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N1-SUPERVISEE
BRINEURA (cerliponase alfa), classe simple
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859880/fr/brineura
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2859880/fr/brineura-cerliponase-alfa-classe-simple
Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM : « BRINEURA est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).»...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
protéines recombinantes
Protéine TPP1, homme
Céroïde-lipofuscinose neuronale, type 2
perfusions intraventriculaires
nouveau-né
nourrisson
enfant
A16AB17 - cerliponase alfa
avis de la commission de transparence
médicament orphelin
recommandation de bon usage du médicament
tripeptidyl-peptidase 1
céroïdes-lipofuscinoses neuronales
aminopeptidases
Dipeptidyl-Peptidases and Tripeptidyl-Peptidases
protéases à sérine

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N1-SUPERVISEE
VESANOID - trétinoïne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2858349/fr/vesanoid
Extension d'indication en association avec le trioxyde d’arsenic ou la chimiothérapie, pour le traitement des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) nouvellement diagnostiquée, ou chez des patients ayant une LAP en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
analyse de survie
récidive
malignité hématologique réfractaire
administration par voie orale
VESANOID 10 mg, capsule molle
trétinoïne
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
leucémie aiguë promyélocytaire
L01XX14 - trétinoïne
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
VESANOID
avis de la commission de transparence
3400891821840

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N1-SUPERVISEE
LARTRUVO (olaratumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo-olaratumab-anticorps-monoclonal
LARTRUVO a l’AMM en association à la doxorubicine, dans le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine. En l’état actuel des données issues d’une seule étude de preuve de concept et dans l’attente des résultats d’une étude en cours, l’ajout de LARTRUVO à la doxorubicine jusqu’à 8 cycles, puis poursuivi en monothérapie, n’a pas de place dans le traitement des sarcomes des tissus mous avancés chez les adultes inéligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine. Il existe des alternatives médicamenteuses à cette ligne de traitement, en particulier la doxorubicine seule ou en association....
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
antinéoplasiques
adulte
sarcomes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
récepteur au PDGF alpha
perfusions veineuses
L01XC27 - olaratumab
avis de la commission de transparence
Sarcome des tissus mous
recommandation de bon usage du médicament
olaratumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ (poumon) - atézolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856045/fr/tecentriq-poumon
La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est : - important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK (ALK ), après une chimiothérapie antérieure...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
atézolizumab
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
Protéine CD274, humain
carcinome pulmonaire non à petites cellules
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
métastase tumorale
cancer localement avancé
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
RELVAR ELLIPTA - REVINTY ELLIPTA - furoate de fluticasone / vilantérol (trifénatate de)
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862997/fr/relvar-ellipta-revinty-ellipta
le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est important en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : - Chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée à la demande. - Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
vilantérol
furoate de fluticasone
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
asthme
adulte
adolescent
administration par inhalation
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
androstadiènes
alcools benzyliques
chlorobenzènes
R03AK10 - vilantérol et furoate de fluticasone
RELVAR ELLIPTA
RELVAR ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose
traitement corticostéroïde
Traitement par glucocorticoïdes
corticothérapie
avis de la commission de transparence
REVINTY ELLIPTA
REVINTY ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
remboursement par l'assurance maladie
furoate de fluticasone trifénatate de vilantérol
association médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE GERDA
Mise à disposition d'un générique de Rocéphine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867498/fr/ceftriaxone-gerda
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par CEFTRIAXONE GERDA 1g, poudre pour solution injectable et CEFTRIAXONE GERDA 2g, poudre pour solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CEFTRIAXONE GERDA 1 g, poudre pour solution injectable
médicaments génériques
CEFTRIAXONE
ceftriaxone
ceftriaxone
ceftriaxone

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N1-SUPERVISEE
CUVITRU immunoglobuline humaine normale (plasmatique)
Mise à disposition d'une immunoglobuline humaine normale administrée par voie sous cutanée.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867481/fr/cuvitru
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par CUVITRU est important dans les indications de l’AMM : « Indications pour une administration par voie sous-cutanée (IgSC). Traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : - syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante d’anticorps, - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n’ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués, - Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple, - Hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. » Amélioration du service médical rendu (ASMR).V (absence). La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
injections sous-cutanées
immunoglobulines
déficits immunitaires
Hypogammaglobulinémie
adulte
enfant
adolescent
infections bactériennes
infection bactérienne récurrente
myélome multiple
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résultat thérapeutique
J06BA01 - immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration extravasculaire
agammaglobulinémie

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N3-AUTOINDEXEE
MEPIVACAINE ACCORD 10 mg/ml, solution injectable (code CIS : 60339756) - MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable (code CIS : 63194369)
Mise à disposition d'un générique de Carbocaine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867478/fr/mepivacaine-accord
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par MEPIVACAÏNE ACCORD 10 mg/mL, et 20 mg/mL est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhydrate de mépivacaïne disponibles.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
mépivacaïne
MEPIVACAINE
mépivacaïne

---
N3-AUTOINDEXEE
FLUDARABINE ACCORD - fludarabine (phosphate de)
Mise à disposition d'un hybride de Fludara.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867472/fr/fludarabine-accord
Service Médical Rendu (SMR). Important. Service médical rendu par FLUDARABINE ACCORD 25 mg/mL, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
fludarabine
FLUDARABINE
vidarabine

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N3-AUTOINDEXEE
FUFULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 63053767)
Mise à disposition d'un générique de Faslodex.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867425/fr/fulvestrant-teva
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par FULVESTRANT TEVA 250 mg est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence. Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml déjà inscrite.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
fulvestrant
FULVESTRANT
fulvestrant
oestradiol

---
N3-AUTOINDEXEE
LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion (code CIS : 68316916)
Mise à disposition d'un générique de Zyvoxid.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867418/fr/linezolide-arrow
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/mL, solution pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
linézolide
LINEZOLIDE
Linézolide

---
N3-AUTOINDEXEE
PEGASYS
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868377/fr/pegasys
Service Médical Rendu (SMR). Important. Hépatite B chronique en pédiatrie et chez l'adulte: le service médical rendu par PEGASYS reste important. Insuffisant. Hépatite C chronique en pédiatrie et chez l'adulte: le service médical rendu par PEGASYS est insuffisant.
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS

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N3-AUTOINDEXEE
BIOCADEXTRO
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868371/fr/biocadextro
Service Médical Rendu (SMR). Modéré. Le service médical rendu par BIOCADEXTRO reste modéré dans l’indication de l’AMM.
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol
BIOCADEXTRO

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N2-AUTOINDEXEE
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable (code CIS : 60151843)
Mise à disposition d'une spécialité comparable à Exacyl.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868365/fr/acide-tranexamique-mylan
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/5 mL est : - important dans l’indication du traitement des ménorragies et métrorragies. Modéré. Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/5 mL est : -modéré dans les autres indications de l’AMM : o traitement des hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : ? hémorragies gastro-intestinales, ? affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, o traitement des hémorragies lors d’une intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie), o prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité EXACYL 0,5 g/5 mL, solution injectable.
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
acide
acide tranexamique
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide tranéxamique

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N3-AUTOINDEXEE
ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68956656) - ertapénem sodique
Mise à disposition d'un générique de Invanz
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868356/fr/ertapenem-hikma
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par ERTAPENEM HIKMA est important dans les indications de l’AMM identiques à celles déjà inscrites du princeps : • infections intra-abdominales • pneumonies communautaires • infections gynécologiques aiguës. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps IVANZ 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ertapénem
bêta-Lactames

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N1-SUPERVISEE
VENLAFAXINE BIPHAR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867484/fr/venlafaxine-biphar
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg et 225 mg, comprimés à libération prolongée est important dans les indications suivantes : - Traitement du trouble anxiété généralisée - Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de venlafaxine, sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 37,5 mg et 75 mg, déjà inscrites dans ces indications.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg, comprimé à libération prolongée
VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée
trouble panique
trouble anxieux généralisé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
N06AX16 - venlafaxine
VENLAFAXINE
venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine

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N1-SUPERVISEE
KIPOS 100 000 UI, capsule molle (code CIS : 68992798)
Inscription : Mise à disposition d’une nouvelle spécialité à base de vitamine D en capsule molle.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867475/fr/kipos
Le service médical rendu par KIPOS 100 000 UI, capsule molle est important dans les indications de l’AMM : « Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans. » Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vitamine D déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
A11CC05 - colécalciférol
cholécalciférol
vitamines
adulte
adolescent
enfant
carence en vitamine D
carence en vitamine D
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie

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N3-AUTOINDEXEE
OPTIKINZY éthinylestradiol norgestimate
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867469/fr/optikinzy
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par OPTIKINZY est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM : Contraception orale. La décision de prescrire OPTIKINZY doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) d’une part, et du risque de TEV associé à OPTIKINZY en comparaison aux autres CHC, d’autre part Amélioration du service médical rendu (ASMR). Sans objet.
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
POTASSIUM RICHARD potassium (glycérophosphate de) - potassium (chlorure de)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867461/fr/potassium-richard
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par POTASSIUM RICHARD reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
POTASSIUM RICHARD 3 POUR CENT, sirop
POTASSIUM RICHARD 440 mg/15 ml, sirop en sachet-dose
potassium
potassium
POTASSIUM RICHARD
potassium

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N3-AUTOINDEXEE
DEXAMBUTOL éthambutol (chlorhydrate d')
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867458/fr/dexambutol
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par la spécialité DEXAMBUTOL 500 mg reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
J04AK02 - éthambutol
DEXAMBUTOL

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N3-AUTOINDEXEE
XTANDI
Mise à disposition d’une présentation sous forme de comprimé pelliculé, en complément de la présentation en capsule molle.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867455/fr/xtandi
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
XTANDI

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N3-AUTOINDEXEE
SULIQUA lixisénatide - insuline glargine
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867443/fr/suliqua
Service Médical Rendu (SMR). Insuffisant. Le service médical rendu par SULIQUA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du diabète de type 2 chez l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association à la metformine quand la metformine seule ou associée à un autre antidiabétique oral ou à une insuline basale ne permet pas d’atteindre un contrôle glycémique adéquat (indication de l’AMM) » y compris chez les patients dont le traitement par metformine insuline basale agoniste du récepteur du GLP-1 en une injection quotidienne sous forme d’association libre est optimisé (demande du laboratoire). Amélioration du service médical rendu (ASMR). Sans objet
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N3-AUTOINDEXEE
OXYCODONE DELBERT
Mise à disposition d'un générique d'Oxynorm
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867440/fr/oxycodone-delbert
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par OXYCODONE PHARMADYNE 10 mg/mL et 50 mg/mL est : - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques. - important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. Insuffisant. Le service médical rendu par OXYCODONE PHARMADYNE 10 mg/mL et 50 mg/mL est : insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps OXYNORM, solution injectable.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Oxycodone
oxycodone
OXYCODONE

---
N3-AUTOINDEXEE
SALBUMOL salbutamol (sulfate de)
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867437/fr/salbumol
Le service médical rendu par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est insuffisant dans les indications de l’AMM : « Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique. Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières. »...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
SALBUMOL

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N3-AUTOINDEXEE
MYDRIATICUM
Mise à disposition d'une boîte de 20 unidoses en complément de la boîte de une unidose.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867434/fr/mydriaticum
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose (boîte de 20 unidoses) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MYDRIATICUM

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N3-AUTOINDEXEE
HUMIRA adalimumab
Le laboratoire ne demande pas le remboursement dans le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) chez les adolescents.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865442/fr/humira
Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
hidrosadénite suppurée
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique
HUMIRA
Humira
Adalimumab

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N3-AUTOINDEXEE
LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 67412121)
Mise à disposition d'un générique de Keppra.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865439/fr/levetiracetam-arrow
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
médicaments génériques
KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
LEVETIRACETAM
lévétiracétam
étiracétam
lévétiracétam
piracétam

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N3-AUTOINDEXEE
PROCYSBI
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865427/fr/procysbi
Service Médical Rendu (SMR). Important. Amélioration du service médical rendu (ASMR). Commentaires sans chiffrage de l'ASMR. La mise à disposition en ville n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV).
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PROCYSBI 25 mg, gélule gastro-résistante
PROCYSBI 75 mg, gélule gastro-résistante
PROCYSBI

---
N3-AUTOINDEXEE
SPASMAG INJECTABLE
Mise à disposition d’un conditionnement en boîte de 10 ampoules de 10 mL en complément de la boîte de 5 ampoules bouteille de 10 mL.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868647/fr/spasmag-injectable
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SPASMAG INJECTABLE
injections
Injection
injection

---
N3-AUTOINDEXEE
GENVOYA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868644/fr/genvoya
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans. Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Prenant en compte : - l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, - les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance, - le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, - l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir, la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé
GENVOYA

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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA dabigatran étexilate (mésilate de)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867487/fr/pradaxa
Les éléments présentés lors de l’audition du laboratoire ne sont pas de nature à modifier la recommandation de la Commission de la Transparence en termes de taux de remboursement telle qu’adoptée dans son avis du 24 janvier 2018.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 75 mg, gélule
pradaxa
PRADAXA
Dabigatran

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N3-AUTOINDEXEE
INSTANYL
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856015/fr/instanyl
Mise à disposition de présentations intégrant un compteur de dose et un système de verrouillage pour réduire le risque de surdosage. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par INSTANYL est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
INSTANYL

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N3-AUTOINDEXEE
ZINNAT
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855994/fr/zinnat
Mise à disposition d'une présentation sans solvant, en conditionnement unitaire. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites à base de céfuroxime.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ZINNAT

---
N1-SUPERVISEE
ZYTIGA (acétate d’abiratérone), inhibiteur de la synthèse des androgènes
Intérêt clinique important dans le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et progrès thérapeutique modéré par rapport à la suppression androgénique seule.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857377/fr/zytiga
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857377/fr/zytiga-acetate-d-abiraterone-inhibiteur-de-la-synthese-des-androgenes
ZYTIGA a l’AMM, en association à la prednisone ou à la prednisolone, dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, chez les adultes, en association à un traitement par suppression androgénique (ADT). Une étude de phase III a démontré la supériorité de l’association ZYTIGA ADT prednisone ou prednisolone par rapport à l’ADT seule, en termes de survie globale. Des analyses exploratoires suggèrent un gain en qualité de vie par rapport à l’ADT seule. Il n’est pas possible de déterminer sa place par rapport à l’association docétaxel ADT, en raison des limites méthodologiques de la seule méta-analyse de comparaison indirecte disponible...
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
ZYTIGA 250 mg, comprimé
ZYTIGA 500 mg, comprimé
tumeurs de la prostate
Cancer de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
métastase tumorale
résultat thérapeutique
administration par voie orale
adulte
remboursement par l'assurance maladie
L02BX03 - abiratérone
Antagonistes des androgènes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
recommandation de bon usage du médicament
Zytiga
ZYTIGA
Acétate d'abiratérone

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N3-AUTOINDEXEE
DALACINE clindamycine (chlorhydrate de) hydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856048/fr/dalacine
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par les spécialités DALACINE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
DALACINE 75 mg, gélule
DALACINE 150 mg, gélule
DALACINE 300 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
DALACINE

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N3-AUTOINDEXEE
LONOTEN minoxidil
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856042/fr/lonoten
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par LONOTEN reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
LONOTEN 5 mg, comprimé sécable
LONOTEN 10 mg, comprimé sécable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
LONOTEN

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N3-AUTOINDEXEE
ZECLAR - MONOZECLAR clarithromycine
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856033/fr/zeclar-monozeclar
Pour les indications : - exacerbations des bronchites chroniques : en cas d’exacerbation de bronchite chronique de stade II (si crachats purulents), - traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH, - pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteurs de risque, sans signe de gravité clinique, en l’absence d’éléments cl